業(yè)務(wù)部質(zhì)量手冊(cè)

1、業(yè)務(wù)部質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量方針: “質(zhì)量第一、服務(wù)至上”質(zhì)量目標(biāo)：1、GSP認(rèn)證目標(biāo)：取得藥品經(jīng)營許可證后，實(shí)現(xiàn)GSP認(rèn)證。2、GSP工作目標(biāo)：全年無質(zhì)量事故，無重大質(zhì)量投訴和安全事故；年度監(jiān)督抽查一次合格率達(dá)100%。公司根據(jù)需要臨時(shí)制定有關(guān)質(zhì)量工作目標(biāo)。業(yè)務(wù)部質(zhì)量職責(zé)藥品購進(jìn)責(zé)任 1. 認(rèn)真貫徹執(zhí)行藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)和行政規(guī)章，執(zhí)行公司的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度。 2. 負(fù)責(zé)公司藥品購進(jìn)、銷售組的管理工作。負(fù)責(zé)編制藥品購進(jìn)計(jì)劃并會(huì)同質(zhì)量管理部審核。按照藥品進(jìn)貨程序的規(guī)定購進(jìn)藥品。3.收集、填報(bào)首營企業(yè)、首次經(jīng)營品種審批表及相關(guān)資料，經(jīng)相關(guān)部門審批后實(shí)施。4.收集、審核供貨企業(yè)的合

2、法資質(zhì)及其產(chǎn)品的相關(guān)資料。生物制品屬批簽發(fā)的收集批簽發(fā)手續(xù)。5.合同簽訂和管理。 6. 堅(jiān)持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)選購”的原則進(jìn)貨,審核與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的銷售人員的合法資格。 7.按規(guī)定做好藥品購進(jìn)記錄。 8.負(fù)責(zé)藥品進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審。藥品銷售責(zé)任1.確保藥品銷售給證照合法的藥品經(jīng)營、使用單位,建立客戶檔案。嚴(yán)禁銷售人員銷售公司經(jīng)營范圍以外的任何藥品。2.開具合法票據(jù)，做好銷售記錄。銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供下列資料：（1）.加蓋本企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；（2）.加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件即銷售進(jìn)口藥品應(yīng)提供加蓋了本企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印的通關(guān)單或

3、進(jìn)口藥品注冊(cè)證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書、生物制品進(jìn)口批件復(fù)印件。銷售屬批簽發(fā)或批檢驗(yàn)的生物制品應(yīng)提供加蓋了本企業(yè)原印章相關(guān)手續(xù)復(fù)印件。3.做好藥品質(zhì)量查詢及客戶投訴工作，并及時(shí)填寫“藥品質(zhì)量查詢記錄表”或“質(zhì)量投訴記錄表”報(bào)質(zhì)量管理部處理。4.在銷售過程中如果發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題，及時(shí)填寫“有質(zhì)量問題藥品報(bào)告單”報(bào)質(zhì)量管理部，經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)后負(fù)責(zé)收回藥品。5.收集藥品質(zhì)量信息，發(fā)現(xiàn)經(jīng)營藥品有不良反應(yīng)填寫“藥品不良反應(yīng)報(bào)告表”及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部處理。6.組織本部門職工參加公司、藥品監(jiān)督管理部門組織的教育培訓(xùn)。業(yè)務(wù)部經(jīng)理質(zhì)量職責(zé)1.學(xué)習(xí)并帶頭貫徹執(zhí)行上級(jí)質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令，正確理解

4、并積極推進(jìn)本企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)和質(zhì)量體系的正常運(yùn)行。2.牢固樹立“質(zhì)量第一”的思想，當(dāng)經(jīng)營數(shù)量，進(jìn)度與質(zhì)量發(fā)生矛盾時(shí)應(yīng)在保證質(zhì)量的前提下，求數(shù)量和進(jìn)度。3做好購進(jìn)、銷售的管理工作。4會(huì)同質(zhì)量管理部對(duì)供貨單位的質(zhì)量保證能力進(jìn)行考察，對(duì)購進(jìn)藥品開展質(zhì)量評(píng)審。 5.負(fù)責(zé)審核“首營企業(yè)審批表”和“首次經(jīng)營藥品審批表”。6.負(fù)責(zé)收集、審核銷售單位的合法資格，收集后統(tǒng)一交銷售組長建立客戶檔案。7.開具合法票據(jù)，做好銷售記錄。8. 正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)客戶。9.做好質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴的報(bào)告工作。及時(shí)填寫“質(zhì)量查詢記錄表”、“質(zhì)量投訴記錄表”報(bào)質(zhì)量管理部處理。公司經(jīng)營的藥品如果發(fā)生質(zhì)量問題，及時(shí)填

