汽車及零配件包裝確認(rèn)方案

1、XXXXXXXXXXXXXXXXX 特殊工序驗(yàn)證資料包裝驗(yàn)證中國(guó)吉利汽車集團(tuán)包裝驗(yàn)證確認(rèn)方案 編制：審核： 批準(zhǔn)： 日期： 年 月 日目 錄項(xiàng) 目表單序號(hào)頁(yè)碼范圍1. 驗(yàn)證實(shí)施計(jì)劃32. 包裝驗(yàn)證確認(rèn)方案43. 驗(yàn)證報(bào)告64. 包驗(yàn)操作人員資格的確認(rèn)BZ00175. 包裝材料適用性確認(rèn)BZ002-38-96. 包裝熱合機(jī)安裝運(yùn)行確認(rèn)BZ004-910-157. 計(jì)量器具確認(rèn)BZ010168. 包裝材料微生物屏障的確認(rèn)BZ011179. 包裝材料初始然菌數(shù)確認(rèn)BZ012-1318-1910. 包裝材料膜材雜質(zhì)確認(rèn)BZ0142011. 包裝材料拉伸性能確認(rèn)BZ0152112. 包裝材料熱封內(nèi)壓試驗(yàn)

2、確認(rèn)BZ0162213. 包裝材料熱合后外觀確認(rèn)BZ0172314. 包裝材料不透氣性確認(rèn)BZ0182415. 包裝熱封泄漏試驗(yàn)確認(rèn)BZ0192516. 包裝材印刷、涂層耐化學(xué)性能確認(rèn)BZ0202617. 包裝材料熱封拉力試驗(yàn)確認(rèn)BZ0212718. 包裝材料有效期確認(rèn)BZ0222819. 包裝材料與滅菌過程的相適應(yīng)性確認(rèn)BZ023-2429-3020. 包裝材料與貯存運(yùn)輸過程的相適應(yīng)性確認(rèn)BZ0253121. 包裝熱合的工藝條件確認(rèn)BZ0263222. 包裝熱合的生產(chǎn)環(huán)境確認(rèn)BZ0273323. 結(jié)論BZ0283424.25.26.27.28.29.30.31.32.驗(yàn)證實(shí)施計(jì)劃序號(hào)驗(yàn)證項(xiàng)目

3、驗(yàn)證人員實(shí)施日期完成日期1包驗(yàn)操作人員資格的確認(rèn)駱潔09年3月初09年3月末2包裝材料適用性確認(rèn)陳弘顯3包裝熱合機(jī)安裝運(yùn)行確認(rèn)劉偉4計(jì)量器具確認(rèn)陳弘顯5包裝材料微生物屏障的確認(rèn)劉偉6包裝材料初始然菌數(shù)確認(rèn)劉成永7包裝材料膜材雜質(zhì)確認(rèn)劉成永8包裝材料拉伸性能確認(rèn)劉成永9包裝材料熱封內(nèi)壓試驗(yàn)確認(rèn)劉成永10包裝材料熱合后外觀確認(rèn)劉成永11包裝材料不透氣性確認(rèn)劉成永12包裝熱封泄漏試驗(yàn)確認(rèn)劉成永13包裝材印刷、涂層耐化學(xué)性能確認(rèn)劉成永14包裝材料熱封拉力試驗(yàn)確認(rèn)劉成永15包裝材料有效期確認(rèn)劉成永16包裝材料與滅菌過程的相適應(yīng)性確認(rèn)劉成永17包裝材料與貯存運(yùn)輸過程的相適應(yīng)性確認(rèn)劉偉18包裝熱合的工藝條件

4、確認(rèn)劉偉19包裝熱合的生產(chǎn)環(huán)境確認(rèn)劉偉20212223242526編制陳弘顯批準(zhǔn)林敏日期09.02.28包裝確認(rèn)驗(yàn)證實(shí)施方案一、驗(yàn)證目的：1、驗(yàn)證確認(rèn)新購(gòu)包裝熱合機(jī)能夠滿足生產(chǎn)，包裝材料是否符合EN868、ISO11607標(biāo)準(zhǔn)要求；2、為包裝熱合確定有效的工藝。二、驗(yàn)證時(shí)間： 計(jì)劃2009年3月初3月末。三、驗(yàn)證小組人員組成：1.組長(zhǎng)：劉偉2.組員：劉成永、丁倩、何園敏、陳弘顯四、驗(yàn)證依據(jù)EN868-1-1997供醫(yī)療裝置滅菌用的包裝材料及體系ISO11607-1:2006最終滅菌醫(yī)療器械的包裝第1部分:材料、無(wú)菌屏障系統(tǒng)、包裝系統(tǒng)的要求SO11607-2:2006最終滅菌醫(yī)療器械的包裝第2部

