vda61德國汽車工業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

1、VDA 德國汽車工業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)VDA QMC 德國汽車工業(yè)聯(lián)合會 質(zhì)量管理中心VDA6.1 汽車工業(yè)質(zhì)量叢書第六卷 第一部分 質(zhì)量管理體系審核 由德國汽車工業(yè)聯(lián)合會（ VDA ）編著委員會IQM 科美于 1999年 9月組織了 VDA6.1 第四版定稿朱兆毅先生擔(dān)任責(zé)任主編參加定稿委員會的企業(yè)有：中國汽車技術(shù)研究中心暨中國質(zhì)量體系中心 一汽大眾汽車有限公司 上海質(zhì)量體系審核中心 上海汽車工業(yè)（集團(tuán)）總公司 天合（蘇州）汽車電子有限公司T 管理服務(wù)有限公司暨 T 南德意志集團(tuán) 德國萊茵技術(shù)監(jiān)督協(xié)會中國集團(tuán) 德國大眾汽車集團(tuán)VDA QMC （德國汽車工業(yè)聯(lián)合會 質(zhì)量管理中心）1999年7月授權(quán)德國I

2、QM上?？泼郎虅?wù)咨詢有限公司 （簡稱科美）全權(quán)翻譯、出版、銷售全套 質(zhì)量管理叢書）。VDA-QAL 叢書（汽車工業(yè)VDA6.1要素提問表（U部分：企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)）01管理職責(zé)序號內(nèi)容提要摘要涉及 DIN ENISO90019004-101.1是否由企業(yè)最咼官理者規(guī)疋了質(zhì)量方針，并公布于各級人員？企業(yè)最高管理者對質(zhì)量的承諾文件資料：質(zhì)量手冊宣貫媒介：張貼、傳閱、學(xué) 習(xí)記錄 眾所周知（理介）01.2是否基于企業(yè)策劃，制定了質(zhì)量目標(biāo),并對其結(jié)果進(jìn)行監(jiān)控？a. 企業(yè)目標(biāo)（戰(zhàn)略性）b. 產(chǎn)品目標(biāo)（數(shù)據(jù)） C.與顧客有關(guān)的目標(biāo)d. 進(jìn)一歩的目標(biāo)e. 目標(biāo)監(jiān)控狀態(tài).101.3持續(xù)改

3、進(jìn)過程（KVP）是否是質(zhì) 量方針的組成部分？持續(xù)改進(jìn)計劃的內(nèi)容：減廢 圦效、節(jié)能、精益生產(chǎn)（簡化 流程、減少停機(jī)）、物流、運(yùn)籌 學(xué)、優(yōu)先法的運(yùn)用。持續(xù)改進(jìn)的意識01.4企業(yè)最高管理者是否提供了必要的資源？合格的人員（開發(fā)）生產(chǎn)設(shè)備（更新升級）檢驗、試驗設(shè)備數(shù)據(jù)處理技術(shù)、電化管理、CAD、與外部的信息交流4.1225.2.401.5是否明確指定管理者代表，并規(guī)定其任務(wù)、權(quán)限和職責(zé)？明確管理者代表的職責(zé)并 授予一定的權(quán)限：維護(hù)質(zhì)量權(quán) 益，直接向總經(jīng)理匯報，按本 表要求建立實施保持全面的質(zhì) 量體系、監(jiān)控質(zhì)量目標(biāo)、協(xié)調(diào) 質(zhì)量任務(wù)、推行質(zhì)量改進(jìn)計劃4.1.301.6最咼

4、官理者是否定期地評價質(zhì)量體系的有效性？實施管理評審：毎年不少于 一次。評價內(nèi)容：質(zhì)量狀況報告定期的質(zhì)量會議（發(fā)生和決 了那些問題，以及效果） 與規(guī)定相比的目標(biāo)特性值 內(nèi)審報告以及整改措施 持續(xù)改進(jìn)過程的狀態(tài) 產(chǎn)品和過程分析的結(jié)果以 及糾正措施有關(guān)顧客滿意度的報告02質(zhì)量體系序號內(nèi)容提要摘要涉及 DIN ENISO90019004-102.1質(zhì)量體系是否在質(zhì)量手冊或等冋的文件中加以描述？組織結(jié)構(gòu)/崗位人事安排企業(yè)中所有影響質(zhì)量的實施 程序（對所有要素的闡述）質(zhì)量體系文件的更新/換版.202.2質(zhì)量體系是否包括了企業(yè)內(nèi)部所有的部門、層次和員工？質(zhì)量體系的描述跨部門的

5、質(zhì)量活動各部門的質(zhì)量改進(jìn)目標(biāo) 相應(yīng)的培訓(xùn)、講座、出版物 員工職責(zé)分工表5.25.602.3對于所有影響質(zhì)量的活動是否在程序文件中規(guī)定了任務(wù)、職責(zé)和權(quán)限？所有影響質(zhì)量的活動要素都 必須有足夠的支撐性文件，并對 職責(zé)分工、工作程序、活動記錄 有明確的描述（主責(zé)、配合、接 口）是否進(jìn)仃包含質(zhì)量策劃過程的項目管理工作？制定項目規(guī)范（程序文件） 方案設(shè)計/立項 項目開發(fā)對項目任務(wù)分工的描述生產(chǎn)過程使用用后處置(443)5.2.602.5為滿足質(zhì)量要求對于必要的措施和行動是否進(jìn)行質(zhì)量策劃？先期質(zhì)量策劃：產(chǎn)品策劃管理和作業(yè)策劃編質(zhì)量計劃作出質(zhì)量改進(jìn)的規(guī)定4.2

