《醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法》三級甲等醫(yī)院臨床實驗

1、醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法三級甲等醫(yī)院臨床實驗室考核檢查表（征求意見稿）表1:醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法三級甲等醫(yī)院臨床實驗室考核檢查表（通用要求）一.臨床實驗室管理一般規(guī)定類別序號管理辦法條款檢查內容檢查方式評分標準分值扣分得分扣分原因及備注（一） 醫(yī)院管理1醫(yī)療機構應當加強臨床實 驗室的建設和管理，規(guī)范臨 床實驗室執(zhí)業(yè)行為。（1章5條）1.1醫(yī)療機構負責臨床實驗室管理人是否明 確1.2醫(yī)療機構對臨床實驗室質量管理、安全 管理是否有明確要求和措施1.3實驗室設置、布局是否合理1.4對臨床實驗室工作是否進行相關檢查并 有檢查記錄1.5對臨床實驗室現(xiàn)存問題是否能重視和 解決現(xiàn)場檢查檢查文件現(xiàn)場檢

2、查檢查文件及檢查記錄現(xiàn)場檢查2衛(wèi)生行政部門在核準醫(yī)療 機構執(zhí)業(yè)許可證時，應當 明確醫(yī)學檢驗科下設專 業(yè)。（2章6條）2.1有無未按核準登記的診療科目如臨床化 學、臨床免疫學、臨床血液體液學、臨床微 生物學、分子生物學與遺傳病開展臨床檢驗 2.2新增檢驗項目是否超出原已登記專業(yè)范 圍，有無辦理變更手續(xù)現(xiàn)場檢查醫(yī)療機構 執(zhí)業(yè)許可證與設置 專業(yè)情況同上3醫(yī)療機構臨床實驗室應當 按照衛(wèi)生部規(guī)定的臨床檢 驗項目開展臨床檢驗工作。（2章14條）3.1開展檢驗項目是否為衛(wèi)生部衛(wèi)醫(yī)發(fā) 2007180醫(yī)療機構臨床檢驗項目目錄 規(guī)定的臨床檢驗項目3.2有無使用已停止或未經準入的臨床檢驗 項目和方法對照項目表進行檢

3、查現(xiàn)場檢查4醫(yī)療機構臨床實驗室應當 集中設置，統(tǒng)一管理，資源 共享。（2章9條）4.1醫(yī)療機構臨床實驗室數目，設置是否合 理4. 2有無質量和安全統(tǒng)一管理4. 3臨床實驗室間有無開展重復檢驗項目現(xiàn)場檢查及檢查文件現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查5非臨床實驗室不得向臨床 出具臨床檢驗報告，不得收 取相應檢驗費。（2章21條）5.1有無科研實驗室出具檢驗報告并收取 患者費用（除外poct）現(xiàn)場隨機抽查20份病 歷中的檢驗報告單； 核準開展收費項目的 臨床實驗室名單。6醫(yī)療機構應當保證臨床實 驗室具備與其臨床檢驗工 作相適應的專業(yè)技術人員、 場所、設施、設備等條件。（2章10條）6.1醫(yī)院是否滿足實驗室對人員提出的

4、合理 要求6.2醫(yī)院是否滿足實驗室對場所提出的合理 要求6.3醫(yī)院是否滿足實驗室對設施提出的合理 要求6.4醫(yī)院是否滿足實驗室對設備提出的合理 耍求現(xiàn)場檢查申請與批復 現(xiàn)場檢查申請與批復 現(xiàn)場檢查申請與批復 現(xiàn)場檢查申請與批復7醫(yī)療機構臨床實驗室應當 有分析前質量保證措施，制 定患者準備、標本采集、標 本儲存、標本運送、標本接 收等標準操作規(guī)程，并由醫(yī) 療機構組織實施。（2章15條）7.1分析前質量保證是否納入整個醫(yī)療質量 保證體系中并組織落實7. 2檢驗申請單是否填寫完整7. 3是否有包括患者準備、標本采集、標本 儲存、標本運送、標本接收等標準操作規(guī)程， 并并組織落實。查閱文件及記錄抽查20

5、份申請單 查閱文件及記錄8醫(yī)療機構應當對床旁檢驗 項目與臨床實驗室相同臨 床檢驗項目常規(guī)臨床檢驗 方法進行比對。（2章29條）8.1是否有對床旁檢驗項目與檢驗科相同 檢驗項目的比對計劃？是否至少每半年進 行一次比對？比對方法可參考生化部分的 23.4檢查文件、記錄 現(xiàn)場抽查（二） 實驗室 管理9醫(yī)療機構臨床實驗室提供 的臨床檢驗服務應當滿足 臨床工作的需要。（2章7條）9. 1是否有明確的質量方針和質量目標？ 質量目標至少包括滿意率、報告發(fā)放及時 率、危急值報告及時率。9. 2開展檢驗項目能否滿足臨床需要9.3外送檢驗項目有無委托實驗室資質認定 及相關協(xié)議9. 4有無向臨床科室提供檢驗手冊9.

