iso9001審核實(shí)踐工作組對iso9001

1、ISO 9001審核實(shí)踐工作組對ISO 9001: 2000標(biāo)準(zhǔn)部分要求審核的指南性意見中國新時代質(zhì)量體系中心研究發(fā)展部譯譯者的話國際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會（ ISO/TC 176 ）和國際認(rèn)可論壇（IAF） 的質(zhì)量管理專家、審核員和質(zhì)量工作者組成的ISO 9001審核實(shí)踐工作組（ISO 9001 APG），針對ISO 9001 : 2000標(biāo)準(zhǔn)審核中的疑難點(diǎn)，提出了指南性意見，現(xiàn)已發(fā)布20篇。ISO 9001審核實(shí)踐組ISO 9001審核實(shí)踐組是由ISO/TC 176質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會和國際認(rèn)可論壇 （IAF ）中部分質(zhì)量管理體系專家、審核員和其他業(yè)內(nèi)人員組成的非正

2、式組織。ISO 9001審核實(shí)踐組開發(fā)了以下一些指南和介紹性的文件，內(nèi)容包括與質(zhì)量管理體系審核有關(guān)的理念、案例和解釋。這些文件體現(xiàn)了以過程為基礎(chǔ)的方法。該方法對于審核ISO9001 : 2000質(zhì)量管理體系要求是非常重要的。文件主要的對象是質(zhì)量管理體系審核員、咨詢?nèi)藛T和質(zhì)量從業(yè)人員，但并不限于這些人 員。這些指南和介紹性的文件反映了質(zhì)量管理體系審核中的各種觀點(diǎn)，所以這些內(nèi)容可能并非始終一致，其目的也并不是要把這些文件作為規(guī)定的要求，或是用于行業(yè)內(nèi)進(jìn)行水平比較，或是作為所有質(zhì)量管理體系審核員、咨詢?nèi)藛T必須遵從的準(zhǔn)則。一、需要兩個階段的審核審核依據(jù)ISO 9001 : 2000標(biāo)準(zhǔn)建立的質(zhì)量管理體

3、系，要求審核員對受審核方的QMS及其業(yè)務(wù)的性質(zhì)有很好的了解。因此，在審核前走訪受審核方是有益的，進(jìn)行第一階段審核也是有好處的。第一階段審核主要是為認(rèn)證審核（第二階段審核）界定范圍、進(jìn)行策劃，并可使審核員 了解該組織，如了解其 QMS、方針、目標(biāo)、風(fēng)險(xiǎn)、過程、地點(diǎn)等，認(rèn)證機(jī)構(gòu)也可利用此機(jī) 會向受審核方講明其需求和期望。在第一階段審核中完成的活動包括：1 識別受審核方業(yè)務(wù)的關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)以及與相關(guān)法律法規(guī)的符合性。2 評定受審核方規(guī)定的過程對滿足其目標(biāo)及顧客要求是否適宜。3 進(jìn)行文件評審。4 .確定組織的 QMS文件是否充分地覆蓋了 ISO 9001: 2000標(biāo)準(zhǔn)的所有要求。這種評審?fù)ǔＴ谑軐徍朔教庍M(jìn)

4、行（除非另有要求并認(rèn)為合理）。作為這一活動的結(jié)果，應(yīng)提交一份報(bào)告，審核員應(yīng)評定支持性文件和過程說明書的內(nèi)容的可獲得性，同時收集有關(guān)組織QMS的范圍、過程和場所的必要信息。5 .起草未來的認(rèn)證文件，包括范圍陳述。6 策劃認(rèn)證審核（第二階段審核），包括對審核組選擇的要求。7 獲得內(nèi)審和管理評審已經(jīng)策劃，或已有效完成的證據(jù)。&檢查QMS已實(shí)施并為第二階段審核作好了準(zhǔn)備，包括適當(dāng)層次的文件和支持性記錄。9 假如體系有什么不足，審核員均應(yīng)在審核報(bào)告中指出，以便組織有機(jī)會在認(rèn)證審核 （第二階段）前改正。10.與受審核方商定第二階段審核的日期。二、測量質(zhì)量管理體系的有效性及改進(jìn)在組織可選擇的經(jīng)營、質(zhì)

5、量和優(yōu)秀模式等很多模式及工具之間有很多聯(lián)系。這些模式和工具包括平衡記分卡(The Bala need Scorecard)、經(jīng)營的優(yōu)秀模式、ISO 9001: 2000質(zhì)量管 理體系、6希格瑪、戴明和朱蘭模式等。1 平衡記分卡模式將組織的任務(wù)和戰(zhàn)略轉(zhuǎn)換成一套綜合的業(yè)績測量體系，為戰(zhàn)略測量和管理體系提供框架。2 經(jīng)營的優(yōu)秀模式經(jīng)營的優(yōu)秀模式在世界上很多類型：戴明獎；鮑德里奇獎；EFQM模式和獎項(xiàng)；國家經(jīng)營優(yōu)秀模式和獎項(xiàng)。典型的國家優(yōu)秀模式使其實(shí)現(xiàn)結(jié)果3 .ISO 9001 : 2000 標(biāo)準(zhǔn)顧客（和 其他相 關(guān)萬要求輸入管理職責(zé)資源管理質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品測量、分 析和改進(jìn)顧客（和 其他相

6、 關(guān)方）產(chǎn)品 實(shí)現(xiàn)輸出、圖釋：增值活動卜信息流注：括號中的陳述不適用于ISO 9001 : 2000ISO 9001 : 2000標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系的要求： 需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品； 通過體系的有效應(yīng)用， 包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要 求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。4 .對比優(yōu)秀模式ISO 9001 : 2000方針和戰(zhàn)略質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)顧客和市場為關(guān)注焦點(diǎn) 顧客滿意顧客為關(guān)注焦點(diǎn)顧客有關(guān)的過程顧客滿意人員管理人力資源經(jīng)營過程QMS總要求 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)組織的經(jīng)營結(jié)果在標(biāo)準(zhǔn)中未特別涉及5 .改進(jìn)和有效性ISO 9001 :

7、 2000標(biāo)準(zhǔn)中很多范例和要求，對組織質(zhì)量管理體系的有效性作出了規(guī)定。 進(jìn)一步的要求規(guī)定，需要對質(zhì)量管理體系進(jìn)行持續(xù)的改進(jìn)，而不僅僅是突發(fā)性的質(zhì)量變 革。最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾（見ISO 9001 : 2000 標(biāo)準(zhǔn) 5.3 條款）。組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評審， 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性（見ISO 9001 : 2000標(biāo)準(zhǔn)8.5條款）。6 .有效性完成策劃的活動和達(dá)到策劃結(jié)果的程度。ISO 9001 : 2000標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或合 同目的。在達(dá)到

8、顧客要求方面，標(biāo)準(zhǔn)所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性（見ISO 9001 : 2000標(biāo)準(zhǔn)0.3條款）。7 悉尼模式該模式的理念是 ISO/TC176/IAF ISO 9001 Audit ing Practice group（審核實(shí)踐組） 2003年在悉尼開會時提出的。該模式認(rèn)為：有效性和改進(jìn)可以表現(xiàn)為一個循環(huán)的過程。應(yīng)用質(zhì)量管理體系中的各種組 成部分進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，進(jìn)而為確保持續(xù)改進(jìn)直接進(jìn)行更改和革新，最終形成一個實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系目標(biāo)的強(qiáng)化的途徑。更重要的是，這些目標(biāo)與公司的經(jīng)營和/或財(cái)務(wù)目標(biāo)是相關(guān)聯(lián)的。組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價(jià) 在何處可以持續(xù)

