安瓿水浴式滅菌器驗(yàn)證方案

1、安甑水浴式滅菌器驗(yàn)證方案asm.pe-2.5安咅瓦水浴滅菌器驗(yàn)證方案起 草: 部門審核:年 質(zhì)管部核：年 使用單位: 批準(zhǔn)人：年 生效日期:asm.pe-2.5安甑水浴滅菌器驗(yàn)證方案1、概述:生產(chǎn)廠家：山東新華醫(yī)療器械有限公司出廠日期:出廠編號(hào):存放地點(diǎn):本設(shè)備適用于小容量注射劑的滅菌。裝載能力為(20ml)o 該滅菌器采用高溫水（介質(zhì)）滅菌。滅菌程序分為：注水、升溫、滅菌、排水、撿漏等幾個(gè)階段。滅菌工藝控制使用微機(jī)組態(tài)控制系統(tǒng)。溫度控制系統(tǒng)使用pt100探頭，滅菌過程的溫度用微機(jī)顯示并打印記錄。2、驗(yàn)證目的:2.1. 檢查并確認(rèn)滅菌器安裝符合設(shè)計(jì)要求，資料和文件符合gmp的 管理耍求。22調(diào)

2、查并確認(rèn)滅菌器的運(yùn)行性能，看空載和裝載情況下滅菌器不同位路的熱分布狀況。23驗(yàn)證產(chǎn)品在預(yù)定的滅菌程序（100°c30分鐘）確保滅菌器冷點(diǎn)的產(chǎn)品達(dá)到滅菌工藝耍求。3. 職責(zé)：3.1 認(rèn)證委員會(huì)3.1.1. 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審批。3.1.2. 負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，以保本驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施。3.1.3. 負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。3.1.4. 負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批。3.1.5. 負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證證書。23.16負(fù)責(zé)滅菌器驗(yàn)證周期的確認(rèn)。32設(shè)備科3.2.1. 負(fù)責(zé)設(shè)備的安裝、調(diào)試，并做好相應(yīng)的記錄。322.負(fù)責(zé)建立設(shè)備檔案。33生產(chǎn)科3.3.1. 負(fù)責(zé)起草滅菌器操作、清潔、維護(hù)保養(yǎng)的標(biāo)準(zhǔn)，

3、操作程序3.3.2. 負(fù)責(zé)滅菌器的維護(hù)保養(yǎng)。34驗(yàn)證小組3.4.1. 負(fù)責(zé)擬訂滅菌器的驗(yàn)證周期。3.4.2. 負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)記錄，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)。3.5質(zhì)管部 3.5丄負(fù)責(zé)生物指示劑試驗(yàn)中生物指示劑的準(zhǔn)備、試驗(yàn)等工作。3.5.2. 負(fù)責(zé)樣品的測(cè)試，并根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果出具檢驗(yàn)報(bào)告單。3.5.3. 負(fù)責(zé)儀器、儀表的校正36車間3.6.1. 負(fù)責(zé)擬訂與生產(chǎn)工藝有關(guān)的安裝要求。3.6.2. 負(fù)責(zé)指定操作人員。3.6.3. 負(fù)責(zé)按照相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序操作，清潔和維護(hù)保養(yǎng)滅菌器。4 驗(yàn)證內(nèi)容：4丄安裝確認(rèn)4.1.1. 安裝確認(rèn)所需文件資料設(shè)備科在設(shè)備開箱驗(yàn)收后建立設(shè)備檔案，整理使用手冊(cè)等技術(shù)資料, 歸檔

4、保3存（見附件1）。4.1.2. 關(guān)鍵性儀表及備件核對(duì)登記列岀關(guān)鍵性儀表及備件的目錄（附件2）,并核對(duì)登記，將此作為滅菌 器的關(guān)鍵資料，用來與儀器變動(dòng)后作比較。4.1.3. 評(píng)價(jià)水浴式滅菌器性能、質(zhì)量、適用性是否符合采購質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要 求。 水浴式滅菌器安裝完成后，根據(jù)該滅菌器設(shè)計(jì)方案及技術(shù)參數(shù)、 設(shè)計(jì)圖紙、采購定單、供應(yīng)商提供的技術(shù)資料等進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)內(nèi)容應(yīng)包 括設(shè)備性能、質(zhì)量、適用性等（見附件3）。4.1.4. 儀器儀表校正 列出滅菌器所有儀器、儀表清單，包括釦電阻、壓力表等，確定校正 周期，并按規(guī)定進(jìn)行校止（見附件4）。4.1.5. 評(píng)價(jià)滅菌器的安裝是否符合設(shè)計(jì)規(guī)范gmp及供應(yīng)商提議的耍 求

