GB19001-2008內審員培訓教材-標準部分

1、ISO9001:2008暨暨GB/T19001:2008內審員培訓內審員培訓ISO9001:2008環(huán)球自行車公司環(huán)球自行車公司專用教專用教材材講課者：李海銘、周興素ISO9001:2008暨暨GB/T19001:2008內審員培訓內審員培訓課程主要內容：課程主要內容：一、 GB/T19001-2008(idt ISO9001:2008)的修訂二、GB/T19000-2008新增術語介紹三、 GB/T19001-2008(idt ISO9001:2008)與 GB/T19001-2000（idt iso9001:2000）標準對照講解四、 內審方法五、分組練習六、考試ISO9001:2008暨

2、暨GB/T19001:2008內審員培訓內審員培訓一、 GB/T19001-2008(idt ISO9001:2008)的修訂1.1. 標準修訂概況標準修訂概況a)a) ISO9001ISO9001全球認證概況全球認證概況b)b) ISO9001:2008ISO9001:2008制定過程制定過程c)c) 過渡期說明過渡期說明d)d) 20082008版之后的版之后的ISO9001ISO90012.2. 標準的主要變化標準的主要變化ISO9001:2008暨暨GB/T19001:2008內審員培訓內審員培訓ISO9001:2008暨暨GB/T19001:2008內審員培訓內審員培訓Proposa

3、l stage 由由TC或或SC投票投票決定是決定是否進行否進行該標準該標準的制定；的制定； 輸出：輸出：AWIPreparatory stage TC/SC 成立工成立工作組，作組，指定項指定項目負責目負責人；人； 輸出：輸出：WDCommittee stage 在在WD的的基礎之基礎之上制定上制定CD，提，提交交ISO中中央秘書央秘書處，并處，并由各相由各相關委員關委員進行投進行投票，主票，主要關注要關注的是技的是技術上的術上的內容，內容，合意后合意后形成正形成正式的式的DIS； 輸出：輸出：CD、DISEnquiry stage DIS由由ISO成員成員機構進機構進行討論行討論及投票及投

4、票（5個個月）；月）； 2/3成員成員同意后，同意后，形成形成FDIS 輸出：輸出：FDISApproval stage FDIS由由所有成所有成員機構員機構投票；投票； 僅進行僅進行微小的微小的編輯性編輯性改動；改動； 通過后通過后由由ISO中中央秘書央秘書處頒布處頒布正式的正式的ISO標準；標準； 輸出：輸出：FDIS,ISOReview of International Standards (Confirmation, Revision, Withdrawal) 頒布后頒布后至少第至少第三個年三個年頭年進頭年進行一次行一次評審評審 第一次第一次評審后評審后五年，五年，由由ISO的的主要成

5、主要成員討論員討論是否對是否對該標準該標準進行修進行修訂或撤訂或撤銷；銷；ISOISO標準的制定過程標準的制定過程ISO9001:2008暨暨GB/T19001:2008內審員培訓內審員培訓ISO9001:2008 ISO9001:2008 制定過程制定過程啟動 2004年DIS 2007年9月1日DIS修訂 2008年5月15日FDIS 2008年7月15日ISO Publication 2008年11月15日ISO9001:2008暨暨GB/T19001:2008內審員培訓內審員培訓GB/T 19001:2008 GB/T 19001:2008 制定過程制定過程ISO/TC176/SC2/

6、WG18/TG1.19 吸收中國代表為注冊專家，成立對口工作組 2007年4月成立國家標準起草組 2008年8月29日起草組第一次會議 2008年9月12日征求各相關方意見 2008年10月20日ISO&GB/T 19001-2008頒布 2008年12月30日ISO&GB/T 19001-2008生效 2009年03月01日ISO9001:2008暨暨GB/T19001:2008內審員培訓內審員培訓新版過渡的方案: 1、從ISO9001:2000標準到ISO9001:2008標準的過渡 期為：2年即（08年11月15日-10年11月14日）。在這2年的過渡期里，其中有一年的時

7、間為磨合期 （08年11月15日-09年10月14日，在此期間，還可 以申請2008版本的認證）ISO9001:2008暨暨GB/T19001:2008內審員培訓內審員培訓新版過渡的方案:2、09年11月14日過后， 新認證和Renewal(換證審核)時統一用2008版。而 監(jiān)督審核則可以繼續(xù)使用2000版，證書也可以不用 改，直到Renewal時換成2008版證書，10年11月14日以后，ISO9001:2000版本證書將失效（當然，企業(yè)也可以自行提前申請換版）。3、CQC將自08年5月起對所有客戶進行轉換審核ISO9001:2008暨暨GB/T19001:2008內審員培訓內審員培訓ISO

