歐盟EC食品微生物標準

1、編譯說明1、2005年 門月15日，歐盟委員會發(fā)布了 2073/2005/ec食品微生物 標準，并在2006年1月1日正式實施，該規(guī)章規(guī)定了嚴格的食品微生物指 標要求，并取代了 93/51/eec規(guī)章。適用產(chǎn)品范圍為：肉及可食用肉類內(nèi)臟、 魚及甲殼類、軟體動物及其他水生無脊椎動物(但不包括活魚)、乳制品、禽 蛋、天然蜂蜜、可食用動物源性產(chǎn)品、可食用蔬菜、可食用水果和堅果、人 造黃油、魚類、甲殼類、軟體類或其他水生無脊椎動物的肉類半成品、糧谷、 面粉、淀粉或乳類半成品、蔬菜、水果、堅果半成品、軟體動物可食用半成 品o2、為幫助我檢驗檢疫人員和食品加工企業(yè)了解該技術(shù)法規(guī)，本局應(yīng)對技 術(shù)措施小組動植

2、物產(chǎn)品及食品專業(yè)組組織編譯了本規(guī)章，以供參考，但因能 力有限，不到之處在所難免，請讀者盡可能對照原文使用。3、編譯人員：頓玉慧、李大春、吳海、董曉慧、王忠才、宋宜國審校：頓玉慧、李大春、吳海2007年7月i (強制性法令歐盟第2005/2073/ec號規(guī)章2005年11月15日食品微生物學(xué)標準(本文已經(jīng)eea批準)歐盟委員會：根據(jù)歐共體成立條約，根據(jù)歐洲議會、歐盟理事會第2004 / 852 / ec號規(guī)章(2004年4月29日) 中關(guān)于食品衛(wèi)生的規(guī)定，特別是第4條第4款和第12條。鑒于：(1) 如歐洲議會和歐盟理事會第178/2002號規(guī)章(2002年1月28 ej )所指 出的，追求高標準

3、地保護公眾健康是食品法的基本目的之一。該規(guī)章還確立 了制定食品法、成立歐洲食品安全局以及處理食品安全事宜程序的一般原則 和要求。食品中的微生物危害是人類食源性疾病的重要源頭。(2) 食品中含有的微生物、微生物毒素或其代謝物的量不應(yīng)給人類健康帶 來不能接受的危害。(3) 歐盟第2002/178 /ec號規(guī)章制定了食品安全的一般要求，依照此規(guī)章, 食品若不安全就不能投放市場；萬一投放，食品經(jīng)營者有收回的義務(wù)。為保 護公眾健康和防止誤解，有必要對食品的可接受性制訂統(tǒng)一的安全標準，尤 其是針對食品中存在的某些致病菌。(4) 微生物學(xué)標準也給食品的可接受性以及其生產(chǎn)、處理、銷售過程確立 了框架。微生物學(xué)

4、標準的使用應(yīng)作為執(zhí)行haccp程序和其他衛(wèi)生管理措施完整 部分中之一o(5) 食品安全主要通過預(yù)防措施來保證，如執(zhí)行良好衛(wèi)生規(guī)范和haccp計 劃。微生物學(xué)標準還可用來驗證haccp計劃及其他衛(wèi)生管理措施的有效性。因 此有必要制定食品微生物學(xué)標準以規(guī)定食品加工過程是否合適，同時還有必 要為保證食品安全制定微生物限值，超出此限值的食品即被認為受微生物污 染而不安全。(6)依照ec 852/2004規(guī)章第4條，食品經(jīng)營者應(yīng)遵守食品微生物學(xué)標準。 這包括了符合食品法及有關(guān)當局規(guī)定的測試、分析和糾偏等工作。因此應(yīng)該 制定有關(guān)分析方法的措施，此措施包括應(yīng)用的地方、不確定度、抽樣方法、 微生物限制值、和限

5、定值相一致的分析單元的數(shù)量等。此外，應(yīng)制定執(zhí)行措 施以確保食品及食物鏈的監(jiān)控點符合標準，當沒有達到食品安全標準時采取 的措施。食品經(jīng)營者采取措施確保標準中所定義的過程的可接受性，這些措 施包括原材料、衛(wèi)生、溫度以及產(chǎn)品保存期的控制。2004年4月29號歐洲議會和理事會制訂的規(guī)章(ec) no 882/2004關(guān)于 飼料和食品法、動物健康和動物福利法規(guī)確定了成員國可以對此實施官方控 制的規(guī)定。但需要在風(fēng)險分析的基礎(chǔ)上和合適的頻次來實施。這些控制必須 在生產(chǎn)過程及食品的分發(fā)的合適階段來實施，以確保生產(chǎn)者遵照此條例的微 生物標準。(8) 歐共體關(guān)于食品微生物標準的信息策略交流中包括：在公共的立法上要

6、 對食品安全標準策略等有所描述，也包括了標準的發(fā)展、應(yīng)用及修訂的過程。 這個策略在微生物標準制訂下來以后要予以實施。(9) 公共健康獸醫(yī)監(jiān)測科學(xué)委員會(scvph)在1999年9月23日提出應(yīng)對人類消 費的動物源性食品中的微生物進行評估。這個觀點突出了建立在風(fēng)險分析和 國際上認可的法規(guī)基礎(chǔ)上的微生物標準的適用性。scvph主張將微生物標準同 消費者的健康保護有效的聯(lián)系起來。scvph提議在正式的風(fēng)險評估方法出臺 以前，修訂后的標準可以作為暫定標準。(10) scvph同時提出一種觀點，這種觀點主張我們的目的就是保證食品中的 單核細胞增生李斯特氏菌的濃度應(yīng)該低于100cfu/g,食品科學(xué)委員會(