6、5有無與臨床科室定期或不定期召開聯(lián)席 會檢查文件及記錄檢查文件檢查文件現(xiàn)場抽查，征求臨床 意見檢查記錄10醫(yī)療機構應當保證臨床檢 驗工作客觀、公正，不受任 何部門、經濟利益的影響（2章8條）10.1是否有公正性申明，并嚴格執(zhí)行？檢查文件11醫(yī)療機構臨床實驗室應當 有專（兼）職人員負責臨床 檢驗質量和臨床實驗室安 全管理。（2章13條）11. 1科室負責人是否為臨床檢驗質量和臨 床實驗室安全管理第一責任人？11.2有無專職（或兼職）人員負責日常質量 管理、安全管理？11.3有無質量管理小組?質量管理小組是否 經?；顒?，對檢驗質量問題能及時分析、不 斷改進？11.4各專業(yè)組有無質控員且認真履行職

7、責？11.5有無安全管理小組？安全管理小組是 否經常活動，對實驗室出現(xiàn)的安全相關問題 能及時分析、及時解決？11.6實驗室質量、安全專職（或兼職）負責 人是否對相關文件和記錄進行審核、回顧并 簽字？現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查檢查記錄現(xiàn)場檢查及檢查文件現(xiàn)場檢查檢查記錄檢查記錄12醫(yī)療機構臨床實驗室專業(yè) 技術人員應當具有相應的 專業(yè)學歷，并取得相應專業(yè) 技術職務任職資格。（2章12條）12. 1臨床實驗室是否有明確的組織結構 圖？12.2各級管理層、各崗位的職責是否明確， 并有負責人的授權文件？12.3從事臨床檢驗工作的人員是否有相應 的專業(yè)學歷，并取得相應專業(yè)技術職務任職 資格？12.4是否建立了

8、所有員工的個人檔案，內容 至少包括個人基本信息、學歷證書、職稱證 書、培訓記錄、能力評估記錄、發(fā)表文章、 課題和成果等？12. 5實驗室負責人是否經相關培訓？現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查及檢查授權 書現(xiàn)場檢查及檢查人員 檔案檢查人員檔案檢查文件13醫(yī)療機構應當保證臨床實 驗室具備與其臨床檢驗工 作相適應的專業(yè)技術人員、 場所、設施、設備等條件。（2章10條）13. 1實驗室專業(yè)技術人員的能力和數量是 否與工作相適應？13. 2實驗室空間大小是否與工作相適應？ 實驗室空間分配是否合理？生物安全分區(qū) 是否明確？13. 3實驗室基礎設施、環(huán)境條件是否符合實 驗要求，是否達到bsl-1或bsl-2實驗室標 準？1

9、3.4實驗室的布局、通風、溫度、濕度、電 源、生物安全、電磁干擾、輻射、灰塵、噪 聲和震動等是否能滿足儀器設備運行和實 驗工作的要求？13.5對有相互影響的檢驗項目是否進行了 有效的隔離，并采取有效措施以防止交叉污 染設備要求：13.6儀器設備是否能達到檢驗工作所要求 的性能標準和條件（相關儀器的方法性能評 價文件及記錄）？檢查文檔和現(xiàn)場抽查現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查、檢查文件 和記錄1313.7是否建立了所有儀器設備的操作、維護 管理程序13.8是否對每臺儀器設備都建立了設備檔 案，并可以唯一性標示/標記或其他方式進 行區(qū)分13.9對每臺儀器設備是否都建立了與檢驗 性能相關的記

10、錄，至少包括：13.9. 1設備標識；13. 9. 2制造商的名稱和聯(lián)系人、類型識別和 系列號或其他唯一的識別；13.9.3設備到貨日期和投入運行日期；13.9.4接受時的狀態(tài)和當前的位置；13. 9. 5制造商的說明書或存放處；13.9.6證實設備可以使用的設備性能記錄；13.9.7已執(zhí)行及計劃進行的維護；13.9.8設備的損壞、故障、改動或修理；13.9.9預計更換日期（可能時）13.9.10校準和/或驗證報告/證明復印件， 內容應包括日期、結果、調整、可接受性標 準以及下次校準和/或驗證日期。13.10實驗室是否制定了相應的程序來規(guī)范 設備的安全操作、運輸、儲存和使用，以防 止污染或損壞

11、？檢查文件檢查文件，現(xiàn)場檢查檢查記錄，現(xiàn)場檢查檢查文件14特殊臨床檢驗項目的管理 由衛(wèi)生部另行規(guī)定（6章54 條）14. 1pcr實驗室是否有驗收合格證，相關工 作人員是否有上崗證檢查文件15醫(yī)療機構臨床實驗室應當 建立健全并嚴格執(zhí)行各項 規(guī)章制度，嚴格遵守相關技 術規(guī)范和標準，保證臨床檢 驗質量。（2章11條）15. 1實驗室是否有完善的文件管理體系，至 少包括：質量手冊、程序性文件、標準化操 作規(guī)程（sop,或稱作業(yè)指導書）、記錄 文檔等？15.2實驗室負責人是否負責質量管理體系 文件的總體策劃和授權？15.3實驗室是否有文件書寫、審批、發(fā)布、 授權、修改、存放、廢除、銷毀及受控的規(guī) 定，

12、包括書寫格式、書寫人員、審批人員、 文件編碼、發(fā)布時間、授權人及被授權人、 修改內容及時間、存放地點、負責人回顧簽 名及時間等？15.4當前的實驗室主任或委托人是否至少 每年審核文件一次，并作記錄？15. 5發(fā)布新的文件或對現(xiàn)行文件進行修改， 是否進行審批？15. 6如果更換主任，新主任或委托人是否對 文件進行全面審核？15.7實驗室工作人員是否接受過有關培 訓？并按規(guī)定嚴格執(zhí)行？15. 8如果某個程序被廢除，則該程序的電子 版或紙質版是否保留至少2年，且記錄開始 使用日期與廢除日期？現(xiàn)場檢查及檢查文件檢查文件檢查文件及現(xiàn)場檢查檢查文件及現(xiàn)場檢查檢查文件檢查文件檢查文件及現(xiàn)場抽查檢查文件16醫(yī)

13、療機構應當加強臨床實 驗室質量控制和管理。醫(yī)療 機構臨床實驗室應當制定 并嚴格執(zhí)行臨床檢驗項目 標準操作規(guī)程和檢驗儀器 的標準操作、維護規(guī)程。（3章22條）16. 1所有檢驗項目是否有標準操作規(guī)程？ 16.2分析儀器是否有標準操作規(guī)程及維護 規(guī)程？16.3操作規(guī)程書寫是否規(guī)范，是否包括了所 有的要素：檢驗原理、目的、標本類型（標 本容器與抗凝劑）、所需的儀器和試劑或檢 測系統(tǒng)、校準程序、具體操作步驟、質量控 制程序、干擾物質、計算結果說明、參考區(qū) 間、臨界區(qū)間、實驗室結果解釋、安全防范 措施等？16. 4實驗室是否對相關工作人員進行過操 作規(guī)程的培訓？16. 5操作規(guī)程是否得到切實執(zhí)行（工作人

