穴位貼敷治療慢性疲勞綜合征病理報(bào)告表

1、穴位貼敷治療慢性疲勞綜合征（陽(yáng)虛型）的臨床研究臨床試驗(yàn)病例報(bào)告表（Case Report Form）試驗(yàn)組 對(duì)照組是否完成研究： 是 否 承擔(dān)臨床試驗(yàn)的科室：1. 關(guān)節(jié)科 2. 疼痛科 3. 康復(fù)科 受試者拼音縮寫： 試驗(yàn)編號(hào)： 研究者姓名： 研究開始日期：_年_月_日 研究結(jié)束日期：_年_月_日 試驗(yàn)單位：山西省針灸研究所 填 表 說(shuō) 明1、篩選合格者填寫正式病例報(bào)告表。2、病例填寫務(wù)必準(zhǔn)確、清晰，病歷及本表作為原始記錄，不得隨意涂改，錯(cuò)誤之處更正時(shí)，在錯(cuò)誤處劃一水平線居中，仍能看到其原始內(nèi)容，將更正的記錄寫在旁邊，并寫上研究者的姓名和更改日期。舉例：原記錄為：8.5 ， 修改后式樣為8.5

2、, HHY 2010.7.293、填寫本表一律使用黑色中性筆。4、患者姓名拼音縮寫四格需填滿，兩字姓名填寫兩字拼音前兩個(gè)字母，三字姓名填寫三字首字母及第三字第二字母，四字姓名填寫每一個(gè)字的首字母。 舉例：張悅ZHYU,李新華LXHU,歐陽(yáng)冰冰OYBB。5、所有選擇項(xiàng)目的內(nèi)用“X”標(biāo)注。6、知情同意書一般為患者簽名。如患者有特殊情況，可由患者法定代理人簽名。7.試驗(yàn)期間應(yīng)如實(shí)填寫不良事件記錄表。記錄不良事件的發(fā)生時(shí)間、嚴(yán)重程度、持續(xù)時(shí)間、采取的措施和轉(zhuǎn)歸。如有嚴(yán)重不良事件發(fā)生，請(qǐng)及時(shí)報(bào)告本中心臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人、倫理委員會(huì)、實(shí)施者、藥監(jiān)局。知情同意書致志愿受試： 作為一名志愿受試者，你被邀請(qǐng)參加一項(xiàng)

3、經(jīng)國(guó)家科技部批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)研究，下列各項(xiàng)記述了本項(xiàng)目的研究背景、目的、研究方法、研究過(guò)程中給您帶來(lái)的益處和可能產(chǎn)生的不適、或不便以及您權(quán)益等，請(qǐng)您在參加臨床研究前務(wù)必詳細(xì)閱讀，如果您同意參加該臨床研究，請(qǐng)您在知情同意書的聲明中簽字。 1.“穴位敷貼療法治療慢性疲勞綜合征（陽(yáng)虛型）”是我技術(shù)團(tuán)隊(duì)積多年臨床經(jīng)驗(yàn)而創(chuàng)立的，臨床應(yīng)用己多年，療效滿意。 2對(duì)照組采用的是外觀和治療組無(wú)差別的安慰劑，成分為凡士林。 3根據(jù)國(guó)家科技部批件要求，擬對(duì)上述兩種方法進(jìn)行隨機(jī)盲法、多中心、平行陽(yáng)性對(duì)照臨床技術(shù)規(guī)范化研究。 4如果您符合入選標(biāo)準(zhǔn)并且愿意參加本研究，您將獲得一次目前治療慢性疲勞綜合征最好的治療機(jī)會(huì)，并且免

4、費(fèi)獲得部分相關(guān)的臨床試驗(yàn)檢查。 5. 倫理委員會(huì)己經(jīng)審議此項(xiàng)研究是安全和符合醫(yī)德的，并會(huì)在赫爾辛基宣言指導(dǎo)下進(jìn)行。 6. 上述針法到目前為止尚未發(fā)現(xiàn)有任何不良反應(yīng)，如出現(xiàn)于本療法有關(guān)的不良反應(yīng)，您會(huì)得到研究人員的相應(yīng)處理。 7. 本研究資料是保密的，有關(guān)您的私人資料不會(huì)出現(xiàn)在總結(jié)報(bào)道和文獻(xiàn)中。 8. 您有權(quán)選擇本次研究，您有權(quán)在任何情況下退出研究，您的權(quán)益將得到充分的保障。志愿者承諾： 我己詳細(xì)閱讀了以上內(nèi)容，并同意參加臨床研究，并將嚴(yán)格按照臨床方案的要求，配合臨床醫(yī)師完成本次研究任務(wù)。 患者簽字: 年 月 日 研究者簽字: 年 月 日 試驗(yàn)流程圖階段治療前療效評(píng)定階段療效評(píng)定階段第1次訪視第