6、.35.3.302.6是否具有包含質(zhì)量策劃結(jié)果的質(zhì)量計劃（QM-plan） ?過程流程計劃（制造/檢驗/貯 存）、控制計劃、工藝流程、作 業(yè)指導(dǎo)書（加工、檢驗）、質(zhì)量 特性監(jiān)控.303 內(nèi)部質(zhì)量審核內(nèi)容提要摘要涉及 DIN ENISO丿丁號90019004-103.1實施內(nèi)部質(zhì)量審核的人員（審 核員）是否具備資格，并且獨(dú)立 于被審核的部門？素質(zhì)資格：經(jīng)歷、能力（組織策 劃交流能力、質(zhì)量技術(shù)經(jīng) 驗、分析力、判斷力、對新 知識的接受能力）、正直 聘用資格:經(jīng)專業(yè)機(jī)構(gòu)培訓(xùn)合格 上崗資格:最高管理者聘用 審核資格:獨(dú)立于被審核部門 保證內(nèi)審質(zhì)量4.175.503.2是否根據(jù)審核計劃，對

7、質(zhì)量體 系所屬的要素進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量審 核，并加以評價？文件資料：質(zhì)量體系審核程序文件審核流程、審核提問表審核計劃（批準(zhǔn)）（審核員、 日程安排）審核記錄/評審報告（不符合 項報告）03.3是否針對不符合項（偏差） 制訂并采取糾正扌日施，并記錄？內(nèi)審記錄（不符合項報告）整改計劃（責(zé)任者、措施、 目標(biāo)、期限）整改計劃的跟蹤、評價（整 改計劃跟蹤/糾正措施的效 果驗證）03.4是否根據(jù)審核計劃，對產(chǎn)品和過程的要求進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量審核，并加以評價？文件資料：產(chǎn)品/過程審核程序文件審核計劃（批準(zhǔn)）審核記錄糾正措施整改跟蹤/評價5.4.304 培訓(xùn),人員涉及 DIN ENIS

8、O序號內(nèi)容提要摘要90019004-104.1是否定期根據(jù)人員與職能情 況了解測定培訓(xùn)需求，并由此 對企業(yè)中的各級人員米取不同 的培訓(xùn)計劃？管理層、科室人員、操作人 員、輔助人員崗位清單、崗位 描述（資格、素質(zhì)、技能要求）崗位業(yè)務(wù)培訓(xùn)（上崗前、技 能提高、發(fā)展規(guī)劃）質(zhì)量管理/技術(shù)、“D”培訓(xùn) 員工需求培訓(xùn)4.18在培訓(xùn)計劃中是否包含了在質(zhì)量技術(shù)方面的培訓(xùn)進(jìn)修措施？IS09000、QS9000 VDA6.1、 VDA6.3、IS014000、ISO16949 先期策劃、FMEA、APQP、控 制計劃、PPAP、MSA、PPM、 CPM、8D法、體系審核、過程 審核4.1818

9、.1.104.3在培訓(xùn)計劃中是否包含了企業(yè)的最高管理者和各級管理人員？最高管理者和各級管理人員有 關(guān)質(zhì)量管理方面的知識和業(yè)務(wù) 培訓(xùn)：培訓(xùn)計劃培訓(xùn)記錄.員工新聘或調(diào)動時，引入新 的或更改了過程、工作流程等 時,是否對員工安排一個指導(dǎo)/ 培訓(xùn)計劃？“員工須知（員工守則）”培訓(xùn)、 技能培訓(xùn)、上岡培訓(xùn)（岡位須 知、操作規(guī)程、產(chǎn)品技術(shù)要求、 質(zhì)量控制）、質(zhì)量教育。4.1818.1.304.5員工是否具有從事其工作的資格？上崗人員的資格：個人素質(zhì)、 經(jīng)歷、資歷、學(xué)歷。技能證書、聘用書（合同）4.1818.204.6是否具有調(diào)動積極性和提高質(zhì)量意識的措施？合理化建議活

10、動群眾性的質(zhì)量改進(jìn)小組質(zhì)量競賽、技術(shù)練兵業(yè)務(wù)研討?yīng)劻P、表彰在企業(yè)內(nèi)是否有一個已達(dá)到的質(zhì)量現(xiàn)狀與目標(biāo)的對照說明,并清晰易懂？看板（信息欄）：質(zhì)量成本介紹、內(nèi)部損失 質(zhì)量審核結(jié)果、顧客滿意情況 企業(yè)目標(biāo)及現(xiàn)況18.3.405 質(zhì)量體系的財務(wù)考慮序號內(nèi)容提要摘要涉及 DIN ENISO90019004-105.1是否規(guī)定反映質(zhì)量體系有效性的財務(wù)報告的編制方法 ？質(zhì)量成本：內(nèi)部損失、外部損 失。統(tǒng)計反映質(zhì)量體系效果的財務(wù)"a氣 i ” 1 n * 曬九氣 F ” 旳*!；* 7 ； h " *円U m*, 111! W/ 氣i" h ” ； 占丄h 時

