GMP與無菌操作培訓(xùn)之十學(xué)習(xí)教案

1、會(huì)計(jì)學(xué)1GMP與無菌操作培訓(xùn)之十與無菌操作培訓(xùn)之十存在于自然界的一群形體微小、結(jié)構(gòu)簡單、肉眼看不見，必須借助于顯微鏡才能觀察到的 微生物知識(shí)特點(diǎn)1.繁殖速度快 ： 大腸桿菌 20min可繁殖一代 1hrs 1個(gè)16 24hrs 1個(gè)4*10E+24個(gè)2.變異快 在進(jìn)化的壓力下，迅速產(chǎn)生適應(yīng)環(huán)境的新的變種3.許多細(xì)菌的生存能力很強(qiáng)，能以多種方式適應(yīng)外界環(huán)境第1頁/共49頁第2頁/共49頁第3頁/共49頁第4頁/共49頁第5頁/共49頁第6頁/共49頁環(huán)境土壤水空氣人體皮膚地板微生物量104-101010-10410-1051-10410-103單位：個(gè)/g第7頁/共49頁 著衣種類測(cè)定日期細(xì)菌數(shù)

2、/100cm2上衣內(nèi)側(cè)外側(cè)使用5日后300200褲子內(nèi)側(cè)外側(cè)使用5日后45070帽子內(nèi)側(cè)外側(cè)使用5日后100150口罩內(nèi)側(cè)外側(cè)使用1日后2.2104100襪子內(nèi)側(cè)外側(cè)使用1日后31042，800第8頁/共49頁第9頁/共49頁第10頁/共49頁第11頁/共49頁第12頁/共49頁第13頁/共49頁第14頁/共49頁第15頁/共49頁第16頁/共49頁第17頁/共49頁第18頁/共49頁第19頁/共49頁第20頁/共49頁第21頁/共49頁第22頁/共49頁第23頁/共49頁第24頁/共49頁第25頁/共49頁第26頁/共49頁第27頁/共49頁第28頁/共49頁第29頁/共49頁第30頁/共4

3、9頁WHOGMP美國美國209E美國美國習(xí)慣分類習(xí)慣分類ISO/TC（209）EECGMP中國新版中國新版GMPAM3.5100ISO 5AABM3.5100ISO 5BBCM4.510 000ISO 7CCDM6.5100 000ISO 8DD第31頁/共49頁第32頁/共49頁第33頁/共49頁潔凈度潔凈度級(jí)別級(jí)別（98版版GMP）塵粒最大允許數(shù)塵粒最大允許數(shù)/立方米立方米微生物最微生物最大允許數(shù)大允許數(shù)潔凈潔凈度級(jí)度級(jí)別別（新新版版GMP）懸浮粒子最大允許數(shù)懸浮粒子最大允許數(shù)/立方立方米米微生物監(jiān)測(cè)的動(dòng)態(tài)微生物監(jiān)測(cè)的動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)靜態(tài)靜態(tài) 浮浮游菌游菌/ /立立方米方米 沉沉降降菌菌/ /

4、皿皿靜態(tài)靜態(tài)動(dòng)態(tài)動(dòng)態(tài)浮游浮游菌菌 cfu/cfu/m3m3沉降沉降菌菌（90mm90mm）cfu cfu /4/4小小時(shí)時(shí)(2)(2)表面微生表面微生物物0.5m 5m0.5m5m0.5m5m接觸接觸碟碟（55mm）cfu /碟碟5指指手套手套cfu /手套手套100級(jí)級(jí)3,500051A級(jí)級(jí)352020352020 1 1 1 1/ / / / / /B級(jí)級(jí)35202935200029001055510,000級(jí)級(jí)350,0002,0001003C級(jí)級(jí) 352,0002,9003520000290001005025100,000級(jí)級(jí)3,500,00020,000 50010D級(jí)級(jí)3,520,00029,000不作不作規(guī)定規(guī)定不作規(guī)不作規(guī)定定200 10050300,000級(jí)級(jí)10,500,00060,0001,00015第34頁/共49頁第35頁/共49頁MM滅菌滅菌包材包材0.4520% m/s“A”級(jí)“B”級(jí)關(guān)鍵點(diǎn)關(guān)鍵點(diǎn)操作者不能進(jìn)入“A”級(jí)別區(qū)域。第36頁/共49頁第37頁/共49頁第38頁/共49頁第39頁/共49頁第40頁/共49頁