14、員 是否遵守書面的程序？）16.6如果制造商的說明作為操作規(guī)程的一 部分使用，如對制造商的說明進行了更改， 應有證據證明其合理性？16.7在工作站是否放置有完整的操作手冊 方便員工使用？16.8操作規(guī)程是否現(xiàn)行有效？16.9發(fā)布新的操作規(guī)程或對現(xiàn)行規(guī)程進行 修改，是否進行審批？檢查文件檢查文件檢查文件現(xiàn)場檢查及檢查文件現(xiàn)場檢查檢查文件現(xiàn)場檢查檢查文件17醫(yī)療機構臨床實驗室應當 建立質量管理記錄，包括標 本接收、標本儲存、標本處 理、儀器和試劑及耗材使用 情況、校準、室內質控、室 間質評、檢驗結果、報告發(fā) 放等內容。質量管理記錄保 存期限至少為2年。（3章32條）17. 1有無下列質量管理記錄且

15、記錄規(guī) 范、完整？標本接收或拒收、標本儲存、標本處理； 試劑使用和管理；儀器使用、維護和維 修；室內質控、室間質評；儀器校準； 實驗室用水質量；報告發(fā)放等。17.2對各種記錄是否有明確規(guī)定其合適的 保存期限？檢查文件和現(xiàn)場檢查檢查文件18醫(yī)療機構臨床實驗室應當 有分析前質量保證措施，制 定患者準備、標本采集、標 本儲存、標本運送、標本接 收等標準操作規(guī)程，并由醫(yī) 療機構組織實施。（2章15條）18.1是否制定了患者準備、標本采集、標本 儲存、標本運送、標本接收等標準操作規(guī)程 的實驗室服務指南，且該服務指南分布于提 供標本的醫(yī)療病區(qū)？18. 2是否對相應崗位人員進行了培訓？1& 3相關規(guī)

16、程是否執(zhí)行良好？18.4是否制定并良好執(zhí)行了不合格標本拒 收規(guī)程并執(zhí)行良好？18. 5是否對不合格標本率進行了統(tǒng)計、原因 分析并與臨床科室聯(lián)系？檢查文件檢查文件及現(xiàn)場檢查 檢查文件及現(xiàn)場檢查 檢查文件及記錄檢查記錄醫(yī)療機構臨床實驗室使用 的儀器、試劑和耗材應當符 合國家有關規(guī)定。（3章23條）檢查證書檢查記錄及現(xiàn)場檢查 檢查文件及現(xiàn)場檢查 現(xiàn)場檢查檢查文件及檢查記錄檢查記錄及現(xiàn)場考核檢查記錄檢查記錄檢查記錄及現(xiàn)場檢查檢查記錄及現(xiàn)場檢查檢查記錄及現(xiàn)場檢查檢查文件及檢查記錄檢查文件及檢查記錄檢查記錄19. 1分析儀器、試劑、耗材是否符合國家有 關規(guī)定19.2設備是否足以支持所提供檢驗的范圍 和數量

17、19. 3每臺儀器是否有完善的檔案，具體要求 見 13. 8、13. 9?19. 4儀器上是否有標識，標明該設備校準、 驗證狀態(tài)和使用狀態(tài)，并標明重新校準/驗 證日期？19. 5是否在規(guī)定時間對儀器性能進行核查19. 6校準記錄中是否記錄了校準前、校準后 參數、校準驗證情況以及對病人結果的影響 程度？19. 7大型檢測儀器是否有專人維護及保管？19. 8是否定期檢定玻璃容量瓶、定量吸管、 加樣槍、溫度計等計量器具？19. 9溫箱、冰箱等設備是否有溫度記錄？若 溫度超過了可接受范圍，實驗室是否采取了 恰當的糾正措施，并評價了其所產生的負面 影響？19.10離心機是否按規(guī)定清潔和維護？19.11離

18、心機的轉速是否根據需要以安全的 方式定期核查？19.12是否有完整的程序性文件明確規(guī)定試 劑和供應品的采購、驗收和存貨等各個環(huán) 節(jié)？19. 13是否有對試劑和供應品檢查、接收或 拒收、儲存的過程和/或程序的記錄？19.14新批號試劑使用之前是否與舊批號試 劑使用5份病人標本或控制物進行了一致性 的驗證？19.15商品化試劑、標準品和溶液是否標明 有效期、開啟日期、開啟后的使用效期及開 啟人姓名？19.16自配試劑是否有標簽，標明以下內容： 內容物、數量、濃度或滴度、儲存要求、制 備日期或實驗室復溶的日期、效期、配制人？ 19.17實驗室是否按廠家的要求儲存試劑？現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查20醫(yī)療

19、機構臨床實驗室應當 保證檢測系統(tǒng)的完整性和 有效性，對需要校準的檢驗 儀器、檢驗項目和對臨床檢 驗結果有影響的輔助設備 定期進行校準。（3章24條）20.1是否對檢測系統(tǒng)（儀器設備、試劑、校 準品）進行了性能的評價？包括對準確度、 精密度、分析測量范圍、參考范圍等的評估。 20.2每個項目是否具備詳盡的校準程序？ 是否記錄了校準結果？20. 3是否能提供校準品的溯源證明？20.4是否建立了分析測量范圍的驗證程序？ 20. 6對于定性試驗，是否進行了性能評估？ 20. 7實驗室是否驗證現(xiàn)所使用的參考區(qū)間？ 20. 8如果由實驗室制定參考值區(qū)間，每一分 層的參考人群是否至少有120例樣本？檢查記錄

