GMP現(xiàn)場檢查要點及重點

1、gmp 現(xiàn)場檢查要點一、現(xiàn)場決不允許出現(xiàn)的問題1、物料（含化驗室菌種、車間物料）帳、卡、物不符或沒有標簽2、現(xiàn)場演示無法操作、不能說清如何工作3、現(xiàn)場存在廢舊文件（包括垃圾桶、垃圾站），有撕毀記錄，隨意涂改現(xiàn)象4、專家面前推卸責任、爭辯、訓斥下屬5、環(huán)境溫濕度、壓差、潔凈區(qū)密封等方面存在問題二、各部門車間指定負責回答問題的人員素質(zhì)要求1、 有能力能勝任的 2、 自信的3、可靠、可信任的（以防故意搗亂）4、有經(jīng)驗的5、有知識的三、各部門必須注意的問題（一）設(shè)備設(shè)施方面必須避免出現(xiàn)的問題1、 不合理安裝2、 管道連接不正確3、 缺乏清潔4、 缺乏維護5、 沒有使用記錄6、 使用（精度小范圍）不合適

2、的稱量設(shè)備7、 設(shè)備、管道無標志，未清楚地顯示內(nèi)容物名稱和流向。8、 有故障和閑置不用的設(shè)備未移走或標識不清楚。（二）生產(chǎn)現(xiàn)場檢查時避免出現(xiàn)的問題或關(guān)注點1、 人流、物流、墻壁、地板、溫度、交叉污染。2、 每個區(qū)域，每次只能生產(chǎn)一個產(chǎn)品，或者必須沒有混淆、交叉污染的危險。3、同一批物料是否放在一起。3、在開始生產(chǎn)之前，對生產(chǎn)區(qū)和設(shè)備的衛(wèi)生進行檢查。4、 產(chǎn)品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施。5、進入生產(chǎn)區(qū)人數(shù)受控制，偏差受控制，中間過程受控制6、計算產(chǎn)量和收率，不一致的地方則要調(diào)查并解釋。7、 簽字確認關(guān)鍵步驟8、 包裝物或設(shè)備進入生產(chǎn)區(qū)之前，清除其上不適當?shù)臉撕灐?9、 已經(jīng)做了環(huán)

3、境檢測。10、避免交叉污染，定期有效的檢查，有sop 11、避免灰塵產(chǎn)生和傳播12、生產(chǎn)前要經(jīng)過批準， （有生產(chǎn)指令）13、中間產(chǎn)品和待包裝品：儲存條件符合，標識和標簽齊全。 14、熟悉重加工的sop 15、在生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)不得有：吃東西、喝水、吃零食、抽煙，或存有食物、飲料，私人藥品等私人物品。16、操作者不得裸手直接接觸原料、中間產(chǎn)品和未包裝的成品。17、gmp 檢查員的潔凈服按男女（車間及時與質(zhì)量部確認）備足，備合體。員工不得將工作服穿出規(guī)定區(qū)域外。18、操作工熟悉本崗位清潔sop 19、設(shè)備在清潔、干燥的環(huán)境中儲藏。20、完整的清潔記錄，顯示上一批產(chǎn)品 21、記錄填寫清晰符合規(guī)范，復(fù)核人簽

4、字沒有涂改的，用墨水或其它不能擦掉的筆填寫。 22、記錄及時，和操作同步。23、記錄錯誤更正：原來的字跡留存，修改者簽名和修改日期，加上修改的原因。沒有涂改。24、包裝區(qū)域員工熟悉作廢的印刷包材的銷毀sop ，而且有記錄。 25、包裝線很好地分開，或用物理柵欄隔離，防止混淆。26、在包裝場所或包裝線上掛上包裝的品名和批號。 27、對進入包裝部門的物料要核對，品名，與包裝指令一致。28、打印（如批號和有效期）操作要復(fù)核并記錄。29、手工包裝要加強警惕，防止不經(jīng)意的混淆。（三）化驗室現(xiàn)場檢查時的關(guān)注點1、清潔：地板、墻、天花板，集塵通風，光照，管道，記錄、記錄本2、文件和記錄：取樣和留樣sop及樣

5、品和記錄的保存，穩(wěn)定性試驗，與質(zhì)量有關(guān)的投訴的調(diào)查，所有物料和產(chǎn)品的檢驗，檢驗的管理，質(zhì)量標準，相關(guān)gmp 文件，記錄本，檢驗結(jié)果，檢驗報告單，標簽，趨勢分析，歸檔3、試劑、滴定液、毒品和危險品、標準品等4、 玻璃器皿 :安全使用（裂紋、碎裂、打破、未校者不得出現(xiàn)在現(xiàn)場）下載文檔到電腦，查找使用更方便5、儀器校準：6、ph 計：操作、清潔、校準等sop ，緩沖液配制，標簽，記錄7、天平：防震，校正、維護8、分析方法驗證（藥典？非藥典）9、穩(wěn)定性實驗（加速、長期）10、微生物實驗室（無菌、微生物限度）（四）質(zhì)量管理部現(xiàn)場檢查時的關(guān)注點1、 產(chǎn)品年度回顧：2、審計： gmp 自檢，對供應(yīng)商的審計和

6、藥政部門的按規(guī)定檢查的資料及整改報告2、 變更控制3、 投訴：包括產(chǎn)品質(zhì)量投訴、藥品不良反應(yīng)報告和疑似虛假藥品的投訴4、 偏差管理5、產(chǎn)品放行6、 返工 /再加工管理7、 sop 管理8、 人員和培訓四、現(xiàn)場檢查時必須做到的（一）文件和記錄方面（即如何向檢查官提供文件）1、僅提供檢查員要看的文件資料2、所有遞交給檢查人員的文件，事先要一定要盡可能經(jīng)部門負責人快速檢查一遍（以免出錯）3、慎重回答檢查員對原始數(shù)據(jù)和各種記錄所提出的問題（以免使檢查員形成有“造假”的錯覺） 。（二）人員方面：1、 在 gmp 檢查人員到來之前，所有相關(guān)人員必須提前集中并就位2、 由公司指定人員負責會議安排和迎接檢查員3、 由公司指定領(lǐng)導(dǎo)向檢查員介紹所有相關(guān)人員4、 由公司指定人員陪伴檢查員進行現(xiàn)場，要保持陪同人員最少。5、gmp 認證檢查期間，各部門負責人必須將檢查過的內(nèi)容、檢查員置疑的問題、檢查時被發(fā)現(xiàn)的指出的問題于當天下班前匯總到質(zhì)量部五、檢查員提問問題時必須注意的事宜1、 “不成文的說法（未在sop中規(guī)定）”不要和檢查員交談2、 問啥答啥，禁止臨時發(fā)揮，不要展開或演繹問題（檢查人員大多時候會在不同的地點、時間， 向不同的人員提出同樣的問題。