5、1次評(píng)定第2次評(píng)定治療前治療10次后治療20次后采集慢性疲勞志愿者病史簽署知情同意書確定入選、排除標(biāo)準(zhǔn)填寫基本資料生命體征體格檢查生活質(zhì)量調(diào)查實(shí)驗(yàn)室檢查疲勞程度量化積分表I疲勞程度量化積分表II中醫(yī)脾腎陽(yáng)虛程度量化積分表記錄不良事件其它工作 備 注 入組篩選表1受試者應(yīng)為： 符合西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)：采用1994 年11月CDC FUKADA修訂的 CFS 診斷標(biāo)準(zhǔn)。符合中醫(yī)證候陽(yáng)虛型診斷標(biāo)準(zhǔn)：參照中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則和中醫(yī)證候診斷治療學(xué)擬定診斷標(biāo)準(zhǔn)。年齡在 18-65 歲之間，性別不限。 該患者是否同意參加本試驗(yàn)，并已簽署知情同意書。 如以上任何一個(gè)答案為“否”，此受試者不能參加2受試者排除標(biāo)準(zhǔn)

6、： 年齡在 18 歲以下或 65 歲以上者； 妊娠或哺乳期婦女； 可用原發(fā)病解釋的慢性疲勞； 合并有其他重大疾病，如嚴(yán)重心、肺、肝、腎損害、皮膚病或精神類疾病等患者均不納入觀察 過(guò)敏體質(zhì)及對(duì)組成本藥物已知成分過(guò)敏者； 研究中認(rèn)為有不適宜入選的情況。 如以上任何一個(gè)答案為“是”，此受試者不能參加是是否否研究醫(yī)師簽名 日期20_年 月 日患者一般資料出生日期：年月日年齡：周歲病史時(shí)間：.年血壓：/mmHg脈搏：次/分鐘心率：次/分鐘呼吸：次/分鐘體溫：.患者檢查/診斷信息患者主要癥狀描述： 檢查/診斷結(jié)果： 患者既往病史及用藥情況 是否有既往病史：無(wú) 有（請(qǐng)?zhí)顚懴卤恚┘膊∶Q用藥情況起止日期 年

7、月 日是否繼續(xù)藥物名稱給藥途徑劑量 年 月 日是 否 年 月 日是 否 年 月 日是 否研究醫(yī)師簽名 日期20_年 月 日治療前生活質(zhì)量記錄表表 現(xiàn) 食 欲0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10很好 極差睡 眠0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10很好 極差一般活動(dòng)0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10正常 臥床精神狀態(tài)0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10很好 極差情 緒0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 很好 極差與人交往0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 正常 嚴(yán)重干擾生活興趣0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 正常 嚴(yán)重干擾研究醫(yī)師

8、簽名 日期 年 月 日實(shí)驗(yàn)室檢查血常規(guī)檢查測(cè)定項(xiàng)目測(cè)定值單位是否正常如異常有無(wú)臨床意義RBC1012/L1是 2否1有 2無(wú)Hbg/L1是 2否1是 2否WBC109/L1是 2否1是 2否PLT109/L1是 2否1是 2否尿常規(guī)檢查測(cè)定項(xiàng)目測(cè)定值單位是否正常如異常有無(wú)臨床意義白細(xì)胞個(gè)/HP(或定性)1是 2否1是 2否紅細(xì)胞個(gè)/HP(或定性)1是 2否1是 2否蛋 白G/L(或定性)1是 2否1是 2否血液生化檢驗(yàn)測(cè)定項(xiàng)目測(cè)定值單位是否正常如異常有無(wú)臨床意義ALTIu/L1是 2否1是 2否ASTIu/L1是 2否1是 2否BILmol/L1是 2否1是 2否BUNmmol/L1是 2否1

