醫(yī)療器械環(huán)境可靠性試驗及電磁兼容試驗條件解讀

1、醫(yī)療器械環(huán)境可靠性試驗及電磁兼容試驗條件解讀1. 目的：為保證好設(shè)計、委托制造的產(chǎn)品品質(zhì)符合國家、行業(yè)、企業(yè)可靠性標(biāo)準(zhǔn)要求，特整理此規(guī)范。2. 適用范圍：本文件適用于醫(yī)療器械在整個生命周期中的可靠性試驗。3. 職責(zé)：3.1 可靠性測試實驗室3.1.1 負(fù)責(zé)可靠性測試的實施；3.1.2 協(xié)助外協(xié)廠完成相關(guān)可靠性試驗；3.1.3 負(fù)責(zé)出具可靠性測試報告。3.2 其他部門根據(jù)需求按規(guī)定要求進行申請，并對測試結(jié)果進行確認(rèn)和改善。1234. 定義：為了了解、考核、評價、分析和提高產(chǎn)品可靠性而進行的試驗。5. 樣品選取原則455.1 物料可靠性試驗原則5.1.1 新物料、變更物料樣品驗證時；5.1.2 物

2、料正常供應(yīng)，每批來料時，可根據(jù)實際情況調(diào)整。5.2 整機可靠性試驗原則5.2.1 新產(chǎn)品、硬件變更、包裝方式變更等其它關(guān)鍵設(shè)計變更后產(chǎn)品批量量產(chǎn)前；5.2.2 量產(chǎn)產(chǎn)品每季度的可靠性試驗，具體選取原則如下：5.2.2.1 本季度生產(chǎn)量在所有機型中排名前三的產(chǎn)品；5.2.2.2 出現(xiàn)客戶投訴，經(jīng)品質(zhì)部確認(rèn)有必要做可靠性測試時；5.2.2.3 停產(chǎn)一個月后重新生產(chǎn)；5.2.2.4 其它，根據(jù)實際情況予以調(diào)整。5.2.3 根據(jù)實際情況需進行的其它可靠性試驗產(chǎn)品。5.3 可靠性試驗計劃擬定的時間5.3.1 新產(chǎn)品、硬件變更產(chǎn)品、新物料、變更物料實際發(fā)生時；5.3.2 正常供應(yīng)的物料為每批來料檢驗時，可

3、根據(jù)實際狀況予以調(diào)整；5.3.3 定期產(chǎn)品的可靠性試驗計劃的擬定：在每個季度的第二個月月末前擬定下季度的定期產(chǎn)品可靠性試驗計劃。5.4 樣品/樣機要求5.4.1 產(chǎn)品外觀應(yīng)整潔，表面不應(yīng)有凹痕、劃傷、裂縫、變形、等缺陷，表面涂層不應(yīng)起泡、龜裂、脫落。金屬零件不應(yīng)有銹蝕及其他機械損傷。開關(guān)、按鍵、旋鈕的操作應(yīng)靈活可靠、零部件應(yīng)緊固無松動、指示正確，各種功能應(yīng)正常工作，說明功能的文字和圖表符號標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)正確、清晰、端正、牢固。5.4.2 樣品應(yīng)檢查OK后才可以進行可靠性試驗。如果存在不良，在該不良對所做試驗無影響的情況下，可以進行相關(guān)試驗，但試驗前必須詳細(xì)地記錄不良現(xiàn)象。6. 可靠性測試項目66.1

4、氣候環(huán)境類測試高溫動作測試、低溫動作測試、高溫儲藏測試、低溫儲藏測試、常溫老化測試、高溫高濕測試、高低溫循環(huán)沖擊測試、鹽霧測試。6.2 機械操作類測試連接器插拔測試、線材彎折壽命測試、線材（或連端子）抗拉強度測試。6.3 表面處理類測試絲印附著力測試、涂層附著力測試、涂層硬度測試。6.4 包裝可靠性測試包裝跌落測試、模擬汽車運輸振動測試。747. 測試方法及判定基準(zhǔn)：7.1 高溫動作7.1.1 試驗方法樣品應(yīng)在不包裝，并處于溫度45或50濕度60%的恒溫槽/箱中工作8H以后，在當(dāng)時的溫度環(huán)境下進行檢查。7.1.2 測試備注條件出口產(chǎn)品：50/8小時/濕度60%；內(nèi)銷產(chǎn)品：50/4小時/濕度60