5、分:成形、密封和組裝過程的確認(rèn)要求BS 6256：1989 蒸汽滅菌用紙醫(yī)用紙袋、紙盒、紙筒五、驗(yàn)證產(chǎn)品名稱：1. 一次性使用體外循環(huán)血路小包裝；2. 一次性使用動(dòng)靜脈穿刺針小包裝；六、驗(yàn)證過程（一） 驗(yàn)證對(duì)象包裝熱合機(jī)（二） 人員分工1. 驗(yàn)證前準(zhǔn)備 、包裝工藝的確定驗(yàn)證：2. 包裝熱合機(jī)運(yùn)行驗(yàn)證：；3. 包裝驗(yàn)證過程的操作：4. 包裝過程驗(yàn)證中物理性能、生物性能、試驗(yàn)鑒定：；5. 驗(yàn)證過程中的審核：6. 驗(yàn)證報(bào)告、作業(yè)文件的批準(zhǔn)：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX包裝驗(yàn)證確認(rèn)報(bào)告 編制：審核： 批準(zhǔn)： 日期： 年 月 日包裝驗(yàn)證確認(rèn)報(bào)告驗(yàn)證日期2009.03-06驗(yàn)證部門制造部驗(yàn)證

6、依據(jù)包裝熱合作業(yè)指導(dǎo)書、產(chǎn)品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)、EN868、ISO11607、ISO5635-5、BS 62556：1989、GB2828-87驗(yàn)證目的1. 對(duì)內(nèi)包裝材料進(jìn)行驗(yàn)證確認(rèn)其是否能滿足產(chǎn)品及標(biāo)準(zhǔn)要求。2. 對(duì)既定的產(chǎn)品包裝熱合工藝進(jìn)行驗(yàn)證確認(rèn)其。3. 對(duì)外包裝進(jìn)行驗(yàn)證確認(rèn)運(yùn)輸過程可靠性。驗(yàn)證人員李戈力、林敏、陳寶榮、熊肖霞、陳弘顯、劉偉、丁倩驗(yàn)證項(xiàng)目1.包驗(yàn)操作人員資格的確認(rèn)15.包裝材料有效期確認(rèn)2.包裝材料適用性確認(rèn)16.包裝材料與滅菌過程的相適應(yīng)性確認(rèn)3.包裝熱合機(jī)安裝運(yùn)行確認(rèn)17.包裝材料與貯存運(yùn)輸過程的相適應(yīng)性確認(rèn)4.計(jì)量器具確認(rèn)18.包熱合的工藝條件確認(rèn)5.包裝材料微生物屏障的確認(rèn)

7、19.包裝熱合的生產(chǎn)環(huán)境確認(rèn)6.包裝材料初始然菌數(shù)確認(rèn)7.包裝材料膜材雜質(zhì)確認(rèn)8.包裝材料拉伸性能確認(rèn)9.包裝材料熱封內(nèi)壓試驗(yàn)確認(rèn)10.包裝材料熱合后外觀確認(rèn)11.包裝材料不透氣性確認(rèn)12.包裝熱封泄漏試驗(yàn)確認(rèn)13.包裝材印刷、涂層耐化學(xué)性能確認(rèn)14.包裝材料封拉力試驗(yàn)確認(rèn)驗(yàn)證方案見包裝驗(yàn)證確認(rèn)方案確認(rèn)包裝熱合封口厚度0.4mm封口溫度190冷卻溫度60加熱時(shí)間1.5S時(shí)間間隔2.5S極限溫度180200包裝熱合工藝說明1. 該工藝條件參數(shù)特定于一次性使用體外循環(huán)血路與一次性使用動(dòng)靜脈穿刺針的小包裝材料。2. 包裝所使用的封口機(jī)溫度偏差在±3，包裝極限溫度大于包裝機(jī)溫度偏差可以滿足正

8、常生產(chǎn)。編制陳弘顯審核熊肖霞批準(zhǔn)林敏日期09.03.30包裝熱合操作人員資格確認(rèn)表 BZ 001驗(yàn)證目的：確認(rèn)操作人員具備從事包裝熱合的能力驗(yàn)證要求：1.至少有兩名經(jīng)培訓(xùn)合格的操作人員。 2.操作人員與培訓(xùn)記錄相符合。驗(yàn)證依據(jù)：驗(yàn)證（操作）人員姓名：丁倩、何園敏人員專業(yè)： 操作 驗(yàn)證內(nèi)容： 記錄確認(rèn)1. 包裝熱合工作基本常識(shí) 合格 不合格 培訓(xùn)記錄編號(hào)： 04 2. 包裝熱合參數(shù)設(shè)定 合格 不合格 培訓(xùn)記錄編號(hào)： 04 3. 設(shè)備操作 合格 不合格 培訓(xùn)記錄編號(hào)： 04 4. 設(shè)備維護(hù) 合格 不合格 培訓(xùn)記錄編號(hào)： 04 驗(yàn)證方法：檢查培訓(xùn)記錄相關(guān)文檔：1. 培訓(xùn)記錄2. 有效性評(píng)價(jià)3. 操作

