藥物制劑實(shí)訓(xùn)教案

1、藥物制劑技術(shù)實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目教學(xué)設(shè)計(jì)方案作者： 孟超 單位： 江西省醫(yī)藥學(xué)校 2013年 10 月16 日課程藥物制劑技術(shù)實(shí)訓(xùn)周次 周五授課班級(jí)12級(jí)高級(jí)制藥班授課教師 孟超課題緒論計(jì)劃課時(shí)2教學(xué)目的要求1.了解藥品生產(chǎn)廠房的布局2.GMP的基本要求3.藥廠的基本崗位要求4進(jìn)入無(wú)菌室的過(guò)程重點(diǎn)難點(diǎn)GMP的基本要求，進(jìn)入無(wú)菌室的過(guò)程授課方法講授PPT 見(jiàn)教學(xué)內(nèi)容教具多媒體 教學(xué)場(chǎng)所 2303教室時(shí)間分配1.了解藥品生產(chǎn)廠房的布局 15min2.GMP的基本要求 25min3.藥廠的基本崗位要求 10min4進(jìn)入無(wú)菌室的過(guò)程 30min教學(xué)設(shè)計(jì)本節(jié)課是藥物制劑實(shí)訓(xùn)課

2、程第一次課，教學(xué)中結(jié)合學(xué)生的原有知識(shí)水平、心理情況的特點(diǎn)進(jìn)行教學(xué)設(shè)計(jì)。開(kāi)課由老師闡述課程學(xué)習(xí)內(nèi)容與目標(biāo)，調(diào)動(dòng)起學(xué)生的情緒使他們身心能盡快進(jìn)入學(xué)習(xí)狀態(tài)。在對(duì)課本要求基本要求的介紹時(shí)結(jié)合當(dāng)時(shí)的學(xué)習(xí)所在環(huán)境加深對(duì)該知識(shí)點(diǎn)的理解，讓學(xué)生主動(dòng)去思考、體會(huì)，使學(xué)生的認(rèn)知理解和掌握更形象更深刻。課程中期，以ppt做示范，在老師的指導(dǎo)讓學(xué)生體驗(yàn)觀察模仿、相互學(xué)習(xí)、相互指出錯(cuò)誤、操作競(jìng)賽等學(xué)練方法，完成獨(dú)立學(xué)練過(guò)程。教學(xué)過(guò)程一.了解藥品生產(chǎn)廠房的布局廠址的選擇應(yīng)在大氣含塵、含菌濃度低、無(wú)煙霧和有害氣體、自然環(huán)境好的區(qū)域； 應(yīng)遠(yuǎn)離鐵路、碼頭、機(jī)場(chǎng)、交通要道以及散發(fā)大量粉塵、有害氣體和煙霧的采石場(chǎng)、化工廠、污水處理

3、廠、貯倉(cāng)、堆場(chǎng)等嚴(yán)重污染區(qū)域以及振動(dòng)、噪聲干擾區(qū)域。如不能遠(yuǎn)離時(shí)，則應(yīng)位于最大頻率風(fēng)向上風(fēng)側(cè)或全年最小頻率風(fēng)向下風(fēng)側(cè)；潔凈廠房與市政交通干道之間距離不宜小于50m；應(yīng)有良好的供電、供水、交通和運(yùn)輸條件，并符合城市發(fā)展規(guī)劃。廠區(qū)的布局廠區(qū)應(yīng)按行政、生產(chǎn)、輔助、倉(cāng)貯和生活等劃區(qū)布局；生產(chǎn)廠房應(yīng)位于廠區(qū)內(nèi)環(huán)境清潔，人流、物流不穿越或少穿越的地方，并應(yīng)考慮產(chǎn)品工藝特點(diǎn)和防止生產(chǎn)時(shí)交叉污染，合理布置，間距恰當(dāng)，經(jīng)濟(jì)實(shí)用；生產(chǎn)廠房布局應(yīng)根據(jù)主流風(fēng)向及生產(chǎn)流程、供料、供電、供熱、供氣、給排水情況綜合考慮，潔凈區(qū)和生活區(qū)應(yīng)置于上風(fēng)，生產(chǎn)區(qū)、輔助區(qū)和污水處理區(qū)置于下風(fēng)；廠區(qū)道路應(yīng)貫徹人流與物流分流的原則，道路面

4、層選用整體性好、發(fā)塵少的材料(宜選瀝青、混凝土路面)；廠區(qū)內(nèi)不能有裸露的土地，綠化(不產(chǎn)生花粉、絨毛、絮狀物)面積應(yīng)不少于50%，建筑物面積不大于30%；有安全隱患或有毒有害區(qū)域應(yīng)集中單獨(dú)布置，并采取有效的防護(hù)措施，以達(dá)到安全和衛(wèi)生的要求；產(chǎn)生或使用相同易燃易爆物質(zhì)的廠房，應(yīng)盡量集中在一個(gè)區(qū)域；對(duì)性質(zhì)不同的危險(xiǎn)物質(zhì)的生產(chǎn)或使用，尤其是兩者相遇會(huì)產(chǎn)生爆炸物質(zhì)的生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)分開(kāi)設(shè)置。防爆區(qū)域內(nèi)有良好的通、排風(fēng)系統(tǒng)及電氣報(bào)警系統(tǒng)并與其它區(qū)域用防爆墻隔；有空氣潔凈度級(jí)別要求的精烘包區(qū)域與其他生產(chǎn)區(qū)域要有效隔離，并置于廠區(qū)上風(fēng)位置，以保證生產(chǎn)環(huán)境的潔凈要求；高毒(如抗癌藥物)、高致敏性(如青霉素)和激素類

5、藥物的生產(chǎn)應(yīng)有單獨(dú)的廠房，且其空氣凈化系統(tǒng)的排風(fēng)口不得位于其他廠房吸風(fēng)口的附近。根據(jù)風(fēng)向合理安排潔凈區(qū)的位置廠區(qū)合理布局的參考示例潔凈生產(chǎn)區(qū)辦公區(qū)生活區(qū)輔助生產(chǎn)區(qū)倉(cāng)貯區(qū)車庫(kù)非潔凈生產(chǎn)區(qū)綠化區(qū)門(mén)衛(wèi)物流人流防爆區(qū)污水處理區(qū)綠化區(qū)動(dòng)力區(qū)堆場(chǎng)說(shuō)明：不同的功能區(qū)根據(jù)主流風(fēng)向合理布局，明顯分隔。動(dòng)力區(qū)距離主要用能車間較近，有利于管線的合理布置和廢能的綜合利用。人流和物流易于分開(kāi)。二.GMP的基本要求生產(chǎn)管理是確保產(chǎn)品各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)及管理標(biāo)準(zhǔn)在生產(chǎn)過(guò)程中具體實(shí)施的措施，是藥品生產(chǎn)制造質(zhì)量保證的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。通過(guò)各種措施的實(shí)施，確保生產(chǎn)過(guò)程中使用物料經(jīng)嚴(yán)格檢驗(yàn)，達(dá)到國(guó)家規(guī)定制藥標(biāo)準(zhǔn)，并由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)符合上崗標(biāo)準(zhǔn)的人員，

6、嚴(yán)格按企業(yè)生產(chǎn)部門(mén)下達(dá)生產(chǎn)指令和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行藥品生產(chǎn)操作，仔細(xì)如實(shí)記錄操作過(guò)程及數(shù)據(jù)，確保所生產(chǎn)藥品質(zhì)量和藥品的生產(chǎn)工作符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，安全有效。生產(chǎn)過(guò)程管理包括生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)文件管理、生產(chǎn)過(guò)程技術(shù)管理和批號(hào)管理。1生產(chǎn)過(guò)程的文件生產(chǎn)過(guò)程中主要標(biāo)準(zhǔn)文件有生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）等。“生產(chǎn)工藝規(guī)程”規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量，以及工藝、加工說(shuō)明、注意事項(xiàng)，包括生產(chǎn)過(guò)程中控制的一個(gè)或一套文件。內(nèi)容包括：品名，劑型，處方，生產(chǎn)工藝的操作要求，中間產(chǎn)品，成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及儲(chǔ)存的注意事項(xiàng)，理論收得率、收得率和實(shí)際收得率的計(jì)算方法、成品的容器，包裝材料的

7、要求等。制定生產(chǎn)工藝規(guī)程的目的是為了藥品生產(chǎn)各部門(mén)提供必須共同遵守的技術(shù)準(zhǔn)則，確保每批藥品盡可能與原設(shè)計(jì)一致，且在有效期內(nèi)保持規(guī)定的質(zhì)量。“崗位操作法”是對(duì)各具體生產(chǎn)操作崗位的生產(chǎn)操作、技術(shù)、質(zhì)量等方面所作的進(jìn)一步詳細(xì)要求，是生產(chǎn)工藝規(guī)程的具體體現(xiàn)。具體包括：生產(chǎn)操作法，重點(diǎn)操作復(fù)核、復(fù)查，半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及控制規(guī)定，安全防火和勞動(dòng)保護(hù)，異常情況處理和報(bào)告，設(shè)備使用、維修情況，技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)的計(jì)算，工藝衛(wèi)生等?！皹?biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）”是指經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件或管理辦法。是對(duì)某一項(xiàng)具體操作的書(shū)面指令，是組成崗位操作法的基礎(chǔ)單元，主要是操作的方法及程序。生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)文件不得隨意更改，生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)