11、 " 特征數(shù)據(jù)，描述原因時間，加以 分析、米取改進(jìn)及預(yù)防措施并跟 蹤其有效性。6.105.2有關(guān)負(fù)責(zé)人是否定期編制財務(wù)報告,并作數(shù)據(jù)分析？每月財務(wù)報表及分析。超值原因一一整改計劃一一落 實情況（閉環(huán)）(4.1.3)6.305.3是否具有由于未達(dá)到質(zhì)量要 求（不合格）而造成內(nèi)部損失的 證明書？時間段，內(nèi)部損失的統(tǒng)計：報廢、返工、降級降價、重復(fù)檢驗、調(diào)研化費(fèi)、故障停機(jī)是否具有由于未達(dá)到質(zhì)量要 求（不合格）而造成外部損失的 證明書？時間段，內(nèi)部損失的統(tǒng)計：產(chǎn)品責(zé)任、追回產(chǎn)品、調(diào)查化費(fèi)、折扣、企業(yè)形象損失、終止合同、終止供貨關(guān)系6.2.206產(chǎn)品安全性序號內(nèi)容提要摘要涉及

12、DIN ENISO90019004-106.1產(chǎn)品責(zé)任的原則在企業(yè)內(nèi)部是否眾所周知？“產(chǎn)品責(zé)任原則”的培訓(xùn) 舉證責(zé)任倒置： 產(chǎn)品的可追溯： 責(zé)任規(guī)避原則： 產(chǎn)品責(zé)任法： 貝工的質(zhì)量責(zé)任： 產(chǎn)品風(fēng)險可發(fā)性預(yù)吿：06.2對于那些需要質(zhì)量方面特別 證明的產(chǎn)品和特定特性，是否 有確定和標(biāo)識這些產(chǎn)品和特性 的程序？（存檔責(zé)任）“ D ”項目資料管理程序： 風(fēng)險識別有關(guān)特性定義標(biāo)識規(guī)定 歸檔范圍： 存檔期限 確?？勺匪?.2.3ag1906.3是否有用于識別產(chǎn)品風(fēng)險的程序？風(fēng)險分析（FMEA必要的產(chǎn)品試驗（材料、產(chǎn)品壽 命、環(huán)境模擬、裝車跑車） 環(huán)境相容性、用后處置。19a.b06.4是否有限制不合格品（

13、影響） 的應(yīng)急計劃和程序？產(chǎn)品驗證：不合格品和可疑產(chǎn)品的控制： 爐/批號跟蹤-可追溯性 貯運(yùn)標(biāo)識（警示標(biāo)記）： 先進(jìn)/先出原則限期使用說明應(yīng)急供貨計劃（料、機(jī)、人）(4.8 )19d,eZ1 企業(yè)戰(zhàn)略涉及 DIN ENISO序號內(nèi)容提要摘要90019004-1Z1.1企業(yè)中是否有包含成本、銷 售、質(zhì)量等方面的戰(zhàn)略性經(jīng)營 計劃？財務(wù)與成本策劃（投資，人 貝成本和頭物成本、成本目標(biāo)）市場調(diào)查、銷售目標(biāo)、顧客 滿意的準(zhǔn)則。企業(yè)發(fā)展計劃（增長項目、 企業(yè)形象、人員、同行比照）產(chǎn)品開發(fā)（開發(fā)和試制項目、 競爭對手的產(chǎn)品的分析）過程效果與質(zhì)量有關(guān)的重要 特性。Z1.2是否有測定經(jīng)營結(jié)果的方 法,并且定期運(yùn)

14、用，以便實施改 進(jìn)？企業(yè)戰(zhàn)略經(jīng)營計劃的跟蹤（定期測定）：銷售額、產(chǎn)值利潤、增值市場份額、廢品率顧客滿意度項目周期、資金周轉(zhuǎn)、物流周轉(zhuǎn)Z1.3是否將企業(yè)的業(yè)績數(shù)據(jù)與行 業(yè)水準(zhǔn)比較法或類似方法而得 出的結(jié)果進(jìn)行比較，并在必要 時,由此采取改措施？生產(chǎn)率、經(jīng)濟(jì)性、質(zhì)量狀況、 績效能力分析、利用信息（相關(guān)趨勢 及變換關(guān)系），審查企業(yè)形勢找 出決策方案，進(jìn)行長期規(guī)劃（策 劃）Z1.4是否有測定顧客滿意程度并查明變化的程序？程序規(guī)定：職責(zé)、調(diào)查方法 的使用、分發(fā)范圍、頻次、數(shù)據(jù) 分析、趨勢描述。測定值：價格的靈活性、目 標(biāo)規(guī)定的遵守、交貨質(zhì)量、供貨 信譽(yù)、對質(zhì)量問題的反應(yīng)速度Z1.5企業(yè)中員工的滿意程度是

15、否是最咼官理者的原則，并且不斷地加以維護(hù)？員工滿意度調(diào)查、結(jié)果匯總、 改進(jìn)計劃（措施）、效果評定VDA6.1要素提問表（P部分：產(chǎn)品與過程）07 合同評審，營銷質(zhì)量序號內(nèi)容提要摘要涉及 DIN ENISO90019004-107.1營銷功能是否包含在流程組織中？職能：查明、確定產(chǎn)品的質(zhì)量 要求和期望。明確組織實體、功能機(jī)構(gòu)、規(guī) 定任務(wù)（包括評價可行性）?？梢允琼椖抗芾淼囊徊糠?。7.1a- c07.2是否對詢價、投標(biāo)、合同/訂單評審其完整性和可實現(xiàn)性，并加以批準(zhǔn)？對合同文件（規(guī)范、圖紙、標(biāo) 準(zhǔn)、“產(chǎn)品建議書”、質(zhì)量協(xié)議、 物流規(guī)定等）的評審：完整性、 合適性?？陬^訂單的確認(rèn)要意見一致 不清楚/