5、寫“有質(zhì)量問題藥品報(bào)告單”報(bào)質(zhì)量管理部處理，確保發(fā)生質(zhì)量問題藥品能最快回收。10.公司所經(jīng)營藥品如果發(fā)生不良反應(yīng)及時(shí)填寫“藥品不良反應(yīng)報(bào)告表” 報(bào)質(zhì)量管理部處理。11.參與不合格藥品的報(bào)損、銷毀工作。 12.在掌握經(jīng)營進(jìn)度的同時(shí)掌握質(zhì)量動(dòng)態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)與質(zhì)量管理部門聯(lián)系。對(duì)重大質(zhì)量的改進(jìn)措施在經(jīng)營系統(tǒng)的實(shí)施落實(shí)負(fù)責(zé)。采購員的質(zhì)量職責(zé)1.認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)和行政規(guī)章，執(zhí)行公司各項(xiàng)管理制度，樹立高度的責(zé)任心。2.按照藥品購進(jìn)質(zhì)量管理程序做好藥品采購工作，在保證藥品質(zhì)量的前提下完成采購任務(wù)，對(duì)所采購的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。3.按照藥品購進(jìn)計(jì)劃采購藥品，不得購

6、進(jìn)已經(jīng)受質(zhì)量否決的藥品。4.保證從具有合法資格的供貨單位進(jìn)貨。屬批簽發(fā)或批檢驗(yàn)的生物制品收集相關(guān)手續(xù)。5.按照首營企業(yè)和首次經(jīng)營品種審核管理制度的規(guī)定，做好首營企業(yè)和首次經(jīng)營藥品的資料收集，填報(bào)“首營企業(yè)審批表”和“首次經(jīng)營藥品審批表”。6.對(duì)供貨單位銷售人員進(jìn)行合法資格審核，有關(guān)資料存檔。7.與供貨單位簽訂應(yīng)符合質(zhì)量條款要求的購進(jìn)合同。8.按規(guī)定做好藥品購進(jìn)記錄。9.協(xié)助質(zhì)量管理部收集藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等資料。10.收集藥品質(zhì)量信息，及時(shí)反饋給質(zhì)量管理部。11.參加公司和藥品監(jiān)部門組織的教育培訓(xùn)。銷售員質(zhì)量職責(zé)1.認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行«藥品管理法»、«藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)

7、范»等法律、法規(guī)和行政規(guī)章，執(zhí)行公司各項(xiàng)質(zhì)量管理制度。2.負(fù)責(zé)收集、審核銷售單位的合法資格，收集后建立客戶檔案。3.開具合法票據(jù)，做好銷售記錄。4.正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)客戶。5.做好質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴的報(bào)告工作。及時(shí)填寫“質(zhì)量查詢記錄表”、“質(zhì)量投訴記錄表”報(bào)質(zhì)量管理部處理。公司經(jīng)營的藥品如果發(fā)生質(zhì)量問題，及時(shí)填寫“有質(zhì)量問題藥品報(bào)告單”報(bào)質(zhì)量管理部處理，確保發(fā)生質(zhì)量問題藥品能最快回收。6.公司所經(jīng)營藥品如果發(fā)生不良反應(yīng)及時(shí)填寫“藥品不良反應(yīng)報(bào)告表” 報(bào)質(zhì)量管理部處理。7.藥品銷售宣傳應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的法律、法規(guī)，宣傳的內(nèi)容必須以藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的藥品使用說明書為準(zhǔn)

8、。8.做好售后服務(wù)工作。9.參加公司和藥品監(jiān)督管理部門組織的教育培訓(xùn)。10. 銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供下列資料：（1）.加蓋本企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；（2）.加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件即銷售進(jìn)口藥品應(yīng)提供加蓋了本企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印的通關(guān)單或進(jìn)口藥品注冊(cè)證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書、生物制品進(jìn)口批件復(fù)印件。銷售屬批簽發(fā)或批檢驗(yàn)的生物制品應(yīng)提供加蓋了本企業(yè)原印章相關(guān)手續(xù)復(fù)印件。首營企業(yè)和首次經(jīng)營品種審核管理制度一、本管理制度適用于對(duì)首營企業(yè)和首次經(jīng)營品種的管理。二、定義首營企業(yè)系指購進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)

9、或經(jīng)營企業(yè)；首次經(jīng)營品種系指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品，包括藥品的新規(guī)格、新劑型、新包裝。三、首營企業(yè)的審核 1、業(yè)務(wù)部對(duì)供貨企業(yè)的法定資格進(jìn)行審核,包括藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照并索取加蓋供貨單位原印章的復(fù)印件。 2、審核供貨方銷售人員的合法資格，即供貨方法人對(duì)其銷售人員的蓋有鮮章的授權(quán)委托書和銷售人員身份證復(fù)印件。 3、收集供貨方GSP、GMP、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證的相關(guān)資料及屬批簽發(fā)或批檢驗(yàn)的生物制品收集相關(guān)手續(xù)。填寫“首營企業(yè)審批表”一式兩份，報(bào)業(yè)務(wù)部經(jīng)理簽署意見后，交質(zhì)量管理部進(jìn)一步審核，并做出審核結(jié)論并簽名后，報(bào)公司總經(jīng)理審核批準(zhǔn)后，方能從首營企業(yè)進(jìn)

