CRFSDV臨床試驗病例報告表的填寫與原始數(shù)據(jù)核查

1、LOGO CRF的填寫與核查的填寫與核查1. CRF填寫基本要求填寫基本要求2. CRF填寫注意事項填寫注意事項3. SDV內(nèi)容及其原則內(nèi)容及其原則4. SDV前期準備工作前期準備工作5. SDV常見問題處理常見問題處理6. SDV完成后的思考完成后的思考7. 樂復(fù)能樂復(fù)能I期期SDV要點要點及時填寫，原則上在一個訪視期周期結(jié)束時，就應(yīng)該填寫當期的及時填寫，原則上在一個訪視期周期結(jié)束時，就應(yīng)該填寫當期的資料；遵照方案填寫，不要改變填寫步驟或使用非方案要求的術(shù)資料；遵照方案填寫，不要改變填寫步驟或使用非方案要求的術(shù)語、單位，不要將數(shù)據(jù)填寫在非指定的位置等。語、單位，不要將數(shù)據(jù)填寫在非指定的位置等

2、。CRF中填寫的數(shù)據(jù)有錯誤、遺漏的要及時補充更正，無法取得的中填寫的數(shù)據(jù)有錯誤、遺漏的要及時補充更正，無法取得的數(shù)據(jù)要說明原因數(shù)據(jù)要說明原因NA、ND等，不能留空。等，不能留空。CRF中填寫的任何數(shù)據(jù)必須來源于病人的原始資料：住院病歷、中填寫的任何數(shù)據(jù)必須來源于病人的原始資料：住院病歷、門診病歷、實驗室檢查、門診病歷、實驗室檢查、X線、線、CT、MRI、B超、超、ECG檢驗報告檢驗報告等。等?！皼]有記錄就沒有發(fā)生沒有記錄就沒有發(fā)生”及時并嚴格遵照方案及時并嚴格遵照方案數(shù)據(jù)真實、準確、完整數(shù)據(jù)真實、準確、完整數(shù)據(jù)和原始資料一致數(shù)據(jù)和原始資料一致年齡年齡修改修改簽名簽名日期日期計量計量單位單位AE

3、合并合并用藥用藥合并用藥的合并用藥的規(guī)定，如何甄規(guī)定，如何甄別？別？思考：生理思考：生理鹽水、葡萄糖鹽水、葡萄糖注射液也要做注射液也要做為合并用藥記為合并用藥記錄？錄？思考：為什思考：為什么記錄合并用么記錄合并用藥？藥？不良事件、不良事件、SAE的定義、的定義、記錄、報告、記錄、報告、處理、結(jié)局。處理、結(jié)局。不良反應(yīng)的不良反應(yīng)的判斷依據(jù)。邏判斷依據(jù)。邏輯關(guān)系、時間輯關(guān)系、時間關(guān)系等。關(guān)系等。思考：病人思考：病人完成末次隨訪完成末次隨訪回家路上，下回家路上，下公交車時摔死公交車時摔死是否報是否報SAE，完全無關(guān)？完全無關(guān)？是否為標準單是否為標準單位，是否需要位，是否需要換算？換算？注意：正常值注

4、意：正常值參考范圍，治參考范圍，治療前后同一家療前后同一家醫(yī)院不同實驗醫(yī)院不同實驗室、不同批次室、不同批次試劑也會有不試劑也會有不同。同。思考：如何計思考：如何計算毒性？算毒性？在某一頁下方簽在某一頁下方簽名的日期應(yīng)該是名的日期應(yīng)該是獲得了所有當頁獲得了所有當頁數(shù)據(jù)并填寫后，數(shù)據(jù)并填寫后，而不是檢查日期。而不是檢查日期。最好不要試驗結(jié)最好不要試驗結(jié)束后填寫一個統(tǒng)束后填寫一個統(tǒng)一日期！一日期！舉例：糖化血紅舉例：糖化血紅蛋白，蛋白，3月月31日采日采樣、樣、4月月7日出報日出報告，告，4月月8日填寫日填寫CRF，頁面下方，頁面下方簽字？簽字？保留修改前保留修改前內(nèi)容并新增內(nèi)容并新增正確內(nèi)容，正確