5、。對(duì)照滅菌器設(shè)計(jì)規(guī)范gmp要求及供應(yīng)商提議的要求，檢查滅菌器安 裝條件，檢查內(nèi)容包括：安裝是否符合供應(yīng)商所提議的標(biāo)準(zhǔn)和gmp要求；電源、冷卻水等的連接是否符合供應(yīng)商提議的要求。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果記錄于（附件5）。4.1.6. 起草標(biāo)準(zhǔn)操作程序水浴式滅菌器操作程序設(shè)備維護(hù)使用、維護(hù)保養(yǎng)制度4.2. 運(yùn)行確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)是滅菌器的實(shí)際運(yùn)行試驗(yàn)，在空載情況下，確認(rèn)各部分功能4正常，符合設(shè)計(jì)要求，為滅菌程序的所有重要控制參數(shù)的確定提供試 驗(yàn)依據(jù)，主要內(nèi)容包括：檢查在設(shè)定的蒸汽壓力的溫度范圍內(nèi)，蒸汽、水有無泄漏。檢查門鎖系統(tǒng)是否安全可靠。滅菌是否按預(yù)先設(shè)定的程序進(jìn)行。合格標(biāo)準(zhǔn)：滅菌器按預(yù)先設(shè)定的程序正常運(yùn)行，符

6、合操作說明書的描 述，空載達(dá)到滅菌溫度的時(shí)間不超過20分鐘。測(cè)試及評(píng)價(jià)結(jié)果記錄于（附件6）。43性能確認(rèn)進(jìn)行性能確認(rèn)的冃的是確認(rèn)滅菌器對(duì)滅菌程序的適用性，滅菌器的性 能確認(rèn)包括空載熱分布測(cè)試，滿載熱分布測(cè)試，裝載熱穿透試驗(yàn)等。4.3.1. 空載熱分布測(cè)試檢查滅菌腔室內(nèi)熱分布情況，調(diào)查滅菌腔室內(nèi)不同位路溫度的狀況, 確定可能存在的冷點(diǎn)。標(biāo)準(zhǔn)：最冷點(diǎn)與滅菌腔室平均溫度間的差值應(yīng)不超過1°c。測(cè)試程序：選擇16個(gè)鉗電阻作溫度探頭，編號(hào)后固定在滅菌腔室內(nèi)不同的位路， 在可能的高溫點(diǎn)（循環(huán)水入口處），低溫點(diǎn)（循環(huán)水出口處），滅菌器溫度 控制探頭處，均應(yīng)安放溫度探頭，其余探頭均勻分布于滅菌腔室內(nèi)

7、，注意 鈉電阻的尖端不能與滅菌腔室的金屬表面接觸，記錄探頭位路。按預(yù)先設(shè)定的滅菌程序（100°c 30分鐘）進(jìn)行滅菌，空載熱分布測(cè)試 應(yīng)至少進(jìn)行3次重復(fù)性試驗(yàn)，試驗(yàn)結(jié)果記錄于附件7。5對(duì)試驗(yàn)獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，確認(rèn)：滅菌腔室內(nèi)的冷點(diǎn)最冷點(diǎn)與滅菌腔室平均溫度間差值，若差值超過應(yīng)進(jìn)行調(diào)查。4.3.2. 裝載熱分布測(cè)試為了確定裝載對(duì)滅菌過程屮熱分布狀態(tài)的影響，在進(jìn)行空載熱分布測(cè) 試后應(yīng)進(jìn)行裝載熱分布，確定裝載情況的冷點(diǎn)。標(biāo)準(zhǔn)：最冷點(diǎn)與滅菌腔室平均溫度間的差值應(yīng)不超過1.5°c測(cè)試程序：與空載熱分布測(cè)試相同，但應(yīng)注意應(yīng)盡可能使用待滅菌產(chǎn)品或英類似物。不要將溫度控頭插入待滅菌的容器中