20、檢查文件及檢查記錄檢查證明書或文件檢查文件檢查記錄檢查文件及記錄檢查記錄檢查記錄檢查文件及檢查記錄21醫(yī)療機構臨床實驗室應當 對開展的臨床檢驗項目進 行室內質量控制，繪制質量 控制圖。出現(xiàn)質量失控現(xiàn)象 時，應當及時查找原因，采 取糾正措施，并詳細記錄。（3章25條）醫(yī)療機構臨床實驗室室內 質量控制主要包括控制物 的選擇，控制物的數量，質 控頻度，質控方法，失控的 判斷規(guī)則，失控時原因分析 及處理措施，質控數據管理 要求等。（3章26條）醫(yī)療機構臨床實驗室定量 測定項目的室內質量控制 標準按照臨床實驗室定量 測定室內質量控制指南（gb/20032302-t-361 ）執(zhí) 行。（3章27條）21.

21、1定量測定室內質控方法是否符合有關 標準？21.2是否所有檢驗項目都有室內質量控制？ 21.3是否有完整的室內質控程序？該程序 包括：控制物材料的要求、平均值和控制限 的建立、質控規(guī)則、控制物分析的頻率、控 制物分析的程序、失控后的處理措施等？ 21.4實驗室是否按程序確定平均值和控制 限？21.5質量控制周期是否依照制造商的建議 如果沒有依照制造商的說明，實驗室是否能 提供證據證明其現(xiàn)行做法的合理性？21.6質控標本數目是否不低于每批次（不得 高于24小時）檢測2個濃度水平？21.7質控圖是否包括以下信息：時間、質控 限范圍的網格線、平均值和標準差線條、控 制物名稱、設備/方法、控制物的批號

22、和有 效期、試劑和校準液批號、每個數據點的日 期、進行質量控制操作的技術人員？21.8控制物是否與標本具有相同或相似的 基質？21.9處理控制物與臨床標本的人員與方式 是否相同？21.10更換控制物時，是否事先確定了其平 均值及控制限？現(xiàn)場檢查檢查文件檢查文件及現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查檢查文件現(xiàn)場檢查及檢查記錄現(xiàn)場檢查及檢查記錄檢查文件現(xiàn)場檢查及檢查文件檢查記錄21.11是否有完整的室內質控記錄，包括平 均值和控制限的設定、常規(guī)室內質控圖、失 控及處理等？21.12是否定期總結室內質控結果（至少每 月1次）？21.13是否質量控制記錄至少保留二年？21.14是否在確保質量控制結果可接受之后 發(fā)放告？2

23、1.15實驗室負責人或指定負責人是否監(jiān)控 質量控制結果，并參與糾正措施的實施和記 錄？檢查記錄檢查記錄檢查記錄現(xiàn)場檢查檢查記錄檢查文件21.16如果實驗室開展的檢測項目沒有商品 化的校準材料和控制物，是否建立和實施了 關于驗證臨床標本檢驗結果準確性的指南？22醫(yī)療機構臨床實驗室應當 參加經衛(wèi)生部認定的室間 質量評價機構組織的臨床 檢驗室間質量評價。（3章28條）醫(yī)療機構臨床實驗室參加 室間質量評價應當按照常 規(guī)臨床檢驗方法與臨床檢 驗標本同時進行，不得另選 檢測系統(tǒng)，保證檢驗結果的 真實性。醫(yī)療機構臨床實驗 室對于室間質量評價不合 格的項目，應當及時查找原 因，采取糾正措施。（3章29條）22

24、.1臨床實驗室是否按規(guī)定參加了衛(wèi)生部 認定機構的室間質評？22.2是否所有項目參加了室間質評或合適 的替代方案？22.3是否制定了室間質評的程序性文件？22.4室間質評樣品是否與患者樣本以相同 的處理方法處理，不得另選檢測系統(tǒng)，不得 由專人處理、檢測？22.5是否由實驗室的常規(guī)檢驗人員輪流進 行室間質評樣品的處理檢測？22.6是否杜絕將室間質評的樣本交給其他 實驗室檢測？若收到其他實驗室送來的室 間質評樣本，是否及時上報室間質評組織機 構？22.7在室間質評機構將結果報告給實驗室 之前，實驗室是否禁止實驗室之間交流室間 質評數據？現(xiàn)場檢查及檢查記錄檢查文件檢查文件檢查文件與檢查記錄現(xiàn)場考核或詢

25、問現(xiàn)場檢查與檢查記錄檢查文件22.8室間質評結果是否及時上報并總結回 報結果？22.9實驗室是否及時組織檢驗人員討論分 析質評結果，對于室間質量評價不合格的項 目，是否及時查找原因，采取相應措施進行 糾正處理，提出改進和預防措施、追蹤改進 效果，并作記錄？22.10實驗室負責人或指定負責人是否監(jiān)控 室間質評結果，并參與糾正措施的實施和記 錄？22.11是否制定和實施了床旁實驗的比對（至少每半年一次）？22.12室間質評記錄是否至少保留二年？檢查記錄檢查記錄檢查記錄檢查記錄檢查記錄23醫(yī)療機構臨床實驗室應當 將尚未開展室間質量評價 的臨床檢驗項目與其他臨 床實驗室的同類項目進行 比對，或者用其他

26、方法驗證 其結果的可靠性。臨床檢驗 項目比對有困難時，醫(yī)療結 構臨床實驗室應當對方法 學進行評價，包括準確性、 精密度、特異性、線性范圍、 穩(wěn)定性、抗干擾性、參考范 圍等，并有質量保證措施。（3章30條）23.1對于尚無正式的室間質量評價計劃的 項目，實驗室是否制定了 “關于非室間質評 的檢驗方法的可行性評估”程序（即替代比 對方案）？23.2是否及時分析替代比對結果，進行了 一致性的判斷？對不一致項目，是否及時查 找原因，采取相應措施，并作出記錄？23. 3替代比對有困難的項目是否進行了方 法學評價并有記錄？現(xiàn)場檢查及檢查記錄現(xiàn)場檢查及檢查記錄現(xiàn)場檢查及檢查記錄23.4實驗室內采用不同方法或

