藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件應(yīng)急預(yù)案

1、藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件應(yīng)急預(yù)案1  總則1.1  編制目的1.2  編制依據(jù)1.3  適用范圍1.4  工作原則2  事件分級2.1  特別重大事件（級）2.2  重大事件（級）2.3  較大事件（級）2.4  一般事件（級）3  組織體系3.1  領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)3.2  辦事機構(gòu)3.3 成員單位及職責(zé)3.4 應(yīng)急處置工作小組3.5 專家委員會3.6 專業(yè)技術(shù)機構(gòu)4  監(jiān)測、報告和預(yù)警4.1  監(jiān)測4.2  報告4.3  預(yù)警5

2、  應(yīng)急響應(yīng)5.1  先期處置5.2  一級響應(yīng)措施5.3  二級響應(yīng)措施5.4  三級響應(yīng)措施5.5  四級響應(yīng)措施5.6  信息發(fā)布5.7  響應(yīng)結(jié)束6  后期處理6.1  善后處置6.2  社會救助6.3  撫恤、補助與補償6.4  后期評估7  保障措施7.1  通訊保障7.2  醫(yī)療保障7.3  物資保障7.4  治安、交通保障7.5  資金保障7.6  技術(shù)保障7.7  演習(xí)

3、演練7.8  宣傳教育7.9  督導(dǎo)檢查8  獎懲8.1  獎勵8.2  責(zé)任追究9  附則9.1  名詞術(shù)語解釋9.2  預(yù)案管理9.3 預(yù)案實施時間1  總則1.1  編制目的全面提高應(yīng)對藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件的能力，切實做到“早發(fā)現(xiàn)、早報告、早評價、早控制”，防止各種藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良反應(yīng)（不良事件）和藥物濫用事件發(fā)生，最大限度減少事件造成的危害，保障公眾用藥用械安全，確保社會和諧穩(wěn)定。1.2  編制依據(jù)依據(jù)中華人民共和國藥品管理法、中華人民共和國藥品管理

4、法實施條例、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例和江蘇省突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案等，參照南通市藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件應(yīng)急預(yù)案制定本預(yù)案。1.3  適用范圍本預(yù)案適用于全縣范圍內(nèi)已經(jīng)或者可能造成重大人員傷亡、群體健康損害、危及公共安全的藥品和醫(yī)療器械緊急事件、藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良反應(yīng)（不良事件），麻醉、精神藥品群體濫用事件和假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械引起的群體不良事件的應(yīng)急處置工作。1.4  工作原則（1）統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，分工負(fù)責(zé)?？h政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)本地區(qū)應(yīng)急處理工作，有關(guān)部門按規(guī)定做好相關(guān)應(yīng)對工作。在事件處理中各有關(guān)部門既明確分工，又密切配合。（2）依法監(jiān)督

5、，科學(xué)管理。嚴(yán)格依照有關(guān)法律法規(guī)，加強對藥品和醫(yī)療器械的管理。嚴(yán)厲打擊各類違法行為，加強藥品、醫(yī)療器械上市后再評價，建立藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件應(yīng)急預(yù)警機制，確保醫(yī)藥市場健康有序和人民用藥用械安全。（3）預(yù)防為主，快速反應(yīng)。堅持預(yù)防為主，預(yù)防與控制相結(jié)合、常態(tài)與非常態(tài)相結(jié)合。建立預(yù)警和醫(yī)療救治快速反應(yīng)機制，確保報告、評價、控制等環(huán)節(jié)銜接緊密，反應(yīng)快速，處置及時。（4）屬地管理，分級負(fù)責(zé)。藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件的預(yù)防、監(jiān)測和控制工作實行屬地化管理。政府部門根據(jù)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件分級標(biāo)準(zhǔn)，分別開展應(yīng)對工作。2  事件分級依據(jù)事件的可控性、嚴(yán)重程度和影響范圍，將藥品和醫(yī)療器械

