醋五味子工藝規(guī)程

1、*中藥飲片有限公司 醋五味子飲片工藝規(guī)程 *-STP-*-00醋五味子飲片工藝規(guī)程*-STP-*-00*中藥飲片有限公司第 2 頁 共 12 頁文件名稱板藍根顆粒生產(chǎn)工藝規(guī)程文件編號*-STP-*-00制 定 人審 核 人批 準 人制定日期審核日期批準日期發(fā)布日期生效日期頒發(fā)部門質量部分發(fā)部門質量部、辦公室、生產(chǎn)技術部及生產(chǎn)車間一、目的:指導醋五味子飲片生產(chǎn)，規(guī)范操作。二、范圍: 醋五味子飲片工藝規(guī)程。三、責任人:生產(chǎn)管理部經(jīng)理、生產(chǎn)車間主任、質量管理部經(jīng)理四、正文：1.產(chǎn)品概述1.1品名：醋五味子1.2拼音名：Cuwuweizi 1.3代碼：C0761.4規(guī)格：1.5來源： 本品為五味子醋制

2、加工而成。1.6性狀：本品呈不規(guī)則的球形或扁球形，直徑58mm。表面紅色、紫紅色或暗紅色，皺縮，顯油潤；有的表面呈黑紅色或出現(xiàn)“白霜”。果肉柔軟，種子12，腎形，表面棕黃色，有光澤，種皮薄而脆。果肉氣微，味酸；種子破碎后，有香氣，味辛、微苦。1.7性味與歸經(jīng)：酸、甘，溫。歸肺、心、腎經(jīng)。1.8功能與主治：收斂固澀，益氣生津，補腎寧心。用于久嗽虛喘，夢遺滑精，遺尿尿頻，久瀉不止，自汗盜汗，津傷口渴，內熱消渴，心悸失眠。1.9用法用量：26g。1.10貯藏及注意事項：置通風干燥處，防霉。1.11依據(jù)：中國藥典2010年版一部。1.12包裝：無毒聚乙烯塑料透明袋：1kg/袋；外包裝：編織袋 20kg

3、/包。2.批量： 1000 kg3投料量：醋五味子：1020 kg4生產(chǎn)工藝流程圖： 浸 潤蒸 制凈選五味子 除去雜質米醋 干 燥篩 分待包裝產(chǎn)品檢驗包裝材料內包裝成品檢驗外包裝入庫5. 生產(chǎn)工藝操作過程及要求5.1準備與檢查：5.1.1憑生產(chǎn)指令到原料庫準確領取相應數(shù)量的原藥材。5.1.2工人按進出生產(chǎn)區(qū)更衣規(guī)程進行更衣，進入生產(chǎn)區(qū)。5.1.3檢查5.1.3.1檢查操作間內 “清場合格證”是否在有效期內并將其附于本批生產(chǎn)記錄中。5.1.3.2容器、工具、設備、操作間的清潔狀況是否符合規(guī)定。5.1.3.3生產(chǎn)操作間、設備上的狀態(tài)標志是否齊全。5.1.3.4計量器具是否有“計量檢定合格證”，是否

4、在檢定的周期內。5.1.3.5與生產(chǎn)品種相適應的SOP等生產(chǎn)管理文件、記錄是否齊全。5.2凈選5.2.1稱量5.2.1.1一人稱量，一人復核。5.2.1.2 根據(jù)生產(chǎn)指令準確稱取原輔料。5.2.1.3 稱量結束后，裝于潔凈容器內，標明狀態(tài)標志領至藥材凈選間。5.2.2操作 5.2.2.1取醋五味子放在挑揀臺上，攤開，將雜質、或變質失效的部分，如蟲蛀、霉變部分，異物及非藥用部位挑出。5.2.2.2操作技術參數(shù)凈選方式：揀選5.2.3要求5.2.3.1生產(chǎn)中的廢棄物應及時處理。5.2.3.2 操作者應及時填寫批生產(chǎn)記錄，要求字跡清晰、內容真實、數(shù)據(jù)完整、并由操作人及復核人簽字。5.2.3.3生產(chǎn)完