27、儀器檢驗的 同一項目，是否進行一致性比較？檢查文件和記錄24醫(yī)療機構臨床實驗室應當 建立臨床檢驗報告發(fā)放制 度，保證臨床檢驗報告的準 確、及時和信息完整，保護 患者隱私。（2章16條）24.1有無檢驗報告發(fā)放程序，規(guī)定報告方 式、時間？24.2有無檢驗報告審核程序，并執(zhí)行良好？24.3有無緊急值報告程序，并執(zhí)行良好？24.5有無保護患者隱私權的程序，并執(zhí)行良 好？現(xiàn)場檢查及檢查文件現(xiàn)場檢查及檢查文件現(xiàn)場檢查及檢查文件檢查文件25臨床檢驗報告內容應當包 括：（一）實驗室名稱、患者姓 名、性別、年齡、住院病歷 或者門診病歷號。（二）檢驗項目、檢驗結果 和單位、參考范圍、異常結 果提示。（三）操作者

28、姓名、審核者 姓名、標本接收時間、報告 時間。（四）其他需要報告的內 容。（2章17條）25.1檢驗報告內容是否完整，其格式是否有 主任簽字認可？現(xiàn)場檢查26臨床檢驗報告應當使用中 文或者國際通用的、規(guī)范的 縮寫。保存期限按照有關規(guī) 定執(zhí)行。（2章18條）26.1檢驗報告文字表述方式是否符合要 求？現(xiàn)場檢查 現(xiàn)場檢查27診斷性臨床檢驗報告應當 由執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具。鄉(xiāng)、民族 鄉(xiāng)、鎮(zhèn)的醫(yī)療機構臨床實驗 室診斷性臨床檢驗報告可 以由執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師出具（2章19條）27.1診斷性報告是否由執(zhí)業(yè)醫(yī)師或職業(yè)助 理醫(yī)師出具？對照醫(yī)療機構執(zhí)業(yè) 許可證檢查28.醫(yī)療機構臨床實驗室應當 提供臨床檢驗結果的解釋 和咨詢服

29、務（2章20條）2& 1實驗室是否提供了解釋和咨詢服務，包 括檢驗項目的合理選擇、檢驗結果的解釋、 為進一步檢驗提供建議等？檢查記錄29醫(yī)療機構應當加強臨床實 驗室生物安全管理。（4章33條）醫(yī)療機構臨床實驗室應當 建立并嚴格遵守生物安全 管理制度與安全操作規(guī)程。（4章34條）29. 1是否能嚴格執(zhí)行病原微生物實驗室生 物安全管理條例29.2有無生物安全管理制度及安全操作規(guī) 程檢查文件檢查文件30醫(yī)療機構應當對臨床實驗 室工作人員進行上崗前安 全教育，并每年進行生物安 全防護知識培訓。（4章35條）30. 1上崗前有無進行安全教育30. 2工作人員每年有無進行安全培訓30. 3培訓內容

30、30. 4參加人員30.5培訓效果檢查記錄檢查記錄檢查記錄檢查記錄現(xiàn)場考核或提問31醫(yī)療機構臨床實驗室應當 按照有關規(guī)定，根據生物危 害風險，保證生物安全防護 水平達到相應的生物安全 防護級別。（4章36條）醫(yī)療機構臨床實驗室的建 筑設計應當符合有關標準， 并與其生物安全防護級別 相適應。（4章37條）31.1按生物危害程度，安全防護水平是否 達到相應生物安全防護級別31.2建筑至少達到下列要求：1）能防節(jié)肢動物及嚙齒動物進入2）近出口處有洗手裝置3）門口有掛衣裝置4）墻壁、天花板、地面應平整、易清潔、 不滲水、耐腐蝕。地面防滑5）實驗臺面防水、耐腐蝕、耐熱6）實驗臺及櫥柜應牢固，兩者間有一定

31、距 離7）窗戶可開啟，有紗窗8）保證工作照明9）有適當消毒設備現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查32醫(yī)療機構臨床實驗室應當 按照生物防護級別配備必 要的安全設備和個人防護 用品，保證實驗室工作人員 能夠正確使用。（4章38條）32. 1基本生物安全措施保護配置是否齊全：1）紫外線消毒燈2）消毒/滅菌器3）生物安全柜4）洗眼洗手設備5）常用消毒劑32. 2有無保護設備正確使用的操作規(guī)程32.3有無保護設備使用的記錄32. 4個人防護用品配置是否齊全：包括工作 服、工作帽、口罩、手套、護眼鏡28.5工作人員能否正確使用各種防護設備 及用品現(xiàn)場檢查檢查文件檢查記錄現(xiàn)場檢查現(xiàn)場考核及提問33醫(yī)療機構病原微生物樣本 的采

32、集、運輸、儲存嚴格按 照病原微生物實驗室生物 安全管理條例等有關規(guī)定 執(zhí)行。（4章39條）33. 1有無病原微生物檢驗標本采集規(guī)程 33.2病原微生物檢驗標本運輸中有無安全 性保證措施及發(fā)生意外的處理程序33. 3有無完整的病原微生物檢驗操作規(guī)程33. 4能否嚴格按操作規(guī)程操作33.5操作中有無安全保證措施33. 6檢測標本儲存及銷毀是否符合規(guī)定檢查文件現(xiàn)場檢查及檢查文件檢查文件現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查及檢查文件34醫(yī)療機構臨床實驗室應當 嚴格管理實驗標本及實驗 所需的菌（毒）種，對于高 致病性病原微生物，應當按 照病原微生物實驗室生物 安全管理條例規(guī)定，送至 相應級別的生物安全實驗 室進行檢