16、不明確的內(nèi)容和偏差 要及時弄清。.27.1a07.3在制定標(biāo)書時，是否查明技術(shù)上和商業(yè)上的成本？開發(fā)成本、材料成本、投資成 本、包裝成本、運(yùn)輸成本、質(zhì)量 措施成本、一般成本（管理和銷 售成本）、增值比例/核祘盈利 （盈虧平衡奌）07.4是否存在顧客對產(chǎn)品和質(zhì)量體系方面的質(zhì)量要求？產(chǎn)品圖紙、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、產(chǎn)品建議書、質(zhì)量協(xié)議、采購條款、訂貨文件、價格、期限、交貨通知、包裝/標(biāo)識、用后處置.2a7.1d07.5是否有程序確保所有的參與部門都能及時知道和理解所有的產(chǎn)品規(guī)范？“產(chǎn)品建議書”：以使用者的 觀點對各種要求，包括所有的邊 際條件都作描述。應(yīng)是定量的、 可檢驗的。

17、根據(jù)“產(chǎn)品建議書”制訂“產(chǎn) 品責(zé)任書”；旨在實現(xiàn)“產(chǎn)品建 議書”的實施規(guī)定，所有重要文 件的維護(hù)，分發(fā)到各負(fù)責(zé)的實 體，通俗易懂4.3.2c7.208.設(shè)計控制（產(chǎn)品開發(fā)）序號內(nèi)容提要摘要涉及 DIN ENISO90019004-108.1對于新產(chǎn)品是否有合適的產(chǎn)品開發(fā)計劃？?里程碑劃計劃、網(wǎng)絡(luò)計劃等詳 細(xì)計劃（反映出自產(chǎn)品開發(fā)至批 量投產(chǎn)過程中的所有活動）產(chǎn)品的技術(shù)文件是否符合適當(dāng) 的輸入要求（顧客確認(rèn)）。設(shè)計更改和技術(shù)更改的規(guī)定。 開發(fā)璵的及時更新。..008.2是否確保對產(chǎn)品的所有要求都能實現(xiàn)？質(zhì)量策劃產(chǎn)品審核報告和顧客確認(rèn)書 產(chǎn)品制

18、造、檢驗、試驗等標(biāo) 準(zhǔn)、規(guī)范或指導(dǎo)書。法規(guī)要求（安全、環(huán)保、遺骸）.48.4.2a8.4.2b08.3在開發(fā)階段和批量生產(chǎn)前是否規(guī)定了產(chǎn)品試驗？產(chǎn)品履歷（前期質(zhì)量資料）試驗計劃（裝車、功能、壽 命、環(huán)境模擬）試驗記錄4474488.38.508.4是否有根據(jù)各個具體階段 ， 對設(shè)計、開發(fā)樣品和批量生產(chǎn) 前產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量評審的程序和 方法？滿足APQP要求的產(chǎn)品開發(fā) 程序描述。風(fēng)險分析（FMEA）試驗設(shè)計各類檢驗、試驗報告.08.5是否所有的責(zé)任部門都參與 了產(chǎn)品設(shè)計及其可實現(xiàn)性的認(rèn) 可？跨部門的項目小組：對開發(fā)計 劃的認(rèn)可（包括責(zé)任的程序： 首件

19、、首批、數(shù)量、狀態(tài)、包 裝、交貨期、交貨地）、與顧客 商定試驗報告的形式和內(nèi)容、 樣品認(rèn)可、對產(chǎn)品和成本開發(fā) 的培訓(xùn)和監(jiān)控。.8.708.6產(chǎn)品開發(fā)的結(jié)果是否在規(guī)范中形成文件？FMEA勺適用性控制計劃與工藝文件的一致 性、與檢驗計劃的一致性8.808.7產(chǎn)品開發(fā)經(jīng)驗是否形成文件,并供有關(guān)部門使用？設(shè)計手冊、FMEA數(shù)據(jù)庫、產(chǎn)品檔案、產(chǎn)品開發(fā)資料、首件樣品、試驗記錄 .58.909 過程策劃（過程開發(fā)）涉及 DIN ENISO序號內(nèi)容提要摘要90019004-109.1對于新的/更改的產(chǎn)品，是否有合適的過程開發(fā)計劃？?里程碑劃計劃

20、、網(wǎng)絡(luò)計劃等詳 細(xì)計劃（反映出自接受合同至批 量投產(chǎn)過程中的所有活動）?產(chǎn)品的技術(shù)文件是否符合適當(dāng) 的輸入要求（顧客確認(rèn)）。?文件更改必須經(jīng)審、批。..009.2是否對生產(chǎn)、安裝和服務(wù)過 程以及物流進(jìn)行符合質(zhì)量要求 的策劃，并對過程控制作出規(guī) 定？確保所有的受控條件：?流程、過程參數(shù)、設(shè)備、工 裝、檢測器具、?過程缺陷和正糾措施的匯總、?工作條件（工作/配備計劃）?規(guī)定（規(guī)范）的遵守和監(jiān)控?批準(zhǔn)/認(rèn)可程序（規(guī)范、計劃、 材料、設(shè)備、標(biāo)樣、軟件）4.9.a.109.3是否保證滿足了對產(chǎn)品和過程的所有要求？對質(zhì)量要求的可實現(xiàn)性