8、9001:2008 標準正式頒布標準正式頒布經認可的認證機構在經認可的認證機構在ISO 9001:2008ISO 9001:2008國際標國際標準正式發(fā)布之前不得發(fā)準正式發(fā)布之前不得發(fā)放放ISO 9001:2008ISO 9001:2008認證認證證書，也不得依照證書，也不得依照ISO ISO 9001:20089001:2008進行監(jiān)督審進行監(jiān)督審核或復評審核核或復評審核2008年年11月月15日日2009年年11月月15日日2010年年11月月15日日ISO 9001:2008標準發(fā)布標準發(fā)布2年后，年后，所有所有ISO 9001:2000認證認證證書均失效。證書均失效。ISO 9001:

9、2008ISO 9001:2008標準發(fā)布標準發(fā)布1 1年后，年后，所有經認可的認證機構所發(fā)放所有經認可的認證機構所發(fā)放的認證證書均為的認證證書均為ISO 9001:ISO 9001:20082008認證證書認證證書ISO9001:2000ISO9001:2000及及ISO9001:2008ISO9001:2008證書并存證書并存ISO & IAF 2008年8月聯合公告/國家認監(jiān)委09/02/12通知通知 ISO9001:2008暨暨GB/T19001:2008內審員培訓內審員培訓ISO的修訂的修訂GB的修訂的修訂GB/T19001:2008GB/T19001:2008標準的變化標準

10、的變化ISO9001:2008暨暨GB/T19001:2008內審員培訓內審員培訓標準修訂的目的和范圍l更加明確地表述2000版ISO9001標準的內容;l加強與ISO14001:2004的兼容性;不變l要求l結構l指導思想/原則GB/T19001:2008 idt ISO9001:2008的主要變化的主要變化ISO9001:2008暨暨GB/T19001:2008內審員培訓內審員培訓變化的方式變化的方式:附錄附錄BlAddition(A)增加，修訂lDeletion（D）刪除lD+A=61,D=6,A=43GB/T19001:2008 idt ISO9001:2008的主要變化的主要變化IS

11、O9001:2008暨暨GB/T19001:2008內審員培訓內審員培訓變化的方式變化的方式:附錄附錄BlAddition(A)增加，修訂lDeletion（D）刪除lD+A=61,D=6,A=43GB/T19001:2008 idt ISO9001:2008的主要變化的主要變化ISO9001:2008暨暨GB/T19001:2008內審員培訓內審員培訓2013開始重大修訂開始重大修訂GB/T19001:2008 idt ISO9001:2008之后之后的主要的主要變化變化ISO9001:2008暨暨GB/T19001:2008內審員培訓內審員培訓新增3個術語1個加注合同（合同（3.3.8）:

12、約束性協議審核計劃（審核計劃（3.9.12）:“對一次審核（3.9.1）活動和安排的描述。審核范圍（審核范圍（3.9.13）:“審核的內容和界限。注：審核范圍通常包括對實際位置、組織單元、活動和過程以及所覆蓋的時期的描述?！?-與與ISO19011：2002一致一致二、二、GB/T19000-2008 新增術語新增術語ISO9001:2008暨暨GB/T19001:2008內審員培訓內審員培訓3.1.6能力能力 competence經證實的應用應用知識和技能的本領 注1：在本標準中，所定義的能力的概念是通用的。在ISO其他的文件中，本詞匯的使用可能更加具體。注2：在GB/T19000族標準中,

13、術語能力（能力（capability）（3.1.5）特指組織、體系過過程的“能力”,而能力能力（competence）（3.1.6）則特指人員的“能力”。3.1.5 能力能力 capability 組織組織（3.3.1）、體系體系（3.2.1）或過程(3.4.1)實現產品產品(3.4.2)并使其滿足要求要求（3.1.2）的本領注：GB/T 3358中確定了統計領域中過程能力術語。二、二、GB/T19001:2008 新增術語新增術語ISO9001:2008暨暨GB/T19001:2008內審員培訓內審員培訓前 言 本標準等同采用等同采用 ISO 9001:2008質量管理體系 要求（英文版）。

14、 本標準代替 GB/T 190012000質量管理體系 要求 ，通過對其修訂，使表述更為明確，并增強與 GB/T 240012004 的相容性。 附錄B中給出了 GB/T 190012008和 GB/T 190012000之間的具體變化。 本標準的附錄 A和附錄 B 是資料性附錄。 三、三、GB/T19001:2008 標準理解與實施標準理解與實施ISO9001:2008暨暨GB/T19001:2008內審員培訓內審員培訓 本標準由全國質量管理和質量保證標準化技術委員會（SAC/TC151）提出并歸口。 本標準由中國標準化研究院負責起草。 本標準起草單位：中國標準化研究院、國家認證認可監(jiān)督管理

