IRIS-KO項檢查表項點

1、iris標準k. 0問題檢查表條文iris問題滿足要求工作活動內(nèi)容/執(zhí)行要求證據(jù)資料（工作文件/ 記錄表格）對應公司質(zhì)量體 系文件4質(zhì)量管理體系4.1總要求4.1-5k.01在合同執(zhí)行期，影響 產(chǎn)品致性要求的轉(zhuǎn) 移過程或部分過程是 否存在，包括可行性研 究、風險評估、策劃、 顧客溝通和適當水平 的首件檢驗？組織有效地執(zhí)行文件化 程序，包括可行性研究、 風險分析、策劃、與顧 客溝通和適當水平的首 件檢驗。外包過程在適當程度上包括：可行性研究、 風險分析、策劃、與客戶交流和首件檢驗多功能小組對供應商 資料（外包過程可行性 分析報告；風險分析報 告，如成本、質(zhì)量、技 術(shù)、進度等；顧客認可 記錄；首件

2、檢驗記錄）。采購管理程 序、外包/外 協(xié)過程控制程 序、供應商推 薦、選擇及評價程 序、產(chǎn)品首件 檢驗程序7產(chǎn)品實現(xiàn)7.3設(shè)計和開發(fā)7.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入7.3.2-4k.02組織是否確保顧客項 目啟動前，對將要使用 的新技術(shù)/產(chǎn)品進行確 認，已符合市場需求？顧客項冃啟動前，對將 要使用的新技術(shù)/產(chǎn)品 已進行確認，以符合市 場需求。如適用，具有 技術(shù)規(guī)范、風險評估報 告、驗證與確認記錄、 測試程序、測試報告和 fai記錄等證據(jù)。技術(shù)規(guī)范-風險評估-驗證/確認汁劃-試驗程 序和試驗報告-首件檢驗。技術(shù)中心在設(shè)計中如運用到新技術(shù)/新產(chǎn)品（針對市場需求的設(shè)計），應在設(shè)計計劃書 進行說明，（包括新技

3、術(shù)/新產(chǎn)品內(nèi)容、風險 識別、驗證方式/時間、試驗計劃、首件檢驗 要求）。風險識別技術(shù)負責人按照風險與 機會控制程序要求應識別風險，形成風險 清單，組織對風險進行評估，制定措施，并 定期跟蹤措施執(zhí)行情況。需在相關(guān)文件中增技術(shù)規(guī)范、設(shè)計計劃書、 風險評估及實施記錄、 驗證確認記錄、dfmea、 試驗大綱、試驗報告、 試驗計劃、首件檢驗記 錄項冃管理程序（含設(shè)計）風險與機會控 制程序加引用新技術(shù)/新產(chǎn)品時設(shè)計流程。7產(chǎn)品實現(xiàn)7.3設(shè)計和開發(fā)7.3.6設(shè)計和開發(fā)確認7.3.6-3k.o31. 組織是否通過設(shè)計 和開發(fā)驗證（如報告、 計算、測試結(jié)果）證明 產(chǎn)品定義滿足所有相 關(guān)操作規(guī)范的技術(shù)要 求？2.

4、 組織如何使用規(guī)定 的標準（如，iec 62278 （en 50126）, iec 62279 （en 50128）, iec 62425 （en 50129）采用驗證 概念，組織和方法？1. 組織通過設(shè)計和開發(fā) 驗證（如報告、計算、 測試結(jié)果）證明產(chǎn)品定 義滿足所有相關(guān)操作規(guī) 范的技術(shù)要求。2. 產(chǎn)品數(shù)據(jù)單反映岀滿 足運行條件。3. 所采用驗證概念、方 法及組織布置能夠滿足 適用標準（如：iec62278 （en 50126）, iec 62279 （en 50128）, iec 62425 （en 50129）的相關(guān)要 求。操作耍求和產(chǎn)品數(shù)據(jù)清單驗證和確認的概 念、方法以及支持的部門滿足適

5、用標準要求。1. 技術(shù)中心按照技術(shù)規(guī)定和顧客技術(shù)要求， 編制試驗大綱、試驗計劃；2. 技術(shù)屮心負責組織試驗，產(chǎn)品開發(fā)以及計 算等方式證明所有的運行條件符合顧客耍 求。顧客技術(shù)規(guī)范、技術(shù)條 件、試驗大綱、試驗計 劃、試驗報告、計算記 錄、試驗單位的資質(zhì)證 明。項目管理程序（含設(shè)計）7產(chǎn)品實現(xiàn)7.5生產(chǎn)和服務提供7.5.2生產(chǎn)和服務提供過程的確認7.5.2-3k.o4是否按照合同和/或內(nèi) 部要求來管理特殊過 榨？按照合同和/或內(nèi)部要 求來管理特殊過程（特 殊過程識別、所有的特特殊過程按照合同要求被管理（特殊過程識 別、作業(yè)指導書、技能檢查和資質(zhì)證書被保 存）特殊過程的明細、特殊 過程確認報告、特殊