8、嚴(yán)格執(zhí)行。2藥品生產(chǎn)過(guò)程的技術(shù)管理（1）生產(chǎn)準(zhǔn)備階段生產(chǎn)指令下達(dá)生產(chǎn)部門(mén)根據(jù)生產(chǎn)作業(yè)計(jì)劃和生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)文件制定生產(chǎn)指令，經(jīng)相關(guān)部門(mén)人員復(fù)核，批準(zhǔn)后下達(dá)各工序，同時(shí)下達(dá)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)記錄文件。領(lǐng)料 領(lǐng)料員憑生產(chǎn)指令向倉(cāng)庫(kù)領(lǐng)取原料、輔料或中間產(chǎn)品。領(lǐng)料時(shí)核對(duì)名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、供貨單位、檢驗(yàn)部門(mén)檢驗(yàn)合格報(bào)告單，核對(duì)無(wú)誤方可領(lǐng)料，標(biāo)簽憑包裝指令按實(shí)際需用數(shù)由專人領(lǐng)取，并計(jì)數(shù)發(fā)放。發(fā)料人、領(lǐng)料人需在領(lǐng)料單上簽字。 存放確認(rèn)合格的原料、輔料按物料清潔程序從物料通道進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)配料室，并做好記錄。（2）生產(chǎn)操作階段 生產(chǎn)操作前須做好生產(chǎn)場(chǎng)地、儀器、設(shè)備的準(zhǔn)備和物料準(zhǔn)備a. 檢查生產(chǎn)場(chǎng)地的清潔是否符合環(huán)境衛(wèi)生要求，

9、是否有上次生產(chǎn)的“清場(chǎng)合格證”，復(fù)核清場(chǎng)是否達(dá)要求，確認(rèn)無(wú)上次生產(chǎn)遺留物。 b. 檢查設(shè)備是否有“已清潔”狀態(tài)標(biāo)志，并達(dá)工藝要求，是否已保養(yǎng)，試運(yùn)行設(shè)備，檢查其狀態(tài)是否良好。c. 檢查模具、篩網(wǎng)、濾器等是否良好，零件是否齊全，有無(wú)缺損，與生產(chǎn)品種，規(guī)格是否匹配。d. 檢查計(jì)量器具是否與生產(chǎn)要求相符，是否已清潔完好，有否“計(jì)量檢查合格證”，并且在檢查有效期內(nèi)。e. 根據(jù)生產(chǎn)指令復(fù)核各種物料，按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)核對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告單，中間產(chǎn)品必須有質(zhì)管員簽字的傳遞單。f. 檢查盛裝容器與桶蓋編號(hào)是否一致，復(fù)核重量。g. 核對(duì)車間質(zhì)管員簽發(fā)的“準(zhǔn)產(chǎn)證”生產(chǎn)操作 a. 將“準(zhǔn)產(chǎn)證”掛于操作室門(mén)上，嚴(yán)格按生產(chǎn)工藝規(guī)程、

10、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行投料生產(chǎn)，設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志換成“正在運(yùn)行”。b. 做好工序關(guān)鍵控制點(diǎn)監(jiān)控和復(fù)核，做好自檢、互檢及質(zhì)管員監(jiān)控。c. 設(shè)備運(yùn)行過(guò)程做好監(jiān)控。d. 生產(chǎn)過(guò)程做好物料平衡。e. 及時(shí)、準(zhǔn)確做好生產(chǎn)操作記錄。f. 工序生產(chǎn)完成后將產(chǎn)品裝入周轉(zhuǎn)桶，蓋好蓋，稱重，填寫(xiě)“中間產(chǎn)品標(biāo)簽”。生產(chǎn)結(jié)束停機(jī)，取下“準(zhǔn)產(chǎn)證”，換上“待清潔”狀態(tài)標(biāo)志，并將“準(zhǔn)產(chǎn)證”放入批生產(chǎn)記錄袋中；將中間產(chǎn)品送至中間站；進(jìn)行清場(chǎng)，并及時(shí)完成生產(chǎn)記錄。清場(chǎng)由操作人員進(jìn)行，包括三方面內(nèi)容：物料清理、文件清理、用具清理。具體清場(chǎng)要求：a. 地面無(wú)積灰，無(wú)結(jié)垢，門(mén)窗、室內(nèi)照明燈、風(fēng)管、墻面開(kāi)關(guān)箱外殼無(wú)積塵，與下次生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物品（包

11、括物料、中間產(chǎn)品、廢棄物、不良品、標(biāo)準(zhǔn)和記錄）已清離生產(chǎn)場(chǎng)地。b. 使用的工具、容器已清潔，無(wú)異物和遺留物。c. 設(shè)備內(nèi)外無(wú)上次生產(chǎn)遺留物，無(wú)油垢。d. 更換品種或規(guī)格時(shí)，非專用設(shè)備、管道、容器和工具應(yīng)按規(guī)定拆洗或在線清洗，必要時(shí)進(jìn)行消毒滅菌。e. 凡與藥品直接接觸的設(shè)備、管道和工具容器應(yīng)每天或每批生產(chǎn)完成后清洗或清理；同一設(shè)備連續(xù)加工同一品種、同一規(guī)格的非無(wú)菌產(chǎn)品時(shí)，其清洗周期可按生產(chǎn)工藝規(guī)程及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的規(guī)定執(zhí)行。f. 包裝工序轉(zhuǎn)換品種時(shí)，剩余的標(biāo)簽及包裝材料應(yīng)全部退料或銷毀，剩余的待包裝品、已包裝品及散落的藥品要全部撤離，所有與藥品接觸的設(shè)備、器具要清洗干凈，必要時(shí)進(jìn)行滅菌消毒。g.

12、清場(chǎng)應(yīng)有清場(chǎng)記錄，記錄內(nèi)容包括工序名稱、品名、規(guī)格、批號(hào)、清場(chǎng)日期、清場(chǎng)及檢查項(xiàng)目、檢查結(jié)果、清場(chǎng)人和復(fù)核人簽字等。h. 清場(chǎng)結(jié)束由質(zhì)量保證人員（QA）檢查，發(fā)放“清場(chǎng)合格證”，“清場(chǎng)合格證” 一式兩份，正本納入本批產(chǎn)品清場(chǎng)記錄中，副本作為下一個(gè)品種（或同品種不同規(guī)格、不同批號(hào)）的開(kāi)工憑證納入批生產(chǎn)記錄中。未取得“清場(chǎng)合格證”不得進(jìn)行下批產(chǎn)品的生產(chǎn)。 i. “清場(chǎng)合格證”內(nèi)容應(yīng)包括生產(chǎn)工序名稱（或房間）、清場(chǎng)品名、規(guī)格、批號(hào)、日期和班次以及清場(chǎng)人員和檢查人員簽名。（3）中間站的管理中間站是存放中間產(chǎn)品、待重新加工產(chǎn)品、清潔的周轉(zhuǎn)容器的地方。中間站必須有專人管理，并按“中間站清潔規(guī)程”進(jìn)行清潔。

13、進(jìn)出中間站的物品的外包裝必須清潔，無(wú)浮塵。進(jìn)入中間站物品外表必須有標(biāo)簽，注明品名、規(guī)格、批號(hào)、重量。中間站產(chǎn)品應(yīng)有狀態(tài)標(biāo)志：合格綠色，不合格紅色，待檢黃色，不合格品限期處理。進(jìn)出中間站必須有傳遞單，并且填寫(xiě)中間產(chǎn)品進(jìn)出站臺(tái)帳。（4）待包裝中間產(chǎn)品管理車間待包裝中間產(chǎn)品，放置中間站（或規(guī)定區(qū)域）掛上黃色待檢標(biāo)志，填寫(xiě)品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期和數(shù)量；及時(shí)填寫(xiě)待包裝產(chǎn)品請(qǐng)檢單，交質(zhì)檢部取樣檢驗(yàn)；檢驗(yàn)合格由質(zhì)檢部門(mén)通知生產(chǎn)部，生產(chǎn)部下達(dá)包裝指令，包裝人員憑包裝指令領(lǐng)取標(biāo)簽，核對(duì)品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、包裝要求等，進(jìn)入包裝工序。（5）包裝后產(chǎn)品與不合格產(chǎn)品的管理包裝后產(chǎn)品置車間待驗(yàn)區(qū)（掛黃色待驗(yàn)標(biāo)志）