5、成后生產(chǎn)操作人員應及時清場，填寫清場記錄并納入批生產(chǎn)記錄，已清潔過的操作間、設備、容器具等應放置清潔合格及狀態(tài)標志。5.2.3.4經(jīng)檢驗符合待包裝產(chǎn)品質量標準，并經(jīng)質量管理部門待包裝產(chǎn)品放行單后，才可轉包裝工序。5.3蒸制：5.3.1蒸制崗職工嚴格按照蒸制崗位標準操作規(guī)程，蒸煮鍋標準操作規(guī)程進行操作。5.3.2在質檢員監(jiān)督下，逐項核對半成品是否與生產(chǎn)指令一致，檢查無誤后取凈五味子置周轉箱內。5.3.3加米醋拌勻，悶潤至透，悶潤時間：2-3小時。每100kg凈五味子用米醋20kg。5.3.4輔料標準：米醋味純香，紫褐色，酸味醇和，略帶甜味，符合質量標準。5.3.5取用米醋悶潤后的凈五味子，進行常

6、壓蒸制，蒸至表面烏黑色，質滋潤柔軟，微有醋香氣。5.3.6技術參數(shù)：蒸制溫度：100蒸制時間：8小時，保溫：6小時，出鍋放涼。5.3.7將蒸制處理合格的醋五味子放入周轉箱，經(jīng)質檢員檢驗合格后，轉入干燥作業(yè)區(qū)（未經(jīng)質檢員檢驗驗收，不準進入干燥作業(yè)區(qū)）。5.3.8要求5.3.8.1生產(chǎn)中的廢棄物應及時處理。5.3.8.2 操作者應及時填寫批生產(chǎn)記錄，要求字跡清晰、內容真實、數(shù)據(jù)完整、并由操作人及復核人簽字。5.3.8.3生產(chǎn)完成后生產(chǎn)操作人員應及時清場，填寫清場記錄并納入批生產(chǎn)記錄，已清潔過的操作間、設備、容器具等應放置清潔合格標志。5.4干燥5.4.1準備接上一工序轉來的凈藥材后，核對品名，批號

7、，數(shù)量等。5.4.2操作5.4.2.1用熱風循環(huán)烘箱干燥。將飲片放入潔凈的不銹鋼烘盤中，控制烘盤中的飲片厚度不超過25-30mm，置烘箱內，按熱風循環(huán)烘箱標準操作規(guī)程，自然冷卻，出料，放入潔凈的盛器中，稱重，填寫物料卡，復核無誤后，轉交下一道工序。5.4.2.2操作技術參數(shù) 項目技術參數(shù)項目技術參數(shù)設備熱風循環(huán)烘箱烘盤中物料厚度25-30mm干燥溫度上限70干燥溫度下限60干燥時間3-4小時翻料頻次每1小時一次5.4.3要求5.4.3.1生產(chǎn)中的廢棄物應及時處理。5.4.3.2 操作者應及時填寫批生產(chǎn)記錄，要求字跡清晰、內容真實、數(shù)據(jù)完整、并由操作人及復核人簽字。5.4.3.3生產(chǎn)完成后生產(chǎn)操

8、作人員應及時清場，填寫清場記錄并納入批生產(chǎn)記錄，已清潔過的操作間、設備、容器具等應放置清潔合格標志。5.5 過篩5.5.1烘干后的醋五味子放涼后過2號篩裝入周轉箱，掛狀態(tài)標志并填上品名、批號、數(shù)量、規(guī)格、日期、操作人等，放入每個周轉箱內送入中轉間。5.5.2要求5.5.2.1生產(chǎn)中的廢棄物應及時處理。5.5.2.2 操作者應及時填寫批生產(chǎn)記錄，要求字跡清晰、內容真實、數(shù)據(jù)完整、并由操作人及復核人簽字。5.5.2.3生產(chǎn)完成后生產(chǎn)操作人員應及時清場，填寫清場記錄并納入批生產(chǎn)記錄，已清潔過的操作間、設備、容器具等應放置清潔合格標志。5.5.2.4 經(jīng)檢驗符合待包裝產(chǎn)品質量標準，并經(jīng)質量管理部門待包