9、上崗證上崗證確認(rèn)丁倩 上崗證編號(hào)： BZ001 上崗證編號(hào)： 何園敏 上崗證編號(hào)： BZ002 上崗證編號(hào)： 驗(yàn)證結(jié)論： 合格 不合格 驗(yàn)證人：駱潔 日期：09.03.12審核結(jié)論： 合格 不合格 審核人：陳寶榮 日期：09.03.13一次性使用體外循環(huán)血路小包裝使用性驗(yàn)證確認(rèn)表 BZ 002驗(yàn)證目的：確認(rèn)一次性使用體外循環(huán)血路小包裝的適用性驗(yàn)證要求：1.采購(gòu)符合法規(guī)要求； 2.材料符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求。驗(yàn)證依據(jù)：EB868 ISO11607驗(yàn)證（操作）人員姓名： 羅淑琪、陳弘顯產(chǎn)品名稱：醫(yī)用包裝袋 型號(hào)規(guī)格：520×370mm生產(chǎn)批號(hào)：090302 生產(chǎn)企業(yè)：南通富華醫(yī)用包裝有限公司

10、驗(yàn)證內(nèi)容： 資料（記錄）確認(rèn)1、 生產(chǎn)許可證 合格 不合格2、 衛(wèi)生許可證 合格 不合格 3、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 合格 不合格4、出廠檢驗(yàn)報(bào)告 合格 不合格驗(yàn)證方法：核實(shí)相關(guān)資料相關(guān)文檔：文件資料明細(xì)表序號(hào)文件資料名稱編（證）號(hào)有效期備注1生產(chǎn)許可證2衛(wèi)生許可證3產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)4出廠檢驗(yàn)報(bào)告驗(yàn)證結(jié)論： 合格 不合格 驗(yàn)證人：陳弘顯 日期：09.03.03審核結(jié)論： 合格 不合格 審核人：李戈力 日期：09.03.03一次性使用動(dòng)靜脈穿刺針小包裝使用性驗(yàn)證確認(rèn)表 BZ 003驗(yàn)證目的：確認(rèn)一次性使用動(dòng)靜脈穿刺針小包裝的適用性驗(yàn)證要求：1.采購(gòu)符合法規(guī)要求； 2.產(chǎn)品符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求。驗(yàn)證依據(jù)：EB868 ISO

11、11607 驗(yàn)證（操作）人員姓名： 羅淑琪、陳弘顯產(chǎn)品名稱：醫(yī)用包裝袋 型號(hào)規(guī)格：450×140mm生產(chǎn)批號(hào)：090302 生產(chǎn)企業(yè)：南通富華醫(yī)用包裝有限公司 驗(yàn)證內(nèi)容： 資料（記錄）確認(rèn)1、 生產(chǎn)許可證 合格 不合格2、 衛(wèi)生許可證 合格 不合格3、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 合格 不合格4、出廠檢驗(yàn)報(bào)告 合格 不合格驗(yàn)證方法：核實(shí)相關(guān)資料相關(guān)文檔：生物指示物滅菌適用性驗(yàn)證文件資料明細(xì)表序號(hào)文件資料名稱編（證）號(hào)有效期備注1生產(chǎn)許可證2衛(wèi)生許可證3產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)4出廠檢驗(yàn)報(bào)告驗(yàn)證結(jié)論： 合格 不合格 驗(yàn)證人：陳弘顯 日期：09.03.03審核結(jié)論： 合格 不合格 審核人：李戈力 日期：09.03.03包裝

12、熱合機(jī)安裝驗(yàn)證相關(guān)資料確認(rèn)表BZ 004驗(yàn)證目的：確認(rèn)包裝熱合機(jī)隨機(jī)文件的完整性驗(yàn)證要求：滿足合同或供應(yīng)商的隨機(jī)文件；驗(yàn)證依據(jù)：包裝熱合生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則和供應(yīng)商的隨機(jī)文件 設(shè)備名稱： 富士封口機(jī) 設(shè)備型號(hào)：OPL-300-10 供應(yīng)商：日本富士公司驗(yàn)證（操作）人員姓名：劉偉、丁倩、何園敏、陳弘顯驗(yàn)證項(xiàng)目： 確認(rèn)記錄1) 工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照 合格 不合格2) 生產(chǎn)許可證 合格 不合格3) 使用說明書 合格 不合格4) 包裝熱合機(jī)安裝圖 合格 不合格5) 包裝熱合機(jī)維護(hù)指南 合格 不合格6) 包裝熱合機(jī)常見故障與排除一覽表 合格 不合格7) 備品備件一覽表 合格 不合格8) 產(chǎn)品合格證 合格 不合格驗(yàn)證方法

13、：核實(shí)包裝熱合機(jī)相關(guān)資料相關(guān)文檔：包裝熱合機(jī)相關(guān)資料明細(xì)表驗(yàn)收驗(yàn)證結(jié)論： 合格 不合格 驗(yàn)證人：劉偉 日期：09.03.12審核結(jié)論： 合格 不合格 審核人：楊洪英 日期：09.03.13包裝熱合機(jī)相關(guān)文件資料驗(yàn)收明細(xì)表 BZ005序號(hào)包裝熱合機(jī)隨機(jī)文件名稱發(fā)證期有效期核實(shí)1工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照2生產(chǎn)許可證3使用說明書4包裝熱合機(jī)安裝圖5包裝熱合機(jī)維護(hù)指南6包裝熱合機(jī)常見故障與排除一覽表7備品備件一覽表8產(chǎn)品合格證 驗(yàn)證人： 劉偉 審核人：楊洪英 日期：09.03.12安裝環(huán)境確認(rèn)表 BZ 006驗(yàn)證目的：確認(rèn)包裝熱合機(jī)安裝工作環(huán)境的符合性驗(yàn)證要求：包裝熱合生產(chǎn)的環(huán)境要求 驗(yàn)證依據(jù)：JGJ7190 ；