9、改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性，確保組織的質(zhì)量和/或經(jīng)營目標(biāo)得到實(shí)現(xiàn)（見ISO 9001 : 2000 標(biāo)準(zhǔn) 8.4 條款）。在下述案例中，一個組織識別了幾個質(zhì)量目標(biāo)，并收集了這些目標(biāo)實(shí)現(xiàn)情況的數(shù)據(jù)。應(yīng) 用差距分析技術(shù)，將目標(biāo)實(shí)現(xiàn)情況的數(shù)據(jù)與目標(biāo)進(jìn)行對比，確定了既定階段質(zhì)量管理體系的有效性。組織也可以用同樣的數(shù)據(jù)對改進(jìn)進(jìn)行測量，并根據(jù)信息和結(jié)果采取所需的措施。數(shù)據(jù)分析（一）組織目標(biāo)顧客要求法律法規(guī)要求缺陷率和顧客退貨QMS控制采購組織建立目標(biāo)的范例數(shù)據(jù)分析（二）組織目標(biāo)顧客要求組織結(jié)果顧客滿意法律法規(guī)要求符合法律法規(guī)缺陷率和顧客退貨組織對結(jié)果進(jìn)行記錄的范例質(zhì)量體系的衡量指標(biāo)QMS控制檢查和測試采購質(zhì)

10、量管理體系的有效性（一）供方業(yè)績100100組組織目標(biāo)0看來不錯!織結(jié)0果用差距來衡量質(zhì)量管理體系是否缺乏有效性?？s小差距，即質(zhì)量管理體系 更為有效。質(zhì)量管理體系的有效性（二）:100:組:織:7結(jié)0果應(yīng)該給管理用差距來衡量質(zhì)量管理體系者敲警鐘!是否缺乏有效性。組織處于困境100I:組質(zhì)量管理體系改進(jìn)（一）組織目標(biāo)0用差距來衡量質(zhì)量管理體系是否缺乏有效性。組織結(jié)杲質(zhì)量管理體系中的改進(jìn)%100 75 50 25 0改進(jìn)也是可以測量的質(zhì)量管理體系改進(jìn)（二）組組織一><-'織這些措施可 能導(dǎo)致修訂 目標(biāo)發(fā)現(xiàn)差距時，要采取 什么措施？在本例中，組織識別了 三個關(guān)鍵的改進(jìn)區(qū)域。管理評

11、審100組結(jié)果織管理評審 * 管理評審可能導(dǎo)致 組織再次修訂其目 標(biāo)改進(jìn)的發(fā)起以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)糾正措施采購在管理評審會議和 糾正措施中，對改 進(jìn)過程也要進(jìn)行評價(jià)。&協(xié)調(diào)的一對標(biāo)準(zhǔn)ISO 9001和ISO 9004組成了一對協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)。ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)旨在提出產(chǎn)品的質(zhì)量保證和促進(jìn)顧客滿意；而ISO 9004標(biāo)準(zhǔn)以更廣闊的質(zhì)量管理視野，為業(yè)績改進(jìn)提供指南。最高管理者應(yīng)規(guī)定對組織業(yè)績進(jìn)行測量的方法，以便確定所策劃的目標(biāo)是否實(shí)現(xiàn)。測量的方法包括：財(cái)務(wù)測量；在整個組織中對過程的業(yè)績進(jìn)行測量；夕卜部測量，如水平比較和第三方評價(jià)；對顧客和其他相關(guān)方（與組織提供產(chǎn)品的業(yè)績有關(guān)的相關(guān)方）

12、的感受進(jìn)行評價(jià)； 對組織所識別出的其他成功的因素進(jìn)行測量；對顧客、組織內(nèi)部人員以及其他相關(guān)方的滿意程度進(jìn)行評價(jià)。9. ISO 9004 : 2000 標(biāo)準(zhǔn) 5.1.1 條款組織的有效性。在對數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，對質(zhì)量管理體系有效性得出結(jié)論后，會使用一個共同的過程來確定質(zhì)量管理體系是否對組織的經(jīng)營和/或財(cái)務(wù)結(jié)果產(chǎn)生影響。組織的有效性體:100組 織 經(jīng) 營 結(jié)系用差距來衡量組織的經(jīng)營是否缺乏有效性，縮小差距，即組織更為有效。組織中的經(jīng)營改進(jìn)組織目標(biāo)組織結(jié)杲組織中的改進(jìn)%10075 5025 0組織中的改進(jìn)也是能夠測量和管理的數(shù)據(jù)分析 只要需要，就能夠在 組織中經(jīng)常使用。v改進(jìn)的發(fā)起悉尼模式是循環(huán)的實(shí)施

13、悉尼模式的整體結(jié)果是形成一個實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系目標(biāo)的強(qiáng)化的途徑。更重要的 是，這些目標(biāo)與公司的經(jīng)營和 / 或財(cái)務(wù)目標(biāo)相關(guān)聯(lián)。在實(shí)現(xiàn)質(zhì)量和 /或經(jīng)營目標(biāo)上，質(zhì)量管理體系的有效性可能在于一個重要的特性，即在 公司的各種環(huán)境中，為保持 ISO 9001：2000 質(zhì)量管理體系，確保給予持續(xù)的支持和資源的 分配。三、過程的識別1區(qū)分過程和活動的概念假如受審核方不能區(qū)分過程和活動的概念，審核員可用 ISO 9000： 2000 標(biāo)準(zhǔn) 2.4 條款 和 3.4.1 條款的定義作為背景信息簡要解釋兩者的區(qū)別。審核員必須能夠接受受審核方的現(xiàn) 狀。理解受審核方的體系和方法是審核員的職責(zé)。審核期間， 審核員應(yīng)確定是

14、否只是對術(shù)語理解不同， 或是受審核方?jīng)]有能夠真正實(shí)施過 程方法。假如受審核方未能充分實(shí)施 ISO 9001： 2000 標(biāo)準(zhǔn) 4.1 條款的要求，則可能需要開 具不符合報(bào)告。 假如 4.1 條款的所有要求均已滿足， 而只是術(shù)語問題， 則不需開不符合報(bào)告。假如能滿足標(biāo)準(zhǔn)要求， 受審核方有權(quán)用自己的術(shù)語， 審核員應(yīng)有一對照表以確保一致性 和更好的理解。2過程應(yīng)有確定的目標(biāo)、輸入、輸出、活動和資源 假如受審核方不了解一個過程必須有確定的（但不必是可測量的）目標(biāo)、輸入、輸出、 活動和資源， 則審核員應(yīng)試著重新表述對受審核方提出的問題， 避免使用質(zhì)量管理的專用術(shù) 語。例如：你是否可以說明一下這兒的運(yùn)作，

