超聲波清洗機(jī)驗(yàn)證

1、AQCL1OO型立式超聲波淸洗 機(jī)安裝確認(rèn)方案文件編號:07.03.SOP.002 版木號：A頁數(shù)：第1頁共1頁AQCL100型立式超聲波清洗機(jī)安裝確認(rèn)方案姓名部門簽名/日期編制審核批準(zhǔn)確認(rèn)小組成員及職責(zé)姓名單位及部門職務(wù)本驗(yàn)證工作中職責(zé)AQCL100型立式超聲波淸洗機(jī)安裝確認(rèn)方案文件編號：07.03.SOP.002版木號：A頁數(shù)：第1頁共1頁1 目 aoooooooooooooaoooooooooooooo 2設(shè) 確認(rèn) O'J 概念 OOOOOOOOOOOOOOOOO0O 3» OOOOOGOGOOOOOOaOOOOGOOOOOOOOO4 設(shè)備的描 00oooooooooo

2、ooooooooooo5. 測試用儀器儀表的確認(rèn)000 0 0 0 0 0 0 0 0 0 06. 安裝確認(rèn)檢測（IQ-檢測000.00 0 0 0 0 0IQ1鑒泄/測試要求的特左技術(shù)文件。IQ2鑒左/測試生產(chǎn)商的技術(shù)文件。IQ3鑒上/測試GMP要求和應(yīng)用ooooooIQ4鑒定/測試安裝。IQ5鑒泄/測試電器零件和儀器的安裝 / 檢測結(jié)果 oeoooooooeooooooooaaooooo 8附彳牛 OOOOOGOOOOOOOOOOOOOGG0CIOOOOOO 9 IQ證明 00000000000000000000000000 OOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOO0 3

3、 oaoooooGooooooooaooooooooooooo 4 ooooooooooooooooooooooooaooooo 4 ooooooooooooooooocooooooaooooo 4 ooooooooooooooooocooooooaooooo 4 OQOOOOOOOOOOOOOOOOOOOGGGOOOOOO 5 QQQOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOGOOOOOOG 5 OOOOOOOOOOOOOOGOOOOOOOGOQOOOOOO 6 OOOOOO0OOOOOOOGGOOOOOOOG0OOOOOG 7 OOOOOOOOOOOOOGOOOOOOOO0OQOOOOOQ

4、8 OOOOOOOOOOOOOOOOOOCOOO000OOOOOO 9OOOOOOOGOOOOOOGGOOOOOOOOCIOOOOOO 10OOOOOOGOOOOOOOOOOOOOO&&&OOOOOGG 11OOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOO00 12AQCL100型立式超聲波淸洗機(jī)安裝確認(rèn)方案文件編號：07.03.SOP.002版木號：A頁數(shù)：第1頁共1頁1設(shè)備確認(rèn)的槪念本確認(rèn)計(jì)劃闡述了所有必需的安裝確認(rèn)檢測，標(biāo)明了接受標(biāo)準(zhǔn)，并記錄了檢測結(jié)果。2. 依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)捲管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)疑管理規(guī)范實(shí)施指南藥品GMP認(rèn)證檢查評立標(biāo)準(zhǔn)藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南3

5、. 設(shè)備的描述AQCL100型立式超聲波淸洗機(jī)適用于制藥企業(yè)對安甑瓶或類似小型玻璃瓶的潔凈淸洗。 本機(jī)既能單機(jī)使用，也能與其他單機(jī)組成聯(lián)動(dòng)線使用。設(shè)備安裝在主設(shè)備車間的100, 000級潔凈區(qū)車間，設(shè)備的主要組成部分為：主體、進(jìn)瓶網(wǎng)帶、管路系統(tǒng)、注水槽、電控箱（含操作面板）。4.測試用儀器儀表的確認(rèn)所有用于測試的儀器儀表均應(yīng)有確認(rèn)，并把確認(rèn)結(jié)果記入下表，并作出評價(jià)。檢測設(shè)備名稱測量范圍校正單位有效期結(jié)果5.安裝確認(rèn)檢測（IQ-檢測）IQ1鑒左/測試要求的特左技術(shù)文件檢測Test接受標(biāo)準(zhǔn)Acceptance Criteria測試方法Test Method是否符合Result平面布宜圖平而布置圖計(jì)

