關(guān)于醫(yī)用吸脂機(jī)等產(chǎn)品分類界定的通知潤(rùn)滑油

1、關(guān)于醫(yī)用吸脂機(jī)等產(chǎn)品分類界定的通知2008-3-26 13:46【大 中 小】【我要糾錯(cuò)】發(fā)文單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局文號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械2008115號(hào)發(fā)布日期：2008-3-26執(zhí)行日期：2008-3-26各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），各醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)及歸口單位：為適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的需要，國(guó)家局組織有關(guān)專家對(duì)醫(yī)用吸脂機(jī)等89種產(chǎn)品進(jìn)行了分類界定?，F(xiàn)通知如下：一、醫(yī)用吸脂機(jī)：由針具、手柄、控制器、腳踏開(kāi)關(guān)及附件組成。通過(guò)產(chǎn)生接近脂肪固有頻率的機(jī)械共振波，選擇性破碎、乳化脂肪細(xì)胞，并利用負(fù)壓將脂肪吸出。作為類醫(yī)療器械管理。分類編碼6823.二、無(wú)創(chuàng)

2、呼吸設(shè)備：用于治療呼吸功能不全的產(chǎn)品，作為類醫(yī)療器械管理；若僅用于治療阻塞性睡眠呼吸暫停綜合癥的產(chǎn)品，作為類醫(yī)療器械管理。分類編碼6854.三、眼科斷層成像儀：由一套光學(xué)照明系統(tǒng)和一套相干層析掃描光學(xué)系統(tǒng)組成，用于眼科疾病的檢查。作為類醫(yī)療器械管理。分類編碼6822.四、還原離子治療儀：采用高壓元器件產(chǎn)生電子，經(jīng)離子變換器產(chǎn)生負(fù)離子，負(fù)離子通過(guò)導(dǎo)子極板導(dǎo)入人體，從而抑制生物體內(nèi)活性氧，用于疾病的輔助治療。作為類醫(yī)療器械管理。分類編碼6826.五、輸尿管鏡：由轉(zhuǎn)軸、工作通道、目鏡、沖洗口、指示燈連接柱、數(shù)顯鏡頭、光纖等組成，用于泌尿系統(tǒng)的檢查和手術(shù)。作為類醫(yī)療器械管理。分類編碼6822.六、消化

3、道粘液清洗劑：由碳酸氫鈉溶液和鏈霉蛋白酶配制而成。用于清洗消化道粘膜上的粘液，改善內(nèi)窺鏡下染色效果。作為類醫(yī)療器械管理。分類編碼6822.七、人工椎間盤：模擬正常人類椎間盤的特殊裝置。用于椎間盤置換術(shù)。作為類醫(yī)療器械管理。分類編碼6846.八、中心靜脈輸液穿刺套裝（含穿刺針）：用于穿刺并使藥液通過(guò)中心靜脈輸入人體內(nèi)。作為類醫(yī)療器械管理。分類編碼6815.九、計(jì)算機(jī)輔助輸注系統(tǒng)：由主機(jī)和傳動(dòng)控制裝置組成。用于麻醉科靜脈麻醉時(shí)控制藥物變速輸注。作為類醫(yī)療器械管理。分類編碼6854.十、醫(yī)用流體加熱器：由主機(jī)和一次性使用加熱袋組成。用于術(shù)中對(duì)盛放于并流經(jīng)加熱袋的沖洗液進(jìn)行快速加熱，加熱袋與沖洗液直接

4、接觸，預(yù)防由于沖洗液溫度過(guò)低引起的并發(fā)癥。作為類醫(yī)療器械管理。分類編碼6854.十一、腦脊液測(cè)壓計(jì)（含穿刺針）：用于腰脊椎穿刺法中腦脊液壓的測(cè)量。作為類醫(yī)療器械管理。分類編碼6815.十二、手術(shù)導(dǎo)航計(jì)劃系統(tǒng)：利用X線、CT或MR設(shè)備獲取患者影像數(shù)據(jù)，生成手術(shù)計(jì)劃的系統(tǒng)。用于立體定位手術(shù)，包括腦外科、耳鼻喉科、骨科導(dǎo)航計(jì)劃系統(tǒng)。作為類醫(yī)療器械管理。分類編碼6870.十三、手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)：由主機(jī)、雙目紅外攝影機(jī)、功能軟件、定位框架、適配器、標(biāo)記物和附件組成。用于配合已生成的手術(shù)計(jì)劃，輔助外科手術(shù)導(dǎo)航。作為類醫(yī)療器械管理。分類編碼6854.十四、腔內(nèi)彈道碎石機(jī)：采用機(jī)械原理，利用壓縮空氣推動(dòng)手柄內(nèi)撞擊

