醫(yī)療器械 程序文件 記錄表全套

1、DM/DD/01-01質(zhì)量管理體系文件匯總表序號文件名稱編號版本/狀態(tài)生效、實施日期編制/日期：DM/DD/01-02受控文件清單部門：序號文件名稱編號版本/狀態(tài)生效、實施日期編制/日期：DM/DD/01-03文件發(fā)放/回收記錄表No：文件名稱質(zhì)量管理程序文件編號01-14版本/狀態(tài)發(fā)放部門發(fā)放日期批準人序號分發(fā)號份數(shù)接收部門簽收回收人回收日期回收原因回收后處置備注DM/DD/01-06文 件 借 閱 登 記 表 序號文件名稱文件編號版本/狀態(tài)借閱人借閱日期批準人日期歸還日期確認人備注DM/DD/01-07外來文件清單 序號文件名稱文件編號文件實施/生效日期份數(shù)來源顧客 非顧客顧客 非顧客顧客

2、 非顧客顧客 非顧客顧客 非顧客顧客 非顧客顧客 非顧客顧客 非顧客顧客 非顧客顧客 非顧客顧客 非顧客顧客 非顧客顧客 非顧客顧客 非顧客顧客 非顧客DM/DD/01-04 文 件 更 改 申 請 表 No:文件名稱文件編號版本/狀態(tài)申請部門申請人申請日期更改類別新增加 刪除 原內(nèi)容更改更改前內(nèi)容：更改后內(nèi)容： 是否涉及其他文件 是 相關文件名稱： 編號 ： 版本： 否是否需要培訓 是 培訓對象 否更改后實施日期20 年 月 日審核人意見簽署/日期：批準人意見簽署/日期：DM/DD/01-05 文 件 銷 毀 登 記 表 序號文件名稱文件編號版本/狀態(tài)銷毀原因申請人部門負責人意見：簽署/日期

3、：公司意見：簽署/日期：DM/DD/02-01 質(zhì)量管理體系記錄清單序號記錄名稱編號版本使用部門保存期限編制/日期： 審核/日期： 批準/日期：DM/DD/03-01 員工試用期考核記錄 No：姓 名職 務部 門工 號考核內(nèi)容考核結(jié)果備注遵章守紀（5%） 10分 8分 5分溝通能力（10%） 10分 8分 5分團隊精神（15%） 10分 8分 5分工作態(tài)度（20%） 10分 8分 5分工作效率（10%） 10分 8分 5分工作質(zhì)量（10%） 10分 8分 5分創(chuàng)新意識（5%） 10分 8分 5分工作滿意（10%） 10分 8分 5分出勤情況（5%） 10分 8分 5分工作服從（10%） 10分

4、 8分 5分合計 考核人： 日期：直接主管意見：簽名/日期：部門主管意見：簽名/日期：考核結(jié)論： 簽名/日期：DM/DD/03-02 年度培訓計劃序號123受訓部門培訓內(nèi)容培訓師資培訓教材培訓方式培訓日期培訓課時考核方式備 注編制審核批準DM/DD/03-03 培訓申請表申請部門：綜合部序號123培訓對象培訓內(nèi)容培訓原因培訓日期培訓課時考核方式備 注編制審核批準 DM/DD/03-04 雇員培訓記錄 NO：培訓內(nèi)容質(zhì)量體系培訓老師培訓時間培訓教材培訓地點考核方式接受培訓人員簽到和培訓效果記錄表簽名部門/職務考核結(jié)果備注DM/DD/03-05培訓效果評價表培訓時間培訓地點培訓課程授 課 人培訓對

5、象評價方式 書面考試； 抽查理論提問；工作實踐考察培訓內(nèi)容概要： 評價結(jié)果：評價部門/人/日期：不符合處理措施：責任部門/人： 預計實施日期：備注DM/DD/03-06特殊崗位員工資格確認表序號姓 名崗位名稱資格證書證書頒發(fā)單位聘用批準人備注DM/DD/03-07員工個人培訓檔案姓名部門教育背景職務培 訓 經(jīng) 歷序號日期受訓內(nèi)容培訓單位考核結(jié)果備注DM/DD/04-01 200年第次內(nèi)審實施計劃審核目的驗證公司質(zhì)量管理體系的符合性和有效性，尋找持續(xù)改進的機會審核依據(jù)ISO9001：2000標準；公司質(zhì)量管理體系文件；相關法律法規(guī)要求及顧客有關要求審核范圍公司質(zhì)量管理體系覆蓋的所有區(qū)域和場所、過

