鋁塑包裝線的IQ、OQ

1、驗證文件題目：口服固體制劑車間普通線鋁塑包裝生產(chǎn)線 IQ、OQ文件編號：VL-300-60（2014-10）文件保管部門：工程部部門：口服固體制劑車間 VL-300-60(2014)第 1 頁 共 52 頁口服固體制劑車間普通線口服固體制劑車間普通線鋁塑包裝生產(chǎn)線鋁塑包裝生產(chǎn)線 IQ、OQ 方案方案簽名記錄簽名記錄驗證方案審批表驗證文件編號VL-300-60（2014-10）文件保管部門工程部方案起草簽名日期邱針猛方案審核簽名日期王成明方案批準(zhǔn)簽名日期王憲平您的簽名表明您已經(jīng)審閱/批準(zhǔn)了這份文件，這份文件符合驗證總計劃、公司標(biāo)準(zhǔn)、SOP 或制度，部門的要求和現(xiàn)行 GMP 標(biāo)準(zhǔn)。表中所有人員簽字

2、確認(rèn)后方可實施本方案。 VL-300-60(2014)第 2 頁 共 52 頁驗證小組成員培訓(xùn)及會審會簽表口服固體制劑車間普通線口服固體制劑車間普通線鋁塑包裝生產(chǎn)線鋁塑包裝生產(chǎn)線 IQ、OQ 方案方案驗證小組成員培訓(xùn)及會審會簽驗證小組成員培訓(xùn)及會審會簽表表部門職務(wù)簽名日期QA主任設(shè)備動力部主任設(shè)備動力部副主任設(shè)備動力部計量主管口服固體制劑車間主任口服固體制劑車間副主任工程部主任您的簽名表明您已經(jīng)審閱了這份文件，并明白您在本驗證中所承擔(dān)的職責(zé)和工作。 VL-300-60(2014)第 3 頁 共 52 頁鋁塑包裝生產(chǎn)線鋁塑包裝生產(chǎn)線 IQ、OQ 方案方案1 目的目的為鋁塑包裝生產(chǎn)線安裝和運行提供

3、指南和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)建立驗證方案，以獲得鋁塑包裝生產(chǎn)線的安裝和運行符合 GMP 要求的文件性證明。獲得文件性證明，證明鋁塑包裝生產(chǎn)線的安裝和運行是按照經(jīng)批準(zhǔn)的方案實施的。2 驗證范圍驗證范圍驗證范圍包括安裝于口服固體制劑車間，設(shè)備編號為 M10664 的平板泡罩包裝機(jī)、設(shè)備編號為M10665 的自動裝盒機(jī)、設(shè)備編號為M10666 的全自動重量選別機(jī)、設(shè)備編號為M10667 的透明膜三維包裝機(jī)組成的鋁塑包裝生產(chǎn)線的硬件；公用工程系統(tǒng)（電力）的安裝；培訓(xùn)；上述羅列之外，但適用于設(shè)備系統(tǒng)的其他方面。3 系統(tǒng)概述系統(tǒng)概述3.1 銘牌銘牌3.1.1 平板泡罩包裝機(jī)平板泡罩包裝機(jī)設(shè)備名稱：平板泡罩包裝機(jī)型號規(guī)格

4、：DPB-250HL制造單位：浙江華聯(lián)制藥機(jī)械股份有限公司3.1.2 自動裝盒機(jī)自動裝盒機(jī)設(shè)備名稱：自動裝盒機(jī)型號規(guī)格：ZHJ-120E制造單位：浙江華聯(lián)制藥機(jī)械股份有限公司3.1.3 分選稱分選稱設(shè)備名稱：分選稱型號規(guī)格：SG-150制造單位：上海實干實業(yè)有限公司3.1.4 三維包裝機(jī)三維包裝機(jī)設(shè)備名稱：透明膜三維包裝機(jī)型號規(guī)格：BT-400制造單位：瑞安市興博機(jī)械有限公司3.2 主要功能和工藝用途主要功能和工藝用途 平板泡罩包裝機(jī)主要用于將各種規(guī)格的膠囊、片劑的泡罩式密封包裝。自動裝盒機(jī)自動折疊說明書并將封裝好的藥版和說明書一起裝入紙盒。分選稱用于剔除缺版藥盒。 三維包裝機(jī) VL-300-

5、60(2014)第 4 頁 共 52 頁用透明薄膜對 藥盒進(jìn)行組合包裝。3.3 主要技術(shù)參數(shù)主要技術(shù)參數(shù)表表 B3-01 平板泡罩包裝機(jī)主要技術(shù)參數(shù)表平板泡罩包裝機(jī)主要技術(shù)參數(shù)表型號型號序序號號項項 目目單位單位DPB-250HL1沖裁頻率總?cè)莘e次/分10-502生產(chǎn)能力版/小時96003成型面積m2401104牽引行程mm20-1205加熱功耗kw36電機(jī)功率kw2.27外形尺寸mm430074515908整機(jī)重量kg2000表表 B3-02 自動裝盒機(jī)主要技術(shù)參數(shù)表自動裝盒機(jī)主要技術(shù)參數(shù)表型號型號序序號號項項 目目單位單位ZHJ-120E1最大生產(chǎn)能力盒/分1202主電機(jī)功率kw1.53最

6、大紙盒尺寸mm20080604最小紙盒尺寸mm5020155說明書最大尺寸mm2601906說明書最小尺寸mm1151007外形尺寸mm2800115017508整機(jī)重量kg1500表表 B3-03 分選稱主要技術(shù)參數(shù)表分選稱主要技術(shù)參數(shù)表型號型號序序號號項項 目目單位單位SG-1501準(zhǔn)確度等級國家三級2最大稱重g500 VL-300-60(2014)第 5 頁 共 52 頁3最小稱重g54檢定分度值g0.25外形尺寸mm100070016006整機(jī)重量kg200表表 B3-04 三維包裝機(jī)主要技術(shù)參數(shù)表三維包裝機(jī)主要技術(shù)參數(shù)表型號型號序序號號項項 目目單位單位BT-4001生產(chǎn)能力包/分1

7、2-152加熱總功率kw53電機(jī)功率kw1.54牽引行程mm20-1205外形尺寸mm220093519606整機(jī)重量kg10003.4 要求要求3.4.1 每項驗證結(jié)果或數(shù)據(jù)應(yīng)真實、完整地填寫在安裝確認(rèn)記錄（IQR）和運行記錄（OQR）上。3.4.2 在驗證活動中出現(xiàn)的所有偏差均應(yīng)記錄在偏差報告（DR）中。3.4.3 不一致項或偏差糾正以后，應(yīng)重新對該項進(jìn)行驗證，該驗證可以是按現(xiàn)行方案進(jìn)行。3.4.4 所有驗證完成后，應(yīng)對結(jié)果或記錄進(jìn)行重新分析，形成安裝、運行確認(rèn)報告，報告應(yīng)明確本次驗證活動是否通過。安裝確認(rèn)方案（安裝確認(rèn)方案（IQ）1 安裝前確認(rèn)程序安裝前確認(rèn)程序1.1 文件確認(rèn)文件確認(rèn)設(shè)