14、，由車間向質(zhì)量管理部門(mén)填交“成品請(qǐng)驗(yàn)單”，質(zhì)檢部門(mén)取樣檢驗(yàn)，確認(rèn)合格后，質(zhì)檢部門(mén)簽發(fā)“成品檢驗(yàn)報(bào)告單”。質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)批生產(chǎn)記錄進(jìn)行審核，合格后，由質(zhì)檢部門(mén)負(fù)責(zé)人簽發(fā)“成品放行單”，由車間辦理成品入庫(kù)手續(xù)，掛綠色合格標(biāo)志。 檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品，由質(zhì)檢部門(mén)發(fā)出檢驗(yàn)結(jié)論為不符合規(guī)定的檢驗(yàn)報(bào)告單，將產(chǎn)品放于不合格區(qū)，同時(shí)掛上紅色不合格標(biāo)志，并標(biāo)明不合格產(chǎn)品品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量，并按下列原則處理： 由車間填寫(xiě)“不合格品處理報(bào)告單”，內(nèi)容包括品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、查明不合格的日期、不合格項(xiàng)目及原因，附上不合格產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告單和原因分析報(bào)告，分送有關(guān)部門(mén)。 由生產(chǎn)技術(shù)部門(mén)會(huì)同有關(guān)方面提出處理意見(jiàn)，交質(zhì)管

15、部門(mén)負(fù)責(zé)人審核同意，經(jīng)企業(yè)技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后執(zhí)行處理，并有詳細(xì)記錄。若進(jìn)行重新加工，必須在質(zhì)管員監(jiān)控下進(jìn)行。 凡屬生產(chǎn)過(guò)程中被剔除的不合格產(chǎn)品或中間產(chǎn)品，屬不良品則按不良品重新加工規(guī)定進(jìn)行處理，必須標(biāo)明品名、規(guī)格、批號(hào)，嚴(yán)格隔離存放。 必須銷毀的不合格產(chǎn)品應(yīng)由倉(cāng)庫(kù)或車間填寫(xiě)“銷毀單”，先經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)審核，再經(jīng)企業(yè)技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，辦理財(cái)務(wù)審批手續(xù)后，按規(guī)定銷毀，質(zhì)管員監(jiān)銷，并有銷毀記錄。經(jīng)手人、監(jiān)銷人在記錄上簽字。（6）物料平衡每批產(chǎn)品應(yīng)按產(chǎn)品和數(shù)量的物料平衡進(jìn)行檢查，這是確保產(chǎn)品質(zhì)量防止差錯(cuò)和混淆有效方法之一，每個(gè)品種各關(guān)鍵生產(chǎn)工序都必須明確規(guī)定物料平衡的計(jì)算方法確定合格范圍。（7）生產(chǎn)記錄的

16、管理生產(chǎn)記錄主要包括崗位操作記錄、批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄。 崗位操作記錄崗位操作記錄應(yīng)由崗位操作人員及時(shí)填寫(xiě)，字跡清晰，內(nèi)容真實(shí)，數(shù)據(jù)完整，并由操作人員及復(fù)核人員簽字。填寫(xiě)出現(xiàn)差錯(cuò)時(shí)，不得撕毀和任意涂抹，在填寫(xiě)錯(cuò)誤處劃兩橫線，更改人在更改處簽字。復(fù)核崗位操作記錄時(shí)，必須按崗位操作要求串連復(fù)核，將記錄內(nèi)容與工藝規(guī)程對(duì)照復(fù)核，上下工序，成品記錄中的數(shù)量、質(zhì)量、批號(hào)、桶號(hào)必須一致、正確，對(duì)生產(chǎn)記錄中不符合要求的填寫(xiě)方法，必須由填寫(xiě)人更正并簽字。 批生產(chǎn)記錄批生產(chǎn)記錄是一個(gè)批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄，批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)全過(guò)程（包括中間產(chǎn)品檢驗(yàn)）。三.藥廠的基本崗位要求QA 員崗位職

17、責(zé) QA 員是公司的驗(yàn)證管理、公用工程系統(tǒng)監(jiān)控、產(chǎn)品質(zhì)量統(tǒng)計(jì)、質(zhì)量信息管理、 標(biāo)準(zhǔn)文件執(zhí)行等現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量管理人員, QA 員負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程關(guān)鍵控制點(diǎn)、物料管理的監(jiān)控，對(duì)物料、包裝材料、中間品、 半成品及包裝過(guò)程等負(fù)責(zé)。 1 協(xié)助上級(jí)的工作對(duì)各部門(mén)進(jìn)行日常檢查和巡視，并對(duì)各部門(mén)執(zhí)行 GMP、SOP 情況 進(jìn)行巡視檢查，負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程關(guān)鍵控制點(diǎn)的監(jiān)控及物料管理的監(jiān)控。 2 妥善保存和積累質(zhì)量資料和數(shù)據(jù)，對(duì)質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行追蹤分析，為改進(jìn)工藝和監(jiān)督 管理提供信息。3 負(fù)責(zé)QC 檢驗(yàn)樣品的取樣工作，潔凈區(qū)日常環(huán)境監(jiān)測(cè)工作，產(chǎn)品質(zhì)量方面的統(tǒng)計(jì)，分析，質(zhì)量分析會(huì)議的記錄，監(jiān)督檢查質(zhì)量管理文件的執(zhí)行情況。 4 負(fù)責(zé)起始

18、物料和生產(chǎn)過(guò)程的偏差、異常情況處理及變更控制。 5 負(fù)責(zé)收集有關(guān)質(zhì)量信息以及有關(guān)質(zhì)量方面的接待、調(diào)查、來(lái)函答復(fù)。 6 配合上級(jí)組織有關(guān)部門(mén)進(jìn)行供應(yīng)商的審計(jì)，并負(fù)責(zé)建立供應(yīng)商的產(chǎn)品質(zhì)量及供應(yīng) 商審計(jì)檔案，對(duì)供應(yīng)商產(chǎn)品質(zhì)量信息進(jìn)行總結(jié)分析，反饋給供應(yīng)商。 7 負(fù)責(zé)季度及年度質(zhì)量分析會(huì)資料準(zhǔn)備、協(xié)助組織半年度及年度質(zhì)量分析會(huì)的召 開(kāi)。 QC 員崗位責(zé)任 嚴(yán)格按照已批準(zhǔn)有效的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)完成對(duì)原輔料、包裝材料、半 成品、中間品、成品的質(zhì)量日常檢驗(yàn)工作，對(duì)樣品檢驗(yàn)結(jié)果負(fù)責(zé),參與廠房、設(shè)備和生產(chǎn)工藝的驗(yàn)證、試驗(yàn)工作，為確定質(zhì)量保證體系提供準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)。妥善保存和積累質(zhì)量資料和數(shù)據(jù)，對(duì)質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行追蹤分析，

19、為改進(jìn)工藝 和質(zhì)量管理提供信息。 1 嚴(yán)格按照已批準(zhǔn)有效的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，完成日常檢驗(yàn)工作，及時(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。 2 按照標(biāo)準(zhǔn)文件進(jìn)行日常質(zhì)量控制工作,及時(shí)正確的記錄試驗(yàn)過(guò)程。3 努力提高業(yè)務(wù)水平,參與制訂取樣制度、留樣制度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作規(guī)程; 4 各類儀器操作法，SOP，完善公司產(chǎn)品質(zhì)量的檢驗(yàn)方法。負(fù)責(zé)正確使用及維護(hù)各 類檢驗(yàn)儀器。 5 及時(shí)正確的上報(bào)產(chǎn)品、物料的檢驗(yàn)和試驗(yàn)信息以保證公司對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的正確決 策。 6 進(jìn)行物料儲(chǔ)存期、藥品失效期的試驗(yàn)，并對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性進(jìn)行評(píng)價(jià)，對(duì)已確 定的不合格品提出處理建議。 7 參與新工藝新技術(shù)的審查，為鑒定作出有關(guān)的試驗(yàn)和檢驗(yàn)報(bào)告，對(duì)能否投入生產(chǎn) 提

20、出意見(jiàn)。 廠行政部員工職責(zé) 1、目的: 明確廠行政部部門(mén)崗位職責(zé)，并能有效貫徹執(zhí)行。 2、范圍: 廠行政部部門(mén) 3、職責(zé): 廠行政部部門(mén)所有員工 4、內(nèi)容: 4.1 負(fù)責(zé)行政后勤、保衛(wèi)工作管理制度擬訂、檢查、監(jiān)督、控制和執(zhí)行。 4.2 負(fù)責(zé)組織編制年、季、月度行政后勤、保衛(wèi)工作計(jì)劃。本著合理節(jié)約的原則，編 制年、季、月度后勤用款計(jì)劃，搞好行政后勤決算工作，并組織計(jì)劃的實(shí)施和檢 查。 4.3 負(fù)責(zé)員工生活費(fèi)用管理和核算工作。建立健全員工生活費(fèi)用成本核算制度，制定 合理的生活費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)盈虧超標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行考核。 4.4 負(fù)責(zé)做好公司經(jīng)營(yíng)用水、電管理工作。認(rèn)真抓好水、電的計(jì)量基礎(chǔ)管理工作，定 期檢查和維