6、突發(fā)公共事件分為特別重大（級）、重大（級）、較大（級）和一般（級）四級。2.1  特別重大事件（級）發(fā)生藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)，麻醉、精神藥品群體濫用，假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械引發(fā)的群體不良事件，涉及人數(shù)50人以上，且有特別嚴(yán)重不良反應(yīng)事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘或?qū)ζ鞴俟δ墚a(chǎn)生永久性損傷）發(fā)生，或伴有濫用行為；出現(xiàn)3例以上死亡病例；國家食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的其他特別重大事件。2.2  重大事件（級）發(fā)生藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)，麻醉、精神藥品群體濫用，假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械引發(fā)的群體不良事件，發(fā)生率高于已知發(fā)生率2倍以上；涉及人數(shù)30人以

7、上、50人以下，且有嚴(yán)重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘或?qū)ζ鞴俟δ墚a(chǎn)生永久性損傷）發(fā)生，或伴有濫用行為；出現(xiàn)死亡病例；省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的其他重大事件。2.3  較大事件（級）發(fā)生藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)，麻醉、精神藥品群體濫用，假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械引發(fā)的群體不良事件，發(fā)生率高于已知發(fā)生率1倍以上；涉及人數(shù)20人以上、30人以下，且有嚴(yán)重不良事件發(fā)生，或伴有濫用行為；省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的其他較大事件。2.4  一般事件（級）發(fā)生藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)，麻醉、精神藥品群體濫用，假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械引發(fā)的群體不良

8、事件，發(fā)生率明顯高于已知發(fā)生率；涉及人數(shù)10人以上、20人以下，且有不良事件發(fā)生，或伴有濫用行為；省級食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的其他一般事件。注：以上有關(guān)數(shù)量表述中，“以上”含本數(shù)，“以下”不含本數(shù)。3  組織體系3.1  領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)縣政府成立省藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件應(yīng)急處置工作領(lǐng)導(dǎo)小組（以下簡稱縣領(lǐng)導(dǎo)小組），統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)急處置工作?？h領(lǐng)導(dǎo)小組組長由分管副縣長擔(dān)任，縣食品藥品監(jiān)督管理局局長任副組長。成員單位主要有縣食品藥品監(jiān)督管理局、縣委宣傳部、縣發(fā)展和改革委員會、商務(wù)局、教育局、監(jiān)察局、公安局、財政局、民政局、縣住房和城鄉(xiāng)建設(shè)局、衛(wèi)生局、縣文化廣電新聞出版局、工商局等。主

9、要職責(zé)如下：（1）啟動縣藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件應(yīng)急預(yù)案；（2）領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件應(yīng)急處置；（3）負(fù)責(zé)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件有關(guān)信息（4）負(fù)責(zé)發(fā)布與藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件有關(guān)信息；（5）審議批準(zhǔn)應(yīng)急處置工作報告等；（6）向縣政府及省、市食品藥品監(jiān)管局報告應(yīng)急處置工作。各鎮(zhèn)政府和各部門成立相應(yīng)的藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件應(yīng)急處置工作領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)，在縣領(lǐng)導(dǎo)小組統(tǒng)一指揮下，負(fù)責(zé)本地區(qū)和本部門藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件的應(yīng)急處置工作。3.2  辦事機構(gòu)縣領(lǐng)導(dǎo)小組在縣食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)立縣藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置辦公室，負(fù)責(zé)日常工作。主任由縣食品藥品監(jiān)督管理局局長

10、擔(dān)任，副主任由縣藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置工作領(lǐng)導(dǎo)小組各成員單位負(fù)責(zé)同志擔(dān)任。主要職責(zé)如下：（1）貫徹縣領(lǐng)導(dǎo)小組指示，統(tǒng)一指揮、組織實施應(yīng)急處置工作；（2）檢查督促各地區(qū)、各單位做好各項應(yīng)急處置工作，及時有效控制事故，防止蔓延擴大；（3）研究協(xié)調(diào)解決事故應(yīng)急處理工作中的具體問題，必要時決定采取有關(guān)控制措施；（4）向縣政府、縣領(lǐng)導(dǎo)小組報告并向縣領(lǐng)導(dǎo)小組成員單位通報突發(fā)事件應(yīng)急處置工作情況；（5）根據(jù)縣領(lǐng)導(dǎo)小組授權(quán)，向新聞機構(gòu)發(fā)布或提供突發(fā)公共事件有關(guān)信息，必要時接受媒體專訪；（6）完成縣領(lǐng)導(dǎo)小組交辦的其他任務(wù)。3.3 成員單位及職責(zé)（1）縣食品藥品監(jiān)督管理局：負(fù)責(zé)縣領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室日常工作，落實辦公室