8、備系統(tǒng)文件資料，包括： 裝箱單；產(chǎn)品合格證；使用說明書；將以上驗證結(jié)果記錄于確認(rèn)記錄（IQR01）中；將確認(rèn)過程中所發(fā)生的偏差，記錄于偏差報告。 VL-300-60(2014)第 6 頁 共 52 頁1.2 關(guān)鍵材質(zhì)確認(rèn)關(guān)鍵材質(zhì)確認(rèn)確認(rèn)鋁塑包裝生產(chǎn)線系統(tǒng)可能影響產(chǎn)品安全、公用系統(tǒng)（如潔凈壓縮空氣等）安全的材料材質(zhì)符合設(shè)計要求。料斗 要求 304 不銹鋼加料器 要求 304 不銹鋼記錄將以上驗證結(jié)果記錄于確認(rèn)記錄（IQR02）中；將確認(rèn)過程中所發(fā)生的偏差，記錄于偏差報告。1.3 儀器儀表的校準(zhǔn)確認(rèn)儀器儀表的校準(zhǔn)確認(rèn)確認(rèn)鋁塑包裝生產(chǎn)線使用的儀器儀表已經(jīng)過校準(zhǔn)。記錄將以上驗證結(jié)果記錄于確認(rèn)記錄（IQ

9、R03）中；將確認(rèn)過程中所發(fā)生的偏差，記錄于偏差報告。1.4 系統(tǒng)潤滑確認(rèn)系統(tǒng)潤滑確認(rèn)確認(rèn)系統(tǒng)潤滑位置、潤滑點以及所使用的潤滑劑符合 GMP 要求。記錄將以上驗證結(jié)果記錄于確認(rèn)記錄（IQR04）中；將確認(rèn)過程中所發(fā)生的偏差，記錄于偏差報告。1.5 鋁塑包裝生產(chǎn)線主要構(gòu)件確認(rèn)鋁塑包裝生產(chǎn)線主要構(gòu)件確認(rèn)確認(rèn)鋁塑包裝生產(chǎn)線系統(tǒng)主要構(gòu)件的安裝符合合同要求。記錄 將以上驗證結(jié)果記錄于確認(rèn)記錄（IQR05）中；將確認(rèn)過程中所發(fā)生的偏差，記錄于偏差報告。2 安裝流程安裝流程以上各項全部得到確認(rèn)或者存在偏差但改善結(jié)果符合要求，則按照說明書以及現(xiàn)場的實際情況就位及安裝設(shè)備。 VL-300-60(2014)第 7

10、 頁 共 52 頁2.1 安裝準(zhǔn)備安裝準(zhǔn)備仔細(xì)閱讀設(shè)備說明書，了解設(shè)備的參數(shù)、生產(chǎn)原理及運行過程。2.2 設(shè)備就位設(shè)備就位 參照鋁塑包裝生產(chǎn)線的外形尺寸并根據(jù)現(xiàn)場車間的實際布置，確定該設(shè)備的具體位置。同時需考慮到生產(chǎn)過程中操作方便以及一定的維修、保養(yǎng)需要的空間。2.3 設(shè)備安設(shè)備安裝裝 參照設(shè)備說明書并根據(jù)現(xiàn)場車間的實際布置來安裝設(shè)備。壓縮空氣的連接冷卻水管道的連接電源系統(tǒng)安裝2.4 設(shè)備外觀設(shè)備外觀確認(rèn)確認(rèn)確認(rèn)安裝過程沒有破壞或損傷鋁塑包裝生產(chǎn)線系統(tǒng)外觀。記錄將以上驗證結(jié)果記錄于確認(rèn)記錄（IQR06）中；將確認(rèn)過程中所發(fā)生的偏差，記錄于偏差報告。2.5 設(shè)備安裝場地和環(huán)境確認(rèn)設(shè)備安裝場地和環(huán)

11、境確認(rèn)確認(rèn)設(shè)備的安裝場地和環(huán)境符合平面布置圖要求，能否滿足生產(chǎn)和系統(tǒng)維修的需要。記錄將以上驗證結(jié)果記錄于確認(rèn)記錄（IQR07）中；將確認(rèn)過程中所發(fā)生的偏差，記錄于偏差報告。2.6 公用工程的安裝確認(rèn)公用工程的安裝確認(rèn)確認(rèn)鋁塑包裝生產(chǎn)線系統(tǒng)的電力等公用工程的安裝符合設(shè)備要求和公用工程管理要求。記錄將以上驗證結(jié)果記錄于確認(rèn)記錄（IQR08）中；將確認(rèn)過程中所發(fā)生的偏差，記錄于偏差報告。2.7 安全措施安全措施 VL-300-60(2014)第 8 頁 共 52 頁確認(rèn)鋁塑包裝生產(chǎn)線硬件系統(tǒng)的安裝符合安全生產(chǎn)的要求。記錄將以上驗證結(jié)果記錄于確認(rèn)記錄（IQR09）中；將確認(rèn)過程中所發(fā)生的偏差，記錄于偏

12、差報告。3 偏差偏差記錄在整個方案執(zhí)行過程中所發(fā)生的偏差及其處理，分析偏差對驗證結(jié)論的影響。將偏差內(nèi)容、原因分析及改善情況以及對驗證結(jié)論的影響記錄在偏差報告中。 VL-300-60(2014)第 9 頁 共 52 頁記錄編號鋁塑包裝生產(chǎn)線安裝確認(rèn)記錄鋁塑包裝生產(chǎn)線安裝確認(rèn)記錄IQR：01名稱：名稱：文件確認(rèn)文件確認(rèn)文件名稱保存地點確認(rèn)結(jié)論平板泡罩包裝機(jī)裝箱單是/Y否/N平板泡罩包裝機(jī)產(chǎn)品合格證是/Y否/N平板泡罩包裝機(jī)使用說明書是/Y否/N裝盒機(jī)裝箱單是/Y否/N裝盒機(jī)產(chǎn)品合格證是/Y否/N裝盒機(jī)使用說明書是/Y否/N分選稱保修卡是/Y否/N分選稱產(chǎn)品合格證是/Y否/N分選稱使用說明書是/Y否