6、劃了超 聲波立式淸洗機(jī)的布 置方案。現(xiàn)場檢測設(shè)備的安裝與平 面布置圖一致；平面布宜 圖必須作為IQP的附件是（），否（）儀表淸單儀器圖包含了所有需 要校準(zhǔn)的儀器。根據(jù)編號淸單（包括數(shù)拯 表）檢查儀表清單，檢查 結(jié)果必須作為IQP的附件是（），否（）SOP有操作、淸洗和維護(hù)的SOP草案檢查SOP草案是（），否（）偏離說明結(jié)論確認(rèn)人/日期復(fù)核人/日期IQ2鑒左/測試生產(chǎn)商的技術(shù)文件AQCL100型立式超聲波淸洗 機(jī)安裝確認(rèn)方案文件編號:07.03.SOP.002 版木號：A頁數(shù)：第1頁共1頁檢測Test接受標(biāo)準(zhǔn)Acceptance Criteria測試方法Test Method是否符合Result

7、說明書有順序和內(nèi)容描述正確的說明 書査看技術(shù)文件，順序和內(nèi) 容描述必須正確，說明書 在工程部保存'充好。是（），否（）易損零件淸單此淸單必須包含在說明書査看備件淸單，并作為附 件。是（），否（）裝箱淸單裝箱淸單中必須標(biāo)明物品的型 號和數(shù)量（生產(chǎn)商建議），此淸 單必須包含在說明書中。査看裝箱淸單，并作為附 件。是（），否（）產(chǎn)品合格證明 書有簽字確認(rèn)的產(chǎn)品合格證明書， 此淸單必須包含在說明書中。査看產(chǎn)品合格證明書，并 作為附件。是（），否（）電路圖電路圖與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)一致由經(jīng)驗(yàn)豐富的人檢查電 路圖是（），否（）偏離說明結(jié)論確認(rèn)人/日期復(fù)核人/日期IQ3鑒怎/測試GMP要求和應(yīng)用檢測Test接

8、受標(biāo)準(zhǔn)Acceptance Criteria測試方法Test Method是否符合Result使用材料循環(huán)水管選用304和耐壓硅膠管查看材質(zhì)證明書是（），否（）使用材料注射水管，氣管，噴針，噴針架，選用 316L和耐壓硅膠管。查看材質(zhì)證明書是（），否（）表而性能外表面應(yīng)平整光潔、無淸洗盲區(qū)，不得有 明顯劃痕和凹凸不平等現(xiàn)象?，F(xiàn)場査看是（），否（）通路設(shè)備擁有便于維修和淸洗的通路現(xiàn)場査看是（），否（）安裝環(huán)境設(shè)備安裝房間符合十萬級潔凈度要求查看環(huán)境驗(yàn)收證 明，并作為附件。是（），否（）偏離說明結(jié)論確認(rèn)人/日期復(fù)核人/日期IQ4鑒左/測試安裝檢測Test接受標(biāo)準(zhǔn)Acceptance Criteri

9、a測試方法Test Method是否符合Result外接管路管路向使用點(diǎn)傾斜，以便于自動(dòng)排空查看實(shí)際安裝情 況。是（），否（）外接介質(zhì)洗瓶水采用過濾精度不低于0. 22Pm的 注射用水，其壓力應(yīng)大于02MPa且小現(xiàn)場査看是（），否（）于等于03MPa°吹瓶用的氣應(yīng)經(jīng)除油. 除水、凈化處理，過濾精度不低于0. 22Pm,氣體壓力大于0. 55MPa且小于 等于 0. 6MPa<,過濾器過濾器必須按照流向正確安裝。清洗機(jī) 上水、氣過濾裝置的過濾精度分別為： 注射用水0.22Pm、壓縮空氣0. 22Mm, 循環(huán)水10Mm過濾。過濾器：查看安 裝和流向（箭頭 方向）：濾芯：查 看質(zhì)量證

10、明及實(shí) 際使用。是（），否（）偏離說明結(jié)論確認(rèn)人/日期復(fù)核人/日期IQ5鑒左/測試電器零件和儀器的安裝檢測Test接受標(biāo)準(zhǔn)Acceptance Criteria測試方法Test Method是否符合Result電器箱線路，元器件安裝牢固可靠，且滿足元 件散熱要求，動(dòng)力線與控制線用不同符 號標(biāo)識(shí)，有專用的地線端子。電器專家查看實(shí) 際安裝情況。是（），否（）儀器電器（溫控儀，超聲波發(fā)生器）的安裝 符合說明書的要求。儀器專家對照規(guī) 格和技術(shù)文件査 看儀器。是（），否（）硬件PLC為四門子，變頻器為臺(tái)達(dá)，觸摸屏 為proface,品牌型號符合要求，安裝 符合要求。查看硬件品牌型 號和安裝情況， 附配置

