藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證申報(bào)材料

1、藥品零售企業(yè)gsp認(rèn)證申報(bào)材料一、藥品零售單店和藥品零售連鎖企業(yè)申請(qǐng)gsp認(rèn)證時(shí)，企業(yè)應(yīng)提交以下材料：（一）按申請(qǐng)材料順序制作目錄；（二）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書（附表1）縣（區(qū)）藥品監(jiān)督管理部門初審欄審查意見中，必須填寫經(jīng)縣（區(qū)）藥品監(jiān)督管理部門核實(shí)的如下情況：（1）是否違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品；（2）是否批準(zhǔn)其經(jīng)營特殊藥品；（3）營業(yè)面積、倉庫面積是否屬實(shí)；（三）藥品經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（批準(zhǔn)企業(yè)經(jīng)營特殊藥品的，還應(yīng)提交相應(yīng)的批準(zhǔn)文件復(fù)印件）；（四）gsp證書到期，申請(qǐng)重新認(rèn)證的企業(yè)提供gsp認(rèn)證證書原件；（五）若零售連鎖企業(yè)是委托配送的，需要有受委托配送公司的藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照

2、和gsp認(rèn)證證書復(fù)印件及委托配送協(xié)議；（六）企業(yè)實(shí)施gsp情況的自查報(bào)告；（七）企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員情況表（總部和門店人員的技術(shù)職稱和學(xué)歷證書復(fù)印件）；（八）企業(yè)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表（總部和門店人員職稱和學(xué)歷證書復(fù)印件）；（九）企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲(chǔ)等設(shè)施、施備情況表；（十）企業(yè)所屬藥品經(jīng)營企業(yè)情況表（藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)提供認(rèn)證連鎖門店的藥品經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件）；（十一）企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄；（十二）企業(yè)管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框架圖；（十三）企業(yè)營業(yè)場所、倉庫的方位圖；（十四）企業(yè)營業(yè)場所、倉庫（委托配送倉庫）的平面布局圖（注明倉庫、營業(yè)場所面積）；（十五）申請(qǐng)材料真實(shí)性的

3、自我保證聲明，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；（十六）其他文件、證件；二、已通過gsp認(rèn)證的藥品零售連鎖企業(yè)新增零售連鎖門店申請(qǐng)gsp認(rèn)證檢查時(shí)，企業(yè)應(yīng)提交以下材料：（一）按申請(qǐng)材料順序制作目錄；（二）gsp專項(xiàng)認(rèn)證檢查申請(qǐng)書（新增零售連鎖門店）（附表2）縣（區(qū)）藥品監(jiān)督管理部門初審欄審查意見中，必須填寫經(jīng)縣（區(qū)）藥品監(jiān)督管理部門核實(shí)的如下情況：（1）是否違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品；（2）是否批準(zhǔn)其經(jīng)營特殊藥品；（3）新增零售門店個(gè)數(shù)、新增營業(yè)面積是否屬實(shí)；（三）藥品零售連鎖企業(yè)總部的藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照和gsp認(rèn)證證書復(fù)印件；（四）若零售連鎖企業(yè)是委托配送的，需要有受委托配送公司的藥品經(jīng)營

4、許可證、營業(yè)執(zhí)照和gsp認(rèn)證證書復(fù)印件及委托配送協(xié)議；（五）新增零售連鎖門店情況表（提供新增門店的藥品經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件）；（六）新增零售連鎖門店實(shí)施gsp情況的自查報(bào)告；（七）企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理員人員情況表（提供新增連鎖門店人員的技術(shù)職稱和學(xué)歷證書復(fù)印件）；（八）企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表（提供新增連鎖門店人員的技術(shù)職稱和學(xué)歷證書復(fù)印件）；（九）申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；（十）其他文件、證件；三、gsp證書到期或應(yīng)重新認(rèn)證的藥品零售連鎖門店申請(qǐng)gsp認(rèn)證時(shí)，企業(yè)應(yīng)提交以下材料：（一）按申請(qǐng)材料順序制作目錄；（二）gsp認(rèn)證檢查申請(qǐng)書（零