15、你的部門所做的主要工作是什么，你開始工作 時需要哪些信息， 這些信息來自何處， 誰接收你的工作結(jié)果， 你怎么知道自己的工作是否做 得對等。這應(yīng)有助于審核員確定過程（按ISO 9001:2000S標(biāo)準(zhǔn)）已確定，有明確的輸入、輸出、 目標(biāo)等。3過程應(yīng)得到分析、監(jiān)視和 /或測量，并得以改進(jìn) 假如在應(yīng)用上述審核技術(shù)之后，仍無任何記錄或證明文件能證實(shí)過程得到了分析和/或監(jiān)視，和/或測量，和 /或改進(jìn)，則不符合 ISO 9001: 2000標(biāo)準(zhǔn)4.1條款。4受審核方 /審核員認(rèn)為， ISO 9001: 2000 標(biāo)準(zhǔn)的每一條款或子條款都必須定義為一 單獨(dú)的過程假如審核員認(rèn)為這是一個正確的方法， 應(yīng)看有關(guān)的

16、 ISO 文件（特別注意 ISO/TC176/SC2 文件 N544， ISO 9000 介紹和支持文件包:過程方法概念和使用指南） 。該文件明確指出了 相反的意思。假如受審核方認(rèn)為這是一個正確的方法， 審核員應(yīng)向其推薦使用上述第二節(jié)中描述的技 術(shù)。5ISO 9001 : 2000 標(biāo)準(zhǔn)引言中所闡述的過程方法是不是標(biāo)準(zhǔn)的要求ISO 9001: 2000 標(biāo)準(zhǔn)引言中對過程方法所做的闡述純粹是參考性的，不是一組補(bǔ)充要求。四、理解過程方法1 幫助審核員說明過程方法如果審核員不理解或誤解了過程方法，可指導(dǎo)他認(rèn)識信息源，如ISO 9000: 2000質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語以及ISO 9000介紹和支持

17、性文件包：管理體系過程方法的概念和使用指南（ISO/TC 176/SC2N544，相關(guān)網(wǎng)站 .uk/iso/tc 176sc2 ）。認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)確保其所有審核員都接受了ISO 9001： 2000標(biāo)準(zhǔn)新要求的充分培訓(xùn)，特別是與過程方法有關(guān)的培訓(xùn)。這樣，審核員應(yīng)認(rèn)識到需要幾個步驟，其中包括：確定實(shí)現(xiàn)組織質(zhì)量目標(biāo)所需的過程和職責(zé)；確定并提供所需資源和信息；建立并應(yīng)用監(jiān)視和/或測量及分析每一過程的方法；建立并應(yīng)用持續(xù)改進(jìn) QMS有效性的過程。審核員必須很好地理解過程方法的概念，以便不受標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語的概念的限制，而受審核方可使用自己的術(shù)語。 審核員必須意識到過程方法的應(yīng)用在

18、各個組織是不同的，這取決于組織的規(guī)模和復(fù)雜程度及其活動。應(yīng)特別關(guān)注中小企業(yè) （SME ）的情況，審核員不應(yīng)期望在它們的QMS中會有很多過程。2幫助受審核方說明過程方法如果審核員面對的是受審核方的誤解，這種情況通常應(yīng)在第一階段審核中識別出。審核員應(yīng)讓受審核方認(rèn)識信息來源，諸如在上一節(jié)中所提到的那些（特別是ISO/TC176/SC2/N544中規(guī)定的過程方法的不同步驟并用實(shí)例提供的有用的指南）。受審核方也應(yīng)充分考慮：建立過程目標(biāo)；過程策劃；適宜的記錄的可獲得性。受審核方常常識別出太多的過程，其中一些甚至全部都是活動，它們不滿足ISO 9001 :2000標(biāo)準(zhǔn)所用的有關(guān)過程概念的要求。在這種情況下，

19、審核員應(yīng)（在第一階段審核時）建 議受審核方根據(jù)諸如活動的關(guān)鍵性等，重新確定其過程。這可能對中小企業(yè)特別重要。五、確定“適宜時”過程1. 術(shù)語當(dāng)受審核方使用的術(shù)語與審核員不同時，審核員應(yīng)使用ISO 9000: 2000標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語理解ISO 9001 : 2000標(biāo)準(zhǔn)中的概念，并把受審核方和自己對同一概念使用的不同術(shù)語進(jìn)行 對照，避免使用質(zhì)量管理的專用術(shù)語。2. 定義過程假如受審核方和審核員對過程的定義解釋不同，審核員應(yīng)設(shè)法理解受審核主的觀點(diǎn)，而不要把自己的觀點(diǎn)強(qiáng)加于人，除非受審核方定義不滿足標(biāo)準(zhǔn)要求，并有足夠的客觀證據(jù)能說明這一點(diǎn)。至于審核員認(rèn)為某些過程未能正確地得以識別或被遺漏，則處理原則相

20、同。3. 刪減審核員應(yīng)參照 ISO 9001 : 2000 標(biāo)準(zhǔn) 1.2 條款、ISO/TC 176/SC2/N524 文件、ISO 9000 介 紹和支持文件包：ISO 9001 : 2000標(biāo)準(zhǔn)1.2條款“應(yīng)用”指南以及 APG的范圍指南。在做結(jié)論前，審核員應(yīng)獲得客觀證據(jù)表明受審核方不能刪減某一特定要求。在解決與受審核方的爭論時，一個好的做法是：審核員用ISO 9000: 2000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語和 ISO/TC 176/SC2/N524作為支持性文件來解釋要求。六、審核“適宜時”的要求受審核方應(yīng)該決定 ISO 9001：2000 標(biāo)準(zhǔn)“適宜時”要求的應(yīng)用，因?yàn)檫@將會影響到組 織滿足

21、顧客要求的能力。審核員應(yīng)該確定 “適宜時” 要求對于所提及的受審核方的質(zhì)量管理體系范圍是真的 “適 宜的”。因此， 審核的基礎(chǔ)應(yīng)該是對照這一準(zhǔn)則， 形成決定什么是適宜或不適宜的比較基準(zhǔn)。1應(yīng)該考慮的問題若不涉及“適宜時” ，這一要求對置信度有增值嗎？ 它是否增加了組織不滿足顧客要求的風(fēng)險(xiǎn) （這比一組特定的顧客要求內(nèi)容多， 因?yàn)樗?括最終用戶、消費(fèi)者或供應(yīng)鏈的要求和期望）？2需要有經(jīng)驗(yàn)對技術(shù)問題作出判斷 認(rèn)證機(jī)構(gòu)能證實(shí)它的審核員有必需的行業(yè)知識、 能力和審核技巧。 審核員應(yīng)能證明具有 對正在檢查的過程的知識，并能應(yīng)用這些技能評價(jià)“適宜時”需求是否真的適宜。審核員需了解“適宜時”要求是如何適合，

22、過程是如何確定及其期望的結(jié)果的內(nèi)容。當(dāng) 考慮這一要求不適宜時， 審核應(yīng)能提供客觀的證據(jù)證實(shí)體系是有效的， 能始終滿足客戶需求。認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)有必要的過程確保審核員對所審核的組織具有特定的技能。七、證實(shí)符合標(biāo)準(zhǔn) 當(dāng)評定與標(biāo)準(zhǔn)的符合性時，審核檢查表可能是不充分的。 當(dāng)審核結(jié)束時， 審核員應(yīng)知道， 標(biāo)準(zhǔn)的所有要求是否均已得到滿足。 如一個審核員能逐 條檢查標(biāo)準(zhǔn)要求， 確信覆蓋了所有要求， 并試圖表明符合標(biāo)準(zhǔn)， 往往把人們引回使用檢查表。 這種填寫檢查表的基本方法是確保檢查標(biāo)準(zhǔn)所有要求的簡單做法， 用一個通用檢查表進(jìn)行審 核，可能阻礙審核員收集過程間有效銜接的證據(jù)。在有些情況下，完全擺脫檢查表（或?qū)徍藛栴}

