超凈工作臺(tái)驗(yàn)證報(bào)告

1、河北岡大凱威生物科技有限公司 VR-ZJ-CJT-01-01 23/23河北岡大凱威生物科技有限公司驗(yàn)證文件文件名稱超凈工作臺(tái)驗(yàn)證報(bào)告文件編號(hào)VR-ZJ-CJT-01-01版本號(hào)01驗(yàn)證文件起草姓名部門職務(wù)或崗位日期驗(yàn)證小組會(huì)審姓名部門職務(wù)或崗位日期驗(yàn)證文件批準(zhǔn)姓名職務(wù)或崗位日期生效日期頒發(fā)部門質(zhì)量管理部分發(fā)部門質(zhì)量管理部【1】份、生產(chǎn)技術(shù)部【1】份 、生產(chǎn)中心【1】份修訂歷史版本號(hào)修訂內(nèi)容/原因目錄1、目的2、范圍3、職責(zé)與驗(yàn)證計(jì)劃4、基本描述5、確認(rèn)實(shí)施內(nèi)容6、偏差處理7、變更處理8、驗(yàn)證報(bào)告9、驗(yàn)證證書1. 目的：建立一個(gè)規(guī)范的層流潔凈工作臺(tái)驗(yàn)證方案，以確認(rèn)其能夠符合使用要求。 2. 范

2、圍：適用于層流潔凈工作臺(tái)的驗(yàn)證。3. 職責(zé)與驗(yàn)證計(jì)劃：序號(hào)部門職責(zé)1工程實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案和報(bào)告的起草、審核，負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的實(shí)施。2生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案和報(bào)告的審核、負(fù)責(zé)參與驗(yàn)證工作的實(shí)施。3質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案和報(bào)告的審核，負(fù)責(zé)參與驗(yàn)證工作的實(shí)施。4公司驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案和報(bào)告的批準(zhǔn)，負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施，批準(zhǔn)最終驗(yàn)證報(bào)告確保全部驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)均得到滿足，并發(fā)放驗(yàn)證合格證書。3.1.驗(yàn)證小組人員職責(zé)3.1.1.組長(zhǎng)職責(zé)組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證人員工作安排，落實(shí)驗(yàn)證使用儀器及對(duì)設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)進(jìn)行指導(dǎo)；負(fù)責(zé)所有數(shù)據(jù)的分析、評(píng)價(jià)。3.1.2.組員職責(zé)·操作人

3、員：負(fù)責(zé)驗(yàn)證中的生產(chǎn)操作，對(duì)日常監(jiān)控進(jìn)行記錄。·現(xiàn)場(chǎng)QA人員：負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程的取樣，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行監(jiān)控。·設(shè)備員：負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程中所有與設(shè)備有關(guān)的調(diào)試、維修工作，負(fù)責(zé)對(duì)設(shè)備運(yùn)行檢查工作及收集驗(yàn)證中設(shè)備的有關(guān)數(shù)據(jù)。·實(shí)驗(yàn)室QC人員：負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程中的各項(xiàng)檢驗(yàn)。3.2.驗(yàn)證計(jì)劃驗(yàn)證計(jì)劃于2015年06月上旬進(jìn)行驗(yàn)證。4. 基本描述： 本設(shè)備為層流潔凈工作臺(tái)，是造就局部高潔凈空氣環(huán)境的設(shè)備，為單人單面、垂直層流式。適用于醫(yī)藥衛(wèi)生、科研等部門，對(duì)提高產(chǎn)品成品率、精密度、穩(wěn)定性、可靠性有顯著作用。5 方案實(shí)施：5.1.人員的確認(rèn)·目的：確認(rèn)所有執(zhí)行本方案的人員的資格。

4、83;程序：列出和確認(rèn)所有執(zhí)行本方案的人員。·可接受標(biāo)準(zhǔn)：所有執(zhí)行本方案的人員（姓名、簽名和部門/公司）有足夠的工作經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)背景，并已接受本驗(yàn)證方案的培訓(xùn)。·確認(rèn)報(bào)告：填寫附件5.1：人員的確認(rèn)。5.2.文件的確認(rèn)·目的：確認(rèn)驗(yàn)證所需文件資料及圖紙是否齊全。·程序：根據(jù)附件5.2所列資料清單，逐個(gè)檢查確認(rèn)所需的文件資料、圖紙是否齊全，是否經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)。 ·可接受標(biāo)準(zhǔn)：附件5.2所列資料清單齊全，并經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)。·確認(rèn)報(bào)告：填寫附件5.2：所需文件的確認(rèn)。5.3.驗(yàn)證所用儀器確認(rèn)所有用于測(cè)試的儀器均應(yīng)有確認(rèn)，并把確認(rèn)結(jié)果記入附錄表5.35.4