5、售連鎖門店）（附表3）縣（區(qū)）藥品監(jiān)督管理部門初審欄審查意見中，必須填寫經(jīng)縣（區(qū)）藥品監(jiān)督管理部門核實(shí)的如下情況：（1）是否違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品；（2）是否批準(zhǔn)其經(jīng)營特殊藥品；（3）認(rèn)證零售門店個(gè)數(shù)、營業(yè)面積是否屬實(shí)；（三）藥品零售連鎖企業(yè)總部的藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照和gsp認(rèn)證證書復(fù)印件；（四）若零售連鎖企業(yè)是委托配送的，需要有受委托配送公司的藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照和gsp認(rèn)證證書復(fù)印件及委托配送協(xié)議；（五）認(rèn)證零售連鎖門店情況表（提供認(rèn)證門店的藥品經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件）；（六）認(rèn)證零售連鎖門店實(shí)施gsp情況的自查報(bào)告；（七）企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理員人員情況表（提供認(rèn)證門店人員技術(shù)職稱和

6、學(xué)歷證書復(fù)印件）；（八）企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表（提供認(rèn)證門店人員技術(shù)職稱和學(xué)歷證書復(fù)印件）；（九）申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；（十）其他文件、證件；附表1： 受理編號(hào)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書 （藥品零售單店和藥品零售連鎖企業(yè)）申請(qǐng)單位： （公章）填報(bào)日期： 年 月 日 受理日期： 年 月 日填 報(bào) 說 明1、內(nèi)容填寫應(yīng)準(zhǔn)確、完整，不得涂改和復(fù)印。2、報(bào)送認(rèn)證申請(qǐng)書及其他申報(bào)情況表時(shí)，按有關(guān)欄目填寫執(zhí)業(yè)藥師或?qū)I(yè)技術(shù)職稱和學(xué)歷的情況，應(yīng)附有執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書和學(xué)歷證書的復(fù)印件。3、認(rèn)證申請(qǐng)書以外的其他申報(bào)資料，應(yīng)使用a4型紙

7、張，標(biāo)明目錄及頁碼并裝訂成冊。企業(yè)名稱地 址郵政編碼經(jīng)營方式經(jīng)營范圍經(jīng)濟(jì)性質(zhì)開辦時(shí)間職工人數(shù)上年銷售額（萬元）法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）職務(wù)執(zhí)業(yè)藥師或技術(shù)職稱企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人職務(wù)執(zhí)業(yè)藥師或技術(shù)職稱質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人職務(wù)執(zhí)業(yè)藥師或技術(shù)職稱聯(lián)系人電話傳 真企業(yè)基本情況縣區(qū)級(jí)藥品監(jiān)督管理部門初審欄12個(gè)月內(nèi)有無經(jīng)銷假劣藥品問題經(jīng)銷假劣藥品問題的說明及審查結(jié)果審查意見經(jīng)辦人：審 批： 年 月 日（公章）市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門受理意見經(jīng)辦人（簽字） （公章）年 月 日 年 月 日 現(xiàn)場檢查情況檢查時(shí)間檢查組成員檢查結(jié)論自： 年 月 日至： 月 日組長：組員：市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審核意見 市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)

8、責(zé)人： 年 月 日（公章） 公示情況公示形式公示結(jié)果自： 年 月 日至： 年 月 日市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批意見審查意見經(jīng)辦人： 年 月 日 審核意見負(fù)責(zé)人： 年 月 日 審批意見審 批： 年 月 日（公章） 企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表填報(bào)單位： （蓋章） 填報(bào)日期：年 月 日序號(hào)姓名職務(wù)學(xué)歷所學(xué)專業(yè)是否為執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)職稱備注填報(bào)日期： 年 月 日注：1、填報(bào)本表時(shí)，請(qǐng)將執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書（學(xué)歷證書）的復(fù)印件附后。2、表中的企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)在備注欄中注明。3、各人員所屬門店的名稱應(yīng)在備注欄中注明。企業(yè)驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員情況表填報(bào)單位： （蓋章）填報(bào)日期：年 月 日序號(hào)姓名職務(wù)學(xué)