11、淸單。是（），否（）軟件已安裝?，F(xiàn)場査看是（），否（）偏離說明結(jié)論確認(rèn)人/日期復(fù)核人/日期7、檢測結(jié)果將上述提到的需要確認(rèn)的設(shè)備的確認(rèn)結(jié)果填入下表。IQ. Nr.檢測描述Description of the test1.檢測結(jié)果Test result2.檢測結(jié)果Test result3.檢測結(jié)果Test resultOKYes/no簽字/日期Initials/DateOKYes/no簽字/日期Initials/DateOKYes/no簽字/日期Initials/DateIQ1鑒泄/測試要求的特左技術(shù) 文件IQ2鑒泄/測試生產(chǎn)商的技術(shù)文AQCL100型立式超聲波淸洗 機(jī)安裝確認(rèn)方案文件編號:07

12、.03.SOP.002 版木號：A頁數(shù)：第1頁共1頁IQ3鑒宦/測試GHP要求和應(yīng)用IQ4鑒定/測試安裝IQ5鑒泄/測試電器零件和儀器 的安裝8、附件將確認(rèn)過程中涉及到的所有文件作為附件填入下表中。 沒有作為附件列在確認(rèn)草案中的文件必須潔楚的標(biāo)明出處。序號附錄文件名稱頁數(shù)9、 IQ-證明簽字的負(fù)責(zé)人員.必須確保完成了檢測文件中所提到的內(nèi)容，并執(zhí)行了這些檢測。執(zhí)行和結(jié)果滿足要求，無偏離發(fā)生，設(shè)備符合IQ的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。執(zhí)行和結(jié)果不能滿足要求，無偏離發(fā)生，設(shè)備符合IQ的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。執(zhí)行和結(jié)果不能滿足要求，有偏離發(fā)生，設(shè)備不符合IQ的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。必須進(jìn)一步 進(jìn)行檢測，更正情況需另外書而說明。測試說明結(jié)論最終

13、確認(rèn)使用方代表/日期制造商代表/日期運(yùn)行驗(yàn)證Operation Qualification文件名稱運(yùn)行驗(yàn)證設(shè)備需稱AQCL100型立式超聲波淸洗機(jī)生產(chǎn)單位楚天科技股份有限公司使用單位大同長興制藥有限責(zé)任公司AQCL型立式超聲波淸洗機(jī) 運(yùn)行確認(rèn)方案姓名部門簽名/日期編制審核批準(zhǔn)確認(rèn)小組成員及職責(zé)姓名單位及部門職務(wù)本驗(yàn)證工作中職責(zé)3444O O O 4O O O 5>0 0 0 5>0 0 0 6>0 0 0 7>000 8>000 9> O O G 10> O O G 11>000 12>0 0 0 13OOO 17O O O 18O O O

14、 19AQCL100型立式超聲波淸洗 機(jī)安裝確認(rèn)方案文件編號:07.03.SOP.002 版木號：A頁數(shù)：第1頁共1頁1.目錄1. 目錄2. 設(shè)備確認(rèn)的槪念3. 依據(jù)4. 設(shè)備的描述5. 測試用儀器儀表的確認(rèn)°。6. 運(yùn)行確認(rèn)檢測（OQ-檢測）。0Q1鑒定/測試安裝確認(rèn)。0Q2鑒定/測試校準(zhǔn)。0Q3鑒泄/測試排水系統(tǒng)。0Q4鑒泄/測試閥件。0Q5鑒泄/測試自動(dòng)閥0Q6控制系統(tǒng)評立和檢査。0Q7鑒泄/測試結(jié)構(gòu)0 0 0 0 0 0 000Q8鑒泄/測試警報(bào).。0Q9鑒泄/測試電器安全性。 檢測結(jié)果 000000000000000008. 附彳牛 00006000000000000000

