設(shè)備驗證IQ、OQ、PQ文件

1、設(shè)備驗證文件（安裝IQ、運行0Q性能PQ設(shè)備名稱：XXXXXXXX設(shè)備型號：XXXXXXXX驗證文件名稱驗證文件編碼XXXXXS備（IOPQ驗證方案XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX公司XXX年1. 驗證方案審批 32. 概述43. 目的44. 范圍45. 職責(zé)47. 安裝確認（IQ） 58. 運行確認（0Q 69性能確認（PQ 710驗證結(jié)果的評審與驗證結(jié)論 811文件修訂變更歷史 912.附件：912.1培訓(xùn)記錄1012.2安裝確認記錄 1112.3 運行確認記錄 1712.4性能確認記錄 24精選資料，歡迎下載1驗證方案審批起草起草部門簽名日期工程設(shè)備部年 月

2、曰審核審核部門簽名日期質(zhì)量管理部年 月曰生產(chǎn)技術(shù)部年 月曰設(shè)備總監(jiān)年 月曰批準批準人簽名日期質(zhì)量受權(quán)人年 月曰2. 概述2.1設(shè)備基本信息設(shè)備名稱型號設(shè)備編號生產(chǎn)廠家設(shè)備生產(chǎn)日期購入日期安裝位置2.2設(shè)備系統(tǒng)描述設(shè)備結(jié)構(gòu)：主要由XXX部分、XXX部分組成。設(shè)備特點：XXXXXX2.3主要技術(shù)參數(shù)XXXXXXXX3. 目的通過驗證，保證 設(shè)備名稱安裝并運行后，工作性能符合生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)規(guī)模的要求，標準操作程序符合生產(chǎn)操作要求。4. 范圍本方案適用于公司XXXX車間設(shè)備名稱安裝、運行和性能確認的驗證。5. 職責(zé)工程設(shè)備部：負責(zé)起草驗證方案和報告，并負責(zé)本方案的實施。負責(zé)跟蹤所有偏差 缺陷均已整改。

3、生產(chǎn)技術(shù)部：負責(zé)該方案和報告審核。負責(zé)配合設(shè)備的安裝調(diào)試過程，主要參與性 能確認驗證。質(zhì)量管理部：負責(zé)驗證方案、驗證報告的審核，負責(zé)對驗證過程的監(jiān)控和檢驗，負 責(zé)對偏差作出處理意見。設(shè)備總監(jiān)：審核驗證方案和驗證報告。質(zhì)量受權(quán)人：質(zhì)量受權(quán)人負責(zé)方案、偏差和報告的最后批準。6. 培訓(xùn)在本方案實施前，應(yīng)對方案實施過程中涉及人員進行培訓(xùn)，以保證方案順利實施， 并做好培訓(xùn)記錄，培訓(xùn)記錄見附表 6.1 x7. 安裝確認（IQ）7.1設(shè)備資料檔案確認在設(shè)備開箱驗收后建立設(shè)備檔案，收齊整理設(shè)備使用操作說明書，歸檔并保存，檢 查并確認資料是否齊全，存放是否正確。檢查結(jié)果評價表見附表6.2與設(shè)備有關(guān)的所有技術(shù)文件

4、，包括主機說明書和合格證、輔機說明書、模具維護說 明書、主要部件的說明書或規(guī)格表等。7.2設(shè)備安裝要求確認檢查ZP-35B旋轉(zhuǎn)式壓片機安裝是否符合設(shè)計規(guī)范。檢查及確認表見附表6.37.3公用工程確認公用工程符合要求，包括水、電、汽等。應(yīng)記錄實際測量的數(shù)據(jù)，如電壓、頻率等。 檢查及確認表見附表6.47.4圖紙確認圖紙標題、編號、版本號和日期以及圖紙保存位置。已批準的圖紙或竣工圖準確代 表已安裝的系統(tǒng)，如有差異，也已經(jīng)在圖紙上標注。檢查及確認表見附表6.57.5備件清單和模具列出已購買并且到位的所有設(shè)備模具/更換部件。檢查及確認表見附表 6.67.6儀表和校準確認檢查并確認ZP-35B旋轉(zhuǎn)式壓片機