21、修計(jì)量器具，抓好電器設(shè)備和線路的保養(yǎng)維修工作，加強(qiáng)用水、電費(fèi) 用核算，及時(shí)交納水、電費(fèi)。 4.5 負(fù)責(zé)員工就餐的衛(wèi)生管理工作。定期地詢問(wèn)公司員工對(duì)就餐質(zhì)與量的要求，以確 保員工就餐的安全。 4.6 負(fù)責(zé)公司內(nèi)部治安管理工作。維護(hù)內(nèi)部治安秩序，搞好治安綜合治理，預(yù)防犯罪 和治安災(zāi)害事故的發(fā)生，保護(hù)公司財(cái)產(chǎn)的安全，確保生產(chǎn)、工作的順利進(jìn)行。 4.7 負(fù)責(zé)建立和完善安全責(zé)任制。建立以防火、防盜、防災(zāi)害事故為主要內(nèi)容的安全 保衛(wèi)責(zé)任制，做到組織落實(shí)、制度落實(shí)和責(zé)任落實(shí); 4.8 嚴(yán)格門(mén)衛(wèi)登記制度。一切進(jìn)出公司的物資，嚴(yán)格門(mén)衛(wèi)檢查、驗(yàn)證，物證相符方能 進(jìn)出，凡無(wú)證或證物不符門(mén)衛(wèi)有權(quán)扣留。設(shè)備部部門(mén)及經(jīng)理

22、職責(zé) 1、目的: 明確設(shè)備部部門(mén)和部門(mén)經(jīng)理的職責(zé)，確保管理職能并能有效貫徹執(zhí)行。 2、范圍: 設(shè)備部部門(mén)、設(shè)備部經(jīng)理 3、職責(zé): 設(shè)備部經(jīng)理 4、內(nèi)容 4.1 設(shè)備部部門(mén)職責(zé) 4.1.1 負(fù)責(zé)擬訂設(shè)備動(dòng)力和水電管理工作計(jì)劃目標(biāo);負(fù)責(zé)編制和上報(bào)設(shè)備用的外協(xié)件、 備品備件的計(jì)劃。 4.1.2 負(fù)責(zé)公司廠房設(shè)施、設(shè)備管理及設(shè)備故障的維修，負(fù)責(zé)公司的電、水管理工作。 4.1.3 負(fù)責(zé)設(shè)備大中修計(jì)劃的擬訂、檢查和實(shí)施。 4.1.4 負(fù)責(zé)進(jìn)廠設(shè)備質(zhì)量技術(shù)檢查，建立設(shè)備檔案，建立有關(guān)設(shè)備動(dòng)力資料卡。 4.1.5 負(fù)責(zé)維修設(shè)備、工具的使用與保管，負(fù)責(zé)組織對(duì)公司生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)、安裝、 調(diào)試工作。 4.1.6

23、 負(fù)責(zé)抓好安全生產(chǎn)和環(huán)境保護(hù)、勞動(dòng)保護(hù)工作。 4.1.7 建立和完善公司安全網(wǎng)絡(luò)和定期組織的安全檢查。 4.2 設(shè)備部經(jīng)理質(zhì)量責(zé)任制 4.2.1 貫徹執(zhí)行GMP 以及有關(guān)全面質(zhì)量管理工作的方針、政策和法規(guī)。 4.2.2 做好廠房、設(shè)施的4Q、驗(yàn)證工作，建立健全設(shè)備檔案。 4.2.3 并按照國(guó)家、企業(yè)的規(guī)定，定期進(jìn)行儀器、儀表的校驗(yàn)工作。 4.3 設(shè)備部經(jīng)理崗位責(zé)任 4.3.1 嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行廠房、設(shè)施、設(shè)備的管理。 4.3.2 熟悉GMP，指導(dǎo)本部門(mén)員工進(jìn)行GMP 對(duì)廠房設(shè)施等有關(guān)內(nèi)容的培訓(xùn)。培訓(xùn)生產(chǎn)操 作員工，規(guī)范設(shè)備的操作。 4.3.3 建立設(shè)備檔案，及時(shí)修正、補(bǔ)充。 4.3.4

24、 按照國(guó)家現(xiàn)行技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)制訂有關(guān)廠房、設(shè)施的管理規(guī)章制度、各種維修設(shè) 備以及需要安裝確認(rèn)的生產(chǎn)設(shè)備的操作規(guī)程等標(biāo)準(zhǔn)文件。 4.3.5 制訂各類設(shè)備的管理、維修規(guī)程等標(biāo)準(zhǔn)文件。 4.3.6 制訂各類儀器、儀表計(jì)量管理的標(biāo)準(zhǔn)文件。 4.3.7 按照國(guó)家規(guī)定定期或不定期對(duì)員工進(jìn)行安全生產(chǎn)的培訓(xùn)教育。 4.3.8 制訂制藥廠所有的廠房、設(shè)施小修、中修及大修的計(jì)劃。 4.3.9 根據(jù)廠房、設(shè)施及設(shè)備的使用情況，定期或不定期的制訂驗(yàn)證方案。 4.3.10 根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果制訂廠房、設(shè)施及設(shè)備的使用期限。 生產(chǎn)班組長(zhǎng)及車間工藝員崗位職責(zé) 1、目的: 明確生產(chǎn)班組長(zhǎng)崗位職責(zé)、權(quán)限，確保管理職能并能有效貫徹執(zhí)行

25、。 2、范圍: 生產(chǎn)班組長(zhǎng) 3、職責(zé): 生產(chǎn)班組長(zhǎng) 4、內(nèi)容: 4.1 生產(chǎn)班組長(zhǎng)質(zhì)量責(zé)任制 4.1.1 組織本班組人員進(jìn)行“安全第一、質(zhì)量第一”的思想教育。 4.1.2 組織生產(chǎn)工人學(xué)習(xí)SOP，嚴(yán)格按照工藝規(guī)程和崗位操作法，保質(zhì)保量的完成當(dāng)班 任務(wù)。 4.1.3 經(jīng)常開(kāi)展小組質(zhì)量分析會(huì)，努力提高產(chǎn)品的質(zhì)量和得率。 4.2 車間工藝員(兼質(zhì)量監(jiān)督員)質(zhì)量責(zé)任制。 4.2.1 指導(dǎo)員工嚴(yán)格按照工藝規(guī)程操作，積極參與質(zhì)量管理、技術(shù)革新活動(dòng)。 4.2.2 發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)人員違反工藝規(guī)程、SOP、崗位操作法及其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)文件的行為可令 其改正，甚至可暫停有關(guān)人員的工作，并發(fā)出書(shū)面警告上報(bào)制造部經(jīng)理，同時(shí)向

26、質(zhì)保部負(fù)責(zé)人報(bào)告。 4.3 生產(chǎn)班組長(zhǎng)及車間工藝員崗位職責(zé) 4.3.1 以身作則，嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作。 4.3.2 不斷提到技術(shù)技能，熟練掌握工藝、設(shè)備操作。 4.3.3 開(kāi)展傳、幫、帶活動(dòng)，幫助小組成員提高業(yè)務(wù)水平。 4.3.4 經(jīng)常組織員工探討生產(chǎn)情況和管理上薄弱環(huán)節(jié)，及時(shí)向制造部經(jīng)理反饋意見(jiàn)，提 出改進(jìn)設(shè)想。 生產(chǎn)工人崗位職責(zé) 生產(chǎn)工人崗位職責(zé) 1 提高質(zhì)量意識(shí)，以GMP 為準(zhǔn)則，指導(dǎo)廠區(qū)內(nèi)的各項(xiàng)行為、活動(dòng)。 2 嚴(yán)格按操作規(guī)程操作，有義務(wù)提出提高產(chǎn)品質(zhì)量的合理化建議。 3 刻苦鉆研生產(chǎn)工藝，做到“三懂”、“三會(huì)”?！叭奔炊a(chǎn)工藝過(guò)程，懂崗位 操作技能，懂設(shè)備保養(yǎng)性能;“三會(huì)

27、”即操作動(dòng)作合格，識(shí)別檢測(cè)準(zhǔn)確，保養(yǎng)切 實(shí)有效。 4 遵守規(guī)章制度，穿戴整齊，態(tài)度嚴(yán)肅，秩序分明，儀器、設(shè)備測(cè)試操作準(zhǔn)確無(wú)誤， 真實(shí)填寫(xiě)原始記錄，成品(半成品)數(shù)據(jù)及時(shí)上報(bào)工藝員，發(fā)揚(yáng)文明生產(chǎn)精神， 隨時(shí)做好保潔滅菌工作，生產(chǎn)場(chǎng)地定期進(jìn)行徹底全面清掃，保持環(huán)境衛(wèi)生。 制水員工崗位職責(zé) 1、目的: 明確設(shè)備部員工崗位職責(zé)，并能有效貫徹執(zhí)行。 2、范圍: 制水員工 3、職責(zé): 制水員工 4、內(nèi)容: 4.1 制水員工質(zhì)量責(zé)任制 4.1.1 提高質(zhì)量意識(shí)，充分認(rèn)識(shí)工藝用水質(zhì)量的重要性。 4.1.2 嚴(yán)格按照操作規(guī)程操作制水設(shè)備。 4.1.3 定時(shí)進(jìn)行水質(zhì)鑒別檢驗(yàn)。 4.1.4 鑒別檢驗(yàn)水質(zhì)出現(xiàn)異常時(shí)，

