固體車間風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告

1、固體制劑車間風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告起草人： 起草日期： 年 月 日審核人： 審核日期： 年 月 日審核人： 審核日期： 年 月 日批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 年 月 日1、目的降低和控制由于生產(chǎn)設(shè)備、關(guān)鍵設(shè)施、控制系統(tǒng)帶來的潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，保證最終產(chǎn)品質(zhì)量。為驗(yàn)證或確認(rèn)活動(dòng)提供風(fēng)險(xiǎn)分析參考依據(jù)。2、范圍適用于固體制劑車間片劑、膠囊劑產(chǎn)品生產(chǎn)周期內(nèi)全過程進(jìn)行的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估、控制、溝通與審核的管理。3、方法3.1質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理流程執(zhí)行公司制定的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程。3.2風(fēng)險(xiǎn)因素標(biāo)準(zhǔn)的評(píng)定3.2.1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法：遵循FMEA技術(shù)（失效模式效果分析）。3.2.2失敗模式效果分析(FMEA)由三個(gè)因素組成：風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性(S

2、)、風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性(P)、風(fēng)險(xiǎn)的可測(cè)性(D)。3.2.2.1嚴(yán)重性（S）：嚴(yán)重程度分為四個(gè)等級(jí)：嚴(yán)重程度（S）描述關(guān)鍵（4）直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用。直接影響GMP原則，危害生產(chǎn)廠區(qū)活動(dòng)。高（3）直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品召回或退回。未能符合一些GMP原則，可能引起檢查或?qū)徲?jì)中產(chǎn)生偏差。中（2）盡管不存在對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響，但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可能造成資源的極度浪費(fèi)或?qū)ζ髽I(yè)形象產(chǎn)生較壞影響。低（1）盡管此類風(fēng)險(xiǎn)不對(duì)產(chǎn)品

3、或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響。3.2.2.2可能性（P）：測(cè)定風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性，為建立統(tǒng)一基線，建立以下等級(jí)：可能性（P）描述極高（4）極易發(fā)生。高（3）偶爾發(fā)生。中（2）很少發(fā)生。低（1）發(fā)生可能性極低。3.2.2.3可測(cè)性（D）：在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，檢測(cè)發(fā)現(xiàn)的可能性，定義如下：可檢測(cè)性（D）描述極低（4）不容易被發(fā)現(xiàn)。低（3）通過取樣等手段可以發(fā)現(xiàn)。中（2）定期檢查可以發(fā)現(xiàn)。高（1）能夠被很快發(fā)現(xiàn)或是有報(bào)警，在線監(jiān)測(cè)，可以隨時(shí)發(fā)現(xiàn)。3.3風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)3.3.1通過評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性、可能性和可檢測(cè)性，從而確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí)。采

4、用RPN（風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)）進(jìn)行計(jì)算，風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)(RPN)計(jì)算公式RPN=SPD=嚴(yán)重性(S)×可能性(P)×可測(cè)性(D)3.3.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)RPN風(fēng)險(xiǎn)水平描述RPN16或嚴(yán)重程度=4高風(fēng)險(xiǎn)水平此為不可接受風(fēng)險(xiǎn)。必須盡快采用控制措施，通過提高可檢測(cè)性及降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。驗(yàn)證應(yīng)先集中于確認(rèn)已采用控制措施且持續(xù)執(zhí)行。由嚴(yán)重程度為4導(dǎo)致的高風(fēng)險(xiǎn)水平，必須將其降低至RPN8。8RPN16中等風(fēng)險(xiǎn)水平此風(fēng)險(xiǎn)要求采用控制措施，通過提高可檢測(cè)性及(或)降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。所采用的措施可以是規(guī)程或技術(shù)措施，但均應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證。RPN7低風(fēng)險(xiǎn)

5、水平此風(fēng)險(xiǎn)水平為可接受，無需采用額外的控制措施。4、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與分析評(píng)估 表11人流與物流風(fēng)險(xiǎn)分析編號(hào)：2013-001 文件編號(hào)：SMP-QA-0100300R01編號(hào)步驟子步驟風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)控制措施及驗(yàn)證活動(dòng)潛在的危害或偏差潛在的影響嚴(yán)重性S潛在的原因發(fā)生概率P現(xiàn)行控制措施可檢測(cè)性D起始RPN風(fēng)險(xiǎn)水平風(fēng)險(xiǎn)控制措施或驗(yàn)證活動(dòng)1人流人員進(jìn)出車間a.外來人員未經(jīng)批準(zhǔn)或經(jīng)批準(zhǔn)但無車間人員指導(dǎo)進(jìn)入生產(chǎn)崗位b.內(nèi)部員工未按規(guī)定的更衣程序進(jìn)出生產(chǎn)崗位潔凈區(qū)二更受到污染3a.人員進(jìn)入控制不當(dāng)b.不符合人員進(jìn)出操作規(guī)程c.人員培訓(xùn)不到位2a.控制人員出入，做好外來人員進(jìn)入車間記錄b.廠房設(shè)計(jì)上只有經(jīng)

6、過更衣室才能進(jìn)入生產(chǎn)崗位以及不同級(jí)別潔凈室c. 人員進(jìn)出操作規(guī)程培訓(xùn)到位d.洗手及消毒設(shè)施配置到位212中a.檢查車間的進(jìn)入控制及人流。b.檢查人員進(jìn)出操作規(guī)程培訓(xùn)情況及記錄c.檢查人員衛(wèi)生知識(shí)、潔凈區(qū)管理規(guī)定培訓(xùn)情況及記錄。2物流物料進(jìn)出車間a.非預(yù)期物料進(jìn)入車間b.物料進(jìn)入車間前的清潔空間不足物料包裝的污染導(dǎo)致廠房與產(chǎn)品污染3a.進(jìn)入控制設(shè)計(jì)不當(dāng)b.不符合SOPc.缺乏培訓(xùn)2a.物料進(jìn)出、交接、放置處于受控狀態(tài)b.對(duì)操作人員進(jìn)行物料進(jìn)出操作規(guī)程培訓(xùn)到位23中a.檢查車間的物料進(jìn)入控制。b.檢查物料進(jìn)出操作規(guī)程培訓(xùn)情況及記錄表12工藝設(shè)備循環(huán)設(shè)施風(fēng)險(xiǎn)分析編號(hào)：2013-001 文件編號(hào)：SM

7、P-QA-0100300R01編號(hào)步驟子步驟風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)控制措施及驗(yàn)證活動(dòng)潛在的危害或偏差潛在的影響嚴(yán)重性S潛在的原因發(fā)生概率P現(xiàn)行控制措施可檢測(cè)性D起始RPN風(fēng)險(xiǎn)水平風(fēng)險(xiǎn)控制措施或驗(yàn)證活動(dòng)1純化水用于配料、設(shè)備清洗純化水質(zhì)量不當(dāng)成品中過量生物負(fù)載3設(shè)施污染1對(duì)此設(shè)施的周期性取樣在線監(jiān)測(cè)（電導(dǎo)率、溫度）39中儀表校準(zhǔn)（IQ）檢查純化水的質(zhì)量（OQ/PQ）2壓縮空氣用于噴漿氣源壓縮空氣質(zhì)量不當(dāng)存在顆?；瘜W(xué)污染微生物污染4設(shè)施污染使用點(diǎn)過濾器損壞1對(duì)此設(shè)施的周期性取樣按規(guī)程對(duì)過濾器進(jìn)行完整性測(cè)試312高檢查壓縮空氣質(zhì)量（OQ）執(zhí)行及記錄過濾器完整性測(cè)試的規(guī)程到位（IQ）表13膠囊劑生產(chǎn)