5、針的尾部，使撞擊針頭部接觸結(jié)石，將結(jié)石擊碎。用于泌尿系統(tǒng)結(jié)石的內(nèi)窺鏡下碎石治療。作為類醫(yī)療器械管理。分類編碼6821.十五、纖維樁：由玻璃纖維及環(huán)氧樹(shù)脂組成，用于牙齒殘根殘冠修復(fù)。長(zhǎng)期植入體內(nèi)。作為類醫(yī)療器械管理。分類編碼6863.十六、牙科用粘合填充材料：為雙固化型的牙科用牙質(zhì)粘結(jié)劑，用于牙本質(zhì)粘結(jié)。作為類醫(yī)療器械管理。分類編碼6863.十七、含藥止血用膠原蛋白：含少量慶大霉素的膠原蛋白。植入傷口部位，用于毛細(xì)血管局部止血及高感染風(fēng)險(xiǎn)部位的薄壁滲血。作為類醫(yī)療器械管理。分類編碼6864.十八、含人骨形態(tài)發(fā)生蛋白（hu-BMP）的骨修復(fù)材料：以羥基磷灰石、藥用明膠、卵磷脂為基質(zhì)，含有人骨形態(tài)發(fā)

6、生蛋白的骨科修復(fù)材料。作為類醫(yī)療器械管理。分類編碼6846.十九、止血?dú)ぞ厶穷w粒：主要成份為殼聚糖，若用于體內(nèi)止血，作為類醫(yī)療器械管理；若僅用于體表，作為類管理。分類編碼6864.二十、腫瘤異常蛋白檢測(cè)系統(tǒng)（儀器）：由生物顯微鏡、攝像系統(tǒng)、腫瘤異常蛋白檢測(cè)應(yīng)用軟件組成。用于癌癥早期診斷。作為類醫(yī)療器械管理。分類編碼6840.二十一、膠片驗(yàn)證系統(tǒng)：用于對(duì)模體中放置的膠片與放射治療計(jì)劃系統(tǒng)輸出的劑量場(chǎng)進(jìn)行定量比較，以決定預(yù)先設(shè)計(jì)的放射治療方案是執(zhí)行、修改或放棄。作為類醫(yī)療器械管理。分類編碼6870.二十二、藻酸鹽與透明質(zhì)酸鈉醫(yī)用敷料：為含有藻酸鹽與透明質(zhì)酸鈉兩種高分子材料的無(wú)紡布層，以及壓敏膠層、

7、離型紙層復(fù)合而成。用于體表創(chuàng)面的護(hù)理。作為類醫(yī)療器械管理。分類編碼6864.二十三、多孔石墨醫(yī)用敷料：由多孔石墨組成。用于體表創(chuàng)面的護(hù)理，促進(jìn)愈合。作為類醫(yī)療器械管理。分類編碼6864.二十四、清鼻護(hù)理液：由氯化鈉溶液及少量薄荷組成。用于清洗鼻腔內(nèi)各類粉塵、病菌等有害物質(zhì)，輔助鼻粘膜纖毛恢復(fù)正常運(yùn)動(dòng)。作為類醫(yī)療器械管理。分類編碼6864.二十五、無(wú)創(chuàng)腦電電極：由電極片、導(dǎo)線和連接器組成。用于記錄腦電生物信號(hào)，與腦電圖機(jī)或腦電診斷儀配套使用。為一次性使用產(chǎn)品。作為類醫(yī)療器械管理。分類編碼6821.二十六、造口栓：由醫(yī)用粘帖膠和吸收栓組成，主要成分為聚氨酯泡沫、乙烯醋酸乙烯共聚物、炭過(guò)濾片、高吸水

8、性材料和醫(yī)用膠粘劑。用于堵塞造口，控制排便，過(guò)濾腸道產(chǎn)生的氣體。在體內(nèi)持續(xù)使用時(shí)間少于30天。作為類醫(yī)療器械管理。分類編碼6866.二十七、腰椎支撐牽引器：由壓力彈性自然支撐裝置、束裝部分和控制器組成。用于腰椎間盤突出的輔助治療。作為類醫(yī)療器械管理。分類編碼6826.二十八、聽(tīng)力檢測(cè)儀：用于檢測(cè)患者聽(tīng)力或聽(tīng)力損失的有源產(chǎn)品。作為類醫(yī)療器械管理。分類編碼6821.二十九、影像報(bào)告發(fā)布系統(tǒng)：PACS系統(tǒng)的子系統(tǒng)，用于影像科室向全院發(fā)布醫(yī)學(xué)影像和檢查報(bào)告數(shù)據(jù)，同時(shí)可用于遠(yuǎn)程會(huì)診。作為類醫(yī)療器械管理。分類編碼6870.三十、燒傷浸泡治療裝置：由抗酸蝕不銹鋼制成，配有高靈敏度溫控調(diào)節(jié)裝置、電加熱器、溫度