28、要及時(shí)向部門(mén)經(jīng)理和質(zhì)保部經(jīng)理報(bào)告。 4.2 制水工崗位責(zé)任 4.2.1 努力提高檢測(cè)水平，確保檢測(cè)手段的準(zhǔn)確性。 4.2.2 根據(jù)SOP 的規(guī)定更換反滲透膜。 4.2.3 按照SOP 的規(guī)定，定期處理陰陽(yáng)離子。 4.2.4 按照SOP 的規(guī)定，定期清潔儲(chǔ)罐。 4.2.5 遵守規(guī)章制度，儀器、設(shè)備測(cè)試操作準(zhǔn)確無(wú)誤，真實(shí)填寫(xiě)原始記錄，隨時(shí)做好保 潔滅菌工作，制水場(chǎng)地定期進(jìn)行徹底全面清掃，保持環(huán)境衛(wèi)生。四進(jìn)入無(wú)菌室的過(guò)程潔凈室人員的一般凈化程序廁 所門(mén) 廳換 鞋 外 衣更潔凈服潔 凈 室雨具存放管理空氣吹淋進(jìn)出非無(wú)菌產(chǎn)品、可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)人員流向及凈化程序 浴 室門(mén) 廳換 鞋更外 衣更潔凈服潔 凈

29、室進(jìn)出廁 所洗 手手消毒空氣吹淋教學(xué)評(píng)價(jià)與反思整個(gè)教學(xué)過(guò)程學(xué)生基本按預(yù)先的教學(xué)設(shè)計(jì)意圖有效的完成了教學(xué)內(nèi)容，對(duì)知識(shí)點(diǎn)及技術(shù)動(dòng)作的掌握都達(dá)到了預(yù)期目標(biāo)。在以后的教學(xué)中除了需不斷強(qiáng)調(diào)學(xué)生安全意識(shí)，避免安全事故的發(fā)生外，還需要在教學(xué)手段、方法上完善。課程藥物制劑技術(shù)實(shí)訓(xùn)周次 周五授課班級(jí)12級(jí)高級(jí)制藥班授課教師 孟超課題制藥工藝用水的制備計(jì)劃課時(shí)2教學(xué)目的要求1.純化水的制備操作 2.注射用水的制備操作 重點(diǎn)難點(diǎn)制藥工藝用水的制備授課方法講授PPT 見(jiàn)教學(xué)內(nèi)容教具多媒體 教學(xué)場(chǎng)所 2303教室時(shí)間分配1.純化水的制備操作 40min2.注射用水的制備操作 40

30、min教學(xué)設(shè)計(jì)本節(jié)課是藥物制劑實(shí)訓(xùn)課程第二次課，教學(xué)中結(jié)合學(xué)生的原有知識(shí)水平、心理情況的特點(diǎn)進(jìn)行教學(xué)設(shè)計(jì)。開(kāi)課由老師闡述課程學(xué)習(xí)內(nèi)容與目標(biāo)，調(diào)動(dòng)起學(xué)生的情緒使他們身心能盡快進(jìn)入學(xué)習(xí)狀態(tài)。在對(duì)課本要求基本要求的介紹時(shí)結(jié)合當(dāng)時(shí)的學(xué)習(xí)所在環(huán)境加深對(duì)該知識(shí)點(diǎn)的理解，讓學(xué)生主動(dòng)去思考、體會(huì)，使學(xué)生的認(rèn)知理解和掌握更形象更深刻教學(xué)過(guò)程注射用水是指純化水經(jīng)蒸餾所得的水，一般應(yīng)在制備后12小時(shí)內(nèi)使用。滅菌注射用水是指為注射用水照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得。主要用于注射用滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。注射用水和純化水的區(qū)別：（1）在質(zhì)量要求上：注射用水的質(zhì)量要求更嚴(yán)格，除一般純化水的檢查項(xiàng)目如氯化物、硫酸鹽、鈣鹽

31、、硝酸鹽與亞硝酸鹽、二氧化碳、易氧化物、不揮發(fā)物及重金屬等均應(yīng)符合規(guī)定外，還必須檢查PH、銨鹽、細(xì)菌、內(nèi)毒素，而且微生物限度比純化水嚴(yán)格；（2）在應(yīng)用上：純化水可作為配制普通藥物制劑用的溶劑或試驗(yàn)用水，不得用于注射劑的配制，注射用水可作為配制注射劑用的溶劑。（一）本操作工藝適用于注射用水、純化水制備工。1. 工種定義注射用水、純化水制備工是指使用反滲透裝置、去離子水裝置和蒸餾水裝置，將飲用水制成符合質(zhì)量要求的純化水、注射用水的操作人員。2. 適用范圍反滲透裝置、去離子水裝置和蒸餾水裝置操作、質(zhì)量自檢（二）常用制水設(shè)備1電滲析器 電滲析器一般由膜堆、電極、夾緊裝置三大部件組成。其主要特點(diǎn)是除鹽率

32、比較任意（據(jù)需要可在3099的范圍內(nèi)選擇），能量消耗低，對(duì)環(huán)境無(wú)污染，裝置設(shè)計(jì)靈活、使用壽命長(zhǎng)、操作維修方便，但制得的水比電阻較低，水純度不高，故一般多用于原水的預(yù)處理，常與離子交換樹(shù)脂法聯(lián)合使用。2離子交換樹(shù)脂裝置離子交換樹(shù)脂柱有陽(yáng)床、陰床、混合床三種，離子交換樹(shù)脂裝置一般由陽(yáng)床（脫氣塔）陰床混合床所構(gòu)成。此法的主要優(yōu)點(diǎn)是所得水的化學(xué)純度高，設(shè)備簡(jiǎn)單，節(jié)約能量、成本低，但在去除熱原方面，不如重蒸餾法可靠，故一般供洗滌用或用作制備注射用水的水源。3反滲透裝置反滲透裝置主要有框板式、管式（管束式）、螺旋卷式及中空纖維式四種類型。此法的主要特點(diǎn)除了可以從水中除去有毒有機(jī)和無(wú)機(jī)污染外，還能保證完全消

33、毒，完全能達(dá)到注射用水的質(zhì)量要求，而且又比較經(jīng)濟(jì)，故美國(guó)藥典版（1975版）開(kāi)始收載此法為制備注射用水的法定方法之一。制備注射用水一般采用二級(jí)反滲透裝置才能徹底地除盡原水中雜質(zhì)，使引出的純化水符合注射用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。反滲透技術(shù)是依靠大于滲透壓的壓力作用，通過(guò)膜的毛細(xì)管作用完成過(guò)濾過(guò)程；反滲透技術(shù)處理工藝包括前處理工藝，膜組件連接工藝和后處理工藝三部分組成：前處理工藝又稱預(yù)處理工藝，其目的是改善被處理水的質(zhì)量，防止水中污染物對(duì)膜造成污染，延長(zhǎng)膜的使用壽命，降低設(shè)備運(yùn)行成本組件連接方式常分為一級(jí)和二級(jí)連接，所謂一級(jí)連接是指經(jīng)過(guò)一次加壓進(jìn)行膜分離，二級(jí)是指進(jìn)料須經(jīng)二次進(jìn)行膜分離后處理工藝：膜透過(guò)水又

34、稱淡水，由于膜不可能100的截留所有的無(wú)機(jī)物和有機(jī)物，因此透過(guò)水必然有一些離子和氣體，如Na、HCO3、CO2等，如用于高純度水還應(yīng)進(jìn)一步采用離子交換、脫氣塔、紫外線、臭氧減菌等工藝作為透過(guò)水的后處理。教學(xué)評(píng)價(jià)與反思整個(gè)教學(xué)過(guò)程學(xué)生基本按預(yù)先的教學(xué)設(shè)計(jì)意圖有效的完成了教學(xué)內(nèi)容，對(duì)知識(shí)點(diǎn)及技術(shù)動(dòng)作的掌握都達(dá)到了預(yù)期目標(biāo)。在以后的教學(xué)中除了需不斷強(qiáng)調(diào)學(xué)生安全意識(shí)，避免安全事故的發(fā)生外，還需要在教學(xué)手段、方法上完善。課程藥物制劑技術(shù)實(shí)訓(xùn)周次 周五授課班級(jí)12級(jí)高級(jí)制藥班授課教師 孟超課題片劑制備操作計(jì)劃課時(shí)4教學(xué)目的要求第一節(jié) 概 述 第二節(jié) 濕法制粒工藝操作 第三節(jié) 壓片工藝操

35、作第四節(jié) 片劑包衣工藝操作重點(diǎn)難點(diǎn) 濕法制粒工藝操作 ，壓片工藝操作，片劑包衣工藝操作授課方法講授圖例 見(jiàn)教學(xué)內(nèi)容教具多媒體 教學(xué)場(chǎng)所 2303教室時(shí)間分配1. 第一節(jié) 概 述 10min2. 第二節(jié) 濕法制粒工藝操作 30min3. 第三節(jié) 壓片工藝操作 40min4. 第四節(jié) 片劑包衣工藝操作 40min教學(xué)設(shè)計(jì)本節(jié)課是藥物制劑實(shí)訓(xùn)課程第三次課，教學(xué)中結(jié)合學(xué)生的原有知識(shí)水平、心理情況的特點(diǎn)進(jìn)行教學(xué)設(shè)計(jì)。開(kāi)課由老師闡述課程學(xué)習(xí)內(nèi)容與目標(biāo)，調(diào)動(dòng)起學(xué)生的情緒使他們身心能盡快進(jìn)入學(xué)習(xí)狀態(tài)。在對(duì)課本要求基本要求的介紹時(shí)結(jié)合當(dāng)時(shí)的學(xué)習(xí)所在環(huán)境加深對(duì)該知識(shí)點(diǎn)的理解，讓學(xué)生主