9、是 2否Crmol/L1是 2否1是 2否是否正常： 是 否如異常有無(wú)臨床意義： 是 否異常心電圖具體描述：心電圖檢查治療前檢驗(yàn)報(bào)告單粘貼處 研究醫(yī)師簽名： 日期年月日治療信息組別：治療時(shí)間： 年 月 日 至 年 月 日治療方案： 研究醫(yī)師簽名 日期 20_ 年 月 日不良事件觀察表該受試驗(yàn)者整個(gè)試驗(yàn)期間有無(wú)經(jīng)歷不良事件？有 無(wú) 如“有”請(qǐng)?zhí)钕卤?。不良事件名稱（填寫字跡要清晰）開始發(fā)生的日期與時(shí)間20 年 月 日 （24小時(shí)制）20 年 月 日 （24小時(shí)制）20 年 月 日 （24小時(shí)制）不良事件的嚴(yán)重程度輕度 中度 重度輕度 中度 重度輕度 中度 重度是否采取措施否 是否 是否 是是否與研

10、究方案相關(guān)肯定有關(guān)可能無(wú)關(guān)極可能有關(guān)可能有關(guān)肯定無(wú)關(guān)肯定有關(guān)可能無(wú)關(guān)極可能有關(guān)可能有關(guān)肯定無(wú)關(guān)肯定有關(guān)可能無(wú)關(guān)極可能有關(guān)可能有關(guān)肯定無(wú)關(guān)是否屬于嚴(yán)重不良事件否 是如是，請(qǐng)?zhí)钕马?yè)SAE表否 是如是，請(qǐng)?zhí)钕马?yè)SAE表否 是如是，請(qǐng)?zhí)钕马?yè)SAE表在不良事件終止或研究結(jié)束填寫以下部分所發(fā)生不良事件的結(jié)局仍存在 不知道已緩解 緩解日期：20 年 月 日仍存在 不知道已緩解 緩解日期：20 年 月 日仍存在 不知道已緩解 緩解日期：20 年 月 日受試者是否因此事件而退出試驗(yàn)？否 是否 是否 是醫(yī)師簽名日 期20 年 月 日20 年 月 日20 年 月 日如為嚴(yán)重不良事件，請(qǐng)?zhí)顚憞?yán)重不良事件表，并請(qǐng)?jiān)?4

11、小時(shí)內(nèi)上報(bào)臨床試驗(yàn)組長(zhǎng)單位、倫理委員會(huì)和當(dāng)?shù)厥〖?jí)藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。并填寫SAE報(bào)告表。* 請(qǐng)參考臨床試驗(yàn)方案中的不良事件嚴(yán)重程度及相關(guān)性判斷標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行選擇 研究醫(yī)師簽名 日期 20_年 月 日疲勞程度量化積分表 I項(xiàng)目標(biāo) 準(zhǔn)評(píng)定日期（得分）軀體疲勞1. 有過(guò)被疲勞困擾的經(jīng)歷嗎? 是(1分) 否(0分)2. 你是否需要更多的休息? 是(1分) 否(0分)3.你感覺到犯困或昏昏欲睡嗎? 是(1分) 否(0分)4. 你在著手做事情時(shí)是否感到費(fèi)力? 是(1分) 否(0分) 5. 你在著手做事情時(shí)并不感到費(fèi)力 是(1分) 否(0分)6.你感覺到體力不夠嗎? 是(1分) 否(0分)7

12、. 你感覺到你的肌肉力量比以前減少了嗎? 是(1分) 否(0分)8.你感覺到虛弱嗎? 是(1分) 否(0分)腦力疲勞9.你集中注意力有困難嗎? 否(0分) 是(1分)10. 你在思考問題時(shí)象以前一樣清晰敏捷嗎? 否(0分) 是(1分)11. 你講話時(shí)出現(xiàn)口頭不利落嗎? 否(0分) 是(1分)12. 講話時(shí)，你發(fā)現(xiàn)找到一個(gè)合適的字眼很困難嗎? 否(0分) 是(1分)13. 你現(xiàn)在的記憶力向往常一樣嗎? 否(0分) 是(1分)14. 你還喜歡做過(guò)去習(xí)慣做的事情嗎? 否(0分) 是(1分)總分評(píng)估人疲勞程度量化積分表 II項(xiàng) 目評(píng)定日期（得分）1.當(dāng)我疲勞時(shí)，我感覺到昏昏欲睡。2.當(dāng)我疲勞時(shí)，我缺乏