14、 GB500732001 ； YY00332000 設(shè)備名稱：富士封口機(jī) 設(shè)備型號(hào)：OPL30010 供應(yīng)商：日本富士公司驗(yàn)證（操作）人員姓名：劉偉、陳弘顯驗(yàn)證項(xiàng)目： 確認(rèn)項(xiàng)目1）組裝車間風(fēng)速 合格 不合格2）組裝車間風(fēng)量 合格 不合格3）換氣次數(shù) 合格 不合格4) 靜壓差 合格 不合格5) 空氣潔凈度 合格 不合格 6) 溫度 合格 不合格 7) 相對(duì)濕度 合格 不合格 8) 浮游菌 合格 不合格 相關(guān)文件：車間溫濕度記錄車間靜壓差記錄天津市醫(yī)藥空氣潔凈檢測(cè)中心 檢驗(yàn)報(bào)告驗(yàn)證結(jié)論： 合格 不合格 驗(yàn)證人：劉偉 日期：09.06.02審核結(jié)論： 合格 不合格 審核人：陳弘顯 日期：09.06.

15、03包裝熱合機(jī)安裝確認(rèn)表 BZ007驗(yàn)證目的：確保包裝熱合機(jī)安裝準(zhǔn)確和整機(jī)的完整性驗(yàn)證要求：依照安裝圖紙進(jìn)行安裝 驗(yàn)證依據(jù)：對(duì)照?qǐng)D紙?jiān)O(shè)備名稱：富士封口機(jī) 設(shè)備型號(hào)：OPL-300-10 供應(yīng)商：日本富士公司驗(yàn)證（操作）人員姓名：劉偉、何園敏驗(yàn)證項(xiàng)目： 確認(rèn)記錄1) 外形尺寸 合格 不合格2) 供電穩(wěn)定準(zhǔn)確 合格 不合格驗(yàn)證方法：目視觀察相關(guān)文檔：使用說明書設(shè)備裝配圖設(shè)備電路示意圖驗(yàn)證結(jié)論： 合格 不合格 驗(yàn)證人：劉偉 日期：09.03.12審核結(jié)論： 合格 不合格 審核人：楊洪英 日期：09.03.12 包裝熱合機(jī)試運(yùn)行確認(rèn)表 BZ008驗(yàn)證目的：確保包裝熱合機(jī)能夠正常使用驗(yàn)證要求：依照設(shè)備驗(yàn)

16、收規(guī)定接收標(biāo)準(zhǔn)：能夠正常運(yùn)轉(zhuǎn)，滿足生產(chǎn)需要設(shè)備名稱：富士封口機(jī) 設(shè)備型號(hào)：OPL-300-10 供應(yīng)商：日本富士公司驗(yàn)證（操作）人員姓名：劉偉、丁倩、何園敏、陳弘顯驗(yàn)證項(xiàng)目： 確認(rèn)記錄1) 封口長(zhǎng)度 合格 不合格2) 封口能力 合格 不合格3) 屏幕顯示 合格 不合格4) 參數(shù)設(shè)置 合格 不合格驗(yàn)證方法：實(shí)際操作相關(guān)文檔：設(shè)備驗(yàn)收規(guī)定設(shè)備驗(yàn)收單設(shè)備單機(jī)及系統(tǒng)試運(yùn)行驗(yàn)收記錄驗(yàn)證結(jié)論： 合格 不合格 驗(yàn)證人：劉偉 日期：09.03.12審核結(jié)論： 合格 不合格 審核人：陳弘顯 日期：09.03.12 包裝熱合電器控制的運(yùn)行驗(yàn)證確認(rèn)表 BZ009驗(yàn)證目的：確認(rèn)電器控制系統(tǒng)正常運(yùn)行驗(yàn)證要求：實(shí)際偏差符

17、合允許偏差的要求驗(yàn)證依據(jù)：包裝熱合條件驗(yàn)證（操作）人員姓名：劉偉、丁倩、何園敏、陳弘顯驗(yàn)證項(xiàng)目： 確認(rèn)記錄1）加熱溫度 合格 不合格2）加熱時(shí)間 合格 不合格3）冷卻時(shí)間 合格 不合格 驗(yàn)證方法：校對(duì)設(shè)計(jì)參數(shù)與實(shí)際控制參數(shù)的一致性相關(guān)文檔：設(shè)備單機(jī)及系統(tǒng)運(yùn)行驗(yàn)收記錄驗(yàn)證項(xiàng)目參數(shù)設(shè)置運(yùn)行數(shù)據(jù)允許偏差實(shí)際偏差加熱溫度上限：190下限：60達(dá)到上限停止工作的溫度193 達(dá)到下限開始工作的溫度 62 ±532加熱時(shí)間上限：2 S下限：0 S達(dá)到上限停止工作的時(shí)間 2.1 達(dá)到下限開始工作的時(shí)間 0 ±0.3S0.1S冷卻時(shí)間上限：2.5 S 下限： 0 S達(dá)到上限停止工作的時(shí)間 2