5、%或45/8小時/濕度60%。7.1.3 判定標(biāo)準(zhǔn)所具有的所有功能均能實現(xiàn)和符合標(biāo)準(zhǔn)。7.2 低溫動作7.2.1 試驗方法樣品在不包裝，并處于溫度-10-15的恒溫箱槽內(nèi)工作8小時以后，在當(dāng)時的溫度環(huán)境下進行檢查。7.2.2 產(chǎn)品備注條件出口產(chǎn)品: -15/4小時內(nèi)銷產(chǎn)品：-10/4小時7.2.3 判定標(biāo)準(zhǔn)所具有的所有功能均能實現(xiàn)和符合標(biāo)準(zhǔn)。7.3 高溫儲藏7.3.1 試驗方法樣品按出貨要求包裝好，放入恒溫箱內(nèi)。7.3.2 產(chǎn)品備注條件出口產(chǎn)品: 60/16小時/濕度60%內(nèi)銷產(chǎn)品: 55/16小時/濕度60%7.3.3 判定標(biāo)準(zhǔn)儲藏完成后，在常溫下恢復(fù)4H后進行檢測，產(chǎn)品所具有的所有功能均能

6、實現(xiàn)和符合標(biāo)準(zhǔn)。7.4 低溫儲藏7.4.1 試驗方法樣品按出貨要求包裝好，放入恒溫箱內(nèi)。7.4.2 產(chǎn)品備注條件出口產(chǎn)品: -20/16小時內(nèi)銷產(chǎn)品: -15/16小時7.4.3 判定標(biāo)準(zhǔn)儲藏完成后，在常溫下回復(fù)4H后進行檢驗，產(chǎn)品所具有的所有功能均能實現(xiàn)和符合標(biāo)準(zhǔn)。7.5 常溫老化詳見整機老化測試規(guī)范。7.6 高溫高濕試驗7.6.1 試驗方法樣品在完全包裝不通電和正常工作擺放位置的情況下放入溫度為45±2,濕度90%-95%擱置8H，然后在常溫下放置4H后進行檢驗。7.6.2 判定標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品所具有的所有功能均能實現(xiàn)和符合標(biāo)準(zhǔn)。7.7 高低溫循環(huán)沖擊試驗7.7.1 試驗方法樣品在完全包

7、裝的情況下，置放在恒溫箱內(nèi)，將溫度至-20±2保存2小時后，再將溫度升至50±2保存2小時，再經(jīng)2小時，降至-20，共進行5次循環(huán)，循環(huán)結(jié)束后在常溫下放置4H后進行檢驗。7.7.2 判定標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品所具有的所有功能均能實現(xiàn)和符合標(biāo)準(zhǔn)。7.8 鹽霧測試7.8.1 實驗條件：7.8.1.1 實驗溶液試驗溶液采用氯化鈉（化學(xué)純、分析純）和蒸餾水或去離子水配置，其濃度為（50.1）（質(zhì)量百分比），霧化后的收集液，除擋板擋回部分外，不得重復(fù)使用；備注：為配置濃度為5%的鹽溶液，可以通過下式計算所需氯化鈉的質(zhì)量；所需氯化鈉質(zhì)量0.053水的質(zhì)量。7.8.1.2 溶液PH值霧化前的鹽溶液PH

8、值在6.57.2（352）之間。7.8.1.3 噴霧量在工作空間任意位置，用面積為80cm²的漏斗收集連續(xù)霧化16h的鹽霧沉降量，平均每小時應(yīng)收集到1.02.0mL的溶液。7.8.1.4 其他條件實驗室內(nèi)溫度(指箱體內(nèi)的溫度) 35±2；飽和壓力桶內(nèi)溫度47±1；飽和桶壓力1Kgf7.8.2 霧化測試時間標(biāo)準(zhǔn)：序號材質(zhì)表面處理方式霧化時間1銅鍍鎳12H鍍錫8H先鍍鎳再鍍錫24H鍍金24H2SPCC（冷軋鋼板）鍍鎳12H鍍錫8H鍍白鋅24H鍍藍(lán)白鋅24H鍍彩鋅24H3鋁合金本色陽極氧化48H陽極發(fā)黑48H4螺絲類鍍鋅12H鍍亮鋅12H鍍亮鎳8H鍍黑鎳8H5SECC（

