保健食品研發(fā)與配方設(shè)計

1、保健食品研發(fā)與配方設(shè)計目 錄保健食品研發(fā)報告保健食品產(chǎn)品配方保健食品配方依據(jù)一、保健食品研發(fā)報告保健食品研發(fā)報告定義： 研發(fā)報告是反映產(chǎn)品整個研發(fā)過程和思路的研究綜述。應(yīng)當(dāng)從立項依據(jù)、配方確定依據(jù)、劑型選擇依據(jù)、生產(chǎn)工藝路線及參數(shù)確定依據(jù)、功效成分或標(biāo)志性成分確定依據(jù)、適宜人群和不適宜人群確定依據(jù)、中試驗證資料等方面闡明產(chǎn)品研發(fā)的過程保健食品研發(fā)報告-內(nèi)容立項依據(jù)： 主要包括立項研發(fā)產(chǎn)品目的和可行性的研究概述配方確定依據(jù) 主要包括理論依據(jù)、配方確定的過程 功效成分或標(biāo)志性成分的確定依據(jù) 結(jié)合配方、申報功能、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等闡明功效成分選擇的依據(jù)，適宜人群、不適宜人群的確定依據(jù) 結(jié)合配方的功

2、能與安全性，闡明適宜人群、不適宜人群的選擇依據(jù) 保健食品研發(fā)報告-內(nèi)容產(chǎn)品形態(tài)與劑型選擇的合理性： 根據(jù)產(chǎn)品配方原料特性、保健功能、食用人群及其適應(yīng)性、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性等方面提供產(chǎn)品形態(tài)與劑型選擇的合理性依據(jù) 工藝路線設(shè)計的科學(xué)性、合理性、可行性及依據(jù)： 主要包括理論依據(jù)、配方確定的過程 中試驗證資料 包括中試工藝驗證數(shù)據(jù)和產(chǎn)品質(zhì)量自檢報告二、保健食品產(chǎn)品配方產(chǎn)品配方 定義： 是指產(chǎn)品生產(chǎn)時使用，并存在于最終產(chǎn)品中的原料、輔料的品種及用量 產(chǎn)品配方-書寫格式的要求 應(yīng)當(dāng)列出全部原料、輔料的名稱及用量。原料、輔料應(yīng)分別列出。原料應(yīng)按照功效作用的主次順序列出。輔料應(yīng)按照用量由大到小順序列出

3、包衣材料及軟膠囊囊材的組分應(yīng)列入，加工助劑及硬膠囊囊材的組分不列入配方量應(yīng)以制備1000個制劑單位的原、輔料用量標(biāo)示，填充劑、包衣材料等部分輔料用量可標(biāo)示為“適量”，并標(biāo)明制劑單位的裝量或重量產(chǎn)品配方-書寫格式的要求 配方原料或輔料由多個組分組成的，如維生素預(yù)混料、包衣預(yù)混料等，應(yīng)列出各組分的具體名稱及用量原料為衛(wèi)法監(jiān)發(fā)200251號文附件1、2中動植物提取物的，應(yīng)同時標(biāo)明相當(dāng)于原始物料的名稱及用量 營養(yǎng)素補(bǔ)充劑類產(chǎn)品還應(yīng)標(biāo)出產(chǎn)品每種營養(yǎng)素的每日推薦食用量，并與中國居民膳食營養(yǎng)素每日參考攝入量和礦物質(zhì)、維生素種類及用量中相應(yīng)營養(yǎng)素的每人每日推薦攝入量對應(yīng)列表表示。產(chǎn)品配方-原、輔料名稱的要求