9、顯示器。用于對(duì)燒傷患者進(jìn)行水浸入式治療。作為類醫(yī)療器械管理。分類編碼6826.三十一、高頻電場(chǎng)皮膚治療儀：通過(guò)將高頻熱能透過(guò)被冷卻的表皮，刺激皮下深層組織同時(shí)產(chǎn)生熱能作用，治療痤瘡。作為類醫(yī)療器械管理。分類編碼6825.三十二、脊柱用擴(kuò)張裝置及擴(kuò)張用壓力顯示器：用于經(jīng)皮椎體后凸成形術(shù)中，通過(guò)充氣或注入造影劑等方式使擴(kuò)張裝置撐開(kāi)，使壓縮椎體復(fù)位并形成一個(gè)可供充填劑填充的空腔，輔助脊柱后凸畸形的矯正。作為類醫(yī)療器械管理。分類編碼6810.三十三、暫時(shí)性牙周夾板：利用一種結(jié)扎的方法或其他可摘式與固定式夾板，將松動(dòng)牙暫時(shí)固定。使用時(shí)間也較短，一般用幾周或幾個(gè)月。作為類醫(yī)療器械管理。分類編碼6855.三

10、十四、甲醛滅菌器：用于醫(yī)療器械的滅菌消毒。作為類醫(yī)療器械管理。分類編碼6857.三十五、子宮頸樣本采集器：用于采集子宮頸上皮細(xì)胞、細(xì)胞團(tuán)和細(xì)胞塊。作為類醫(yī)療器械管理。分類編碼6866.三十六、透析器復(fù)用機(jī)：用于可復(fù)用透析器使用后的沖洗、消毒，使可復(fù)用透析器達(dá)到再次使用的標(biāo)準(zhǔn)。作為類醫(yī)療器械管理。分類編碼6845.三十七、呼吸設(shè)備用附件（加熱器、加濕器）：用于將吸入氣體加溫、加濕。作為類醫(yī)療器械管理。分類編碼6854.三十八、尿流量?jī)x：用于測(cè)量排尿時(shí)的尿流量、尿流率，主要作為測(cè)量患者尿液數(shù)量的計(jì)量工具，不與患者接觸。作為類醫(yī)療器械管理。分類編碼6821.三十九、臨床化驗(yàn)結(jié)果分析系統(tǒng)：自動(dòng)接收蛋白

11、、生化、電泳或微生物檢測(cè)站數(shù)據(jù)，用不同分析程序?qū)z測(cè)結(jié)果進(jìn)行分析處理。從而幫助醫(yī)生對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行解釋。作為類醫(yī)療器械管理。分類編碼6870.四十、充氣式負(fù)壓隔離艙：用于隔離傳染病患者，防止二次感染的發(fā)生。作為類醫(yī)療器械管理。分類編碼6854.四十一、放射性層析掃描儀：用于定性及定量分析核素標(biāo)本中放射性標(biāo)記化合物各組分含量的儀器。作為類醫(yī)療器械管理。分類編碼6833.四十二、氣腹機(jī)：由氣腹機(jī)主機(jī)、氣腹硅管、過(guò)濾器接口、氣腹針、高壓管、串聯(lián)氣體加溫器組成。用于在腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)過(guò)程中，對(duì)腹部進(jìn)行氣體擴(kuò)張，以提供理想的視像條件和足夠的手術(shù)空間。作為類醫(yī)療器械管理。分類編碼6854.四十三、經(jīng)絡(luò)檢測(cè)儀：

12、由感應(yīng)球、探頭、傳輸線等組成。依據(jù)傳統(tǒng)中醫(yī)經(jīng)絡(luò)理論，替代中醫(yī)的脈診，對(duì)致病起因進(jìn)行相應(yīng)的分析與推導(dǎo)。作為類醫(yī)療器械管理。分類編碼6827.四十四、一次性使用鼻氧管、一次性使用輸氧面罩：用于患者的給氧，為一次性無(wú)菌產(chǎn)品。作為類醫(yī)療器械管理。分類編碼6856.四十五、電子人工喉：幫助全喉切除患者恢復(fù)講話功能的非植入式醫(yī)療器械。作為類醫(yī)療器械管理。分類編碼6846.四十六、一次性使用光纖喉鏡葉片、手柄：用于觀察和檢查患者的上呼吸道以及協(xié)助呼吸插管的插入。作為類醫(yī)療器械管理。分類編碼6866.四十七、病理鏡工作站軟件系統(tǒng)：與病理鏡檢查設(shè)備連接，實(shí)現(xiàn)信息錄入、圖像采集、錄像等功能。作為類醫(yī)療器械管理。分