13、/N三維包裝機(jī)裝箱單是/Y否/N三維包裝機(jī)產(chǎn)品合格證是/Y否/N三維包裝機(jī)使用說明書是/Y否/N以上羅列之外的其他內(nèi)容：是否存在偏差或不一致項：是 yes 否 no偏差或不一致記錄在偏差報告中，偏差報告編號為：DR 簽名 日期記錄 VL-300-60(2014)第 10 頁 共 52 頁記錄編號鋁塑包裝生產(chǎn)線安裝確認(rèn)記錄鋁塑包裝生產(chǎn)線安裝確認(rèn)記錄IQR：02名稱：名稱：關(guān)鍵關(guān)鍵材質(zhì)確認(rèn)材質(zhì)確認(rèn)零件名稱要求材質(zhì)實際材質(zhì)材質(zhì)報告號料斗304304加料器304304以上羅列之外的其他內(nèi)容： 是否存在偏差或不一致項：是 yes 否 no偏差或不一致記錄在偏差報告中，偏差報告編號為：DR 簽名 日期記錄

14、 VL-300-60(2014)第 11 頁 共 52 頁記錄編號鋁塑包裝生產(chǎn)線安裝確認(rèn)記錄鋁塑包裝生產(chǎn)線安裝確認(rèn)記錄IQR：03名稱：名稱：儀器儀表的校準(zhǔn)確認(rèn)儀器儀表的校準(zhǔn)確認(rèn)儀器儀表校 準(zhǔn)序號.名稱生產(chǎn)廠家量程/精度校準(zhǔn)編號確認(rèn)結(jié)論1壓力表MC01.0MPa/2.5是/Y否/N2壓力表MC01.0MPa/2.5是/Y否/N3壓力表MC01.0MPa/2.5是/Y否/N以上羅列之外的其他內(nèi)容：是否存在偏差或不一致項：是 yes 否 no偏差或不一致記錄在偏差報告中，偏差報告編號為：DR 記錄 簽名 日期 VL-300-60(2014)第 12 頁 共 52 頁記錄編號鋁塑包裝生產(chǎn)線安裝確認(rèn)記

15、錄鋁塑包裝生產(chǎn)線安裝確認(rèn)記錄IQR：04名稱：名稱：系統(tǒng)潤滑確認(rèn)系統(tǒng)潤滑確認(rèn)編號潤滑點潤滑介質(zhì)潤滑周期是否對物料有污染1減速箱20#機(jī)械油三個月是/Y否/N2軸承潤滑脂半年是/Y否/N3凸輪和齒輪20#機(jī)械油三個月是/Y否/N4導(dǎo)軌30#機(jī)械油每班是/Y否/N以上羅列之外的其他內(nèi)容：是否存在偏差或不一致項：是 yes 否 no偏差或不一致記錄在偏差報告中，偏差報告編號為：DR 簽名 日期記錄 VL-300-60(2014)第 13 頁 共 52 頁記錄編號鋁塑包裝生產(chǎn)線安裝確認(rèn)記錄鋁塑包裝生產(chǎn)線安裝確認(rèn)記錄IQR：05名稱：名稱：主要構(gòu)件確認(rèn)主要構(gòu)件確認(rèn)符合性項目描 述符合不符合壓縮空氣壓力可

16、自由調(diào)節(jié)是/Y否/N成型模部件下模排氣孔暢通是/Y否/N模具之間的具體可用搖手柄調(diào)節(jié)是/Y否/N熱封模部件網(wǎng)紋板和下模表面清潔無污垢，無劃痕是/Y否/N泡罩包裝機(jī)加料部件采用行星形通用加料器，加料器與藥品接觸部分為 304 不銹鋼是/Y否/N滾輪運行流暢是/Y否/N折紙部件擋紙板平整、光滑是/Y否/N裝盒機(jī)裝盒部件表面光滑無毛刺是/Y否/N輸送部件運行平穩(wěn)、流暢是/Y否/N分選稱稱重部件反應(yīng)靈敏、準(zhǔn)確是/Y否/N碼盒部件運轉(zhuǎn)流暢是/Y否/N裁膜部件裁刀鋒利、平整是/Y否/N三維包裝機(jī)熱封部件表面平整是/Y否/N以上羅列之外的其他內(nèi)容：是否存在偏差或不一致項：是 yes 否 no偏差或不一致記錄

17、在偏差報告中，偏差報告編號為：DR 簽名、 日期記錄 VL-300-60(2014)第 14 頁 共 52 頁記錄編號鋁塑包裝生產(chǎn)線安裝確認(rèn)記錄鋁塑包裝生產(chǎn)線安裝確認(rèn)記錄IQR：06名稱：名稱：設(shè)備外觀確認(rèn)設(shè)備外觀確認(rèn)符合性 項目描 述符合不符合機(jī)身整體不銹鋼，邊緣倒角，表面光潔，無毛刺是/Y否/N電氣控制箱電氣箱和電氣箱門密封良好，防塵土。防水等防護(hù)措施是/Y否/N電纜電線安裝牢固、可靠，無松脫現(xiàn)象是/Y否/N觸摸屏界面清潔、無劃痕、無污漬是/Y否/N整體清潔度整機(jī)外殼光潔、無塵埃、無斑跡是/Y否/N以上羅列之外的其他內(nèi)容：是否存在偏差或不一致項：是 yes 否 no偏差或不一致記錄在偏差報

18、告中，偏差報告編號為：DR 簽名 日期記錄 VL-300-60(2014)第 15 頁 共 52 頁記錄編號鋁塑包裝生產(chǎn)線安裝確認(rèn)記錄鋁塑包裝生產(chǎn)線安裝確認(rèn)記錄IQR：07名稱：名稱：設(shè)備安裝場地和環(huán)境確認(rèn)設(shè)備安裝場地和環(huán)境確認(rèn)項 目確認(rèn)結(jié)論設(shè)備位置與平面布置圖相符是/Y否/N設(shè)備安裝空間是否滿足操作與維修要求是/Y否/N以上羅列之外的其他內(nèi)容：是否存在偏差或不一致項：是 yes 否 no偏差或不一致記錄在偏差報告中，偏差報告編號為：DR 簽名 日期記錄 VL-300-60(2014)第 16 頁 共 52 頁記錄編號鋁塑包裝生產(chǎn)線安裝確認(rèn)記錄鋁塑包裝生產(chǎn)線安裝確認(rèn)記錄IQR：08名稱：名稱：

