質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程

1、題目：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程登記號(hào)qc-748頁(yè)數(shù)1/3日期：制定：制定日期：生效日期：日期：頒發(fā)部門(mén)：頒發(fā)人：原登記號(hào)：分發(fā)部門(mén)：標(biāo)題：1目的2范圍3. 職責(zé)：4. 內(nèi)容正文風(fēng)險(xiǎn)管理制度是指與藥物警戒相關(guān)的所有活動(dòng)與干預(yù)措施，主要用于識(shí)別、描 述、預(yù)防與一藥品和關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)佔(zhàn)、控制、審核，并對(duì)所采取的 干預(yù)措施的有效性予以評(píng)價(jià)。設(shè)定“風(fēng)險(xiǎn)管理制度”的主要目的在于，針對(duì)某一 具體藥品或某一類(lèi)藥品，無(wú)論對(duì)單個(gè)病人還是fi標(biāo)人郡，最人限度地確保其效益 大于風(fēng)險(xiǎn)。本程序適用于公司生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理。3. 1公司總經(jīng)理和企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)社會(huì)對(duì)藥品質(zhì)量的期望和可支配資源的孑 厲；3.2質(zhì)量管理

2、部負(fù)責(zé)組織審核在產(chǎn)品生命周期內(nèi)對(duì)其質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、 信息交流和回顧評(píng)審的系統(tǒng)化過(guò)程；3. 3質(zhì)量授權(quán)人和質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的起草、監(jiān)督實(shí)施和考核；3. 4質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)實(shí)施過(guò)程的監(jiān)測(cè)；3. 5生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)確保產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)最小化措施的有效實(shí)施；4. 1質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期屮采用前瞻或回顧的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn) 進(jìn)行評(píng)彳占、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過(guò)程。4.1.1公司應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。質(zhì) 量風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)當(dāng)與存在風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別 相適應(yīng)。4. 1. 1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別：4. 1. 1.

3、1對(duì)在生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的偏并、異?，F(xiàn)象統(tǒng)計(jì)匯總，包括：法定檢查、內(nèi)外、各類(lèi)偏差；4. 1.1.2對(duì)在檢測(cè)化驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題分別統(tǒng)計(jì)匯總，包括：穩(wěn)定性考察；4. 1.1.3對(duì)上市產(chǎn)品的投訴分別統(tǒng)計(jì)匯總，包扌乩 投訴；4. 1. 14逐一識(shí)別其潛在的質(zhì)量危害，它關(guān)注“什么可能會(huì)出現(xiàn)問(wèn)題”，以及可能 的后果進(jìn)行以下評(píng)估。4. 1. 2風(fēng)險(xiǎn)分析：4.1.2. 1通過(guò)分析生產(chǎn)過(guò)程的各種潛在缺陷模式以判斷其對(duì)產(chǎn)品可能會(huì)出現(xiàn)的后 果；4. 1. 2. 2分別對(duì)已識(shí)別產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題危害性予以佔(zhàn)計(jì)；負(fù)責(zé)人質(zhì)量部題目:登記號(hào)qc-748頁(yè)數(shù)2/3負(fù)責(zé)人4.1. 2. 3針對(duì)性地用定性或定量方法進(jìn)行分析，描述其質(zhì)量危害發(fā)

4、生的可能性和嚴(yán) 重性；4. 1. 3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：4. 1. 3. 1對(duì)每個(gè)質(zhì)量危害問(wèn)題，對(duì)應(yīng)找出相應(yīng)的理論標(biāo)準(zhǔn)或?qū)嵺`范例；4. 1.3.2根據(jù)給定的風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)所識(shí)別、分析的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行比較、判別。4.1.3. 3按程序作出風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。4. 1. 4風(fēng)險(xiǎn)控制：4. 1.4. 1找到將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平的風(fēng)險(xiǎn)控制措施；4. 1. 4. 3采取降低或消除質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施；4. 1.4. 3. 1非止式工具一以經(jīng)驗(yàn)和企業(yè)內(nèi)部sop為基礎(chǔ)，被實(shí)踐證明行z有效，如： 質(zhì)量審計(jì)、投訴處理、產(chǎn)品質(zhì)量趨勢(shì)分析；4. 1. 4. 3. 2正式管理工具一在足夠數(shù)量的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)支持下，町定量或半定量地進(jìn)行 風(fēng)險(xiǎn)控制。

5、4.1.5質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理流程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具啟動(dòng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)信息交流題目：登記號(hào)qc-748頁(yè)數(shù)3/34. 1.6制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。4. 1.6. 1風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的結(jié)果4. 1.6. 2風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃；4. 1.6. 3風(fēng)險(xiǎn)控制措施；4. 164風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程;4. 1.6. 5記錄結(jié)果。4. 1. 7回顧風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程：4. 1. 7. 1對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的過(guò)程進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并定期對(duì)其進(jìn)行回顧評(píng)審的過(guò)程；4. 1. 7. 2定期對(duì)其進(jìn)行回顧評(píng)審的過(guò)程；4. 1. 7. 3在控制已確認(rèn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)時(shí)是否會(huì)導(dǎo)致新的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)？4. 2質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用：4. 2. 1建立質(zhì)量管理體系：4. 2. 1. 1 文件；4.2. 1.2 培訓(xùn)；4. 2. 13質(zhì)量缺陷;4. 2. 1.4產(chǎn)品質(zhì)量?jī)疹櫍?. 2. 1.5變更控制；4. 2. 1.6持續(xù)改進(jìn)；4. 2. 2建立監(jiān)管保證體系；4. 2. 3建立研發(fā)保證體系；4. 2. 4建立設(shè)備和設(shè)施保證體系；4. 2. 5建立物料管理保證體系；4. 2. 6建立生