15、09. 0QIlli 明 000000000000000000AQCL100型立式超聲波淸洗 機(jī)安裝確認(rèn)方案文件編號:07.03.SOP.002 版木號：A頁數(shù)：第1頁共1頁2、設(shè)備確認(rèn)的概念本確認(rèn)汁劃闡述了所有必需的運(yùn)行確認(rèn)檢測，標(biāo)明了接受標(biāo)準(zhǔn)，并記錄了檢測結(jié)果。3、依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施指南藥品GMP認(rèn)證檢查評立標(biāo)準(zhǔn)藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南4、設(shè)備的描述AQCL100型立式超聲波淸洗機(jī)適用于制藥企業(yè)對安甑瓶或類似小型玻璃瓶的潔凈淸洗。 本機(jī)既能單機(jī)使用，也能與其他單機(jī)組成聯(lián)動(dòng)線使用。設(shè)備安裝莊主設(shè)備車間的100, 000級潔凈區(qū)車間，設(shè)備的主要組成部分為：主體、進(jìn)瓶網(wǎng) 帶

16、、管路系統(tǒng)、注水槽、電控箱（含操作面板）。5、測試用儀器儀表的確認(rèn)所有用于測試的儀器儀表均應(yīng)有確認(rèn)，并把確認(rèn)結(jié)果記入下表，并作出評價(jià)。檢測設(shè)備名稱測量范圍校正單位有效期結(jié)果6、運(yùn)行確認(rèn)檢測（0Q-檢測）0Q1鑒左/測試安裝確認(rèn)檢測Test接受標(biāo)準(zhǔn)Acceptance Criteria測試方法 Test Method是否符合ResultIQ安裝確認(rèn)已經(jīng)簽發(fā)查看安裝確認(rèn)是（），否（）偏離說明結(jié)論確認(rèn)人/日期復(fù)核人/日期AQCL100型立式超聲波淸洗機(jī)安裝確認(rèn)方案文件編號：07.03.SOP.002版木號：A頁數(shù)：第1頁共1頁0Q2鑒左/測試校準(zhǔn)檢測Test接受標(biāo)準(zhǔn)Acceptance Criter

17、ia測試方法Test Method是否符合Result校準(zhǔn)校準(zhǔn)數(shù)據(jù)表列出的所 有相關(guān)傳感器查看校準(zhǔn)文件，并將其 作為OQP的附件是（），否（）偏離說明結(jié)論確認(rèn)人/日期復(fù)核人/日期0Q3鑒立/測試排水系統(tǒng)檢測Test接受標(biāo)準(zhǔn)Acceptance Criteria測試方法Test Method是否符合Result排水程序每一步驟排水流暢無是（），否（）偏離說明結(jié)論確認(rèn)人/日期復(fù)核人/日期0Q4鑒定/測試閥件檢測Test接受標(biāo)準(zhǔn)Acceptance Criteria測試方法 Test Method是否符合Result閥件手動(dòng)開關(guān)所有的閥件打開每個(gè)閥門時(shí)，閥門應(yīng)處 于接通狀態(tài)：關(guān)閉時(shí)，閥門 應(yīng)處于斷開

18、狀態(tài)。是()，否()偏離說明結(jié)論確認(rèn)人/日期復(fù)核人/日期0Q5鑒立/測試自動(dòng)閥檢測Test接受標(biāo)準(zhǔn)Acceptance Criteria測試方法Test Method是否符合Result閥所有自動(dòng)閥位程正確閥能 夠到達(dá)要求的位置，突然斷 電時(shí)能夠停在保護(hù)狀態(tài)，與 P&ID-致手動(dòng)盤車，噴針插入瓶子 內(nèi)，閥應(yīng)打開，繼續(xù)盤車， 當(dāng)噴針退岀瓶子時(shí)，閥應(yīng) 關(guān)閉。是（），否（）偏離說明結(jié)論確認(rèn)人/日期復(fù)核人/日期0Q6控制系統(tǒng)評怎和檢査檢測Test接受標(biāo)準(zhǔn)Acceptance Criteria測試方法Test Method是否符合Result超聲波超聲波發(fā)生故障時(shí)淸洗機(jī)應(yīng) 不能啟動(dòng)。人為切斷超聲