19、公用工程的安裝確認(rèn)公用工程的安裝確認(rèn)符合性項目 描 述 符合不符合電源條件： 380V/50Hz/3P是/Y否/N泡罩包裝機(jī)功率：5.2kw是/Y否/N電源條件： 380V/50Hz/3P是/Y否/N裝盒機(jī)功率：1.5kw是/Y否/N電源條件： 220V/50Hz/1P是/Y否/N分選稱功率：1.1kw是/Y否/N電源條件： 220V/50Hz/1P是/Y否/N電力三維包裝機(jī)功率：6.5kw是/Y否/N保護(hù)接地：電阻4是/Y否/N系統(tǒng)接地工作接地：電阻4是/Y否/N壓縮空氣壓力：0.40.6Mpa 要求：潔凈，干燥是/Y否/N冷卻水流量和溫度符合要求是/Y否/N以上羅列之外的其他內(nèi)容：是否存在

20、偏差或不一致項：是 yes 否 no偏差或不一致記錄在偏差報告中，偏差報告編號為：DR 簽名 日期記錄 VL-300-60(2014)第 17 頁 共 52 頁記錄編號鋁塑包裝生產(chǎn)線安裝確認(rèn)記錄鋁塑包裝生產(chǎn)線安裝確認(rèn)記錄IQR：09名稱：名稱：安全措施確認(rèn)安全措施確認(rèn)符合性項目描 述符合不符合保護(hù)接地接地正確接地，接地電阻值不大于 4是/Y否/N絕緣失效保護(hù)設(shè)置了系統(tǒng)絕緣失效保護(hù)器（空氣開關(guān)）是/Y否/N急停在操作者最方便的位置設(shè)置急停開關(guān)是/Y否/N報警1） 對于非正常操作、系統(tǒng)部分失效或故障 PLC屏幕顯示給予警告且終止系統(tǒng)運作2）系統(tǒng)設(shè)置了光、聲報警裝置對于非正常操作、系統(tǒng)部分失效或故障

21、發(fā)出光、聲報警信號是/Y否/N以上羅列之外的其他內(nèi)容：是否存在偏差或不一致項：是 yes 否 no偏差或不一致記錄在偏差報告中，偏差報告編號為：DR 簽名 日期記錄 VL-300-60(2014)第 18 頁 共 52 頁記錄編號鋁塑包裝生產(chǎn)線安裝確認(rèn)記錄鋁塑包裝生產(chǎn)線安裝確認(rèn)記錄IQR：名稱：名稱： 偏差報告偏差報告 偏差號記錄編號偏差描述：對驗證活動結(jié)果的影響 ： 大 一般 小 弱 驗證（簽名）： 審核（簽名）： 日期： 年 月 日原因分析： 簽名 signature日期 date改善措施： 改善結(jié)果： 簽名/日期signature / date 簽名/日期Signature / date

22、 是 y否 n改善行動的結(jié)果對系統(tǒng)的安裝驗證的影響是良好合/符合驗證或安裝要求 VL-300-60(2014)第 19 頁 共 52 頁運行確認(rèn)方案（運行確認(rèn)方案（OQ）1 驗證確認(rèn)程序驗證確認(rèn)程序1.1 確認(rèn)要求確認(rèn)要求確認(rèn)鋁塑包裝生產(chǎn)線在空載的狀態(tài)下的各項技術(shù)指標(biāo)達(dá)到設(shè)計要求。1.2 確認(rèn)條件確認(rèn)條件運行確認(rèn)所依據(jù)的操作規(guī)程符合要求。運行確認(rèn)所必須的物料和輔助條件已滿足要求。1.3 運行確認(rèn)運行確認(rèn) 運行確認(rèn)是在空載狀態(tài)下確認(rèn)以下項目： 操作可行性確認(rèn) PLC 與觸摸屏操作性能運行確認(rèn) 系統(tǒng)安全與報警確認(rèn) 泡罩包裝機(jī)各部件運行確認(rèn) 裝盒機(jī)各部件運行確認(rèn) 三維包裝機(jī)各部件運行確認(rèn) 生產(chǎn)線聯(lián)合

23、運行確認(rèn) 人員培訓(xùn)確認(rèn)1.3.1 確認(rèn)操作者按照操作要求進(jìn)行操作，是否符合（表 OQR01）要求。1.3.2、PLC 與觸摸屏操作性能運行確認(rèn)（見表 OQR02）在系統(tǒng)測試狀態(tài)與空載狀態(tài)下，逐一對 PLC 與觸摸屏性能進(jìn)行確認(rèn)。1.3.3 系統(tǒng)安全與報警確認(rèn)（見表 OQR03） 確認(rèn)設(shè)備的接地保護(hù)與絕緣保護(hù)性能、過程安全性能以及對藥品的安全性能等方面的指標(biāo)符合設(shè)計要求，確認(rèn)設(shè)備管理與安全生產(chǎn)管理相一致的要求。1.3.4 泡罩包裝機(jī)各部件運行確認(rèn)（見表 OQR04） 確認(rèn)成型部件加熱箱可正常加熱，且溫度可調(diào)；確認(rèn)成型部件進(jìn)氣閥的開啟和關(guān)閉符合要求；確認(rèn)成型部件冷卻水流量合適，冷卻效果良好；確認(rèn)熱

24、封部件已成型泡罩能準(zhǔn)確進(jìn)入熱封?？?； VL-300-60(2014)第 20 頁 共 52 頁確認(rèn)熱封部件氣夾牽引的行程和時間準(zhǔn)確；確認(rèn)沖裁部件沖裁動作準(zhǔn)確無移位或偏差；1.3.5 裝盒機(jī)各部件運行確認(rèn)（見表 OQR05）確認(rèn)裝盒部件動作準(zhǔn)確；確認(rèn)折紙部件能整齊折疊說明書；確認(rèn)剔廢部件能準(zhǔn)確剔除未裝說明書的藥盒；1.3.6 三維包裝機(jī)各部件運行確認(rèn)（見表 OQR06）確認(rèn)碼盒部件能將平行的藥盒碼成一摞；確認(rèn)裁膜部件能將薄膜平整順利裁開；確認(rèn)熱封部件能將薄膜封口燙平；1.3.7 生產(chǎn)線聯(lián)合運行確認(rèn)（見表 OQR07） 確認(rèn)各臺單元聯(lián)線運行能夠平穩(wěn)過渡，穩(wěn)定運行1.3.8 人員的培訓(xùn)（見表 OQR