10、貨，相關(guān)資料由業(yè)務(wù)部存檔備查。四、首次經(jīng)營品種審核 1、公司需經(jīng)營首次經(jīng)營品種，由業(yè)務(wù)部采購員填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”一式三份，報(bào)業(yè)務(wù)部經(jīng)理簽署意見后，交質(zhì)量管理部審核，作出審核結(jié)論并簽名后，報(bào)公司總經(jīng)理審核批準(zhǔn)方可經(jīng)營。 2、對(duì)首次經(jīng)營品種審核必須具備的資料包括：藥品生產(chǎn)批件（批準(zhǔn)文號(hào)）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、該品種的最小包裝、標(biāo)簽、說明書原樣本；包裝、標(biāo)簽、說明書備案審批件復(fù)印件；合法證照復(fù)印件等，屬批簽發(fā)或批檢驗(yàn)的生物制品收集相關(guān)手續(xù)，供貨企業(yè)銷售人員蓋有鮮章的法人授權(quán)委托書和銷售人員身份證復(fù)印件。對(duì)照樣品審核包裝、標(biāo)簽、說明書是否符合規(guī)定。相關(guān)資料如注冊(cè)商標(biāo)、審核物價(jià)批件、該品種的檢驗(yàn)報(bào)告書等，

11、將相關(guān)資料收集、整理，由質(zhì)量管理部歸檔備案。 3.了解藥品的性能、用途、儲(chǔ)存條件及質(zhì)量信譽(yù)等。 4、購入首次經(jīng)營品種入庫驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)憑該品種同批號(hào)的藥品檢驗(yàn)報(bào)告書驗(yàn)收入庫，否則拒收。不合格藥品的管理制度一.凡不符合國家有關(guān)法律法規(guī)、不符合藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及外觀，包裝不符合規(guī)定者，藥監(jiān)部門規(guī)定不能銷售的藥品均屬不合格藥品。二.不合格藥品的確認(rèn)：（1）國家藥監(jiān)局發(fā)布公告或通報(bào)的不合格藥品及各級(jí)藥監(jiān)部門發(fā)文通知的不合格藥品；各級(jí)藥檢所抽查不合格藥品。（2）由廠方、供貨單位通知的不合格藥品。（3）由驗(yàn)收員確認(rèn)的不符合規(guī)定的藥品。（4）在庫養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常并報(bào)質(zhì)量管理部確認(rèn)的不合格藥品。（5）

12、超過有效期的藥品。三.不合格藥品的處理：驗(yàn)收員在驗(yàn)收藥品時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格藥品，填寫“藥品拒收?qǐng)?bào)告單”，拒收。并報(bào)質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部和財(cái)務(wù)部。如果供貨方不能立即運(yùn)走時(shí)，將該藥品暫存不合格區(qū)。業(yè)務(wù)部立即通知供貨方。四.在庫養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核發(fā)現(xiàn)的不合格藥品應(yīng)立即掛黃色“待處理”牌暫停發(fā)貨，填寫“藥品質(zhì)量復(fù)查通知單”報(bào)質(zhì)量管理部確認(rèn)。合格者，解除黃牌；不合格者，憑質(zhì)量管理部出具的“藥品停售通知單”將其移至不合格區(qū)。五.在藥品養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、銷售環(huán)節(jié)出現(xiàn)的不合格藥品不得作退換處理，必須按不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀程序處理，或按藥監(jiān)部門的決定處理。六.不合格藥品的報(bào)損處理： 凡破損不能收復(fù)的藥品，由經(jīng)手

13、人填寫“不合格藥品報(bào)損審批表”報(bào)部門負(fù)責(zé)人查清原因、分清責(zé)任簽署意見后報(bào)質(zhì)量管理部審核簽署意見后，報(bào)公司總經(jīng)理審批后作報(bào)損處理。七.不合格藥品的銷毀處理：質(zhì)量管理部匯總庫房保管員填寫的“不合格藥品確認(rèn)審批表”，由質(zhì)量管理員填寫“不合格藥品銷毀清單”報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，由質(zhì)量管理部寫出“不合格藥品銷毀申請(qǐng)”附不合格藥品銷毀清單，報(bào)市藥監(jiān)局審批后，進(jìn)行銷毀。八.不合格藥品銷毀時(shí)，質(zhì)量管理部監(jiān)銷，參與銷毀人員“不合格藥品監(jiān)銷登記表”上簽名。由質(zhì)量管理部和相關(guān)部門建立檔案。并由質(zhì)量管理部及時(shí)填寫不合格藥品銷毀記錄。九.對(duì)不合格藥品的處理情況由質(zhì)量管理部每半年作一次匯總、分析。退貨藥品管理制度一.退貨藥品包

14、括購進(jìn)退出和銷后退回兩種情況。二.購進(jìn)退出藥品指：（1）入庫驗(yàn)收不合格需要退貨的藥品；（2）庫存檢查外包裝破損污染、內(nèi)包裝完好、但不屬假劣藥品，又在供貨方質(zhì)量有效期內(nèi)，供貨方同意退貨的藥品；（3）庫存藥品接近效期，滯銷藥品；（4）供方要求收回的藥品；（5）因其它原因雙方協(xié)商同意退貨的藥品。供貨方要求收回的藥品以供貨方出具的退貨通知、信函、電傳為依據(jù)；本企業(yè)要求退貨的由業(yè)務(wù)部與供貨方協(xié)商，經(jīng)供貨方同意后，辦理退貨。辦理退貨手續(xù)由業(yè)務(wù)部填寫“購進(jìn)退出通知單”通知：保管員、運(yùn)輸員、財(cái)會(huì)辦理退貨手續(xù)。由保管做好退貨記錄。三.銷后退回藥品是指：因故被購貨單位退回的藥品。銷后退回藥品憑業(yè)務(wù)部開具“銷后退回