23、清單）是不可能的，特別是當(dāng)組織需向第 三方（如管理者、合格評定機(jī)構(gòu)）提供符合標(biāo)準(zhǔn)的證據(jù)時。重要的是以適宜的方式在適當(dāng)?shù)臅r間使用檢查表， 即用作幫助保持跟蹤擬覆蓋的標(biāo)準(zhǔn)要 求的工具。1什么是充分的抽樣沒有統(tǒng)計(jì)的或數(shù)學(xué)的公式來確定審核中抽樣的正確數(shù)量。 通過確定抽樣量 （例如， 對一 個特定要求抽一個、 五個或甚至更多個記錄的樣本） 來確認(rèn)符合要求是不夠的， 并且不能確 保符合性。事實(shí)上，增加樣本量，審核員對 QMS 實(shí)施的真實(shí)情況會更有信心。從這個意義 上說，“充分的”抽樣指在現(xiàn)場面談和記錄評審期間所抽樣本的程度，它給審核員以足夠信 心，相信受審核方的 QMS 正如其所描述的那樣實(shí)施。多現(xiàn)場抽樣

24、，或一個公司的多個組織部門的抽樣，在 IAF 的“ ISO/IEC 導(dǎo)則 62 應(yīng)用指 南”的附件n中已經(jīng)講明。同時，給出了所要求的現(xiàn)場審核員人日及多現(xiàn)場的抽樣公式。審核員需要進(jìn)行面談， 并在面談期間檢查記錄和證據(jù)。 所抽樣本量取決于所審核過程的 復(fù)雜程度， 以及面談期間從受審核方得到的信息的質(zhì)量。 審核員遵守審核計(jì)劃中規(guī)定的進(jìn)度 也同樣重要。 每天審核結(jié)束時， 審核員需對所看到的樣本及客觀證據(jù)所具有的代表性感到滿 意，這樣可以對 QMS 的實(shí)施情況做出適當(dāng)?shù)慕Y(jié)論。2記錄審核信息ISO 19011：2002 標(biāo)準(zhǔn)和 IAF 對應(yīng)用 ISO/IEC 導(dǎo)則 62 的指南說明了一份審核報(bào)告應(yīng)包 含的

25、內(nèi)容。 然而， 重要的是給受審核方的審核報(bào)告只包含了對它來說重要的信息，如可能的改進(jìn)的信息、 正面的觀察結(jié)果， 以及對標(biāo)準(zhǔn)的不符合， 僅僅重復(fù)和解釋標(biāo)準(zhǔn)要求不是受審核 方所希望的?？赡苓€要求審核員完成審核的順序， 有時叫做審核軌跡。 對審核員來說， 用審核筆記記錄審核是一個十分有效率的方法， 而采用審核檢查表的主要缺點(diǎn)是以趨向非常個人化的方法 記錄審核期間獲得的信息，審核員之間在記錄的詳略程度和風(fēng)格方面差異極大。檢查表可確保審核員工作的相對一致。 然而， 審核員絕不應(yīng)忘記把時間用于審核， 而不 是用于填寫檢查表或做筆記。八、將特定的工作、活動或過程的審核與整個體系的審核相聯(lián)系 審核員不應(yīng)該由于

26、注重過多的細(xì)節(jié)而失去審核的大方向。 重要的是， 審核員始終關(guān)注受 審核方質(zhì)量手冊或其他文件所提供的信息。 在這些文件中， 受審核方確認(rèn)了各過程的相互作 用。面談應(yīng)能使審核員確定被審核過程的輸入和輸出。 應(yīng)始終記?。?受審核方的過程圖應(yīng)確 保審核員能夠確定任何時候所審核的過程的重要性。因此， 能夠始終注意審核的總方向， 將會幫助審核理解過程之間的聯(lián)系。審核期間， 審核員有機(jī)會了解受審核方對其各過程之間相互作用的描述。 審核員應(yīng)抽樣 檢查受審核方的描述是否適當(dāng)?shù)胤从沉烁鬟^程之間的真實(shí)的相互作用， 這將有助于確定過程 描述是否適宜、充分。九、審核持續(xù)改進(jìn)1多少“改進(jìn)就夠了應(yīng)該強(qiáng)調(diào)， ISO 9001

27、 ：2000 標(biāo)準(zhǔn)的要求是質(zhì)量管理體系有效性的持續(xù)改進(jìn)。 由最高管理層設(shè)立的目標(biāo)導(dǎo)出的持續(xù)改進(jìn)至少應(yīng)涉及； 內(nèi)部效率 （為組織保持經(jīng)濟(jì)競爭 力）的改進(jìn)，每個客戶的需求和市場正常期待的性能水平。舉例來說，在航空工業(yè)，交付產(chǎn)品不合格的“可接受率”是零。因此，組織不必在“可 接受率”上規(guī)定“改進(jìn)”目標(biāo)。然而，對組織來說，在內(nèi)部效率和競爭力方面規(guī)定改進(jìn)目標(biāo) 是有用的（如革新） 。審核員應(yīng)該設(shè)法確定受審核方是否試圖規(guī)定目標(biāo)， 該目標(biāo)應(yīng)將組織的目標(biāo)、 客戶需求和 市場期待三個因素結(jié)合起來。 然后， 組織平衡內(nèi)部效率改進(jìn)的需求和外部的性能改進(jìn)的需要 （雖然這二者時常密切相關(guān)） 。在隔絕狀態(tài)下沒有人能認(rèn)識到“

28、夠”或“不夠” 。如何了解合理的市場比較標(biāo)準(zhǔn)， 可能是一個讓審核員感到棘手的問題。 再以航空工業(yè)為 例，如果組織宣稱，交付產(chǎn)品的不合格率已經(jīng)從50%降到了 40%，這種改進(jìn)仍是不會被接受的，因?yàn)樵撔袠I(yè)正常的不合格可接受率為零。然而，如果組織宣稱，為改進(jìn)其業(yè)績，把不 合格品率從 0.50% 降到 0.40% 作為其改進(jìn)目標(biāo)，就大大接近了市場標(biāo)準(zhǔn)。審核員采取的惟一解決辦法是驗(yàn)證組織是如何確定改進(jìn)率的， 如何評價(jià)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)， 以及 如何與顧客要求及顧客滿意反饋信息相關(guān)連。 不可能開出這樣的不符合報(bào)告： 沒有足夠的持 續(xù)改進(jìn)。2哪種信息是有關(guān)的，我們能在哪里找到 審核員應(yīng)驗(yàn)證組織的總目標(biāo)如何轉(zhuǎn)換為所有適

29、宜過程的內(nèi)部要求， 如何溝通和監(jiān)視這些 要求。 因此， 審核應(yīng)尋找組織正在分析從過程監(jiān)視得來的數(shù)據(jù)，并用此結(jié)果評價(jià)過程效率和（或）改進(jìn)過程輸出的證據(jù)。應(yīng)特別檢查的一點(diǎn)是：任何一個過程對滿足總目標(biāo)的一致性， 以確保一項(xiàng)改進(jìn)不會與實(shí)現(xiàn)其他目標(biāo)相沖突。審核員需尋求的信息是：組織目標(biāo)如何被轉(zhuǎn)化為具體的 QMS 目標(biāo)的證據(jù)。例如：一個 組織可制定出減少顧客抱怨 30%的目標(biāo)，之前，最高管理層分析表明50%的顧客抱怨與超期交付有關(guān)。 于是， 審核員應(yīng)該尋找表明組織正通過所有過程和過程接口， 監(jiān)視和分析其計(jì) 劃安排和策劃活動的關(guān)鍵方面以減少延遲的證據(jù)。3過程改進(jìn)還是 QMS 的改進(jìn)審核員應(yīng)記住； 指望一個組