9、熱鍍鋅板）8H6不銹鋼96H說明：a.如果產(chǎn)品使用環(huán)境相對較為嚴(yán)酷，可能要求的連續(xù)霧化時間高于本規(guī)范，那么則按產(chǎn)品規(guī)格書所要求的霧化時間進行試驗；如無特殊要求或要求低于本規(guī)范則一律按本規(guī)范執(zhí)行；b.如果金屬結(jié)構(gòu)件的供應(yīng)商所提供的承諾書、鹽霧試驗報告等資料所體現(xiàn)的連續(xù)霧化時間高于本規(guī)范，則按供應(yīng)商提供的霧化時間進行試驗，否則將按本規(guī)范執(zhí)行。7.8.3 樣品的放置原則：7.8.3.1 試件的被試表面不能受到鹽霧的直接噴射。7.8.3.2 試件表面在試驗箱中的放置角度是非常重要的，原則上平板試樣的被試表面朝上并與垂直方向成20±5°的角；對于表面不規(guī)則的試件，可采取多種放置狀態(tài)，

10、務(wù)必使每個主要表面能同時接受鹽水的噴霧。7.8.3.3 試件的排列，應(yīng)使噴霧自由的全部落至全部試件表面上，不應(yīng)妨礙噴霧自由下落。7.8.3.4 試件不可相互接觸，也不可接觸到金屬性導(dǎo)體或有毛細(xì)現(xiàn)象作用的物質(zhì)，以及其它支架外的物體。7.8.3.5 鹽溶液禁止從一個試件上滴落到其它的試件表面。7.8.3.6 試件如果有識別的標(biāo)記等粘貼物，應(yīng)盡量置于試件的下方。7.8.3.7 對于一個新的檢測或總試驗時間超過96h的測試，可允許被測試樣移位。在此情況下，移位的次數(shù)和頻率由操作者來決定，但是需要在試驗報告中注明。7.8.4 實驗樣品的預(yù)處理：7.8.4.1 試驗前必須仔細(xì)的清洗被測試樣品，盡可能地清除

11、那些可能會影響試驗結(jié)果的雜質(zhì)（灰塵、油污或其它雜質(zhì)）。所用的清洗方法應(yīng)取決于試件材料性質(zhì)，試件表面及污物清洗時，不應(yīng)使用可能侵蝕試樣表面的研磨材料或溶劑。7.8.4.2 使用適當(dāng)?shù)牡挠袡C溶劑（沸點在60120之間的碳?xì)浠衔铮┖透蓛舻能浢⒒虺暻逑囱b置徹底清洗被測試樣品。清洗后，用新溶劑沖洗試樣，然后干燥。7.8.4.3 清洗后的樣品，應(yīng)避免再次被不經(jīng)意的觸摸而污染。7.8.4.4 試驗前不應(yīng)進行清洗掉有意涂覆保護性有機膜層的試樣。7.8.4.5 如果試樣是從較大的帶有涂層的的工件上切割下來的，不應(yīng)損壞切割區(qū)附近的覆蓋層。除非另有規(guī)定，必須采用適當(dāng)?shù)脑跍y試條件下穩(wěn)定的覆蓋層，如油漆、石蠟或膠

12、帶等，對切割區(qū)進行保護。7.8.5 檢驗結(jié)果判定原則：7.8.5.1 試驗后的外觀檢查外觀的缺陷情況，如點蝕、裂紋、氣泡等分布和數(shù)量。7.8.5.2 電氣性能檢查如果是電子電器產(chǎn)品整體進行試驗，試驗后需要對電氣性能進行檢測，檢查電氣規(guī)格是否和試驗前保持一致。7.8.5.3 試驗結(jié)果的評級和判定對于鹽霧試驗結(jié)果的判定和表述有多種方法，譬如，按照腐蝕物的特征進行表述、按照腐蝕面積的百分比進行評級、按照腐蝕率進行表述以及按照重量遞減表述等多種方式。根據(jù)我們公司產(chǎn)品的特點，決定采用GB/T6461-2002金屬基本體上金屬和其它無機覆蓋層經(jīng)試驗后的試樣和試件的評級所制定的按照腐蝕面積進行評級的方法。7