15、通知單”收貨，保管員必須核對(duì)原始票據(jù)或藥品出庫復(fù)核記錄確認(rèn)為確屬本企業(yè)售出藥品后將退回藥品存放于退貨區(qū)，并做好藥品銷后退回記錄。銷后退回藥品必須由驗(yàn)收員憑業(yè)務(wù)部開具“銷后退回通知單”按入庫驗(yàn)收程序在退貨區(qū)重新驗(yàn)收，做好“ 退貨藥品驗(yàn)收記錄” ，驗(yàn)收合格者，驗(yàn)收員在“銷后退回通知單” 上下驗(yàn)收合格結(jié)論 并簽名后交保管員入庫。對(duì)過期藥品、破損、變質(zhì)等不合格藥品由保管人員做好“不合格藥品記錄”后，移入不合格藥品區(qū)。四.退貨記錄保存3年。質(zhì)量查詢與投訴管理制度一.質(zhì)量查詢管理制度1.質(zhì)量查詢：質(zhì)量查詢是指供貨方或客戶查詢有關(guān)銷售藥品的質(zhì)量情況或本公司向供貨方或客戶查詢有關(guān)屬于本公司經(jīng)營質(zhì)量及與質(zhì)量有關(guān)

16、的其他內(nèi)容。2.質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量查詢、管理工作。質(zhì)量管理部做好日常的質(zhì)量查詢工作。業(yè)務(wù)部接到供貨方或業(yè)務(wù)部接到客戶的質(zhì)量查詢，及時(shí)填寫“質(zhì)量查詢記錄表”報(bào)質(zhì)量管理部，由質(zhì)量管理部根據(jù)查詢的內(nèi)容進(jìn)行調(diào)查研究及處理，做到樁樁有答復(fù)，件件有交待，并做好記錄。3.公司在購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售等環(huán)節(jié)，因藥品質(zhì)量問題或與其他問題需要向供貨方或客戶查詢時(shí)，各部門、各環(huán)節(jié)可用電話、電報(bào)、電子郵件、書面發(fā)函、口頭等方式查詢，也可作常規(guī)性、專題性查詢，都必須做好記錄，并將結(jié)果報(bào)質(zhì)量管理部。二.質(zhì)量投訴管理制度1.質(zhì)量投訴是指客戶對(duì)本公司經(jīng)營藥品質(zhì)量、管理質(zhì)量、工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量等相關(guān)內(nèi)容的投訴。2.業(yè)務(wù)部

17、對(duì)客戶的質(zhì)量投訴填寫“質(zhì)量投訴記錄表”報(bào)質(zhì)量管理部處理。3.質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴的接待、調(diào)查、處理工作。各部門配合質(zhì)量管理部做好質(zhì)量投訴的調(diào)查處理工作。4.對(duì)客戶上門投訴熱情接待、記錄下投訴者的姓名、住址、聯(lián)系方法、投訴內(nèi)容、涉及品種等，查清事實(shí)、實(shí)事求是，按規(guī)定合情合理解決。對(duì)客戶用電話、電函、書信等形式的投訴，做好記錄，調(diào)查核實(shí)，及時(shí)回復(fù)，做到樁樁有交待，件件有答復(fù)。5.對(duì)投訴的重大質(zhì)量問題，要及時(shí)采取控制措施，并及時(shí)向有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。三.客戶質(zhì)量查詢、投訴和處理記錄應(yīng)由質(zhì)量管理部歸檔保存。藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度1目的 保證國家藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法在本企業(yè)

18、的有效實(shí)施。2范圍 適用于藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作。3責(zé)任 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)本公司藥品不良反應(yīng)的收集、報(bào)告和監(jiān)測。銷售部銷售員有責(zé)任和義務(wù)對(duì)所經(jīng)銷的藥品進(jìn)行跟蹤，及時(shí)發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)并積極采取措施，協(xié)助質(zhì)量管理人員做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)控。4術(shù)語定義藥品不良反應(yīng)：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。新的藥品不良反應(yīng)：是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)：是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：1引起死亡；2致癌、致畸、致出生缺陷；3對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；4對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷；5導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長。5報(bào)告范圍1、新藥監(jiān)測期內(nèi)

19、的藥品應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測期已滿的藥品，報(bào)告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。2、進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。此外，對(duì)進(jìn)口藥品發(fā)生的不良反應(yīng)還應(yīng)進(jìn)行年度匯總報(bào)告，進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，每年匯總報(bào)告一次；滿5年的，每5年匯總報(bào)告一次。6報(bào)告方式藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。7報(bào)告的程序及要求1、發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理，并填寫藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表，每季度集中向四川省食品藥品安全監(jiān)測及評(píng)審認(rèn)證中心及四川省

20、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告，其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須及時(shí)報(bào)告。如發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重，罕見的不良反應(yīng)病例，質(zhì)量管理人員在72小時(shí)內(nèi)收集匯總情況，每個(gè)病例向市藥監(jiān)局報(bào)告或四川省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告。2、發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)，應(yīng)立即向四川省食品藥品安全監(jiān)測及評(píng)審認(rèn)證中心、衛(wèi)生廳以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告。3、報(bào)告藥品不良反應(yīng)所填寫的藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告表應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，并留底存檔。4、公司每年應(yīng)組織相關(guān)人員對(duì)本單位經(jīng)營的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并應(yīng)采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。8相關(guān)記錄藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告表藥品群體不良反應(yīng)事件報(bào)告表藥