19、波電源，淸洗 機(jī)應(yīng)不能啟動(dòng)。是（），否（）缺水保護(hù)缺水時(shí)主機(jī)不能啟動(dòng)無水時(shí)啟動(dòng)主機(jī)是（），否（）注射用水、壓 縮空氣的壓力水、氣欠壓時(shí)淸洗機(jī)應(yīng)不能 啟動(dòng)。人為將注射用水、壓縮空氣 的壓力降到02MPa以下, 淸洗機(jī)應(yīng)不能啟動(dòng)。是（），否（）偏離說明結(jié)論確認(rèn)人/日期復(fù)核人/日期0Q7鑒疋/測試結(jié)構(gòu)檢測Test接受標(biāo)準(zhǔn)Acceptance Criteria測試方法Test Method是否符合Result循環(huán)水溫度控 制循環(huán)水溫度應(yīng)控制在40°C -60°C范囤內(nèi)，水槽內(nèi)水溫 由加熱器自動(dòng)控制，淸洗槽 內(nèi)設(shè)有溫控儀控制，并有溫 度數(shù)字顯示，保證超聲波淸 洗在 40-60

20、6;C.查看顯示儀所顯示的超聲 波槽內(nèi)的水溫。加入冷水人 為降低水槽內(nèi)水溫，檢査溫 度低于40°C時(shí)主機(jī)是否停 機(jī)。是()，否()過濾器檢查水、氣供給系統(tǒng)是否安 裝了符合要求的過濾器。已安裝。是()，否()偏離說明結(jié)論確認(rèn)人/日期復(fù)核人/日期0Q8鑒左/測試警報(bào)檢測Test接受標(biāo)準(zhǔn)Acceptance Criteria測試方法Test Method是否符合Result警報(bào)低于設(shè)泄范用或聯(lián)線 條件未達(dá)到等故障，系 統(tǒng)會(huì)發(fā)出可視的警報(bào) 畫面。檢測結(jié)果的附件必須附 在文件中。是（），否（）偏離說明結(jié)論確認(rèn)人/日期復(fù)核人/日期0Q9鑒圧/測試電氣安全性檢測Test接受標(biāo)準(zhǔn)Acceptance

21、 Criteria測試方法Test Method是否符合Result保護(hù)接地電路 連續(xù)性保護(hù)導(dǎo)線應(yīng)依靠形狀、位置、 標(biāo)記或顏色使之容易識(shí)別。用手動(dòng)、目測的方法進(jìn)行檢 測。是(),否()電氣設(shè)備和機(jī)械的所有外露 可導(dǎo)電部分都應(yīng)接到保護(hù)接 地電路上。是（），否0保護(hù)接地電路中不應(yīng)接有開 關(guān)或過電流保護(hù)器件，也不 應(yīng)接有這些器件的電流檢驗(yàn) 裝置。是（），否（）保護(hù)接地電路的連接應(yīng)牢固是（），否（）絕緣電阻試驗(yàn)在動(dòng)力電路導(dǎo)線和保護(hù)接地 電路的絕緣電阻不小于1M Qo用500Y兆歐表測動(dòng)力電路 導(dǎo)線和保護(hù)接地電路間的 絕緣電阻。是（），否（）耐壓試驗(yàn)電氣設(shè)備的所有電路導(dǎo)線和 保護(hù)接地電路之間應(yīng)經(jīng)受至 少

22、1S時(shí)間的耐壓試驗(yàn)，打算 工作在或低于PELV電壓的 電路除外。試驗(yàn)電壓應(yīng)采用 頻率50H：或60H：、具有兩倍用耐壓測試儀在電氣設(shè)備 的電路導(dǎo)線端子和保護(hù)接 地電路端子之間施加交流 電壓1000V,時(shí)間1S,漏電 流 5mA.是（），否（）8 附件將確認(rèn)過程中涉及到的所有文件作為附件填入下表中。 沒有作為附件列在確認(rèn)草案中的文件必須淸楚的標(biāo)明岀處。序號附錄文件名稱頁數(shù)AQCL1OO型立式超聲波淸洗 機(jī)安裝確認(rèn)方案文件編號:07.03.SOP.002 版木號：A頁數(shù)：第1頁共1頁9. 0Q-證明簽字的負(fù)責(zé)人員，必須確保完成了檢測文件中所提到的內(nèi)容，并執(zhí)行了這些檢測。執(zhí)行和結(jié)果滿足要求，無偏離發(fā)