5、內(nèi)容，注明修改日注明修改日期、修改原期、修改原因和修改人因和修改人拼音縮寫。拼音縮寫。思考：下級思考：下級醫(yī)生填寫錯醫(yī)生填寫錯誤可否由上誤可否由上級大夫改正？級大夫改正？反之如何？反之如何？知情同意日知情同意日期減去出生期減去出生日期！非虛日期！非虛歲、陰歷或歲、陰歷或口述，出生口述，出生日期應(yīng)與身日期應(yīng)與身份證一致。份證一致。思考：身份思考：身份證日期和真證日期和真實出生日期實出生日期不一致？不一致？l保證申辦者收集到準保證申辦者收集到準確、完整的試驗數(shù)據(jù)是確、完整的試驗數(shù)據(jù)是監(jiān)查員最重要的職責。監(jiān)查員最重要的職責。病例報告表完成的質(zhì)量病例報告表完成的質(zhì)量好壞直接影響到試驗結(jié)好壞直接影響到試

6、驗結(jié)果的可信性。果的可信性。l因此，監(jiān)查員必須對因此，監(jiān)查員必須對所有研究者收集的試驗所有研究者收集的試驗數(shù)據(jù)進行數(shù)據(jù)進行SDV.l確保確保CRF中記錄的數(shù)中記錄的數(shù)據(jù)真實、準確、完整并據(jù)真實、準確、完整并與原始資料一致。與原始資料一致。l研究者必須允許監(jiān)研究者必須允許監(jiān)查員直接查閱受試查員直接查閱受試者病案以進行原始者病案以進行原始資料的核對。資料的核對。l研究者應(yīng)按要求研究者應(yīng)按要求保保留與試驗有關(guān)的檢留與試驗有關(guān)的檢驗結(jié)果及其他資料驗結(jié)果及其他資料的原件或復(fù)印件的原件或復(fù)印件，以備申辦者的稽查以備申辦者的稽查或藥品監(jiān)督管理局或藥品監(jiān)督管理局的視察。的視察。lSDV通常是按照試驗通常是按照

7、試驗前已制定的統(tǒng)一的監(jiān)查前已制定的統(tǒng)一的監(jiān)查計劃進行：計劃進行：SOP、方案、方案、CRF、l受試者的原始病歷記受試者的原始病歷記錄越詳細對試驗越有利，錄越詳細對試驗越有利，進行原始資料的核對工進行原始資料的核對工作也越容易越方便（作也越容易越方便（試試驗開始前就應(yīng)該向研究驗開始前就應(yīng)該向研究者強調(diào)，比如啟動會時者強調(diào)，比如啟動會時除講解方案，除講解方案，）。）。SDV：Source Data Verification原始資料核對（核查）原始資料核對（核查） 準備準備SDV開始開始SDV方案、CRF、SOP、核查標準等前期SDV問題清單、和研究者往來文書差旅費、機票火車票、旅館預(yù)定等2.差旅準

8、備差旅準備3. 熟悉熟悉4. 回顧回顧N次貼、各顏色簽字筆圓珠筆、鉛筆橡皮直尺、 計算器、數(shù)碼相機、白大褂、實習(xí)牌？5. 工具工具同時了解病歷借閱制度：醫(yī)生借出到科室？直接到病案室調(diào)閱？制度？資格？1.電話預(yù)約電話預(yù)約l 確認在試驗前確認在試驗前取得所有受試者的取得所有受試者的知情同意書；知情同意書； 確認確認入選的所有受試者入選的所有受試者合格（符合入排標合格（符合入排標準）準） 確認所有不確認所有不良事件均記錄在良事件均記錄在案，嚴重不良事案，嚴重不良事件在件在規(guī)定時間內(nèi)規(guī)定時間內(nèi)作出報告并記錄作出報告并記錄在案；在案； 確認所有數(shù)據(jù)的記錄與確認所有數(shù)據(jù)的記錄與報告正確完整，報告正確完整，

9、 所有病例報所有病例報告表填寫正確，告表填寫正確， 并與原始資并與原始資料一致；料一致； 所有錯誤或遺漏均所有錯誤或遺漏均已改正或注明，已改正或注明， 經(jīng)研究者簽經(jīng)研究者簽名并注明日期；名并注明日期； 確認每一受確認每一受試者的劑量改變、試者的劑量改變、 治療變更、治療變更、 合并用藥、合并用藥、 伴發(fā)疾病、失訪、伴發(fā)疾病、失訪、 檢查遺漏等均確認并記錄；檢查遺漏等均確認并記錄；確認入選受試者的退出與失確認入選受試者的退出與失訪均已在病例報告表中予以訪均已在病例報告表中予以說明；說明；篩選篩選/入選入選AE/SAE原始數(shù)據(jù)原始數(shù)據(jù)l思考：當不能直接接觸病歷時，佩戴實習(xí)牌或者穿著其他思考：當不能