21、品經(jīng)營與售后服務(wù)管理制度（一）、藥品購進(jìn)管理制度：1.根據(jù)藥品管理法，藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)，特制定本制度。2.公司制度能確保購進(jìn)的藥品符合質(zhì)量要求的進(jìn)貨程序。3.業(yè)務(wù)部應(yīng)審核供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)；審核購入藥品的合法性，購進(jìn)的藥品應(yīng)為合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品。生物制品屬批簽發(fā)、批檢驗(yàn)的應(yīng)有相關(guān)手續(xù)，除國家未規(guī)定的以外應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)。4.業(yè)務(wù)部應(yīng)對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員進(jìn)行合法資格的審核。5.購進(jìn)進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的，加蓋了供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的通關(guān)單或進(jìn)口藥品注冊(cè)證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書、生物制品進(jìn)口批件進(jìn)口藥材批件復(fù)印件。6.購進(jìn)的藥品

22、的包裝和標(biāo)識(shí)應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求。7.業(yè)務(wù)部對(duì)首營企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核，收集相關(guān)資料，填寫“首營企業(yè)審批表”，報(bào)業(yè)務(wù)部、會(huì)同質(zhì)量管理部共同審核，除審核有關(guān)資料外，必要時(shí)應(yīng)實(shí)地考察。經(jīng)總經(jīng)理審核批準(zhǔn)后，方可從首營企業(yè)進(jìn)貨。8.業(yè)務(wù)部對(duì)首次經(jīng)營品種應(yīng)初步審核，收集資料，填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，并報(bào)質(zhì)量管理部和總經(jīng)理審核批準(zhǔn)。對(duì)首次經(jīng)營品種（含新規(guī)格，新劑型，新包裝）應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，包括核實(shí)藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途，儲(chǔ)存條件及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容審核合格后方可經(jīng)營。9.業(yè)務(wù)部應(yīng)編制藥品購進(jìn)計(jì)劃，應(yīng)以藥品質(zhì)量為主要依據(jù)并有質(zhì)量管

23、理部人員參加。10.藥品進(jìn)貨應(yīng)簽訂進(jìn)貨合同或質(zhì)量保證協(xié)議，明確質(zhì)量條款，應(yīng)按合同中的質(zhì)量條款執(zhí)行。購進(jìn)合同中應(yīng)明確藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求；購進(jìn)進(jìn)口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。11.公司嚴(yán)禁直調(diào)藥品。不經(jīng)營毒性、麻醉中藥材、中藥飲片。12.購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并做好購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。購進(jìn)記錄應(yīng)注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等內(nèi)容。購進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。13.業(yè)務(wù)部、質(zhì)量管理部每年12月底應(yīng)對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審，評(píng)審結(jié)果存檔備查。（

24、二）、藥品的銷售與售后服務(wù)管理制度1.藥品銷售人員應(yīng)遵守國家有關(guān)法律，法規(guī)，將藥品銷售給具有合法資格的單位。嚴(yán)禁銷售人員銷售公司經(jīng)營范圍以外的任何藥品。不得將藥品銷售給證照不齊或無經(jīng)營范圍和使用范圍的單位。2、藥品銷售人員應(yīng)正確介紹藥品的性能、用途，不得虛假夸大和誤導(dǎo)客戶。3、銷售藥品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票，帳，貨相符。銷售票據(jù)應(yīng)按規(guī)定保存。4、業(yè)務(wù)部應(yīng)按規(guī)定建立藥品銷售記錄，記載藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項(xiàng)內(nèi)容。銷售記錄保存至超過有效期后一年，但不得少于三年。5. 公司嚴(yán)禁直調(diào)藥品。嚴(yán)禁經(jīng)營特殊管理藥品、嚴(yán)禁經(jīng)營毒性、麻醉中藥材、中藥飲片。6.銷

25、售人員對(duì)銷售過中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題應(yīng)及時(shí)填寫“有質(zhì)量問題藥品報(bào)告單”報(bào)質(zhì)量管理部確認(rèn)后，如屬不合格藥品，應(yīng)查明原因、分清責(zé)任，采取有效處理措施，并由業(yè)務(wù)部開具“有質(zhì)量問題藥品收回通知單”及時(shí)收回藥品，交保管員做好“不合格藥品記錄”，放不合格藥品區(qū)。7.業(yè)務(wù)部接到客戶質(zhì)量查詢或質(zhì)量投訴及時(shí)填寫“藥品質(zhì)量查詢記錄表”或“質(zhì)量投訴記錄表”報(bào)質(zhì)量管理部處理。8.銷售員應(yīng)注意收集由本企業(yè)售出藥品的不良反映情況，發(fā)現(xiàn)不良反映應(yīng)及時(shí)填寫“藥品不良反應(yīng)報(bào)告表”報(bào)質(zhì)量管理部，由質(zhì)量管理部上報(bào)。 9. 銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供下列資料：（1）.加蓋本企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；（2）.加