6、程審核時間審 核 組審核組長：組 員：審核行程日程受審部門及要素日期時間部門/要素審核員首次會議中午休息審核組內(nèi)部會議中午休息審核組內(nèi)部會議末次會議編制/日期： 批準/日期：DM/DD/04-02 20 年第 次內(nèi)審檢查表審核員受審部門綜合部審核時間審核條款審核內(nèi)容及方法審核記錄評價備注：A合格；B觀察項；C輕微不合格；D嚴重不合格DM/DD/04-03 20 年第 次內(nèi)審報告 審核目的審核依據(jù)審核范圍審 核 組審核時間審核情況綜述（可附頁）審核結(jié)論附錄編制/日期： 批準/日期：DM/DD/04-04 內(nèi)部質(zhì)量審核不符合項報告部門： 編號：被審核部門綜合部范 圍依據(jù)、標準審核類型 定期 不定期

7、不符合項目 附件 審核員： 日期： 部門代表： 日期：糾正措施 預定完成日期： 附件 部門代表： 日期： 追蹤結(jié)果 實際完成日期：審核員： 日期： 審核小組組長： 日期： DM/DD/05-01 管理評審計劃 評審目的評審質(zhì)量、環(huán)境管理體系實施的適宜性、充分性、有效性評審時間評審地點公司評審主持評審組織評審記錄出席人員總經(jīng)理、管理者代表、各部門負責人、貫標工作小組成員評審內(nèi)容項目責任部門內(nèi)、外部審核結(jié)果管理者代表顧客及相關方反饋的信息營業(yè)部過程的業(yè)績和質(zhì)量的符合性各部門糾正及預防措施的實施狀況各部門以往管理評審跟蹤措施管理者代表可能影響質(zhì)量體系的內(nèi)外部變化及引起的文件修改各部門質(zhì)量方針和目標的

8、實現(xiàn)及適宜性評估管理者代表組織和資源的有效性和充分性各部門各單位對持續(xù)改進建議各部門準備工作各部門根據(jù)評審內(nèi)容要求準備相應資料，編寫書面材料，于月日前交辦公室匯總后報管理者代表審核，以便管理評審使用。請有關人員安排好日常工作，依時出席管理評審會議我。編制/日期：審核/日期：批準/日期： 會議主持日 期會議主題參加人員會議內(nèi)容序號議題簡要內(nèi)容評 價改進意見備 注 記錄： 審核： 日期：DM/DD/05-02 管理評審會議紀要 No：DM/DD/05-03 管理評審報告 評審目的評審時間評審地點評審主持評審記錄評審綜述評審結(jié)論附錄備注編制/日期： 批準/日期：DM/DD/05-04會議簽到表日期：

9、類別管理評審會議 內(nèi)審首次會議 內(nèi)審末次會議 其他：序號部門職務姓名序號部門職務姓名備注DM/DD/05-05合理化建議書提出人所在部門提出時間現(xiàn)狀分析建議內(nèi)容相關部門意見管代意見同意采納否決需相關部門會議討論需要提交公司管理評審討論確定相關落實措施建議處理結(jié)果驗證DM/DD/06-01 產(chǎn)品要求評審表 初次評審 修訂(原評審號: )序號:顧客名稱定貨日期交付日期定貨數(shù)量信息來源 電話記錄 附招標書或合同草案等 共 頁顧客對產(chǎn)品明示與潛在的要求(技術(shù)要求、質(zhì)量要求、支持服務、價格等) 填寫人： 日期：本公司為滿足顧客要求作出的承諾 填寫人： 日期：國家、行業(yè)法律、法規(guī)要求 填寫人： 日期：供應

10、部（評審物料供應能力） 填寫人： 日期：開發(fā)部（評審物料供應能力） 填寫人： 日期：生產(chǎn)部（評審物料供應能力） 填寫人： 日期：質(zhì)管部（評審物料供應能力） 填寫人： 日期：營銷部門評審標書或合同的合法、完整性、明確性） 填寫人： 日期：評審結(jié)論 填寫人： 日期：備注：1.本表只用于對沒有現(xiàn)貨的常規(guī)產(chǎn)品或有特殊要求的特殊合同產(chǎn)品的評審;2.沒有現(xiàn)貨的常規(guī)產(chǎn)品要求評審部門:生產(chǎn)部,供應部,營銷部;3.特殊合同產(chǎn)品要求評審部門:全體部門;4.特殊合同評審結(jié)論一欄由總經(jīng)理簽名批準,其他由營銷經(jīng)理批準.定單確認表編號 DM/DD/06-02 序號:顧客名稱：定貨日期交付日期顧客對產(chǎn)品型號規(guī)格、技術(shù)要求、