13、耐心。3.當(dāng)我疲勞時(shí)，我做事的欲望下降。4.當(dāng)我疲勞時(shí)，我集中注意力有困難。 5.運(yùn)動(dòng)使我疲勞。6.悶熱的環(huán)境可導(dǎo)致我疲勞。7.長(zhǎng)時(shí)間的懶散使我疲勞。8.精神壓力導(dǎo)致我疲勞。 9.情緒低落使我疲勞。 10.工作導(dǎo)致我疲勞。11.我的疲勞在下午加重。12.我的疲勞在晨起加重。13.進(jìn)行常規(guī)的日常活動(dòng)增加我的疲勞。14.休息減輕我的疲勞。15.睡眠減輕我的疲勞。16.處于涼快的環(huán)境時(shí)，可減輕我的疲勞。 17.進(jìn)行快樂有意義的事情可減輕我的疲勞。 18.我比以往容易疲勞。 19.疲勞影響我的體力活動(dòng)。20.疲勞使我的身體經(jīng)常出毛病。21.疲勞使我不能進(jìn)行持續(xù)性體力活動(dòng)。 22.疲勞對(duì)我勝任一定的職責(zé)

14、與任務(wù)有影響。23.疲勞先于我的其他癥狀出現(xiàn)。24.疲勞是我最嚴(yán)重的癥狀。25.疲勞屬于我最嚴(yán)重的 3 個(gè)癥狀之一。26.疲勞影響我的工作、家庭或生活。27.疲勞使我的其他癥狀加重。28.我現(xiàn)在所具有的疲勞在性質(zhì)或嚴(yán)重程度與我以前出現(xiàn)過(guò)的疲勞不一樣。29.我運(yùn)動(dòng)后出現(xiàn)的疲勞不容易消失?？偡衷u(píng)分人注：請(qǐng)受試者仔細(xì)閱讀每一條陳述句后，據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行選擇。完全同意選擇“7”，完全不同意選擇“1”，介于兩者之間選擇“4”，偏于不同意選擇“2、3”，偏于同意選擇“5、6”。中醫(yī)脾腎陽(yáng)虛程度量化積分表項(xiàng)目評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)評(píng)定日期（得分）主證畏寒肢冷0分：無(wú)2分：有時(shí)手足怕冷，不影響著衣，遇風(fēng)出現(xiàn)4分：經(jīng)常四肢怕冷

15、，比一般人明顯，夜晚出現(xiàn)6分：全身怕冷明顯，著衣較平常人差一季節(jié)倦怠乏力0分：無(wú)2分：偶感疲倦,程度輕微,不耐勞力,可堅(jiān)持輕體力勞動(dòng)4分：一般活動(dòng)即感乏力,間歇出現(xiàn),勉強(qiáng)支持日常活動(dòng)6分：休息亦感疲乏無(wú)力,持續(xù)出現(xiàn),不能堅(jiān)持日?；顒?dòng)氣短懶言0分：無(wú)2分：力氣不足，多言語(yǔ)則疲乏4分：體恤氣短，懶于言語(yǔ)6分：語(yǔ)聲低微，斷續(xù)，或無(wú)力言語(yǔ)食少納呆0分：無(wú)2分：食欲不佳，口味不香，食量減少不超過(guò)1/44分：食欲不振，口味不香，食量減少1/4-2/46分：食欲甚差，無(wú)饑餓感，食量減少1/2以上腰膝酸軟0分：無(wú)2分：晨起腰膝酸軟，捶打可止4分：要洗持續(xù)酸軟，下肢沉重6分：腰酸難忍，膝軟不欲行走次證腰部冷痛0分：無(wú)1分：腰部微感冷痛2分：腰部冷痛明顯，可以忍受3分：腰部冷痛難忍脘腹脹滿0分：無(wú)1分：脘腹稍脹，可以忍受，不影響飲食2分：脘腹脹滿，空腹緩解，飲食減少3分：脘腹脹滿，終日不解，難以忍受大便不實(shí)0分：無(wú)1分：不成形，1日1次2分：不成形，1日2次3分：不成形，1日3次夜尿清長(zhǎng)0分：無(wú)1分：尿多色白，每夜2次2分：尿多色白，每