26、蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件即銷售進(jìn)口藥品應(yīng)提供加蓋了本企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印的通關(guān)單或進(jìn)口藥品注冊(cè)證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書、生物制品進(jìn)口批件復(fù)印件。銷售屬批簽發(fā)或批檢驗(yàn)的生物制品應(yīng)提供加蓋了本企業(yè)原印章相關(guān)手續(xù)復(fù)印件。 用戶訪問制度 1目的 為了及時(shí)、全面地獲得用戶對(duì)公司經(jīng)營藥品的意見和建議，搞好藥品質(zhì)量管理，提高經(jīng)營服務(wù)質(zhì)量，加強(qiáng)與用戶的信息溝通，重視用戶用藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的意見并及時(shí)反饋信息，以便制訂整改措施并付諸實(shí)施，公司制定本制度。2范圍 本制度適用于用戶訪問的管理。3職責(zé) 公司總經(jīng)理及質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。4內(nèi)容4.1 公司每年組織一至

27、二次全面的用戶訪問，由質(zhì)量管理部會(huì)同業(yè)務(wù)部門進(jìn)行。4.2 用戶主要包括：醫(yī)藥經(jīng)營公司、零售藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及長期使用本公司所經(jīng)營藥品的患者等。4.3 訪問方式包括：到主要用戶處現(xiàn)場訪問調(diào)查；集中邀請(qǐng)用戶到本公司進(jìn)行調(diào)查；發(fā)函到用戶處進(jìn)行調(diào)查。4.4 調(diào)查內(nèi)容：4.4.1經(jīng)銷藥品質(zhì)量情況；4.4.2臨床用藥需求與變化；4.4.3藥品療效和不良反應(yīng)；4.4.4對(duì)藥品的改進(jìn)意見或建議；4.4.5對(duì)企業(yè)服務(wù)質(zhì)量的評(píng)價(jià)和改進(jìn)意見等。4.5 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)收集到的信息分類、匯總整理，并向公司領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。4.6 公司領(lǐng)導(dǎo)根據(jù)調(diào)查結(jié)果，要求有關(guān)部門提出整改措施，限期整改。質(zhì)量管理部對(duì)各部門的整改需實(shí)施監(jiān)督檢查。

28、4.7質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)將有關(guān)藥品的意見和建議轉(zhuǎn)達(dá)給有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療單位等。4.8 與廣大用戶同心同德，共同提高藥品質(zhì)量管理水平，盡最大努力避免差錯(cuò)事故發(fā)生。中藥材、中藥飲片購進(jìn)、驗(yàn)收質(zhì)量管理制度1、目的： 對(duì)中藥材、中藥飲片購進(jìn)、驗(yàn)收進(jìn)行控制性管理。2、適用范圍： 適用于中藥材、中藥飲片購進(jìn)、驗(yàn)收的各個(gè)環(huán)節(jié)的管理。3、責(zé)任人：業(yè)務(wù)部、質(zhì)量管理部對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。4、內(nèi)容：一、中藥材、中藥飲片購進(jìn)除執(zhí)行公司藥品購進(jìn)的質(zhì)量管理制度和公司制定的首營企業(yè)和首營品種的審核制度外。還必須審核供貨方是否具有經(jīng)營中藥材、中藥飲片的資格，中藥材、中藥飲片的購進(jìn)必須從具有經(jīng)營中藥材、中藥飲片資格的供貨

29、方或中藥飲片炮制廠購進(jìn)。做好購進(jìn)記錄。1、 購進(jìn)中藥飲片要符合國家藥典、國家中藥飲片炮制規(guī)范及四川省中藥飲片炮制規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)要求。2、 購進(jìn)定量包裝的中藥材、中藥飲片，公司不再設(shè)分裝室。3、 購進(jìn)中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄。二、中藥材、中藥飲片驗(yàn)收除執(zhí)行公司藥品驗(yàn)收的質(zhì)量管理制度外，還應(yīng)做到以下幾項(xiàng)。1. 入庫驗(yàn)收時(shí)，中藥飲片要按國家藥典、國家、省中藥飲片炮制規(guī)范質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的外觀性狀質(zhì)量要求驗(yàn)收。嚴(yán)禁假、劣、不合格飲片購進(jìn)入庫。2. 驗(yàn)收中藥材、中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、批號(hào)等。實(shí)施文號(hào)管理

30、的中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文。3. 一般中藥材、中藥飲片驗(yàn)收在待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行，在2天內(nèi)完成。貴細(xì)中藥材、中藥飲片在驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室。驗(yàn)收合格后，填寫“藥品驗(yàn)收入庫通知單”，下合格結(jié)論并簽名后交保管員。4. 保管員憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的“藥品驗(yàn)收入庫通知單”收貨。5. 做好驗(yàn)收記錄，保存三年藥品的進(jìn)貨程序根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則的要求，結(jié)合公司藥品經(jīng)營與售后服務(wù)制度制訂本程序。一、編制藥品購進(jìn)計(jì)劃編制購進(jìn)計(jì)劃以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)。業(yè)務(wù)部編制購進(jìn)計(jì)劃，包括年度計(jì)劃和臨時(shí)補(bǔ)充計(jì)劃。由業(yè)務(wù)部、質(zhì)量管理部對(duì)購進(jìn)計(jì)劃進(jìn)行審核。二、供貨企業(yè)法定資格、供貨藥品合法性的審核1.審核供貨