8、過程風(fēng)險(xiǎn)分析編號(hào)：2013-001 文件編號(hào)：SMP-QA-0100300R01編號(hào)工藝步驟風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)控制措施及驗(yàn)證活動(dòng)潛在的危害或偏差潛在的影響嚴(yán)重性S潛在的原因發(fā)生概率O現(xiàn)行控制措施可檢測(cè)性D起始RPN風(fēng)險(xiǎn)水平風(fēng)險(xiǎn)控制措施或驗(yàn)證活動(dòng)1前處理人員操作技能欠缺操作差錯(cuò)3培訓(xùn)不到位31、員工培訓(xùn)合格后上崗；2、每年對(duì)員工進(jìn)行操作技能培訓(xùn)；19中在工藝驗(yàn)證中對(duì)員工接受培訓(xùn)情況進(jìn)行確認(rèn)2前處理環(huán)境不符合要求產(chǎn)品可能污染3空調(diào)系統(tǒng)失效31、日常生產(chǎn)環(huán)境溫濕度、壓差檢測(cè)；2、每季度對(duì)環(huán)境懸浮粒子、沉降菌、浮游菌進(jìn)行檢測(cè)；19低進(jìn)行空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證，確認(rèn)溫濕度、壓差、風(fēng)速、風(fēng)量、換氣次數(shù)、照度、

9、懸浮粒子、沉降菌、浮游菌等項(xiàng)目的確認(rèn)3前處理環(huán)境不符合要求產(chǎn)品可能污染3環(huán)境清場(chǎng)不徹底11、清場(chǎng)后檢查；2、生產(chǎn)前進(jìn)行復(fù)查13 低在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)清場(chǎng)情況4前處理物料超過效期產(chǎn)品失效3沒有檢查物料的效期3物料采購(gòu)、檢驗(yàn)、使用前均有檢查和復(fù)核19中在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)使用的效期5前處理錯(cuò)誤的原輔料產(chǎn)品成份錯(cuò)誤4沒有根據(jù)生產(chǎn)指令操作31、對(duì)操作人員進(jìn)行原輔料相關(guān)物理和化學(xué)知識(shí)培訓(xùn)，提升其對(duì)原輔料的準(zhǔn)確識(shí)別能力；2、按照生產(chǎn)指令備料，執(zhí)行雙人復(fù)核制度；及時(shí)做好標(biāo)識(shí)；112高在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)物料使用的正確性6前處理錯(cuò)誤的稱量產(chǎn)品成份比例錯(cuò)誤3沒有根據(jù)生產(chǎn)指令稱量11、按照生產(chǎn)指令稱量備料，執(zhí)行雙人復(fù)核制度

10、，做好標(biāo)識(shí)；2、下工序在領(lǐng)用時(shí)執(zhí)行雙人復(fù)核交接；13 低在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)物料稱量的正確性7前處理錯(cuò)誤的稱量產(chǎn)品成份比例錯(cuò)誤4稱量器具失效1稱量器具定期檢驗(yàn)、校準(zhǔn)，使用前做好檢查、校正28中在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)所使用的稱量器具效期及檢定情況8前處理錯(cuò)誤的生產(chǎn)文件產(chǎn)品失效3操作文件非現(xiàn)行版本1及時(shí)收回過期文件，操作現(xiàn)場(chǎng)僅存現(xiàn)行文件 13低在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)操作文件的有效性、完備性 9前處理錯(cuò)誤的生產(chǎn)文件產(chǎn)品失效3生產(chǎn)指令錯(cuò)誤1生產(chǎn)指令由專人下達(dá)、雙人復(fù)核13低在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)生產(chǎn)指令的正確性10前處理篩網(wǎng)不準(zhǔn)確物料粒度不符合工藝要求2篩網(wǎng)誤用1做好篩網(wǎng)發(fā)放、使用記錄，篩網(wǎng)使用前檢查及復(fù)核13 低在工藝驗(yàn)

11、證中確認(rèn)篩網(wǎng)使用的正確性11前處理篩網(wǎng)不準(zhǔn)確物料粒度不符合工藝要求2篩網(wǎng)使用中破損2使用過程中，加強(qiáng)檢查，發(fā)現(xiàn)破損及時(shí)更換，并重新處理物料28中在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)篩網(wǎng)使用中有無破損及破損后的處理措施12配料人員操作技能欠缺操作差錯(cuò)3培訓(xùn)不到位11、員工培訓(xùn)合格后上崗；2、每年對(duì)員工進(jìn)行操作技能培訓(xùn)；13低在工藝驗(yàn)證中對(duì)員工接受培訓(xùn)情況進(jìn)行確認(rèn)13配料環(huán)境不符合要求產(chǎn)品可能污染3空調(diào)系統(tǒng)失效11、日常生產(chǎn)環(huán)境溫濕度、壓差檢測(cè)；2、每季度對(duì)環(huán)境懸浮粒子、沉降菌、浮游菌進(jìn)行檢測(cè)；13低進(jìn)行空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證，確認(rèn)溫濕度、壓差、風(fēng)速、風(fēng)量、換氣次數(shù)、照度、懸浮粒子、沉降菌、浮游菌等項(xiàng)目的確認(rèn)14配料環(huán)境不符合

12、要求產(chǎn)品可能污染3環(huán)境清場(chǎng)不徹底31、清場(chǎng)后檢查；2、生產(chǎn)前進(jìn)行復(fù)查19中在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)清場(chǎng)情況15配料干混、潤(rùn)濕劑不足或過度產(chǎn)品不均一3未按操作規(guī)程執(zhí)行11、加強(qiáng)培訓(xùn)與考核；2、對(duì)設(shè)備進(jìn)行干混時(shí)間預(yù)設(shè)定、噴液量控制。13低在工藝驗(yàn)證確認(rèn)干混時(shí)間、噴液量及物料的均一性16配料干混、潤(rùn)濕劑不足或過度產(chǎn)品不均一3沸騰制粒干燥機(jī)設(shè)備性能不可靠3加強(qiáng)設(shè)備日常維護(hù)保養(yǎng)；19中在工藝驗(yàn)證確認(rèn)干混、濕混時(shí)間及物料的均一性17配料干燥溫度超出控制范圍水份超標(biāo)或含量下降3未按規(guī)定溫度執(zhí)行2嚴(yán)格按照工藝參數(shù)執(zhí)行，加強(qiáng)培訓(xùn)與考核；212 中在工藝驗(yàn)證中現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)干燥溫度及時(shí)間18配料干燥溫度超出控制范圍水份超標(biāo)或含