30、織同時對所有可改進(jìn)的地方都作出改進(jìn)是不切實(shí)際的， 每項(xiàng) 改進(jìn)都需要有關(guān)資源的支持。 特別是那些需要投資的改進(jìn)， 可能需要最高管理層安排優(yōu)先順 序。審核員應(yīng)該尋求確保所有改進(jìn)目標(biāo)是一致的，并與上面提到的三個因素是密切相關(guān)的。 然而，一個組織沒有一個與持續(xù)改進(jìn)有關(guān)的方針和政策，是明顯不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的。同樣， 沒有任何改進(jìn)的證據(jù)（這些方面中至少有一個） ，也應(yīng)認(rèn)為是質(zhì)量方針與 ISO 9001：2000 標(biāo) 準(zhǔn)不符。注意：沒有要求組織對所有過程同時設(shè)定改進(jìn)的目標(biāo)。在上述減少客戶抱怨的例子中， 如果最高管理層認(rèn)為有些過程對延遲交付的減少影響不大，那么， 不特別關(guān)注這些方面是正常的。如果最高管理層對某一

31、過程設(shè)定了現(xiàn)實(shí)可行的目標(biāo)， 但沒有改進(jìn)的證據(jù)， 則這個信息必 須反饋至管理評審。這樣，最高管理層可決定什么樣的措施是適當(dāng)?shù)?。例如，重新調(diào)整目標(biāo) 或提供其他的措施來影響該過程。十、審核文件數(shù)量最少的質(zhì)量管理體系 當(dāng)受審核方只提出質(zhì)量手冊和 ISO 9001： 2000標(biāo)準(zhǔn)專門要求的 6 個程序文件時，審核 員與受審核方之間在缺少某些文件化程序方面達(dá)不成一致意見。審核員與受審核方在這個問題上的意見分歧， 是由于對 ISO 9001 ：2000 標(biāo)準(zhǔn) 4.2.1條款 要求及相關(guān)“注”的理解不同而造成的?！?4.2.1 總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：d）組織為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件。

32、注 2 ：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：a）組織的規(guī)模和活動的類型；b）過程及其相互作用的復(fù)雜程度；c）人員的能力審核員應(yīng)索取受審核方運(yùn)作過程的信息， 然后提出問題， 記錄回答內(nèi)容并觀察各級工作 人員（包括管理人員、過程所有者和操作人員）的工作，以確認(rèn)實(shí)際工作狀態(tài)符合所給出的 描述。然后，根據(jù)觀察到的為保持一致性所需的文件以及任何文件在避免重大的、已識別的風(fēng)險(xiǎn)中的作用來評價(jià)某一文件的必要性。建議讀者引用 ISO/TC 176/SC2/N525 ISO 9000 介紹和支持性文件包： ISO 9001：2000 文件要求指南中的建議。十一、審核最高管理層過程 審核最高管理層是

33、一個敏感的問題，本文件為這類審核提供指導(dǎo)。 審核中審核員要和最高管理層打交道， 即邀請他們參加首、 末次會議， 在審核中安排充 分的時間與最高管理層交談， 坦誠地和他們討論審核發(fā)現(xiàn)， 找尋他們實(shí)現(xiàn)承諾的證據(jù)等。 重 要的是把只是關(guān)注質(zhì)量經(jīng)理轉(zhuǎn)移到注意組織的最高管理層。審核員應(yīng)把最高管理層的活動看作過程。因此，應(yīng)該審核它們。1策劃階段 審核員應(yīng)識別最高管理過程。通過審核諸如組織結(jié)構(gòu)圖、年度報(bào)告、業(yè)務(wù)計(jì)劃、公司剖 面圖、出版物、媒體報(bào)道、網(wǎng)站等了解組織及其管理結(jié)構(gòu)；在審核計(jì)劃中規(guī)定直接從最高管 理層或通過與其交談收集承諾的有關(guān)信息； 了解組織及其最高管理層的文化、 習(xí)慣，以確定 其對審核計(jì)劃的影響

34、， 并作適當(dāng)?shù)恼{(diào)整； 通過確定組織的衣著規(guī)定， 審核員自己考慮職業(yè)著裝；安排與最高管理層交談的時間，確保方便和嚴(yán)守時間。 不應(yīng)安排審核經(jīng)驗(yàn)有限的審核員與最高管理層交談。2實(shí)施審核 評價(jià)最高管理者承諾的常用方法是： （1）與最高管理層交談 審核員可以使用對最高管理層適宜的業(yè)務(wù)術(shù)語提問有關(guān)問題， 以獲取最高管理層質(zhì)量意 識、質(zhì)量承諾及其與組織的總目標(biāo)和管理體系的聯(lián)系等方面的證據(jù)， 確定與 ISO 9001：2000 標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)管理職責(zé)的要求的符合性。（2）收集和證實(shí)證據(jù)審核員 /審核組應(yīng)不斷地尋求機(jī)會，證實(shí)與最高管理層交談時得到的回答，包括： 方針和目標(biāo)的可實(shí)現(xiàn)性及相互之間的關(guān)系； 方針和目標(biāo)之間的

35、聯(lián)系的建立； 獲取方針和目標(biāo)是有效的，并在整個組織內(nèi)得到理解的證據(jù)； 確定方針和目標(biāo)對 QMS 的持續(xù)改進(jìn)以及實(shí)現(xiàn)顧客滿意是否適宜； 確定最高管理者是否介入管理評審。 為提供必須的證實(shí)，可能會需要補(bǔ)充交談并收集證據(jù)。 審核組應(yīng)確保還收集了最高管理者的承諾的補(bǔ)充證據(jù)。審核員 /審核組應(yīng)評審所收集到的證據(jù)，以確保信息的完整性和準(zhǔn)確性，并為所做結(jié)論 提供信任。3審核報(bào)告審核員應(yīng)編制審核報(bào)告， 使之適宜于提交給組織的最高管理層。 向最高管理層和組織的 重要相關(guān)部門提交一份審核報(bào)告的摘要是適宜的。 摘要應(yīng)突出關(guān)鍵的 （重要的） 審核發(fā)現(xiàn)（正 反兩方面的） ，并識別改進(jìn)的機(jī)會。十二、審核檢查表的作用和價(jià)值

36、 本文提供關(guān)于檢查表的作用和使用方面的信息，檢查表可積極地支持審核過程。 1對檢查表的需求現(xiàn)行審核標(biāo)準(zhǔn) ISO 19011： 2002 在 6.4.3 款中寫道：“準(zhǔn)備工作文件” 。條款中有以下內(nèi) 容：“審核組成員應(yīng)當(dāng)評審與其所承擔(dān)的審核工作有關(guān)的信息， 并準(zhǔn)備必要的工作文件， 用 于審核過程的參考和記錄，這些工作文件可以包括：檢查表和審核抽樣計(jì)劃； 記錄信息（例如：支持性證據(jù)、審核發(fā)現(xiàn)和會議記錄）的表格。 檢查表和表格的使用不應(yīng)當(dāng)限制審核活動的內(nèi)容， 審核活動的內(nèi)容可隨著審核中收集信 息的結(jié)果而發(fā)生變化。 ”2審核檢查表的使用 審核檢查表只是可從“審核員工具箱”中得到的一種工具。 QMS 中