7、scf)在 2000年6月22日采納了這種建議。(11) 2001年9月19日和20日，scvph采納了關(guān)于創(chuàng)傷弧菌和副溶血性弧菌的觀 點，此觀點認為僅目前可得的科學(xué)數(shù)據(jù)還不足以建立關(guān)于水產(chǎn)品中創(chuàng)傷弧菌 和副溶血性弧菌等致病菌的特定標準。但是，有必要制定日常操作規(guī)程以確 保使用好的衛(wèi)生習(xí)慣。(12) scvph在2002年1月30到31日提出關(guān)于諾瓦克樣病毒(nlvs)的規(guī)定，其 中指出，使用傳統(tǒng)的糞便指示菌來證明nlvs是否存在是不可信的，同時指出， 依靠糞便細菌是否被殺滅來判定貝殼類動物凈化時間也是不科學(xué)的。scvph認 為用大腸桿菌而非糞大腸菌群來作為捕撈貝殼類動物區(qū)域的排泄物污染指示

8、菌。(13) 2002年2月27日，scf出于對消費者健康考慮，采納了明膠制作規(guī)范，其 中包括委員會1992年12月17日制訂的92/118/eec第四章中附件i i的微生物標 準，此標準規(guī)定根據(jù)動物健康和公眾健康需求調(diào)整公共產(chǎn)品貿(mào)易進口及進口 額。提到指令89/662/eec中附件a (i)以及指令90/425/eec中關(guān)注的病原體, 針對消費者健康考慮是不必要的，認為僅僅考慮沙門氏菌的強制性的微生物 標準是合適的。(14) 2003年1月21到22日，scvph采納了關(guān)于食品中大腸桿菌vero毒素(vtec) 的意見。scvph認為，成品中vtec 0157的標準不會降低對消費者的相關(guān)風(fēng)險

9、。 然而，微生物學(xué)的指導(dǎo)方針是通過降低食品鏈中排泄物的污染程度(包括 vtec)來達到有益公共健康的目的。scvph認為下列食品中的vtec會對公眾健 康有威脅：生肉，半生的牛肉以及其他反芻動物的肉、碎肉、發(fā)酵的牛肉以 及相關(guān)產(chǎn)品，鮮奶以及鮮奶制品、新鮮農(nóng)產(chǎn)品，特別是發(fā)芽的種子以及新鮮 的蔬菜水果汁。(15) 2003年3月26日到27日，scvph采納了關(guān)于乳制品尤其是干酪中葡萄球菌 腸毒素的建議。scvph建議修訂干酪、須進一步加工的鮮奶及乳清粉中的凝固 酶陽性葡萄球菌的檢測標準，另外，干酪和乳粉中葡萄球菌腸毒素的檢驗也 應(yīng)該有相關(guān)的標準。(16) 2003年4月14到15 ej scvp

10、h采納了關(guān)于食品中沙門氏菌的建議。根據(jù)scvph 的主張，對公眾健康造成很大風(fēng)險的食物種類包括以下幾種：生肉和一些生 食的肉制品、禽肉及半生的禽肉制品、蛋類及生蛋制品、未經(jīng)巴士消毒的奶 及相關(guān)產(chǎn)品、發(fā)芽的種子和未巴氏消毒的果汁。制定這些產(chǎn)品的微生物標準 時要考慮可行性和保護消費者的健康。(1刀2004年9月9日，歐盟食品安全委員會(efsa)生物危害科學(xué)陪審團 (biohaz panel)提出了一個關(guān)于嬰兒配方奶粉及配方制品中的微生物風(fēng)險評 價觀點。此觀點認為沙門氏菌和阪崎腸桿菌是嬰兒配方奶粉、特殊醫(yī)療目的 的配方制品及其他配方制品中最受關(guān)注的微生物。如果條件合適，產(chǎn)品中存 在的病原體就會大量

11、繁殖以致于造成相當大的風(fēng)險。常出現(xiàn)的腸桿菌科是風(fēng) 險評估的指示劑。監(jiān)控和檢測腸桿菌科被efsa推薦作為檢測生產(chǎn)環(huán)境和成品 質(zhì)量的方法。然而，腸桿菌科家族除了包含致病種類之外，在食品加工生產(chǎn) 區(qū)還會存在一些對人類健康無害的種類。因此，腸桿菌科家族常被作為常規(guī) 檢測，如果它們存在才會開展某些病原體的檢測。(18) 有關(guān)許多食品的國際性微生物標準還沒制定。然而，委員會遵循了滋養(yǎng) 品的法律法規(guī)的指導(dǎo)方針：原則上制訂和運用食品微生物標準依照cac/gl 21 1997o另外，scvph和scf也建議制定微生物標準?，F(xiàn)有的法典說明書已考 慮建立關(guān)于干乳制品、嬰幼兒食品、某些魚及魚制品中組胺的微生物標準。

12、提供統(tǒng)一的的共同體的標準和取消各個國家標準更有利于貿(mào)易發(fā)展。(19) 歐洲議會和理事會的2004/41/ec號條例廢除了某些動物源性食品的微生 物標準。理事會在2004年4月21日取消了有關(guān)食品的衛(wèi)生健康狀況以及市 場上的供人類消費的某些動物源性產(chǎn)品的條例，正在修訂的指令89/662/eec 和92/118/eec和95/408/ec將被重新修訂，并將制定新的標準。(20) 1992年12月15日的委員會決議93/51 eec中制訂的關(guān)于熟制甲殼類動物 和軟體動物的微生物標準是與本法規(guī)相重復(fù)。因此廢除該決議是正確的。自 從2001年6月8日委員會決議2001/471/ec制訂后，生產(chǎn)商就規(guī)定了

13、必須實施 常規(guī)的衛(wèi)生設(shè)施檢查，有關(guān)產(chǎn)品健康狀況和買賣鮮肉的指令64/433/eec和 有 關(guān)產(chǎn)品健康問題和新鮮禽肉市場出售的指令71 /118/eec從2006年1月1日起 廢除。在此規(guī)章中關(guān)于動物目同體制訂了一體化的微生物標準。(21) 食品生產(chǎn)商或經(jīng)銷商必須確保他的產(chǎn)品無須熟制或者其他的處理方法就 可以消費并符合相關(guān)微生物指標。根據(jù)歐盟議會和理事會2000年3月20日的 2000/13/ec中第3條所說，成員國中的食品包裝上必須有標簽、廣告說明、產(chǎn) 品使用介紹，缺少此說明可能引起食品的非預(yù)期使用。當確定檢測該產(chǎn)品 微生物指標的正確的采樣計劃時，生產(chǎn)商應(yīng)考慮以上規(guī)則。(22) 產(chǎn)品和生產(chǎn)環(huán)境