11、質(zhì)量要求、數(shù)量及其他要求：評審結(jié)論（對書面評審的產(chǎn)品要求，應注明評審表編號： ） 承辦人簽名： 日期：顧客確認：聯(lián)系人： 地址：電話： 傳真： 郵編： 日期：備注：1. 本表僅用于對口頭定單的記錄,確認,對常規(guī)產(chǎn)品的老客戶可視同合同執(zhí)行;2. 對于有特殊產(chǎn)品要求的顧客,必須對產(chǎn)品要求進行評審,填寫“產(chǎn)品要求評審表“，并正式簽定合同；3. 顧客確認可采取多種方式，如對方加蓋公章的回函、傳真、或?qū)τ卸嗄陿I(yè)務往來的老客戶記錄其定貨人姓名等方式。DM/DD/06-03 合同執(zhí)行情況月報表年 月合同名稱合同對象執(zhí)行者本月目標執(zhí)行情況備注制表人： 顧客滿意程度調(diào)查表編號: DM/DD/06-05 序號：

12、顧客名稱地址電話、傳真聯(lián)系人訂購產(chǎn)品的時間、訂購方式、產(chǎn)品型號、規(guī)格、數(shù)量等：對本公司產(chǎn)品的滿意程度：質(zhì)量： 很滿意 一般化 不滿意價格： 很滿意 一般化 不滿意交貨期：很滿意 一般化 不滿意請分別說明原因（可另附紙）：對本公司服務的滿意程度：售后維修、保養(yǎng)服務： 很滿意 一般化 不滿意咨詢及對顧客使用、維護培訓：很滿意 一般化 不滿意 備品、備件供應： 很滿意 一般化 不滿意 請分別說明原因（可另附紙）： 對代理商的滿意程度 很滿意 一般化 不滿意售后維修、保養(yǎng)服務： 很滿意 一般化 不滿意咨詢及對顧客使用、維護培訓：很滿意 一般化 不滿意 備品、備件供應： 很滿意 一般化 不滿意 請分別說

13、明原因（可另附紙）：其他意見、要求或建議，如其他廠家同類產(chǎn)品的差距、市場信息、改進的建議等（對于好的建議一經(jīng)采用，本公司將對顧客給予獎勵）（可另附紙）：請貴單位填好此調(diào)查表并于2周內(nèi)傳回我公司營銷部，電傳：編制： 時間： 審核： 時間： 項目建議書編號：DM/DD/07-01 序號:提出部門建議人項目名稱型號規(guī)格銷售對象建議日期基本要求(包括主要功能、性能、結(jié)構(gòu)、外觀包裝、技術(shù)參數(shù)說明等)： 市場預測分析（包括市場需求、用戶期望、竟爭對手情況、產(chǎn)品質(zhì)量現(xiàn)狀、預期首批銷量、交貨期限、出廠價格等）：可引用的原有技術(shù)：可行性分析（包括技術(shù)、采購、工藝、成本等方面）：項目所需費用，參加人員：總工程師審

14、核： 簽名： 日期：總經(jīng)理批示： 簽名： 日期：（所列各項，可另加頁敘述）設計開發(fā)任務書編號：DM/DD/07-02 序號:項目名稱起止日期型號規(guī)格預算費用依據(jù)的標準、法律法規(guī)及技術(shù)協(xié)議的主要內(nèi)容：設計內(nèi)容（包括產(chǎn)品主要功能、性能、技術(shù)指標、主要結(jié)構(gòu)等）：（可附頁）產(chǎn)品風險分析：（可附頁）設計部門及項目負責人：備注：總工程師簽名： 年 月 日設計開發(fā)計劃書編號：DM/DD/07-03 序號：項目名稱起止日期型號規(guī)格預算職責設計開發(fā)人員職責設計開發(fā)人員資源配置（包括人員、生產(chǎn)及檢測設備、設計經(jīng)費預算分配及信息交流手段等）要求：設計開發(fā)階段的劃分及主要內(nèi)容設計開發(fā)人員負責人配合部門完成期限備注：編

15、制： 日期： 審核： 日期： 批準： 日期：設計開發(fā)輸入清單編號：DM/DD/07-04 序號：項目名稱型號規(guī)格設計開發(fā)輸入清單（附相關資料 份）：備注：編制： 日期： 審核： 日期： 批準： 日期：設計開發(fā)信息聯(lián)絡單編號：DM/DD/07-05 序號：發(fā)出部門發(fā)出人發(fā)出時間接收部門接收人接收時間要傳遞的設計開發(fā)信息描述：接收部門處理意見：備注：1本聯(lián)絡單用于設計開發(fā)不同組別或不同相關部門之間的信息聯(lián)絡。2本單一式三份，發(fā)出部門、接收部門各一份，項目負責人一份。3本單也用于產(chǎn)品定型后，各相關部門提出設計開發(fā)更改建議。批準： 時間：設計開發(fā)評審報告編號：DM/DD/07-06 序號：項目名稱型號