37、并不總要求有檢查 表。許多組織用檢查表確保審核至少涉及由審核范圍確定的要求。 下面，給出一個審核方面的實(shí)例：從組織的 QMS 到要求的審核是有利的，檢查表可用于確保涉及所有有關(guān)的 ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)的要求。（ 1）優(yōu)點(diǎn)。就使用審核檢查表的問題，可得到的文獻(xiàn)中指出了以下幾點(diǎn)： 假如是為某一特定的審核而編制并得到正確使用的檢查表，可推進(jìn)審核策劃、確保 一致的審核方法、 作為抽樣計(jì)劃和時間的管理者、 作為記憶輔助工具、 記載審核過程中收集的注意事項(xiàng)（現(xiàn)場審核注意）。 需要編制審核檢查表，為審核過程提供幫助。ISO 9001 : 2000標(biāo)準(zhǔn)的要求審核該組織z的QM到ISO 9001: 2000

38、的 要求符合性和業(yè)績使用檢查表'符審核，從要合口求到組織的性MS7組織的管理體系審核檢查表的作用和價(jià)值 需要培訓(xùn)審核員使用特定的檢查表，告訴他們?nèi)绾问褂煤玫奶釂柤夹g(shù)獲取最大量的 信息。 審核過程中，檢查表可幫助審核員更好地工作。 檢查表有助于確保審核以系統(tǒng)的、全面的方式進(jìn)行，可獲得充分的證據(jù)。 檢查表可為審核提供一個結(jié)構(gòu)和連續(xù)性，可確保遵守審核范圍。 檢查表可提供一種溝通的方法，并可保存數(shù)據(jù)，以供引用。 完整的檢查提供客觀證據(jù)，表明審核已完成。 檢查表可提供QMS已經(jīng)檢查的記錄。 檢查表可用作策劃今后審核的信息庫。0可在現(xiàn)場審核前把檢查表交給受審核方。（2）缺點(diǎn)。當(dāng)沒有審核檢查表可用，

39、或編制得不好時，就會產(chǎn)生以下問題： 檢查表可被看作是對受審核方的一種威脅。 檢查表關(guān)注的焦點(diǎn)在范圍上可能太窄，不足以識別具體的有問題的領(lǐng)域。 檢查表是一種輔助審核員工作的工具，但如把它作為審核開展工作的惟一支持工具，就會起限制性作用。 檢查表不應(yīng)成為審核計(jì)劃的替代品。 對于沒有經(jīng)驗(yàn)的審核員，如果過分依賴檢查表指導(dǎo)提問，他就不能清楚地表述正在 尋找什么。 編制得很差的檢查表，會因?yàn)槠渲貜?fù)或反復(fù)提問而減緩審核速度。 不反映特定組織的管理體系情況的通用檢查表，不可能使審核增值，而會干擾審核。 關(guān)注面很窄的檢查，使獨(dú)特的評定問題/方法減至很少?？傊?，使用審核檢查表既有優(yōu)點(diǎn)也有缺點(diǎn)，這取決于許多因素，包

40、括顧客需求，時間和 費(fèi)用限制，審核員的經(jīng)驗(yàn)，以及行業(yè)制度要求等。 審核員應(yīng)把檢查表作為審核過程中的 輔助工具，并把它看作一種基礎(chǔ)工具。十三、ISO 9001 : 2000標(biāo)準(zhǔn)范圍、質(zhì)量管理體系范圍和確定認(rèn)證范圍ISO 9001 : 2000標(biāo)準(zhǔn)條款“范圍”規(guī)定了標(biāo)準(zhǔn)本身的范圍， 不應(yīng)與質(zhì)量管理體系（QMS） 的范圍相混淆。在 QMS認(rèn)證時，QMS的范圍通常指應(yīng)用 QMS的組織和產(chǎn)品。ISO 9001: 2000標(biāo)準(zhǔn)是通用的，適用于所有組織，不論其類型、規(guī)模和產(chǎn)品種類。然 而，應(yīng)該承認(rèn)，不是標(biāo)準(zhǔn)的所有要求都必須與所有組織關(guān)聯(lián)。在某些情況下，組織可以從QMS 中刪減某些 ISO 9001 ： 20

41、00 標(biāo)準(zhǔn)的要求，條款 1.2“應(yīng)用”表示允許進(jìn)行這種刪減。QMS 的范圍取決于組織的產(chǎn)品性質(zhì)及其實(shí)現(xiàn)過程、風(fēng)險(xiǎn)評估的結(jié)果、商業(yè)上的考慮， 以及合同和法律法規(guī)要求。假如組織決定實(shí)施 QMS 并規(guī)定了評定范圍， 則應(yīng)在組織的質(zhì)量手冊和任何公開文件 （其 中包括認(rèn)證文件和銷售資料）中清楚地說明，以避免混淆或誤導(dǎo)顧客及最終用戶。ISO/TC 176/SC2 已制定文件 N 524 ISO 9000 介紹的支持文件包： ISO 9001 ：2000 標(biāo) 準(zhǔn) 1.2“應(yīng)用”指南 ，向使用者提供有關(guān) ISO 9001 ：2000 標(biāo)準(zhǔn) 1.2“應(yīng)用”的內(nèi)容，包括一 些實(shí)際應(yīng)用的實(shí)例。此外， IAF 已發(fā)布

42、了 IAF 關(guān)于 ISO 9001 ：2000 1.2 應(yīng)用指南（第二 版），此文件也應(yīng)引用。十四、增值審核在 2004 年的第二期簡報(bào)中已刊登，在此不再贅述。十五、審核“能力”和“所采取措施的有效性” 本文用于指導(dǎo)審核如何理解 ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn) 6.2.2條款對“能力”和“所采取措施 的有效性”的要求，如培訓(xùn)等。這些要求通常都是作為產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的一部分來審核的，而不是 單獨(dú)審核。然而，大家知道，有些組織有單獨(dú)的人力資源過程，在那兒可找到絕大部分所需 的證據(jù)。本文給出組織為確保其人員的能力， 以及評價(jià)為滿足所需能力而采取的措施的有效性完 成的典型活動，就審核員應(yīng)尋找的證據(jù)的種類提供指

43、南。適當(dāng)時，舉例說明。為滿足 ISO 9001 ： 2000 標(biāo)準(zhǔn)的能力 /有效性要求，組織通常需做幾件事： 確定從事影響質(zhì)量的工作的人員所要求的能力； 確定進(jìn)行此工作的哪些人員已具有所要求的能力；決定還要求增加哪些能力； 決定如何獲得需增加的能力，人員培訓(xùn)（外部或內(nèi)部） 、理論或?qū)嵺`培訓(xùn)，雇傭有能力 的新員工，指派現(xiàn)有的有能力的人員去其他崗位；培訓(xùn)、雇傭或重新分配工作； 評審為滿足能力需要所采取的措施的有效性； 定期評審人員能力。這個過程，要求組織保留教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷的記錄。然而，ISO 9001： 2000 標(biāo)準(zhǔn)并沒有規(guī)定如何建立此過程或要保留的記錄的確切性質(zhì)。當(dāng)審核組織符合能力和培