14、的采樣是鑒定和防止食品中產(chǎn)生致病菌的有效方法。(23) 食品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)該將他們的取樣和檢測頻率作為基于haccp原則以及 其他的衛(wèi)生控制程序的一部分。然而，為了確保共同體有一樣的控制水平， 歐共體也需要制訂統(tǒng)一的采樣計劃。(24) 測試結(jié)果依賴于所使用的分析方法，因此每個微生物標準都應(yīng)有一個指 定的參考方法。當然，食品生產(chǎn)企業(yè)可以使用其他分析方法而非參考方法， 特別是一些快速檢測方法，只要這些檢測方法能達到同等結(jié)果。此外，每個 標準都應(yīng)當限定采樣計劃以確保有統(tǒng)一的操作。只要可以保證食品的安全就 應(yīng)該允許使用別的采樣方法和檢測手段，包括使用別的參照菌株。(25) 分析測試結(jié)果的趨勢可以避免生產(chǎn)

15、過程中出現(xiàn)不正常的情況，可以讓食 品生產(chǎn)者在生產(chǎn)失控前作出正確的行動。(26) 該規(guī)章的微生物標準應(yīng)當公開化，可以被評論、修改和補充。科技的發(fā) 展以及檢測技術(shù)的進步，流行病以及污染水平的改變，易感人群的改變以及 風(fēng)險評價可能的改變都能促使食品安全和食品微生物領(lǐng)域的發(fā)展。(27) 尤其該指出的是，當分析方法成熟后應(yīng)制定活的貝殼類軟體動物中的致 病性病毒的檢測標準，也需要對包括副溶血性弧菌在內(nèi)的致病菌制訂合適的 檢測方法。(28) 已經(jīng)證明執(zhí)行控制程序可以顯著的減少動物產(chǎn)品及其制品中沙門氏菌的 流行。歐盟議會和理事會在2003年門月17日形成的(ec) no 2160/2003決議關(guān) 于控制沙門氏

16、菌及別的食源性動物傳染病"°的目的是確保在食品生產(chǎn)鏈的相 關(guān)階段可以采取正確有效的措施來控制沙門氏菌。肉及肉制品的標準應(yīng)注重 改善初級產(chǎn)品的中沙門氏菌含量。(29) 對于某一確定的食品安全標準，可以允許各個成員國有一定的過渡期來 適應(yīng)，以保證他們不會有太多的緊迫感，但是在此期間他們的相關(guān)食品只能 在本國市場出現(xiàn)，成員國應(yīng)該向其他成員國通報過渡期的具體實施方案(30) 本規(guī)章中提供的各類標準同食物鏈和動物健康常務(wù)委員會的觀點一致?，F(xiàn)采納本規(guī)章：第1條主題和范圍本規(guī)章規(guī)定了特定微生物的標準和食品生產(chǎn)者遵照執(zhí)行的規(guī)則，此規(guī)則 可以參照(ec) 852/2004章程中的第4條款提到

17、的一般和特定衛(wèi)生措施。主 管當局應(yīng)充分保證本章程制定的標準和規(guī)則與(ec) 882/2004中制定的條款 相一致，而不論是對被懷疑為不安全的食品的擴大采樣檢測、加工過程的衛(wèi) 生檢測及風(fēng)險分析等方面。應(yīng)用此規(guī)章時不能損害歐州議會和理事會(ec) no 882/2004號章程關(guān)于 食品健康標準的有關(guān)規(guī)定，歐州議會和理事會)(ec) no 854/2004號章程關(guān) 于寄生蟲的有關(guān)規(guī)定及歐議會和理事會(12)80/777/eec(13)的章程關(guān)于微生物的 標準的有關(guān)規(guī)定。第2條定 義下述定義適用于本規(guī)章：(a) 微生物是指細菌、病毒、酵母、霉菌、海藻、寄生原生動物、微觀 寄生蟲及他們的毒素和代謝物。(

18、b) 微生物學(xué)的標準是定義產(chǎn)品中微生物的可接受水平。此可接受水平 是基于單位質(zhì)量、體積、面積或批次產(chǎn)品中的微生物和它們的毒素及代謝物 的不存在或存在一定數(shù)量。(c) 食品安全標準是對適合在市場上流通的一種食品或一批食品的可接受水 平。(d) 過程衛(wèi)生標準時指產(chǎn)品生產(chǎn)過程可接受的標準。此標準不適用于市場上 的產(chǎn)品，標準設(shè)定了污染值，超過此值，就應(yīng)采取措施確保過程的衛(wèi)生并符 合食品法。(e) “批”指一組或一批特定的產(chǎn)品，其在實際上同一環(huán)境條件下的特定過 程獲得的和在確定生產(chǎn)期內(nèi)的特定地方生產(chǎn)的一系列可以確認的產(chǎn)品。(f) 貨架期指使用截至日期之前的一段時間或耐受存儲的最小日期，同 2000/13

19、/ec指令中第9和10條款中的定義。(g) 即食食品指生產(chǎn)的或經(jīng)營的可直接食用的食品，此食品不須再經(jīng)加熱或 經(jīng)別的有效殺滅或降低有關(guān)微生物使其降到可接受的水平的過程。(h) 嬰兒食品指只給嬰兒吃的食品，同91/321/eec中的定義"j(i) 特殊醫(yī)療目的的食品指特殊醫(yī)療目的的規(guī)定食物，同1999/21/ec中的 定義(j) “樣品”是指在被測試總體或一個較大量的物料中按照不同的方法所抽 取的一個單元、幾個單元或其中的一部分。其主要的目的是提供被研究(目 標)產(chǎn)品或物料人群或事件特定特征的信息，還為涉及被測試總體或物料及 其生產(chǎn)過程提供處理的決策基礎(chǔ)。(k) 代表性的樣品，指在保持批