36、動(dòng)去思考、體會(huì)，使學(xué)生的認(rèn)知理解和掌握更形象更深刻。教學(xué)過(guò)程 片劑制備操作第一節(jié) 概 述片劑的制備包括直接壓片法和制顆粒壓片法，根據(jù)制 顆粒方法不同，制顆粒壓片法又可分為濕法制粒壓片和干 法制粒壓片。其中應(yīng)用最廣泛的是濕法制粒壓片。 第二節(jié) 濕法制粒工藝操作 制粒是將粉狀物料加工成顆粒并加以干燥的操作。常作為壓片和膠囊填充前的物料處理步驟，以改善粉末的流 動(dòng)性，防止物料分層和粉塵飛揚(yáng)。 一、實(shí)訓(xùn)目標(biāo) 1.掌握制粒崗位操作法 2.掌握制粒生產(chǎn)工藝管理要點(diǎn)及質(zhì)量控制要點(diǎn) 3.掌握搖擺式制粒機(jī)、快速混合制粒機(jī)和沸騰干燥 機(jī)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 4.掌握搖擺式制粒機(jī)、快速混合制粒機(jī)和沸騰干燥 機(jī)的

37、清潔、保養(yǎng)、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 二、實(shí)訓(xùn)適用崗位及設(shè)備介紹 本工藝操作適用于制粒工、制粒質(zhì)量檢查工、工藝員。 (一)制粒工 1.工種定義 是使用規(guī)定的制粒設(shè)備將將固體物料制 備出符合粒度要求并加以干燥的粒狀物料的操作人員。 2.適用范圍 制粒機(jī)操作、質(zhì)量自檢 (二)制粒質(zhì)量檢查工 1.工種定義 制粒質(zhì)量檢查工是指從事物料制粒生產(chǎn) 全過(guò)程的各工序質(zhì)量控制點(diǎn)的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督和對(duì)規(guī)定的質(zhì)量指標(biāo) 進(jìn)行檢查、判定的操作人員。 2.適用范圍 制粒全過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)督(工藝管理、QA) 第二節(jié) 濕法制粒工藝操作 (三)制粒操作的主要設(shè)備 制粒操作包括干法制粒、濕法制粒和一步混合制粒等 方法。 常用的制粒設(shè)備主要包括搖擺式顆

38、粒機(jī)、快速混合制 粒機(jī)和沸騰干燥器?，F(xiàn)分別介紹其主要特點(diǎn): 1.搖擺式顆粒機(jī) 由制粒部分和傳動(dòng)兩部分組成， 主要由機(jī)座、電機(jī)、皮帶輪、蝸桿、蝸輪、齒條、滾筒、 篩網(wǎng)、管夾(棘輪機(jī)構(gòu))構(gòu)成。該設(shè)備為擠壓式的過(guò)篩裝 置，它利用裝在機(jī)轉(zhuǎn)軸上棱柱的往復(fù)轉(zhuǎn)動(dòng)作用，將藥物軟 材從篩網(wǎng)中擠壓成顆粒，可用于制顆粒和整粒。此設(shè)備為 連續(xù)操作。2.快速混合制粒機(jī) 主要由機(jī)座、調(diào)速電機(jī)、混合 缸、水平攪拌槳、垂直制粒刀、氣動(dòng)出料閥和控制系統(tǒng)構(gòu) 成。其工作原理是由氣動(dòng)系統(tǒng)關(guān)閉出料閥，加入物料后， 在封閉的容器內(nèi)，依靠水平的攪拌槳的旋轉(zhuǎn)、推進(jìn)和拋散 作用，使容器內(nèi)的物迅速翻轉(zhuǎn)達(dá)到充分混合，粘合劑或潤(rùn) 濕劑從上蓋頂部加料

39、口加入，同時(shí)，利用垂直且高速旋轉(zhuǎn) 前緣鋒利的制粒刀，將其迅速切割成均勻的顆粒。制得的 顆粒由出料口放出。此設(shè)備為間歇操作。3.一步制粒機(jī) 主要由鼓風(fēng)機(jī)、空氣過(guò)濾器、加熱 器、進(jìn)風(fēng)口、物料容器、流化室、出風(fēng)口、旋風(fēng)分離器、 空壓機(jī)、粘合劑供液泵、粘合劑噴嘴等組成?？蓪⒒旌?、 制粒、干燥工序并在一套設(shè)備中完成，其工作原理為:物 料粉末置于流化室下方的原料容器中，空氣經(jīng)過(guò)濾加熱后， 從原料容器下方進(jìn)入，將物料吹拂至流化狀態(tài)，粘合劑經(jīng) 供液泵送至流化室頂部，與壓縮空氣混合經(jīng)噴頭噴出，物 料與粘合劑接觸聚結(jié)成顆粒。熱空氣對(duì)顆粒加熱干燥即形 成均勻的多微孔球狀顆?；芈湓先萜髦?。此設(shè)備為間歇 操作。 4.

40、沸騰干燥機(jī) 主要由空氣凈化過(guò)濾器、電加熱器、 進(jìn)風(fēng)調(diào)節(jié)閥、沸騰器、攪拌器、干燥室、密封圈、物料阻 隔布袋、進(jìn)風(fēng)排風(fēng)溫度計(jì)、旋風(fēng)分離器和風(fēng)機(jī)組成。工作 原理是將制備好的濕顆粒置于沸騰器內(nèi)，沸騰器與干燥器 連接好密閉后，空氣經(jīng)凈化加熱后從干燥室下方進(jìn)入，通 過(guò)分布器進(jìn)入干燥室，使物料“沸騰”起來(lái)并進(jìn)行干燥， 干燥后廢氣中的細(xì)粉由旋風(fēng)分離器回收。 5.熱風(fēng)循環(huán)烘箱 該設(shè)備是一種常用的干燥設(shè)備， 按其加熱方法分為電加熱和蒸汽加熱兩種。使用時(shí)將待干 燥物料放在帶隔板的架上，開(kāi)啟加熱器和鼓風(fēng)機(jī)，空氣經(jīng) 加熱后在干燥室內(nèi)流動(dòng)，帶走各層水分，最后自出口處將 濕熱空氣排出。 三、實(shí)訓(xùn)內(nèi)容 (一)崗位職責(zé)及崗位操

41、作法 1.制粒崗位職責(zé) (1)嚴(yán)格執(zhí)行制粒崗位操作法、制粒設(shè)備標(biāo) 準(zhǔn)操作規(guī)程、沸騰干燥崗位操作法; (2)負(fù)責(zé)制粒設(shè)備的安全使用及日常保養(yǎng)，防止發(fā) 生安全事故。嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)指令，保證制粒所有物料名稱、 數(shù)量、規(guī)格、質(zhì)量準(zhǔn)確無(wú)誤、制粒產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到規(guī)定要求; 第二節(jié) 濕法制粒工藝操作 (3)進(jìn)崗后做好生產(chǎn)間、設(shè)備清潔衛(wèi)生，并做好操作前的 一切準(zhǔn)備工作; (4)工作期間，嚴(yán)禁串崗、離崗，不得做與本崗無(wú)關(guān)之事; (5)生產(chǎn)完畢，按規(guī)定進(jìn)行物料移交，并認(rèn)真填寫(xiě)各項(xiàng)記 錄; (6)工作結(jié)束或更換品種時(shí)應(yīng)及時(shí)做好清潔衛(wèi)生并按有關(guān) SOP進(jìn)行清場(chǎng)工作，認(rèn)真填寫(xiě)相應(yīng)記錄; (7)做到崗位生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)、設(shè)備所處狀

42、態(tài)標(biāo)識(shí)、清潔狀 態(tài)標(biāo)識(shí)清晰明了; (8)經(jīng)常檢查設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)情況，注意設(shè)備保養(yǎng)，操作時(shí)發(fā)現(xiàn) 故障應(yīng)及時(shí)上報(bào)。 (二)生產(chǎn)工藝管理要點(diǎn) 1.制粒操作室必須保持干燥，室內(nèi)呈正壓; 2.嚴(yán)格按工藝規(guī)程和稱量配料標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行配 料，稱量配料過(guò)程中要嚴(yán)格實(shí)行雙人復(fù)核制，做好記錄并 簽字; 3.生產(chǎn)過(guò)程所有物料均應(yīng)有標(biāo)示，防止發(fā)生混藥、 混批; 4.操作中要重點(diǎn)控制粘合劑用量、快速混合制粒機(jī) 中攪拌槳和制粒刀的旋轉(zhuǎn)速度和時(shí)間以及烘干溫度和烘干 時(shí)間，保證顆粒質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。 第二節(jié) 濕法制粒工藝操作 (三)質(zhì)量控制關(guān)鍵點(diǎn) 1.干燥后顆粒含水量; 2.顆粒中各組分均勻程度和粒度大小。 第三節(jié) 壓片工藝操作 一