13、類編碼6870.四十八、腸胃營(yíng)養(yǎng)袋（不含鼻飼管、胃管）：由袋體及輸注管路部分組成，與鼻飼管或胃管配合使用，用于向患者腸胃輸送營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)。作為類醫(yī)療器械管理。分類編碼6866.四十九、顯微外科手術(shù)器械套裝：包含牽開(kāi)器、咬骨鉗、剝離器、沖洗吸引器等組件，用于椎板等部位。作為類醫(yī)療器械管理。分類編碼6802.五十、皮膚電阻測(cè)定器：基于中醫(yī)理論的皮膚電阻測(cè)量，用于對(duì)人體生理、身體狀況及病癥的輔助診斷。作為類醫(yī)療器械管理。分類編碼6827.五十一、血管檢查儀：基于無(wú)創(chuàng)監(jiān)護(hù)儀，通過(guò)數(shù)學(xué)計(jì)算得出腳踝-上臂指數(shù)等其他指標(biāo)，用于血管病變的輔助診斷。作為類醫(yī)療器械管理。分類編碼6821.五十二、無(wú)菌敷貼（不含藥）：

14、由涂有醫(yī)用壓敏膠的聚氨酯復(fù)合膜或無(wú)紡布制成。用于手術(shù)切口及留置動(dòng)、靜脈導(dǎo)管時(shí)貼敷皮膚用及術(shù)后或外傷等創(chuàng)面貼敷，嬰兒肚臍口創(chuàng)口保護(hù)。作為類醫(yī)療器械管理。分類編碼6864.五十三、牙科陶瓷修復(fù)用全瓷材料：用于全瓷單冠、長(zhǎng)橋和嵌體的制作及全瓷修復(fù)。作為類醫(yī)療器械管理。分類編碼6863.五十四、低溫等離子過(guò)氧化氫滅菌器：作為類醫(yī)療器械管理。分類編碼6857.五十五、跑臺(tái)：如與心肺功能測(cè)試系統(tǒng)配套使用，作為類醫(yī)療器械管理，分類編碼6821；如用于運(yùn)動(dòng)營(yíng)養(yǎng)代謝測(cè)試評(píng)估、運(yùn)動(dòng)康復(fù)，不作為醫(yī)療器械管理。五十六、鼻貼（不含藥）：將具有彈性的塑料片通過(guò)強(qiáng)力膠和基布固定在鼻梁部位，用于擴(kuò)張鼻孔，緩解鼻塞。作為類醫(yī)療

15、器械管理。分類編碼6866.五十七、一次性給藥噴頭：用于對(duì)外科體表和口咽部均勻噴灑藥液。噴灑過(guò)程中噴頭和患處不接觸。作為類醫(yī)療器械管理。分類編碼6854.五十八、深呼吸訓(xùn)練器：主要材料是醫(yī)用聚乙烯。用于深呼吸訓(xùn)練，可以提高肺部順應(yīng)性，增加有效通氣，改善呼吸功能，減少和預(yù)防術(shù)后肺部并發(fā)癥。作為類醫(yī)療器械管理。分類編碼6854.五十九、復(fù)合樹(shù)脂充填工具：用于醫(yī)生補(bǔ)牙時(shí)，向患者牙齒填充樹(shù)脂的充填工具。作為類醫(yī)療器械管理。分類編碼6855.六十、紗布繃帶：由脫脂紗布及脫脂棉組成。用于替代石膏繃帶作為石膏夾板襯，起外敷、包裹、包扎、固定用。不接觸傷口。作為類醫(yī)療器械管理。分類編碼6864.六十一、電動(dòng)移

16、位機(jī)/車：用于危重患者的轉(zhuǎn)運(yùn)，作為類醫(yī)療器械管理。分類編碼6856.六十二、鼻外夾板：用于鼻骨骨折和鼻整形術(shù)后對(duì)患處的保護(hù)，在鼻外部起固定保護(hù)作用，防止再移位。作為類醫(yī)療器械管理。分類編碼6866.六十三、吸引系統(tǒng)（無(wú)源）：由間歇吸引閥、連接件、安全集液瓶、一次性收集儲(chǔ)存器、吸引管、固定帶組成。一端與氣管導(dǎo)管/氣管切開(kāi)插管持續(xù)連接，不接觸人體。另一端與真空負(fù)壓吸引源連接，用于吸引氣管導(dǎo)管/氣管切開(kāi)套管套囊上方的分泌物。作為類醫(yī)療器械管理。分類編碼6854.六十四、手術(shù)用體表標(biāo)記筆：用于術(shù)前對(duì)人體皮膚作定位標(biāo)記。作為類醫(yī)療器械管理。分類編碼6801.六十五、卡扣式止血帶/壓脈帶：用于手臂靜脈注射