21、： 可制造性、可驗證性、精度保 證、持續(xù)/穩(wěn)定性。4.3.2c.2a8.4.2b09.4是否有根據(jù)各個具體階段，對過程與工藝流程進(jìn)行質(zhì)量評 審的程序和方法？建立一個對項目開發(fā)各階段 的評審程序：系統(tǒng)化的評審提綱 （分時間段），及時發(fā)現(xiàn)薄弱環(huán) 節(jié)，促使采取消除措施，確保對 措施的跟蹤，活動記錄。 包括批量生產(chǎn)和采購的先期策 劃.09.5是否所有責(zé)任部門都參與了過程與工藝流程的認(rèn)可？制訂APQP?序，建立跨部門 的項目小組，規(guī)定各自職責(zé)。 試驗報告形式/內(nèi)容、樣品認(rèn)可、 生產(chǎn)和檢驗設(shè)備的制造和準(zhǔn)備、 對供方進(jìn)行過程/成本開發(fā)培訓(xùn)。.

22、8.709.6過程策劃/過程開發(fā)工作的 結(jié)果是否在過程規(guī)范/工藝描 述中形成文件？過程流程描述、過程參數(shù)、 重要的產(chǎn)品特性和過程特性、 檢驗和作業(yè)指導(dǎo)書 8.809.7過程策劃和過程開發(fā)的經(jīng)驗 是否形成文件，并供有關(guān)部門 使用？企業(yè)內(nèi)部資源共享：產(chǎn)品開 發(fā)資料、數(shù)據(jù)庫、質(zhì)量記錄、 設(shè)備/過程能力硏究、設(shè)備履 歷.58.910.文件和資料的控制序號內(nèi)容提要摘要涉及 DIN ENISO90019004-110. 1對文件的標(biāo)識、保管、審 核和批準(zhǔn)，是否規(guī)定了職責(zé) 任和程序？合同評審文件、規(guī)范、圖紙、 配方、標(biāo)準(zhǔn)、檢驗計劃、檢驗 指導(dǎo)書、加工工藝、檢

23、測程序、 質(zhì)量計劃、程序文件、質(zhì)量手 冊、基準(zhǔn)樣件、試驗程序.217.110. 2對文件是否具有帶更改服務(wù)的分發(fā)和保官制度 ？制訂文件控制程序；確保文 件更改的可證明和可追溯性，確定更改方式、標(biāo)識，所有 更改的匯總一覽表、發(fā)放、收 回、作廢、銷毀、簽字/連署等。.317.110.3是否規(guī)定了文件在何處保 存、如何保存以及保存期 限？有關(guān)程序文件要規(guī)定新聞人物 資料的存放規(guī)則、地點、期限。 還應(yīng)考慮顧客和產(chǎn)品責(zé)任方面 的要求，必要時附加安全歸檔。4.3.417.310.4如何確保外來文件被及時采用，并受控？建立外來文件的“文控中 心”確保文件的及時審核、分 發(fā)（登

24、記）、米用。10.5是否確保無效的文件不被使用 ？對現(xiàn)場使用文件的更改作 出規(guī)定，確保無效文件不再被 使用。對“D'項目資料管理的特殊規(guī)定。4.5.317.111.采購序號內(nèi)容提要摘要涉及 DIN ENISO90019004-111.1在給供方的米購文件中，是 否清楚完整地規(guī)定了對產(chǎn)品和 績效方面的質(zhì)量要求？米購文件有效受控：圖紙、標(biāo) 準(zhǔn)、檢驗證明的要求、質(zhì)量協(xié) 議、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗指導(dǎo)書、 包裝要求、交付要求（批量、 期限）技術(shù)協(xié)議、驗收協(xié)議.34.642-a9.211.2是否對評價和選擇供方作了規(guī)定？供方的選擇程序：體系評價、 產(chǎn)品質(zhì)量評價、生產(chǎn)設(shè)

25、備的質(zhì) 量評價（過程審核）、生產(chǎn)批準(zhǔn)、 在何種情況下需作重新認(rèn)可？.2a9.311.3對外購產(chǎn)品是否規(guī)定了樣品檢驗？產(chǎn)品入庫檢驗程序： 產(chǎn)品入庫檢驗規(guī)范：.2b9.3b11.4企業(yè)是否規(guī)定了定期對其供方進(jìn)行評價的程序？定期評價的規(guī)定 對供方的評審計劃評價標(biāo)準(zhǔn)評審記錄供方的整改措施（計劃） 對供方整改計劃的跟蹤.2c9.49.811.5與供方是否有關(guān)于質(zhì)量檢驗 方法和職責(zé)方面的協(xié)議 ？在必要時，必須同供方對檢驗 程序、檢驗設(shè)備、檢驗流程、 檢驗范圍。4.6.2b(4.6.4)9.511.6外購產(chǎn)品和績效的質(zhì)量是否得到保證？進(jìn)貨產(chǎn)品控制：進(jìn)貨檢驗標(biāo)準(zhǔn)