31、企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)，包括藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證、藥品經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。GMP、GSP認(rèn)證證書、稅務(wù)登記證、組織機(jī)構(gòu)代碼證等收集歸檔。2.審核所購藥品的合法性，購進(jìn)的藥品應(yīng)為合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品，購進(jìn)的藥品除國家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)，具有法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。屬批簽發(fā)的生物制品收集批簽發(fā)手續(xù)。3.業(yè)務(wù)部應(yīng)對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的審核，包括：供貨單位銷售人員經(jīng)法人簽名或蓋章的委托書、身份證復(fù)印件收集歸檔。4.購進(jìn)進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的加蓋了供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的通關(guān)單或進(jìn)口藥品注冊(cè)證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書生物制品進(jìn)口批件進(jìn)口藥

32、材批件復(fù)印件收集歸檔5.購進(jìn)的藥品的包裝和標(biāo)識(shí)應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求。三.首營企業(yè)、首次經(jīng)營品種的審核1.首營企業(yè)審核：應(yīng)進(jìn)行包括法定資格和質(zhì)量保證能力的審核，業(yè)務(wù)部填寫“首營企業(yè)審批表”報(bào)業(yè)務(wù)部經(jīng)理會(huì)同質(zhì)量管理部共同進(jìn)行審核，除審核、收集有關(guān)資料，必要時(shí)應(yīng)實(shí)地考察。經(jīng)總經(jīng)理審核批準(zhǔn)后，方可從首營企業(yè)進(jìn)貨。業(yè)務(wù)部建立首營企業(yè)檔案。2.首次經(jīng)營品種審核：業(yè)務(wù)部對(duì)首次經(jīng)營品種應(yīng)填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，報(bào)業(yè)務(wù)部經(jīng)理簽署意見后，報(bào)質(zhì)量管理部審核后，報(bào)公司總經(jīng)理審核批準(zhǔn)，對(duì)首次經(jīng)營品種（包括新規(guī)格、新劑型、新包裝）應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，包括核實(shí)藥品的包裝、用途、說明書等是否符合規(guī)定，了

33、解藥品的性能、用途、儲(chǔ)存條件及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容，審核合格后方可經(jīng)營。質(zhì)量管理部應(yīng)建立首次經(jīng)營品種審核檔案。四.簽訂進(jìn)貨合同1.購貨合同形式：標(biāo)準(zhǔn)書面合同、非標(biāo)準(zhǔn)書面合同。如是非標(biāo)準(zhǔn)書面合同，如質(zhì)量保證協(xié)議、文書、傳真、電子郵件、電話記錄、電報(bào)等，購銷雙方應(yīng)提前簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確質(zhì)量責(zé)任，協(xié)議規(guī)定有效期。2、簽訂進(jìn)貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款，購銷合同應(yīng)明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；整件藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求；購入進(jìn)口藥品供應(yīng)方提供符合規(guī)定的證書和文件。進(jìn)貨應(yīng)按購貨合同中質(zhì)量條款執(zhí)行。五.建立購進(jìn)記錄1.業(yè)務(wù)部建立購進(jìn)記錄，購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，做到票、帳、貨

34、相符。2.購進(jìn)定量包裝的中藥材、中藥飲片，公司不設(shè)分裝室。2.購進(jìn)記錄內(nèi)容：藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等內(nèi)容。購進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。六、關(guān)于直調(diào)藥品的規(guī)定：根據(jù)公司的實(shí)際情況不做直調(diào)藥品。七、進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審1.公司每年12月底對(duì)購進(jìn)藥品進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審1次。2.評(píng)審部門：公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組、質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部會(huì)同評(píng)審。3.評(píng)審依據(jù)：公司質(zhì)量管理制度、質(zhì)量信息、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。4.評(píng)審目的：對(duì)所購進(jìn)藥品進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)、對(duì)比、分析、為購進(jìn)提供決策依據(jù)。5.評(píng)審目標(biāo)：藥品質(zhì)量、供貨方質(zhì)量體系。6.評(píng)審項(xiàng)目：藥品驗(yàn)收合格率、儲(chǔ)存穩(wěn)定性、養(yǎng)

35、護(hù)品種合格率、質(zhì)量投訴、銷出退回、質(zhì)量信譽(yù)、監(jiān)督抽查。7.評(píng)審結(jié)果：具體項(xiàng)目、結(jié)論明確。填寫“進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審表”，評(píng)審人員簽署評(píng)審意見后，經(jīng)總經(jīng)理審核簽署意見后，由業(yè)務(wù)部、業(yè)務(wù)部、質(zhì)量管理部分別存檔。藥品退貨的管理操作程序一、藥品購進(jìn)退出管理操作程序 1、一般藥品的退出，合格藥品因供貨單位提出退回；或由本公司因某些原因要求退回的藥品。經(jīng)業(yè)務(wù)部與供貨方聯(lián)系，同意退貨后，由業(yè)務(wù)部開具“藥品購進(jìn)退出通知單”，通知保管、財(cái)務(wù)部，并與供貨方辦理退貨手續(xù)。2、有質(zhì)量問題藥品的退出業(yè)務(wù)部對(duì)外包裝破損、內(nèi)包裝完好對(duì)藥品內(nèi)在質(zhì)量沒有影響的不屬于假劣藥范圍，與供貨方聯(lián)系退貨事宜，經(jīng)供貨方同意后，業(yè)務(wù)部填寫“藥品購進(jìn)