23、生，設(shè)備符合0Q的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。執(zhí)行和結(jié)果不能滿足要求，無偏離發(fā)生，設(shè)備符合0Q的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。執(zhí)行和結(jié)果不能滿足要求，有偏離發(fā)生，設(shè)備不符合0Q的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。必須進(jìn)一步 進(jìn)行檢測，更正情況需另外書而說明。測試說明結(jié)論AQCL100型立式超聲波淸洗機(jī)安裝確認(rèn)方案文件編號：07.03.SOP.002版木號：A頁數(shù)：第1頁共1頁最終確認(rèn)使用方代表/日期制造商代表/日期性能驗(yàn)證PerformanceQualification文件名稱性能驗(yàn)證設(shè)備名稱AQCL100型立式超聲波淸洗機(jī)生產(chǎn)單位楚天科技股份有限公司使用單位大同長興制藥有限責(zé)任公司AQCL100型立式超聲波淸洗 機(jī)性能確認(rèn)方案姓名部門簽名/日期編制審核

24、批準(zhǔn)確認(rèn)小組成員及職責(zé)姓名單位及部門職務(wù)本驗(yàn)證工作中職責(zé)1.目錄1目 ooooooooooooeooaoooeoooaoooooo2 設(shè)備* 確認(rèn)的概 ooeoooooeoooooooooe3. OOOOGOOOOOOOOOOaOOOOOOOOOOOGGG4 設(shè)備的描述 oooooooeoaoooooooooooeee5. 測試用儀器儀表的確認(rèn)OOCGOOOOOOOGG6. 性能確認(rèn)檢測（pQ-檢測PQ1鑒定/測試運(yùn)行確認(rèn)ooooooooooooPQ2鑒泄/測試保護(hù)功能0 0 0 0.0 0 0 0 0 0 0PQ3鑒上/測試設(shè)備生產(chǎn)能力ooooooooPQ4 鑒足/測 破瓶率。0006660

25、00000000000000000000000000000000000000 8PQO 檢查 i ri Z/fc 后的澄明度 0666000000000000000000000000000000000000000 9PQ6 設(shè)備，性 |jb 査 oooooooooooooooeeeoooooeeeooooooeoaooooooooooooo 10PQ7 鑒足 /測OOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOO00GOOOOO0GOOOOOOOOOOOOOOO 11/ 檢測 果 00000000000000000000000000000000000000000000000000000000 128

26、附件1 oooooeoooooooooooooeooooooooooooooooeeeoooooooooooooeooooooo 139 PQ證明 ooeoooooooooooooeeooooooeooeoooooeeeoooooooooooooeooooooo 14設(shè)備確認(rèn)的概念本確認(rèn)計(jì)劃闡述了所有必需的性能確認(rèn)檢測，標(biāo)明了接受標(biāo)準(zhǔn)，并記錄了檢測結(jié)果。 3.依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施指南藥品GMP認(rèn)證檢查評泄標(biāo)準(zhǔn)藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南4 設(shè)備的描述AQCL100型立式超聲波淸洗機(jī)適用于制藥企業(yè)對安韻瓶或類似小型玻璃瓶的潔凈淸洗。 本機(jī)既能單機(jī)使用，也能與其它單機(jī)組成聯(lián)動(dòng)線使用

27、。設(shè)備安裝在主設(shè)備車間的100.000級潔凈區(qū)車間，設(shè)備的主要組成部分為：主體、進(jìn)瓶網(wǎng)帶、 管路系統(tǒng)、貯水橫、電控箱（含操作而板）。5.測試用儀器儀表的確認(rèn)所有用于測試的儀器儀表均應(yīng)有確認(rèn)，并把確認(rèn)結(jié)果記入下表，并作岀評價(jià)。檢測設(shè)備名稱測量范圍校正單位有效期結(jié)果6性能確認(rèn)檢測（PQ-檢測）PQ1鑒左/測試運(yùn)行確認(rèn)檢測Test接受標(biāo)準(zhǔn)Acceptance Criteria測試方法Test Method是否符合Result0Q運(yùn)行確認(rèn)已經(jīng)簽發(fā)查看運(yùn)行確認(rèn)是（），否（）偏離說明結(jié)論確認(rèn)人/日期復(fù)核人/日期PQ2鑒左/測試保護(hù)功能檢測Test接受標(biāo)準(zhǔn)Acceptance Criteria測試方法Tes