13、.8.5.3.1 評級計算公式金屬鍍層的腐蝕評級是根據(jù)腐蝕缺陷所占總面積的百分?jǐn)?shù)，按下列公式計算而得到： Rp=3(2-LogA)式中：Rp腐蝕的評級數(shù)，化整到最接近的整數(shù)，如下表中所示；A機體金屬腐蝕所占總面積的百分?jǐn)?shù)；根據(jù)上述計算公式可以得出腐蝕缺陷面積與腐蝕評級的關(guān)系，如下表格：缺陷面積A（%）腐蝕評級Rp無缺陷100A0.190.1A0.2580.25A0.570.5A1.061.0A2.552.5A5.045.0A10310A25225A50150A07.8.5.3.2 備注：a. 對缺陷面積極?。ㄈ缧∮?.046）的試樣，如果按照上述公式計算，將導(dǎo)致評級大于10，因此上述公式僅適用

14、于A0.046%的試樣；b. 在某些情況下，可能難以計算出準(zhǔn)確的面積，尤其是深度加工的試樣，如螺紋、孔等，在這種情況下檢查者要盡可能精確的估計此面積；c. 對于SECC（鍍鋅鋼板）在進行缺陷面積計算時，試件加工的切口處可以不計在內(nèi)；d. 在計算缺陷面積時涉及到的“總面積”是指試件在箱體內(nèi)噴霧所能覆蓋到的試驗面積，其它所不能覆蓋的面積不計在內(nèi)。7.8.5.3.3 實驗結(jié)果的判定a. Rp=10的試驗結(jié)果可以直接通過；b. Rp=79的試驗結(jié)果，如果沒有用戶特殊的要求，可以讓步接收；c. Rp=36的試驗結(jié)果，需要相關(guān)職能部門進行評估，然后根據(jù)評估的結(jié)果進行判斷；d. Rp=02的試驗結(jié)果，則判為

15、不合格。7.9 跌落試驗7.9.1 試驗方法包裝好的樣品，根據(jù)下表規(guī)定，按一角、三棱、六面的順序跌落各一次。No.位置描述1角樣品正面下方的任一角2棱跌落角的三條棱中最短的一條3棱跌落角的三條棱中中間長度的一條4棱跌落角的三條棱中最長的一條5面跌落角相鄰的三個面中面積最小的一個面6面5的對面7面跌落角相鄰的三個面中面積中等的一個面8面7的對面9面跌落角相鄰的三個面中面積最大的一個面10面9的對面7.9.2 跌落高度標(biāo)準(zhǔn)樣品重量（KG）跌落高度（CM）量產(chǎn)跌落高度（CM）試產(chǎn)1010012510 25608025 5045607.9.3 判定標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品所具有的所有功能均能實現(xiàn)和符合標(biāo)準(zhǔn)，外觀同樣不

16、得被破壞。7.10 機械操作試驗7.10.1 連接器插拔試驗所有插頭/插座進行插入/拔出為一次循環(huán)，共進行1000次循環(huán)。每500次循環(huán)后檢查是否有連接故障。7.10.2 連接器耐用性測試7.10.2.1 耐久度測試以10次/min之速度做30次之插入再拔出試驗，應(yīng)符合下列要求：a.接觸阻抗不超過初值的兩倍；b.拔出力值應(yīng)符合規(guī)格。7.10.2.2 端子保持力測試以25mm±3mm/min之速度將端子從H.S.G中拔出，所得之拉力值應(yīng)符合規(guī)格。7.10.2.3 PIN保持力測試以25mm±3mm/min，之速度將PIN從BASE中拔出，所得之拉力值應(yīng)符合規(guī)格。7.10.3

