HX制藥工業(yè)與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理學(xué)習(xí)教案

1、會計學(xué)1HX制藥工業(yè)與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理制藥工業(yè)與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理無錫華瑞制藥企業(yè)生產(chǎn)基地第1頁/共127頁第2頁/共127頁第3頁/共127頁第4頁/共127頁生產(chǎn)要素要素材料營運材料人的勞動產(chǎn)出服務(wù)有形的物品無形的物品生產(chǎn)過程第5頁/共127頁第6頁/共127頁第7頁/共127頁第8頁/共127頁第9頁/共127頁第10頁/共127頁第11頁/共127頁第12頁/共127頁第13頁/共127頁第14頁/共127頁第15頁/共127頁第16頁/共127頁二、我國制藥企業(yè)發(fā)展與現(xiàn)狀二、我國制藥企業(yè)發(fā)展與現(xiàn)狀醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展迅速醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展迅速 第17頁/共127頁我國可生產(chǎn)原料藥我國可生產(chǎn)原料藥24

2、24大類、大類、14001400余種余種 西藥制劑西藥制劑40004000多個品種多個品種20112011年，醫(yī)藥工業(yè)現(xiàn)價總產(chǎn)值年，醫(yī)藥工業(yè)現(xiàn)價總產(chǎn)值1500015000多億元，利潤多億元，利潤10001000多億多億元。元。 我國是全球化學(xué)原料藥的生產(chǎn)和出口大國我國是全球化學(xué)原料藥的生產(chǎn)和出口大國之一之一 20112011年我國成為世界第一大化學(xué)原料藥生產(chǎn)國，出口比年我國成為世界第一大化學(xué)原料藥生產(chǎn)國，出口比重超過重超過0%0%，占全球原料藥貿(mào)易額的，占全球原料藥貿(mào)易額的22%22%。我國是全球最大的藥物制劑生產(chǎn)國我國是全球最大的藥物制劑生產(chǎn)國20052005年我國片劑、膠囊劑、顆粒劑、凍干

3、粉針劑、年我國片劑、膠囊劑、顆粒劑、凍干粉針劑、粉針劑、輸液和緩粉針劑、輸液和緩( (控控) )釋片七大類化學(xué)藥物制劑年產(chǎn)釋片七大類化學(xué)藥物制劑年產(chǎn)量分別達到量分別達到30613061億片、億片、738738億粒、億粒、6363億包億包 ( (袋袋) ) 、1111億瓶、億瓶、105105億瓶、億瓶、4949億瓶億瓶 ( (袋袋) ) 和和1717億片億片 第18頁/共127頁醫(yī)藥工業(yè)大而不強醫(yī)藥工業(yè)大而不強藥品生產(chǎn)企業(yè)按規(guī)模分類藥品生產(chǎn)企業(yè)按規(guī)模分類小型：年銷售額小型：年銷售額50005000萬萬中型：中型：50005000萬萬年銷售額年銷售額2 2億億大型：大型：2 2億億年銷售額年銷售額

4、5 5億億特大型：年銷售額特大型：年銷售額5 5億以上億以上企業(yè)數(shù)量：六千多家企業(yè)數(shù)量：六千多家特大型制藥企業(yè)：特大型制藥企業(yè)： 大型制藥企業(yè)：大型制藥企業(yè)：中型制藥企業(yè)：中型制藥企業(yè)：小型制藥企業(yè)：小型制藥企業(yè)：5050家西藥領(lǐng)先企業(yè)產(chǎn)值只占行業(yè)總產(chǎn)值的家西藥領(lǐng)先企業(yè)產(chǎn)值只占行業(yè)總產(chǎn)值的3030多多第19頁/共127頁醫(yī)藥企業(yè)缺乏自主知識產(chǎn)權(quán)的藥品醫(yī)藥企業(yè)缺乏自主知識產(chǎn)權(quán)的藥品建國以來生產(chǎn)的建國以來生產(chǎn)的3000多多種西藥中，種西藥中，99是仿是仿制藥制藥一千余種新藥中，是一千余種新藥中，是仿制的，而且其中仿制的，而且其中60還處于專利保護期還處于專利保護期 專利新藥仿 制 藥非專利藥特色原