18、.6 S達(dá)到下限開始工作的時(shí)間 0 S±0.3 S0.1 S驗(yàn)證結(jié)論： 合格 不合格 驗(yàn)證人：劉偉 日期：09.03.12審核結(jié)論： 合格 不合格 審核人：楊洪英 日期：09.03.13計(jì)量器具確認(rèn)表 BZ010驗(yàn)證目的： 確認(rèn)設(shè)備附屬量具均經(jīng)過校驗(yàn)驗(yàn)證要求：確認(rèn)設(shè)備附屬量具均經(jīng)過校驗(yàn)并在有效期內(nèi)序號(hào)量具名稱量具編號(hào)檢定單位檢定日期結(jié)論1溫度濕度表BZZWS1杰倫技術(shù)檢測(cè)中心09，03，16合格 不合格2溫度濕度表BZZWS2杰倫技術(shù)檢測(cè)中心09，03，16合格 不合格3微壓差計(jì)BZZYC1天津市計(jì)量鑒定所09，03，16合格 不合格4微壓差計(jì)BZZYC2北京市豐臺(tái)區(qū)計(jì)量檢測(cè)所09，

19、03，16合格 不合格5微壓差計(jì)BZZYC3北京市豐臺(tái)區(qū)計(jì)量檢測(cè)所09，03，16合格 不合格6合格 不合格7合格 不合格8合格 不合格9合格 不合格10合格 不合格11合格 不合格驗(yàn)證結(jié)論： 合格 不合格 驗(yàn)證人：陳弘顯 日期：09.03.17審核結(jié)論： 合格 不合格 審核人：熊肖霞 日期：09.03.18包裝材料微生物屏障檢驗(yàn)記錄BZ011 材料：涂膠紙 生產(chǎn)批號(hào)：090302供應(yīng)商：南通富華醫(yī)用包裝有限公司檢驗(yàn)時(shí)間：09.03.05 檢驗(yàn)人員：劉成永檢驗(yàn)方法：亞甲基藍(lán)微粒滲透測(cè)定法 依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)：BS 6256：1989 取10張包裝材料（涂膠紙），采用亞甲基藍(lán)滲透法檢驗(yàn)。編號(hào)材料是否被亞甲

20、基藍(lán)滲透結(jié)果1否具有微生物屏障性2否具有微生物屏障性3否具有微生物屏障性4否具有微生物屏障性5否具有微生物屏障性7否具有微生物屏障性8否具有微生物屏障性9否具有微生物屏障性10否具有微生物屏障性判定：合格詳見出廠檢驗(yàn)報(bào)告驗(yàn)證人：劉成永 復(fù)核人：陳弘顯 日期：09.03.15包裝初始污染菌符合性驗(yàn)證確認(rèn)表 BZ 012驗(yàn)證目的：確認(rèn)包裝初始污染菌的符合性驗(yàn)證要求：初始污染菌數(shù)應(yīng)符合要求驗(yàn)證依據(jù)：GB15980-1995驗(yàn)證（操作）人員姓名： 劉成永產(chǎn)品名稱：一次性使用體外循環(huán)血路小包裝 型號(hào)規(guī)格：520×370mm 生產(chǎn)批號(hào)：090302 驗(yàn)證項(xiàng)目： 資料（記錄）確認(rèn)產(chǎn)品進(jìn)入滅菌循環(huán)前

21、的包裝初始污染菌試驗(yàn) 合格 不合格 驗(yàn)證方法：按GB15980-1995附錄C相關(guān)文檔：1、 包裝初始污染菌檢驗(yàn)記錄驗(yàn)證結(jié)論： 合格 不合格 驗(yàn)證人：劉成永 日期：09.03.06審核結(jié)論： 合格 不合格 審核人：熊肖霞 日期：09.03.07包裝初始污染菌試驗(yàn)記錄 BZ013產(chǎn)品名稱：一次性使用體外循環(huán)血路 型號(hào)規(guī)格：520×370mm 生產(chǎn)批號(hào)：090302抽樣時(shí)間：09.03.06 抽樣地點(diǎn)：組裝車間 抽樣數(shù)量： 10支（套）檢驗(yàn)依據(jù)：GB15980-1995 檢驗(yàn)方法：GB15980-1995培養(yǎng)基名稱：瓊脂培養(yǎng)基 編號(hào)：09080701 供應(yīng)商：天津市大茂化學(xué)試劑廠樣品編號(hào)

22、菌數(shù)清洗次數(shù)12345678910118519317618417819217018917518821712161817151418171634323332452421111010215110000001161000000010瓊脂覆蓋12121417131217111311總菌落數(shù)222222209223212222204222214219去除率%83878483848683858286結(jié)論：清洗包裝后的產(chǎn)品初始污染菌100cfu/件次，以符合GB15980規(guī)定；經(jīng)確認(rèn)，符合要求。詳見初始染菌報(bào)告 驗(yàn)證人： 劉成永 復(fù)核人：熊肖霞 日期09.03.08包裝膜材雜質(zhì)外觀檢查驗(yàn)證確認(rèn) BZ014驗(yàn)