6、過 程操作人員名單、特殊生產(chǎn)過程控制 程序、產(chǎn)品生 產(chǎn)特殊工序控制殊過程工作指導書、查 檢技能有相關(guān)資格的記 錄）。各制造單位負責特殊工序的識別、評審，工 藝研發(fā)部負責特姝過程的確認及可利用的記 錄的批準。工序員工能力矩陣、特 殊工序人員培訓記錄和 人員資質(zhì)證書、作業(yè)指 導書、特殊工序設(shè)備明 細。程序7產(chǎn)品實現(xiàn)7.7項目管理7.7-1k.o51. 組織是否實施項目 管理過程或新產(chǎn)品開 發(fā)過程，說明項目管理 的適用領(lǐng)域，描述角色 和職責，整合組織內(nèi)所 有相關(guān)職能部門形成 多功能團隊？2. 該過程業(yè)績應通過 kpi評測？1. 組織是否實施項目管 理過程或新產(chǎn)品開發(fā)過 程，說明項目管理的適 用領(lǐng)域，

7、描述角色和職 責，整合組織內(nèi)所有相 關(guān)職能部門形成多功能 團隊。2. 該過程業(yè)績應通過 kpi評測。如：交付給 最終客戶接受的時間偏 差。1、建立項目的標準文件，項目管理或新產(chǎn)品 開發(fā)在運行。項日的參與者有確定角色和職 責，整合組織的所有部門進入多功能小組。2、該過程業(yè)績應通過kpi評測。如：交付給 最終客戶接受的時間偏差。1. 相關(guān)部門編制項目 管理程序（含設(shè)計）、項目計劃及資源提供 控制程序、項目成 本管理辦法、風險 與機會控制程序、變 更管理控制程序文件。2. 在下列情況時按項目 運作模式：1）技術(shù)創(chuàng)新 項冃的產(chǎn)品；2）顧客要 求按照項目運作的合 同；3）公司決定執(zhí)行 的。3技術(shù)創(chuàng)新項目

8、必須作 為項冃管理；4. “項目管理計劃書” 規(guī)定了項目多功能小組 成員的職責與權(quán)限。5. 交付過程業(yè)績kpi指項目管理程序 （含設(shè)計）、項目 計劃及資源提供 控制程序、項 冃成本管理辦 法、風險與機 會控制程序、變 更管理控制程序標得到顯示。7.7.5質(zhì)量管理7.7.5-1k.o6組織是否確保建立過 程，以管理項目的可交 付成果？組織已經(jīng)實施了過程管 理項目交付，包含如顧 客可父付性、里程碑、 產(chǎn)品特性。建立一個項目可交付成果的過程，包括：顧 客的交付、里程碑、產(chǎn)品特性等。1、編制項冃計劃書、質(zhì)量計劃書；2、項冃管理計劃及質(zhì)量計劃實施過程全記 錄；3、項目矩陣圖。項目管理計劃書、質(zhì)量 計劃書

9、、項目管理計劃 及質(zhì)量計劃實施過程全 "v己錄。項目管理程序 （含設(shè)計）、項目 計劃及資源提供 控制程序、質(zhì) 量計劃管理規(guī)范17產(chǎn)品實現(xiàn)7.9首件檢驗（fai）7.9-1k.o7組織是否提供文件化 程序，包含：-檢驗？-驗證？-以規(guī)定新產(chǎn)品首次批 量生產(chǎn)或當前產(chǎn)品重 大升級時，依據(jù)以下記 錄和更新記錄代表性 產(chǎn)品的結(jié)果如：-生產(chǎn)過程驗證？或-變更導致以往的首件 檢驗結(jié)果無效時？注1：如果產(chǎn)品是單件 產(chǎn)品，fai就是確認。 注2： fai不適應于只組織己提供文件化程 序，包含：檢驗。-驗證。-以規(guī)定新產(chǎn)品首次批 量生產(chǎn)或當前產(chǎn)品重大 升級時，依據(jù)以下記錄 和更新記錄代表性產(chǎn)品 的結(jié)果如

