自控溫燃油炒藥機性能及清潔驗證報告

1、一、封面報告書編號:自控溫燃油炒藥機性能及清潔驗證報告驗證小組:批準人:日 期:二、驗證結(jié)果評價及建議驗證結(jié)果評價及建議報告驗證報告項目：自控溫燃油炒藥機性能及清潔 驗證驗證日期：年 月日驗證規(guī)程編號：生效日期：年 月 日驗證操作人：驗證審核人：1、是否按規(guī)程內(nèi)容完成，如未按規(guī)程進行，理rti和批準人。是否2、驗證情況記錄項目是否備注記錄人（1）驗證執(zhí)行人到位情況驗證方案批準情況執(zhí)行中驗證方案修改情況（4）驗證數(shù)據(jù)準確情況驗證項目完整情況3、結(jié)果的評價、建議：該設(shè)備的驗證完全依照批準的驗證方案進行驗證，驗證過程屮的數(shù)據(jù)真實可靠、清晰準確。驗證項目齊全完整，無遺漏。該設(shè)備驗證記錄證明其符合中藥飲

2、片的生產(chǎn)工藝及工藝衛(wèi)生的要求，按照該設(shè)備的標準操作規(guī)程操作時能連續(xù)生產(chǎn)出穩(wěn)定的符合質(zhì)量標準的產(chǎn)品。報告人：年月日4、會簽重要試驗結(jié)果是否完整：完整欠缺不合格試驗結(jié)果可靠性：可靠尚需重試評價結(jié)果：合格不合格會簽人：驗證小組負責人：年月日三、實驗記錄：附驗證方案及實驗記錄（共三批）四、驗證合格證*市*生物科技有限公司驗證合格證驗證項自控溫燃油炒藥機性能及清潔驗證驗證有效期：三年批準人：年 月 日驗證項目申請表驗證項目自控溫燃油炒藥機性能及清潔驗證目的1. 考察該設(shè)備的各項技術(shù)數(shù)據(jù)是否達到設(shè)計標準2. 按照該設(shè)備的標準操作規(guī)程操作的情況下，能否穩(wěn)定生產(chǎn)出符合質(zhì)量標準的產(chǎn)品3. 設(shè)備的清潔能否達到共贏

3、衛(wèi)生的要求小組成員計劃實施時間年 月日至年 月日屮請部門申請人年月日備注：驗證方案審批表驗證方案名稱自控溫燃油炒藥機性能及清潔驗證驗證方案編號起草人起草日期年 月 id審核部門審核人審核日期審核意見質(zhì)量管理部生產(chǎn)技術(shù)部工程設(shè)備部批準意見批準人批準h期實施日期自控溫燃油炒藥機驗證方案文件標題自控溫燃油炒藥機驗證方案文件編碼共頁起草人日期起草部門審核人日期分發(fā)部門批準人日期執(zhí)行日期目的：為確認炒藥機安裝運行符合設(shè)計要求，文件資料符合gmp管理，設(shè)備性能能夠滿足工藝要求。 范圍：cyy-600型自控溫燃油炒藥機的驗證。職責：驗證小組負責此設(shè)備的驗證，生產(chǎn)部操作員工實施對設(shè)備的操作。內(nèi)容1. 設(shè)備的基

4、本概況cyy-600型自控溫燃油炒藥機主要用于藥材清炒、鉄炒、砂炒、炭炒、蜜炙等，使物料受 熱均勻。光滑的筒體內(nèi)表面便于清潔衛(wèi)生，具有定吋、控溫、恒溫、溫度數(shù)顯等功能，便于工 藝操作和管理，外觀整潔，易清洗。本機由炒筒、爐膛、炒板、驅(qū)動裝置、傳動變速裝置、燃燒器、電控箱及機架等組成，物 料由投料口進入，炒筒旋轉(zhuǎn)使物料翻滾達到炒制的效果，當炒筒作反向轉(zhuǎn)動吋，物料便自動排 出炒筒外。設(shè)備編號：dgth-s-011設(shè)備名稱：自控溫燃油炒藥機型號：cyy-600生產(chǎn)廠家：臺州春江制藥機械有限公司使用部門：生產(chǎn)部安裝位置：炒制室2. 預(yù)確認cyy-600型自控溫燃油炒藥機由炒筒、爐膛、炒板、驅(qū)動裝置、傳

