醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查記錄表

1、醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查記錄表企業(yè)名稱:條款檢查內(nèi)容及要求檢查方式檢查情況備注生產(chǎn) 企業(yè) 許可 證有 效性1.生產(chǎn)企業(yè)許可證有效性查看生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)，核對(duì)企業(yè)工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照與生產(chǎn)企業(yè) 許可證內(nèi)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址一致性。2 所生產(chǎn)產(chǎn)品是否與許可證核發(fā) 的產(chǎn)品范圍相符合查看企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)，成品庫房、銷售臺(tái)帳、與企業(yè) 許可證核定范圍進(jìn)行核對(duì)。3.企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員有無 變化查看企業(yè)人員名單，核對(duì)企業(yè)工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照和生產(chǎn) 企業(yè)許可證內(nèi)法人代表與負(fù)責(zé)人姓名的一致性。4 .企業(yè)管理層人員是否經(jīng)過醫(yī)療 器械法規(guī)的培訓(xùn)查看培訓(xùn)證書(各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門或企業(yè) 內(nèi)部培訓(xùn))。5.三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否有 內(nèi)審

2、員查看證書。生產(chǎn) 條件 的符 合性 檢查1生產(chǎn)、組裝能力是否具備，設(shè) 備能否正常工作，維護(hù)保養(yǎng)是否 在有效期內(nèi)查看生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)，看是否配備完成該工藝的生產(chǎn)設(shè) 備，核對(duì)企業(yè)工藝要求及設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄。2 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)是否管理有序查看現(xiàn)場(chǎng)及企業(yè)是否按產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行 生產(chǎn)，并查看是否制定了生產(chǎn)過程控制和管理文 件。3生產(chǎn)場(chǎng)地環(huán)境、照明是否與其 生產(chǎn)的產(chǎn)品及規(guī)模相適應(yīng)查看生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)環(huán)境與照明情況，并查看環(huán)境監(jiān)測(cè)記 錄，查看生產(chǎn)面積是否擁擠。注：一次性無菌醫(yī)療 器械生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)符合無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī) 范(yy0033 )的要求。條款檢查內(nèi)容及要求檢查方式檢查情況備注4.生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則執(zhí)行情況；有 專項(xiàng)要求

3、的，是否符合相應(yīng)的生 產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的要求查看生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)與生產(chǎn)記錄是否符合相應(yīng)的實(shí)施細(xì) 則。尤其是生產(chǎn)輸液器、注射器等一次性使用無菌 醫(yī)療器械是否符合一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品 （注、輸器具）生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則；生產(chǎn)外科植入物 的是否符合外科植入物的生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則。5原材料、外協(xié)件和外購(gòu)件等采購(gòu) 產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求檢查企業(yè)供方的評(píng)審記錄。原材料、外協(xié)件和外購(gòu) 件的采購(gòu)檢驗(yàn)記錄，采購(gòu)合同/技術(shù)協(xié)議是否符合 該產(chǎn)品的質(zhì)量要求，檢查物資供應(yīng)方的資質(zhì)證明， 尤其是原材料必須是有醫(yī)療器械注冊(cè)證的（如義齒 等），要注意檢查相關(guān)資質(zhì)證明。6.生產(chǎn)過程的控制，在產(chǎn)品形成過 程中，是否有清晰的狀態(tài)標(biāo)識(shí)和可 追溯標(biāo)識(shí)檢查企業(yè)

4、生產(chǎn)工藝的驗(yàn)證報(bào)告（或記錄）。檢查生 產(chǎn)過程的記錄，按生產(chǎn)批號(hào)能否追溯到產(chǎn)品原材料 的批號(hào)、每批產(chǎn)品關(guān)鍵工序及特殊過程的控制情 況、每批產(chǎn)品生產(chǎn)過程中有關(guān)設(shè)備、人員情況和質(zhì) 量記錄。出廠 檢驗(yàn) 記錄1 檢驗(yàn)設(shè)備的配置是否能夠覆蓋 標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定的出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目。檢 驗(yàn)人員是否經(jīng)過培訓(xùn)持證上崗查看檢驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)，檢驗(yàn)設(shè)備清單，查驗(yàn)出廠檢驗(yàn)報(bào)告 （與注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求核對(duì)）查看檢驗(yàn)人員的上 崗證及相關(guān)的證明培訓(xùn)記錄。2.企業(yè)是否對(duì)檢驗(yàn)設(shè)備（含計(jì)量器 具）的管理建立制度查檢驗(yàn)設(shè)備管理制度，應(yīng)包括采購(gòu)、入庫、首次檢 定、使用保養(yǎng)、周期檢定及停用報(bào)廢等內(nèi)容。3.檢驗(yàn)設(shè)備的精度是否符合檢驗(yàn) 要求，檢驗(yàn)記錄是否真實(shí)有