23、證目的：確認(rèn)包裝用膜材雜質(zhì)檢驗(yàn)符合要求驗(yàn)證要求：保證檢查總面積分別可達(dá)到10平方米(樣品反正兩面合計(jì))驗(yàn)證依據(jù)：ISO 11607 ASTM D 2019 97驗(yàn)證（操作）人員姓名：劉成永驗(yàn)證項(xiàng)目： 確認(rèn)記錄確認(rèn)包裝用膜材雜質(zhì)檢驗(yàn)符合要求 合格 不合格驗(yàn)證方法：洗干凈手，擦凈桌面，桌面上放白紙襯底，保證有足夠的照明，能容易辨認(rèn)0.01平方毫米的黑點(diǎn)計(jì)算每平方米樣品上有雜質(zhì)的面積平方毫米。相關(guān)文檔：1. 包裝用膜材雜質(zhì)的外觀檢查標(biāo)準(zhǔn)操作2. 包裝用膜材雜質(zhì)外觀檢驗(yàn)報(bào)告累計(jì)檢查總面積大雜質(zhì)總面積小雜質(zhì)總面積雜質(zhì)總面積每平方米樣品雜質(zhì)面積1.10.02m226 mm29mm280mm28 mm22.

24、10.13m227.5 mm210.11 mm288.13 mm28.7mm21. 1號(hào)為透明復(fù)合膜雜質(zhì)檢查。2. 2號(hào)為涂膠紙雜質(zhì)檢查。驗(yàn)證結(jié)論： 合格 不合格 驗(yàn)證人：劉成永 日期：09.03.15審核結(jié)論： 合格 不合格 審核人：熊肖霞 日期：09.03.15包裝材料拉伸性能的驗(yàn)證 BZ015驗(yàn)證目的：確認(rèn)包裝材料拉伸性能符合要求驗(yàn)證要求：仔細(xì)核對(duì)出產(chǎn)檢驗(yàn)報(bào)告 驗(yàn)證依據(jù)：ISO 11607 ASTM D 882- 02驗(yàn)證（操作）人員姓名：陳弘顯、劉偉驗(yàn)證項(xiàng)目： 確認(rèn)記錄包裝材料拉伸性能 合格 不合格驗(yàn)證方法： 核對(duì)廠家出廠檢驗(yàn)報(bào)告。相關(guān)文檔：1.廠家出廠檢驗(yàn)報(bào)告驗(yàn)證結(jié)論： 合格 不合格

25、 驗(yàn)證人：劉偉 日期：09.03.16審核結(jié)論： 合格 不合格 審核人：林敏 日期：09.03.16包裝內(nèi)壓試驗(yàn)確認(rèn) BZ016驗(yàn)證目的：確認(rèn)包裝的抗內(nèi)壓性能夠達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求驗(yàn)證要求：承受0.1kgf/cm2 / 9.8kPa氣壓30S驗(yàn)證依據(jù)：ISO11607-2:2006 ASTM F 1140 00驗(yàn)證（操作）人員姓名：劉成永驗(yàn)證項(xiàng)目： 確認(rèn)記錄包裝的抗內(nèi)壓性能 合格 不合格驗(yàn)證方法： 1 包裝袋熱封。2 包裝袋透氣紙一側(cè)用膠帶完全密封。3 將一支外徑0.5 mm的靜脈針與氣泵連接。4 包裝袋浸入20到 30溫度水中。5 用靜脈針穿刺包裝袋，提供0.1kgf/cm2 / 9.8kPa氣壓，

26、持續(xù)30 s。6 觀察包裝袋熱封線有無(wú)氣體滲漏。相關(guān)文檔：1.包裝內(nèi)壓檢驗(yàn)記錄2.包裝內(nèi)壓檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)熱封溫度壓力帶壓時(shí)間結(jié)果1609.8kPa10s不合格1709.8kPa25s不合格1809.8 kPa30s合格1909.8 kPa30s合格2009.8 kPa30s合格2109.8 kPa23s不合格結(jié)論：1.在廠家建議的190熱封能夠承受0.1kgf/cm2 / 9.8kPa氣壓30S。2.通過包裝內(nèi)壓檢驗(yàn)結(jié)果判斷涂膠紙+透明復(fù)合膜這種材質(zhì)的極限溫度為180200，與廠家所給的資料相符3.試驗(yàn)所用包裝為一次性使用體外循環(huán)血路小包裝。4.一次性使用動(dòng)靜脈穿刺針小包裝和一次性使用體外循環(huán)血路小

27、包裝為同一種材料（涂膠紙+透明復(fù)合膜）。5.試驗(yàn)具有代表性。驗(yàn)證結(jié)論： 合格 不合格 驗(yàn)證人：劉成永 日期：09.03.18審核結(jié)論： 合格 不合格 審核人：熊肖霞 日期：09.03.18包裝熱合后外觀確認(rèn) BZ017驗(yàn)證目的：確認(rèn)包裝熱合后外觀能夠達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求驗(yàn)證要求：檢查熱合不均勻、熱封過度、熱封線過窄、泄漏通道、皺褶/重疊/裂縫、纖維脫落（開封）驗(yàn)證依據(jù)：ISO11607-2:2006驗(yàn)證（操作）人員姓名：劉成永驗(yàn)證項(xiàng)目： 確認(rèn)記錄包裝熱合后外觀 合格 不合格驗(yàn)證方法： 1 目視距離30 to 45 cm。2 檢查全部熱合區(qū)的完整性、均一性。相關(guān)文檔：1.包裝熱合外觀檢驗(yàn)報(bào)告2. 包裝熱