9、歷所學(xué)專業(yè)是否為執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)職稱備注填報(bào)日期： 年 月 日注：1、填報(bào)本表時(shí)，請(qǐng)將執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書（學(xué)歷證書）的復(fù)印件附后。2、各人員所屬門店的名稱應(yīng)在備注欄中注明。企業(yè)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備情況表填報(bào)單位： （蓋章） 填報(bào)日期： 年 月 日營業(yè)場所及鋪助、辦公用房營業(yè)用房面積輔助用房面積辦公用房面積備注藥品儲(chǔ)存用倉庫倉庫面積備注倉庫總面積冷庫面積陰涼庫面積常溫庫面積特殊管理藥品專庫面積驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室面積儀器、設(shè)備備注其它 中藥飲片分裝室面積配送中心配貨場所面積運(yùn)輸用車輛和設(shè)備運(yùn)輸用車輛符合藥品特性要求的設(shè)備車型： 數(shù)量：車型： 數(shù)量：車型： 數(shù)量：填寫說明：1、根據(jù)企業(yè)設(shè)施、設(shè)備的實(shí)際

10、填寫。如無欄目所設(shè)項(xiàng)目時(shí)，應(yīng)注明“無此項(xiàng)” 2、表中所有面積均為建筑面積，單位為平方米。 3、“營業(yè)場所及鋪助、辦公用房”欄目中“鋪助用房”指庫區(qū)中服務(wù)或勞保用房屋。企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表填報(bào)單位： （蓋章） 填報(bào)日期： 年 月 日序號(hào)單位名稱經(jīng)營地址經(jīng)營范圍負(fù)責(zé)人備注（門店的藥品經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件）附表2： 受理編號(hào)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范專項(xiàng)認(rèn)證申請(qǐng)書（新增零售連鎖門店）申請(qǐng)單位： （公章）填報(bào)日期： 年 月 日 受理日期： 年 月 日填 報(bào) 說 明4、內(nèi)容填寫應(yīng)準(zhǔn)確、完整，不得涂改和復(fù)印。5、報(bào)送認(rèn)證申請(qǐng)書及其他申報(bào)情況表時(shí)，按有關(guān)欄目填寫執(zhí)業(yè)藥師或?qū)I(yè)技術(shù)職稱和學(xué)歷的情況，應(yīng)

11、附有執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書和學(xué)歷證書的復(fù)印件。6、認(rèn)證申請(qǐng)書以外的其他申報(bào)資料，應(yīng)使用a4型紙張，標(biāo)明目錄及頁碼并裝訂成冊。gsp認(rèn)證專項(xiàng)檢查申請(qǐng)表（新增零售連鎖門店）申請(qǐng)時(shí)間申請(qǐng)單位地址郵編法定代表人經(jīng)營方式經(jīng)營范圍原零售連鎖門店數(shù)聯(lián)系人電話傳真總部gsp認(rèn)證現(xiàn)場檢查時(shí)間gsp認(rèn)證證書號(hào)有效期企業(yè)變更情況內(nèi) 容新增零售連鎖門店數(shù)新增零售連鎖門店匯總表企業(yè)名稱經(jīng)營方式新增門店家數(shù)新增門店經(jīng)營面積（總計(jì)平方米）新增門店職工總?cè)藬?shù)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）職 務(wù)執(zhí)業(yè)藥師或技術(shù)職稱企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人職 務(wù)執(zhí)業(yè)藥師或技術(shù)職稱質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人職 務(wù)執(zhí)業(yè)藥師或技術(shù)職稱聯(lián)系人電話和手機(jī)傳 真企業(yè)基本

12、情況執(zhí)業(yè)藥師名主管藥師 名藥 師 名縣區(qū)級(jí)藥品監(jiān)督管理部門初審欄12個(gè)月內(nèi)有無經(jīng)銷假劣藥品問題經(jīng)銷假劣藥品問題的說明及審查結(jié)果審查意見經(jīng)辦人：審 批： 年 月 日（公章）市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門受理意見經(jīng)辦人（簽字） （公章）年 月 日 年 月 日 現(xiàn)場檢查情況檢查時(shí)間檢查組成員檢查結(jié)論自： 年 月 日至： 月 日組長：組員：市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審核意見 市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)人： 年 月 日（公章） 公示情況公示形式公示結(jié)果自： 年 月 日至： 年 月 日市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批意見審查意見經(jīng)辦人： 年 月 日 審核意見負(fù)責(zé)人： 年 月 日 審批意見審 批： 年 月 日（公章） 企業(yè)負(fù)責(zé)人員和