4、配方應(yīng)使用能表明產(chǎn)品生產(chǎn)時所用物料真實屬性的名稱，應(yīng)依照現(xiàn)行國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定使用規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)名稱以提取物為原料的，應(yīng)以原始物料名稱加上“提取物”標(biāo)示，申請人自行提取的應(yīng)以原始物料的名稱標(biāo)示。提取物中所含的某類主要成分達(dá)到一定的含量，可用該類化學(xué)成分的名稱命名；提取物中的某種化學(xué)成分達(dá)到一定純度，可用該化學(xué)成分命名產(chǎn)品配方-原、輔料名稱的要求 使用中藥飲片的應(yīng)注明炮制規(guī)格，如生、熟、煅、制等益生菌類、真菌類、動植物等原料中文名稱后應(yīng)注明拉丁名維生素、礦物質(zhì)化合物中文名稱后應(yīng)注明化學(xué)名稱酒類產(chǎn)應(yīng)注明所用酒的酒精度（以“%，v/v”標(biāo)示）以甲殼素為原料的產(chǎn)品，配方中應(yīng)同時標(biāo)明甲殼素的脫乙酰度 三、保

5、健食品配方依據(jù)配方依據(jù)-原、輔料來源及使用依據(jù)的要求 應(yīng)說明各原料和輔料的供應(yīng)來源應(yīng)說明各原料和輔料的使用依據(jù) 配方依據(jù)-允許使用的物品 普通食品、新資源食品普通食品、新資源食品衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)200251200251號）附件號）附件1 1、2 2中的物品，其中同一中的物品，其中同一名稱有多個品種來源的，品種必須符合名稱有多個品種來源的，品種必須符合中國藥典中國藥典的的要求要求食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB2760GB2760）及衛(wèi)生部公告）及衛(wèi)生部公告的食品添加劑新品種名單或擴(kuò)大使用范

6、圍名單中的物品的食品添加劑新品種名單或擴(kuò)大使用范圍名單中的物品營養(yǎng)強(qiáng)化劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)營養(yǎng)強(qiáng)化劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB14880GB14880）中的物品）中的物品配方依據(jù)-允許使用的物品 維生素、礦物質(zhì)化合物名單維生素、礦物質(zhì)化合物名單中的物品中的物品可用于保健食品的真菌菌種名單可用于保健食品的真菌菌種名單中的物品中的物品可用于保健食品的益生菌菌種名單可用于保健食品的益生菌菌種名單中的物品中的物品褪黑素、輔酶褪黑素、輔酶Q10Q10等長期廣泛應(yīng)用于保健食品生產(chǎn)且食用等長期廣泛應(yīng)用于保健食品生產(chǎn)且食用安全性依據(jù)較為充分的物品安全性依據(jù)較為充分的物品國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定允許應(yīng)用于保健食品生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)

7、督管理局規(guī)定允許應(yīng)用于保健食品生產(chǎn)的輔料的輔料配方依據(jù)-允許使用的物品 未列入上述可用物品名單的原料或輔料，應(yīng)按照有關(guān)規(guī)未列入上述可用物品名單的原料或輔料，應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定提供安全性毒理學(xué)評價試驗報告及相關(guān)食用安全資料，定提供安全性毒理學(xué)評價試驗報告及相關(guān)食用安全資料，包括食用歷史、食用人群、食用部位、食用量、食用方包括食用歷史、食用人群、食用部位、食用量、食用方法及省級衛(wèi)生行政管理部門出具的食用習(xí)慣證明等。國法及省級衛(wèi)生行政管理部門出具的食用習(xí)慣證明等。國內(nèi)無食用習(xí)慣、從國外新引進(jìn)的物品，除按規(guī)定提供國內(nèi)無食用習(xí)慣、從國外新引進(jìn)的物品，除按規(guī)定提供國內(nèi)安全性毒理學(xué)評價試驗報告外，還應(yīng)提供國際權(quán)