11、各項職責(zé)；擬定藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件防控技術(shù)方案，建立監(jiān)測預(yù)警體系；組織實施應(yīng)急處置的具體工作，依法查處應(yīng)急處置工作中發(fā)現(xiàn)的藥品、醫(yī)療器械違法行為；組織藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)督抽驗和生產(chǎn)流通使用環(huán)節(jié)安全整治；組織應(yīng)急處置預(yù)案的人員培訓(xùn)、演習(xí)演練和提供技術(shù)支持。（2）縣委宣傳部：會同處置事件的有關(guān)部門正確引導(dǎo)輿論，協(xié)調(diào)新聞媒體及時對事件信息和應(yīng)急處置工作進行報道，宣傳普及藥品和醫(yī)療器械安全知識。（3）縣發(fā)展和改革委員會、商務(wù)局：負(fù)責(zé)穩(wěn)定市場物價以及應(yīng)急藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品的調(diào)度、儲備和供應(yīng)工作。（4）縣監(jiān)察局：負(fù)責(zé)對藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件以及應(yīng)急處置工作進行行政監(jiān)察，查處失職、瀆職等違紀(jì)行

12、為。（5）縣公安局：負(fù)責(zé)配合縣食品藥品監(jiān)管局對麻醉、精神藥品群體性濫用事件的調(diào)查、核實，對吸食、注射毒品成癮的人員依法實施強制戒毒或勞教戒毒，查處縣食品藥品監(jiān)管局移交的涉嫌制售假劣藥品和醫(yī)療器械引起突發(fā)公共事件的刊事案件，維護現(xiàn)場安全和社會穩(wěn)定，保障道路運輸暢通。（6）縣財政局：負(fù)責(zé)安排縣級藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件應(yīng)急處置工作應(yīng)急體系建設(shè)所需經(jīng)費，并監(jiān)督管理經(jīng)費使用情況。（7）縣民政局：負(fù)責(zé)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件發(fā)生后對受害困難家庭基本生活的臨時救助工作。（8）縣衛(wèi)生局：負(fù)責(zé)組織實施應(yīng)急救治工作，及時組織應(yīng)急醫(yī)療救治隊伍、安排指導(dǎo)醫(yī)療救治機構(gòu)，對所屬的醫(yī)療衛(wèi)生資源進行統(tǒng)計并合理調(diào)配，通報

13、救治情況，及時將發(fā)現(xiàn)的突發(fā)公共事件通報縣食品藥品監(jiān)督管理局，協(xié)助做好藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件的現(xiàn)場應(yīng)急處置和藥物流行病學(xué)調(diào)查工作。（9）縣教育局、縣文化廣電新聞出版局：負(fù)責(zé)組織學(xué)習(xí)、文化娛樂場所、旅游景點、賓館飯店等人群密集場所的藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件防范工作，協(xié)助組織實施應(yīng)急控制措施。（10）縣住房和城鄉(xiāng)建設(shè)局：協(xié)助組織涉及建筑工地的藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件防范和應(yīng)急控制工作。（11）縣工商管理部門：負(fù)責(zé)維護市場秩序，打擊違法經(jīng)營和發(fā)布虛假違法廣告等行為。各成員單位應(yīng)按照各自法定職責(zé)，做好藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件應(yīng)急工作。其他有關(guān)部門按照縣領(lǐng)導(dǎo)小組要求，根據(jù)本部門職責(zé)做好相關(guān)工作。