33、驗。（4章40條）34. 1有無菌、毒株及培養(yǎng)物的管理辦法及制 度34.2菌、毒株及培養(yǎng)物有無專人管理34. 3菌、毒株及培養(yǎng)物有無專門容器存放34.4有無菌、毒株使用規(guī)定并嚴格執(zhí)行34. 5有無菌、毒株及培養(yǎng)物的銷毀規(guī)定并嚴 格執(zhí)行34. 6有無菌、毒株登記使用銷毀記錄34.7有無疑有高致病性病原微生物的處理 程序檢查文件現(xiàn)場檢查 現(xiàn)場檢查 現(xiàn)場檢查及檢查文件 現(xiàn)場檢查及檢查文件檢查記錄 檢查文件35醫(yī)療機構臨床實驗室應當 按照衛(wèi)生部有關規(guī)定加強 醫(yī)院感染預防與控制工作。（4章41條）35.1生活區(qū)、污染區(qū)的劃分清是否淸楚35. 2病原微生物及耐藥情況能否定期通報35. 3能否完成醫(yī)院布置的

34、醫(yī)院感染工作現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查及檢查記錄36醫(yī)療機構臨床實驗室應當 按照醫(yī)療廢物管理條例 和醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)療廢物 管理辦法相關規(guī)定妥善處 理醫(yī)療廢物。（4章42條）36. 1有無醫(yī)療廢棄物的處理的規(guī)定和要求36. 2尖銳器具的保存及處理是得當36. 3醫(yī)療廢棄物的運送處理是否符合要求檢查文件現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查37醫(yī)療機構臨床實驗室應當 制定生物安全事故和危險 品、危險設施等意外事故的 預防措施和應急預案。（4章43條）37. 1有無危險品、危險設施等意外事故預防 措施37.2有無意外事故應急預案37. 3檢查上述規(guī)定及措施落實情況檢查文件檢查文件 現(xiàn)場檢查表2：醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法三

35、級甲等醫(yī)院臨床實驗室考核檢查表（生化部分）序號管理辦法條款考評內容檢查方法評分 標 準分值扣分得分扣分原因 及備注1醫(yī)療機構應當加強臨 床實驗室的建設和管 理，規(guī)范臨床實驗室 執(zhí)業(yè)行為。（1章5條）同通用要求2衛(wèi)生行政部門在核準 醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可 證時，應當明確醫(yī) 學檢驗科下設專業(yè)。（2章6條）同通用要求3醫(yī)療機構臨床實驗室 應當按照衛(wèi)生部規(guī)定 的臨床檢驗項目開展 臨床檢驗工作。（2章14條）同通用要求4醫(yī)療機構臨床實驗室 應當集中設置，統(tǒng)一 管理，資源共享。（2章9條）同通用要求5非臨床實驗室不得向 臨床出具臨床檢驗報 告，不得收取相應檢 驗費。（2章21條）同通用要求o6醫(yī)療機構應當保證臨

36、 床實驗室具備與其臨 床檢驗工作相適應的 專業(yè)技術人員、場所、 設施、設備等條件。（2章10條）同通用要求7醫(yī)療機構臨床實驗室 應當有分析前質量保 證措施，制定患者準 備、標本采集、標本 儲存、標本運送、標 本接收等標準操作規(guī) 程，并由醫(yī)療機構組 織實施。（2章15條）同通用要求檢查文件及現(xiàn)場檢查8醫(yī)療機構應當對床旁 檢驗項目與臨床實驗 室相同臨床檢驗項目 常規(guī)臨床檢驗方法進 行比對。（2章29條）同通用要求9醫(yī)療機構臨床實驗室 提供的臨床檢驗服務 應當滿足臨床工作的 需要。（2章7條）9同通用要求10醫(yī)療機構應當保證臨 床檢驗工作客觀、公 正，不受任何部門、 經濟利益的影響（2章8條）同通用

37、要求11醫(yī)療機構臨床實驗室 應當有專（兼）職人 員負責臨床檢驗質量 和臨床實驗室安全管 理。（2章13條）同通用要求檢查記錄12醫(yī)療機構臨床實驗室 專業(yè)技術人員應當具 有相應的專業(yè)學歷， 并取得相應專業(yè)技術 職務任職資格。（2章12條）同通用要求13醫(yī)療機構應當保證臨 床實驗室具備與其臨 床檢驗工作相適應的 專業(yè)技術人員、場所、 設施、設備等條件。（2章10條）同通用要求14特殊臨床檢驗項目的 管理由衛(wèi)生部另行規(guī) 定（6章54條）同通用要求15醫(yī)療機構臨床實驗室 應當建立健全并嚴格 執(zhí)行各項規(guī)章制度， 嚴格遵守相關技術規(guī) 范和標準，保證臨床 檢驗質量。（2章11條）同通用要求16醫(yī)療機構應當加

38、強臨 床實驗室質量控制和 管理。醫(yī)療機構臨床 實驗室應當制定并嚴 格執(zhí)行臨床檢驗項目 標準操作規(guī)程和檢驗 儀器的標準操作、維 護規(guī)程。（3章22條）同通用要求17醫(yī)療機構臨床實驗室 應當建立質量管理記 錄，包括標本接收、 標本儲存、標本處理、 儀器和試劑及耗材使 用情況、校準、室內 質控、室間質評、檢 驗結果、報告發(fā)放等 內容。質量管理記錄 保存期限至少為2 年。（3章32條）同通用要求18醫(yī)療機構臨床實驗室 應當有分析前質量保 證措施，制定患者準 備、標本采集、標本 儲存、標本運送、標 本接收等標準操作規(guī) 程，并由醫(yī)療機構組 織實施。（2章15條）同通用要求18實驗室服務指南中，是否明確規(guī)定