8、威部內(nèi)安全性毒理學(xué)評價試驗報告外，還應(yīng)提供國際權(quán)威部門的相關(guān)評價情況及批準(zhǔn)食用的證明門的相關(guān)評價情況及批準(zhǔn)食用的證明配方依據(jù)-原料數(shù)量要求 含動植物原料的，動植物原料不得超過含動植物原料的，動植物原料不得超過14個；個；如使用附件如使用附件1和附件和附件2之外的動植物原料，不得之外的動植物原料，不得超過超過1個；使用衛(wèi)法監(jiān)發(fā)個；使用衛(wèi)法監(jiān)發(fā)200251號文附件號文附件1之之外的動植物原料，不得超過外的動植物原料，不得超過4個個 配方依據(jù)-用量安全性、有效性依據(jù)的要求按照現(xiàn)代科學(xué)理論和按照現(xiàn)代科學(xué)理論和/或傳統(tǒng)中醫(yī)理論，闡明或傳統(tǒng)中醫(yī)理論，闡明各原料的功效及與申報功能的關(guān)系，或在配方各原料的功效

9、及與申報功能的關(guān)系，或在配方中的作用中的作用配方依據(jù)-用量安全性、有效性依據(jù)的要求使用普通食品、新資源食品或既是食品又是藥使用普通食品、新資源食品或既是食品又是藥品的物品作為原料的，應(yīng)提供該原料每日推薦品的物品作為原料的，應(yīng)提供該原料每日推薦食用量具有申報功能的文獻(xiàn)依據(jù)；食用量具有申報功能的文獻(xiàn)依據(jù)；可用于保健食品的物品超過可用于保健食品的物品超過中國藥典中國藥典用量用量范圍的，或雖無明確限量要求但用量較大的原范圍的，或雖無明確限量要求但用量較大的原料，應(yīng)結(jié)合配方、生產(chǎn)工藝等，提供每日推薦料，應(yīng)結(jié)合配方、生產(chǎn)工藝等，提供每日推薦食用量的安全性文獻(xiàn)依據(jù)食用量的安全性文獻(xiàn)依據(jù)配方依據(jù)-用量安全性、

10、有效性依據(jù)的要求配方中不直接具有申報功能的原料，可不必提供配方中不直接具有申報功能的原料，可不必提供該原料及用量具有申報功能的論述和文獻(xiàn)資料，該原料及用量具有申報功能的論述和文獻(xiàn)資料，但必須闡明原料用量的配伍作用及每日推薦食用但必須闡明原料用量的配伍作用及每日推薦食用量的安全性，并提供相關(guān)文獻(xiàn)資料量的安全性，并提供相關(guān)文獻(xiàn)資料國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)定有限量使用要求，且每日推國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)定有限量使用要求，且每日推薦食用量符合要求的，如維生素、礦物質(zhì)、核酸、薦食用量符合要求的，如維生素、礦物質(zhì)、核酸、褪黑素、蘆薈、輔酶褪黑素、蘆薈、輔酶Q10等，只需提供該原料每日等，只需提供該原料每日推薦食用量具有

11、申報功能的文獻(xiàn)依據(jù)推薦食用量具有申報功能的文獻(xiàn)依據(jù) 配方依據(jù)-用量安全性、有效性依據(jù)的要求使用衛(wèi)法監(jiān)發(fā)使用衛(wèi)法監(jiān)發(fā)200251200251號文附件號文附件2 2中的物品作為中的物品作為原料的，應(yīng)參照原料的，應(yīng)參照中國藥典中國藥典的用量要求，提的用量要求，提供該原料每日推薦食用量具有申報功能的文獻(xiàn)供該原料每日推薦食用量具有申報功能的文獻(xiàn)資料，并結(jié)合文獻(xiàn)資料進(jìn)行論述；還應(yīng)提供該資料，并結(jié)合文獻(xiàn)資料進(jìn)行論述；還應(yīng)提供該原料每日推薦食用量的安全性文獻(xiàn)依據(jù)原料每日推薦食用量的安全性文獻(xiàn)依據(jù)原料用量目前尚無相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定的，應(yīng)提供原料用量目前尚無相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定的，應(yīng)提供該原料每日推薦食用量具有申報功能的文