14、3.4 應(yīng)急處置工作小組縣藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件應(yīng)急預(yù)案啟動后，縣領(lǐng)導(dǎo)小組立即成立相應(yīng)的應(yīng)急處置工作小組。應(yīng)急處置工作小組在縣領(lǐng)導(dǎo)小組統(tǒng)一指揮下，按要求履行職責(zé)，及時組織實施應(yīng)急處置措施，并隨時將處理情況報告縣領(lǐng)導(dǎo)小組。（1）醫(yī)療救護組：由縣衛(wèi)生局負(fù)責(zé)。職責(zé)為：組織、協(xié)調(diào)、開展醫(yī)療救治工作，盡快查明致病原因。（2）調(diào)查處理組：由縣食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局、公安局、工商局、監(jiān)察局等相關(guān)部門負(fù)責(zé)。職責(zé)為：協(xié)調(diào)指導(dǎo)相關(guān)政府職能部門實施應(yīng)急處置工作，監(jiān)督救援措施的落實；調(diào)查事件發(fā)生的原因、過程，核實相關(guān)技術(shù)鑒定結(jié)論，評估事件造成的危害和影響，提出防范意見；依法實施行政監(jiān)督、行政處罰，監(jiān)督召回涉嫌

15、造成事件的產(chǎn)品，嚴(yán)格控制流通渠道，及時移送相關(guān)案件，依法追究責(zé)任人責(zé)任。（3）案件查辦組：由縣公安局和食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)。職責(zé)為：迅速查辦案件，追蹤源頭，懲辦違法當(dāng)事人；構(gòu)成犯罪的，移送司法機關(guān)處理。（4）綜合保障組：由縣發(fā)展和改革委員會、商務(wù)局、宣傳部、財政局、民政局、衛(wèi)生局、食品藥品監(jiān)督管理局、公安局、工商局、教育局、文化廣播新聞出版局、住房和城鄉(xiāng)建設(shè)局等部門參加。職責(zé)為：組織、籌備醫(yī)療救護的器材、藥品及應(yīng)急所需的相關(guān)物資；做好應(yīng)急處置經(jīng)費、物資、治安和交通保障工作；負(fù)責(zé)信息的收集、整理、分析、評估，人員病、亡和財產(chǎn)損失統(tǒng)計，信息報告及新聞報道等工作。3.5  專家委員會縣領(lǐng)

16、導(dǎo)小組設(shè)立專家委員會，由縣食品藥品監(jiān)督管理局聘請藥學(xué)、醫(yī)療、公共衛(wèi)生、法學(xué)、社會學(xué)、心理學(xué)等方面的專家組成，負(fù)責(zé)對事件分級和應(yīng)急處置工作提出建議，參與制定應(yīng)急處置技術(shù)方案，必要時參加應(yīng)急處置工作，對應(yīng)急響應(yīng)的解除、評估提供咨詢意見。3.6  專業(yè)技術(shù)機構(gòu)縣疾病預(yù)防控制、醫(yī)療機構(gòu)是藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件應(yīng)急處置的專業(yè)技術(shù)機構(gòu)。（1）藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)（不良事件）監(jiān)測小組：主要負(fù)責(zé)對事件相關(guān)資料進行收集、核實、分析，上報評價結(jié)果，協(xié)助調(diào)查事件危害程度，配合完成應(yīng)急處置的相關(guān)工作。（2）藥物濫用監(jiān)測小組：主要負(fù)責(zé)對事件中涉及藥物濫用相關(guān)資料進行收集、核實、分析，上報評價結(jié)果，協(xié)助

17、調(diào)查事件危害程度，配合完成應(yīng)急處置的相關(guān)工作。（3）疾病預(yù)防控制機構(gòu)：主要負(fù)責(zé)對事件的相關(guān)資料進行收集、核實、分析、評價，上報評價結(jié)果，協(xié)助調(diào)查事件危害程度，配合完成應(yīng)急處置的相關(guān)工作。（4）醫(yī)療機構(gòu)：做好藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)的監(jiān)測工作，加強藥品和醫(yī)療器械的管理，負(fù)責(zé)事件發(fā)生后病人的救治工作，配合完成應(yīng)急處置的相關(guān)工作。4  監(jiān)測、報告和預(yù)警4.1  監(jiān)測縣食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全縣藥品安全性問題信息體系的建設(shè)和管理。建設(shè)擴展藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)（不良事件）、藥物濫用預(yù)警監(jiān)測和信息網(wǎng)絡(luò)?？h藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)（不良事件）監(jiān)測小組、縣疾病預(yù)防控制中心等專業(yè)機構(gòu)在各自職