15、委員會、中國認證認可協會、中國合格評定國家認可中心、中國質量認證中心、方圓標志認證集團、中國船級社質量認證公司、上海質量體系審核中心、深圳環(huán)通認證中心、賽寶認證中心、華夏認證中心有限公司、國培認證培訓（北京）中心、中國建材檢驗認證中心、上海汽輪機有限公司 三、三、GB/T19001:2008 標準理解與實施標準理解與實施ISO9001:2008暨暨GB/T19001:2008內審員培訓內審員培訓 本標準主要起草人：田武、李釗、劉卓慧、李強、李荷芳、李明、趙志偉、王建寧、孫純一、曲辛田、萬舉勇、王梅、李平、石新勇、倪紅衛(wèi)。 本標準所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為： GB/T 10300.21988

16、、GB/T 190011992、GB/T190011994、GB/T 190012000。三、三、GB/T19001:2008 標準理解與實施標準理解與實施ISO9001:2008暨暨GB/T19001:2008內審員培訓內審員培訓引言 0.1 總則 采用質量管理體系是組織的一項戰(zhàn)略性決策。一個組織質量管理體系的設計和實施受下列因素的影響： a) 組織的環(huán)境、該環(huán)境的變化以及與該環(huán)境有關的風險； b) 組織不斷變化的需求； c) 組織的具體目標； d) 組織所提供的產品； e) 組織所采用的過程； f) 組織的規(guī)模和組織結構。 三、三、GB/T19001:2008 標準理解與實施標準理解與實施

17、ISO9001:2008暨暨GB/T19001:2008內審員培訓內審員培訓引言 0.1 總則 統一質量管理體系的結構或文件不是本標準的目的。統一質量管理體系的結構或文件不是本標準的目的。 本標準所規(guī)定的質量管理體系要求是對產品要求的補充?！白ⅰ笔抢斫夂驼f明有關要求的指南。 本標準能用于內部和外部（包括認證機構）評定組織滿足顧客要求、適用于產品的法律法規(guī)要求和組織自身要求的能力。 本標準的制定已經考慮了 GB/T 19000 和 GB/T 19004 中所闡明的質量管理原則。 三、三、GB/T19001:2008 標準理解與實施標準理解與實施ISO9001:2008暨暨GB/T19001:20

18、08內審員培訓內審員培訓理解：在在2000版版刪減：一個組織質量管理體系的設計和實施受各種刪減：一個組織質量管理體系的設計和實施受各種需求、具體的目標、所提供的產品、所采用的過程以及組織需求、具體的目標、所提供的產品、所采用的過程以及組織的規(guī)模和結構的影響。的規(guī)模和結構的影響。理解：在體系設計和實施時，更加強調環(huán)境理解：在體系設計和實施時，更加強調環(huán)境/風險的影響：風險的影響：如金融海嘯對企業(yè)的影響如金融海嘯對企業(yè)的影響三、三、GB/T19001:2008 標準理解與實施標準理解與實施ISO9001:2008暨暨GB/T19001:2008內審員培訓內審員培訓三、三、GB/T19001:200

19、8 標準理解與實施標準理解與實施社會力量社會力量政府政策政府政策科技科技組織組織顧客顧客分銷商分銷商供應商供應商競爭者競爭者宏觀經濟環(huán)境宏觀經濟環(huán)境組織的環(huán)境：組織的環(huán)境：ISO9001:2008暨暨GB/T19001:2008內審員培訓內審員培訓三、三、GB/T19001:2008 標準理解與實施標準理解與實施0.2 過程方法 本標準鼓勵在建立、實施質量管理體系以及改進其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。 為使組織有效運行行，必須確定確定和管理眾多相互關聯的活動。通過使用資源和管理，將輸入轉化為輸出的一項或一項或一組一組活動，可以視為一個過程。通常，一個過程的輸出直接形成

20、下一個過程的輸入。 為了產生期望的結果為了產生期望的結果，由過程組成的系統在組織內的由過程組成的系統在組織內的應用應用，連同這些過程的識別和相互作用，以及對這些過程的管理，可稱之為“過程方法”。 過程方法的優(yōu)點是對過程系統中單個過程之間的聯系以及過程的組合和相互作用進行連續(xù)的控制。 ISO9001:2008暨暨GB/T19001:2008內審員培訓內審員培訓三、三、GB/T19001:2008 標準理解與實施標準理解與實施0.2 過程方法 在質量管理體系中應用過程方法時，強調以下方面的重要性： a) 理解和滿足要求； b) 需要從增值的角度考慮過程； c) 獲得過程績效和有效性的結果； d）

21、在客觀測量的基礎上，持續(xù)改進過程。 圖 1 所反映的以過程為基礎的質量管理體系模式展示了第 4 章第 8 章中所提出的過程聯系。 該圖反映了在規(guī)定輸入要求時，顧客起著重要的作用。對顧客滿意的監(jiān)視，要求組織要求組織對顧客關于關于組織是否已滿足其要求的感受的信息進行評價。ISO9001:2008暨暨GB/T19001:2008內審員培訓內審員培訓三、三、GB/T19001:2008 標準理解與實施標準理解與實施0.2 過程方法 該模式雖覆蓋了本標準的所有要求，但卻未詳細地反映各過程。 注：此外，稱之為“PDCA”的方法可適用于所有過程。PDCA模式可簡述如下： P策劃：根據顧客的要求和組織的方針，