12、獻(xiàn)資該原料每日推薦食用量具有申報功能的文獻(xiàn)資料，并結(jié)合文獻(xiàn)資料進(jìn)行論述；還應(yīng)提供該原料，并結(jié)合文獻(xiàn)資料進(jìn)行論述；還應(yīng)提供該原料每日推薦食用量的安全性文獻(xiàn)依據(jù)料每日推薦食用量的安全性文獻(xiàn)依據(jù) 配方依據(jù)-用量安全性、有效性依據(jù)的要求使用大黃、何首烏、決明子等含蒽醌類成分的原使用大黃、何首烏、決明子等含蒽醌類成分的原料的，上述原料每日食用量超過料的，上述原料每日食用量超過中國藥典中國藥典規(guī)規(guī)定下限的，應(yīng)提供充分的食用安全性依據(jù)定下限的，應(yīng)提供充分的食用安全性依據(jù)使用紅曲為原料，紅曲每日推薦食用量超過使用紅曲為原料，紅曲每日推薦食用量超過2g2g的，的，應(yīng)提供充分的食用安全性依據(jù)應(yīng)提供充分的食用安全性

13、依據(jù)配方依據(jù)-配伍合理性依據(jù)的要求配伍的合理性主要論述各原料間的相互作用對產(chǎn)配伍的合理性主要論述各原料間的相互作用對產(chǎn)品安全性、功能性的影響。各原、輔料間存在明品安全性、功能性的影響。各原、輔料間存在明確配伍禁忌的或相關(guān)規(guī)定不得配伍的，不得進(jìn)行確配伍禁忌的或相關(guān)規(guī)定不得配伍的，不得進(jìn)行組方。不同類型產(chǎn)品應(yīng)分別按照下列要求提供配組方。不同類型產(chǎn)品應(yīng)分別按照下列要求提供配方配伍合理性依據(jù)方配伍合理性依據(jù) 配方依據(jù)-配伍合理性依據(jù)的要求配伍的合理性主要論述各原料間的相互作用對產(chǎn)配伍的合理性主要論述各原料間的相互作用對產(chǎn)品安全性、功能性的影響。各原、輔料間存在明品安全性、功能性的影響。各原、輔料間存在

14、明確配伍禁忌的或相關(guān)規(guī)定不得配伍的，不得進(jìn)行確配伍禁忌的或相關(guān)規(guī)定不得配伍的，不得進(jìn)行組方。不同類型產(chǎn)品應(yīng)分別按照下列要求提供配組方。不同類型產(chǎn)品應(yīng)分別按照下列要求提供配方配伍合理性依據(jù)方配伍合理性依據(jù) 配方依據(jù)-配伍合理性依據(jù)的要求按現(xiàn)代科學(xué)理論研制的，應(yīng)從現(xiàn)代科學(xué)理論及研究成果的按現(xiàn)代科學(xué)理論研制的，應(yīng)從現(xiàn)代科學(xué)理論及研究成果的角度，論述配伍的安全性和功能性，并提供相關(guān)文獻(xiàn)依據(jù)角度，論述配伍的安全性和功能性，并提供相關(guān)文獻(xiàn)依據(jù)或?qū)嶒炐砸罁?jù)或?qū)嶒炐砸罁?jù)按照傳統(tǒng)中醫(yī)理論組方的，除按照傳統(tǒng)中醫(yī)理論論述各原按照傳統(tǒng)中醫(yī)理論組方的，除按照傳統(tǒng)中醫(yī)理論論述各原料的性味歸經(jīng)、主要功效外，還應(yīng)論述各原料的