5、各儀器儀表的校驗情況：列出設(shè)備上的所有儀表， 檢查確認所有的儀器儀表已經(jīng)校驗，并都貼有在有效期內(nèi)的綠色合格證。檢查及確認評 價表見附表6.77.7潤滑劑確認列出設(shè)備上所有潤滑點。使用的所有潤滑劑都已記錄下來，并且確定每一種潤滑劑 都符合其特定用途。應(yīng)使用食品級潤滑油，除非食品級潤滑油會影響某個系統(tǒng)的性能， 不在工作空間內(nèi)或附近使用，并且市場上沒有相應(yīng)的食品級潤滑油。潤滑油不應(yīng)當(dāng)帶來 污染的風(fēng)險。檢查及確認表見附表 6.87.8維護計劃確認已經(jīng)從設(shè)備供應(yīng)商獲得詳細的維護計劃。包括主機、各個部件、輔機和模具的維護檢查及確認表見附表6.97.9建造材料產(chǎn)品接觸表面確認檢查建造材料和產(chǎn)品接觸表面的材質(zhì)

6、證明，確認所有建造材料符合設(shè)計要求，所有產(chǎn)品接觸表面都符合工藝要求并且不影響產(chǎn)品質(zhì)量和安全。檢查及確認表見附表6.107.10檢查公司配套文件檢查ZP-35B旋轉(zhuǎn)式壓片機文件，檢查應(yīng)有該設(shè)備的標準操作程序、維修保養(yǎng)標準操作程序、清潔標準操作程序文件或文件草案。檢查及確認表見附表6.117.11安裝確認小結(jié)對安裝確認如存在的偏差，將偏差報告表附在附表6.12后，并將偏差進行描述列表；并對安裝確認整個過程進行小結(jié)評價和建議。安裝確認小結(jié)見附表6.128. 運行確認（OQ8.1運行確認前的準備8.1.1 IQ工作確認IQ工作已經(jīng)成功完成，如果有任何偏差，在繼續(xù)進行OQ工作之前也已經(jīng)得到滿意解決，檢查

7、及確認表見附表8.1.1 o8.1.2設(shè)備儀表校準確認確認在IQ部分中確認的所有系統(tǒng)的儀表在執(zhí)行 OQ工作時，仍然在校準有效期內(nèi)， 檢查及確認表見附表8.1.2 o8.1.3測試儀表校準確認根據(jù)校準管理程序，列出、定義和分類在執(zhí)行OQ時使用的所有測量儀表。所有測量儀表已經(jīng)根據(jù)校準管理程序進行校準。校準使用的參考標準可追溯到國家標準。檢查 及確認表見附表8.1.3 o8.1.4相關(guān)SOP和培訓(xùn)確認有關(guān)操作、清潔和維護的SOP至少處于草案狀態(tài)。記錄所有相關(guān)SOP包括SOP編 號、名稱，檢查及確認表見附表 8.1.4 o8.2模具安裝和機械操作確認模具安裝和拆卸方便、安全。安裝好的模具穩(wěn)固、對齊良好

8、?；緳C械操作方便、 安全，檢查及確認表見附表8.2 o8.3安全設(shè)備/報警裝置/聯(lián)鎖裝置確認確認與系統(tǒng)有關(guān)的所有安全設(shè)備、報警和聯(lián)鎖裝置都正常工作。如果某項測試可能對人員或機器造成危險，那么應(yīng)當(dāng)在0Q方案中注明不進行所述檢查，檢查及確認表見附表8.3。8.4斷電后重啟確認斷電后，在操作人員采取操作前，機器不自動恢復(fù)運行。如果有數(shù)據(jù)保護功能，則 應(yīng)當(dāng)啟動，檢查及確認表見附表 8.4。8.5基本操作確認PLC操作確認通過按鈕或PLC,測試機器的基本操作。如果是使用PLC進行控制，則應(yīng)測試PLC的大部分功能，檢查及確認表見附表 8.5。8.6軟件版本和PLC密碼保護確認確認系統(tǒng)的軟件版本，并確認只

9、有授權(quán)人員才能更改關(guān)鍵參數(shù)，檢查及確認表見附表 8.6。8.7轉(zhuǎn)速確認在轉(zhuǎn)臺和強迫加料裝置的轉(zhuǎn)速上限和轉(zhuǎn)速下限，轉(zhuǎn)速實際值與設(shè)定值的差異不超過± 20%，檢查及確認表見附表8.7。8.8 PLC符合性確認對供應(yīng)商有關(guān)PLC控制系統(tǒng)的設(shè)計、建造的程序和測試結(jié)果的審計，將審計報告附 到驗證記錄中。I/O測試報告審核。，檢查及確認表見附表8.8。8.9空轉(zhuǎn)操作確認確認壓片機能夠長時間在穩(wěn)定條件下空轉(zhuǎn)。轉(zhuǎn)速設(shè)定見后文。應(yīng)測量主電機和減速機表面的溫升，檢查及確認表見附表8.9 o8.10運行確認小結(jié)對運行確認如存在的偏差，將偏差報告表附在附表8.10后，并將偏差進行描述列表；并對運行確認整個過