25、08） 2 偏差偏差記錄在整個方案執(zhí)行過程中所發(fā)生的偏差及其處理，分析偏差對驗證結(jié)論的影響。將偏差內(nèi)容、原因分析及改善情況以及對驗證結(jié)論的影響記錄在偏差報告中。 VL-300-60(2014)第 21 頁 共 52 頁記錄編號鋁塑包裝生產(chǎn)線運行確認(rèn)記錄鋁塑包裝生產(chǎn)線運行確認(rèn)記錄OQR：01名稱：名稱：操作可行性確認(rèn)操作可行性確認(rèn)項目標(biāo)準(zhǔn)實 際結(jié)論確認(rèn)1按設(shè)備說明操作，機(jī)器應(yīng)正常啟動、運轉(zhuǎn)及運轉(zhuǎn)方向、停止等功能正常按設(shè)備說明操作，機(jī)器正常啟動、運轉(zhuǎn)及運轉(zhuǎn)方向、停止等功能正常是否2按設(shè)備說明維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程操作，操作工應(yīng)懂得處理簡單的設(shè)備故障及進(jìn)行保養(yǎng)按設(shè)備說明維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程操作，操作工懂得處理簡單的設(shè)

26、備故障及進(jìn)行保養(yǎng)是否以上羅列之外的其他內(nèi)容：否存在偏差或不一致項：是 yes 否 no偏差或不一致記錄在偏差報告中，偏差報告編號為：DR 簽名 日期記錄 VL-300-60(2014)第 22 頁 共 52 頁記錄編號鋁塑包裝生產(chǎn)線運行確認(rèn)記錄鋁塑包裝生產(chǎn)線運行確認(rèn)記錄OQR：02名稱：名稱：PLC與觸摸屏操作性能運行確認(rèn)與觸摸屏操作性能運行確認(rèn) 項目描 述結(jié)論確認(rèn)多級參數(shù)管理是否功能設(shè)置手動、自動系統(tǒng)運行控制模式是否手動操作模式是否PLC操作模式自動運行模式是否動作鍵觸摸各操作鍵應(yīng)彈出相應(yīng)操作畫面是否觸摸屏背景燈啟動系統(tǒng)，背景燈亮，關(guān)閉系統(tǒng)，背景燈滅是否以上羅列之外的其他內(nèi)容： 是否存在偏差

27、或不一致項：是 yes 否 no偏差或不一致記錄在偏差報告中，偏差報告編號為：DR 簽名 日期記錄 VL-300-60(2014)第 23 頁 共 52 頁記錄編號鋁塑包裝生產(chǎn)線運行確認(rèn)記錄鋁塑包裝生產(chǎn)線運行確認(rèn)記錄OQR：03名稱：名稱：系統(tǒng)安全與報警運行確認(rèn)系統(tǒng)安全與報警運行確認(rèn)項目描述確認(rèn)結(jié)論標(biāo)識在設(shè)備適當(dāng)位置有相關(guān)安全警告標(biāo)識 是否系統(tǒng)接地系統(tǒng)接地電阻4是否按下急停開關(guān)，系統(tǒng)終斷各項輸出，觸摸屏顯示故障信息是否過程安全各傳感器（參閱產(chǎn)品手冊）失效時系統(tǒng)不工作，觸摸屏顯示報警信息是否以上羅列之外的其他內(nèi)容是否存在偏差或不一致項：是 yes 否 no偏差或不一致記錄在偏差報告中，偏差報告編

28、號為：DR 簽名 日期記錄 VL-300-60(2014)第 24 頁 共 52 頁記錄編號鋁塑包裝生產(chǎn)線運行確認(rèn)記錄鋁塑包裝生產(chǎn)線運行確認(rèn)記錄OQR：04名稱：泡罩包裝機(jī)各部件運行確認(rèn)名稱：泡罩包裝機(jī)各部件運行確認(rèn)項目描 述確認(rèn)結(jié)論加熱箱可正常加熱，且溫度可調(diào)是否進(jìn)氣閥開啟和關(guān)閉都符合要求是否成型部件冷卻冷卻水流量合適，冷卻效果良好是否泡罩成型泡罩能準(zhǔn)確進(jìn)入熱封?？资欠駸岱獠考鈯A氣夾牽引的行程和時間準(zhǔn)確是否沖裁部件沖裁動作準(zhǔn)確無移位或偏差是否以上羅列之外的其他內(nèi)容:是否存在偏差或不一致項：是 yes 否 no偏差或不一致記錄在偏差報告中，偏差報告編號為：DR 簽名 日期記錄 VL-300-

29、60(2014)第 25 頁 共 52 頁記錄編號鋁塑包裝生產(chǎn)線運行確認(rèn)記錄鋁塑包裝生產(chǎn)線運行確認(rèn)記錄OQR：05名稱：名稱：裝盒機(jī)各部件運行確認(rèn)裝盒機(jī)各部件運行確認(rèn)項目描述確認(rèn)結(jié)論裝盒部件裝盒準(zhǔn)確、到位是否折紙部件說明書折疊整齊是否剔廢部件不漏剔、誤剔是否以上羅列之外的其他內(nèi)容：是否存在偏差或不一致項：是 yes 否 no偏差或不一致記錄在偏差報告中，偏差報告編號為：DR 簽名 日期記錄 VL-300-60(2014)第 26 頁 共 52 頁記錄編號鋁塑包裝生產(chǎn)線運行確認(rèn)記錄鋁塑包裝生產(chǎn)線運行確認(rèn)記錄OQR：06名稱：三維包裝機(jī)各部件運行確認(rèn)名稱：三維包裝機(jī)各部件運行確認(rèn)項目描述確認(rèn)結(jié)論碼

30、盒部件碼盒順暢、整齊是否裁膜部件裁膜平整是否熱封部件熱封牢靠是否以上羅列之外的其他內(nèi)容：是否存在偏差或不一致項：是 yes 否 no偏差或不一致記錄在偏差報告中，偏差報告編號為：DR 簽名 日期記錄 VL-300-60(2014)第 27 頁 共 52 頁記錄編號鋁塑包裝生產(chǎn)線運行確認(rèn)記錄鋁塑包裝生產(chǎn)線運行確認(rèn)記錄OQR：07名稱：生產(chǎn)線聯(lián)合運行確認(rèn)名稱：生產(chǎn)線聯(lián)合運行確認(rèn)項目描述確認(rèn)結(jié)論泡罩包裝機(jī)到裝盒機(jī)藥版能夠平穩(wěn)輸送到裝盒機(jī)料倉并整齊堆放是否裝盒機(jī)到分選稱藥盒能夠依次進(jìn)入分選稱是否分選稱到三維包裝機(jī)藥盒能夠平穩(wěn)進(jìn)入三維包裝機(jī)并排放整齊是否以上羅列之外的其他內(nèi)容：是否存在偏差或不一致項：是