5、.運(yùn)行確認(rèn)·目的：確認(rèn)驗(yàn)證設(shè)備運(yùn)行正常。·程序：在正常運(yùn)轉(zhuǎn)前提下，評(píng)價(jià)設(shè)備運(yùn)行狀態(tài) 。·可接受標(biāo)準(zhǔn)：工作臺(tái)運(yùn)行平穩(wěn)，開關(guān)機(jī)正常，功能鍵正常。凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)轉(zhuǎn)30min以上無(wú)異常噪聲，電源穩(wěn)定可靠。·確認(rèn)報(bào)告：確認(rèn)結(jié)果記入附件5.45.5.性能確認(rèn)5.5.1.風(fēng)速的測(cè)試·方法：使用QDF-6型數(shù)字式風(fēng)速儀按照下述方法進(jìn)行風(fēng)速測(cè)試。采樣時(shí)間：按照A級(jí)單向?qū)恿饕?，超凈臺(tái)正常運(yùn)轉(zhuǎn)10min后采樣。采樣位置：離送風(fēng)口30cm高度的水平面（工作臺(tái)面）均勻布置。根據(jù)送風(fēng)口截面大小將其劃分成若干面積相等區(qū)域，在其中心處測(cè)量。對(duì)于據(jù)形風(fēng)口一般測(cè)5個(gè)點(diǎn)即可。

6、如圖所示：采樣次數(shù)：平行驗(yàn)證3次。采樣測(cè)試：風(fēng)速儀定點(diǎn)測(cè)量，區(qū)域所有測(cè)試點(diǎn)平均數(shù)為標(biāo)準(zhǔn)測(cè)量值。·可接受標(biāo)準(zhǔn)：A級(jí)層流0.36-0.54m/s·確認(rèn)報(bào)告：確認(rèn)結(jié)果見附件5.5.15.5.2.組織氣流的測(cè)試·方法：采用的純水煙霧發(fā)生器來(lái)測(cè)試，該儀器利用超聲霧化的原理,將純化水霧化成1-10 微米左右的大量水霧, 建立一個(gè)氣溶膠, 在外部壓力作用下，通過(guò)發(fā)煙管排出， 可以直觀的顯示出A級(jí)層流區(qū)域氣流組織狀態(tài)。此項(xiàng)目為動(dòng)態(tài)測(cè)試項(xiàng)目，以圖片、視頻信息證明測(cè)試結(jié)果的真實(shí)性、可靠性。·可接受標(biāo)準(zhǔn)：垂直向下·確認(rèn)報(bào)告：確認(rèn)結(jié)果記入附件5.5.2.5.5.3.高

7、效過(guò)濾器完整性·方法：采用光計(jì)度法，PAO法即是光計(jì)度法的一種，SX-L310s檢漏設(shè)備檢漏原理是采用氣溶膠發(fā)生器在過(guò)濾器上游發(fā)塵，通過(guò)計(jì)數(shù)檢漏儀檢測(cè)過(guò)濾器上游濃度，根據(jù)過(guò)濾器的效率計(jì)算得到過(guò)濾器的下游漏點(diǎn)值，再通過(guò)實(shí)際測(cè)量高效風(fēng)口下游漏點(diǎn)值并跟計(jì)算的漏點(diǎn)值進(jìn)行比較，實(shí)現(xiàn)對(duì)高效過(guò)濾器的檢漏。具體操作執(zhí)行潔凈室高效風(fēng)口計(jì)數(shù)檢漏監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，附檢測(cè)數(shù)據(jù)。·可接受標(biāo)準(zhǔn)：測(cè)量掃描值漏點(diǎn)值（儀器智能生成值），即通過(guò)。·確認(rèn)報(bào)告：確認(rèn)結(jié)果記入附件5.5.35.5.4塵埃粒子測(cè)試·方法：?jiǎn)?dòng)層流風(fēng)機(jī)系統(tǒng)10分鐘，使用Y09-550型激光粒子計(jì)數(shù)器按照如下方法在潔凈