16、規(guī)格設計開發(fā)階段化負責人評審人員部門職務或職稱評審人員部門職務或職稱評審內(nèi)容：“”內(nèi)打“”表評審通過。“？”表有建議或疑問，“X”表不同意1合同標準符合性 2采購可行性 3加工可行性 4結(jié)構(gòu)合理性5可維修性 6可檢驗性 7美觀性 8環(huán)境影響9安全性 10 11 12存在問題及改進建議：評審結(jié)論：對糾正、改進措施的跟蹤驗證結(jié)果： 驗證人： 日期：備注：1評審會議記錄應予以保留。2可另加頁敘述。編制： 日期： 審核： 日期： 批準： 日期：設計開發(fā)輸出清單編號：DM/DD/07-08 序號：項目名稱型號規(guī)格設計開發(fā)輸出清單（附相關資料 份）：備注；編制： 日期： 審核： 日期： 批準： 日期：試產(chǎn)

17、報告編號：DM/DD/07-10 序號:產(chǎn)品名稱試產(chǎn)數(shù)量型號規(guī)格試產(chǎn)日期試產(chǎn)人員分工：總負責人生產(chǎn)設備負責人 材料供應負責人技術(shù)指導工序控制負責人工藝負責人質(zhì)量控制負責人工藝路線及可行性評審： 現(xiàn)有過程能力的評估太需增加或調(diào)配的資源：結(jié)論：評審參加人員單位職務或職稱評審參加人員單位 職務或職稱編制： 日期： 審核： 日期： 批準： 日期：試產(chǎn)總結(jié)報告編號：KF-7.3-11 序號:產(chǎn)品名稱試產(chǎn)數(shù)量型號規(guī)格試產(chǎn)起止日期試產(chǎn)過程簡介（由樣品到小批量試制轉(zhuǎn)化主要的困難及克服辦法、主要質(zhì)量控制點、工藝合理性評價、設備加工能力評價、人員能力是否滿足要求等）：產(chǎn)品檢驗、試驗結(jié)果簡介及其結(jié)論（附各階段的檢測

18、報告記錄）：試產(chǎn)結(jié)論及建議： 簽名： 日期：總工程師審核意見： 簽名： 日期：總經(jīng)理批示： 簽名： 日期：新產(chǎn)品鑒定報告編號：KF-7.3-13 序號:項目名稱產(chǎn)品型號規(guī)格鑒定方式（會審或函審）會審時間 會審地點鑒定過程及主要內(nèi)容：鑒定結(jié)論及建議（如函審，附參審人員函件）：鑒定人員單位職稱或職務鑒定人員單位職稱或職務編制： 日期： 批準： 日期：供方評定記錄表：DM/DD/08-01 序號：供方名稱地址電話傳真聯(lián)系人本公司主要的采購產(chǎn)品：供方簡介及質(zhì)量能力評價（附對其質(zhì)量管理能力調(diào)查報告或體系認證證書及供方或其顧客提供的其他證明資料共 頁）： 供應部簽名： 日期： 首次供貨樣品檢測結(jié)果及結(jié)論（

19、是否小批供貨）： 檢測報告編號： 質(zhì)管部簽名： 日期： 小批量試用加工適用性結(jié)果及結(jié)論： 生產(chǎn)部簽名： 日期：小批量試用加工檢測結(jié)果及結(jié)論： 質(zhì)管部簽名： 日期：評定結(jié)論（是否列入合格供方名錄） 管理者代表簽名： 日期：年度復評記錄年度是否繼續(xù)列入合格供方名錄批準時間年度是否繼續(xù)列入合格供方名錄批準時間年度是否繼續(xù)列入合格供方名錄批準時間 合格供方名錄DM/DD/08-02 編制： 批準： 日期：序號供方名稱供應的產(chǎn)品名稱及類別（A、B、C）首次列入日期 評定表序號年度復評結(jié)果供方業(yè)績評定表：編號：DM/DD/08-03 序號：供方名稱： 地址：電話、傳真： 聯(lián)系人：供應產(chǎn)品及類別（A、B、C）：進貨物資質(zhì)量控制方式（在（）內(nèi)標注）:進貨檢驗（）：進貨外觀驗證（）：本公司到供方現(xiàn)場驗證（）：顧客到供方現(xiàn)場驗證（）：顧客到本公司現(xiàn)場驗證（）。質(zhì)量得分（占60%）：（合格批次/到貨總批次）×60 質(zhì)量評分：按期交貨得分（占20%）：（按時到貨批次/到貨總批次）×20 交期評分：其他情況（占20%），如包裝質(zhì)量、售后服務、配合度。 交期評分：總評分及處理建議： 供應部經(jīng)理簽名： 日期：管理者代表意見（部分100分，低于60掃或質(zhì)