17、線材彎折壽命試驗7.10.3.1 實驗設(shè)備線材彎折壽命測試儀使用作業(yè)指導(dǎo)書7.10.3.2 測試標(biāo)準(zhǔn)對應(yīng)表：AWG芯線數(shù)彎折次數(shù)負(fù)重（g）Min/次AWG芯線數(shù)彎折次數(shù)負(fù)重（g）Min/次28AWG1-260020015-2020AWG1-280030015-203-460030015-203-480050020-255-650050020-255-6100050020-257-860050020-257-81000100020-259-1080050020-259-101500100025-3010以上80080025-3010以上800150030-3526AWG1-250030015-2

18、018AWG1-280050015-203-450050015-203-4120050015-205-660050020-255-61000100020-257-880050020-257-81500100020-259-10100050020-259-101000150025-3010以上500100025-3010以上1500150030-3524AWG1-260030015-2016AWG1-2100050020-253-460050015-203-41000100020-255-680050020-255-61500100025-307-8100050020-257-812001500

19、30-359-10500100020-259-101000200030-3510以上800100025-3010以上1500200030-3522AWG1-270030015-2014AWG1-2120050020-253-480050020-253-41500100025-305-6100050020-255-62000100030-357-8800100020-257-83000150030-359-101200100025-309-103500200030-3510以上1500100030-3510以上4000200030-357.10.3.3 線規(guī)對應(yīng)表：AWG外徑截面積mm²

20、;公制mm英制inch28 AWG0.3200.01260.080426 AWG0.4040.01590.128124 AWG0.5110.02010.204722 AWG0.6430.02530.324720 AWG0.8130.0320.518918 AWG1.0200.04030.810716 AWG1.2900.05081.31814 AWG1.6300.06412.0757.10.3.4 測試設(shè)備搖擺測試儀7.10.3.5 測試方法被測樣線不包裝，根據(jù)樣品實際規(guī)格參數(shù)選擇測試條件并進行相應(yīng)次數(shù)的彎折實驗，具體操作參照線材彎折壽命測試儀使用作業(yè)指導(dǎo)書中所述。7.10.3.6 判定標(biāo)準(zhǔn)線

21、材能正常導(dǎo)通，外表無裂紋，破損。能通過各項功能測試。7.10.4 線材抗拉試驗7.10.4.1 線號實驗參數(shù)對照表：AWG2826242220181614導(dǎo)體截面積mm²0.080.130.210.330.520.821.312.08拉力1.2KgF2.5KgF4.0KgF6.0KgF8.0KgF10KgF12KgF14KgF端子拉力1.45KgF2.35KgF3.72KgF4.8KgF7.5KgF9.1KgF13.8KgF19.5KgF7.10.4.2 試驗設(shè)備拉力試驗機7.10.4.3 試驗方法參照拉力試驗機使用作業(yè)指導(dǎo)書進行。7.10.4.4 判定標(biāo)準(zhǔn)實測拉力值與7.10.4.

22、1表中標(biāo)準(zhǔn)進行對比，以判定是否合格。7.10.5 連接器與線材拉力試驗7.10.5.1 試驗設(shè)備：拉力測試機7.10.5.2 測試方法：測試方法參照拉力測試機使用作業(yè)指導(dǎo)書進行。線徑與適用的拉力值如下表：導(dǎo)體截面積（mm²）拉力牛頓（N）磅（P）公斤（Kg）0.088.920.910.1313.431.360.2022.352.270.3235.683.630.5257.9135.900.8289209.081.301343013.602.102235022.703.303127031.785.303568036.327.10.5.3 判定標(biāo)準(zhǔn)端子與電線連接應(yīng)牢固，在規(guī)定的拉力下不應(yīng)

23、有飛絲、損傷、脫開、不導(dǎo)通或接觸不良的異常。7.11 振動測試7.11.1 實驗設(shè)備：模擬汽車運輸測試儀7.11.2 試驗參數(shù)條件包裝體積試驗速度RPM對應(yīng)頻率Hz測試時間T/Min小1502.5951803.079中2103.5662404.060大2704.5633005.0487.11.3 測試方法將完成最終包裝的樣品牢固的固定于振動臺上,根據(jù)試驗參數(shù)條件進行振動測試，具體方法參照模擬汽車運輸測試儀使用作業(yè)指導(dǎo)書進行。 7.11.4 判定標(biāo)準(zhǔn)滿足以下條件為合格。7.11.4.1 所有部件安裝到位，無外觀和機械傷痕；7.11.4.2 所有緊固件到位、牢靠；7.11.4.3 所有接插件到位、