13、量下降3對(duì)溫度調(diào)節(jié)不及時(shí)2嚴(yán)格按照工藝參數(shù)執(zhí)行，及時(shí)做好調(diào)節(jié)，加強(qiáng)培訓(xùn)與考核；212中在工藝驗(yàn)證中現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)干燥溫度及時(shí)間19配料干燥溫度超出控制范圍水份超標(biāo)或含量下降3干燥不均勻2加強(qiáng)設(shè)備日常維護(hù)保養(yǎng)；定期檢測(cè)干燥均勻性212 中在工藝驗(yàn)證、設(shè)備驗(yàn)證中確認(rèn)干燥均勻性20配料篩網(wǎng)不準(zhǔn)確物料粒度不符合工藝要求2篩網(wǎng)誤用1做好篩網(wǎng)發(fā)放、使用記錄，篩網(wǎng)使用前檢查及復(fù)核12 低在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)篩網(wǎng)使用的正確性21配料篩網(wǎng)不準(zhǔn)確物料粒度不符合工藝要求2篩網(wǎng)使用中破損；2使用過程中，加強(qiáng)檢查，發(fā)現(xiàn)破損及時(shí)更換，并重新處理物料28中在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)篩網(wǎng)使用中有無破損及破損后的處理措施22配料總混時(shí)間不足或過度

14、產(chǎn)品不均一4未按操作規(guī)程執(zhí)行11、加強(qiáng)培訓(xùn)考核；2、對(duì)設(shè)備的總混時(shí)間預(yù)設(shè)定，嚴(yán)格執(zhí)行；14 高在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)總混時(shí)間及物料的均一性23配料總混時(shí)間不足或過度產(chǎn)品不均一3三維混合機(jī)性能不可靠2加強(qiáng)設(shè)備日常檢查與維護(hù)保養(yǎng)16中在設(shè)備驗(yàn)證中確認(rèn)三維混合機(jī)性能24配料干顆粒稱量錯(cuò)誤物料平衡不準(zhǔn)確3未執(zhí)行雙人復(fù)核11、嚴(yán)格執(zhí)行雙人復(fù)核制度，做好標(biāo)識(shí)；2、下工序在領(lǐng)用時(shí)執(zhí)行雙人復(fù)核交接；13 低在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)物料稱量與標(biāo)識(shí)25配料干顆粒稱量錯(cuò)誤物料平衡不準(zhǔn)確2稱量器具失效2稱量器具定期檢驗(yàn)、校準(zhǔn)，使用前做好檢查、校正28中在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)所使用的稱量器具效期及檢定情況26配料錯(cuò)誤的生產(chǎn)文件產(chǎn)品失效3操

15、作文件非現(xiàn)行版本1及時(shí)收回過期文件，操作現(xiàn)場(chǎng)僅存現(xiàn)行文件 13低在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)操作文件的有效性、完備性 27配料錯(cuò)誤的生產(chǎn)文件產(chǎn)品失效3生產(chǎn)指令錯(cuò)誤1生產(chǎn)指令由專人下達(dá)、雙人復(fù)核13低在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)生產(chǎn)指令的正確性28配料干顆粒標(biāo)識(shí)丟失物料信息丟失3未及時(shí)標(biāo)識(shí)2及時(shí)標(biāo)識(shí)、雙人復(fù)核16低在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)物料標(biāo)識(shí)的規(guī)范性與有效性29配料干顆粒標(biāo)識(shí)丟失物料信息丟失3標(biāo)識(shí)丟失1將標(biāo)識(shí)卡用扎口繩固定13低在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)物料標(biāo)識(shí)的規(guī)范性與有效性30膠囊充填人員操作技能欠缺操作差錯(cuò)3培訓(xùn)不到位11、員工培訓(xùn)合格后上崗；2、每年對(duì)員工進(jìn)行操作技能培訓(xùn)；13低在工藝驗(yàn)證中對(duì)員工接受培訓(xùn)情況進(jìn)行確認(rèn)31膠囊

16、充填環(huán)境不符合要求產(chǎn)品可能污染3空調(diào)系統(tǒng)失效11、日常生產(chǎn)環(huán)境溫濕度、壓差檢測(cè)；2、每季度對(duì)環(huán)境懸浮粒子、沉降菌、浮游菌進(jìn)行檢測(cè)；13低進(jìn)行空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證，確認(rèn)溫濕度、壓差、風(fēng)速、風(fēng)量、換氣次數(shù)、照度、懸浮粒子、沉降菌、浮游菌等項(xiàng)目的確認(rèn)32膠囊充填環(huán)境不符合要求產(chǎn)品可能污染3環(huán)境清場(chǎng)不徹底21、清場(chǎng)后檢查；2、生產(chǎn)前進(jìn)行復(fù)查212中在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)清場(chǎng)情況33膠囊充填錯(cuò)誤的空心膠囊產(chǎn)品混淆3未雙人復(fù)核1按照生產(chǎn)指令領(lǐng)料，執(zhí)行雙人復(fù)核制度，及時(shí)做好標(biāo)識(shí)；13低在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)膠囊殼使用的正確性34膠囊充填裝量及差異超出規(guī)定范圍產(chǎn)品質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)3未及時(shí)稱量、調(diào)節(jié)設(shè)備2嚴(yán)格按操作規(guī)程執(zhí)行，加強(qiáng)檢查

17、；212中在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)膠囊裝量及差異35膠囊充填裝量及差異超出規(guī)定范圍產(chǎn)品質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)3膠囊充填機(jī)性能不可靠1加強(qiáng)設(shè)備日常維護(hù)保養(yǎng)，定期檢查。13低在設(shè)備驗(yàn)證中確認(rèn)設(shè)備性能36膠囊充填外觀帶粉外觀不符合要求2拋光不徹底1使用拋光機(jī)拋光時(shí)，加強(qiáng)外觀質(zhì)量檢查12 低在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)膠囊外觀質(zhì)量37鋁塑包裝人員操作技能欠缺操作差錯(cuò)3培訓(xùn)不到位11、員工培訓(xùn)合格后上崗；2、每年對(duì)員工進(jìn)行操作技能培訓(xùn)；13低在工藝驗(yàn)證中對(duì)員工接受培訓(xùn)情況進(jìn)行確認(rèn)38鋁塑包裝環(huán)境不符合要求產(chǎn)品可能污染3空調(diào)系統(tǒng)失效11、日常生產(chǎn)環(huán)境溫濕度、壓差檢測(cè)；2、每季度對(duì)環(huán)境懸浮粒子、沉降菌、浮游菌進(jìn)行檢測(cè)；13低進(jìn)行空調(diào)系