5、動變速裝置、燃燒器、 電控箱及機架等組成，物料由投料口進入，炒筒旋轉(zhuǎn)使物料翻滾達到炒制的效果，當炒筒作反 向轉(zhuǎn)動時，物料便自動排出炒筒外。此外，該機光滑的筒體內(nèi)表面便于清潔衛(wèi)生，具有定時、 控溫、恒溫、溫度數(shù)顯等功能，便于工藝操作和管理，外觀整潔，易清洗。架材質(zhì)為符合gmp 要求的sus304不銹鋼。3. 安裝確認3. 1 安裝確認所需文件資料如表1所示。表1安裝確認所需文件資料資料名稱確認冇無存放處說明書儀器設(shè)備開箱驗收報告單儀器設(shè)備安裝調(diào)試運行驗收單電氣圖合格證驗證結(jié)果評定檢查人：年月日復(fù)核人：年月日3.2 配件、備品核對登記：對配件及消耗備品開箱核對并登記（表2）。表2配件及消耗性備品核

6、對登記表名稱生產(chǎn)廠家型號單位數(shù)量保存處驗證結(jié)果評定檢查人：年月日復(fù)核人：年月日3.4安裝條件檢查：檢查以下項h并記錄（表3）。3.4.1地基安裝：評價標準為設(shè)備置于堅實、平整的水泥地上，四角墊上橡皮塊，如地面不平，可墊木 板，使機器平穩(wěn)著地。3. 4.2電力供應(yīng)情況：評價標準為三相380伏電源，有接地保護。3. 4.3安裝位置：評價標準為易操作、易清洗、易維修。3.4.4控制系統(tǒng)：評價標準為電氣動作正常。表3安裝項目、評價標準及檢查結(jié)果表項目標準檢查結(jié)果地基安裝堅實、平整電力供應(yīng)情況三相380v電源，有接地保護安裝位置易操作、易清洗、易維修控制系統(tǒng)電氣動作正常驗證結(jié)果評定檢查人：年月日復(fù)核人：

7、年月日3.5起草規(guī)程 cyy-600型自控溫燃油炒藥機操作及維護保養(yǎng)操作規(guī)程；cyy-600型自控溫燃油 炒藥機清潔操作規(guī)程。4.運彳亍確認按照cyy-600型自控溫燃油炒藥機操作及維護保養(yǎng)操作規(guī)程及 cyy-600型自控溫燃油炒藥 機清潔操作規(guī)程進行操作，確認其性能。4. 1試驗條件：分別設(shè)定炒制時間為5min和lomin,炒制溫度分別為100°c和180°c。4.2評定標準：設(shè)備正常運轉(zhuǎn)，不會對炒藥機造成損壞。4.3記錄表格（表4）表4cyy-600型自控溫燃油炒藥機運行確認記錄表設(shè)定時設(shè)定溫驗證項目確認結(jié)果合格標準是否達間/m i n®/°c到標準

8、5100炒藥筒正轉(zhuǎn)正常轉(zhuǎn)動，無異響炒藥筒反轉(zhuǎn)正常轉(zhuǎn)動,無異響炒藥機點火啟動后1分鐘內(nèi)自動點火溫度控制低于100°c自動點火,咼于100°c自 動熄火捕塵除塵塔式除塵設(shè)備能正常除塵10180炒藥筒正轉(zhuǎn)正常轉(zhuǎn)動/無異響炒藥筒反轉(zhuǎn)正常轉(zhuǎn)動,無異響炒藥機點火啟動后1分鐘內(nèi)自動點火溫度控制低于150°c自動點火,局于180°c自 動熄火捕塵除塵塔式除塵設(shè)備能正常除塵暑正結(jié)果評定檢杳人：年月日復(fù)核人：年月日5. 性能確認:評價炒藥機對炒藥工藝的適用性，應(yīng)嚴格按照cyy-600型自控溫燃油炒藥機操作及維護 保養(yǎng)操作規(guī)程及 cyy-600型自控溫燃油炒藥機清潔操作規(guī)程進