20、的特征的樣品。尤其是在簡單隨機取樣事例 中，它給了總體中每一構(gòu)成單元進入樣本的同樣機率。(l) 依照微生物的標準指通過采樣、分析和采取有效的措施，同時遵照食品 法和主管當局的指令所測的結(jié)果符合附則丨中滿意或可接受的值。第3條總體要求1、食品生產(chǎn)者要保證食品符合附錄i中相關(guān)的微生物學(xué)的標準，為了達 到此目的，食品生產(chǎn)者在生產(chǎn)、處理和分發(fā)(包括零售)的各個階段都須采 取措施，此措施作為基于haccp標準和衛(wèi)生學(xué)規(guī)則基礎(chǔ)上的規(guī)程的一部分， 保證以下幾點：(a) 供應(yīng)、處理、原材料加工及食品的生產(chǎn)過程都應(yīng)滿足衛(wèi)生學(xué)標準。(b) 對食品的銷售、存貯和使用作出預(yù)測，以使食品的整個貨架期都滿 足食物安全標準

21、。2、必要性，為了使食品的整個貨架期都滿足食物安全標準，食品生產(chǎn)者 有責(zé)任按照附錄i i對食品的制造過程進行研究。特別是對能維持單核細胞增 生李斯特氏菌生長的即食食品和對公眾健康有單核細胞增生李斯特氏菌風(fēng)險 的即食食品的研究。食品企業(yè)可以合作進行上述研究。(ec) 852/2004第7章中提到的好的創(chuàng)作規(guī)程可以作為上述研究的指導(dǎo)方針。第4條對標準的測試1、食品生產(chǎn)者在驗證基于haccp原則和有益的衛(wèi)生學(xué)實踐基礎(chǔ)上的措施 的有效性時，他們應(yīng)適當?shù)貙Ω郊械奈⑸飳W(xué)的標準進行測試，2、除了附錄i中提供的具體的采樣頻率，食物生產(chǎn)者應(yīng)當根據(jù)實際情況 確定合適的采樣頻率，在這種情況下，采樣頻率將不得少于

22、附錄i中提供的頻 率.食品生產(chǎn)者在確定采樣頻率時應(yīng)當考慮基于haccp原則和有益的衛(wèi)生學(xué) 實踐基礎(chǔ)上的措施和食品用途。在食品安全不會被危及情況下，采樣頻率可以視食品企業(yè)的性質(zhì)和大小而定。第5條 取樣和測驗的具體規(guī)則1、分析方法、抽檢方案和附錄丨的方法作為檢驗的參考方法。2、為了保證取樣和檢驗符合標準要求，應(yīng)從生產(chǎn)車間和生產(chǎn)設(shè)備中取樣, 同時iso 18593作為參考方法。食品生產(chǎn)者生產(chǎn)的可能對公眾健康存在單核細胞增生李斯特氏菌風(fēng)險的 即食食品時，他們應(yīng)該把生產(chǎn)車間和生產(chǎn)設(shè)備中的樣品做單核細胞增生李斯 特氏菌的檢查作為他彳門取樣計劃的一部分。食品生產(chǎn)者生產(chǎn)的可能存在阪崎腸桿菌風(fēng)險的干的嬰兒配方奶

23、粉或者干 的適合六個月以下的嬰兒配方醫(yī)療食品時，他們應(yīng)該把對生產(chǎn)車間和生產(chǎn)設(shè) 備取樣做腸桿菌科的檢查作為他們?nèi)佑媱澋囊徊糠帧?、如果食品生產(chǎn)者能夠提供歷史文獻證明他們是基于haccp流程操作的， 附錄i中有關(guān)采樣計劃的樣品單元數(shù)量可以適量的被減少，4、如果測試的目標是明確地估計某一批食品或生產(chǎn)過程，附錄i中有關(guān) 采樣計劃可以取最小值。5、如果食品生產(chǎn)者能夠能提供同等結(jié)果、經(jīng)過主管當局認可的其他適 當?shù)姆椒?，它們就可以采用這些采樣和測試方法。這些方法應(yīng)當包括，對提 供選擇采樣點和趨勢的分析。檢測非指定的某種微生物和相關(guān)的限量值并對其分析時，可以只考慮生產(chǎn)過 程的衛(wèi)生標準。當分析方法和附錄i中的

24、參考方法同等效果，可以選擇使用此方法。當 私人的方法得到第三方的認證，并且要求與已發(fā)行en/iso 16140標準相一致 或者與國際上認可使用的協(xié)議一致的，可以選擇此分析方法。如果食品生產(chǎn)者希望使用分析方法而不是上述第3段描述的那些同等效 力和認可的方法時，此方法也必須根據(jù)國際上有效的協(xié)議規(guī)定，并需要得到 主管當局的批準。第6條標簽要求1對碎肉、預(yù)制肉和烹調(diào)后食用的肉制品中沙門氏菌的要求應(yīng)當完全 符合附件io生產(chǎn)者必須把投放市場上的這些產(chǎn)品清楚標明：消費者在食用之 前，首先煮熟。2、從2010年1月1號開始，禽肉制成的碎肉，預(yù)制肉和肉制品中的產(chǎn) 品標簽不再按照第一段的要求。第7條不滿意的結(jié)果1

25、 當檢測結(jié)果不能滿足附件i的標準時，食品生產(chǎn)者應(yīng)該采取使用這個 章節(jié)的2到4段和基于haccp程序的有效的行動及其它必須的措施來保護消 費者的健康。此外，他們應(yīng)當找出產(chǎn)生這種結(jié)果的原因，以阻止此類問題的再次發(fā)生。 這些方法可以包括在基于haccp原理的程序或適當?shù)氖称沸l(wèi)生學(xué)控制程序。2.當測試不符合附件丨的第一章陳述的食品安全標準時，這批食品應(yīng)按 照條例（ec） no 178/2002中第19條的要求取消或召回產(chǎn)品。然而，市場上 未零售沒有達到食品安全標準的產(chǎn)品，可能需要更進一步的處理以消除隱患。 這項處理由食品生產(chǎn)者執(zhí)行而非零售商。第8條 過渡期豁免1、只要符合852/2004規(guī)章制度的第1