10、直接接觸病歷時，佩戴實習(xí)牌或者穿著其他醫(yī)生的白衣進入病案室是否合適？醫(yī)生的白衣進入病案室是否合適？l思考：如果病案室下班前不能完成，而第二日有其他安排，思考：如果病案室下班前不能完成，而第二日有其他安排，可否將可否將CRF和病歷帶回和病歷帶回HOTEL加班？加班？病歷調(diào)閱病歷調(diào)閱現(xiàn)住院病人，直現(xiàn)住院病人，直接到病房找主管接到病房找主管大夫借閱大夫借閱已出院病人，研已出院病人，研究者從病案室借究者從病案室借出，或帶出，或帶CRA前前去病案室借閱去病案室借閱門診病人，查閱門診病人，查閱門診病例或提供門診病例或提供格式病案格式病案 錯誤、遺漏的修正與補充錯誤、遺漏的修正與補充最好找填寫最好找填寫CR

11、F的醫(yī)生進行修改和補充，如果不在（臨的醫(yī)生進行修改和補充，如果不在（臨時外出、休假、離職等），則應(yīng)根據(jù)緊急程度決定下次時外出、休假、離職等），則應(yīng)根據(jù)緊急程度決定下次修改、請上級醫(yī)生修改、請其繼任者修改！修改、請上級醫(yī)生修改、請其繼任者修改！思考：修改后再次思考：修改后再次SDV發(fā)現(xiàn)仍有錯誤或原來的數(shù)據(jù)就是發(fā)現(xiàn)仍有錯誤或原來的數(shù)據(jù)就是正確的？正確的？ 疼痛評分、疼痛評分、KPS評分病歷不要求必須記，評分病歷不要求必須記，醫(yī)生認為記在醫(yī)生認為記在 CRF中即是原始資料？患者中即是原始資料？患者生活質(zhì)量評分表丟失或者沒有，醫(yī)生也認生活質(zhì)量評分表丟失或者沒有，醫(yī)生也認為直接記錄在為直接記錄在CRF中

12、就是原始資料？中就是原始資料？化驗單是外院的，本院病化驗單是外院的，本院病歷不裝訂在內(nèi)，如何處理？歷不裝訂在內(nèi)，如何處理？醫(yī)生按照醫(yī)生按照WHO或者別的評價指標給患者做或者別的評價指標給患者做療效評估將其結(jié)果記錄在病歷中，比如寫療效評估將其結(jié)果記錄在病歷中，比如寫PD、NC等，但是按照試驗方案中的評價標等，但是按照試驗方案中的評價標準病人應(yīng)評價準病人應(yīng)評價SD，這種不一致怎么處理？，這種不一致怎么處理？CRF記錄的數(shù)據(jù)記錄的數(shù)據(jù)住院病歷中沒有住院病歷中沒有CRF記錄的數(shù)據(jù)記錄的數(shù)據(jù)和住院病歷不一致和住院病歷不一致l醫(yī)生認為自己對方案的理解是對的，而醫(yī)生認為自己對方案的理解是對的，而CRA的理解

13、是錯誤的，拒絕按照的理解是錯誤的，拒絕按照CRA的要求修改的要求修改CRFl怎么辦？怎么辦？ 思考：思考：當現(xiàn)實和當現(xiàn)實和法規(guī)、倫理、科法規(guī)、倫理、科學(xué)矛盾，如何解學(xué)矛盾，如何解決？決？Question 1病歷書寫習(xí)慣、病歷書寫習(xí)慣、醫(yī)院常規(guī)、個人醫(yī)院常規(guī)、個人習(xí)慣習(xí)慣VS和原始資和原始資料一致料一致?Question 2方案陳舊方案陳舊VS最新最新標準？標準？（方案中（方案中使用的量表、評使用的量表、評估標準等病歷中估標準等病歷中使用新版本，而使用新版本，而方案、方案、CRF按照按照舊版設(shè)計，如何舊版設(shè)計，如何填寫？或者僅僅填寫？或者僅僅是因為學(xué)術(shù)爭是因為學(xué)術(shù)爭端？）端？）Question 4申辦者保有患者申辦者保有患者不被住院病歷接不被住院病歷接受的資料受的資料VS申辦申辦者不能保有受試者不能保有受試者的病歷資料并者的病歷資料并保護受試者的隱保護受試者的隱私？私？Question 5腫