26、、進(jìn)貨檢驗規(guī)范、 供方隨貨質(zhì)量證明、供方產(chǎn)品 可追溯標(biāo)識、質(zhì)量記錄、 在供方處的質(zhì)量驗證 質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識、因緊放行。.11.7供方所供產(chǎn)品的可追溯性是否得到保證？產(chǎn)品的可追溯：確保不合格品的擴(kuò)散，限制損 失（特別是“ D”零件） 不斷提高供方的質(zhì)量保證能 力，是保證外購、外協(xié)件質(zhì)量 的最有效手段。4.89.812顧客提供的產(chǎn)品的控制序號內(nèi)容提要摘要涉及 DIN ENISO90019004-112.1對于顧客提供的產(chǎn)品的質(zhì)量 措施,是否與顧客有協(xié)議？顧客提供產(chǎn)品的合格證明 檢驗標(biāo)準(zhǔn)、檢驗規(guī)范、質(zhì)量狀 態(tài)標(biāo)識、批號標(biāo)識跟蹤、質(zhì)量 責(zé)任擔(dān)保。4.712.2對于顧客提

27、供的產(chǎn)品的控 制、驗證、貯存和維護(hù)，是否有 規(guī)定？驗貨：貨單一致（品種、規(guī)格、數(shù)量） 狀態(tài)完好無損、標(biāo)識正確清晰、 貯存條件、防護(hù)措施、對庫存 定期檢查。4.712.3在顧客提供的產(chǎn)品出現(xiàn)缺陷 或出現(xiàn)遺失時，是否有相應(yīng)的 程序針對與顧客之間的信息傳 遞？一旦發(fā)生意外情況必須與顧客 及時聯(lián)系，征求顧客意見。（損壞、數(shù)量差錯、遺失、功 能缺陷、加工損傷、返工返 修）4.712.4對于顧客提供的產(chǎn)品的質(zhì)量是否具有存檔文件？進(jìn)貨檢驗記錄過程檢驗記錄（缺陷收集、 檢驗結(jié)果、統(tǒng)計技術(shù)）出廠檢驗記錄供貨跟蹤記錄（可追溯性）4.7上述資料存檔13產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性序號內(nèi)容提要摘要涉及 DIN ENISO900

28、19004-113.1對內(nèi)部流程是否規(guī)定了產(chǎn)品標(biāo)識？可追溯性標(biāo)識（廠標(biāo)、批號） 質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識什么標(biāo)識？怎樣標(biāo)識？ 何時標(biāo)識？誰標(biāo)識？ 所有標(biāo)識是否眾所周知？ 以文件形式於以規(guī)定4.84.1211.213.2能否確保通過過程控制措施來滿足對產(chǎn)品的質(zhì)量要求 ？標(biāo)準(zhǔn)健全、規(guī)范合理（尤其是 KPC、KCC ）、檢驗認(rèn)真（自檢、 專檢）、記錄完整清晰、 保管合適。4.9d11.413.3是否記錄過程參數(shù)并記錄偏差和所米取的措施？對過程特殊特性（KCC ）的 控制：控制哪些參數(shù)？如何控制？ 怎樣記錄？（誰收集、保管這些 資料？）4.9/44.1611.411.513.4生產(chǎn)和檢測器具在使用閑置期是否合理存

29、放和保護(hù)？賬目清晰，（借用、閑置、封存） 程序明確，保管合理（環(huán)境監(jiān)控： 溫、濕、磕碰、污染），狀態(tài)標(biāo) 識，經(jīng)常維護(hù)4.11.2h11.313.5是否保證只有滿足質(zhì)量要求的產(chǎn)品才能流到下一個過程/工序,才能進(jìn)行交付？（見 13.2）程序規(guī)定明確：物流接口、自檢、 專檢責(zé)任（對不合格品和可疑產(chǎn) 品的處理）、標(biāo)識。進(jìn)貨一一過程一一交庫一一出 廠。4.1211.713.6產(chǎn)品的特征數(shù)據(jù)是否能從交付追溯到進(jìn)貨？必須建立可追溯性的體系： 規(guī)定追溯性標(biāo)識、實施追溯性標(biāo) 識及記錄、標(biāo)識隨產(chǎn)品流轉(zhuǎn)、先 進(jìn)先出。4.8/211.213.7對于批量生產(chǎn)的重新認(rèn)可，是否具有相應(yīng)的程序？程序文件：認(rèn)可的授權(quán)人員、 上

30、次批量訂單的質(zhì)量資料（質(zhì)量 記錄、糾正措施）生產(chǎn)條件的具備：人、機(jī)、 料、法（加工、檢測、標(biāo)識、控 制）、環(huán)。4.9e11.114過程控制序號內(nèi)容提要摘要涉及 DIN ENISO90019004-114.1是否對新的/維修過的機(jī)器（設(shè)備）以及在生產(chǎn)新產(chǎn)品和產(chǎn) 品發(fā)生更改時進(jìn)行能力調(diào) 查？產(chǎn)品加工的精度要求與設(shè)備精 度的關(guān)系：設(shè)備能力指數(shù)1.67過程能力指數(shù)1.33 能力不足時的反應(yīng)計劃： 對數(shù)加工產(chǎn)品100%全數(shù)（規(guī)定在什么情況下必須做）40.9b對于新的和更改過的產(chǎn)品/過程，是否規(guī)定了批量生產(chǎn)認(rèn)可的條件,并且與顧客商定？PPAP （生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序） 對每個生產(chǎn)要素的變更，