18、責(zé)范圍內(nèi)做好縣內(nèi)藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)（不良事件）、藥物濫用病例的收集、調(diào)查、核實、評價、反饋及藥物流行病學(xué)調(diào)查等監(jiān)測工作，并定期將監(jiān)測結(jié)果向縣食品藥品監(jiān)督管理局報告。4.2  報告藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、疾病預(yù)防控制機構(gòu)發(fā)現(xiàn)疑似藥品和醫(yī)療器械嚴(yán)重不良反應(yīng)（不良事件）時，應(yīng)立即向縣專業(yè)技術(shù)機構(gòu)報告，并將事件信息報告縣食品藥品監(jiān)督管理部門和縣衛(wèi)生行政部門，縣食品藥品監(jiān)督管理部門和相關(guān)專業(yè)技術(shù)機構(gòu)接到報告后，立即組織人員核實后分別逐級上報，情況特殊時也可越級上報?？h食品藥品監(jiān)督管理局接到疑似藥品和醫(yī)療器械群體性不良反應(yīng)（不良事件）報告后，應(yīng)迅速組織專家組對事件性質(zhì)進行

19、判定。確認(rèn)為藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件的，立即上報并通報有關(guān)部門。4.3  預(yù)警發(fā)生藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件后，由專家組作出判定，需要在全縣范圍或一定區(qū)域內(nèi)發(fā)出預(yù)警的，由縣食品藥品監(jiān)督管理局報縣領(lǐng)導(dǎo)小組同意后發(fā)出預(yù)警。5  應(yīng)急響應(yīng)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件實行四級響應(yīng)制。發(fā)生藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件，由縣政府或國家、省、市食品藥品監(jiān)督管理局確定響應(yīng)級別和應(yīng)急范圍，由縣領(lǐng)導(dǎo)小組統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)指揮全省應(yīng)急處置工作。啟動應(yīng)急響應(yīng)后，縣食品藥品監(jiān)督管理部門和縣衛(wèi)生部門實行24小時值班制，對涉及的藥品和醫(yī)療器械查封情況以及相關(guān)藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)（不良事件）監(jiān)測實行日報告制，對受害

20、和疑似受害情況實行日零報告制。5.1  先期處置一旦發(fā)生藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件，事發(fā)地藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置機構(gòu)要迅速調(diào)集力量，對相關(guān)藥品和醫(yī)療器械采取緊急處置措施，盡快對事件性質(zhì)和程度進行預(yù)判，全力控制事態(tài)發(fā)展，減少人身傷害和社會影響，并及時向縣政府和上級食品藥品監(jiān)督管理部門報告。事發(fā)地醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)立即停止使用涉嫌造成事件的藥品、醫(yī)療器械，藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置辦公室應(yīng)向縣衛(wèi)生行政部門發(fā)出停止使用該品種、批次藥品和醫(yī)療器械的通報。5.2  一級響應(yīng)措施（1）縣藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置辦公室進入緊急工作狀態(tài)，開通通訊和信息通道，有關(guān)人員立即趕到現(xiàn)場，實行現(xiàn)場指揮決策，并向縣

21、領(lǐng)導(dǎo)小組匯報現(xiàn)場情況。（2）根據(jù)事件的種類和性質(zhì)，必要時采取停產(chǎn)、停業(yè)、停辦大型活動、隔離等措施。（3）縣藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置辦公室組織核實引發(fā)突發(fā)公共事件的藥品和醫(yī)療器械品種及生產(chǎn)批號，依法采取緊急控制措施。責(zé)成并監(jiān)督該產(chǎn)品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在應(yīng)急程序啟動后24小時內(nèi)向各自的銷售對象發(fā)出通知，暫停該品種或批次產(chǎn)品的銷售、使用，并于應(yīng)急程序啟動后48小時內(nèi)逐級匯總該產(chǎn)品的全部生產(chǎn)和銷售情況。（4）縣食品藥品監(jiān)督管理部門每天收集防治藥品和醫(yī)療器械的供應(yīng)情況，上報縣藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置辦公室。縣藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置辦公室每天收集各儲備企業(yè)有關(guān)防治藥品和醫(yī)療器械儲備情況，協(xié)調(diào)有關(guān)部門做好儲備工作