39、檢測所要求的標本 類型，如：全血、血漿、血清、隨機尿液、24小時尿液、 腦脊液等其它體液;是否明確同一檢測項目不同類型標木檢 測結果的差異和臨床意義？18.2血氣標本采集人員是否接受過專門的培訓，了解動脈標 本采集的特殊注意事項？檢查文件檢查文件及現(xiàn)場檢查 檢查文件及現(xiàn)場檢查 檢查文件及記錄檢查記錄檢查記錄及現(xiàn)場檢查19醫(yī)療機構臨床實驗室 使用的儀器、試劑和 耗材應當符合國家有 關規(guī)定。（3章23條）同通用要求1920醫(yī)療機構臨床實驗室 應當保證檢測系統(tǒng)的 完整性和有效性，對 需要校準的檢驗儀 器、檢驗項目和對臨 床檢驗結果有影響的 輔助設備定期進行校 準。（3章24條）20.1是否對檢測系統(tǒng)

40、（儀器設備、試劑、校準品）進行了有 效性的評價？包括對準確度、精密度、分析測量范圍、參考 范圍、分析干擾等的評估？20.2每個項目是否具備詳盡的校準程序？是否記錄了校準 結果？20.3是否能提供校準品的溯源證明？或溯源的實驗依據？ 20.4是否建立了準確度的評價程序，使用能力比對試驗或 室間質量評價的結果；或與參考實驗室獲得的結果比較；或 與已知準確度的方法做相關分析進行了準確度的評價？ 20.5是否建立了精密度的評價程序，并按程序實施？日內 不精密度是否小于l/4tea, 0間不精密度是否小于l/3teao 具體操作可參照clsi ep15-a文件？20.6是否建立了分析測量范圍的驗證程序，

41、使用了 79個 不同濃度水平的標本進行驗證，確定回歸系數b在0.97- 1.03、相關系數r大于0.975的檢測范圍。具體方法可參 考 clsi ep6-p?20.7是否分析了樣本針的交叉污染？檢查記錄檢查文件及檢查記錄檢查證明書或文件檢查文件及記錄檢查文按件及記錄檢查文按件及記錄2020.7實驗室是否至少用20份健康人群標本驗證現(xiàn)所使用的 參考區(qū)間？20.8如果由實驗室制定參考值區(qū)間，每一分層的參考人群 是否至少有120例樣本？20.9是否建立了稀釋（或濃縮）程序、明確了稀釋劑和稀 釋方法，用于處理臨床可報告范圍超過可測量范圍的情況？ 20.10血氣分析儀的校標頻率是否至少每30分鐘校標一

42、次？如果不是，在分析每個病人樣本之前，是否檢測至少一 個控制物？檢查記錄檢查文件及檢查記錄檢查文件及現(xiàn)場檢查檢查文件及現(xiàn)場檢查醫(yī)療機構臨床實驗室 應當對開展的臨床檢 驗項目進行室內質量 控制，繪制質量控制 圖。出現(xiàn)質量失控現(xiàn) 象時，應當及時查找 原因，采取糾正措施， 并詳細記錄。（3章25條）同通用要求21.1實驗室無論使用定值還是非定值控制物，是否均通過 累積3至5個月的在控結果，建立了該控制物效期內的平均 值和標準差？21.2實驗室是否記錄了失控點、失控的原因和處理？檢查文件檢查文件及現(xiàn)場檢查21醫(yī)療機構臨床實驗室 室內質量控制主要包 括控制物的選擇，控 制物的數量，質控頻 度，質控方法，

43、失控 的判斷規(guī)則，失控時 原因分析及處理措 施，質控數據管理要 求等。（3章26條）醫(yī)療機構臨床實驗室 定量測定項目的室內 質量控制標準按照21臨床實驗室定量測 定室內質量控制指 南（gb/20032302-t-36 1）執(zhí)行。（3章27條）醫(yī)療機構臨床實驗室 應當參加經衛(wèi)生部認 定的室間質量評價機 構組織的臨床檢驗室 間質量評價。（3章28條）同通用要求22醫(yī)療機構臨床實驗室 參加室間質量評價應 當按照常規(guī)臨床檢驗 方法與臨床檢驗標本 同時進行，不得另選 檢測系統(tǒng)，保證檢驗 結果的真實性。醫(yī)療 機構臨床實驗室對于 室間質量評價不合格 的項目，應當及時查 找原因，采取糾正措 施。（3章29條）

44、23醫(yī)療機構臨床實驗室 應當將尚未開展室間 質量評價的臨床檢驗 項目與其他臨床實驗 室的同類項目進行比 對，或者用其他方法 驗證其結果的可靠 性。臨床檢驗項目比 對有困難時，醫(yī)療結 構臨床實驗室應當對 方法學進行評價，包 括準確性、精密度、 特異性、線性范圍、 穩(wěn)定性、抗干擾性、 參考范圍等，并有質 量保證措施。（3章30條）23.1對于尚無正式的室間質量評價計劃的項目，實驗室是 否制定了 “關于非室間質評的檢驗方法的可行性評估”程序 （即替代比對方案）？例如與其他實驗室交換樣本和/或用 已知結論樣本的盲樣檢驗；由兩個或以上的工作人員重復檢 驗；qc結果的實驗室間比對等？23.2是否及時分析替

45、代比對結果，進行了一致性的判斷？ 對不合格項目，是否及時查找原因，采取相應措施進行糾正 處理，提出改進和預防措施、追蹤改進效果，并作出記錄？ 23.3對替代比對有困難的項目是否進行了方法學評價，包 括準確度、精密度、分析測量范圍、分析干擾、采樣針的交 叉污染等的評價，并有記錄？現(xiàn)場檢查及檢查記錄現(xiàn)場檢查及檢查記錄現(xiàn)場檢查及檢查記錄2323.4實驗室內采用不同方法或儀器檢驗的同一項目，是否 進行至少使用20份標本進行一致性的比較？23.5實驗室是否定期實施比對（至少每半年一次），并及時 解決比對試驗中出現(xiàn)的問題？23.6是否可識別每個臨床標本檢測所使用的特定儀器？檢查文件和記錄24醫(yī)療機構臨床實