31、 yes 否 no偏差或不一致記錄在偏差報告中，偏差報告編號為：DR 簽名 日期記錄 VL-300-60(2014)第 28 頁 共 52 頁記錄編號鋁塑包裝生產(chǎn)線運行確認(rèn)記錄鋁塑包裝生產(chǎn)線運行確認(rèn)記錄OQR：08名稱：名稱：培訓(xùn)培訓(xùn)培訓(xùn)時間參加培訓(xùn)人員培訓(xùn)內(nèi)容設(shè)備系統(tǒng)基本機(jī)械結(jié)構(gòu)知識；系統(tǒng)工作原理；設(shè)備操作系統(tǒng)日常維護(hù)保養(yǎng)知識；其他相關(guān)知識。確認(rèn)結(jié)論培訓(xùn)效果評價與本系統(tǒng)相關(guān)的操作人員、管理人員、維護(hù)保養(yǎng)人員均掌握了各自工作責(zé)任要求的知識和技能是否以上羅列之外的其他內(nèi)容:是否存在偏差或不一致項：是 yes 否 no偏差或不一致記錄在偏差報告中，偏差報告編號為：DR 簽名 日期記錄 VL-300

32、-60(2014)第 29 頁 共 52 頁記錄編號鋁塑包裝生產(chǎn)線運行確認(rèn)記錄鋁塑包裝生產(chǎn)線運行確認(rèn)記錄OQR：名稱：名稱： 偏差報告偏差報告 偏差號.記錄編號記錄編號偏差描述e：簽名 日期原因分析： 簽名 日期改善措施：改善結(jié)果：簽名/日期簽名/日期是 y否 n改善行動的結(jié)果對系統(tǒng)的運行驗證的影響是良好合/符合驗證或運行要求 VL-300-60(2014)第 30 頁 共 52 頁口服固體制劑車間普通線口服固體制劑車間普通線鋁塑包裝生產(chǎn)線鋁塑包裝生產(chǎn)線 IQIQ、OQOQ 報告報告驗驗證證報報告告審審批批表表驗證文件編號VL-300-60（2014-10）文件保管部門工程部報告起草簽名日期邱

33、針猛報告審核簽名日期王成明報告批準(zhǔn)簽名日期王憲平 VL-300-60(2014)第 31 頁 共 52 頁鋁塑包裝生產(chǎn)線鋁塑包裝生產(chǎn)線 IQ、OQ 報告報告1 目的目的以鋁塑包裝生產(chǎn)線的驗證方案為標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行記錄，形成驗證報告。以獲得鋁塑包裝生產(chǎn)線的安裝及運行符合 GMP 要求的文件性證明。2 驗證范圍驗證范圍驗證范圍包括安裝于口服固體制劑車間，設(shè)備編號為 M10664 的平板泡罩包裝機(jī)、設(shè)備編號為M10665 的自動裝盒機(jī)、設(shè)備編號為M10666 的全自動重量選別機(jī)、設(shè)備編號為M10667 的透明膜三維包裝機(jī)組成的鋁塑包裝生產(chǎn)線的硬件；公用工程系統(tǒng)（電力）的安裝；培訓(xùn)；上述羅列之外，但適用于設(shè)

34、備系統(tǒng)的其他方面。3報告程序報告程序匯總所有記錄，檢驗小組，驗證小組按以下程序形成最終驗證報告記錄審查與分析；偏差報告審查與分析；討論并通過報告書；形成正式安裝和運行確認(rèn)報告。安裝確認(rèn)報告安裝確認(rèn)報告(IQ)1 驗證記錄驗證記錄1.1 文件確認(rèn)報告（IQR01）1.2 關(guān)鍵材質(zhì)證明報告（IQR02）1.3 儀器儀表的校準(zhǔn)確認(rèn)報告（IQR03）1.4 系統(tǒng)潤滑確認(rèn)報告（IQR04）1.5 鋁塑包裝生產(chǎn)線主要構(gòu)件確認(rèn)報告（IQR05）1.6 設(shè)備外觀確認(rèn)報告（IQR06）1.7 設(shè)備安裝場地和環(huán)境確認(rèn)報告（IQR07）1.8 公用工程的安裝確認(rèn)報告（IQR08）1.9 安全措施確認(rèn)報告（IQR09

35、）2 偏差偏差 VL-300-60(2014)第 32 頁 共 52 頁偏差報告（IQR ）安裝確認(rèn)審核批準(zhǔn)書安裝確認(rèn)審核批準(zhǔn)書名稱：名稱：執(zhí)行審核和批準(zhǔn)執(zhí)行審核和批準(zhǔn)對安裝確認(rèn)結(jié)果和原始數(shù)據(jù)進(jìn)行審核，并得出本 IQ 的最終結(jié)論：通過通過 不通過不通過如果有未解決的偏差，請?zhí)顚懸韵聝?nèi)容如果有未解決的偏差，請?zhí)顚懸韵聝?nèi)容確認(rèn)這些未解決的偏差是否會影響 IQ 的最終結(jié)論。是是 否否 備注：備注：通過表示一致認(rèn)為：通過表示一致認(rèn)為：安裝于口服固體制劑車間，設(shè)備編號為 M10664 的平板泡罩包裝機(jī)、設(shè)備編號為M10665 的自動裝盒機(jī)、設(shè)備編號為M10666 的全自動重量選別機(jī)、設(shè)備編號為M1066

36、7 的透明膜三維包裝機(jī)組成的鋁塑包裝生產(chǎn)線驗證活動符合方案要求，鋁塑包裝生產(chǎn)線系統(tǒng)的安裝符合設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)和設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)，符合企業(yè)生產(chǎn)工藝與 GMP 要求，可以進(jìn)入下階段和設(shè)備驗證活動或試運行使用。不通過表示不通過表示需要重新驗證。簽名日期執(zhí)行 VL-300-60(2014)第 33 頁 共 52 頁附附 安裝確認(rèn)記錄（IQR）共 頁；偏差報告（DR）共 份， 頁。運行確認(rèn)報告（運行確認(rèn)報告（OQ）1 驗證記錄驗證記錄1.1 操作可行性的確認(rèn)報告 （OQR01）1.2 PLC 與觸摸屏操作性能運行確認(rèn)報告 (OQR02) 1.3 系統(tǒng)安全與報警確認(rèn)報告 (OQR03)1.4 泡罩包裝機(jī)各部件運行確認(rèn)報告