26、2條款及相應(yīng)附件1中有關(guān)歐盟各 成員國市場上流通的烹熟后吃的碎肉，預(yù)制肉和肉制品中含有沙門氏菌的規(guī) 定，直到2009年12月31號前為過渡期豁免期。2、采用過渡期豁免的成員國應(yīng)該通知委員會和其他成員國。成員國應(yīng)：a）確保使用恰當?shù)姆椒ǎ撕灧ê褪褂锰厥獾臉擞洠豢膳c 853/2004/ec中附件ii第丨部分所提到的驗證碼相混淆，要確保這種豁免只適 用于國內(nèi)市場上流通的產(chǎn)品和成員國內(nèi)部流通的產(chǎn)品，當然也要確保銷售出 去的產(chǎn)品是達到附件1中所規(guī)定的標準。b) 關(guān)于這些獲得豁免的產(chǎn)品要清楚地標明：他們在消費前應(yīng)該被徹底煮熟。c) 根據(jù)第4條款，對沙門氏菌標準的測驗，五個樣品中只有一個是陽性，結(jié)

27、果 是可以接受的，可以使用過渡期豁免.第9條 趨勢分析食品生產(chǎn)者應(yīng)該對測驗結(jié)果進行分析。如果觀察到結(jié)果不令人滿意的話, 那就應(yīng)該馬上采取適當?shù)拇胧﹣硌a救這種不利形式以防止微生物風(fēng)險的發(fā) 生。第10條 復(fù)審對規(guī)章進行復(fù)審時要考慮科學(xué)，技術(shù)和方法上的進步，食品中新出現(xiàn)的 致病菌和風(fēng)險分析的信息。特別是對牛，羊，山羊，馬，豬和家禽的尸體中 沙門氏菌存在的條件和標準進行修改時，一定要根據(jù)當前所觀察到的沙門氏 菌流行的變化。第門條 取消取消93/51/eec的決定。第12條 該指令應(yīng)在歐盟官方通報公布后20天生效。 本規(guī)章將從2006年1月1日以后開始使用。本規(guī)章連同所有附件及參考部分，對所有歐盟成員國

28、直接適用。本規(guī)章于2005年門月15日成稿于比利時布魯塞爾。致委員會markos kyprian0u委員會成員 參考文獻(1) 0j l 139, 30. 4. 2004, p. 1, corrected by 0j l 226, 25. 6. 2004, p. 3.(2) 0j l 31, 1.2. 2002, p. 1. regu i at i on as amended by regu i at i on (ec) no 1642/2003 (0j l 245, 29.9. 2003, p. 4).(3) 0j l 165, 30. 4. 2004, p. 1, corrected by

29、 0j l 191, 28. 5. 2004, p. 1.(4) sanco/1252/2001 discussion paper on strategy for setting microbiological cr i teria for foodstuffs in commun i ty iegi si ation,p. 34.(5) 0j l 62, 15. 3. 1993, p. 49. di rect i ve as i ast amended by commi ssionregulation (ec) no 445/2004 (0j l 72,11.3.2004, p. 60).j

30、/ )/ 76 7 8 /| z( zfk0j l 157, 30. 4. 2004, p. 33, corrected by 0j l 195, 2. 6. 2004, p. 12.0j l 13, 21.1. 1993, p. 11.oj l 165, 21.6.2001, p. 48. dec i s i on as amended by dec i s i on2004/379/ec (0j l 144, 30.4. 2004, p. 1).(9) 0j l 109, 6.5.2000, p. 29. di rect i ve as i ast amended bydi rect i

31、ve 2003/89/ec (0j l 308, 25. 11.2003, p. 15).(10) 0j l 325, 12. 12.2003, p. 1.(11) 0j l 139, 30. 4. 2004, p. 55, corrected by 0j l 226, 25. 6. 2004, p.22.(12)0j l 139,30.4. 2004,p. 206, corrected by 0j l 226, 25. 6. 2004, p.83.(13)0j l 229,30.8. 1980,p. 1.(14)0j l 175,4. 7. 1991,p. 35.(15)(3j l 91,

32、7.4. 1999, p.29.附件i食品微生物標準1食品安全標準112.加工過程衛(wèi)生標準162. 1肉與肉制品 162. 2乳與乳制品 192.3蛋制品.232.4水產(chǎn)品 242.5蔬菜、水果及其制品.253. 樣品的采集及前處理的規(guī)定263. 1測試樣品的采集和制備總則 263. 2屠宰場和將用于生產(chǎn)碎肉和肉制品的生肉細菌學(xué)采樣準則 26第一章食品安全標準食品種類微生物/毒素/代 謝物取樣計劃限量指標參考方法 項目依據(jù)適用范圍ncmm1.1嬰幼兒的即食食 品和特殊醫(yī)學(xué)目的的 食品單核細胞增生李 斯特氏菌1000/25en/is011290-1市場上流通 的保質(zhì)期內(nèi) 的食品。1.2能維持單核

33、細胞 增生李斯特氏菌生長 的即食食品（不包括婆 幼兒的即食食品和特 殊醫(yī)學(xué)目的食品）單核細胞增生李 斯特氏菌50100cfu/gen/is011290-2（6）500/25gen/is011290-11.3不支持單核細胞 增生李斯特氏菌生長 的即食食品（不包括嬰 幼兒的即食食品和特 殊醫(yī)學(xué)目的食品）單核細胞增生李 斯特氏菌50100cfu/gen/is011290-21.4生食的碎肉及預(yù) 制肉沙門氏菌500/25gen/is0 65791.5熟制后食用的禽 肉及預(yù)制肉沙門氏菌500/1og（從2006. 1. 1 開始） 0/25g（從2010. 1. 1 開始）en/1 so 65791.6