31、都要經(jīng) 規(guī)定部門確認(rèn)（不同階段、不同 對象）。未經(jīng)批準(zhǔn)不準(zhǔn)批產(chǎn)、認(rèn)可對象：標(biāo)準(zhǔn)、人、機(jī)、 料、法、環(huán)、產(chǎn)品。4.9c4.9d4.9e能否確保對重要的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)視和控制（調(diào)節(jié)）？重要參數(shù)的確定：PFMEA、 控制計劃。重要參數(shù)的執(zhí)行：控制記錄 重要參數(shù)的修訂：更改記和 說明、更改批準(zhǔn)、過程能力調(diào) 查。4.9d14.4對于設(shè)備和模具，是否具 有模具管理和計劃保養(yǎng)規(guī) 定？目的：確保持續(xù)而穩(wěn)定的生 產(chǎn)能力設(shè)備管理程序、模夾具管理程序各級保養(yǎng)計劃、實施記錄、檔案. 預(yù)防性保養(yǎng)計劃：運(yùn)用 SPC技 術(shù)進(jìn)行監(jiān)控、“重關(guān)”、“瓶頸” 設(shè)備的備件隨時獲得.4

32、.9g11.314.5是否規(guī)定了對特殊過程的要求？“特殊過程”人員資格證明、設(shè)備能力證明、 過程能力證明、參數(shù)監(jiān)控、 記錄保存。4.9/.311.4/314.6對產(chǎn)品和過程有影響的環(huán)境條件是否受控？定置管理、標(biāo)識、物流、儲存。 防“堵”、防“損”、防“混”、 防變質(zhì)。（環(huán)境美化）規(guī)定一執(zhí)行一檢查一記錄rfWWWWWWWWMWWWWVWWMMWWMWWWMWMtfWWW4.9b4.11.2g10.314.7是否通過相應(yīng)的方法評價生產(chǎn)過程的有效性？過程審核（產(chǎn)品審核） 減少人為差錯，達(dá)到零缺陷。 持續(xù)改進(jìn)過程（KVP）15 檢驗和試驗（產(chǎn)品驗證）序號內(nèi)容提要摘要涉及 DIN ENI

33、SO90019004-115.1檢驗流程計劃中的所有檢驗 活動是否通過檢驗指導(dǎo)書加以 說明？檢驗指導(dǎo)書、檢驗指導(dǎo)書清單 進(jìn)貨檢驗、過程檢驗、完工檢 驗、出廠檢驗、實驗和試驗。指導(dǎo)書的編、校、審。4.2.3b4.2.3c4.2.3d4.2.3e10.1.315.2在檢驗指導(dǎo)書中是否規(guī)定了過程中的質(zhì)量檢驗和相應(yīng)的方法/技術(shù)？質(zhì)量特性、檢具、頻次（抽樣方 案、接收判定值C=0）、控制方法/ 記錄、對策。.415.3對于外購的產(chǎn)品是否進(jìn)行規(guī)定的質(zhì)量證明？供方質(zhì)保書（自檢報告）、品 種、規(guī)格、數(shù)量、批號、包裝、 標(biāo)識、質(zhì)量特性。外購件進(jìn)貨檢驗/試驗規(guī)范 （特殊特性）。返工復(fù)驗、合格放

34、行、質(zhì)量 記錄（報告）及處置記錄。在過程/工序中是否進(jìn)仃規(guī)定的質(zhì)量證明？過程檢驗/試驗規(guī)范（特殊 特性）、質(zhì)量記錄（報告）及處 置記錄、質(zhì)量控制圖、 狀態(tài)標(biāo)識、特殊特性值監(jiān)控記 錄、缺陷收集卡。返工復(fù)驗、 合格放行（因急放行、讓步接 受、偏差許可）。4.1212.215.5對于最終產(chǎn)品是否進(jìn)行規(guī)定的質(zhì)量證明？最終檢驗/試驗規(guī)范（特殊 特性）、質(zhì)量記錄（報告）。性能試驗、可靠性試驗、壽 命試驗、型式試驗、產(chǎn)品審核。0.412.3a15.6是否有周期性檢驗和試驗的證明？型式試驗、產(chǎn)品審核的規(guī)范。 型式試驗

35、、產(chǎn)品審核的計劃。型式試驗、產(chǎn)品審核的報告b16 檢驗、測量和試驗設(shè)備的控制涉及 DIN ENISO序號內(nèi)容提要摘要90019004-11是否具有檢驗、測量和試驗設(shè)備的鑒定、標(biāo)識、控制、校準(zhǔn)和保養(yǎng)的程序？企業(yè)所有的檢測器具、試驗 設(shè)備都必須受控（包括檢測傳 感器、量值記錄器、特殊檢測 設(shè)備及其軟件）：鑒定人員的資 格、周檢計劃及記錄、標(biāo)識、 借領(lǐng)回管理、使用校準(zhǔn)、維護(hù) 保養(yǎng)。1.2b4.11.2c4.11.2d4.11.2e4.11.2i是否確保了檢驗、測量和試驗設(shè)備與國家和國際標(biāo)準(zhǔn)的聯(lián)系（溯源性）？標(biāo)準(zhǔn)計量器的標(biāo)疋量值傳遞及追溯委