18、統(tǒng)驗(yàn)證，確認(rèn)溫濕度、壓差、風(fēng)速、風(fēng)量、換氣次數(shù)、照度、懸浮粒子、沉降菌、浮游菌等項(xiàng)目的確認(rèn)39鋁塑包裝環(huán)境不符合要求產(chǎn)品可能污染3環(huán)境清場(chǎng)不徹底21、清場(chǎng)后檢查；2、生產(chǎn)前進(jìn)行復(fù)查212中在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)清場(chǎng)情況40鋁塑包裝錯(cuò)誤的PTP產(chǎn)品混淆3未雙人復(fù)核1按照生產(chǎn)指令領(lǐng)料，執(zhí)行雙人復(fù)核制度，及時(shí)做好標(biāo)識(shí)；13 低在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)PTP使用的正確性41鋁塑包裝批號(hào)、效期打印不正確產(chǎn)品混淆3未按生產(chǎn)指令執(zhí)行，未雙人復(fù)核1按照生產(chǎn)指令操作，嚴(yán)格雙人復(fù)核；13 低在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)批號(hào)、有效期打印的正確性42鋁塑包裝鋁塑包裝規(guī)格錯(cuò)誤規(guī)格錯(cuò)誤3未按生產(chǎn)指令執(zhí)行，未雙人復(fù)核3按照生產(chǎn)指令操作，嚴(yán)格雙人復(fù)核

19、19 中在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)鋁塑包裝規(guī)格的正確性43鋁塑包裝鋁塑包裝規(guī)格錯(cuò)誤規(guī)格錯(cuò)誤3模具使用錯(cuò)誤1加強(qiáng)模具管理13低在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)鋁塑模具使用的正確性44鋁塑包裝外觀質(zhì)量不符合要求客戶投訴3員工質(zhì)量把關(guān)不嚴(yán)11、按照操作規(guī)程進(jìn)行目檢；2、對(duì)崗位制定質(zhì)量把關(guān)考核及競(jìng)賽制度13低在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)鋁塑板外觀質(zhì)量45鋁塑包裝外觀質(zhì)量不符合要求客戶投訴3設(shè)備存在故障2對(duì)設(shè)備做好維護(hù)保養(yǎng)，加強(qiáng)檢查；212中在設(shè)備驗(yàn)證中確認(rèn)鋁塑機(jī)性能46包裝人員操作技能欠缺操作差錯(cuò)3培訓(xùn)不到位11、員工培訓(xùn)合格后上崗；2、每年對(duì)員工進(jìn)行操作技能培訓(xùn)；13低在工藝驗(yàn)證中對(duì)員工接受培訓(xùn)情況進(jìn)行確認(rèn)47包裝清場(chǎng)不徹底產(chǎn)品混淆3清

20、場(chǎng)不徹底1生產(chǎn)前和生產(chǎn)后均有清場(chǎng)檢查和復(fù)核；13 低在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)清場(chǎng)結(jié)果48包裝標(biāo)簽錯(cuò)誤產(chǎn)品混淆3未雙人復(fù)核1按照生產(chǎn)指令領(lǐng)料，執(zhí)行雙人復(fù)核制度，及時(shí)做好標(biāo)識(shí)；13 低在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)標(biāo)簽使用情況49包裝批號(hào)打印錯(cuò)誤產(chǎn)品差錯(cuò)3未按生產(chǎn)指令執(zhí)行，未雙人復(fù)核1嚴(yán)格按照生產(chǎn)指令執(zhí)行，執(zhí)行雙人復(fù)核制度13 低在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)標(biāo)簽打印情況50包裝包裝數(shù)量差錯(cuò)客戶投訴3手工包裝責(zé)任心不強(qiáng)2加強(qiáng)員工質(zhì)量意識(shí)培訓(xùn)；212中在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)包裝數(shù)量的正確性51包裝包裝數(shù)量差錯(cuò)客戶投訴3自動(dòng)包裝機(jī)設(shè)備故障21、加強(qiáng)員工質(zhì)量意識(shí)培訓(xùn)；2、做好自動(dòng)包裝機(jī)日常維護(hù)保養(yǎng)；212中在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)包裝數(shù)量的正確性表14

21、片劑生產(chǎn)過程風(fēng)險(xiǎn)分析編號(hào)：2013-001 文件編號(hào)：SMP-QA-0100300R01 編號(hào)工藝步驟風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)控制措施及驗(yàn)證活動(dòng)潛在的危害或偏差潛在的影響嚴(yán)重性S潛在的原因發(fā)生概率O現(xiàn)行控制措施可檢測(cè)性D起始RPN風(fēng)險(xiǎn)水平風(fēng)險(xiǎn)控制措施或驗(yàn)證活動(dòng)1前處理人員操作技能欠缺操作差錯(cuò)3培訓(xùn)不到位21、員工培訓(xùn)合格后上崗；2、每年對(duì)員工進(jìn)行操作技能培訓(xùn)；212中在工藝驗(yàn)證中對(duì)員工接受培訓(xùn)情況進(jìn)行確認(rèn)2前處理環(huán)境不符合要求產(chǎn)品可能污染3空調(diào)系統(tǒng)失效21、日常生產(chǎn)環(huán)境溫濕度、壓差檢測(cè)；2、每季度對(duì)環(huán)境懸浮粒子、沉降菌、浮游菌進(jìn)行檢測(cè)；212中進(jìn)行空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證，確認(rèn)溫濕度、壓差、風(fēng)速、風(fēng)量、換

22、氣次數(shù)、照度、懸浮粒子、沉降菌、浮游菌等項(xiàng)目的確認(rèn)3前處理環(huán)境不符合要求產(chǎn)品可能污染3環(huán)境清場(chǎng)不徹底11、清場(chǎng)后檢查；2、生產(chǎn)前進(jìn)行復(fù)查26 低在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)清場(chǎng)情況4前處理物料超過效期產(chǎn)品失效3沒有檢查物料的效期1物料采購(gòu)、檢驗(yàn)、使用前均有檢查和復(fù)核13 低在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)使用的效期5前處理錯(cuò)誤的原輔料產(chǎn)品成份錯(cuò)誤3沒有根據(jù)生產(chǎn)指令操作11、對(duì)操作人員進(jìn)行原輔料相關(guān)物理和化學(xué)知識(shí)培訓(xùn)，提升其對(duì)原輔料的準(zhǔn)確識(shí)別能力；2、按照生產(chǎn)指令備料，執(zhí)行雙人復(fù)核制度；及時(shí)做好標(biāo)識(shí)；13 低在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)物料使用的正確性6前處理錯(cuò)誤的稱量產(chǎn)品成份比例錯(cuò)誤3沒有根據(jù)生產(chǎn)指令稱量11、按照生產(chǎn)指令稱量備料，

23、執(zhí)行雙人復(fù)核制度，做好標(biāo)識(shí)；2、下工序在領(lǐng)用時(shí)執(zhí)行雙人復(fù)核交接；13 低在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)物料稱量的正確性7前處理錯(cuò)誤的稱量產(chǎn)品成份比例錯(cuò)誤3稱量器具失效2稱量器具定期檢驗(yàn)、校準(zhǔn)，使用前做好檢查、校正212中在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)所使用的稱量器具效期及檢定情況8前處理錯(cuò)誤的生產(chǎn)文件產(chǎn)品失效3操作文件非現(xiàn)行版本1及時(shí)收回過期文件，操作現(xiàn)場(chǎng)僅存現(xiàn)行文件 13低在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)操作文件的有效性、完備性 9前處理錯(cuò)誤的生產(chǎn)文件產(chǎn)品失效3生產(chǎn)指令錯(cuò)誤1生產(chǎn)指令由專人下達(dá)、雙人復(fù)核13低在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)生產(chǎn)指令的正確性10前處理篩網(wǎng)不準(zhǔn)確物料粒度不符合工藝要求2篩網(wǎng)誤用1做好篩網(wǎng)發(fā)放、使用記錄，篩網(wǎng)使用前檢查及復(fù)