28、合外觀檢驗(yàn)技術(shù)文件熱封溫度檢查熱合后有無(wú)熱合不均勻、熱封過度、熱封線過窄、泄漏通道、皺褶/重疊/裂縫、纖維脫落（開封）結(jié)果160不合格170不合格180合格190合格200合格210不合格結(jié)論：1.在廠家建議的190進(jìn)行熱封，檢驗(yàn)外觀合格。2.試驗(yàn)所用包裝為一次性使用體外循環(huán)血路小包裝。3.一次性使用動(dòng)靜脈穿刺針小包裝和一次性使用體外循環(huán)血路小包裝為同一種材料（涂膠紙+透明復(fù)合膜）。4.試驗(yàn)具有代表性。驗(yàn)證結(jié)論： 合格 不合格 驗(yàn)證人：劉成永 日期：09.03.18審核結(jié)論： 合格 不合格 審核人：熊肖霞 日期：09.03.18包裝材料的不透氣性確認(rèn) BZ018驗(yàn)證目的：確認(rèn)包裝材料的不透氣性

29、能夠達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求驗(yàn)證要求：經(jīng)試驗(yàn)后目測(cè)吸水紙上應(yīng)無(wú)色斑驗(yàn)證依據(jù)：ISO 11607 EN 868-1 附錄C驗(yàn)證（操作）人員姓名：劉成永驗(yàn)證項(xiàng)目： 確認(rèn)記錄包裝材料的不透氣性 合格 不合格驗(yàn)證方法：將一張大小與樣品相近的吸水紙放置在平板玻璃上，材料內(nèi)表面與吸水紙相接觸。將染料倒入淺盤，把海綿放入淺盤中浸泡1分鐘，沿淺盤邊緣，倒去多余液體，將海綿放在測(cè)試樣品上，使海綿邊緣與測(cè)試樣品邊緣不大于15mm，并持續(xù)2分鐘。移去海綿，檢驗(yàn)吸水紙有無(wú)色斑，對(duì)剩余樣品重新測(cè)試。相關(guān)文檔：1. 包裝材料不透氣性檢驗(yàn)報(bào)告。2. 包裝材料不透氣性檢驗(yàn)技術(shù)文件。序號(hào)海面浸泡時(shí)間測(cè)試長(zhǎng)度持續(xù)時(shí)間結(jié)果11min14mm2

30、min合格21 min13 mm2min合格31 min14 mm2min合格41 min13 mm2min合格51 min12 mm2min合格所用試驗(yàn)儀器、試劑： 1、一塊大小約110mm×75mm×32mm的稱重纖維素海綿，由防水粘合劑粘合在110mm×75mm×12mm的鋼板上總重量為(800±50)g。2、一塊平板玻璃。3、吸水紙一白的，中等或中等/快速吸水濾紙或色譜紙。4、1g/l00ml水溶性莧紫紅和0.005的溴棕三甲銨(由溴化十二烷基，十四烷基和十六烷基三甲銨的混合物作為浸濕劑組成的染料洗液)。5、深度不超過15mm，大小不小

31、于130mm×95mm的淺盤。驗(yàn)證結(jié)論： 合格 不合格 驗(yàn)證人：劉成永 日期：09.03.19審核結(jié)論： 合格 不合格 審核人：熊肖霞 日期：09.03.19醫(yī)用多孔包裝熱封泄漏檢測(cè)確認(rèn) BZ019驗(yàn)證目的：確認(rèn)包裝材料的熱封抗泄漏性能夠達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求驗(yàn)證要求：承受染料溶液浸潤(rùn)20S以上應(yīng)無(wú)泄漏發(fā)生驗(yàn)證依據(jù)：ISO 11607 ASTM F 1929 98驗(yàn)證（操作）人員姓名：劉成永驗(yàn)證項(xiàng)目： 確認(rèn)記錄包裝材料的熱封抗泄漏性能 合格 不合格驗(yàn)證方法：1.試驗(yàn)樣品預(yù)先置于室內(nèi)至少24小時(shí)。2.使用平頭針與注射器連接，向包裝袋開口注射染料溶液。3.注射足夠的染料溶液，覆蓋包裝的最長(zhǎng)邊，約5

32、mm深。應(yīng)使染料溶液接觸各熱合邊5至20秒。4.轉(zhuǎn)動(dòng)包裝袋使各條熱合邊，接觸染料溶液，補(bǔ)充溶液確保各邊接觸溶液。5.從包裝袋透明的一側(cè)目視檢測(cè)熱合區(qū)域。熱合區(qū)的泄漏通道易于檢出，必要時(shí)可用放大鏡。相關(guān)文檔：3. 包裝熱合泄漏檢驗(yàn)報(bào)告。4. 包裝熱合泄漏檢驗(yàn)技術(shù)文件。熱封溫度潤(rùn)濕劑指示劑侵潤(rùn)深度侵潤(rùn)時(shí)間結(jié)果160曲拉通0.5 %甲苯胺藍(lán)0.05 %5mm5不合格170曲拉通0.5 %甲苯胺藍(lán)0.05 %5mm7不合格180曲拉通0.5 %甲苯胺藍(lán)0.05 %5mm20合格190曲拉通0.5 %甲苯胺藍(lán)0.05 %5mm20合格200曲拉通0.5 %甲苯胺藍(lán)0.05 %5mm20合格210曲拉通0