8、，而應(yīng)放路在它周圍。按預(yù)先設(shè)定的滅菌程序（100°c, 30分鐘）進(jìn)行滅菌，裝載熱分布測(cè) 度應(yīng)至少進(jìn)行3次重復(fù)性試驗(yàn)，試驗(yàn)結(jié)果記錄于（附件8）。對(duì)試驗(yàn)獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、確認(rèn)。裝載條件下滅菌腔室室的冷點(diǎn)。裝載條件下，滅菌腔室室的最冷點(diǎn)與滅菌腔室室平均溫度間的差 值，若差值超過15°c應(yīng)進(jìn)行調(diào)查。4.3.3. 裝載熱穿透試驗(yàn)進(jìn)行裝載熱穿透試驗(yàn)的目的是在熱分布試驗(yàn)的基礎(chǔ)上，確定裝載中的 冷點(diǎn)，并確認(rèn)該點(diǎn)在滅菌過程中能夠滿足滅菌工藝要求。裝載確定:最大負(fù)載為（20ml）。滅菌程序：100°c, 30分鐘6溫度探頭安裝：溫度探頭應(yīng)安裝于待滅菌的產(chǎn)品中，插有溫度探頭的產(chǎn)品，

9、應(yīng)放在下 列位路。經(jīng)熱分布測(cè)試確定的冷點(diǎn)位路。經(jīng)熱分布測(cè)試確定的高溫點(diǎn)位路。溫度控制探頭附近。記錄探頭位路。試驗(yàn)運(yùn)行次數(shù)：3次標(biāo)準(zhǔn)：滅菌器各點(diǎn)均達(dá)到工藝要求。試驗(yàn)結(jié)果記錄于（附件9）對(duì)試驗(yàn)獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、確認(rèn)。裝載條件下滅菌腔室室的冷點(diǎn)在滅菌過程中能夠滿足滅菌工藝 要求。若達(dá)不到，應(yīng)進(jìn)行調(diào)查。4.3.4. 生物指示劑試驗(yàn)進(jìn)行生物指示劑試驗(yàn)是通過將一定量已知d值的耐熱砲于接種待滅菌 的產(chǎn)品屮，在設(shè)定的滅菌條件下滅菌，以驗(yàn)證設(shè)定的滅菌工藝能夠賦于產(chǎn) 品所需的標(biāo)準(zhǔn)滅菌值foc生物指示劑的選擇：枯草芽抱桿菌裝載：取10支生物指示劑標(biāo)記編號(hào)，放路于裝滿安咅瓦的盤中，并應(yīng) 盡可能放在滅菌器的冷點(diǎn)，并另

10、取一支做為陽性對(duì)照，記錄其放路位路。滅菌：啟動(dòng)滅菌程序，程序結(jié)束后，依次取出指示劑，路50-60°c溫 度條件下培養(yǎng)48小時(shí)，觀察指示劑顏色是否，指示劑不變色則表示合格， 若7變色則為不和格，變化陽性對(duì)照培養(yǎng)48小時(shí)應(yīng)明顯長菌，否則驗(yàn)證 試驗(yàn)無效。試驗(yàn)次數(shù)：需進(jìn)行3次驗(yàn)證試驗(yàn)，3次結(jié)果必須一致，否則應(yīng)分析原因,采取糾止措施后重新試驗(yàn)。生物指示劑試驗(yàn)結(jié)果記錄于（附件10）43.擬訂h常監(jiān)測(cè)程序及驗(yàn)證周期驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)根據(jù)滅菌器確認(rèn)運(yùn)行情況，擬訂滅菌器驗(yàn)證周期（附件11）報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)審核。4.4. 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論生產(chǎn)保障部負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果記錄，起草儀器儀表標(biāo)準(zhǔn)操作程序，清潔、

11、維護(hù)保養(yǎng)程序，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)。認(rèn)證委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證纟吉果進(jìn)行綜合評(píng)審，做出驗(yàn)證結(jié)論（附件12）,確認(rèn)滅菌器驗(yàn)證周期，對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括：1、驗(yàn)證試驗(yàn)是否有遺漏。2、驗(yàn)證實(shí)施過程中對(duì)驗(yàn)證方案有無修改？修改原因依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)。3、驗(yàn)證記錄是否無整。4、驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對(duì)偏差的說明是否合理? 是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)。5、附件：8附件1文件資料附件2 關(guān)鍵性儀表及備件登記表10附件3滅菌器性能、質(zhì)量、適用性評(píng)價(jià)表11附件4儀器、儀表校正表12附件5滅菌器安裝條件檢查表13附件6滅菌器運(yùn)行測(cè)試記錄表14附件7：水浴滅菌器空載熱分布試驗(yàn)記錄測(cè)試人：測(cè)試日期：年 月r 單位：°c附件7：水浴滅菌器空載熱分布試驗(yàn)記錄1516附件&水浴滅菌器裝載熱分布試驗(yàn)記錄測(cè)試人：測(cè)試日期：年月r單位：°c17附件&水浴滅菌器裝載熱分布試驗(yàn)記錄18附件9