24、核13 低在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)篩網(wǎng)使用的正確性11前處理篩網(wǎng)不準(zhǔn)確物料粒度不符合工藝要求2篩網(wǎng)使用中破損2使用過程中，加強(qiáng)檢查，發(fā)現(xiàn)破損及時(shí)更換，并重新處理物料28中在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)篩網(wǎng)使用中有無破損及破損后的處理措施12配料人員操作技能欠缺操作差錯(cuò)3培訓(xùn)不到位11、員工培訓(xùn)合格后上崗；2、每年對(duì)員工進(jìn)行操作技能培訓(xùn)；13低在工藝驗(yàn)證中對(duì)員工接受培訓(xùn)情況進(jìn)行確認(rèn)13配料環(huán)境不符合要求產(chǎn)品可能污染3空調(diào)系統(tǒng)失效11、日常生產(chǎn)環(huán)境溫濕度、壓差檢測(cè)；2、每季度對(duì)環(huán)境懸浮粒子、沉降菌、浮游菌進(jìn)行檢測(cè)；13低進(jìn)行空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證，確認(rèn)溫濕度、壓差、風(fēng)速、風(fēng)量、換氣次數(shù)、照度、懸浮粒子、沉降菌、浮游菌等項(xiàng)目的確認(rèn)

25、14配料環(huán)境不符合要求產(chǎn)品可能污染3環(huán)境清場(chǎng)不徹底21、清場(chǎng)后檢查；2、生產(chǎn)前進(jìn)行復(fù)查212中在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)清場(chǎng)情況15配料干混、濕混不足或過度產(chǎn)品不均一3未按操作規(guī)程執(zhí)行11、加強(qiáng)培訓(xùn)與考核；2、對(duì)設(shè)備進(jìn)行干混、濕混時(shí)間預(yù)設(shè)定；13低在工藝驗(yàn)證確認(rèn)干混、濕混時(shí)間及物料的均一性16配料干混、濕混不足或過度產(chǎn)品不均一3濕法混合顆粒機(jī)設(shè)備性能不可靠2加強(qiáng)設(shè)備日常維護(hù)保養(yǎng)；212中在工藝驗(yàn)證確認(rèn)干混、濕混時(shí)間及物料的17配料干燥溫度超出控制范圍水份超標(biāo)或含量下降3未按規(guī)定溫度執(zhí)行2嚴(yán)格按照工藝參數(shù)執(zhí)行，加強(qiáng)培訓(xùn)與考核；212 中在工藝驗(yàn)證中現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)干燥溫度及時(shí)間18配料干燥溫度超出控制范圍水份超標(biāo)

26、或含量下降3對(duì)溫度調(diào)節(jié)不及時(shí)2嚴(yán)格按照工藝參數(shù)執(zhí)行，及時(shí)做好調(diào)節(jié)，加強(qiáng)培訓(xùn)與考核；212中在工藝驗(yàn)證中現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)干燥溫度及時(shí)間19配料干燥溫度超出控制范圍水份超標(biāo)或含量下降4沸騰干燥不均勻1加強(qiáng)設(shè)備日常維護(hù)保養(yǎng)；定期檢測(cè)沸騰干燥機(jī)干燥均勻性28 中在設(shè)備驗(yàn)證中確認(rèn)沸騰干燥機(jī)干燥均勻性20配料篩網(wǎng)不準(zhǔn)確物料粒度不符合工藝要求3篩網(wǎng)誤用1做好篩網(wǎng)發(fā)放、使用記錄，篩網(wǎng)使用前檢查及復(fù)核13 低在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)篩網(wǎng)使用的正確性21配料篩網(wǎng)不準(zhǔn)確物料粒度不符合工藝要求2篩網(wǎng)使用中破損2使用過程中，加強(qiáng)檢查，發(fā)現(xiàn)破損及時(shí)更換，并重新處理物料28中在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)篩網(wǎng)使用中有無破損及破損后的處理措施22配料總混

27、時(shí)間不足或過度產(chǎn)品不均一3未按操作規(guī)程執(zhí)行11、加強(qiáng)培訓(xùn)考核；2、對(duì)設(shè)備的總混時(shí)間預(yù)設(shè)定，嚴(yán)格執(zhí)行；13 低在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)篩網(wǎng)總混時(shí)間及物料的均一性23配料總混時(shí)間不足或過度產(chǎn)品不均一3二維混合機(jī)性能不可靠2加強(qiáng)設(shè)備日常檢查與維護(hù)保養(yǎng)212中在設(shè)備驗(yàn)證中確認(rèn)二維混粉機(jī)性能24配料干顆粒稱量錯(cuò)誤物料平衡不準(zhǔn)確3未執(zhí)行雙人復(fù)核11、嚴(yán)格執(zhí)行雙人復(fù)核制度，做好標(biāo)識(shí)；2、下工序在領(lǐng)用時(shí)執(zhí)行雙人復(fù)核交接；13 低在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)物料稱量與標(biāo)識(shí)25配料干顆粒稱量錯(cuò)誤物料平衡不準(zhǔn)確2稱量器具失效2稱量器具定期檢驗(yàn)、校準(zhǔn)，使用前做好檢查、校正28中在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)所使用的稱量器具效期及檢定情況26配料錯(cuò)誤的

28、生產(chǎn)文件產(chǎn)品失效3操作文件非現(xiàn)行版本1及時(shí)收回過期文件，操作現(xiàn)場(chǎng)僅存現(xiàn)行文件 13低在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)操作文件的有效性、完備性 27配料錯(cuò)誤的生產(chǎn)文件產(chǎn)品失效3生產(chǎn)指令錯(cuò)誤1生產(chǎn)指令由專人下達(dá)、雙人復(fù)核13低在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)生產(chǎn)指令的正確性28配料干顆粒標(biāo)識(shí)丟失物料信息丟失1未及時(shí)標(biāo)識(shí)2及時(shí)標(biāo)識(shí)、雙人復(fù)核12低在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)物料標(biāo)識(shí)的規(guī)范性與有效性29配料干顆粒標(biāo)識(shí)丟失物料信息丟失1標(biāo)識(shí)丟失1將標(biāo)識(shí)用扎口繩固定11 低在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)物料標(biāo)識(shí)的規(guī)范性與有效性30壓片人員操作技能欠缺操作差錯(cuò)3培訓(xùn)不到位11、員工培訓(xùn)合格后上崗；2、每年對(duì)員工進(jìn)行操作技能培訓(xùn)；13低在工藝驗(yàn)證中對(duì)員工接受培訓(xùn)情況