46、驗室 應當建立臨床檢驗報 告發(fā)放制度，保證臨 床檢驗報告的準確、 及時和信息完整，保 護患者隱私。（2章16條）同通用要求現(xiàn)場檢查及檢查文件現(xiàn)場檢查及檢查文件 現(xiàn)場檢查及檢查文件 檢查文件檢查文件25臨床檢驗報告內容應 當包括：（一）實驗室名稱、 患者姓名、性別、年 齡、住院病歷或者門 診病歷號。（二）檢驗項目、檢 驗結果和單位、參考 范圍、異常結果提示。（三）操作者姓名、 審核者姓名、標本接 收時間、報告時間。（四）其他需要報告 的內容。（2章17條）同通用要求現(xiàn)場檢查26臨床檢驗報告應當使 用中文或者國際通用 的、規(guī)范的縮寫。保 存期限按照有關規(guī)定 執(zhí)行。（2章18條）同通用要求現(xiàn)場檢查

47、現(xiàn)場檢查27診斷性臨床檢驗報告 應當由執(zhí)業(yè)醫(yī)師出 具。鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn) 的醫(yī)療機構臨床實驗 室診斷性臨床檢驗報 告可以由執(zhí)業(yè)助理醫(yī) 師出具（2章19條）同通用要求對照醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許 可證檢查28.醫(yī)療機構臨床實驗室 應當提供臨床檢驗結 果的解釋和咨詢服務（2章20條）同通用要求檢查記錄29醫(yī)療機構應當加強臨 床實驗室生物安全管 理。（4章33條）醫(yī)療機構臨床實驗室 應當建立并嚴格遵守 生物安全管理制度與 安全操作規(guī)程。（4章34條）同通用要求檢查文件檢查文件30醫(yī)療機構應當對臨床 實驗室工作人員進行 上崗前安全教育，并 每年進行生物安全防 護知識培訓。（4章35條）同通用要求檢查記錄檢查記錄檢查

48、記錄檢查記錄現(xiàn)場考核或提問31醫(yī)療機構臨床實驗室 應當按照有關規(guī)定， 根據生物危害風險， 保證生物安全防護水 平達到相應的生物安 全防護級別。（4章36條）醫(yī)療機構臨床實驗室 的建筑設計應當符合 有關標準，并與其生 物安全防護級別相適 應。（4章37條）同通用要求現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查32醫(yī)療機構臨床實驗室 應當按照生物防護級 別配備必要的安全設 備和個人防護用品， 保證實驗室工作人員 能夠正確使用。（4章38條）同通用要求33醫(yī)療機構病原微生物 樣本的采集、運輸、 儲存嚴格按照病原 微生物實驗室生物安 全管理條例等有關 規(guī)定執(zhí)行。（4章39條）同通用要求34醫(yī)療機構臨床實驗室 應當嚴格管理實驗標

49、本及實驗所需的菌（毒）種，對于高致 病性病原微生物，應 當按照病原微生物 實驗室生物安全管理 條例規(guī)定，送至相 應級別的生物安全實 驗室進行檢驗。（4章40條）同通用要求35醫(yī)療機構臨床實驗室 應當按照衛(wèi)生部有關 規(guī)定加強醫(yī)院感染預 防與控制工作。（4章41條）同通用要求36醫(yī)療機構臨床實驗室 應當按照醫(yī)療廢物 管理條例和醫(yī)療 衛(wèi)生機構醫(yī)療廢物管 理辦法相關規(guī)定妥 善處理醫(yī)療廢物。（4章42條）同通用要求37醫(yī)療機構臨床實驗室 應當制定生物安全事 故和危險品、危險設 施等意外事故的預防 措施和應急預案。（4章43條）同通用要求表3:醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法三級甲等醫(yī)院臨床實驗室考核檢查表（臨

50、床免疫學部分）序號管理辦法條款檢查詳細內容檢查方式合有 缺 陷不合格不 適用備注1第十五條1.1有無不合格的標本的處理程序及記錄a）原始樣品系統(tǒng)（如血漿、血清和尿液）、 容器和添加物類型b）干擾（如乳糜血、溶血、膽紅素血）和交 叉反應1.2按未檢、檢畢分類儲存標本，檢畢常規(guī)標本保 留一周檢查文件，現(xiàn)場檢查2 個病區(qū)有無文件，現(xiàn) 場提問采集人員?，F(xiàn)場檢查 抽查當天送檢標本的 情況1）申請單的完整性2）標本標識及編號3）標本采集時間與 送檢及時性4）接受標本的程序2第二十二條21實驗室制定相應的程序驗證所用檢驗方法或程 序是否適合其預期用途。相關性能指標實驗室應確 認或驗證。定量項目參照臨床化學要求。定性檢驗項目包括：靈敏度、特異性、符合率和精 密度以及檢測限或cut off值。2.2建立感染性疾病標志物的檢驗路徑，由確證試檢查文件依據行業(yè)標準檢查文 件驗驗證篩查試驗的反應性結果2.3 elisa測定使用酶標儀讀數判斷結果。2. 4分析儀器有遵循制造商規(guī)定的標準操作程序、 維護程序，簡易操作卡應包括開關儀器及維護內容現(xiàn)場考核，檢查記錄 檢查文件及記錄3第二十三條31試劑保存條件符合要求，試劑、標準品和溶液 是否標明有效期、開啟日期、開啟后的使用效期及 開啟人姓名，不使用過期試劑（未啟用和啟用有效 期有區(qū)別）3. 2不同批號之間、不同包裝之間的試劑無混用， 包括顯色劑、終止