8、層流保護(hù)內(nèi)采樣，需附測(cè)試結(jié)果打印條證明。采樣位置：采樣口盡可能放置到工作臺(tái)面最低點(diǎn)，工作面等分2個(gè)區(qū)域采樣點(diǎn)。測(cè)試狀態(tài)：靜態(tài)采樣量：A級(jí)潔凈要求，采樣1000L。（備注：因?yàn)樵O(shè)備采樣量：50L/min，為保證采樣數(shù)據(jù)的合理合規(guī)采樣時(shí)間需20min）采樣次數(shù)：UCLA-2（即2個(gè)采樣點(diǎn)，每個(gè)采樣點(diǎn)采樣3次）平行驗(yàn)證3次。采樣測(cè)試：按照Y09-550型激光粒子計(jì)數(shù)器操作維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程測(cè)試。參數(shù)設(shè)置為靜態(tài)，UCLA-2，T:7min,數(shù)據(jù)以立方米換算顯示。·可接受標(biāo)準(zhǔn)：同時(shí)滿足以下2個(gè)條件每個(gè)采樣點(diǎn)的平均粒子濃度必須低于或等于規(guī)定的級(jí)別界限，即AiA級(jí)別界限。全部采樣點(diǎn)的粒子濃度平均值的均值

9、的95%置信上限必須低于或等于規(guī)定的級(jí)別界限，即UCLA級(jí)別界限。A級(jí)別界限靜態(tài)為：0.5m的粒子數(shù)3520個(gè)/ m3。；5m的粒子數(shù)20個(gè)/m3。·確認(rèn)報(bào)告：確認(rèn)結(jié)果記入附件5.5.46.5.5微生物監(jiān)測(cè)5.5.5.1.表面微生物監(jiān)測(cè)·方法：使用棉簽擦拭的方法對(duì)潔凈超凈臺(tái)清潔消毒前后進(jìn)行表面微生物采樣。采樣位置：超凈臺(tái)工作面、超凈臺(tái)內(nèi)壁、超凈臺(tái)有機(jī)擋板內(nèi)側(cè)。采樣次數(shù)：消毒滅菌前后取樣，每次采樣1次。平行驗(yàn)證3次。采樣測(cè)試：按照表面微生物監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程采樣，采樣完畢后將培養(yǎng)基送至實(shí)驗(yàn)室培養(yǎng)箱培養(yǎng)48h。·可接受標(biāo)準(zhǔn)：每個(gè)采樣點(diǎn)均符合A級(jí)靜態(tài)：1cfu/皿

10、3;確認(rèn)報(bào)告：確認(rèn)結(jié)果記入附件5.5.5.1。5.5.5.2.浮游菌監(jiān)測(cè)·方法：使用FKC-型浮游菌采樣器按照如下方法對(duì)潔凈超凈臺(tái)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。采樣位置：采樣口盡可能放置到工作臺(tái)面最低點(diǎn)，工作面等分2個(gè)區(qū)域采樣點(diǎn)。測(cè)試狀態(tài)：靜態(tài)采樣量：A級(jí)潔凈要求，采樣1000L。（備注：因?yàn)樵O(shè)備采樣量：100L/min，為保證采樣數(shù)據(jù)的合理合規(guī)采樣時(shí)間需10min）采樣次數(shù)：每次采樣1次，平行驗(yàn)證3次。 采樣測(cè)試：按照FKC-型浮游菌采樣器操作維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程測(cè)試。將培養(yǎng)基送至實(shí)驗(yàn)室培養(yǎng)箱32培養(yǎng)45h，數(shù)據(jù)以立方米換算顯示。·可接受標(biāo)準(zhǔn)：每個(gè)采樣點(diǎn)均符合A級(jí)靜態(tài)：1cfu/m3·確認(rèn)

11、報(bào)告：確認(rèn)結(jié)果記入附件5.5.5.2。5.5.5.3.沉降菌監(jiān)測(cè)·方法：使用自然沉降的方法對(duì)潔凈超凈臺(tái)進(jìn)行靜態(tài)監(jiān)測(cè)。采樣位置：放置到工作臺(tái)面，工作面等分2個(gè)區(qū)域采樣點(diǎn)。測(cè)試狀態(tài)：靜態(tài)采樣時(shí)間：0.5h采樣次數(shù)：每次采樣1次，平行驗(yàn)證3次。采樣測(cè)試：按照潔凈區(qū)沉降菌監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程采樣。采樣完畢的培養(yǎng)基送至實(shí)驗(yàn)室培養(yǎng)箱32培養(yǎng)48h。·可接受標(biāo)準(zhǔn)：每個(gè)采樣點(diǎn)均符合A級(jí)靜態(tài)：1cfu/皿。·確認(rèn)報(bào)告：確認(rèn)結(jié)果記入附件5.5.5.3。6.偏差處理：6.1偏差清單：列出所有偏差填寫在附件6.1偏差清單。6.2偏差報(bào)告記錄：如有偏差填寫附件6.2偏差報(bào)告記錄。7.變更處理：