9、行炒制試驗，連續(xù)試驗3次， 以確認其重現(xiàn)性。5.1 測試方法：設(shè)定炒制時間和炒制溫度，對物料分三批進行炒制。炒制完成后取樣。5.2 評定標準：未透或炭化比率不得超過10%。5.3 記錄表格（表5）表5 cyy-600型自控溫燃油炒藥機性能確認記錄表頻次品名批次投料數(shù)量kg時間min溫度"c不合格率判定標準判定結(jié)果第一次不合格率不得 超過10%第二次第三次驗證結(jié)果判定檢驗人：年月日復(fù)核人：年月日6. 驗證結(jié)果和結(jié)論：驗證小組根據(jù)設(shè)備確認情況作出相應(yīng)評定和結(jié)論。7. 驗證進度安排：驗證小組于20年力日至20年 月 日進行cyy-600型自控溫燃油炒藥機 設(shè)備驗證。8. 再驗證周期：驗證小

10、組根據(jù)設(shè)備驗證運行情況，擬定再驗證周期。自控溫燃油炒藥機清洗驗證方案文件標題自控溫燃油炒藥機清洗驗證方案文件編碼共頁起草人h期起草部門市核人日期分發(fā)部門批準人日期執(zhí)行日期目的：對設(shè)備的清洗進行驗證，檢查并確認清洗效果達到規(guī)泄要求。范圍：適用于蒸藥箱、切藥機、烘箱、炒藥機等設(shè)備清洗效果的驗證。責任：驗證小組負責對此項目的驗證，生產(chǎn)人員協(xié)助操作。內(nèi)容：1. 材料專用擦機布、塑料毛刷、洗滌劑、生活用水。2. 方法依據(jù)設(shè)備清洗操作規(guī)程，對設(shè)備進行清洗。2. 1樣品采集：設(shè)備清潔的關(guān)鍵部位必須選擇設(shè)備的邊角，即最容易為固體殘留，液體玷污，又不易 清潔的地方。本設(shè)備清潔驗證的關(guān)鍵部位為：滾筒、出料斗和滾筒

11、蓋。收集末次沖洗的水，置密閉容器 內(nèi)保存。2. 2感官檢查：對以上樣品，分別目測其有無肉眼可見物，聞味。結(jié)果記于表1中。表1感官檢查記錄口控溫燃油炒藥機清洗感官檢查記錄樣本編號有無肉眼可見物臭和味判定標準判定結(jié)果滾筒不得含肉眼可見物，無臭無味出料斗滾筒蓋驗證結(jié)果判定檢驗人：年月日復(fù)核人：年月日2. 3 ph值檢查：對以上樣品，測定其ph值，結(jié)果記于表2中。表2 ph值檢查記錄自控溫燃油炒藥機 清洗pl【值檢查記錄樣本編號檢査結(jié)果p1i值判定標準判定結(jié)果滾筒ph值在6. 58. 5 范圍內(nèi)出料斗滾筒蓋驗證結(jié)果判定檢驗人：年月日復(fù)核人：年月日2. 4 用潔凈的白色軟布擦拭設(shè)備與藥物接觸的任意表而。觀察有無可見的灰塵或污跡、油垢、藥物殘渣。結(jié)果記于表3。表3 外觀檢查記錄自控溫燃油炒藥機清洗外觀檢查記錄檢査部位灰塵污跡油垢藥渣判定標準判定結(jié)果外殼無可見灰塵、污 跡或油垢、藥 渣，無異味滾筒出料斗滾筒蓋操控臺驗證