34、熟制后食用的碎 肉及預(yù)制肉（不包含禽 肉）沙門氏菌500/1 ogen/1 so 65791.7機械分割肉 （msm）沙門氏菌500/1 ogen/1 so 65791.8生食的肉制品，但 生產(chǎn)過程和產(chǎn)品成分 不存在沙門氏菌風(fēng)險沙門氏菌500/25gen/1 so 65791.9生食的禽肉制品沙門氏菌500/1og（從2006. 1. 1 開始） 0/25g（從2010. 1. 1 開始）en/1 so 65791. 10明膠和膠原質(zhì)沙門氏菌500/25gen/1 so 65791.11經(jīng)低于巴氏滅菌 溫度處理的牛乳或生 乳制成的干酪、黃油和 奶油“°）沙門氏菌500/25gen/i

35、so 65791.12乳粉和乳清粉他沙門氏菌500/25gen/1 so 65791.13生產(chǎn)過程和產(chǎn)品 成分不存在沙門氏菌 風(fēng)險的冰淇淋）沙門氏菌500/25gen/1 so 65791. 14生產(chǎn)過程和產(chǎn)品 成分不存在沙門氏菌 風(fēng)險的蛋制品沙門氏菌500/25gen/1 so 65791. 15生產(chǎn)過程和產(chǎn)品 成分不存在沙門氏菌 風(fēng)險的即食食品（包括 生蛋）沙門氏菌500/25g （ml）en/1 so 65791.16熟制的甲殼動物 和軟體貝類動物沙門氏菌500/25gen/1 so 65791.17活雙殼軟體動 物，棘皮動物，被囊動 物和海洋腹足動物沙門氏菌500/25gen/1 so

36、 65791.18發(fā)芽種子(即食 的)<12)沙門氏菌500/25gen/1 so 65791. 19未成熟的水果和 蔬菜(即食的)沙門氏菌500/25gen/1 so 65791.20未巴氏消毒的水 果和蔬菜汁(即食的)沙門氏菌500/25gen/1 so 65791.21本附件2.2章節(jié) 涉及凝固酶陽性葡萄 球菌標準的干酪，乳粉 和乳清粉葡萄球菌腸毒素500/25geuropean screen i ng method of thecrl for mi lk<13)1.22本附件2.2章節(jié) 涉及腸桿菌科標準的 婆幼兒配方乳粉及特 殊醫(yī)學(xué)目的的食品沙門氏菌3000/25gen/1

37、 so 65791.23本附件2.2章節(jié) 涉及腸桿菌科標準的 婆幼兒配方乳粉及特 殊醫(yī)學(xué)目的的食品阪崎腸桿菌3000/1 ogiso/dts 229641.24活雙殼軟體動 物，棘皮動物，被囊動 物和海洋腹足動物大腸桿菌(14)y (15)0230mpn/100g (新 鮮的或內(nèi)有瓣膜 的液體)iso ts 16649-31.25有高含量組胺的 水產(chǎn)品組胺9 u7)2100mg/kg200mg/kghplc(18)1.26沒有經(jīng)過酶催熟 的，有高含量組胺的魚 制品組胺92200mg/kg400mg/kghplc(18)(1) n:指一批產(chǎn)品采樣個數(shù)，c:指該批樣品中檢測值超過m或在m和m之間

38、的檢樣數(shù)。(2) 1. 1-1.24 中 ftfm.(3) 使用最新修訂的標準(4) 一般情況下，標準中的常規(guī)檢測項目不適用于下面的即食食品： 受過熱處理和別的有效殺滅單核細胞增生李斯特氏菌的處理，經(jīng)這些處理后 不會二次污染(比如最后包裝時的熱處理產(chǎn)品)新鮮的，未成熟及未處理過的水果和蔬菜(除了發(fā)芽種子) 面包、餅干及類似食品瓶裝或包裝的水，軟飲料，啤酒，發(fā)酵的蘋果汁，烈酒，酒及類似產(chǎn)品糖，蜂蜜，糖果，包括可可及巧克力產(chǎn)品活取殼軟體動物(5) 食品生產(chǎn)商得到主管當局的批準并能保證產(chǎn)品在貨架期不超過100cfu/g 時，可以使用本標準。如果生產(chǎn)商能保證在產(chǎn)品的貨架期內(nèi)也不會超過 100cfu/g

39、的限制值時，生產(chǎn)商可以在生產(chǎn)過程中設(shè)定中間值。(6) 1ml接種液放入1個140mm帶蓋培養(yǎng)皿或3個90mm帶蓋培養(yǎng)皿中。(7) 食品生產(chǎn)商得到主管當局的批準，但不能保證產(chǎn)品在貨架期不超過 100cfu/g時，可以使用本標準。(8) phw4. 4或aw (水活度)w0.92的產(chǎn)品，phw50或aww0. 94的產(chǎn)品， 貨架期低于5天的產(chǎn)品都屬于此類食品，屬于此類食品的的其他食品須有科 學(xué)的證據(jù)。(9) 本條款適用于按照853/2004/ec指令附件3第5部分第3章第3節(jié)規(guī)定的機 械切割肉類產(chǎn)品(msm),該指令是歐盟議會和理事會于2004年4月29日發(fā)布的 關(guān)于動物源性食品的衛(wèi)生法規(guī)(10)

40、 排除以下食品：食品生產(chǎn)商能保證食品有最佳的收獲時間、合適的水 活度及不存在沙門氏菌風(fēng)險并得到主管當局的批準。(11) 僅指含乳成分的冰(12) 一批種子在萌芽前進行預(yù)備檢驗或樣品在最可能檢出沙門氏菌時進行 檢驗。(13) 參考：hennek inner et a i. , j aoac i nternat. vo 1.86, no 2, 2003.(14) 此處大腸桿菌作為排泄物污染指示菌(15) 采用混樣，并應(yīng)取自至少10個動物個體(16) 組胺魚類包括：鰭科魚、鮪科，琳科，(魚是)科，coryfenidae, pomatomidae, scombresos i dae.(17) 單個樣品

41、可以在零售的范圍內(nèi)取樣，在此情況下，(ec) no 178/2002 中14(6)款中的假設(shè)就不能采用，整批樣應(yīng)視為不合格，。(18)參考文獻：1. ma i i e p. , valle m. , bouque i et s. assay of b iogen ic ani nes involved in fish decompos i t i on. j. aoac internat. 1996, 79,43-49.2. dufi os g. , derv i n c. , malle p. , bouqueiet s. re ievance of matr i x effect in d

