342采購(gòu)技術(shù)管理規(guī)程

1、制定部門(mén)：采購(gòu)技術(shù)管理規(guī)程文件編號(hào)：起草人：版號(hào)/改次：審核人：審核日期：年 月曰批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日?qǐng)?zhí)行日期：年 月曰分發(fā)部門(mén)：質(zhì)量部口生產(chǎn)部口研發(fā)部口工程部口倉(cāng)儲(chǔ)部口辦公室口銷(xiāo)售部口車(chē)間口1.目的對(duì)采購(gòu)過(guò)程實(shí)施技術(shù)控制，確保采購(gòu)產(chǎn)品的質(zhì)量符合規(guī)定的要求。2.職責(zé)2.1采購(gòu)部門(mén)負(fù)責(zé)按照技術(shù)要求進(jìn)行采購(gòu)。2.2采購(gòu)范圍按照體外診斷試劑產(chǎn)品所需物料的采購(gòu)規(guī)定來(lái)采購(gòu)合格的原料，根據(jù)材料對(duì)成品質(zhì) 量影響的程度，對(duì)物料進(jìn)行分類(lèi)管理，主要分為三類(lèi)：關(guān)鍵物料、關(guān)鍵輔料、普通物料。2.3采購(gòu)計(jì)劃及周期為確保所購(gòu)物料能滿(mǎn)足各個(gè)部門(mén)的需求，根據(jù)部門(mén)開(kāi)出的請(qǐng)購(gòu)單制定采購(gòu)計(jì)劃, 確定采購(gòu)所需的資源和周期，通常

2、采購(gòu)的期限要比正常有周期多出一至兩周。2.4物料采購(gòu)技術(shù)要求2.4.1關(guān)鍵物料、關(guān)鍵輔料可以跟供應(yīng)商簽訂長(zhǎng)期合同，這樣可以在保證質(zhì)量的前提下，享受一定的優(yōu)惠。常備的供應(yīng)商至少兩家，通常采用招標(biāo)方式。2.4.2產(chǎn)品關(guān)鍵材料技術(shù)要求種類(lèi)名稱(chēng)技術(shù)參數(shù)關(guān)鍵 物料（舉 例說(shuō) 明，具 體參 見(jiàn)原酶標(biāo)板孔底透明度高、孔壁光滑、接鏈親和素吸附性好、低于r a匸刁 丄匕 /r vi t1 /r丄匕 亠 、二1小丄 厶匕 丄口二匕ctnl校準(zhǔn)品用bca測(cè)蛋白法，蛋白含量不低于2.0mg/ml ； sds-page電泳示抗原為單一條帶，分子量為22.5kd 、考馬斯亮蘭法定量ctnl抗原與標(biāo)識(shí)：乳白色結(jié)晶性粉tmb

3、空白對(duì)照0.1； 37°c放置三天降解不超過(guò)5%、乳白色娃旦丿加蛉士 經(jīng) tr力口 恣士、庚鈕血1窖出包啟沛 岳 27°廠(chǎng)nc膜血清液面遷移時(shí)間120s-140s；蛋白承載量3.5pg/cm；后白士底舁 若一主嘲嗨人樁臺(tái)匕輔料 采購(gòu) 規(guī)手 冊(cè)）3p6抗體用bca測(cè)蛋白法，以sigma公司的標(biāo)準(zhǔn)蛋白作對(duì)照， 蛋白含量以毫克/毫升表示并不低于5.0mg/ml ；用 sds-page蛋白電泳法，每個(gè)電泳道加樣量不低于5pg, 用已知分子量標(biāo)準(zhǔn)系列作為參照，考馬斯亮藍(lán)染色；要 求：無(wú)任何雜蛋白帶，純度大于90%；用間接elisa 法測(cè)定其滴度，不得低于1：106兔抗igg二抗制成成

4、品 后，質(zhì)控線(xiàn)出現(xiàn)時(shí)間不可遲于3s關(guān)鍵 輔料（舉 例說(shuō) 明，具 體參 見(jiàn)原 輔料無(wú)水碳酸鈉白色結(jié)晶粉末或顆粒，無(wú)味；取少量無(wú)水碳酸鈉配置成qhnm 缺7、浹沛 、浹細(xì) w涮i甘 di-i佶. 麗生11缺1自沖沛館油樣品墊外觀(guān)包裝完好；無(wú)破損折曲，觸摸平整，厚度均勻；吸川44-白味灘*工隔氯化鈉外觀(guān)包裝完好；白色粉狀，無(wú)結(jié)塊。磷酸氫二鈉白色晶體粉狀或顆粒，融于醇；配4%磷酸氫二鈉水溶 液測(cè)ph二8.89.2；配制一定量pbs緩沖液，放置一段干燥劑包裝完整無(wú)破損；干燥無(wú)結(jié)塊，顆粒晶瑩；裝入干燥劑 的包裝比直接密封的包裝有明顯優(yōu)勢(shì)。普通 物料（舉 例說(shuō) 明，具 體參 見(jiàn)c 類(lèi)物 料采 m衍 an耗材

5、外包裝完好無(wú)破損；外觀(guān)透明光潔，厚度均勻，表面無(wú) 裂縫；產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，質(zhì)量合格證等相關(guān)質(zhì)量指標(biāo)齊全完封口膜外包裝完好無(wú)破損；外觀(guān)透明光潔，厚度均勻，表面無(wú) 裂縫；產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，質(zhì)量合格證等相關(guān)質(zhì)量指標(biāo)齊全完脫脂棉花外包裝完好無(wú)破損；柔軟而富偶彈性的白色纖維，無(wú)色 斑，無(wú)污點(diǎn)及異物，無(wú)臭無(wú)味；產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，質(zhì)量合格 證等相關(guān)質(zhì)量指標(biāo)齊全完整；在紫外燈下不顯示強(qiáng)藍(lán)色不干膠標(biāo)簽外觀(guān)完好；粘性好外包裝盒完好無(wú)破損；字跡清晰無(wú)模糊，色澤光亮，表面光滑，2.4.3普通物料按生產(chǎn)需求定制采購(gòu)數(shù)量，降低庫(kù)存成本。非常用物料多家采購(gòu)，在一定程度上降低庫(kù)存壓力。3.流程各部門(mén)出具請(qǐng)購(gòu)單t技術(shù)部提出要求t采購(gòu)員詢(xún)價(jià)分析供應(yīng)商報(bào)價(jià)與 供應(yīng)商談判t達(dá)成一致價(jià)格-簽訂合同-費(fèi)用審批一 執(zhí)行釆購(gòu)-采購(gòu)追蹤-貨 到檢驗(yàn)一 辦理入庫(kù)一 財(cái)務(wù)報(bào)銷(xiāo)4.相關(guān)文件采購(gòu)控制程序5.相關(guān)記錄5.1采購(gòu)單5.2生物活性原料臺(tái)帳5.3原輔材料、外購(gòu)、外協(xié)件請(qǐng)驗(yàn)單鍵入文字采購(gòu)單序號(hào):序號(hào)物品名稱(chēng)型號(hào)規(guī)格計(jì)劃數(shù)量單位單價(jià)（元）實(shí)購(gòu)數(shù)量到貨日期備注其他事項(xiàng)：采購(gòu)員：日期：年月日物資部經(jīng)理批準(zhǔn)：日期：年 月日鍵入文字生物活性原料臺(tái)帳序號(hào):序號(hào)生物活性原料名稱(chēng)型號(hào)規(guī)格入