10、程進行小結(jié)評價和建議。運行確認小結(jié)見附表8.10 o9. 性能確認（PQ9.1性能確認前的準備9.1.1 IQ 和OQ確認IQ和OQ在進行PQ前都已完成，如有偏差也已經(jīng)得到解決，檢查及確認表見附表9.1.1 o 9.1.2儀表和校準確認確認在IQ、OQ部分中確認的所有系統(tǒng)的儀表在執(zhí)行 PQ工作時，仍然在校準有效期 內(nèi)，檢查及確認表見附表9.1.2。9.1.3測量儀器校準確認根據(jù)校準管理程序，列出、定義和分類在執(zhí)行PQ時使用的所有測量儀表。所有測量 儀表已經(jīng)根據(jù)校準管理程序進行校準。校準使用的參考標準可追溯到國家標準，檢查及 確認表見附表9.1.3 o9.2性能確認的項目和方法9.2.1試驗物料

11、：XXXX試車物料信息見表9.2.1 o9.2.2試車時間：根據(jù)生產(chǎn)常用速度 2000片/min和設(shè)備設(shè)計最高速度2600片/min，在 兩種不同速度狀態(tài)下分別連續(xù)負荷運行 5小時。運轉(zhuǎn)速度：按常用速度 2000片/min， 最高速度2600片/min分別進行試驗；沖模型號：直徑為XXXmm平均片重：0.XXXg/片在設(shè)備性能確認期間設(shè)備狀態(tài)見附表 9.2.2 o9.2.3取樣檢驗確認在設(shè)備性能確認5小時運行期間，進行片重差異硬度和崩解時限的檢測操作：在啟動壓片機5分鐘后，開始第一次片重差異檢測的取樣，以后每間隔 30分鐘取一次 樣，每次隨機取樣20片。檢測結(jié)果見附表9.2.3 1, 2o在啟

12、動壓片機10分鐘后，開始第一次片硬度檢測的取樣，以后每間隔30分鐘取一次樣， 每次隨機取樣10片。檢測結(jié)果見附表9.2.3 3, 4o在啟動壓片機15分鐘后，開始第一次片崩解時限檢測的取樣，以后每間隔30分鐘取一 次樣，每次隨機取樣6片。檢測結(jié)果見附表9.2.3 5, 6o9.3性能確認小結(jié)性能確認如存在的偏差，將偏差報告表附在附表9.3后，并將偏差進行描述列表；并對運行確認整個過程進行小結(jié)評價和建議。性能確認小結(jié)見附表9.3 o10驗證結(jié)果的評審與驗證結(jié)論驗證領(lǐng)導(dǎo)小組對結(jié)果進行綜合評審，做出驗證結(jié)論，發(fā)放驗證證書，并確定XXXX設(shè)備的再驗證周期。對驗證結(jié)果的評審應(yīng)包括：驗證試驗項目是否有遺漏

13、驗證實施過程中對驗證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準？驗證記錄是否完整？驗證試驗結(jié)果是否符合標準要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要做進一步 的補充試驗？11文件修訂變更歷史在具體實施過程中，如本方案有不妥之處，可以對本方案進行相應(yīng)的修改，但對本方案及其附件中的任何內(nèi)容進行任何修改都必須通過已制定的變更程序，經(jīng)審核和取得有關(guān)部門批準后才能修改和執(zhí)行。版本號執(zhí)行日期修訂變更內(nèi)容簡述12.附件：驗證結(jié)果記錄：12.1培訓(xùn)記錄12.2安裝確認記錄12.3運行確認記錄12.4性能確認記錄附件：偏差報告單偏差清單表XXX12.1培訓(xùn)記錄附表6.1 培訓(xùn)記錄表方案名稱培訓(xùn)時間序號姓名序號

14、姓名序號姓名1.2.3.4.5.6.7.8.9.10.11.12.13.14.15.16.17.18.19.20.21.22.23.24.25.26.27.28.29.30.附表7.1文件資料檢查表12.2安裝確認記錄序號文件名稱標準登記號存放處檢查結(jié)果1設(shè)備購置購銷合同2ZP-35B旋轉(zhuǎn)式壓片機使用說明書3產(chǎn)品裝箱單4ZP-35B旋轉(zhuǎn)式壓片機產(chǎn)品合格證5變頻器使用手冊6設(shè)備開相安裝調(diào)試記錄精選資料，歡迎下載附表7.2設(shè)備安裝要求確認序號項目要求檢查結(jié)果1安裝地點固體二車間壓片間2機器就位按設(shè)計圖紙安裝就位3安裝空間機器四周留出足夠空間供操作和維修4安裝方式防震墊安裝5水平度水平儀校水平6機器