29、進(jìn)行確認(rèn)31壓片環(huán)境不符合要求產(chǎn)品可能污染3空調(diào)系統(tǒng)失效11、日常生產(chǎn)環(huán)境溫濕度、壓差檢測(cè)；2、每季度對(duì)環(huán)境懸浮粒子、沉降菌、浮游菌進(jìn)行檢測(cè)；13低進(jìn)行空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證，確認(rèn)溫濕度、壓差、風(fēng)速、風(fēng)量、換氣次數(shù)、照度、懸浮粒子、沉降菌、浮游菌等項(xiàng)目的確認(rèn)32壓片環(huán)境不符合要求產(chǎn)品可能污染3環(huán)境清場(chǎng)不徹底21、清場(chǎng)后檢查；2、生產(chǎn)前進(jìn)行復(fù)查212中在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)清場(chǎng)情況33壓片水份超標(biāo)水份不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)3環(huán)境溫濕度控制不當(dāng)11、嚴(yán)格按照工藝控制點(diǎn)（溫度18-26、相對(duì)濕度45-65%）執(zhí)行；2、減少物料暴露時(shí)間；13 低在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)環(huán)境溫濕度控制情況34壓片片重及差異超出規(guī)定范圍產(chǎn)品質(zhì)量不符合標(biāo)

30、準(zhǔn)3未及時(shí)稱量、調(diào)節(jié)設(shè)備2嚴(yán)格按操作規(guī)程執(zhí)行，加強(qiáng)檢查；212中在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)偏重及差異35壓片片重及差異超出規(guī)定范圍產(chǎn)品質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)3壓片機(jī)性能不可靠1加強(qiáng)設(shè)備日常維護(hù)保養(yǎng)，定期檢查。13低在設(shè)備驗(yàn)證中確認(rèn)設(shè)備性能43瓶?jī)?nèi)包人員操作技能欠缺操作差錯(cuò)3培訓(xùn)不到位11、員工培訓(xùn)合格后上崗；2、每年對(duì)員工進(jìn)行操作技能培訓(xùn)；13低在工藝驗(yàn)證中對(duì)員工接受培訓(xùn)情況進(jìn)行確認(rèn)44瓶?jī)?nèi)包環(huán)境不符合要求產(chǎn)品可能污染3空調(diào)系統(tǒng)失效11、日常生產(chǎn)環(huán)境溫濕度、壓差檢測(cè)；2、每季度對(duì)環(huán)境懸浮粒子、沉降菌、浮游菌進(jìn)行檢測(cè)；13低進(jìn)行空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證，確認(rèn)溫濕度、壓差、風(fēng)速、風(fēng)量、換氣次數(shù)、照度、懸浮粒子、沉降菌、浮游菌等

31、項(xiàng)目的確認(rèn)45瓶?jī)?nèi)包環(huán)境不符合要求產(chǎn)品可能污染3環(huán)境清場(chǎng)不徹底21、清場(chǎng)后檢查；2、生產(chǎn)前進(jìn)行復(fù)查212中在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)清場(chǎng)情況46瓶?jī)?nèi)包錯(cuò)誤的內(nèi)包材產(chǎn)品混淆3未雙人復(fù)核1按照生產(chǎn)指令領(lǐng)料，執(zhí)行雙人復(fù)核制度，及時(shí)做好標(biāo)識(shí)；13 低在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)內(nèi)包材使用的正確性48瓶?jī)?nèi)包包裝規(guī)格錯(cuò)誤規(guī)格錯(cuò)誤2未按生產(chǎn)指令執(zhí)行，未雙人復(fù)核2按照生產(chǎn)指令操作，嚴(yán)格雙人復(fù)核28中在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)包裝規(guī)格的正確性49瓶?jī)?nèi)包包裝規(guī)格錯(cuò)誤規(guī)格錯(cuò)誤2模具使用錯(cuò)誤1加強(qiáng)模具管理12 低在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)模具使用的正確性50瓶?jī)?nèi)包封口不嚴(yán)產(chǎn)品可能污染3未按操作執(zhí)行11、員工培訓(xùn)合格后上崗；2、每年對(duì)員工進(jìn)行操作技能培訓(xùn)；13

32、低在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)封口氣密性51瓶?jī)?nèi)包封口不嚴(yán)產(chǎn)品可能污染4設(shè)備性能不可靠1對(duì)設(shè)備做好維護(hù)保養(yǎng)，加強(qiáng)檢查；14高確認(rèn)設(shè)備性能52包裝人員操作技能欠缺操作差錯(cuò)3培訓(xùn)不到位11、員工培訓(xùn)合格后上崗；2、每年對(duì)員工進(jìn)行操作技能培訓(xùn)；13低在工藝驗(yàn)證中對(duì)員工接受培訓(xùn)情況進(jìn)行確認(rèn)53包裝清場(chǎng)不徹底產(chǎn)品混淆3清場(chǎng)不徹底1生產(chǎn)前和生產(chǎn)后均有清場(chǎng)檢查和復(fù)核；13 低在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)清場(chǎng)結(jié)果54包裝標(biāo)簽錯(cuò)誤產(chǎn)品混淆3未雙人復(fù)核1按照生產(chǎn)指令領(lǐng)料，執(zhí)行雙人復(fù)核制度，及時(shí)做好標(biāo)識(shí)；13 低在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)標(biāo)簽使用情況55包裝批號(hào)打印錯(cuò)誤產(chǎn)品差錯(cuò)3未按生產(chǎn)指令執(zhí)行，未雙人復(fù)核1嚴(yán)格按照生產(chǎn)指令執(zhí)行，執(zhí)行雙人復(fù)核制度1

33、3 低在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)標(biāo)簽打印情況56包裝包裝數(shù)量差錯(cuò)客戶投訴3手工包裝責(zé)任心不強(qiáng)1加強(qiáng)員工質(zhì)量意識(shí)培訓(xùn)；212中在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)包裝數(shù)量的正確性57包裝包裝數(shù)量差錯(cuò)客戶投訴3自動(dòng)包裝機(jī)設(shè)備故障21、加強(qiáng)員工質(zhì)量意識(shí)培訓(xùn)；2、做好自動(dòng)包裝機(jī)日常維護(hù)保養(yǎng)；212中在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)包裝數(shù)量的正確性表1-5高效濕法混合制粒機(jī)編號(hào)：2013-001 文件編號(hào)：SMP-QA-0100300R01編號(hào)工藝步驟風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)控制措施及驗(yàn)證活動(dòng)潛在的危害或偏差潛在的影響嚴(yán)重性S潛在的原因發(fā)生概率O現(xiàn)行控制措施可檢測(cè)性D起始RPN風(fēng)險(xiǎn)水平風(fēng)險(xiǎn)控制措施或驗(yàn)證活動(dòng)1轉(zhuǎn)速轉(zhuǎn)速不穩(wěn)定效率、質(zhì)量有影響。3a.不