44、訓(xùn)教育要求時，審核員通常會尋求涉及下述問題的證據(jù)：1組織需識別對從事影響質(zhì)量的工作的人員要求具有什么樣的能力 指南：審核員的目的應(yīng)是確定是否有系統(tǒng)方法確定這些能力并驗(yàn)證該方法是有效的， 過 程的結(jié)果可能是清單、登記表、數(shù)據(jù)庫、人力資源計(jì)劃、能力發(fā)展計(jì)劃、合同、項(xiàng)目或產(chǎn)品 計(jì)劃等。可以和最高管理者討論， 以確保他們理解識別、 確定所要求的能力的重要性。 這些也可 能是有關(guān)新的或變更的活動或過程的潛在信息源。 這些新的或變更的活動或過程可能會在組 織內(nèi)引出不同的能力要求。在考慮一項(xiàng)新的招標(biāo)或合同時，可能也需要評審能力，在相關(guān)的記錄中可能找到證據(jù)。 當(dāng)分包方的活動會對過程和 /或產(chǎn)品質(zhì)量特性產(chǎn)生影響

45、時，合同文件中可包括能力要求。在監(jiān)督審核期間，審核員需確定組織是否已確定了新的或變更了的能力需求。2有能力的人員是否被安排在過程和產(chǎn)品的質(zhì)量特性需控制的工作崗位上 指南：驗(yàn)證存在某種形式的評價(jià)過程能確保能力與組織的活動相適應(yīng)， 選擇的有能力的 人員能證實(shí)其能力， 過程應(yīng)確保對任何不足均采取措施并測量人員工作的有效性。 驗(yàn)證影響 質(zhì)量的活動是由選定的有能力的人員完成的。 整個審核過程中都可獲得證據(jù)， 并重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)那 些人員介入會產(chǎn)生極大影響的過程活動、 任務(wù)和產(chǎn)品。 審核員可評審工作說明書、 試驗(yàn)或檢 驗(yàn)活動、 監(jiān)視活動、 管理評審記錄、 職責(zé)和權(quán)限的確定、 不合格記錄、 審核報(bào)告、 顧客投訴、

46、過程確認(rèn)記錄等。3組織需評價(jià)為滿足能力需求所采取措施的有效性 指南：組織可采用若干技術(shù)，包括角色扮演、同行評審、觀察、評審培訓(xùn)和/或雇傭記錄和 /或面談（其余實(shí)例見 ISO 19011：2002 標(biāo)準(zhǔn)的表 2）。一種特定方法的適宜性取決于許 多因素， 如可以評審培訓(xùn)記錄以驗(yàn)證培訓(xùn)課程已成功完成。然而， 用同一方法評價(jià)審核員在審核中的表現(xiàn)是否令人滿意就不可取了，而需采用觀察、同行評審、面談等方法。組織可能 需要通過綜合考慮教育、培訓(xùn)和 /或工作活動來證實(shí)其人員獲得的能力。4能力的保持指南： 審核員需驗(yàn)證存在某種形式的有效的監(jiān)視過程，并正在起作用。 做此事的方式包括一個持續(xù)的專業(yè)發(fā)展過程（如ISO

47、 19011： 2002 標(biāo)準(zhǔn)中描述的那種） ，人員及其表現(xiàn)的定期評價(jià)， 或定期地檢驗(yàn)、 試驗(yàn)或?qū)徍藗€人或小組負(fù)責(zé)的產(chǎn)品。 能力要求的不斷變化表明一個 組織在保持人員能力水平方面是積極的。十六、審核法律法規(guī)要求ISO 9001：2000 標(biāo)準(zhǔn)要求組織識別和控制其產(chǎn)品（包括服務(wù)）所適用的法律法規(guī)要求。 對于組織來說，就是如何在質(zhì)量管理體系中實(shí)施的問題。組織應(yīng)證實(shí)其產(chǎn)品 /服務(wù)所適用的法律法規(guī)要求已正確識別，并是可獲得、易追溯的。 審核員需要知道，在質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)的產(chǎn)品/服務(wù)所適用的通用和特定的法律法規(guī)要求有哪些。 在審核準(zhǔn)備階段， 審核組應(yīng)從內(nèi)部或外部獲得與法律法規(guī)要求相關(guān)的信息。 也 就是

48、說， 在獲取這些法律法規(guī)時， 審核組需先判斷哪些法律法規(guī)要求是適用于該質(zhì)量管理體 系的。這些要求需要在組織的資源管理和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)活動中進(jìn)行識別和整合。在審核階段，審核組應(yīng)：確保組織有一個適宜的方法，以識別、保持和更新所有適用的法律法規(guī)要求。 確保這些法律法規(guī)要求用作過程輸入，并用于對過程輸出是否符合要求進(jìn)行監(jiān)視。 確保當(dāng)組織聲稱符合標(biāo)準(zhǔn)和法律法規(guī)要求時，組織已經(jīng)對此予以證實(shí)。如果在審核中發(fā)現(xiàn)， 有證據(jù)表明組織未考慮有關(guān)法律法規(guī)要求的特定信息， 審核員應(yīng)開 具不符合項(xiàng)。如果發(fā)現(xiàn)不符合未考慮的法律法規(guī)要求，審核員應(yīng)開具不符合項(xiàng)。 因?yàn)榭赡艽嬖诜韶?zé)任，審核員應(yīng)避免闡述哪些法律法規(guī)要求是適用于組織的產(chǎn)

49、品/服務(wù)的，或者組織應(yīng)采取什么方法達(dá)到法律法規(guī)要求。只有在發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)缺陷或者直接違反了與組織的產(chǎn)品/服務(wù)有關(guān)的法律法規(guī)要求的情況下，審核員才可以開具不符合項(xiàng)。然而，如果在審核中碰巧發(fā)現(xiàn)受審核方不符合其他類型的法律法規(guī)要求 （如職業(yè)健康安 全、環(huán)境等） ，審核組不能視而不見，應(yīng)及時向受審核方報(bào)告；如需要，還應(yīng)向?qū)徍宋蟹?報(bào)告。十七、審核質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)1審核質(zhì)量方針 只有在審核整體結(jié)論的基礎(chǔ)一，才能真正對質(zhì)量方針及其有效展開的情況進(jìn)行評審。 審核方法應(yīng)包括：與最高管理層面談，了解其對質(zhì)量的承諾和途徑；通過管理評審記錄， 評價(jià)最高管理者的承諾和在建立、 實(shí)施、 監(jiān)視和更新質(zhì)量方針方面 的參與程度

50、。評價(jià)管理層是否有效地將質(zhì)量方針“翻譯”成容易理解的話，并通過在各適當(dāng)?shù)墓δ?/ 水平上確立相應(yīng)的目標(biāo)，將其變成在組織所有層次上的指導(dǎo)方針。與員工面談， 驗(yàn)證他們是否有正確的意識和知識， 并理解組織的質(zhì)量方針與其本職活動 的關(guān)系，不必在意他們使用什么樣的詞匯來表達(dá)。搜尋質(zhì)量方針通過適當(dāng)溝通進(jìn)行有效傳播的證據(jù)。2審核質(zhì)量目標(biāo) 審核組需查證組織已規(guī)定了整體的質(zhì)量目標(biāo)， 質(zhì)量目標(biāo)反映了質(zhì)量方針的要求， 并與經(jīng) 營目標(biāo) （包括顧客期望） 相一致和兼容。 審核組應(yīng)查證質(zhì)量目標(biāo)與整體的經(jīng)營目標(biāo)之間是否 具有明確的針對性和兼容性，如果不是，審核員進(jìn)一步分析最高管理者對質(zhì)量的承諾。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)可測量和文件化。I