9、裝產(chǎn)品放行單后，才可轉包裝工序。5.6包裝5.6.1內包裝5.6.1.1按包裝指令領取聚乙烯塑料袋、標簽等包裝材料；接上一工序轉來的凈藥材，核對品名，批號，數(shù)量等。5.6.1.2設備內包裝之前應試裝，檢查包裝情況。按照批包裝指令的要求，準確稱取規(guī)定量的待包裝飲片（1000g），裝入內包裝袋中，按照封口機標準操作規(guī)程，調整好封口機溫度(透明塑料袋150；聚乙烯塑料袋200)，封口。袋外粘貼已加印批號的標簽，做好記錄，進行物料平衡檢查，計算結果在規(guī)定范圍內，轉入外包工序。5.6.1.3操作技術參數(shù)使用設備：封口機封口溫度：透明塑料袋150；聚乙烯塑料袋200包裝規(guī)格： 1000g/袋5.6.1.4

10、要求5.6.1.4.1包裝結束后，準確統(tǒng)計標簽、聚乙烯袋等包裝材料的領用數(shù)量與實用數(shù)量、剩余數(shù)量、殘損數(shù)量是否相符。殘損或印有批號的包裝材料按有關管理規(guī)定銷毀處理，并記錄。加印批號應有專人操作，加印批號應進行復核，是否與中間產(chǎn)品相一致，加印批號應清晰、端正、準確。5.6.1.4.2生產(chǎn)中的廢棄物應及時處理。5.6.1.4.3 操作者應及時填寫批生產(chǎn)記錄，要求字跡清晰、內容真實、數(shù)據(jù)完整、并由操作人及復核人簽字。5.6.1.4.4生產(chǎn)完成后生產(chǎn)操作人員應及時清場，填寫清場記錄并納入批生產(chǎn)記錄，已清潔過的操作間、設備、容器具等應放置清潔合格標志。5.6.2 外包裝5.6.2.1按包裝指令領取外包裝

11、材料；接內包裝轉來的內包裝品，核對品名，批號，數(shù)量等。5.6.2.2按照外包裝規(guī)格，裝入封口合格的內包裝品，封口。暫存，填寫成品請驗單，計算總收率。檢驗合格后，將合格證粘貼于外包裝上，辦理入庫手續(xù)。5.6.2.3操作技術參數(shù)外包裝規(guī)格：編織袋1kg×20袋。5.6.2.4要求5.6.2.4.1中藥飲片零頭包裝只限兩個批號為一個合箱。合箱外應標明全部批號，并建立合箱記錄。5.6.2.4.2包裝結束后，準確統(tǒng)計合格證、外包裝箱等包裝材料的領用數(shù)量與實用數(shù)量、剩余數(shù)量、殘損數(shù)量是否相符。殘損或印有批號的包裝材料按有關管理規(guī)定銷毀處理，并記錄。5.6.2.4.3生產(chǎn)中的廢棄物應及時處理。5.

12、6.2.4.4 操作者應及時填寫批生產(chǎn)記錄，要求字跡清晰、內容真實、數(shù)據(jù)完整、并由操作人及復核人簽字。5.6.2.4.5生產(chǎn)完成后生產(chǎn)操作人員應及時清場，填寫清場記錄并納入批生產(chǎn)記錄，已清潔過的操作間、設備、容器具等應放置清潔合格標志。5.6.2.4.6待成品檢驗合格，由質量管理部門出據(jù)檢驗報告書后，進行成品入庫。5.7入庫5.7.1 倉庫保管員按質量管理部門出具的成品檢驗報告書和車間填寫的成品入庫單驗收成品。5.7.2 倉庫保管員目測外觀包裝是否符合要求。查看品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)日期等是否與報告書相符。5.7.3入庫的合格成品填寫相關臺賬，放置于合格品區(qū)。5.7.4 成品應按照管理規(guī)