24、插實、牢靠；7.11.4.4 樣品內(nèi)部清潔、無殘物、無殘渣；7.11.4.5 樣品內(nèi)、外包裝材料完整；7.11.4.6 外觀和可實現(xiàn)功能均工作。7.12 靜電測試7.12.1 測試設(shè)備靜電儀、綜測儀。7.12.2 試驗條件7.12.2.1 測試時產(chǎn)品需正常開啟通電。7.12.2.2 對于裸露在機身表面的金屬部分使用接觸放電，其他區(qū)域則使用空氣放電。7.12.2.3 接觸放電時，靜電槍垂直貼在被測點上并開始放電，設(shè)兩到三個測試點，每個測試點放電十次。7.12.2.4 空氣放電時，靜電槍垂直于被測點上空40mm處，設(shè)定兩到三個測試點，每個測試點放電十次。7.12.2.5 空氣放電的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該達(dá)到8K

25、V，接觸放電的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該達(dá)到4KV。7.12.3 判定標(biāo)準(zhǔn)7.12.3.1 產(chǎn)品不能發(fā)生自動關(guān)機或自動關(guān)機又自動開機現(xiàn)象。7.12.3.2 LCD不能出現(xiàn)亂碼現(xiàn)象。7.12.3.3 產(chǎn)品不能發(fā)生死機現(xiàn)象。7.12.3.4 產(chǎn)品所有預(yù)期功能均能正常實現(xiàn)。7.13 絲印附著力測試7.13.1 測試條件：酒精（濃度98%以上），3M膠帶，清潔棉布。7.13.2 測試方法7.13.2.1 絲印的耐醇（酒精，濃度98%以上）測試：以無塵布沾酒精對測試面施以500g±5g力來回擦拭20次。7.13.2.2 絲印附著力測試：以3M810膠帶，粘貼與印刷部位呈45°夾角，粘貼時間5-10秒后

26、迅速按45°角拉起。7.13.3 判定標(biāo)準(zhǔn)7.13.3.1 絲印的耐醇（酒精，濃度98%以上）測試：涂裝表面不可脫落/變色現(xiàn)象。7.13.3.2 絲印附著力測試：絲印油墨不可隨膠帶剝落。7.14 涂層附著力實驗7.14.1 實驗設(shè)備百格刀。7.14.2 實驗方法在噴漆表面任一平整區(qū)域，用百格刀（或刀片）劃成1*1mm的小方格，每個方向6條，刀片劃透至膠殼底材表面，再將3M810膠紙完全粘附（透過胝紙帶看到的涂層顏色接觸是否有效的顯示）后，1-5分鐘內(nèi)，并在接近與被側(cè)面45°角方向，平穩(wěn)地撕離膠帶，檢驗涂覆面及膠紙面，其脫層脫落面積不可超過允收標(biāo)準(zhǔn)。 7.14.3

27、判定標(biāo)準(zhǔn)：小方格涂層脫落面積5%為合格，小方格涂層脫落面積5%為不合格。7.15 涂層硬度實驗7.15.1 實驗設(shè)備2B鉛筆、400目砂紙、鉛筆硬度測試儀、橡皮擦。7.15.2 實驗方法用2B鉛筆將筆芯削成圓柱形并在400目砂紙上磨平后，裝在專用的鉛筆硬度測試儀上（施加在筆尖上的載何為500g，鉛筆與水平面的夾角為45°）推動鉛筆前滑動約5MM長，共劃5條，再用橡皮擦對鉛筆痕擦拭干凈，檢查產(chǎn)品表面有無劃痕。7.15.3 判定標(biāo)準(zhǔn)用橡皮擦擦去其鉛筆痕后，表面不留劃痕為合格。7.16 鹽霧測試7.16.1 試驗?zāi)康臋z驗產(chǎn)品的抗腐蝕性能。7.16.2 試驗設(shè)備鹽水噴霧試驗機。7.16.3 試驗內(nèi)容7.16.