22、。發(fā)現(xiàn)哄抬藥品和醫(yī)療器械價格或發(fā)布藥品和醫(yī)療器械違法廣告誤導(dǎo)消費者的，及時通報物價、工商部門查處。（5）縣食品藥品監(jiān)督管理部門組織力量加強對藥品和醫(yī)療器械市場巡查以及對防治藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)（配制）、經(jīng)營和使用單位的檢查，規(guī)范防治藥品和醫(yī)療器械的供貨渠道，打擊制假售假和無證經(jīng)營等違法行為，確保市場秩序穩(wěn)定。（6）縣食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織依法對捐贈的藥品和醫(yī)療器械進行監(jiān)督檢查。（7）縣藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)（不良事件）監(jiān)測小組、縣疾病預(yù)防控制中心或縣藥物濫用監(jiān)測小組組織人員密切跟蹤事件發(fā)展進程，檢索查詢國內(nèi)外相關(guān)資料，匯總相關(guān)信息報縣藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置辦公室。（8）縣衛(wèi)生局采取緊急處理

23、措施，指定有條件的醫(yī)院集中收治受傷害患者，組織開展醫(yī)療救治工作。（9）縣食品藥品監(jiān)督管理局配合醫(yī)療機構(gòu)對已經(jīng)服用或接觸引發(fā)突發(fā)公共事件的藥品和醫(yī)療器械、但目前尚未出現(xiàn)傷害的人群，開展隨訪、登記和求助輔導(dǎo)。（10）對防治需要、國內(nèi)又無法替代的少量進口藥品，由縣藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置辦公室與海關(guān)協(xié)調(diào)，按照國家有關(guān)規(guī)定給予通關(guān)。（11）各有關(guān)部門根據(jù)形勢需要，對本系統(tǒng)工作人員和執(zhí)法力量統(tǒng)一指揮、調(diào)動，開展應(yīng)急處置工作。（12）縣領(lǐng)導(dǎo)小組派出督查組，對藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件發(fā)生地的防治措施落實情況進行督查。5.3  二級響應(yīng)措施（1）縣藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置辦公室進入緊急工作狀態(tài)，開通通

24、訊和信息通道，迅速處置出現(xiàn)的緊急情況，并向縣領(lǐng)導(dǎo)小組匯報緊急事項，答復(fù)縣應(yīng)急處置機構(gòu)的緊急請示。有關(guān)人員趕赴現(xiàn)場，參與現(xiàn)場指揮決策。（2）縣藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置辦公室組織核實引起突發(fā)公共事件的藥品和醫(yī)療器械品種及生產(chǎn)批號，依法采取緊急控制措施。責(zé)成并監(jiān)督該產(chǎn)品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在應(yīng)急程序啟動后24小時內(nèi)向各自的銷售對象發(fā)出通知，暫停該品種或批次產(chǎn)品的銷售、使用，并于應(yīng)急程序啟動后48小時內(nèi)逐級匯總該產(chǎn)品的全部生產(chǎn)和銷售情況。（3）縣食品藥品監(jiān)督管理部門每天收集防治藥品和醫(yī)療器械的供應(yīng)情況，上報縣藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置辦公室?？h藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置辦公室收集各儲備企業(yè)有關(guān)防治藥品和醫(yī)療器械儲備

25、情況，協(xié)調(diào)有關(guān)部門做好儲備工作。發(fā)現(xiàn)哄抬藥品、醫(yī)療器械價格或發(fā)布藥品、醫(yī)療器械違法廣告誤導(dǎo)消費者的，及時通報物價、工商部門查處。（4）縣食品藥品監(jiān)督管理局組織力量加強對藥品和醫(yī)療器械市場巡查以及對防治藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)（配制）、經(jīng)營和使用單位的檢查，規(guī)范防治藥品和醫(yī)療器械的供貨渠道，打擊制假售假和無證經(jīng)營等違法行為，確保市場秩序穩(wěn)定。（5）縣食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織依法對捐贈的藥品和醫(yī)療器械進行監(jiān)督檢查。（6）縣藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)（不良事件）監(jiān)測小組、縣疾病預(yù)防控制中心或縣藥物濫用監(jiān)測小組組織人員密切跟蹤事件發(fā)展，檢索查詢國內(nèi)外相關(guān)資料，匯總相關(guān)信息報省藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置辦公室。（