15、配伍關(guān)系料的性味歸經(jīng)、主要功效外，還應(yīng)論述各原料的配伍關(guān)系和配方的主要功效等同時，還應(yīng)提供該配方功效作用能夠和配方的主要功效等同時，還應(yīng)提供該配方功效作用能夠支持申報功能及適宜人群的論述。相關(guān)論述必須符合中醫(yī)支持申報功能及適宜人群的論述。相關(guān)論述必須符合中醫(yī)理論和組方原則，并提供相關(guān)文獻(xiàn)依據(jù)；應(yīng)盡可能提供現(xiàn)理論和組方原則，并提供相關(guān)文獻(xiàn)依據(jù)；應(yīng)盡可能提供現(xiàn)代科學(xué)依據(jù)代科學(xué)依據(jù)配方依據(jù)-特殊原料的要求配方中使用了真菌、益生菌、核酸、紅曲、輔酶Q10、氨基酸螯合物、大豆磷脂、蘆薈、螞蟻、超氧化物歧化酶、動物性原料（包括胎盤、骨等）、紅景天、花粉、螺旋藻、石斛及國家保護(hù)的野生動物、植物名錄中收入的野

16、生動植物品種等制定了特殊申報與審評規(guī)定的物品，或使用微生物發(fā)酵直接生產(chǎn)的產(chǎn)品，還應(yīng)按照相應(yīng)的審評規(guī)定提供資料 配方依據(jù)-中醫(yī)理論指導(dǎo)組方產(chǎn)品的基本原則定義：以可用于保健食品的中藥或其提取物為原料，或輔以其他可用于保健食品原料組方的保健食品基本原則：中醫(yī)理論指導(dǎo)組方的保健食品，應(yīng)符合中醫(yī)理論和組方的原則配方依據(jù)-中醫(yī)理論指導(dǎo)組方產(chǎn)品的研發(fā)報告立項依據(jù)符合中醫(yī)理論，預(yù)期達(dá)到的保健功能和科學(xué)水平客觀可行根據(jù)各方面要求綜合篩選配方以中醫(yī)理論闡明選用原料的功效作用和用量依據(jù)配方依據(jù)-中醫(yī)理論指導(dǎo)組方產(chǎn)品的配方原（輔）料使用的合法性動植物原料應(yīng)符合保健食品動植物品原料管理的有關(guān)規(guī)定，或者為可以食用的以及生

17、產(chǎn)普通食品所使用的原料和輔料野生動植物，應(yīng)符和野生動植物類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）具有多個基原的物品，應(yīng)使用可用于保健食品的品種，并提供品種鑒定證明 配方依據(jù)-中醫(yī)理論指導(dǎo)組方產(chǎn)品的配方中藥提取物提取物為原料的，原配方應(yīng)符合中醫(yī)理論提取物為原料的，原料名稱以“某某提取物”標(biāo)示，注明提取率，并折算出原植物用量；配方依據(jù)-中醫(yī)理論指導(dǎo)組方產(chǎn)品的配方配方書寫以制成1000個制劑單位的原（輔）料用量作為配方量，標(biāo)明制劑單位的裝量或重量規(guī)格按照功效作用的主次，順序列出所用全部原（輔）料原(輔)料應(yīng)使用規(guī)范名稱，標(biāo)明炮制規(guī)格，有多個基原的應(yīng)加注拉丁名配方依據(jù)-中醫(yī)理論指導(dǎo)組方產(chǎn)品的配方依據(jù)配方應(yīng)符合

18、中醫(yī)理論和組方原則，無配伍禁忌，申報的保健功能應(yīng)得到中醫(yī)理論對該功能的支持應(yīng)闡明各原料的功效作用、組分用量配方依據(jù)-中醫(yī)理論指導(dǎo)組方產(chǎn)品的配方依據(jù)單一中藥原料組方的可從中醫(yī)理論和現(xiàn)代醫(yī)藥學(xué)理論兩個方面分別論述以中藥或提取物與其他可用于保健食品的原料組方的，中藥原料部分應(yīng)符合中醫(yī)理論，同時提供該組方與申報功能相一致的配伍依據(jù)和組分劑量效應(yīng)關(guān)系依據(jù)以中藥或提取物組方的，應(yīng)提供使用提取物的依據(jù)配方依據(jù)-中醫(yī)理論指導(dǎo)組方產(chǎn)品的配方依據(jù)性味偏烈的中藥原料用量原則上不應(yīng)超過國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定下限劑量的1/2性味平和的中藥原料用量不宜超過國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定上限劑量超過上述劑量則應(yīng)提供食用劑量的安全性依據(jù)未在國家