37、 (OQR04)1.5 裝盒機(jī)各部件運行確認(rèn)報告 (OQR05)1.6 三維包裝機(jī)各部件運行確認(rèn)報告 (OQR06)1.7 聯(lián)合運行確認(rèn)報告（OQR07)1.7 人員培訓(xùn)確認(rèn)報告（OQR08)2 偏差偏差偏差報告（OQR ）審核批準(zhǔn) VL-300-60(2014)第 34 頁 共 52 頁運行確認(rèn)審核批準(zhǔn)書運行確認(rèn)審核批準(zhǔn)書名稱：名稱： 執(zhí)行審核和批準(zhǔn)執(zhí)行審核和批準(zhǔn)對運行確認(rèn)結(jié)果和原始數(shù)據(jù)進(jìn)行審核，并得出本 OQ 的最終結(jié)論：PASS 通過通過 FAIL 不通過不通過如果有未解決的偏差，請?zhí)顚懸韵聝?nèi)容如果有未解決的偏差，請?zhí)顚懸韵聝?nèi)容確認(rèn)這些未解決的偏差是否會影響 OQ 的最終結(jié)論。YES 是

38、是 NO 否否 備注：備注：通過表示一致認(rèn)為：通過表示一致認(rèn)為：安裝于口服固體制劑車間，設(shè)備編號為 M10664 的平板泡罩包裝機(jī)、設(shè)備編號為M10665 的自動裝盒機(jī)、設(shè)備編號為M10666 的全自動重量選別機(jī)、設(shè)備編號為M10667 的透明膜三維包裝機(jī)組成的鋁塑包裝生產(chǎn)線驗證活動符合方案要求，鋁塑包裝生產(chǎn)線系統(tǒng)的運行符合設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)和設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)，符合企業(yè)生產(chǎn)工藝與 GMP 要求，可以進(jìn)入下階段和設(shè)備驗證活動使用。不通過表示不通過表示需要重新驗證。簽名日期 VL-300-60(2014)第 35 頁 共 52 頁運行確認(rèn)審核批準(zhǔn)書運行確認(rèn)審核批準(zhǔn)書執(zhí)行審核批準(zhǔn)附附 ：運行確認(rèn)記錄（OQR）共 頁；

39、其中偏差報告（DR）共 份 頁記錄編號鋁塑包裝生產(chǎn)線安裝確認(rèn)記錄鋁塑包裝生產(chǎn)線安裝確認(rèn)記錄IQR：01名稱：名稱：文件確認(rèn)文件確認(rèn)文件名稱保存地點確認(rèn)結(jié)論平板泡罩包裝機(jī)裝箱單存工程部設(shè)備檔案是/Y否/N平板泡罩包裝機(jī)產(chǎn)品合格證存工程部設(shè)備檔案是/Y否/N平板泡罩包裝機(jī)使用說明書存工程部設(shè)備檔案是/Y否/N裝盒機(jī)裝箱單存工程部設(shè)備檔案是/Y否/N裝盒機(jī)產(chǎn)品合格證存工程部設(shè)備檔案是/Y否/N裝盒機(jī)使用說明書存工程部設(shè)備檔案是/Y否/N分選稱保修卡存工程部設(shè)備檔案是/Y否/N分選稱產(chǎn)品合格證存工程部設(shè)備檔案是/Y否/N分選稱使用說明書存工程部設(shè)備檔案是/Y否/N三維包裝機(jī)裝箱單存工程部設(shè)備檔案是/Y

40、否/N三維包裝機(jī)產(chǎn)品合格證存工程部設(shè)備檔案是/Y否/N三維包裝機(jī)使用說明書存工程部設(shè)備檔案是/Y否/N以上羅列之外的其他內(nèi)容： VL-300-60(2014)第 36 頁 共 52 頁是否存在偏差或不一致項：是 yes 否 no偏差或不一致記錄在偏差報告中，偏差報告編號為：DR 簽名 日期記錄 VL-300-60(2014)第 37 頁 共 52 頁記錄編號鋁塑包裝生產(chǎn)線安裝確認(rèn)記錄鋁塑包裝生產(chǎn)線安裝確認(rèn)記錄IQR：02名稱：名稱：關(guān)鍵關(guān)鍵材質(zhì)確認(rèn)材質(zhì)確認(rèn)零件名稱要求材質(zhì)實際材質(zhì)材質(zhì)報告號料斗304304加料器304304以上羅列之外的其他內(nèi)容： 是否存在偏差或不一致項：是 yes 否 no偏

41、差或不一致記錄在偏差報告中，偏差報告編號為：DR 簽名 日期記錄 VL-300-60(2014)第 38 頁 共 52 頁記錄編號鋁塑包裝生產(chǎn)線安裝確認(rèn)記錄鋁塑包裝生產(chǎn)線安裝確認(rèn)記錄IQR：03名稱：名稱：儀器儀表的校準(zhǔn)確認(rèn)儀器儀表的校準(zhǔn)確認(rèn)儀器儀表校 準(zhǔn)序號.名稱生產(chǎn)廠家量程/精度校準(zhǔn)編號確認(rèn)結(jié)論1壓力表MC01.0MPa/2.5FP-08-177是/Y否/N2壓力表MC01.0MPa/2.5FP-08-175是/Y否/N3壓力表MC01.0MPa/2.5FP-08-179是/Y否/N以上羅列之外的其他內(nèi)容：是否存在偏差或不一致項：是 yes 否 no偏差或不一致記錄在偏差報告中，偏差報告編

42、號為：DR 記錄 簽名 日期 VL-300-60(2014)第 39 頁 共 52 頁記錄編號鋁塑包裝生產(chǎn)線安裝確認(rèn)記錄鋁塑包裝生產(chǎn)線安裝確認(rèn)記錄IQR：04名稱：名稱：系統(tǒng)潤滑確認(rèn)系統(tǒng)潤滑確認(rèn)編號潤滑點潤滑介質(zhì)潤滑周期是否對物料有污染1減速箱20#機(jī)械油三個月是/Y否/N2軸承潤滑脂半年是/Y否/N3凸輪和齒輪20#機(jī)械油三個月是/Y否/N4導(dǎo)軌30#機(jī)械油每班是/Y否/N以上羅列之外的其他內(nèi)容：是否存在偏差或不一致項：是 yes 否 no偏差或不一致記錄在偏差報告中，偏差報告編號為：DR 簽名 日期記錄 VL-300-60(2014)第 40 頁 共 52 頁記錄編號鋁塑包裝生產(chǎn)線安裝確認(rèn)