15、部件各機械部件無松動或脫落現(xiàn)象7電氣控制箱配有的各PLC元件和線路連接完好8輔助配套設(shè)施配置吸塵器、篩片機9環(huán)境溫濕度溫度：18C26C；相對濕度：45%-65%10空氣潔凈度潔凈級別：300,000級11外觀要求完整，無缺損現(xiàn)象12機器外表面平整光滑，不應(yīng)有明顯損傷13配件配件齊全，緊固體無缺損14控制調(diào)節(jié)機構(gòu)用途明確、標示清晰檢查人：檢查日期：年月日復(fù)核人：復(fù)核日期：年月日精選資料，歡迎下載附表7.3圖紙的確認序 號圖紙名稱編號版本 號日期存放位置12345檢查人：檢查日期：年月 日復(fù)核人：復(fù)核日期：年月日附表7.4備品備件清單和模具序號備品備件清單和模具名稱數(shù)量存放處檢查結(jié)果123456

16、檢杳人：檢查日期：年月日復(fù)核人：復(fù)核日期：年月日附表7.5儀器儀表校驗情況檢查表序號編號名稱規(guī)格有效期至檢查結(jié)果1壓力表0 80KN2轉(zhuǎn)速顯示器檢杳人：檢查日期：年月日復(fù)核人：復(fù)核日期：年月日附表7.6潤滑劑的確認序號潤滑油使用部位潤滑油型號生產(chǎn)廠商是否會與 產(chǎn)品接觸檢查結(jié)果1上下壓輪軸3#工業(yè)油否2上下軌導(dǎo)N32#機械油否3上下沖桿N32#機械油否4蝸輪箱N32#機械油否5上下主軸承3#工業(yè)油否檢查人：檢查日期：年月日復(fù)核人：復(fù)核日期：年月日附表7.7設(shè)備維護計劃確認序號維護項目周期檢查結(jié)果12345檢杳人：日期:年月日復(fù)核人：日期:年月日附表7.8設(shè)備主要部件材質(zhì)檢查表序號項目材質(zhì)要求檢查

17、結(jié)果1轉(zhuǎn)臺鑄鐵HT250（表面鍍鎳磷）2料斗不銹鋼(1Cri8Ni9Ti)3沖頭不銹鋼(1CrisNi9Ti)4中模不銹鋼(1CrisNi9Ti)5上壓輪架罩不銹鋼(1CrisNi9Ti)6面板圍罩不銹鋼(1CrisNi9Ti)7加料器錫青銅ZQSn6-6-3 （表面鍍鉻）檢杳人：檢查日期：年月日復(fù)核人：復(fù)核日期：年月日附表7.10安裝確認小結(jié)偏差:建議：評價：評價人：日期：年月日精選資料，歡迎下載12.3運行確認記錄附表8.1.1 IQ 工作確認序號檢杳項目要求檢查結(jié)果1安裝確認IQ已完成2安裝確認IQ偏差所有偏差已關(guān)閉， 或雖未關(guān)閉，經(jīng)評 估不會對運行確認 造成影響檢查人：檢查日期：年月日

18、檢查人：復(fù)核日期：年月日附表8.1.23設(shè)備儀表和測試儀表校期確認序號編號名稱規(guī)格有效期至類別檢查結(jié)果1壓力表0 80KN設(shè)備儀表2轉(zhuǎn)速顯示器設(shè)備儀表3秒表測試儀表4檢查人：檢查日期：年月日復(fù)核人：復(fù)核日期：年月日附表8.1.4相關(guān)SOF和培訓(xùn)確認序號文件名稱文件編號存放處檢查結(jié)果1XXXX壓片機標準操作規(guī)程（草案）2XXXX壓片機維護保養(yǎng)規(guī)程（草案）3XXXX壓片機清潔衛(wèi)生標準 操作規(guī)程（草案）4檢查人：檢查日期：年月日復(fù)核人：復(fù)核日期：年月日附表8.3安全設(shè)備/報警裝置/聯(lián)鎖裝置確認序號安全防護部位要求檢查結(jié)果1齒輪防護存在并具備功能2皮帶防護存在并具備功能3上沖防護存在并具備功能4電控制