34、當(dāng)?shù)脑O(shè)備操作、設(shè)計(jì)，b.不當(dāng)?shù)墓に噮?shù)2a.使用控制系數(shù)調(diào)整設(shè)備b.控制工藝參數(shù)212中a.確認(rèn)設(shè)備連接及關(guān)鍵儀表地校準(zhǔn)b.確認(rèn)清晰順序的正確操作c確認(rèn)壓縮空氣壓力滿足工藝要求d.確認(rèn)切碎、攪拌密封無泄漏。e.確認(rèn)安全保護(hù)裝置安全可靠。f.確認(rèn)自動(dòng)轉(zhuǎn)動(dòng)部分平穩(wěn)、靈活g確認(rèn)控制系統(tǒng)靈敏、可靠,功能設(shè)置顯示和控制正確2工藝參數(shù)確定壓縮空氣壓力低、密封性不好漏水、自動(dòng)保護(hù)不靈敏壓力低設(shè)備不能正常運(yùn)行，密封性、安全性有影響3a.系統(tǒng)壓力低或漏氣b.切碎、攪拌密封密性不夠2a.保證系統(tǒng)壓力、管道密封b. 切碎、攪拌密封c、自動(dòng)保護(hù)靈敏212中3混合設(shè)定干、濕混時(shí)間不當(dāng)干混、濕混均一性有影響，有大塊、硬塊

35、和細(xì)粉、干粉3a.不當(dāng)?shù)脑O(shè)備操作、設(shè)計(jì)b.不當(dāng)?shù)墓に噮?shù)。2a.使用控制系數(shù)調(diào)整設(shè)備b.控制工藝參數(shù)212中a原輔料干混均勻性b 軟材的干燥失重均勻度c顆粒均勻性表1-6流化制粒干燥機(jī)編號(hào)：2013-001 文件編號(hào)：SMP-QA-0100300R01編號(hào)工藝步驟風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)控制措施及驗(yàn)證活動(dòng)潛在的危害或偏差潛在的影響嚴(yán)重性S潛在的原因發(fā)生概率O現(xiàn)行控制措施可檢測(cè)性D起始RPN風(fēng)險(xiǎn)水平風(fēng)險(xiǎn)控制措施或驗(yàn)證活動(dòng)1設(shè)備產(chǎn)能及工藝不符合影響生產(chǎn)使用和產(chǎn)品質(zhì)量3設(shè)備的產(chǎn)能及制備工藝未考慮生產(chǎn)使用具體需求。2編制設(shè)備采購(gòu)用戶需求文件，明確設(shè)備選型 產(chǎn)能和工藝流程特點(diǎn)，并在設(shè)備選型采購(gòu)中關(guān)注。2

36、12中設(shè)備采購(gòu)用戶需求文件編制（URS）設(shè)備選型安裝確認(rèn)（IQ）設(shè)備運(yùn)行和性能確認(rèn)（OQ、PQ）2設(shè)備操作易產(chǎn)塵，極易造成房間粉塵飛揚(yáng)。污染廠房和造成產(chǎn)品污染及交叉污染3設(shè)備設(shè)計(jì)設(shè)備生產(chǎn)非密閉操作或未配備除塵系統(tǒng)。2選購(gòu)生產(chǎn)物料密閉轉(zhuǎn)移操作和設(shè)備密閉操作設(shè)計(jì)；房間設(shè)計(jì)排風(fēng)系統(tǒng)。212中設(shè)備采購(gòu)用戶需求文件編制（URS）確認(rèn)物料密閉轉(zhuǎn)移和設(shè)備操作密閉操作設(shè)計(jì)（IQ）確認(rèn)房間排風(fēng)系統(tǒng)安裝（IQ）材質(zhì)不適合與材質(zhì)相互作用或材質(zhì)有利于微生物活動(dòng)而導(dǎo)致的產(chǎn)品污染。設(shè)備使用的墊圈，密封圈和O形圈非食物級(jí)別的聚合材料制造；非使用食物級(jí)別的潤(rùn)滑油。3設(shè)備的設(shè)計(jì)不當(dāng)。2檢查設(shè)備與藥物接觸的材料為304不銹鋼，并

37、有材質(zhì)證明文件資料。設(shè)備表面應(yīng)當(dāng)平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì)。212中設(shè)備采購(gòu)用戶需求文件編制（URS）確認(rèn)設(shè)備與物料接觸組件使用恰當(dāng)材質(zhì)，并有證明文件（IQ)確認(rèn)設(shè)備使用食物級(jí)別的潤(rùn)滑油（IQ)。確認(rèn)設(shè)備方便操作、防污染的設(shè)計(jì)（IQ)3設(shè)備不方便清潔藥物殘留造成污染和交叉污染3設(shè)備的設(shè)計(jì)不當(dāng)。1制訂文件規(guī)定與產(chǎn)品直接接觸不銹鋼表面為鏡面拋光，粗糙度小于0.4微米；非接觸面不銹鋼表面為緞面拋光，粗糙度小于1.2；筒體圓底、圓頂結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，容器內(nèi)表面粗糙度鏡面磨光< 0.5 &micro;m Ra，外表面亞光處理，且無死角；錐度設(shè)

38、計(jì)噴霧干燥室；設(shè)備具有自動(dòng)清洗和手動(dòng)清洗功能，無清洗盲區(qū)。13低設(shè)備采購(gòu)用戶需求文件編制（URS）確認(rèn)設(shè)備與物料接觸組件使用恰當(dāng)材質(zhì)，并有證明文件，設(shè)備表面處理合格（IQ)確認(rèn)設(shè)備方便自動(dòng)清洗和手動(dòng)清洗操作的功能設(shè)計(jì)和部件（IQ)確認(rèn)設(shè)備清潔部件運(yùn)行良好且清潔驗(yàn)證合格（OQ)4新風(fēng)處理不符合潔凈生產(chǎn)要求室外未經(jīng)處理的新風(fēng)造成藥品污染3設(shè)備的設(shè)計(jì)不當(dāng)。1制訂文件規(guī)定設(shè)備新風(fēng)處理系統(tǒng)由初效中效高效過濾器順序設(shè)計(jì)，過濾精度符合相應(yīng)制藥工藝的潔凈度（D級(jí)）要求。確認(rèn)各過濾器的安裝和完整性測(cè)試合格；確認(rèn)設(shè)備內(nèi)潔凈度符合工藝要求。39中設(shè)備采購(gòu)用戶需求文件編制（URS）確認(rèn)設(shè)備新風(fēng)處理系統(tǒng)的安裝部件符合設(shè)