43、記錄鋁塑包裝生產(chǎn)線安裝確認(rèn)記錄IQR：05名稱：名稱：主要構(gòu)件確認(rèn)主要構(gòu)件確認(rèn)符合性項目描 述符合不符合壓縮空氣壓力可自由調(diào)節(jié)是/Y否/N成型模部件下模排氣孔暢通是/Y否/N模具之間的具體可用搖手柄調(diào)節(jié)是/Y否/N熱封模部件網(wǎng)紋板和下模表面清潔無污垢，無劃痕是/Y否/N泡罩包裝機(jī)加料部件采用行星形通用加料器，加料器與藥品接觸部分為 304 不銹鋼是/Y否/N滾輪運行流暢是/Y否/N折紙部件擋紙板平整、光滑是/Y否/N裝盒機(jī)裝盒部件表面光滑無毛刺是/Y否/N輸送部件運行平穩(wěn)、流暢是/Y否/N分選稱稱重部件反應(yīng)靈敏、準(zhǔn)確是/Y否/N碼盒部件運轉(zhuǎn)流暢是/Y否/N裁膜部件裁刀鋒利、平整是/Y否/N三維

44、包裝機(jī)熱封部件表面平整是/Y否/N以上羅列之外的其他內(nèi)容：是否存在偏差或不一致項：是 yes 否 no偏差或不一致記錄在偏差報告中，偏差報告編號為：DR 簽名、 日期記錄 VL-300-60(2014)第 41 頁 共 52 頁記錄編號鋁塑包裝生產(chǎn)線安裝確認(rèn)記錄鋁塑包裝生產(chǎn)線安裝確認(rèn)記錄IQR：06名稱：名稱：設(shè)備外觀確認(rèn)設(shè)備外觀確認(rèn)符合性 項目描 述符合不符合機(jī)身整體不銹鋼，邊緣倒角，表面光潔，無毛刺是/Y否/N電氣控制箱電氣箱和電氣箱門密封良好，防塵土。防水等防護(hù)措施是/Y否/N電纜電線安裝牢固、可靠，無松脫現(xiàn)象是/Y否/N觸摸屏界面清潔、無劃痕、無污漬是/Y否/N整體清潔度整機(jī)外殼光潔、

45、無塵埃、無斑跡是/Y否/N以上羅列之外的其他內(nèi)容：是否存在偏差或不一致項：是 yes 否 no偏差或不一致記錄在偏差報告中，偏差報告編號為：DR 簽名 日期記錄 VL-300-60(2014)第 42 頁 共 52 頁記錄編號鋁塑包裝生產(chǎn)線安裝確認(rèn)記錄鋁塑包裝生產(chǎn)線安裝確認(rèn)記錄IQR：07名稱：名稱：設(shè)備安裝場地和環(huán)境確認(rèn)設(shè)備安裝場地和環(huán)境確認(rèn)項 目確認(rèn)結(jié)論設(shè)備位置與平面布置圖相符是/Y否/N設(shè)備安裝空間是否滿足操作與維修要求是/Y否/N以上羅列之外的其他內(nèi)容：是否存在偏差或不一致項：是 yes 否 no偏差或不一致記錄在偏差報告中，偏差報告編號為：DR 簽名 日期記錄 VL-300-60(2

46、014)第 43 頁 共 52 頁記錄編號鋁塑包裝生產(chǎn)線安裝確認(rèn)記錄鋁塑包裝生產(chǎn)線安裝確認(rèn)記錄IQR：08名稱：名稱：公用工程的安裝確認(rèn)公用工程的安裝確認(rèn)符合性項目 描 述 符合不符合電源條件： 380V/50Hz/3P是/Y否/N泡罩包裝機(jī)功率：5.2kw是/Y否/N電源條件： 380V/50Hz/3P是/Y否/N裝盒機(jī)功率：1.5kw是/Y否/N電源條件： 220V/50Hz/1P是/Y否/N分選稱功率：1.1kw是/Y否/N電源條件： 220V/50Hz/1P是/Y否/N電力三維包裝機(jī)功率：6.5kw是/Y否/N保護(hù)接地：電阻4是/Y否/N系統(tǒng)接地工作接地：電阻4是/Y否/N壓縮空氣壓力

47、：0.40.6Mpa 要求：潔凈，干燥是/Y否/N冷卻水流量和溫度符合要求是/Y否/N以上羅列之外的其他內(nèi)容：是否存在偏差或不一致項：是 yes 否 no偏差或不一致記錄在偏差報告中，偏差報告編號為：DR 簽名 日期記錄 VL-300-60(2014)第 44 頁 共 52 頁記錄編號鋁塑包裝生產(chǎn)線安裝確認(rèn)記錄鋁塑包裝生產(chǎn)線安裝確認(rèn)記錄IQR：09名稱：名稱：安全措施確認(rèn)安全措施確認(rèn)符合性項目描 述符合不符合保護(hù)接地接地正確接地，接地電阻值不大于 4是/Y否/N絕緣失效保護(hù)設(shè)置了系統(tǒng)絕緣失效保護(hù)器（空氣開關(guān)）是/Y否/N急停在操作者最方便的位置設(shè)置急停開關(guān)是/Y否/N報警1） 對于非正常操作、

48、系統(tǒng)部分失效或故障 PLC屏幕顯示給予警告且終止系統(tǒng)運作2）系統(tǒng)設(shè)置了光、聲報警裝置對于非正常操作、系統(tǒng)部分失效或故障發(fā)出光、聲報警信號是/Y否/N以上羅列之外的其他內(nèi)容：是否存在偏差或不一致項：是 yes 否 no偏差或不一致記錄在偏差報告中，偏差報告編號為：DR 簽名 日期記錄 VL-300-60(2014)第 45 頁 共 52 頁記錄編號鋁塑包裝生產(chǎn)線運行確認(rèn)記錄鋁塑包裝生產(chǎn)線運行確認(rèn)記錄OQR：01名稱：名稱：操作可行性確認(rèn)操作可行性確認(rèn)項目標(biāo)準(zhǔn)實 際結(jié)論確認(rèn)1按設(shè)備說明操作，機(jī)器應(yīng)正常啟動、運轉(zhuǎn)及運轉(zhuǎn)方向、停止等功能正常按設(shè)備說明操作，機(jī)器正常啟動、運轉(zhuǎn)及運轉(zhuǎn)方向、停止等功能正常是否2按設(shè)備說明維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程操作，操作工應(yīng)懂得處理簡單的設(shè)備故障及進(jìn)行保養(yǎng)按設(shè)備說明維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程操作，操作工懂得處理簡單的設(shè)備故障及進(jìn)行保養(yǎng)是否以上羅列之外的其他內(nèi)容：否存在偏差或不一致項：是 yes 否 no偏差或不一致記錄在偏差報告中，偏差報告編號為：DR 簽名 日期記錄 VL-300-60(2014)第 46 頁 共 52 頁記錄編號鋁塑包裝生產(chǎn)線運行確認(rèn)記錄鋁塑包裝生產(chǎn)線運行確認(rèn)記錄OQR：02名稱：名稱：PLC與觸摸屏操作性能運行確認(rèn)與觸摸屏操作