26、7）縣衛(wèi)生局采取緊急處理措施，指定有條件的醫(yī)院集中收治受傷害患者，組織開展醫(yī)療救治工作。（8）縣食品藥品監(jiān)督管理局配合醫(yī)療機構(gòu)，對已經(jīng)服用或接觸引發(fā)突發(fā)公共事件的藥品和醫(yī)療器械、但目前尚未出現(xiàn)傷害的人群，開展隨訪、登記和求助輔導(dǎo)。（9）各有關(guān)部門根據(jù)形勢需要，對本系統(tǒng)工作人員和執(zhí)法力量統(tǒng)一指揮、調(diào)動，開展應(yīng)急處置工作。（10）縣領(lǐng)導(dǎo)小組派出督查組，對藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件發(fā)生地的防治措施落實情況進行督查。5.4  三級響應(yīng)措施（1）縣藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置辦公室進入工作狀態(tài)，開通通訊和信息通道，有關(guān)人員迅速趕赴現(xiàn)場，處置出現(xiàn)的緊急情況。及時向縣藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置辦公室報告處置

27、工作進展。（2）縣藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置辦公室組織核實引發(fā)突發(fā)公共事件的藥品和醫(yī)療器械品種及生產(chǎn)批號，依法采取緊急控制措施，暫停該品種的銷售、使用，逐級匯總該產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售情況。（3）縣藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置辦公室協(xié)調(diào)有關(guān)部門做好防治藥品和醫(yī)療器械的儲備工作。發(fā)現(xiàn)哄抬藥品和醫(yī)療器械價格或發(fā)布藥品和醫(yī)療器械違法廣告誤導(dǎo)消費者的，及時通報物價、工商部門查處。（4）縣食品藥品監(jiān)督管理局組織力量加大對藥品和醫(yī)療器械市場巡查以及對防治藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)（配制）、經(jīng)營和使用單位檢查的力度，規(guī)范防治藥品和醫(yī)療器械的供貨渠道，打擊制假售假和無證經(jīng)營等違法行為，確保市場秩序穩(wěn)定。（5）縣藥品（醫(yī)療器械）不良反

28、應(yīng)（不良事件）監(jiān)測小組、縣疾病預(yù)防控制中心立即組織人員密切跟蹤事件發(fā)展，隨時匯總相關(guān)信息報縣藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置辦公室。（6）縣衛(wèi)生行政部門采取緊急處理措施，指定有條件的醫(yī)院集中收治受傷害患者，組織開展醫(yī)療救治工作。5.5  四級響應(yīng)措施（1）縣藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置辦公室進入工作狀態(tài)，開通通訊和信息通道，有關(guān)人員趕赴現(xiàn)場，開展應(yīng)急處置工作，并及時報告處置工作進展情況。（2）縣藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置辦公室組織核實引起突發(fā)公共事件的藥品和醫(yī)療器械品種及生產(chǎn)批號，依法采取緊急控制措施，暫停該品種或批次產(chǎn)品的銷售、使用。（3）縣藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置辦公室協(xié)調(diào)有關(guān)部門做好防治藥品和醫(yī)療器

29、械的供應(yīng)。（4）縣衛(wèi)生行政部門采取緊急處理措施，指定有條件的醫(yī)院集中收治受傷害患者，組織開展醫(yī)療救治工作。（5）縣食品藥品監(jiān)督管理局組織力量加大對藥品和醫(yī)療器械市場巡查以及對防治藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)（配制）、經(jīng)營和使用單位檢查的力度，嚴(yán)厲打擊制假售假和無證經(jīng)營等違法行為，確保市場秩序穩(wěn)定。5.6  信息發(fā)布縣藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置辦公室建立藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件的專項信息報告系統(tǒng)，承擔(dān)突發(fā)事件相關(guān)信息的收集、處理、分析、發(fā)布和傳遞等工作。特別重大、重大、較大藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件發(fā)生扣，縣藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置辦公室應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照信息歸口、統(tǒng)一對外發(fā)布的原則，經(jīng)縣領(lǐng)導(dǎo)小組同意后，