5、料業(yè)大宗原料業(yè)第20頁/共127頁第21頁/共127頁第22頁/共127頁主流市場第23頁/共127頁世界十大制藥企業(yè)世界十大制藥企業(yè)第24頁/共127頁2010年世界十大暢銷藥年世界十大暢銷藥第25頁/共127頁前前10位跨國制藥公司：位跨國制藥公司：2010年前年前10位制藥公司全球市場藥品銷售額達位制藥公司全球市場藥品銷售額達2 639億美元，占世界藥品銷售額的億美元，占世界藥品銷售額的50。第26頁/共127頁2011中國制藥企業(yè)排行中國制藥企業(yè)排行第27頁/共127頁第28頁/共127頁第29頁/共127頁第30頁/共127頁第31頁/共127頁第32頁/共127頁效率（effici

6、ency）第33頁/共127頁第34頁/共127頁第35頁/共127頁第36頁/共127頁第37頁/共127頁第38頁/共127頁第39頁/共127頁第40頁/共127頁證，利用通過驗證的標準來控制產(chǎn)品質(zhì)量。第41頁/共127頁第42頁/共127頁第43頁/共127頁n通常反映出管理和技術(shù)水平問題。第44頁/共127頁第45頁/共127頁第46頁/共127頁n精制、干燥、包裝第47頁/共127頁第48頁/共127頁第49頁/共127頁第50頁/共127頁第51頁/共127頁第52頁/共127頁第53頁/共127頁第54頁/共127頁第55頁/共127頁第56頁/共127頁第57頁/共127頁第

7、58頁/共127頁第59頁/共127頁第60頁/共127頁第61頁/共127頁第62頁/共127頁藥品生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度級別要求表藥品生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度級別要求表 第63頁/共127頁第64頁/共127頁第65頁/共127頁第66頁/共127頁乳劑生產(chǎn)乳劑生產(chǎn)關(guān)鍵設(shè)備關(guān)鍵設(shè)備第67頁/共127頁第68頁/共127頁第69頁/共127頁第70頁/共127頁第71頁/共127頁第72頁/共127頁第73頁/共127頁第74頁/共127頁n（3）標簽發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄。第75頁/共127頁天士力滴丸包裝流水線天士力滴丸包裝流水線第76頁/共127頁第77頁/共127頁第78頁/共127頁第79

8、頁/共127頁第80頁/共127頁第81頁/共127頁第82頁/共127頁第83頁/共127頁第84頁/共127頁第85頁/共127頁生管理制度和記錄；n5、GMP規(guī)范和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)等制度和記錄。第86頁/共127頁器、包裝材料的要求等。第87頁/共127頁n。制定人及制定日期、審核人及審核日期、批準人及批準日期、頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)部門、標題及正文。第88頁/共127頁第89頁/共127頁第90頁/共127頁第91頁/共127頁第92頁/共127頁第93頁/共127頁第94頁/共127頁產(chǎn)記錄。第95頁/共127頁第96頁/共127頁第97頁/共127頁第98頁/共127頁第99頁/共127頁商質(zhì)量體系進行評估。第100頁/共127頁第101頁/共127頁第102頁/共127頁第103頁/共127頁第104頁/共127頁第105頁/共127頁第106頁/共127頁第107頁/共127頁第108頁/共127頁第109頁/共127頁第110頁/共127頁第111頁/共127頁第112頁/共127頁第113頁/共127頁nnGBT 10300標準：第114頁/共127頁n（3）質(zhì)量認證和安全認證第115頁/共127頁第116頁/共127頁第117頁/共127頁第118頁/共127頁第119頁/共127頁第120頁/共127頁第121頁/共