12、7.1變更清單：列出所有變更填寫附件7.1變更清單。7.2變更報(bào)告記錄：如有變更填寫附件7.2變更報(bào)告記錄。8.驗(yàn)證報(bào)告：驗(yàn)證結(jié)束，填寫附件8確認(rèn)報(bào)告。9.驗(yàn)證合格證書填寫附件9驗(yàn)證合格證書附件5.1 人員的確認(rèn)部門/公司姓名是否培訓(xùn)簽名日期生產(chǎn)部國(guó)繼紅是口否口生產(chǎn)部段麗軍是口否口生產(chǎn)技術(shù)部金燦湖是口否口質(zhì)量管理部楊小娟是口否口質(zhì)量管理部趙建珍是口否口確認(rèn)人/日期復(fù)核人/日期附件5.2 文件的確認(rèn)序號(hào)文件名稱文件編號(hào)是否批準(zhǔn)1激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-ZL/2015/009-01是口否口2風(fēng)速儀使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-ZL/05-253-01是口否口3純水煙霧發(fā)生器使用標(biāo)準(zhǔn)操作

13、規(guī)程SOP-ZJ/2015/012-01是口否口4潔凈室高效風(fēng)口計(jì)數(shù)檢漏監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-ZL/09-002-01是口否口5超凈工作臺(tái)使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-101/05-054-01是口否口6表面微生物監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-ZL/09-005-01是口否口7潔凈區(qū)沉降菌監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-ZL/2015/002-01是口否口8潔凈區(qū)浮游菌監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-ZL/2015/005-01是口否口備注：確認(rèn)人/日期復(fù)核人/日期附件5.3 驗(yàn)證所用儀器確認(rèn)序號(hào)檢測(cè)設(shè)備名稱生產(chǎn)商是否校驗(yàn)1Y09-550型激光粒子計(jì)數(shù)器蘇州蘇凈儀器自控設(shè)備有限公司是口否口2QDF-6型風(fēng)速儀北京市遠(yuǎn)大

14、儀器儀表有限公司是口否口3SX-SG-6500型純水煙霧發(fā)生器蘇州蘇凈儀器自控設(shè)備有限公司是口否口4SX-L310s型計(jì)數(shù)檢漏儀蘇州蘇凈儀器自控設(shè)備有限公司是口否口5SX-D100型粒子稀釋器蘇州蘇凈儀器自控設(shè)備有限公司是口否口6KFC-型浮游菌采樣器蘇州蘇凈儀器自控設(shè)備有限公司是口否口備注：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：附件5.4 設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)檢測(cè)接受標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法是否符合運(yùn)行安全電壓：220V，已接通，打開超凈臺(tái)開關(guān)有電，開關(guān)運(yùn)行正常?，F(xiàn)場(chǎng)測(cè)試是( )，否（ ）電源接線安全，無(wú)裸露現(xiàn)象?，F(xiàn)場(chǎng)目測(cè)是( )，否（ ）正常運(yùn)轉(zhuǎn)30min以上無(wú)異常噪聲現(xiàn)場(chǎng)操作是( )，否（ ）各種開關(guān)運(yùn)行正常，功能設(shè)

15、定正常現(xiàn)場(chǎng)操作是( )，否（ ）紫外燈能夠開啟，覆蓋照射區(qū)域?，F(xiàn)場(chǎng)目測(cè)是( )，否（ ）照明燈開關(guān)正?，F(xiàn)場(chǎng)操作是( )，否（ ）偏差描述：結(jié)論：確認(rèn)人/日期復(fù)核人/日期附件5.5.1 風(fēng)速測(cè)量結(jié)果確認(rèn)測(cè)試儀器QDF-6型數(shù)字式風(fēng)速儀校驗(yàn)狀態(tài)已校驗(yàn)環(huán)境溫度儀器廠家北京市遠(yuǎn)大儀器儀表有限公司相對(duì)濕度第1次測(cè)試結(jié)果：（單位m/s）位置位置位置位置位置平均值結(jié) 論第2次測(cè)試結(jié)果：（單位m/s）位置位置位置位置位置平均值結(jié) 論第3次測(cè)試結(jié)果：（單位m/s）位置位置位置位置位置平均值結(jié) 論偏差描述：結(jié)論：測(cè)試人/日期：復(fù)核人/日期：附件5.5.2. 組織氣流的測(cè)試確認(rèn)表測(cè)試儀器SX-SG-6500型純水煙