10、：-生產(chǎn)過程驗證?；?變更導致以往的首件 檢驗結(jié)果無效時。新零件首次批量生產(chǎn)前，或隨后的變更會導 致先前的首件鑒定結(jié)果失效時組織的體系提 供一份文件化的程序以規(guī)定對代表性的零件 的檢驗、驗證和形成文件化的要求。1、營銷管理部、技術(shù)中心根據(jù)客戶要求卞發(fā) 技術(shù)規(guī)范和圖紙；2、工藝研發(fā)部建立工藝流程評審、或毛坯鑄 造評審、機加工評審并編制工藝文件、確定 關(guān)鍵工序、變更記錄。3、質(zhì)量安全部、各事業(yè)部按產(chǎn)品首件檢驗 程序、組織首件評審并保存評審記錄。1. 營銷管理部負責下發(fā) 首件評審申請表2. 首件評審資料（客戶 耍求的應提供dfmea、 pfmea、控制計劃）、首 件評審報告/首件記錄、 開口項驗證記

11、錄、產(chǎn)品 試制總結(jié)。由技術(shù)中心、 質(zhì)量安全部負責。產(chǎn)品首件檢驗 程序有設(shè)計活動的組織。 注3：如果產(chǎn)品只是軟 件，fai意味著按照適 用的iec標準確認 注4： fai是組織生產(chǎn) 過程中的一個關(guān)鍵里 程碑c7產(chǎn)品實現(xiàn)7.10調(diào)試/顧客服務7.10-1k.o8當合同有調(diào)試/顧客服 務要求時，組織是否建 立過程，包括：a）交付后發(fā)現(xiàn)問題時 要應采取的措施，包括 調(diào)查、報告活動和服務 信息的措施？當合同冇調(diào)試/顧客服 務要求時，組織已建立 過程，包括：a）交付后發(fā)現(xiàn)問題時要 應采取的措施，包括調(diào) 查、報告活動和服務信 息的措施。過程規(guī)定了對交付產(chǎn)品的問題采取措施，包 括：采取調(diào)查、報告活動和服務信息

12、的措施。 營銷管理部、質(zhì)量安全部按顧客滿意度評 價程序、售后控制程序組織對交付后 產(chǎn)品質(zhì)量進行處理。廠外售后服務通知書、 廠內(nèi)顧客信息反饋處置 單、售后服務臺帳。顧客滿意度評 價程序、售后 控制程序7產(chǎn)品實現(xiàn)7.13變更控制7.13-1k.o9組織是否建立過程和 形成文件的程序，以實 施、執(zhí)行、控制和響應 那些影響產(chǎn)品實現(xiàn)的 變更，包括確定哪些變 更需要提交顧客批準， 以保持與當?shù)兀ńM織） 和顧客的要求一致？組織己建立過程和形成 文件的程序，以實施、 執(zhí)行、控制和響應那些 影響產(chǎn)品實現(xiàn)的變更， 包括確定哪些變更需要 提交顧客批準，以保持 -與當?shù)兀ńM織）和顧客 的要求一致。1. 各牛產(chǎn)單元負責

13、牛產(chǎn)過程變更的申請，相 關(guān)部門負責對本部門變更的申請；2. 各生產(chǎn)單元和相關(guān)部門按變更管理控制 程序負責對變更過程進行管理實施；3. 過程執(zhí)行及記錄可獲得；4. 批準活動確保符合客戶要求；變更管理控制程序、 變更申請/審批表、變更 驗證報告、變更通知單（業(yè)務聯(lián)系書）。變更管理控制 程序8測量，分析和改進8.3不合格產(chǎn)品的控制8.3.1不合格過程的控制8.3.1-1k.010組織是否建立、編制形 成文件和保持的過程， 以管理業(yè)務過程偏差， 包括：a）識別、記錄和分析偏 建根本原因，當業(yè)務管 理過程不合格時，采取 適當措施糾正不合格 的過程？b）評估不合格過程偏 羞是否已經(jīng)導致產(chǎn)品 不合格？c）識

14、別并控制不合格 產(chǎn)品？組織是否建立、編制形 成文件和保持的過程， 以管理業(yè)務過程偏差， 包括：a）識別、記錄和分析偏 羌根本原因，當業(yè)務管 理過程不合格時，釆取 適當措施糾正不合格的 過程。b）評估不合格過程偏差 是否已經(jīng)導致產(chǎn)品不合 格。c）識別并控制不合格產(chǎn) 品。有過程用于運營管理過程中的不合格的控制 （記錄、pfmea、控制計劃根本原因分析和 不符合糾正報告）。1、不合格品控制程序2、按程序要求識別、記錄過程偏差、分析偏 羌是否導致不符合過程或并不合格品，根據(jù) 需要，釆取糾偏措施或不合格品評審；3、實施過程偏差的pfhea管理。不合格品控制程序、 糾正和預防措施控制 程序、不符合項糾正 預防措施