51、SO 9001： 2000 標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)文件化的特定方式。質(zhì)量目標(biāo)可以通過經(jīng)營計(jì)劃 體現(xiàn)，或者通過管理評審的輸出、年度預(yù)算等體現(xiàn)。對于審核組而言，只要查證目標(biāo)實(shí)現(xiàn)了 充分的文件化即可以認(rèn)為滿足要求，而不必要求具體方式。審核員應(yīng)獲得證據(jù)表明，質(zhì)量目標(biāo)以一定的方式在組織的整個機(jī)構(gòu)和過程中適當(dāng)展開， 向上連接總的戰(zhàn)略目標(biāo)直到管理目標(biāo)，向下連接到具體的操作活動。在審核過程中，建議在文件評審階段就應(yīng)檢查文件化的質(zhì)量目標(biāo)。在審核結(jié)束前， 審核組應(yīng)查證質(zhì)量目標(biāo)是現(xiàn)實(shí)的， 組織為實(shí)現(xiàn)目標(biāo)安排了責(zé)任人員等適 宜的資源。審核組可以在組織各層次上進(jìn)行抽樣檢查。質(zhì)量不是一成不變的， 需要隨著經(jīng)營環(huán)境和持續(xù)改進(jìn)的

52、要求不斷更新。 審核組應(yīng)驗(yàn)證組 織的整體業(yè)績是否反映了質(zhì)量方針的目的，是否很好地實(shí)現(xiàn)了質(zhì)量目標(biāo)。審核員應(yīng)記住， 質(zhì)量目標(biāo)是能夠以定量或定性的方式進(jìn)行測量的， 在質(zhì)量方針和質(zhì)量目 標(biāo)的修訂機(jī)制，以及在組織持續(xù)改進(jìn)的承諾之間應(yīng)建立明確的聯(lián)系。十八、審核監(jiān)視和測量裝置的控制 這部分內(nèi)容對審核監(jiān)視和測量裝置的控制以及刪減 7.6 條款提供指南。 審核員在審核監(jiān)視和測量裝置的控制過程時，理解“監(jiān)視”和“測量” 、“設(shè)備”和“裝 置”這兩組概念的區(qū)別是很重要的。1監(jiān)視和測量 監(jiān)視指觀察、監(jiān)督，通過（使用監(jiān)視裝置）檢查保持過程正常，可包括在間斷點(diǎn)進(jìn)行測 量或測試，尤其是出于調(diào)整或控制的目的。測量需考慮（使用

53、測量設(shè)備）物理數(shù)量、大小、尺寸的測量值。2裝置和設(shè)備 裝置可以傳遞質(zhì)（與特性有關(guān)的）或量的量值，可包括： 物理閑置，如船只的下水或載貨吃水量、溢水顯示管； 非物理裝置，如顧客退貨率的記錄、調(diào)查問卷。設(shè)備或測量設(shè)備：ISO 9001：2000 標(biāo)準(zhǔn)所指的設(shè)備是裝置的子系統(tǒng)，設(shè)備可分為兩類：一是指示性設(shè)備， 如緊急情況的報(bào)警燈、電力開關(guān)指示、油量計(jì)最低指示；二是測量性設(shè)備，ISO 9000：2000標(biāo)準(zhǔn) 3.10.4 條款將測量設(shè)備定義為“實(shí)現(xiàn)測量過程所必需的測量儀器、軟件、測量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo) 準(zhǔn)物質(zhì)或輔助設(shè)備或它們的組合。 ”7.6 條款多次提到監(jiān)視和測量、裝置和設(shè)備，前兩段提到所有這些名詞，第三段（

54、包括a） e）以及第四段前兩句，只提到測量設(shè)備，第四段最后一句以及最后一段又一次提到 所有這些名詞。 標(biāo)準(zhǔn)在此分得很清楚， 但要正確理解就需要審核員對標(biāo)準(zhǔn)的用詞進(jìn)行準(zhǔn)確分 析。標(biāo)準(zhǔn)只要求當(dāng) “為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)” 時，或產(chǎn)品或過程測量所需時， 對測 量設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)。但是，如果測量設(shè)備只用于指示目的，就可以不校準(zhǔn)（如一只電流表只用 于指示電流，不用于測量電流） 。如果監(jiān)視和測量裝置不能校準(zhǔn)， 應(yīng)對監(jiān)視和測量裝置進(jìn)行驗(yàn)證或確認(rèn) （如制定調(diào)查問卷 前的示范研究、用于感官測試的比照研究等） 。從以上對監(jiān)視和測量、 裝置和設(shè)備的描述可以看出， 一個組織在質(zhì)量管理體系中刪減整 個 7.6 條款是

55、不太可能的。如果該組織確實(shí)不使用測量設(shè)備，可以刪減第三段（包括a）e）,以及第四段前兩句的要求。更多的解釋和案例參見 ISO 的手冊：小企業(yè)如何實(shí)施 ISO 9001 ：2000來自 ISO/TC 176 的建議。十九、有效使用 ISO 19011：2002 標(biāo)準(zhǔn)ISO 19011：2002質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南替代了ISO 10011 質(zhì)量管理體系審核系列標(biāo)準(zhǔn)，為第一方、第二方、第三方質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核提供指南。該標(biāo)準(zhǔn) 的大部分內(nèi)容與第三方質(zhì)量管理體系審核有關(guān)， 但并不是所有條款都能直接適用。 標(biāo)準(zhǔn)包含 與審核方法和審核員能力有關(guān)的選項(xiàng)， 但這些內(nèi)容不是強(qiáng)制性的。 受審核方的規(guī)

56、模、 性質(zhì)和 復(fù)雜程度不同， 對該指南的應(yīng)用可以有所不同。 對于第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)而言， 使用該指南的程 度可依據(jù)其需要以及自身的工作規(guī)程而定。該標(biāo)準(zhǔn)分為以下幾個部分：1審核原則 審核員應(yīng)熟悉審核的五項(xiàng)原則，并在審核過程中應(yīng)用。2管理一個審核方案 對審核方案的管理是第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)管理人員的職責(zé)， 而不是某個審核員的職責(zé)。 審核 員應(yīng)知道審核方案，會以適當(dāng)?shù)拈g隔進(jìn)行監(jiān)視和評審，并對審核方案的改進(jìn)提出建議。3審核活動該指南強(qiáng)調(diào)審核策劃、 實(shí)施、 報(bào)告的重要性及其技術(shù)方法， 該部分是與審核員最緊密相 關(guān)的，審核員應(yīng)對 ISO 19011 ：2002 標(biāo)準(zhǔn)第 6 章審核活動的內(nèi)容非常熟悉。4審核員的能力和評價(jià) 在審核員的能力和評價(jià)方面， 該指南對審核組能力和審核員個人能力的重要性給予新的 強(qiáng)調(diào)，替代了 ISO 10011-2 提出的對審核員的指令性資格準(zhǔn)則?，F(xiàn)在將“能力” 定