13、程貯存，按品種、規(guī)格、批號、分類碼放，不準混堆混放，以防止發(fā)貨時產(chǎn)生錯發(fā)事件。6原藥材、成品及中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、包裝材料內控質量標準6.1中藥材（醋五味子）質量標準 編碼：6.2 中藥飲片（醋五味子）質量標準 編碼： 6.3醋五味子待包裝產(chǎn)品質量標準 編碼：-6.4無毒聚乙烯塑料透明袋質量標準 編碼：-6.5標簽質量標準 編碼：-6.6編織袋質量標準 編碼：-7.質量監(jiān)控7.1監(jiān)控規(guī)程生產(chǎn)過程管理規(guī)程 編碼：7.2生產(chǎn)過程質量監(jiān)控點工序質量控制點質量控制項目頻次監(jiān)測人員凈選凈選純度每批/隨時現(xiàn)場QA蒸制蒸制米醋用量，蒸制時間，溫度每批/隨時現(xiàn)場QA干燥干燥干燥溫度，時間，上貨厚度每批/隨時

14、現(xiàn)場QA過篩篩分篩網(wǎng)型號每批/隨時現(xiàn)場QA8.崗位物料平衡及收率的計算8.1物料平衡的計算及其范圍項目物料平衡的計算方法平衡限度凈選凈選后數(shù)量+雜質數(shù)量+取樣量×100%領取數(shù)量98.0%100.0%過篩過篩后合格品數(shù)量+舍棄量+取樣量×100%過篩前數(shù)量98.0%100.0%內包實際包裝袋數(shù)×1kg +尾料×100%待包裝品數(shù)量95.0%100.0%內包材使用量+殘損量+剩余數(shù)×100%包材領取數(shù)100.0%外包包裝規(guī)格×件數(shù)+剩余量+取樣量×100%待包裝品數(shù)量100.0%外包材使用數(shù)+殘損量+剩余數(shù)×100%

15、包材領取數(shù)100.0%8.2收率的計算及其范圍項目收率的計算方法收率范圍凈選凈選后數(shù)量+取樣量×100% 領取數(shù)量95%97%過篩過篩后合格品數(shù)量+取樣量×100%過篩前數(shù)量95%97%內包包裝袋數(shù)×1kg×100%待包裝品數(shù)量97%99%總收率成品袋數(shù)×20袋×1kg+取樣量 ×100%領用藥材總重量（）89%95%9所需包裝材料清單及樣稿9.1包裝材料清單包裝材料名稱單位1000kg飲片用量損耗率無毒聚乙烯塑料透明袋個10008標簽張10002合格證張502編織袋個5029.2包材樣稿9.2.1標簽樣稿9.2.2合格證樣

16、稿10.工藝衛(wèi)生要求及安全生產(chǎn)10.1工藝衛(wèi)生要求10.1.1地面必須整潔，門窗玻璃潔凈完好無損。 10.1.2設備管道、管線排列整齊，且包扎合理；無跑、冒、滴、漏等現(xiàn)象。10.1.3設備定期清潔、維修、保養(yǎng)并記錄，操作人員對容器與工具清洗達到標準要求后方可交班。10.1.4 生產(chǎn)場所不得吸煙與吃食品，存放與生產(chǎn)無關的物品和私人雜物。10.1.5 生產(chǎn)操作人員必須更鞋、更衣、更帽，洗手后方可進入生產(chǎn)區(qū)。10.1.6 產(chǎn)塵區(qū)的生產(chǎn)操作，必須加戴口罩。生產(chǎn)人員至少每年體檢一次，患有傳染性疾病者不得從事直接接觸藥品生產(chǎn)。10.1.7操作人員應經(jīng)常洗澡、理發(fā)、刮胡須、修剪指甲、換洗衣服保持個人衛(wèi)生。10.1.8工作服應每兩天換洗一次，穿戴工作服應符合規(guī)定，并不得離開生產(chǎn)區(qū)。10.2 安全生產(chǎn)10.2.1 嚴格按照工藝規(guī)程規(guī)定進行生產(chǎn)，熟練掌握標準操作規(guī)程的每個操作要領，不得任意更改。10.2.2 生產(chǎn)設備在使用前應先檢查，必要時作空機試驗，正常后再進行生產(chǎn)，生產(chǎn)結束后，要把設備清潔干凈，摩擦部件要按規(guī)定加油拆洗。10.2.3 各生產(chǎn)車間要設有安全小組，車間及倉