36、托承接單位的資格證明4.11.2b13.2b16.3是否只有測量不確定度足夠小的檢驗、測量和試驗設(shè)備才可投入使用？測量系統(tǒng)分析：量具的重復(fù)性和再現(xiàn)性4.11.2a13.2b16.4是否具有證明檢驗、測量和試驗設(shè)備能力（檢具能力）的程序？檢測器具、試驗設(shè)備的不確 定度與檢驗特性值的公差的比 例關(guān)系4.11.2a13.116.5在檢驗、測量和試驗設(shè)備發(fā) 生故障和損壞時，是否規(guī)定了 糾正措施？緊急措施：全數(shù)退回返工對前階段產(chǎn)品進(jìn)行重新檢驗通知顧客后續(xù)工作：故障/損壞報告對檢測設(shè)備米取措施原因分析、故障排除預(yù)防措施4.11.2f13.417不合格品的控制序號內(nèi)容提要摘要涉及 DIN ENISO9001

37、9004-117.1是否具有不合格品的控制程序？標(biāo)識一一隔離一一評定一處理（報廢、降級回用、讓 歩接受、返工返修、復(fù)驗）一 記錄。明確職責(zé)和權(quán)限：偏離規(guī)范的產(chǎn)品，供貨前是否取得顧客的同意？偏離規(guī)范的產(chǎn)品必須取得 顧客的同意。記錄和顧客認(rèn)可資料偏差許可：偏差許可范圍、 許可的產(chǎn)品數(shù)量或時間段。17.3返工是否根據(jù)計劃實施，并且記錄存檔？返工指導(dǎo)書、返工記錄、返工 后的復(fù)驗記錄、處置記錄、返 工件標(biāo)識。17.4是否有程序識別重復(fù)發(fā)生的不合格？對不合格品的分析對糾正和預(yù)防措施的跟蹤 對重復(fù)發(fā)生的不合格品要 追溯前期糾正和

38、預(yù)防措施的有 效性，并米取進(jìn)一歩的措施。4.14.2a14.718糾正和預(yù)防措施序號內(nèi)容提要摘要涉及 DIN ENISO90019004-118.1是否明確規(guī)定了落實和監(jiān)督糾正措施的職責(zé) ？對內(nèi)部或外部不符合（不合格） 進(jìn)行原因分析確疋措施指定負(fù)責(zé)人員一一通知有關(guān) 部門確定控制機(jī)制效果跟蹤。是否有程序?qū)赡艿牟缓?格進(jìn)行風(fēng)險估計并米取相應(yīng) 的預(yù)防措施？故障樹因故圖（魚剌圖）FMEA缺陷模式及后果分析 控制計劃：把事后的糾正措施轉(zhuǎn)化為事前的預(yù)防措施。4.14.315.618.3是否具有分析不合格品原因的程序？規(guī)定在什么情況對不合格品進(jìn) 行分析，采用何種質(zhì)量

39、方法？ 排列圖、因故圖、直方圖、能力調(diào)查、FMEA評審4.14.2b15.415.518.4是否具有避免重復(fù)發(fā)生不合格的程序？解決問題的8個基本歩驟：0弄清問題1. 在小組中加工冋題2. 描述問題3 .采取臨時措施來限制損失， 并評價其有效性。4. 查明根本原因、并驗證其是 否是癥結(jié)所在。5. 確定消除措施，并檢查其是 否有效。6. 米取消除措施，并檢查其效 果的持久性。7. 確定防止問題再次發(fā)生的措 施。8. 評價小組的成績和成果。4.14.2d15.715.819.搬運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)和交付序號內(nèi)容提要摘要涉及 DIN ENISO90019004-119.1是否有“產(chǎn)品處置”（搬運(yùn)、 貯

40、存、包裝、防護(hù)和父付）的指 導(dǎo)書？搬運(yùn)、貯存（條件、時期）、 堆放、先進(jìn)先出、發(fā)貨信息溝 通、用后處置(10.4)19.2是否對發(fā)貨前的包裝和標(biāo)識過程作了規(guī)定，并加以監(jiān)控？根據(jù)產(chǎn)品特性和具體情況制 訂相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和作業(yè)指導(dǎo)書：內(nèi)包 裝、外包裝、標(biāo)識。包裝材料：防護(hù)作用及用后 處置。標(biāo)識：產(chǎn)品名稱、（圖號）、 規(guī)格、數(shù)量、毛重、單位全稱、 地址、郵編、電話、警示標(biāo)誌4.15.416.219.3是否能保證在貯存和運(yùn)輸過程中避免損壞或質(zhì)量降低 ？針對貯存和運(yùn)輸條件確定合 適的包裝。貯存條件的維護(hù)運(yùn)輸條件的保證遵守貯運(yùn)作業(yè)規(guī)范16.119.4是否有程序統(tǒng)計和消除包裝不合格及運(yùn)輸損壞，并采取糾正措施？規(guī)定因包裝不合格和運(yùn)輸 損壞的申報途徑和處理方法， 明確責(zé)任人員的職責(zé)、權(quán)限。 對事件發(fā)生后的糾正措施必須 實施跟蹤。19.5是否保證在運(yùn)輸和貯存過程中產(chǎn)品的標(biāo)識？嚴(yán)格按規(guī)范進(jìn)行標(biāo)識： 標(biāo)識易于識別（清除無效標(biāo)識） 醒目