17、和抽血時(shí)扎緊手臂。作為類醫(yī)療器械管理。分類編碼6854.六十六、導(dǎo)引袖套、環(huán)狀套扎器：不銹鋼材質(zhì)。用于人工肩關(guān)節(jié)韌帶手術(shù)的外科器械?？芍貜?fù)使用。作為類醫(yī)療器械管理。分類編碼6810.六十七、醫(yī)療氣體終端：由閥體、閥組引出箱和蓋板組成。為患者提供醫(yī)療氣體的接口，用于各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)病房、手術(shù)室、搶救室、監(jiān)護(hù)室等。不作為醫(yī)療器械管理。六十八、康復(fù)用浴盆：以溫?zé)?、浮力、渦流、氣泡按摩方式對(duì)身體各部位進(jìn)行水療，可以緩解肌肉緊張，解除疲勞。不作為醫(yī)療器械管理。六十九、一鍵式智能閱讀器：用于識(shí)別按一定格式印刷或書寫在紙質(zhì)品上的標(biāo)記，將其變換成電信號(hào)并最終轉(zhuǎn)化為語(yǔ)音輸出的設(shè)備。不作為醫(yī)療器械管理。七十、印模材料

18、混合器械：用于印模材料的混合，不與患者接觸。不作為醫(yī)療器械管理。七十一、骨科矯形用手機(jī)連接器：用于氣動(dòng)或電動(dòng)骨科手術(shù)工具的動(dòng)力傳輸，連接器一頭插入電動(dòng)或氣動(dòng)的手機(jī)，另一頭連接鋸片、磨頭、鉆頭等。產(chǎn)品本身不能單獨(dú)使用。不作為醫(yī)療器械管理。七十二、便盆沖洗消毒裝置：對(duì)醫(yī)院便盆沖洗和消毒。不作為醫(yī)療器械管理。七十三、醫(yī)用急救搶救車：供醫(yī)療單位作為放置和運(yùn)送醫(yī)用急診搶救設(shè)備、裝置、醫(yī)療儀器、手術(shù)器械、藥品等用。不作為醫(yī)療器械管理。七十四、沐浴推車、電動(dòng)助力車、移位機(jī)專用導(dǎo)軌：用于患者轉(zhuǎn)運(yùn)，可減輕醫(yī)護(hù)人員勞動(dòng)強(qiáng)度。不作為醫(yī)療器械管理。七十五、冷棒筆：用于正畸治療時(shí)，冷卻弓絲，使其方便入槽。不作為醫(yī)療器械

19、管理。七十六、齒科器械消毒儲(chǔ)存盒：用于齒科根管治療過(guò)程中或器械消毒過(guò)程中根管銼、擴(kuò)大針、拔髓針等各種醫(yī)療器械及牙膠尖、吸潮紙尖的儲(chǔ)存。不作為醫(yī)療器械管理。七十七、放射藥品防護(hù)系列產(chǎn)品：包括放射藥品儲(chǔ)存箱柜、放射藥品運(yùn)輸箱、放射藥品注射針頭儲(chǔ)存箱、放射廢物儲(chǔ)存桶、放射藥品分源防護(hù)、放射藥品標(biāo)記操作防護(hù)、放射藥品的送給藥防護(hù)、放射藥品淋洗防護(hù)、放射藥品防護(hù)注射器套。用于診斷、治療具有放射性藥品（如含氟、锝等）的儲(chǔ)存、運(yùn)輸及廢物處理、對(duì)放射藥品進(jìn)行分源、標(biāo)記、淋洗、給藥等過(guò)程安全的控制、減少放射元素對(duì)醫(yī)護(hù)操作人員和環(huán)境的危害。不作為醫(yī)療器械管理。七十八、高速渦輪牙鉆清洗潤(rùn)滑劑：用于清洗潤(rùn)滑高速渦輪牙鉆手機(jī)軸承。不作為醫(yī)療器械管理。七十九、鼻舒棒：棒式皮膚保護(hù)霜。防止皮膚干燥，使鼻子通爽。不作為醫(yī)療器械管理。八十