28、t Method是否符合Result保護(hù)功能超聲波過載保護(hù)。在運(yùn)行時(shí)，人為切斷 超聲波電源淸洗機(jī)應(yīng)是（），否（）能自動(dòng)報(bào)警并顯示。缺水保護(hù)無水時(shí)啟動(dòng)，檢查缺 水保護(hù)功能是否正常是（），否（）注射用水、壓縮空氣的壓 力低于設(shè)上值淸洗機(jī)停止 工作人為將注射用水壓力 降到0. 2Mpa以下、壓 縮空氣壓力降到0. 5Mpa以下，淸洗機(jī) 應(yīng)不能啟動(dòng)。是（），否（）設(shè)備裝有緊急停止按鈕， 以減少人機(jī)工程傷害?，F(xiàn)場檢測是（），否（）突然斷電，恢復(fù)供電后機(jī) 器不能自動(dòng)開機(jī)，必須人 工啟動(dòng)?，F(xiàn)場檢査。是（），否（）偏離說明結(jié)論確認(rèn)人/日期復(fù)核認(rèn)/日期PQ3鑒怎/測試設(shè)備生產(chǎn)能力檢測Test接受標(biāo)準(zhǔn)測試方法是否

29、符合AcceptanceTest MethodResultCriteria生產(chǎn)能力在滿足洗瓶質(zhì) 疑要求的基礎(chǔ) 上，應(yīng)達(dá)到機(jī)器 標(biāo)示的生產(chǎn)能 力指標(biāo)。在連續(xù)運(yùn)行和額泄生產(chǎn)速度 下，輸入瓶子，進(jìn)行負(fù)載試驗(yàn)， 連續(xù)3次運(yùn)行，每次運(yùn)行不少 于10分鐘，用法泄計(jì)雖:秒表記 錄時(shí)間和人工技術(shù)方法記錄完 成正常洗瓶總數(shù)，并取三次的 平均值，計(jì)算生產(chǎn)能力。計(jì)算 公式為：生產(chǎn)能力二每次運(yùn)行洗 瓶總數(shù)/實(shí)際運(yùn)行時(shí)間是（），否（）次數(shù)測試時(shí)間min生產(chǎn)數(shù)量（瓶）生不能力（瓶/分）平均生產(chǎn)能力結(jié)論123偏離說明結(jié)論確認(rèn)人/日期復(fù)核認(rèn)/日期AQCL100型立式超聲波淸洗 機(jī)安裝確認(rèn)方案文件編號:07.03.SOP.00

30、2 版木號：A頁數(shù)：第1頁共1頁P(yáng)Q4鑒左/測試破瓶率檢測Test接受標(biāo)準(zhǔn)AcceptanceCriteria測試方法Test Method是否符合Result破瓶率破瓶率不大于0. 3%淸洗機(jī)在額立速度運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài) 下，統(tǒng)計(jì)15min內(nèi)的破損瓶總 數(shù)與進(jìn)瓶總數(shù)，按下式計(jì)算： 破損率（）二損瓶總數(shù)/進(jìn)瓶總 數(shù) X100%是（），否（）次數(shù)生產(chǎn)數(shù)量（瓶）碎瓶數(shù)n破瓶率平均破瓶率結(jié)論123偏離說明結(jié)論確認(rèn)人/日期復(fù)核認(rèn)/日期AQCL100型立式超聲波淸洗機(jī)安裝確認(rèn)方案文件編號：07.03.SOP.002版木號：A頁數(shù)：第1頁共1頁P(yáng)Q5檢查淸洗后的澄明度檢測Test接受標(biāo)準(zhǔn)AcceptanceCriteria測試方法Test Method是否符合Result澄明度澄明度大于98$按中華人民共和國藥典二部附 錄IXB中的方法。是（），否（）次數(shù)淸洗瓶數(shù)（瓶）抽檢數(shù)（支）合格數(shù)合格率平均合格率123偏離說明結(jié)論確認(rèn)人/日期復(fù)核認(rèn)/日期PQ6設(shè)備性能檢査檢測Test接受標(biāo)準(zhǔn)Acceptance Criteria測試方法 Test Method是否符合Result運(yùn)轉(zhuǎn)性能淸洗機(jī)在規(guī)定范圍內(nèi)可無級 變速，轉(zhuǎn)鼓運(yùn)行應(yīng)平