43、、實(shí)訓(xùn)目標(biāo) 1.掌握壓片崗位操作法 2.掌握壓片生產(chǎn)工藝管理要點(diǎn)及質(zhì)量控制要點(diǎn) 3.掌握Z(yǔ)P8 、ZP41D旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 4.掌握Z(yǔ)P8 、ZP41D旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)的清潔、保養(yǎng)、標(biāo) 準(zhǔn)操作規(guī)程 二、實(shí)訓(xùn)適用崗位及設(shè)備介紹 (一)本工藝操作適用于壓片工、片劑質(zhì)量檢查工、 工藝員 第三節(jié) 壓片工藝操作 1.片劑壓片工 (1)工種定義:壓片工是指將合格的藥物顆?；蚍?末，使用規(guī)定的模具和專用壓片設(shè)備，壓制成合格片劑的 操作人員。 (2)適用范圍:壓片機(jī)操作、沖模保管、質(zhì)量自檢 2.片劑質(zhì)量檢查工 (1)工種定義:片劑質(zhì)量檢查工是指從事壓片全過(guò) 程的各工序質(zhì)量控制點(diǎn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控和對(duì)規(guī)定的質(zhì)

44、量指標(biāo) 進(jìn)行檢查、判定的操作人員。 (2)適用范圍:壓片全過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)督(工藝管理、 QA) 第三節(jié) 壓片工藝操作 (二)壓片主要設(shè)備 壓片機(jī)常用的旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)、異形沖壓片機(jī)、真空壓片機(jī)、 高速壓片機(jī)等種類，現(xiàn)分別介紹其主要特點(diǎn): 旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)(圖4-2):旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)是目前生產(chǎn)中應(yīng) 用較廣泛的多沖壓片機(jī)。旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)通常按轉(zhuǎn)盤(pán)上的?？讛?shù) 分為5沖、7沖、8沖、19沖、21沖、27沖、33沖等;按轉(zhuǎn)盤(pán)旋 轉(zhuǎn)一周填充、壓縮、出片等操作的次數(shù)，可分為單壓、雙壓等。 單壓指轉(zhuǎn)盤(pán)旋轉(zhuǎn)一周只填充、壓縮、出片一次;雙壓指轉(zhuǎn)盤(pán)旋 轉(zhuǎn)一周時(shí)填充、壓縮、出片各進(jìn)行兩次，所以生產(chǎn)效率是單壓 的兩倍，故目前藥品生產(chǎn)

45、中多應(yīng)用雙壓壓片機(jī)。雙壓片機(jī)有兩 套壓輪，為使機(jī)器減少振動(dòng)及噪音，兩套壓輪交替加壓可使動(dòng) 力的消耗大大減少，因此壓片機(jī)的充數(shù)皆為奇數(shù)。 第三節(jié) 壓片工藝操作 異形沖壓片機(jī):其主要特點(diǎn)是采用沖床結(jié)構(gòu)，沖頭的上 下行程大，加料、厚度、壓片均可單獨(dú)調(diào)節(jié)，耗電少、產(chǎn)量 高，并且操作簡(jiǎn)單，維修方便，容易更換各種規(guī)格。 真空壓片機(jī):為了克服壓片過(guò)程中經(jīng)常出現(xiàn)的頂裂、裂 片等問(wèn)題，二十世紀(jì)90年代出現(xiàn)小型真空壓片機(jī)。其主要特 點(diǎn)是真空操作前可排出壓片前粉末中的空氣，有效地防止壓 片時(shí)的頂裂，這時(shí)真空度為重要參數(shù)，壓力必須降至17.3kPa 以下。真空壓片可以提高片劑的硬度，因此可降低壓縮壓力。 上沖進(jìn)入沖模

46、中進(jìn)行壓縮時(shí)粉塵飛揚(yáng)少，可以進(jìn)行長(zhǎng)時(shí)間的 安全操作;常壓下壓縮成形較困難的物料，在真空下結(jié)合力 增加，并且在真空條件下物料的流動(dòng)性增加，因此真空壓片 機(jī)更適合于填充性較差的物料的壓片。 第三節(jié) 壓片工藝操作 高速壓片機(jī)(圖4-3):是一種先進(jìn)的旋轉(zhuǎn)式壓片設(shè) 備，通常每臺(tái)壓片機(jī)有兩個(gè)旋轉(zhuǎn)盤(pán)和兩個(gè)給料器，為適應(yīng) 高速壓片的需要，采用自動(dòng)給料裝置，而且藥片重量、壓 輪的壓力和轉(zhuǎn)盤(pán)的轉(zhuǎn)速均可預(yù)先調(diào)節(jié)。壓力過(guò)載時(shí)能自動(dòng) 卸壓。片重誤差控制在2%以內(nèi)，不合格藥片自動(dòng)剔出， 生產(chǎn)中藥片的產(chǎn)量由計(jì)數(shù)器顯示，可以預(yù)先設(shè)計(jì)，達(dá)到預(yù) 定產(chǎn)量即自動(dòng)停機(jī)。該機(jī)采用微電腦裝置檢測(cè)沖頭損壞的 位置，還有過(guò)載報(bào)警和故障報(bào)警裝

47、置等。其突出優(yōu)點(diǎn)是產(chǎn) 量高、片劑的質(zhì)量?jī)?yōu)。(三)質(zhì)量控制關(guān)鍵點(diǎn) 1.外觀 2.片重及片重差異 3.崩解度及硬度 4.含量、均勻度 。質(zhì)量判斷 1.外觀 應(yīng)完整光潔、色澤均勻 2.片重差異 片重差異不合格導(dǎo)致每片中主藥含量不一，對(duì)治療可 能產(chǎn)生不利影響。 中國(guó)藥典規(guī)定的片重差異限度應(yīng)符合以下規(guī)定。 表4-10 片劑重量差異限度 平均重量 重量差異限度 0.30g以下 7.5% 0.30g或0.30g以上 5.0% 第三節(jié) 壓片工藝操作 一般生產(chǎn)企業(yè)工序應(yīng)建立高于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。 3.硬度和脆碎度:根據(jù)各生產(chǎn)單位的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查。 4.崩解度測(cè)定 一般采用升降式崩解儀，除另有規(guī)定外，一般壓制

48、片應(yīng)在 15分鐘內(nèi)全部崩解;藥材原料粉末片應(yīng)在30分鐘內(nèi)全部崩解; 浸膏(半浸膏)片、糖衣片、薄膜衣片應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)全部崩解; 腸溶衣片應(yīng)在人工胃液中2小時(shí)不得有裂縫、崩解和軟化等現(xiàn)象， 在人工腸液中1小時(shí)內(nèi)全部崩解;泡騰片應(yīng)在5分鐘內(nèi)全部崩解。 5.片劑的溶出度測(cè)定 應(yīng)根據(jù)中國(guó)藥典2005版規(guī)定進(jìn)行測(cè)定。 第三節(jié) 壓片工藝操作 五、常見(jiàn)問(wèn)題及處理方法 1.裂片 片劑發(fā)生裂開(kāi)的現(xiàn)象叫做裂片，如果裂開(kāi) 的位置發(fā)生在藥片的上部或中部，稱為“頂裂”。產(chǎn)生的 主要原因有選擇粘合劑不當(dāng)，細(xì)粉過(guò)多，壓力過(guò)大和沖頭 與模圈不符等，故應(yīng)及早發(fā)現(xiàn)，及時(shí)處理解決。 2.松片 片劑硬度不夠，受振動(dòng)即散碎的現(xiàn)象稱為 松

49、片。主要原因是粘合力差，壓力不足等，一般需調(diào)整壓 力或添加粘合劑等方法來(lái)解決。 3.粘沖 片劑的表面被沖頭粘去一薄層或一小部分， 造成片面粗糙不平或有凹痕的現(xiàn)象稱為粘沖;若片劑的邊 緣粗糙或有缺痕，則可相應(yīng)稱為粘壁。造成粘沖或粘壁的 主要原因有:顆粒不夠干燥，物料較易吸濕，潤(rùn)滑劑選用 不當(dāng)或用量不足，沖頭表面銹蝕、粗糙不光滑或刻字等， 應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況查找原因予以解決。 4.片重差異超限 系指片重差異超過(guò)藥典規(guī)定的要 求。其原因主要有顆粒大小不勻、下沖升降不靈活、加料 斗裝量時(shí)多時(shí)少等，需及時(shí)處理解決。 第三節(jié) 壓片工藝操作 5.崩解遲緩 一般的口服片劑都應(yīng)在胃腸道內(nèi)迅速 崩解。若片劑超過(guò)了規(guī)定

50、的崩解時(shí)限稱為崩解超限或崩解 遲緩。產(chǎn)生的主要原因有崩解劑用量不足、潤(rùn)滑劑用量過(guò) 多、粘合劑的粘性太強(qiáng)、壓力過(guò)大和片劑的硬度過(guò)大等， 需針對(duì)原因處理。 6.溶出超限 片劑在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未能溶解出規(guī)定 量的藥物，稱為溶出超限。影響藥物溶出度的主要原因有: 片劑不崩解、藥物的溶解度差、崩解劑用量不足、潤(rùn)滑劑 用量過(guò)多、粘合劑的粘性太強(qiáng)、壓力過(guò)大和片劑的硬度過(guò) 大等，應(yīng)根據(jù)情況予以解決。 第三節(jié) 壓片工藝操作 7.片劑中的藥物含量不均勻 所有造成片重差異過(guò) 大的因素，皆可造成片劑中藥物含量不均勻。對(duì)于小劑量 的藥物來(lái)說(shuō)，除了混合不均勻以外，可溶性成分在顆粒之 間的遷移是其均勻度不合格的一個(gè)重要原因，