22、為提供結果為提供結果建立必要的目標和過程建立必要的目標和過程； D實施：實施過程； C檢查：根據方針、目標和產品要求，對過程和產品方針、目標和產品要求，對過程和產品進行監(jiān)視和測量，并報告結果；進行監(jiān)視和測量，并報告結果； A處置：采取措施，以持續(xù)改進過程績效。ISO9001:2008暨暨GB/T19001:2008內審員培訓內審員培訓三、三、GB/T19001:2008 標準理解與實施標準理解與實施質量管理體系的持續(xù)改進顧 客要 求產 品顧 客滿 意產品實現資源管理測量、分析和改進管理 職責圖圖1 以過程為基礎的質量管理體系模式以過程為基礎的質量管理體系模式ISO9001:2008暨暨GB/T

23、19001:2008內審員培訓內審員培訓三、三、GB/T19001:2008 標準理解與實施標準理解與實施0.3 與 GB/T 19004 的關系 GB/T19001和和 GB/T19004 都是質量管理體系標準，這都是質量管理體系標準，這兩項標準相互補充，但也可單獨使用。兩項標準相互補充，但也可單獨使用。 GB/T19001規(guī)定了質量管理體系要求，可供組織內部使用，也可用于認證或合同目的。GB/T 19001所關注的所關注的是質量管理體系在滿足顧客要求方面的有效性。是質量管理體系在滿足顧客要求方面的有效性。 在本標準的發(fā)布時，在本標準的發(fā)布時，GB/T 19004 處于修訂過程中。修處于修訂

24、過程中。修訂后的訂后的 GB/T 19004將為組織在復雜的、要求更高的和不將為組織在復雜的、要求更高的和不斷變化的環(huán)境中獲得持續(xù)成功提供管理指南。與斷變化的環(huán)境中獲得持續(xù)成功提供管理指南。與 GB/T 19001 相比，相比，GB/T 19004 關注質量管理的更寬范圍；通關注質量管理的更寬范圍；通過系統和持續(xù)改進組織的績效，滿足所有相關方的需求和過系統和持續(xù)改進組織的績效，滿足所有相關方的需求和期望。然而，期望。然而，GB/T 19004不擬用于認證、法律法規(guī)和合不擬用于認證、法律法規(guī)和合同的目的。同的目的。 ISO9001:2008暨暨GB/T19001:2008內審員培訓內審員培訓三、

25、三、GB/T19001:2008 標準理解與實施標準理解與實施0.4 與其他管理體系的相容性 為了方便使用者，本標準在制定過程中適當考慮了 GB/T 24001-2004 的內容，以增強兩個標準的相容性。附錄 A 表明了GB/T 190012008與 GB/T 240012004之間的對應關系。 本標準不包括針對其他管理體系的特定要求，如環(huán)境管理、職業(yè)健康與安全管理、財務管理或風險管理的特定要求。然而，本標準使組織能夠將自身的質量管理體系與相關的管理體系要求相協調協調或整合。 組織為了建立符合本標準要求的質量管理體系，可能會改變現行的管理體系。ISO9001:2008暨暨GB/T19001:2

26、008內審員培訓內審員培訓三、三、GB/T19001:2008 標準理解與實施標準理解與實施1 范圍 1.1 總則 本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質量管理體系要求： a) 需要證實其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的產品的能力； b) 通過體系的有效應用，包括體系持續(xù)改進過程的有效有效應用，應用，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。 注注1：在本標準中，術語：在本標準中，術語“產品產品”僅適用于：僅適用于： a) 預期提供給顧客或顧客所要求的產品；預期提供給顧客或顧客所要求的產品； b) 產品實現過程所產生的任何預期輸出。產品實現過程所產生的任何預期輸出。

27、 注注2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。 ISO9001:2008暨暨GB/T19001:2008內審員培訓內審員培訓三、三、GB/T19001:2008 標準理解與實施標準理解與實施理解理解1、強調能力2、明確了產品的范圍包含原物料、半成品、部品ISO9001:2008暨暨GB/T19001:2008內審員培訓內審員培訓當本標準的任何要求因組織及其產品的特產品的特點點不適用時除非刪減僅限于本標準第 7 章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產品的能力或責任的要求，否則不能聲稱符合本標準。1.2 應用 本標準規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不

28、同規(guī)模和提供不同產品的組織。 由于組織及其產品的性質導致本標準由于組織及其產品的性質導致本標準的任何要求不適用時，可以考慮對其進行的任何要求不適用時，可以考慮對其進行刪減。刪減。 如果進行刪減，應僅限于本標準第如果進行刪減，應僅限于本標準第 7 7章的要求，并且這樣的刪減不影響組織提章的要求，并且這樣的刪減不影響組織提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產品的能力或責任，否則不能聲稱符合本標品的能力或責任，否則不能聲稱符合本標準。準。 ISO9001:2008暨暨GB/T19001:2008內審員培訓內審員培訓下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構成為本