13、質(zhì)量管理人員情況表填報(bào)單位： （蓋章） 填報(bào)日期：年 月 日序號(hào)姓名職務(wù)學(xué)歷所學(xué)專業(yè)是否為執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)職稱備注填報(bào)日期： 年 月 日注：1、填報(bào)本表時(shí)，請(qǐng)將執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書（學(xué)歷證書）的復(fù)印件附后。2、表中的企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)在備注欄中注明。3、各人員所屬門店的名稱應(yīng)在備注欄中注明。企業(yè)驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員情況表填報(bào)單位： （蓋章）填報(bào)日期：年 月 日序號(hào)姓名職務(wù)學(xué)歷所學(xué)專業(yè)是否為執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)職稱備注填報(bào)日期： 年 月 日注：1、填報(bào)本表時(shí)，請(qǐng)將執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書（學(xué)歷證書）的復(fù)印件附后。2、各人員所屬門店的名稱應(yīng)在備注欄中注明。企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表填報(bào)單位： （

14、蓋章） 填報(bào)日期： 年 月 日序號(hào)單位名稱經(jīng)營地址經(jīng)營范圍負(fù)責(zé)人備注（門店的藥品經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件）附表3： 受理編號(hào)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書（零售連鎖門店認(rèn)證）申請(qǐng)單位： （公章）填報(bào)日期： 年 月 日 受理日期： 年 月 日填 報(bào) 說 明7、內(nèi)容填寫應(yīng)準(zhǔn)確、完整，不得涂改和復(fù)印。8、報(bào)送認(rèn)證申請(qǐng)書及其他申報(bào)情況表時(shí)，按有關(guān)欄目填寫執(zhí)業(yè)藥師或?qū)I(yè)技術(shù)職稱和學(xué)歷的情況，應(yīng)附有執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書和學(xué)歷證書的復(fù)印件。9、認(rèn)證申請(qǐng)書以外的其他申報(bào)資料，應(yīng)使用a4型紙張，標(biāo)明目錄及頁碼并裝訂成冊。gsp認(rèn)證檢查申請(qǐng)表（零售連鎖門店）申請(qǐng)時(shí)間申請(qǐng)單位地址郵編法定代表人經(jīng)營

15、方式經(jīng)營范圍零售連鎖門店數(shù)聯(lián)系人電話傳真總部gsp認(rèn)證現(xiàn)場檢查時(shí)間gsp認(rèn)證證書號(hào)有效期企業(yè)情況內(nèi) 容本次認(rèn)證零售連鎖門店數(shù)認(rèn)證零售連鎖門店匯總表企業(yè)名稱經(jīng)營方式認(rèn)證門店家數(shù)認(rèn)證門店經(jīng)營面積（總計(jì)平方米）認(rèn)證門店職工總?cè)藬?shù)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）職 務(wù)執(zhí)業(yè)藥師或技術(shù)職稱企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人職 務(wù)執(zhí)業(yè)藥師或技術(shù)職稱質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人職 務(wù)執(zhí)業(yè)藥師或技術(shù)職稱聯(lián)系人電話和手機(jī)傳 真企業(yè)基本情況執(zhí)業(yè)藥師名主管藥師 名藥 師 名縣區(qū)級(jí)藥品監(jiān)督管理部門初審欄12個(gè)月內(nèi)有無經(jīng)銷假劣藥品問題經(jīng)銷假劣藥品問題的說明及審查結(jié)果審查意見經(jīng)辦人：審 批： 年 月 日（公章）市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門受理意見經(jīng)辦人（簽字） （公章）年 月 日 年 月 日 現(xiàn)場檢查情況檢查時(shí)間檢查組成員檢查結(jié)論自： 年 月 日至： 月 日組長：組員：市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審核意見 市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)人： 年 月 日（公章） 公示情況公示形式公示結(jié)果自： 年 月 日至： 年 月 日市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批意見審查意見經(jīng)辦人： 年 月 日 審核意見負(fù)責(zé)人： 年 月 日 審批意見審 批： 年 月 日（公章） 企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表填報(bào)單位： （蓋章） 填報(bào)日期：年 月 日序號(hào)姓名職務(wù)學(xué)歷所學(xué)專業(yè)是否為執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)職稱備注填報(bào)日期： 年 月 日注：1、填報(bào)本表時(shí)，請(qǐng)將執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書（學(xué)歷證書）的