5、效，出 廠檢驗(yàn)是否有詳實(shí)的記錄查看（技術(shù)監(jiān)督局）檢定合格證是否在有效期內(nèi)， 查看檢驗(yàn)設(shè)備上的檢定標(biāo)簽是否在有效期內(nèi)，查看 檢驗(yàn)記錄，特別是成品檢驗(yàn)記錄（要與注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo) 準(zhǔn)中出廠檢驗(yàn)內(nèi)容核對(duì)）。條款檢查內(nèi)容及要求檢查方式檢查情況備注產(chǎn)品 合法 性的 檢查1.檢查企業(yè)是否持有合法的醫(yī)療器 械注冊(cè)證，檢查產(chǎn)品注冊(cè)證是否在有 效期內(nèi)查看企業(yè)的銷售記錄和企業(yè)的成品庫房，與醫(yī) 療器械產(chǎn)品注冊(cè)證及醫(yī)療器械注冊(cè)登記表 的內(nèi)容核對(duì)。2、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是否有效，檢查生 產(chǎn)企業(yè)是否嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)查看企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品所依據(jù)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，是否為 有效版本，是否保存產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中引用的國(guó)標(biāo)、 行標(biāo)等文件。3產(chǎn)品出廠是否具有合格證，

6、簽發(fā)合 格證是否按規(guī)定要求進(jìn)行。檢驗(yàn)人員 是否經(jīng)過培訓(xùn)并持證上崗查看企業(yè)成品庫房，查看企業(yè)合格證的簽發(fā)記 錄，與成品檢驗(yàn)報(bào)告核對(duì)。人員的上崗證與相 關(guān)的培訓(xùn)證明及培訓(xùn)記錄。4 是否按標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行產(chǎn)品的型式 檢驗(yàn)，是否有完整的型式檢驗(yàn)報(bào)告查看型式檢驗(yàn)報(bào)告與注冊(cè)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)核對(duì)是否 覆蓋標(biāo)準(zhǔn)中所有檢驗(yàn)內(nèi)容。5.企業(yè)產(chǎn)品的使用說明書、旬裝是否 符合醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝 標(biāo)識(shí)管理規(guī)定的要求查看成品庫，看包裝是否符合要求，與注冊(cè)產(chǎn) 品標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械注冊(cè)登記表的內(nèi)容核對(duì)， 查看企業(yè)產(chǎn)品使用說明書是否符合要求。生產(chǎn) 企業(yè) 質(zhì)量 有效 性的 檢查1.企業(yè)是否建立了質(zhì)量保證體系，是 否有相應(yīng)的質(zhì)量手冊(cè)和程序

7、文件檢查質(zhì)量手冊(cè)和程序文件，看是否有yy/t0287 或yy/t0288的專用要求。2 企業(yè)質(zhì)量體系的運(yùn)行情況是否按 體系規(guī)定進(jìn)行了內(nèi)審和管理評(píng)審并 有相應(yīng)記錄查看企業(yè)內(nèi)審和管理評(píng)審記錄。3.糾正和預(yù)防措施的落實(shí)情況查看企業(yè)糾正和預(yù)防措施的執(zhí)行記錄。條款檢查內(nèi)容及要求檢查方式檢查情況備注售后服務(wù)1 售后服務(wù)的情況查看售后服務(wù)的記錄，檢查銷售記錄是否有可 追溯性、保存期限是否符合產(chǎn)品的要求。2 用戶投訴的情況查看用戶投訴記錄。不合 格品 的控 制對(duì)不合格品是否進(jìn)行標(biāo)識(shí)、登記、 隔離、是否按規(guī)定對(duì)不合格品進(jìn)行 評(píng)價(jià)、處置查看現(xiàn)場(chǎng)，檢查不合格品記錄。不良 事件 的報(bào) 告產(chǎn)品是否有不良事件發(fā)生；不良事 件的處理情況；是否執(zhí)行醫(yī)療器械 不良