29、標準的條文。本標準出版時，所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性。GB/T 19000-2000ISO9000:20002 規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。 GB/T 19000-2008 質量管理體系 基礎和術語(ISO9000:2005 ,IDT) ISO9001:2008暨暨GB/T19001:2008內

30、審員培訓內審員培訓本標準表述供應鏈所使用的以下術語經過了更改，以反映當前的使用情況：供方 組織 顧客 本標準中的術語“組織”用以取代ISO 19001-1994 所使用的術語“供方”，術語“供方”用以取代術語“分承包方”-刪除）3 術語和定義 本標準采用 GB/T19000中所確立的術語和定義。 本標準中所出現的術語“產品”，也可指“服務”。 ISO9001:2008暨暨GB/T19001:2008內審員培訓內審員培訓a)識別識別c) c) 確定為確確定為確保這些過程的保這些過程的有效運行和控有效運行和控制所需的準則制所需的準則和方法；和方法；d)對這些過對這些過程程4 質量管理體系 4.1

31、總要求 組織應按本標準的要求建立質量管理體系，將其形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。 組織應： a) 確定質量管理體系所需的過程及其在整整個個組織中的應用（見 1.2）； b) 確定這些過程的順序和相互作用； c) c) 確定所需的準則和方法，以確保這些過確定所需的準則和方法，以確保這些過程的運行和控制有效；程的運行和控制有效； d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和 監(jiān)視； ISO9001:2008暨暨GB/T19001:2008內審員培訓內審員培訓針對組織所選擇的任何影響產品符合要求的外包過程，組織應確保對其實施控制。對此類外包過程的控制應在質量管理體系中加

32、以識別。e)監(jiān)視、測量（適用時）（適用時）和分析這些過程;f) 實施必要的措施，以實現所策劃的結果和對這些過程的持續(xù)改進。 組織應按本標準的要求管理這些過程。 組織如果選擇將影響產品符合要求的任何組織如果選擇將影響產品符合要求的任何過程外包，應確保對這些過程的控制。對此過程外包，應確保對這些過程的控制。對此類外包過程控制的類型和程度應在質量管理類外包過程控制的類型和程度應在質量管理體系中加以規(guī)定。體系中加以規(guī)定。 注1：上述質量管理體系所需的過程包括與管理活動、資源提供、產品實現以及測量、分分析和改進析和改進有關的過程。 ISO9001:2008暨暨GB/T19001:2008內審員培訓內審員

33、培訓注注2 2：“外包過程外包過程”是為了質量管理體系的需是為了質量管理體系的需要，由組織選擇，并由外部方實施的過程。要，由組織選擇，并由外部方實施的過程。 注注 3 3：組織確保對外包過程的控制，并不免：組織確保對外包過程的控制，并不免除其滿足所有顧客要求和法律法規(guī)要求的責除其滿足所有顧客要求和法律法規(guī)要求的責任。對外包過程控制的類型和程度可受諸如任。對外包過程控制的類型和程度可受諸如下列因素影響：下列因素影響： a) a) 外包過程對組織提供滿足要求的產品的外包過程對組織提供滿足要求的產品的能力的潛在影響；能力的潛在影響； b) b) 對外包過程控制的分擔程度；對外包過程控制的分擔程度；

34、c) c) 通過應用通過應用7.47.4實現所需控制的能力。實現所需控制的能力。ISO9001:2008暨暨GB/T19001:2008內審員培訓內審員培訓理解：理解：一、識別與確定一、識別與確定l“識別-identify” ：“尋找”，“認出”某個對象的意思，這里的潛臺詞是該對象原來既已存在，通過“識別”將其認出、找出；l“確定 - determine”：“定義”，“決定”某個對象，有主觀“賦予”的含義； 對于質量管理體系所需的過程而言，標準提出的要求是進行“確定”；二、外包過程的控制二、外包過程的控制l注注2 2 明確了外包過程的定義明確了外包過程的定義ISO9001:2008暨暨GB/T

35、19001:2008內審員培訓內審員培訓理解：理解：二、外包過程的控制二、外包過程的控制l注注3 3 控制不能免責控制不能免責l外包過程對產品的影響程度外包過程對產品的影響程度l分擔程度：外包方與組織對外包控制的分擔比例，各承擔多分擔程度：外包方與組織對外包控制的分擔比例，各承擔多 少控制任務?？赡苡赏獍缴倏刂迫蝿铡？赡苡赏獍?00%100%承擔，也可能分階段、過程承擔，也可能分階段、過程承擔。承擔。如：電鍍外包，組織可以選擇派人到現場控制外包方如：電鍍外包，組織可以選擇派人到現場控制外包方的生產過程，也可以選擇在外包方出廠時驗貨，還可選擇來的生產過程，也可以選擇在外包方出廠時驗貨，還可選