42、etermination of biogenic amines in plaice (pieuronectes pi atessa ) and wh i ting (meri angus meri angus )j. aoac i nternat. 1999,82, 1097-1101.檢測結(jié)果的解釋表中給的限制值指每一個檢樣(雙殼軟體動物和棘皮動物除外)，但檢測大 腸桿菌的被囊動物和海洋腹足動物指混樣。檢測結(jié)果是對產(chǎn)品的生物學(xué)品質(zhì)的評價嬰幼兒的即食食品和特定醫(yī)學(xué)目的的食品中的單核細胞增生李斯特氏菌： 滿意，如果所有的觀測值均為0。不滿意，如有任一檢樣中有細菌檢出當食品生產(chǎn)商不能保證產(chǎn)品在貨架

43、期不超過100cfu/g時，生產(chǎn)商采取緊急措 施控制之前，能維持單核細胞增生李斯特氏菌生長的即食食品中的單核細胞 增生李斯特氏菌，滿意，如果所有的觀測值均為0。不滿意，如有任一檢樣中有細菌檢出在別的即食食品中的單核細胞增生李斯特氏菌和雙殼軟體動物中的大腸桿 菌：滿意，如果所有的觀測值均小于等于限制值不滿意，如果任一觀測值均大于限制值 不同食品中的沙門氏菌：滿意，如果所有的觀測值均為0不滿意，如有任一檢樣中有細菌檢出 乳制品中的葡萄球菌腸毒素滿意，所有的檢樣中都未檢出腸毒素不滿意，如有任一檢樣中有腸毒素檢出適合六個月以下的干的嬰幼兒配方乳粉及醫(yī)學(xué)目的的食品中腸桿菌滿意，如果所有的觀測值均為0。不

44、滿意，如有任一檢樣中有細菌檢出 有高含量組胺的魚類的制品：滿意，如果下面條件滿足：1 觀測值的平均值wm2. 觀測值在m與m之間的檢樣數(shù)少于c/n3. 沒有大于m的觀測值。不滿意，如果觀測值的平均值大于m或在m與m之間的檢樣數(shù)大于c/n間或一個或幾個觀測值m。第二章加工過程衛(wèi)生標準2. 1肉及肉制品食品種類微生 物項 目取樣計劃限量標準檢測方法(3)監(jiān)控點糾偏行動ncmm2.1.1 牛、 羊、馬冃同體 細菌 總數(shù)3. 5l0gcfu/cm2日平均log值5. ologcfu/cm2 日平均log 值is04833包裝后 急凍前的陰體1、改進屠宰衛(wèi)生2、對加工過程控制 進行追溯檢查腸桿 菌科1.

45、5l0gcfu/cm2日平均log值2. 5l0gcfu/cm2日平均log 值is021528-2包裝后 急凍前 的u同體1、改進屠宰衛(wèi)生2、對加工過程控制 進行追溯檢查2.1.2 豬 胴體細菌 總數(shù)4. ologcfu/cm2日平均log值5. ologcfu/cm2 日平均log 值is04833包裝后 急凍前 的胴體1、改進屠宰衛(wèi)生2、重新檢查過程控 制和原料來源腸桿 菌科2. ologcfu/cm2日平均log值3. ologcfu/cm2 日平均log 值is021528-2包裝后 急凍前 的胴體1改進屠宰衛(wèi)生2、對加工過程控制 進行追溯檢查2.1.3 牛、 羊、馬胴體沙門 氏菌5

46、02未檢出(每個稠體的被檢測 區(qū)域內(nèi))en/is06579包裝后 急凍前 的胴體1、改進屠宰衛(wèi)生2、對加工過程控制 和原料來源進行追 溯檢查食品種類微生 物項 目取樣計劃限量標準檢測方法(3)監(jiān)控點糾偏行動ncmm2. 1.4豬晌 體沙門 氏菌505未檢出(每個h同體的被檢測 區(qū)域內(nèi))en/is06579包裝后 急凍前 的u同體1、改進屠宰衛(wèi)生2、對加工過程控制 和原料來源進行追 溯檢查2.1.5、供 烤焙的小 雞(broi ler s )和火雞 的胴體沙門 氏菌507未檢出(檢樣量為25 g的 頸部皮膚的混合樣)en/is06579急凍后 的狷體1、改進屠宰衛(wèi)生2、對加工過程控制、 原料來源

47、和源頭農(nóng) 場的生物安全措施 進行追溯檢查2. 1.6、碎 肉細菌 總數(shù)(7)525x103cfu/g5x106cfu/giso 4833成品1、改善加工衛(wèi)生，2、改善原料的挑選 和/或來源大腸 桿菌 (8)5250cfu/g500cfu/gi s016649-1 or 2成品1、改善加工衛(wèi)生，2、改善原料的挑選 和/或來源2. 1.7機械 切割肉(msm)細菌 總數(shù)525x10°cfu/g5x106cfu/giso 4833成品1、改善加工衛(wèi)生，2、改善原料的挑選 和/或來源大腸 桿菌(8)5250 cfu/g500 cfu/gi s016649-1 or 2成品1、改善加工衛(wèi)生，2

48、、改善原料的挑選 和/或來源2. 1.8 預(yù) 制肉大腸 桿菌 52500cfu/g or cm25000 cfu/g (cm2)i s016649 -1 (或 2)成品1、改善加工衛(wèi)生，2、改善原料的挑選 和/或來源注解：(1) n二取樣數(shù)；c二結(jié)果數(shù)據(jù)在m和m之間的樣品數(shù)(2) 2. 1.3 2. 1.5 條款中m二m.(3) 應(yīng)使用檢測方法標準的最新版本(4) 限量標準(m和m)僅應(yīng)用于破壞性方法取得的樣品，日平均log值的計算 方法：首先取每個樣品檢測結(jié)果的對數(shù)值，然后計算其平均數(shù)(5) 50個樣品是從10次連續(xù)取樣時間段中取得，取樣必須遵從此條例中制定的 取樣規(guī)則和頻次。(6) 檢出沙