51、在干燥的過(guò) 程應(yīng)盡可能防止可溶性成分的遷移。 8.變色和色斑 系指片劑表面的顏色變化或出現(xiàn)色 澤不一的斑點(diǎn)，導(dǎo)致外觀不合格。產(chǎn)生原因有顆粒過(guò)硬、 混料不勻、接觸金屬離子、潤(rùn)滑油污染壓片機(jī)等，需針對(duì) 原因逐個(gè)處理解決。9.迭片 系指兩個(gè)片劑迭在一起的現(xiàn)象。其原因主 要有出片調(diào)節(jié)器調(diào)節(jié)不當(dāng)、上沖粘片、加料斗故障等，應(yīng) 立即停止生產(chǎn)檢修，針對(duì)原因分別處理。 10.卷邊 系指沖頭與模圈碰撞，使沖頭卷邊，造成 片劑表面出現(xiàn)半圓形的刻痕，需立即停車，更換沖頭和重 新調(diào)節(jié)機(jī)器。 11.引濕和受潮 中藥片劑，尤其是浸膏片劑在制備 過(guò)程及壓成片劑后，由于生產(chǎn)環(huán)境濕度大或包裝不嚴(yán)容易 引濕或粘結(jié)，甚至?xí)箟淖冑|(zhì)。

52、第四節(jié) 片劑包衣工藝操作 一、實(shí)訓(xùn)目標(biāo) 1.掌握片劑包衣液的配制方法 2.掌握包衣生產(chǎn)工藝過(guò)程及質(zhì)量控制要點(diǎn) 3.掌握高效包衣機(jī)的生產(chǎn)、清潔、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī) 程 4.掌握高效包衣機(jī)的工作原理，熟悉高效包衣機(jī)的 主體結(jié)構(gòu) 第四節(jié) 片劑包衣工藝操作 二、實(shí)訓(xùn)適用崗位及設(shè)備介紹 (一)本工藝操作適用于片劑包衣工、片劑包衣質(zhì)量 檢查工、工藝員 1.片劑包衣工 (1)工種定義:將壓制合格的素片，使用適宜的包 衣材料，采用包衣鍋法、空氣懸浮法、平壓包衣法等，在 素片表面均勻地涂上粉層、糖層、色層或膜層，使之符合 片劑包衣質(zhì)量要求的操作人員。 (2)適用范圍:配料、包外層、包內(nèi)層、調(diào)色、打 光、干燥和質(zhì)量自

53、檢 第四節(jié) 片劑包衣工藝操作 2.片劑包衣質(zhì)量檢查工 (1)工種定義:片劑包衣質(zhì)量檢查工是指從事片劑 包衣生產(chǎn)全過(guò)程的各工序質(zhì)量控制點(diǎn)的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督和對(duì)規(guī)定 的質(zhì)量指標(biāo)進(jìn)行檢查、判定的操作人員。 (2)適用范圍:片劑包衣全過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)督(工藝 管理、QA) (二)片劑包衣常用設(shè)備 片劑包衣一般所用的設(shè)備有:滾轉(zhuǎn)包衣法包衣設(shè)備、 懸浮包衣法包衣設(shè)備、壓制包衣法包衣設(shè)備。以下介紹目 前國(guó)內(nèi)企業(yè)常用設(shè)備的主要特點(diǎn)。 第四節(jié) 片劑包衣工藝操作 1.普通包衣機(jī) 一般由荸薺型或球型(蓮蓬型)包 衣鍋、動(dòng)力部分、加熱器和鼓風(fēng)裝置等組成。材料一般使 用紫銅或不銹鋼等金屬。包衣鍋軸與水平成3045°角，

54、使藥片在包衣鍋轉(zhuǎn)動(dòng)時(shí)呈弧線運(yùn)動(dòng)，在鍋口附近形成旋渦。 包衣時(shí)，包衣材料直接從鍋口噴到片劑上，用可調(diào)節(jié)溫度 的加熱器對(duì)包衣鍋加熱，并用鼓風(fēng)裝置通入熱風(fēng)或冷風(fēng)， 使包衣液快速揮發(fā)。在鍋口上方裝有排風(fēng)裝置。另外可在 包衣鍋內(nèi)安裝埋管，將包衣材料通過(guò)插入片床內(nèi)埋管，從 噴頭直接噴在片劑上，同時(shí)干熱空氣從埋管吹出穿透 整個(gè)片床，干燥速度快。2.網(wǎng)孔式高效包衣機(jī) 片芯在包衣機(jī)有網(wǎng)孔的旋轉(zhuǎn) 滾筒內(nèi)，作復(fù)雜的運(yùn)動(dòng)。教學(xué)評(píng)價(jià)與反思整個(gè)教學(xué)過(guò)程學(xué)生基本按預(yù)先的教學(xué)設(shè)計(jì)意圖有效的完成了教學(xué)內(nèi)容，對(duì)知識(shí)點(diǎn)及技術(shù)動(dòng)作的掌握都達(dá)到了預(yù)期目標(biāo)。通過(guò)草珊瑚含片引起學(xué)生的積極性，在實(shí)際操作環(huán)節(jié)，男生表現(xiàn)得異常興奮，但常忽略一些

55、細(xì)節(jié)，安裝前三付沖模，經(jīng)常會(huì)犯一些錯(cuò)誤，到后面就能比較順利、準(zhǔn)確的完成安裝拆卸。部分女生則怕弄臟手，遲遲不愿動(dòng)手，但已“平時(shí)成績(jī)分”做誘餌，則大有改善。有時(shí)學(xué)生對(duì)模具不是很愛(ài)惜，不能做到輕拿輕放。在以后的教學(xué)中除了需不斷強(qiáng)調(diào)學(xué)生安全意識(shí)，避免安全事故的發(fā)生外，還需要在教學(xué)手段、方法上完善。課程藥物制劑技術(shù)實(shí)訓(xùn)周次 周五授課班級(jí)12級(jí)高級(jí)制藥班授課教師 孟超課題制藥工藝用水的制備計(jì)劃課時(shí)2教學(xué)目的要求1膠囊填充崗位操作法 2.膠囊填充工藝管理要點(diǎn)及質(zhì)量控制要點(diǎn) 3.膠囊填充機(jī)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 重點(diǎn)難點(diǎn)1.掌握膠囊填充崗位操作法 2.掌握膠囊填充工藝管理要點(diǎn)及質(zhì)量控制要點(diǎn)授課方法

56、講授PPT 見(jiàn)教學(xué)內(nèi)容教具多媒體 教學(xué)場(chǎng)所 2303教室時(shí)間分配1膠囊填充崗位操作法 40min2.膠囊填充工藝管理要點(diǎn)及質(zhì)量控制要點(diǎn) 15min3.膠囊填充機(jī)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 25min教學(xué)設(shè)計(jì)本節(jié)課是藥物制劑實(shí)訓(xùn)課程第五次課，教學(xué)中結(jié)合學(xué)生的原有知識(shí)水平、心理情況的特點(diǎn)進(jìn)行教學(xué)設(shè)計(jì)。開(kāi)課由老師闡述課程學(xué)習(xí)內(nèi)容與目標(biāo)，調(diào)動(dòng)起學(xué)生的情緒使他們身心能盡快進(jìn)入學(xué)習(xí)狀態(tài)。在對(duì)課本要求基本要求的介紹時(shí)結(jié)合當(dāng)時(shí)的學(xué)習(xí)所在環(huán)境加深對(duì)該知識(shí)點(diǎn)的理解，讓學(xué)生主動(dòng)去思考、體會(huì)，使學(xué)生的認(rèn)知理解和掌握更形象更深刻。教學(xué)過(guò)程硬膠囊劑是將一定量的藥物加輔料制成均勻的粉末或 顆粒,充填于空心膠囊中制成的劑型。膠囊劑是使用廣泛 的口服劑型之一，具有以下特點(diǎn):可掩蓋藥物的不良臭味， 崩解快，吸收好，劑量準(zhǔn)確，穩(wěn)定性好，質(zhì)量容易控制等。 隨著制藥設(shè)備的不斷發(fā)展，全自動(dòng)膠囊填充機(jī)的廣泛使用， 大大提高了硬膠囊劑的生產(chǎn)效率和質(zhì)量，同時(shí)也降低了生產(chǎn)成本。硬膠囊劑的制備一般分為填充物料的制備，膠囊 填充，膠囊拋光，分裝和包裝等過(guò)程，其中膠囊填充是關(guān)鍵步驟。1.掌握膠囊填充崗位操作法 2.掌握膠囊填充工藝管理要點(diǎn)及質(zhì)量控制要點(diǎn)。 (一)本工藝操作適用于膠囊填充工、膠囊填充質(zhì)量 檢查