30、及時向社會發(fā)布藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件信息。5.7  響應(yīng)結(jié)束藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件隱患或相關(guān)危險因素消除后，應(yīng)急救援工作結(jié)束?？h藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置辦公室組織有關(guān)專家進行分析論證，經(jīng)檢測評價確無危害和風(fēng)險后，提出終止應(yīng)急響應(yīng)的建議，報縣領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)宣布應(yīng)急結(jié)束?？h藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置辦公室匯總應(yīng)急處置工作情況后，向有關(guān)部門提出具體處理意見和建議，并對藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件發(fā)生單位、責(zé)任單位的整改工作進行監(jiān)督，及時跟蹤處理情況，隨時通報處理結(jié)果。6  后期處理6.1  善后處置縣政府各有關(guān)部門應(yīng)采取措施盡快消除事件影響，按照有關(guān)規(guī)定及時下達救助資金和

31、物資，妥善安置和慰問受害和受影響人員，盡快恢復(fù)正常秩序，保證社會穩(wěn)定。藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)違反藥品管理法、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例，給藥品或醫(yī)療器械使用者造成損害的，依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。6.2  社會救助根據(jù)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件應(yīng)急處置工作需要，組織動員社會各界開展捐贈活動。6.3  撫恤、補助與補償縣政府要組織有關(guān)部門對因參與應(yīng)急處置工作致病、致殘、死亡的人員，按照有關(guān)規(guī)定給予相應(yīng)的補助和撫恤。應(yīng)急工作結(jié)束后，縣政府要組織有關(guān)部門對應(yīng)急處置期間緊急調(diào)集、征用的有關(guān)物資、勞務(wù)、醫(yī)療資源等進行合理評估，及時給予補償。6.4  后期評估應(yīng)急工作結(jié)束后

32、，縣藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置辦公室應(yīng)進行總結(jié)評估，查明事件緣由，明確責(zé)任，提出改進建議，由縣藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置辦公室匯總后報縣領(lǐng)導(dǎo)小組。7  保障措施7.1  通訊保障啟動應(yīng)急程序后，各鎮(zhèn)人民政府及相關(guān)部門要開通應(yīng)急通訊網(wǎng)絡(luò)，公布聯(lián)系人、聯(lián)系方式，確保信息通暢。7.2  醫(yī)療保障縣衛(wèi)生部門負(fù)責(zé)組建應(yīng)急醫(yī)療救治隊伍，指定救治機構(gòu)。7.3  物資保障縣、鎮(zhèn)人民政府應(yīng)保障藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件應(yīng)急處置所需的設(shè)施、設(shè)備和物資，藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置辦公室協(xié)調(diào)相關(guān)部門對應(yīng)急防治藥品和醫(yī)療器械實施調(diào)度、監(jiān)督，保證及時有效供應(yīng)。7.4  治安、交通保障縣公安部門負(fù)責(zé)應(yīng)急各階段、各場所的治安保障。交通、公安、建設(shè)、海事、民航等部門負(fù)責(zé)應(yīng)急交通運輸保障的組織實施工作。7.5  資金保障縣財政部門負(fù)責(zé)安排縣藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件應(yīng)急處置工作所需的經(jīng)費，保證及時足額到位，并對經(jīng)費使用情況實施監(jiān)督。7.6  技術(shù)保障縣、鎮(zhèn)政府建立藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件信息系統(tǒng)，及時收集、分析、發(fā)布和傳遞信息，實現(xiàn)相關(guān)部門之間信息共享。縣藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件專家委員會除參與應(yīng)急處置工作外，還應(yīng)不定期針對藥品和醫(yī)療器械臨床使用情況及可能引