36、擇來料檢驗，及送第三方檢驗檢驗料檢驗，及送第三方檢驗檢驗。如：美泰玩具對外包方的控如：美泰玩具對外包方的控制，生產過程中首件經美泰確認后生產，出廠前驗廠驗貨合制，生產過程中首件經美泰確認后生產，出廠前驗廠驗貨合格后出貨格后出貨。駐場檢驗，提交控制計劃等等駐場檢驗，提交控制計劃等等l明確了依明確了依7.47.4控制外包，但不止于控制外包，但不止于7.4.7.4.根據控制的分擔程度，根據控制的分擔程度，可以用標準的相關條款如可以用標準的相關條款如7.5.1/7.5.2/7.37.5.1/7.5.2/7.3等進行控制。等進行控制。ISO9001:2008暨暨GB/T19001:2008內審員培訓內審

37、員培訓e) 本標準所要求的記錄（見 4.2.4）；4.2 4.2 文件要求文件要求 4 42 21 1 總則總則 質量管理體系文件應包括：質量管理體系文件應包括： a) a) 形成文件的質量方針和質量目標；形成文件的質量方針和質量目標； b) b) 質量手冊；質量手冊； c c）本標準所要求的形成文件的程序）本標準所要求的形成文件的程序和記錄和記錄； d) d) 組織確定的為確保其過程有效策劃、運組織確定的為確保其過程有效策劃、運行和控制所需的文件，包括記錄。行和控制所需的文件，包括記錄。 ISO9001:2008暨暨GB/T19001:2008內審員培訓內審員培訓將“媒體”改為“媒介”注注1

38、 1：本標準出現：本標準出現 “ “形成文件的程序形成文件的程序”之處，之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。和保持。一個文件可包括對一個或多個程序一個文件可包括對一個或多個程序的要求。一個形成文件的程序的要求可以被的要求。一個形成文件的程序的要求可以被包含在多個文件中。包含在多個文件中。 注注2 2：不同組織的質量管理體系文件的多少：不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程度與詳略程度可以不同可以不同，取決于：，取決于： a) a) 組織的規(guī)模和活動的類型；組織的規(guī)模和活動的類型； b) b) 過程及其相互作用的復雜程度；過程及其相互作用的

39、復雜程度； c) c) 人員的能力。人員的能力。 注注3 3：文件可采用任何形式或類型的：文件可采用任何形式或類型的媒介媒介。 ISO9001:2008暨暨GB/T19001:2008內審員培訓內審員培訓將“合理性”改為“正當的理由”4.2.2 4.2.2 質量手冊質量手冊 組織應編制和保持質量手冊，質量手冊包組織應編制和保持質量手冊，質量手冊包括：括： a) a) 質量管理體系的范圍，包括任何刪質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)和減的細節(jié)和正當的理由正當的理由（見（見 1.21.2）；）； b) b) 為質量管理體系編制的形成文件的為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用；程序或對其

40、引用； c) c) 質量管理體系過程之間的相互作用質量管理體系過程之間的相互作用的表述。的表述。 ISO9001:2008暨暨GB/T19001:2008內審員培訓內審員培訓將“文件發(fā)布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的”改為“為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準；”將“若因任何原因”改為“如果如果出于某種目的出于某種目的”4.2.3 4.2.3 文件控制文件控制 質量管理體系所要求的文件應予以控制。記錄是一質量管理體系所要求的文件應予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應依據種特殊類型的文件，應依據 4.2.4 4.2.4 的要求進行控制。的要求進行控制。 應編制形成文件的程序，以規(guī)定

41、以下方面所需的控制：應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a)a)為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準； b)b)必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；必要時對文件進行評審與更新，并再次批準； c)c)確保文件的更改和現行修訂狀態(tài)得到識別；確保文件的更改和現行修訂狀態(tài)得到識別； d)d)確保在使用處可獲得適用文件的有關版本；確保在使用處可獲得適用文件的有關版本； e)e)確保文件保持清晰、易于識別；確保文件保持清晰、易于識別； f)f)確保確保組織所確定的策劃和運行質量管理體系所需的組織所確定的策劃和運行質量管理體系所需的外來文件得

42、到識別，并控制其分發(fā)；外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； g) g) 防止作廢文件的非預期使用，防止作廢文件的非預期使用，如果出于某種目的如果出于某種目的而保留作廢文件而保留作廢文件，對這些文件進行適當的標識。對這些文件進行適當的標識。 ISO9001:2008暨暨GB/T19001:2008內審員培訓內審員培訓理解：f)f)明確了外來文件的范圍明確了外來文件的范圍：策劃和運行質量策劃和運行質量管理體系所需的。結合管理體系所需的。結合0.10.1總則：總則：1.1.市場市場+ +產品標準產品標準2.2.顧客標準顧客標準3.3.法定要求法定要求4.4.過程要求過程要求ISO9001:2008暨暨G