49、門氏菌的樣品數(shù)目。如果有效的降低了沙門氏菌的流行，c值可以 重新修訂。如果成員國或地方沙門氏菌的流行性很低，他們就可以在修訂前 使用低的c值。(刀本條款不適用貨架期少于24小時的零售的碎肉。(8) 大腸桿菌在此作為排泄物污染指示菌。(9) 本條款適用于按照853/2004/ec指令附件3第5部分第3章第3節(jié)規(guī)定的機 械切割肉類產(chǎn)品(msm),該指令是歐盟議會和理事會于2004年4月29日發(fā)布的 關(guān)于動物源性食品的衛(wèi)生法規(guī)檢測結(jié)果的解釋1、設(shè)定的限量適用于每一個檢測樣品，除了目同體檢測采用的混合樣。2、檢測結(jié)果是對加工過程的生物學(xué)品質(zhì)的評價3、牛、羊、馬、豬u同體的腸道菌和細菌總數(shù)指標 一如果日

50、平均log值小于叫 則結(jié)果為滿意。一如果日平均log值大于m小于m,則結(jié)果為可接受 一如果日平均log值大于m,則結(jié)果為不滿意4、冃同體的沙門氏菌指標一如果檢出沙門氏菌樣品數(shù)不超過c個，則結(jié)論為滿意 一如果檢出沙門氏菌樣品數(shù)超過c個，則結(jié)論為不滿意5、各個采樣時間段后，每段采樣時間內(nèi)最后一個樣品的檢測結(jié)果被評估以獲 得樣品的n值°6、肉醬、機械切割肉(msm)和預(yù)制肉的大腸桿菌和細菌總數(shù)指標： 一如果所有的結(jié)果都小于m,結(jié)論為滿意一如果結(jié)果大于叫 小于m的樣品數(shù)不超過c個，其他樣品結(jié)果小于m,則結(jié)論為可接受。 如果任何一個樣品檢測結(jié)果大于m;或結(jié)果大于m,小于m的樣品數(shù)超過c/n,

51、則結(jié)論為滿意2. 2乳及乳制品食品種類微生物項目取樣計 劃限量標準檢測方法(3)監(jiān)控點糾偏行動ncmm2.2. 1巴氏滅 菌奶和其他 巴氏滅菌液 態(tài)奶制品腸桿菌科52<1 cfu/ml5 cfu/mliso21528-1成品1、檢查熱殺菌效果2、檢查防止二次污 染的效果3、查原材料的品質(zhì)2. 2. 2經(jīng)過 熱處理的牛 奶或乳清制 成的干酪大腸桿菌52100 cfu/g1000 cfu/giso16649- 1or 2加工過 程中預(yù) 計大腸 桿菌量 最鬲的 階段改善加工衛(wèi)生和對 原材料的控制2.2.3.未加 工牛奶制成 的干酪凝固酶陽性的 葡萄球菌52104 cfu/g105 cfu/ge

52、n/1 so6888-2加工過 程中預(yù) 計葡萄 球菌量 最高的 階段1 改善加工衛(wèi)生和 對原材料的選擇，2、如果檢出結(jié)果數(shù) 據(jù)大于10' cfu/g, 此批干酪應(yīng)檢測葡 萄球菌腸毒素2. 2. 4.經(jīng)過低于巴氏 殺菌溫度的 牛奶制成的 干酪和 經(jīng)過巴氏殺 菌或更髙溫 度處理的牛 奶或乳淸制 成的熟干酪 凝固酶陽性的 葡萄球菌52100 cfu/g1000 cfu/gen/1 so6888-1 或-22.2.5.經(jīng)過 巴氏殺菌或 更高溫度處 理的牛奶或 乳清制成的 未成熟軟干 酪(生干 酪)凝固酶陽性的 葡萄球菌5210 cfu/g100 cfu/gen/1 so6888-1 或-2成品

53、1、改善加工衛(wèi)生2、如果檢出結(jié)果數(shù) 據(jù)大于10$ cfu/g, 應(yīng)檢測葡萄球菌腸 毒素2. 2. 6.用生 牛奶或用低 于巴氏殺菌 溫度處理牛 奶制成的黃 油和奶油大腸桿菌5210 cfu/g100 cfu/giso16649-1或2成品改善加工衛(wèi)生和對 原材料的選擇食品種類微生物項目取樣計 劃限量標準檢測方法(3)監(jiān)控點糾偏行動ncmm2. 2. 7.奶粉 和乳清粉腸桿菌5010 cfu/giso21528-1成品1、檢查熱殺菌效果，2、防止二次污染凝固酶陽性的 葡萄球菌5210 cfu/g100 cfu/gen/1 so6888-1 或2加工成品1、改善加工衛(wèi)生2、如果檢出結(jié)果數(shù) 據(jù)大于1

54、05 cfu/g, 應(yīng)檢測葡萄球菌腸 毒素2. 2. 8冰激 凌和冷凍 奶制餐后甜 點腸桿菌5210 cfu/g100 cfu/giso21528- 2成品改善加工衛(wèi)生2.2.9.供小 于6個月嬰兒 的干的嬰兒 配方食品腸桿菌100未檢出(取樣量5 克)iso21528- 1成品1. 改善加工衛(wèi)生將 污染降低到最小2. 如果任何一個樣 品檢出腸桿菌，則應(yīng) 檢測沙門氏菌和阪 崎腸桿菌備注：(1) n二取樣數(shù)；c二結(jié)果數(shù)據(jù)在m和m之間的樣品數(shù)(2) 2.2.7條款中 m二m.(3) 應(yīng)使用檢測方法標準的最新版本(4) 本條款不包含供食品行業(yè)進一步加工用的產(chǎn)品(5) 大腸桿菌在此作為衛(wèi)生水平評價指示菌。(6) 對于不適合大腸桿菌繁殖的干酪，在成熟初期是大腸桿菌最高的階段，而 對于適合大腸桿菌繁殖的干酪而言，其最高階段是成熟末期(刀除非生產(chǎn)商能充分證明并讓主管當局滿意，干酪不能