33、.5 %甲苯胺藍(lán)0.05 %5mm10不合格結(jié)論：1.在廠家建議的190熱封后檢驗(yàn)無(wú)泄漏合格。2.通過包裝熱合泄漏檢驗(yàn)結(jié)果判斷涂膠紙+透明復(fù)合膜這種材質(zhì)的極限溫度為180200，與廠家所給的資料相符3.試驗(yàn)所用包裝為一次性使用體外循環(huán)血路小包裝。4.一次性使用動(dòng)靜脈穿刺針小包裝和一次性使用體外循環(huán)血路小包裝為同一種材料（涂膠紙+透明復(fù)合膜）。5.試驗(yàn)具有代表性。驗(yàn)證結(jié)論： 合格 不合格 驗(yàn)證人：劉成永 日期：09.03.19審核結(jié)論： 合格 不合格 審核人：熊肖霞 日期：09.03.19包裝材料印刷、涂層耐化學(xué)性能的確認(rèn) BZ020驗(yàn)證目的：確認(rèn)包裝與標(biāo)簽系統(tǒng)的相適應(yīng)性，對(duì)包裝材料印刷、涂層耐

34、化學(xué)的性能進(jìn)行確認(rèn)驗(yàn)證要求：被化學(xué)試劑噴淋覆蓋后包裝材料的油墨、涂層不應(yīng)有流動(dòng)、溶化、變色現(xiàn)象。驗(yàn)證依據(jù)：ISO 11607 ASTM F 2250 03驗(yàn)證（操作）人員姓名：劉成永驗(yàn)證項(xiàng)目： 確認(rèn)記錄包裝材料印刷、涂層耐化學(xué)的性能 合格 不合格驗(yàn)證方法：1、樣品放在室內(nèi)一小時(shí)以上，保證產(chǎn)品達(dá)到與室溫相同。2、切割材料樣品為大約13×13cm。3、把樣品放在約45度角的斜面位置，以便使化學(xué)試劑不會(huì)聚集在試驗(yàn)區(qū)域。仔細(xì)撫平樣品，平滑、無(wú)皺紋、折痕、折疊。評(píng)價(jià)樣品表面應(yīng)朝上。4、沿著樣品高的一端灌注、噴淋化學(xué)試劑，以便覆蓋、流滿樣品的整個(gè)區(qū)域。5、檢查油墨、涂層，或雙面，有無(wú)任何流動(dòng)、溶

35、化、變色現(xiàn)象。觀察流動(dòng)的化學(xué)試驗(yàn)有無(wú)任何變色現(xiàn)象。相關(guān)文檔：1.包裝材料印刷、涂層耐化學(xué)的性能檢驗(yàn)報(bào)告。2.包裝材料印刷、涂層耐化學(xué)的性能檢驗(yàn)技術(shù)文件。序號(hào)樣品大小化學(xué)試劑放置角度結(jié)果113×13cm75%酒精45°合格213×13cm75%酒精45°合格313×13cm75%酒精45°合格413×13cm75%酒精45°合格513×13cm75%酒精45°合格613×13cm75%酒精45°合格結(jié)論：1. 實(shí)驗(yàn)過程中未發(fā)現(xiàn)油墨、涂層有流動(dòng)、溶化、變色現(xiàn)象。2. 合格驗(yàn)證結(jié)論

36、： 合格 不合格 驗(yàn)證人：劉成永 日期：09.03.20審核結(jié)論： 合格 不合格 審核人：熊肖霞 日期：09.03.20包裝材料熱封拉力試驗(yàn)的確認(rèn) BZ021驗(yàn)證目的：確認(rèn)包裝熱合后包裝承受的拉力能夠達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證要求：包裝熱封后應(yīng)能承受大于、等于100gf的拉力。驗(yàn)證依據(jù)：ISO11607-2:2006 ASTM F 88 06驗(yàn)證（操作）人員姓名：劉成永驗(yàn)證項(xiàng)目： 確認(rèn)記錄包裝材料熱封拉力試驗(yàn) 合格 不合格驗(yàn)證方法：1 校驗(yàn)拉伸機(jī)。2 準(zhǔn)備切割10mm寬試驗(yàn)用樣品，樣品邊緣應(yīng)與熱合區(qū)垂直。3樣品中部夾緊，樣品熱合線垂直于拉伸方向，樣品不需拉很得直。4 試驗(yàn)拉伸速率為200mm/min。5 每次拉伸記錄最大值。相關(guān)文檔：1.包裝材料熱封拉力檢驗(yàn)報(bào)告。2.包裝材料熱封拉力檢驗(yàn)技術(shù)文