19、動存在并具備功能5防濺裝置存在并具備功能檢杳人：檢查日期:年月日檢杳人：復(fù)核日期年月日附表8.4斷電重啟確認序號檢杳項目要求檢查結(jié)果12345檢杳人：檢查日期:年月日檢杳人：復(fù)核日期:年月日附表8.5基本操作確認序號描述要求檢查結(jié)果1撥動總電源開關(guān)電源指示燈亮或滅2撥動篩片機電源開 關(guān)電源指示燈亮或滅3撥動吸塵器電源開 關(guān)電源指示燈亮或滅4撥動液壓泵電源開 關(guān)電源指示燈亮或滅5按動主機啟動按鈕主機運行6按動主機停止按鈕主機停止動行7按動增壓點動按鈕壓力表顯示壓力增加8按動減壓點動按鈕壓力表顯示壓力減少9按動緊停按鈕設(shè)備停止運轉(zhuǎn)10轉(zhuǎn)動速度調(diào)節(jié)按鈕轉(zhuǎn)速表顯示轉(zhuǎn)速11轉(zhuǎn)動片厚調(diào)節(jié)手輪順時針轉(zhuǎn)動，片

20、厚增加，反之，減少12轉(zhuǎn)動重量調(diào)節(jié)手輪順時針轉(zhuǎn)動，重量減少，反之增加13轉(zhuǎn)動手輪操作手輪順時針轉(zhuǎn)動檢查人：檢查日期：年月日復(fù)核人：復(fù)核日期：年月日序號檢杳項目要求檢查結(jié)果12345檢查人：檢查日期：年月日檢查人：復(fù)核日期：年月日附表8.7轉(zhuǎn)速確認、空轉(zhuǎn)操作確認檢查表序號項目要求檢查結(jié)果1設(shè)備安裝穩(wěn)固性設(shè)備安裝穩(wěn)固2電氣連接線路連接完好，元件安全可靠3轉(zhuǎn)動速度上限XXX4轉(zhuǎn)動速度下限XXX5電氣控制箱與說明書相符6設(shè)備使用SOP與操作手冊相符7空運轉(zhuǎn)XXX小時XXXX8檢查人：檢查日期：年月日復(fù)核人：復(fù)核日期：年月日附表8.8 PLC符合性確認序號項目要求檢查結(jié)果1PLC測試報告2PLC審計報告

21、345檢查人：檢查日期：年月日復(fù)核人：復(fù)核日期：年月日精選資料，歡迎下載附表8.9運行確認小結(jié)12.4性能確認記錄附表9.1.1 IQ、0C工作確認序號檢杳項目要求檢查結(jié)果1IQ、0Q驗證已完成2IQ、0C偏差所有偏差已關(guān)閉，或 雖未關(guān)閉，經(jīng)評估不 會對運行確認造成 影響檢杳人:檢查日期:年月日檢杳人:復(fù)核日期：年月日附表9.1.23設(shè)備儀表和測試儀表校期確認序號編號名稱規(guī)格有效期至類別檢查結(jié)果1壓力表0 80KN設(shè)備儀表2轉(zhuǎn)速顯示器設(shè)備儀表3秒表測試儀表4檢查人：檢查日期：年月日復(fù)核人：復(fù)核日期：年月日附表921測試物料信息表序號物料名稱批號數(shù)量質(zhì)量合格 情況檢驗報告單號12345檢查人：檢

22、查日期：年月日復(fù)核人：復(fù)核日期：年月日精選資料，歡迎下載附表922性能確認期間設(shè)備運行狀態(tài)檢查表序號項目要求檢查結(jié)果備注1吸粉器有較咼的吸粉效果2篩片機有效剔除不合格片3壓力系統(tǒng)無不可調(diào)整的裝量現(xiàn)象4運行質(zhì)量運轉(zhuǎn)平穩(wěn)、無異常振動現(xiàn)象5操作系統(tǒng)操作方便簡單，控制有效6清洗情況清洗方便、無死角、無泄漏7裝拆情況模具拆卸方便8保養(yǎng)情況潤滑點清晰，便于觀察、維護方便9潤滑油情況不與藥品直接接觸檢查人：檢查日期：年月日復(fù)核人：復(fù)核日期：年月日精選資料，歡迎下載附表923 4片重差異檢測記錄速度片重檢 測 時間123456789102000片/mi n5分鐘35分鐘65分鐘95分鐘125分鐘155分鐘185分鐘215分鐘245分鐘275分鐘355分鐘335分鐘365分鐘395分鐘425分鐘455分鐘485分鐘檢驗結(jié)論：檢測人：復(fù)核人：11121314151617181920平均片重片重差異檢測日期：年 月日復(fù)核日期：年 月日精選資料，歡迎下載速度片重檢 測 時間123456789102600片/mi n5分鐘35分鐘65分鐘95分鐘125分鐘155分鐘