19、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或中國食物成分表收錄的物品，可參照省級行政主管部門出具的食用習(xí)慣和食用劑量證明確定劑量文獻(xiàn)依據(jù)古代文獻(xiàn)：1911年前編撰成書的古籍中的相關(guān)章節(jié)現(xiàn)代文獻(xiàn)：國外期刊和國內(nèi)核心期刊公開發(fā)表的學(xué)術(shù)研究論文，以及國內(nèi)外正規(guī)出版社出版的工具書、教材、學(xué)術(shù)專著的相關(guān)章節(jié)，其中學(xué)術(shù)研究論文和學(xué)術(shù)專著的相關(guān)章節(jié)稱為科學(xué)文獻(xiàn)文獻(xiàn)依據(jù)期刊認(rèn)定國外期刊：科學(xué)引文索引SCI或社會科學(xué)引文索引SSCI中收錄的期刊國內(nèi)期刊：中文核心期刊要目總覽、中國科技論文統(tǒng)計源期刊(中國科技核心期刊)、中國科學(xué)引文數(shù)據(jù)庫、中國人文社會科學(xué)核心期刊要覽、中文社會科學(xué)引文索引文獻(xiàn)依據(jù)具體要求產(chǎn)品配方原料、用量及配伍的安全性和功能性已

20、被公認(rèn)的，且類似配方在已經(jīng)批準(zhǔn)的保健食品中曾使用過的，提供相關(guān)文獻(xiàn)資料均不少于3篇文獻(xiàn)依據(jù)具體要求下列情況：提供相關(guān)的文獻(xiàn)資料均不少于5篇，其中科學(xué)文獻(xiàn)均不少于3篇產(chǎn)品原料為已經(jīng)批準(zhǔn)的保健食品中未曾使用過，提供配方原料安全性和功能性相關(guān)的文獻(xiàn)資料產(chǎn)品原料為已經(jīng)批準(zhǔn)的保健食品中曾經(jīng)使用過，但以往未曾批準(zhǔn)過相同申報功能的，提供原料與申報功能相關(guān)的文獻(xiàn)資料文獻(xiàn)依據(jù)具體要求下列情況：提供相關(guān)的文獻(xiàn)資料均不少于5篇，其中科學(xué)文獻(xiàn)均不少于3篇產(chǎn)品原料用量明顯超過公認(rèn)安全用量的，提供原料用量安全性相關(guān)的文獻(xiàn)資料產(chǎn)品原料用量明顯低于公認(rèn)有效用量的，提供原料用量功能性相關(guān)的文獻(xiàn)資料文獻(xiàn)依據(jù)具體要求產(chǎn)品配方既含動植物原料又含非動植物原料的，應(yīng)提供各動植物原料之間配伍安全性和功能性文獻(xiàn)資料均不少于3篇，并提供動植物原料與非動植物原料配伍使用的安全性和功能性科學(xué)文獻(xiàn)均不少于5篇。文獻(xiàn)依據(jù)注意事項發(fā)表單位或主要作者相同、且主要內(nèi)容相同的不同文獻(xiàn)視為1篇，發(fā)表于同一著作、不同章節(jié)的文獻(xiàn)應(yīng)視為1篇文獻(xiàn)依據(jù)注意事項發(fā)表單位或主要作者相同、且主要內(nèi)容相同的不同文