43、B/T19001:2008內審員培訓內審員培訓應建立并保持記錄，以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。應編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保保存期限存期限和處置所需的控制4.2.4 4.2.4 記錄控制記錄控制 為提供符合要求及質量管理體系有效運為提供符合要求及質量管理體系有效運行的證據而建立的記錄，應得到控制。行的證據而建立的記錄，應得到控制。 組織組織應編制形成文件的程序，以規(guī)定記應編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索錄的標識、貯存、保護、檢索、保留保留和和處置處置所需的控制。所需的控制。 記錄應保持清晰、易于識

44、別和檢索記錄應保持清晰、易于識別和檢索。 ISO9001:2008暨暨GB/T19001:2008內審員培訓內審員培訓5 5 管理職責管理職責 5.1 5.1 管理承諾管理承諾 最高管理者應通過以下活動，對其建立、最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施質量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承實施質量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據：諾提供證據： a) a) 向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；重要性； b) b) 制定質量方針；制定質量方針； c) c) 確保質量目標的制定；確保質量目標的制定； d) d) 進行管理評審；進行管理評審； e) e)

45、確保資源的獲得。確保資源的獲得。 ISO9001:2008暨暨GB/T19001:2008內審員培訓內審員培訓5.2 5.2 以顧客為關注焦點以顧客為關注焦點 最高管理者應以增強顧客滿意為目的，最高管理者應以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見 7.2.1 7.2.1 和和8.2.18.2.1）5.3 5.3 質量方針質量方針 最高管理者應確保質量方針：最高管理者應確保質量方針： a) a) 與組織的宗旨相適應；與組織的宗旨相適應； b) b) 包括對滿足要求和持續(xù)改進質量管理體包括對滿足要求和持續(xù)改進質量管理體系有效性的承諾；系有效性的

46、承諾； c) c) 提供制定和評審質量目標的框架；提供制定和評審質量目標的框架； d) d) 在組織內得到溝通和理解；在組織內得到溝通和理解； e) e) 在持續(xù)適宜性方面得到評審。在持續(xù)適宜性方面得到評審。ISO9001:2008暨暨GB/T19001:2008內審員培訓內審員培訓5.4 5.4 策劃策劃 5.4.1 5.4.1 質量目標質量目標 最高管理者應確保在組織的相關職能和層最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標，質量目標包括滿足產品次上建立質量目標，質量目標包括滿足產品要求所需的內容（見要求所需的內容（見 7.1 a7.1 a）。質量目標）。質量目標應是可測量的，并與

47、質量方針保持一致。應是可測量的，并與質量方針保持一致。 5.4.2 5.4.2 質量管理體系策劃質量管理體系策劃 最高管理者應確保：最高管理者應確保： a)a)對質量管理體系進行策劃，以滿足質量目對質量管理體系進行策劃，以滿足質量目 標以及標以及 4.14.1的要求。的要求。 b)b)在對質量管理體系的變更進行策劃和實施在對質量管理體系的變更進行策劃和實施 時，保持質量管理體系的完整性。時，保持質量管理體系的完整性。ISO9001:2008暨暨GB/T19001:2008內審員培訓內審員培訓5.5 5.5 職責、權限與溝通職責、權限與溝通 5.5.1 5.5.1 職責和權限職責和權限 最高管理

48、者應確保組織內的職責、權限最高管理者應確保組織內的職責、權限得到規(guī)定和溝通。得到規(guī)定和溝通。ISO9001:2008暨暨GB/T19001:2008內審員培訓內審員培訓指定一名管理者注：管理者代表的職責可包括與質量管理體系有關事宜的外部聯絡5.5.2 5.5.2 管理者代表管理者代表 最高管理者最高管理者應在本組織管理層中指定一名成應在本組織管理層中指定一名成員員，無論該成員在其他方面的職責如何，應，無論該成員在其他方面的職責如何，應使其具有以下方面的職責和權限：使其具有以下方面的職責和權限： a) a) 確保質量管理體系所需的過程得到建立、確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；實施

49、和保持； b) b) 向最高管理者報告質量管理體系的績效向最高管理者報告質量管理體系的績效和任何改進的需求；和任何改進的需求； c) c) 確保在整個組織內提高滿足顧客要求的確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識。意識。 注：注：管理者代表的職責可包括就質量管理體管理者代表的職責可包括就質量管理體系有關事宜與外部方進行聯絡。系有關事宜與外部方進行聯絡。ISO9001:2008暨暨GB/T19001:2008內審員培訓內審員培訓5.5.3 5.5.3 內部溝通內部溝通 最高管理者應確保在組織內建立適當的最高管理者應確保在組織內建立適當的溝通過程，并確保對質量管理體系的有效性溝通過程，并確保對質量