39、計(jì)（IQ)確認(rèn)設(shè)備內(nèi)潔凈度（微粒等）符合要求（OQ)5工藝溫度控制不準(zhǔn)或不符合要求影響產(chǎn)品的質(zhì)量3設(shè)備溫度控制設(shè)計(jì)不當(dāng)2制訂需求文件要求不銹鋼熱交換器裝置換熱面積加大設(shè)計(jì)，便于熱量保證和工藝中溫度快速反應(yīng)。換熱系統(tǒng)PID控制氣動(dòng)微量調(diào)節(jié)，精確控制溫度（分3段控制，溫度控制范圍在±5）。進(jìn)風(fēng)溫度及物料溫度自動(dòng)聯(lián)鎖控制；安裝溫度顯示監(jiān)控裝置和加熱器出風(fēng)溫度212中設(shè)備采購(gòu)用戶需求文件編制（URS）關(guān)鍵儀器儀表校準(zhǔn)檢查（IQ)確認(rèn)設(shè)備溫度控制系統(tǒng)的安裝部件符合設(shè)計(jì)（IQ)確認(rèn)設(shè)備溫度控制系統(tǒng)完好和溫度監(jiān)控裝置運(yùn)行正常（OQ)確認(rèn)設(shè)備內(nèi)工藝溫度控制符合要求（PQ)表1-7膠囊充填機(jī)編號(hào)：20

40、13-001 文件編號(hào)：SMP-QA-0100300R01編號(hào)工藝步驟風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)控制措施及驗(yàn)證活動(dòng)潛在的危害或偏差潛在的影響嚴(yán)重性S潛在的原因發(fā)生概率O現(xiàn)行控制措施可檢測(cè)性D起始RPN風(fēng)險(xiǎn)水平驗(yàn)證活動(dòng)1準(zhǔn)備儀表缺乏準(zhǔn)確、穩(wěn)定、可靠性。粉塵污染， 設(shè)備振動(dòng)的影響2a.不當(dāng)?shù)脑O(shè)備操作、設(shè)計(jì)，b.不當(dāng)?shù)墓に噮?shù)2a.使用控制系數(shù)調(diào)整設(shè)備b.控制工藝參數(shù)28中a.確認(rèn)儀器、儀表，應(yīng)經(jīng)專人檢驗(yàn)合格，量程應(yīng)能滿足所示介質(zhì)要求。b.確認(rèn)正確操作 2運(yùn)行膠囊鎖合不到位，膠囊崩殼中心轉(zhuǎn)動(dòng)盤下模板未對(duì)中同心3a. 排囊機(jī)構(gòu)未調(diào)整到位b. 傳動(dòng)機(jī)構(gòu)異常。2a.調(diào)整排囊機(jī)構(gòu)的垂直導(dǎo)向插、垂直導(dǎo)向軌道、水

41、平導(dǎo)向插、水平導(dǎo)向座b. 調(diào)整傳動(dòng)機(jī)構(gòu)212中a. 排囊機(jī)構(gòu)部件互相對(duì)中同心并與中心轉(zhuǎn)動(dòng)盤下模板對(duì)中同心b. 控制系統(tǒng)靈敏、可靠c. 確認(rèn)電氣、儀表系統(tǒng)安全可靠。d. 安全保護(hù)裝置靈敏可靠規(guī)范設(shè)備操作囊殼、物料質(zhì)量、設(shè)備不穩(wěn)定性囊殼、物料質(zhì)量、設(shè)備穩(wěn)定性有影響。3a.囊殼質(zhì)量不過關(guān)、物料流動(dòng)性差b.不當(dāng)?shù)脑O(shè)備操作。2a.使用合格的囊殼、物料b. 保證設(shè)備穩(wěn)定運(yùn)行212中3質(zhì)量裝量差異大設(shè)備速度、設(shè)備部件磨損、計(jì)量針有影響3a. 設(shè)備速度不穩(wěn)定b. 設(shè)備部件磨損c. 計(jì)量針損壞3a. 調(diào)整設(shè)備穩(wěn)定速度b. 更換磨損部件c. 更換計(jì)量針19中a. 確認(rèn)設(shè)備運(yùn)行穩(wěn)定性b. 確認(rèn)外觀標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量c. 囊

42、重符合標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)表1-8旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)編號(hào)：2013-001 文件編號(hào)：SMP-QA-0100300R01編號(hào)工藝步驟風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)控制措施及驗(yàn)證活動(dòng)潛在的危害或偏差潛在的影響嚴(yán)重性S潛在的原因發(fā)生概率O現(xiàn)行控制措施可檢測(cè)性D起始RPN風(fēng)險(xiǎn)水平風(fēng)險(xiǎn)控制措施或驗(yàn)證活動(dòng)1運(yùn)行速度素片的重量出現(xiàn)差異素片的重量有影響。2a.不當(dāng)?shù)脑O(shè)備操作、設(shè)計(jì)，b.不當(dāng)?shù)墓に噮?shù)2a設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)b.控制工藝參數(shù)28中a. 確認(rèn)電器操作靈活可靠b確認(rèn)分配器攪拌轉(zhuǎn)動(dòng)、轉(zhuǎn)速調(diào)節(jié)靈敏準(zhǔn)確。c. 確認(rèn)設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，轉(zhuǎn)速調(diào)節(jié)正常確認(rèn)片重差異2充填素片的片面光潔有影響，缺角、松片現(xiàn)象。素片的外觀標(biāo)準(zhǔn)3a. 充填調(diào)

43、節(jié)系統(tǒng)不靈敏、準(zhǔn)確。b. 油泵運(yùn)轉(zhuǎn)異常、吸塵系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)異常2a.調(diào)節(jié)參數(shù)裝填深度b. 分配器攪拌轉(zhuǎn)動(dòng)、轉(zhuǎn)速調(diào)節(jié)靈敏準(zhǔn)確16低a. 確認(rèn)充填調(diào)節(jié)系統(tǒng)靈敏準(zhǔn)確。b確認(rèn)油泵運(yùn)轉(zhuǎn)正常，油路無阻塞、無滲漏c確認(rèn)傳動(dòng)部位運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)、靈活d. 確認(rèn)吸塵系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)正常、可靠。確認(rèn)外觀質(zhì)量表1-9鋁塑泡罩包裝機(jī)編號(hào)：2013-001 文件編號(hào)：SMP-QA-0100300R01編號(hào)工藝步驟風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)控制措施及驗(yàn)證活動(dòng)潛在的危害或偏差潛在的影響嚴(yán)重性S潛在的原因發(fā)生概率O現(xiàn)行控制措施可檢測(cè)性D起始RPN風(fēng)險(xiǎn)水平風(fēng)險(xiǎn)控制措施或驗(yàn)證活動(dòng)1速度泡罩成形、批號(hào)清晰度效果差入泡率、批號(hào)清晰度有影響、浪費(fèi)包材3a.人員操作不當(dāng)b.溫度設(shè)定不合要求c.溫控表失靈。d. 加熱管故障a. 皮帶磨損b. 吸塑輥真空吸孔堵塞不當(dāng)?shù)脑O(shè)備操作。3a、規(guī)范操作b加熱溫度未達(dá)到生產(chǎn)工藝要求c.檢修或更換加熱管d.更新皮帶e. 吸塑輥真空吸孔堵塞19中a.確認(rèn)正確操作b.確認(rèn)吸塑、加熱溫度加熱達(dá)到生產(chǎn)工藝要求a. 確認(rèn)電氣、儀表系統(tǒng)安全可靠b. 確認(rèn)傳動(dòng)部位運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)、靈活確認(rèn)吸塑輥真空吸孔通暢2運(yùn)行板塊不正、切字頭、打字位置不對(duì)密封性