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文檔簡介
1、系統(tǒng)影響性評估管理規(guī)程1. 目 的:建立系統(tǒng)影響性評估管理規(guī)程,為評估系統(tǒng)的運行、控制、報警和 故障狀況對產(chǎn)品質(zhì)量影響的程度,用于判斷哪些系統(tǒng)要進行驗證/確認。2. 適用范圍:適用于新系統(tǒng)/設備驗證前的評估活動,也適用于系統(tǒng)/設備變更(包 括使用范圍變更)的活動。3. 責任 者:驗證委員會和驗證小組對實施本規(guī)程負責。4. 系統(tǒng)分類4.1確定系統(tǒng):系統(tǒng)是指具有特定功能的一組工程組件(例如,設施、設備、管 道、儀表、計算機破件和計算機軟件)。在系統(tǒng)確定的過程中應考慮整個系統(tǒng), 而不用考慮系統(tǒng)中的某些部件。典型的系統(tǒng)舉例如下:灌封系統(tǒng)、純蒸汽系統(tǒng)、 注射用水系統(tǒng)等。4. 2系統(tǒng)影響性評估:系統(tǒng)影響性
2、評估工作將系統(tǒng)分為三類一直接影響系統(tǒng)、間 接影響系統(tǒng)和無影響系統(tǒng)。4.2.1直接影響系統(tǒng):是將對產(chǎn)品質(zhì)量有直接影響的系統(tǒng)。直接影響系統(tǒng)將遵循 gep的要求進行設計和調(diào)試,并根據(jù)gmp的要求進行驗證。4.2.2間接影響系統(tǒng):是指系統(tǒng)將不會對產(chǎn)品質(zhì)量有直接影響,但是通常會對直 接影響系統(tǒng)提供支持。間接影響系統(tǒng)將遵循良好工程質(zhì)量管理規(guī)范(gep)要 求進行設計和調(diào)試。4. 2. 3無影響系統(tǒng):是指系統(tǒng)將不會對產(chǎn)品質(zhì)量有任何直接的或間接的影響的判 定。無影響系統(tǒng)將僅遵循良好工程質(zhì)量管理規(guī)范(gep)要求進行設計和調(diào)試。5. 系統(tǒng)影響性評估流程系統(tǒng)評估流程見圖16. 系統(tǒng)影響性評估方法可以使用表1中的9
3、個問題進行系統(tǒng)影響性的判斷:表1系統(tǒng)影響性評估表序號問題舉例1系統(tǒng)是否直接影響關鍵工藝參數(shù)或關鍵 質(zhì)量屬性?配液系統(tǒng)、分/灌裝系統(tǒng)2系統(tǒng)是否與產(chǎn)品或工藝流直接接觸,并 對最終產(chǎn)品質(zhì)量有潛在影響或給患者帶 來風險?過濾系統(tǒng)、分/灌裝系統(tǒng)3系統(tǒng)是否提供輔料或用于生產(chǎn)某一成分 或溶劑,而這此物質(zhì)的質(zhì)量(或其缺失) 可能對最終產(chǎn)品質(zhì)量有潛在影響或給患 者帶來風險?注射用水系統(tǒng)4系統(tǒng)是否用于淸潔、消毒或滅菌,并且 系統(tǒng)故障可能導致淸潔、消毒或滅菌的 失敗,從而給患者帶來風險?純蒸汽系統(tǒng),純化水系統(tǒng)、移動cip系統(tǒng)、 滅菌用蒸汽滅菌柜系統(tǒng)、膠塞清洗系統(tǒng)5系統(tǒng)是否提供一個合適的壞境(如氮氣 保護,溫濕度的維
4、護,且這些參數(shù)為產(chǎn) 品cpp的一部分時)來控制與患者相關 的風險?gmp要求的h vac;層流罩系統(tǒng)、工藝壓 縮空氣系統(tǒng)、無菌氮氣系統(tǒng)6系統(tǒng)是否產(chǎn)生,處理或存儲用于產(chǎn)品放 行或拒收的數(shù)據(jù),關鍵工藝參數(shù),或21 cfr part 11 和 eu gmp vol.4, annex 11中相關的電子記錄?電子記錄電子簽名系統(tǒng),數(shù)據(jù)采集與監(jiān)視 控制系統(tǒng)(scada)7系統(tǒng)是否提供容器密封或產(chǎn)品保護,如 失敗將會給患者帶來風險或導致產(chǎn)品質(zhì) 量下降?枕式包裝機系統(tǒng)、軋蓋機系統(tǒng)8系統(tǒng)是否提供產(chǎn)品識別信息(如批號、 有效期、防偽標志)貼標機系統(tǒng)、電子監(jiān)管碼系統(tǒng)、包裝機系 統(tǒng)(打印產(chǎn)品識別信息)9系統(tǒng)是否對產(chǎn)品質(zhì)量沒有直接影響,但 是支持直接影響系統(tǒng)?冷凍水系統(tǒng)所列18個問題屮任何一個的答案為“是”,系統(tǒng)即必須被評估為具有直接影響,直接影響系統(tǒng)按照圖2所示進行驗證活動。如果表1所列18個問題的答案均為“否”,第9個問題為“是”, 則系統(tǒng)被評估為間接影響系統(tǒng)。間接影響系統(tǒng)系統(tǒng)按照圖3所示進行驗證活動。如果所有問題的答案均為“否”,則系統(tǒng)被評估為無影響系統(tǒng)。確定系統(tǒng)系統(tǒng)范圉界定圖2系統(tǒng)影響性評估流程設計開發(fā) /影響評估/執(zhí)行圖2直接影響系統(tǒng)驗證v-模型用
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