36、退出通知單”通知保管、質(zhì)量管理部、財(cái)務(wù)部，辦理退貨手續(xù)。3、藥品退貨的辦理（1）屬供貨方收回的，由業(yè)務(wù)部先審查供貨方提貨人的合法資格，如：供貨方出具蓋鮮章的法人委托書，提貨人身份證復(fù)印件。由保管員根據(jù)“藥品購進(jìn)退出通知單”辦理退貨，并做好“藥品購進(jìn)退出記錄”。（2）屬公司退回供貨方的，保管員憑業(yè)務(wù)部開具的“藥品購進(jìn)退出通知單”準(zhǔn)備好退貨藥品，作好“藥品購進(jìn)退出記錄”。再由購進(jìn)人員和運(yùn)輸人員到供貨單位，辦理退貨。二、銷后退回藥品管理操作程序1、庫房保管員對(duì)銷后退回的藥品，憑業(yè)務(wù)部開具的“銷后退回通知單”收貨，存放于退貨藥品區(qū)；由專人保管。2、庫房保管員對(duì)銷后退回的藥品，首先憑業(yè)務(wù)部開具的“銷后退

37、回通知單”的內(nèi)容核對(duì)該批藥品的原始出庫復(fù)核記錄，確認(rèn)為屬本公司售出藥品后，在“銷后退回通知單”上簽署意見，并做好“藥品銷貨退回記錄”。不屬本公司銷售的藥品拒絕退貨。3、藥品驗(yàn)收員憑保管員傳遞的“銷貨退回通知單”按藥品驗(yàn)收管理制度和操作程序驗(yàn)收。必要時(shí)應(yīng)抽樣送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)，驗(yàn)收合格者，驗(yàn)收員在“銷后退回通知單”簽署合格結(jié)論并簽名，將“銷后退回通知單”交保管員入庫，并做好“銷后退回藥品驗(yàn)收記錄”。驗(yàn)收結(jié)論不合格者，由保管員作好“不合格藥品記錄”后放入不合格藥品區(qū)。4、退貨記錄應(yīng)保存3年。不合格藥品管理操作程序一、下列藥品屬不合格藥品：1、不符合國家有關(guān)法律、法規(guī)、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的；外觀、包裝、說明書

38、不符合規(guī)定的；藥監(jiān)部門明文規(guī)定不能銷售的。2、藥監(jiān)部門發(fā)文通知不合格的藥品以及藥檢所抽、送檢不合格的。3、廠方、供貨單位來函通知不合格的。4、由質(zhì)量管理部確認(rèn)不合格的。5、超過藥品有效期的二、不合格藥品的確認(rèn)工作由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)，一旦確定，應(yīng)嚴(yán)格進(jìn)行控制性管理，做好記錄，防止該藥品進(jìn)入繼續(xù)流通和使用。1、入庫驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，應(yīng)拒絕入庫，由驗(yàn)收員填寫“拒收?qǐng)?bào)告單”注明拒收原因，報(bào)質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部和財(cái)務(wù)部。有關(guān)部門憑“拒收?qǐng)?bào)告單”辦理善后事宜。2、對(duì)在庫養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核以及公司藥品流轉(zhuǎn)各環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的可疑為不合格藥品，由養(yǎng)護(hù)員掛黃色“待處理”牌暫停發(fā)貨，填寫“藥品質(zhì)量復(fù)查通知單”報(bào)質(zhì)量管理部復(fù)查

39、確認(rèn)，屬不合格品，由質(zhì)量管理部出具“藥品停售通知單”通知養(yǎng)護(hù)、保管、業(yè)務(wù)部停止銷售。保管員憑“藥品停售通知單”做好“不合格藥品記錄”后，將藥品移入不合格品區(qū)。3、公司經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，質(zhì)量管理部應(yīng)填寫“藥品停售通知單”，立即通知業(yè)務(wù)部和庫房停止銷售，保管員接到“藥品停售通知單”，立即停止發(fā)貨。由業(yè)務(wù)部填寫“有質(zhì)量問題藥品收回通知單“，將收回的不合格藥品交保管員，保管員作好”不合格藥品記錄“后，將不合格藥品存放于不合格藥品區(qū)。4、有效期藥品一到效期，立即停止銷售，保管員作好“不合格藥品記錄”后將藥品移入不合格藥品區(qū)。5、凡放于不合格藥品區(qū)的不合格藥品，由保管人員填寫“不合格藥品報(bào)損審批表”報(bào)質(zhì)管部等部門處理。三、不合格藥品的處理1、藥監(jiān)部門發(fā)文查處和藥檢所抽檢、或送檢的不合格藥品，質(zhì)量管理部按藥監(jiān)部門的要求寫出報(bào)告（進(jìn)貨時(shí)間、供貨單位、品名、廠家、價(jià)格、進(jìn)貨數(shù)量、庫存情況、銷售情況、銷售價(jià)格）并附有關(guān)票據(jù)（進(jìn)貨發(fā)票等復(fù)印件）報(bào)藥監(jiān)局。各部門必需按藥監(jiān)部門