16、霧發(fā)生器測(cè)試時(shí)間可接受標(biāo)準(zhǔn)氣流組織均勻垂直于工作面材料說(shuō)明：（可附圖片信息粘貼此處證明） 偏差描述：結(jié)論：測(cè)試人/日期復(fù)核人/日期附件5.5.3 高效過(guò)濾器完整性的確認(rèn) PAO法高效過(guò)濾器完整性測(cè)試記錄測(cè)試條編號(hào)區(qū)域名稱用 途上游濃度漏點(diǎn)值最大穿透值是否通過(guò)001超凈臺(tái)整衣是（ ）否（ ）備注：（打印測(cè)試條粘貼處）確認(rèn)人/日期復(fù)核人/日期附件5.5.4 塵埃粒子測(cè)試確認(rèn)檢測(cè)儀器名稱型號(hào)Y09-550激光粒子計(jì)數(shù)器儀器校驗(yàn)情況已校驗(yàn)儀器生產(chǎn)廠家蘇州蘇凈儀器自控設(shè)備有限公司測(cè)試狀態(tài)靜態(tài)測(cè) 試 環(huán) 境溫度 相對(duì)濕度 %測(cè) 試 區(qū) 域 超凈臺(tái)最大值：（MAX）置信度（UCL）編號(hào)0.5m位置5.0m位

17、置0.5m5.0m第1次第2次第3次測(cè)試數(shù)據(jù)粘貼處：偏差描述：結(jié)論： 測(cè)試人/日期復(fù)核人/日期附件5.5.5.1 表面微生物監(jiān)測(cè)確認(rèn)表培養(yǎng)基名稱培養(yǎng)溫度培養(yǎng)時(shí)間TSA30-3548小時(shí)采樣條件超凈臺(tái)日常清潔消毒操作后可接受標(biāo)準(zhǔn)A級(jí)1cfu/皿檢查結(jié)果（第1次）單位CFU/皿工作臺(tái)面擋板內(nèi)壁超凈臺(tái)內(nèi)壁消毒前消毒后結(jié)論：取樣人/日期： 報(bào)告人/日期：檢查結(jié)果（第2次）單位CFU/皿工作臺(tái)面擋板內(nèi)壁超凈臺(tái)內(nèi)壁消毒前消毒后結(jié)論：取樣人/日期： 報(bào)告人/日期：檢查結(jié)果（第3次）單位CFU/皿工作臺(tái)面擋板內(nèi)壁超凈臺(tái)內(nèi)壁消毒前消毒后結(jié)論：取樣人/日期： 報(bào)告人/日期：偏差描述：整體結(jié)論：檢查人復(fù)核人檢查時(shí)間

18、復(fù)核時(shí)間附件5.5.5.2 浮游菌監(jiān)測(cè)確認(rèn)表儀器及型號(hào)KFC-型浮游菌采樣器采樣量1000L單位采樣量100L/min培養(yǎng)基名稱培養(yǎng)溫度培養(yǎng)時(shí)間TSA30-3548小時(shí)測(cè)試條件清潔消毒操作后進(jìn)行監(jiān)測(cè)，靜態(tài)可接受標(biāo)準(zhǔn)A級(jí)1CFU/m3監(jiān)測(cè)結(jié)果第1次1#（CFU/m3）2#（CFU/m3）結(jié)論取樣人/日期： 報(bào)告人/日期：第2次1#（CFU/m3）2#（CFU/m3）結(jié)論取樣人/日期： 報(bào)告人/日期：第3次1#（CFU/m3）2#（CFU/m3）結(jié)論取樣人/日期： 報(bào)告人/日期：偏差描述：整體結(jié)論：檢查人復(fù)核人檢查時(shí)間復(fù)核時(shí)間附件5.5.5.3 沉降菌監(jiān)測(cè)確認(rèn)表培養(yǎng)基批號(hào)預(yù)培養(yǎng)情況培養(yǎng)基名稱培養(yǎng)溫度培養(yǎng)時(shí)間TSA30-3548小時(shí)測(cè)試條件消毒滅菌操作后進(jìn)行監(jiān)測(cè)，靜態(tài)可接受標(biāo)準(zhǔn)A級(jí)1cfu/皿監(jiān)測(cè)結(jié)果第1次1#平均