50、管理體系的有效性進行溝通。進行溝通。ISO9001:2008暨暨GB/T19001:2008內審員培訓內審員培訓評審應包括評價質量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質量方針和質量目標。將將“質量管理體質量管理體系改進的機會系改進的機會”變更為變更為“改進的改進的機會機會” ，擴大了，擴大了改進的范圍。改進的范圍。與與5.6.35.6.3輸出對應輸出對應5.6 5.6 管理評審管理評審 5.6.1 5.6.1 總則總則 最高管理者應按策劃的時間間隔評審質最高管理者應按策劃的時間間隔評審質量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。性和有效性。 評審應

51、包括評價評審應包括評價改進的機會改進的機會和和質量管理質量管理體系體系變更的需求，包括質量方針和質量目標變更的需求，包括質量方針和質量目標變更的需求變更的需求。 應保持管理評審的記錄（見應保持管理評審的記錄（見 4.2.44.2.4） 。 ISO9001:2008暨暨GB/T19001:2008內審員培訓內審員培訓5.6.2 5.6.2 評審輸入評審輸入 管理評審的輸入應包括以下方面的信息：管理評審的輸入應包括以下方面的信息：a)a)審核結果；審核結果； b)b)顧客反饋；顧客反饋； c) c) 過程的過程的績效績效和產品的符合性；和產品的符合性； d) d) 預防預防措施措施和糾正措施的狀況

52、；和糾正措施的狀況； e) e) 以往管理評審的跟蹤措施；以往管理評審的跟蹤措施； f) f) 可能影響質量管理體系的變更；可能影響質量管理體系的變更； g) g) 改進的建議。改進的建議。 ISO9001:2008暨暨GB/T19001:2008內審員培訓內審員培訓5.6.3 5.6.3 評審輸出評審輸出 管理評審的輸出應包括與以下方面有關的管理評審的輸出應包括與以下方面有關的任何決定和措施：任何決定和措施： a) a)質量管理體系質量管理體系有效性有效性及其過程有效性的及其過程有效性的改進；改進； b) b)與顧客要求有關的產品的改進；與顧客要求有關的產品的改進； c) c)資源需求。資源

53、需求。ISO9001:2008暨暨GB/T19001:2008內審員培訓內審員培訓從事影響產品質量工作的人員，更改為“從從事影響產品事影響產品要要求符合性求符合性工作工作的人員的人員”6 6 資源管理資源管理 6.1 6.1 資源提供資源提供 組織應確定并提供以下方面所需的資源：組織應確定并提供以下方面所需的資源： a)a)實施、保持質量管理體系并持續(xù)改進其有實施、保持質量管理體系并持續(xù)改進其有效性；效性； b)b)通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。 6.2 6.2 人力資源人力資源 6.2.1 6.2.1 總則總則 基于適當的教育、培訓、技能和經驗，從基于適當的

54、教育、培訓、技能和經驗，從事影響產品事影響產品要求符合性要求符合性工作的人員應是能夠工作的人員應是能夠勝任的。勝任的。注：在質量管理體系中承擔任何任務的人員注：在質量管理體系中承擔任何任務的人員都可能直接或間接地影響產品要求符合性。都可能直接或間接地影響產品要求符合性。 ISO9001:2008暨暨GB/T19001:2008內審員培訓內審員培訓能力、意識和能力、意識和培訓培訓 更改更改與ISO14001兼容將“質量”更改為“要求符合性”“滿足這些需求”更改為 “獲得獲得所需的能力所需的能力”“員工”更改為“組織的人員”6.2.2 6.2.2 能力、培訓和意識能力、培訓和意識 組織應：組織應：

55、 a) a) 確定從事影響產品確定從事影響產品要求符合性要求符合性工作的人員工作的人員所需的能力所需的能力； b) b) 適用時適用時，提供培訓或采取其他措施以，提供培訓或采取其他措施以獲得獲得所需的能力；所需的能力； c) c) 評價所采取措施的有效性；評價所采取措施的有效性； d) d) 確保確保組織的人員組織的人員認識到所從事活動的相關認識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現質量目標做出性和重要性，以及如何為實現質量目標做出貢獻；貢獻；e) e) 保持教育、培訓、技能和經驗的適當記錄保持教育、培訓、技能和經驗的適當記錄（見（見 4.2.44.2.4）。）。 ISO9001:200

56、8暨暨GB/T19001:2008內審員培訓內審員培訓ERP系統6.3 6.3 基礎設施基礎設施 組織應確定、提供并維護為達到符合產品要組織應確定、提供并維護為達到符合產品要求所需的基礎設施。適用時，基礎設施包括：求所需的基礎設施。適用時，基礎設施包括： a)a)建筑物、工作場所和相關的設施；建筑物、工作場所和相關的設施； b)b)過程設備（硬件和軟件）；過程設備（硬件和軟件）； c)c)支持性服務（如運輸、通訊支持性服務（如運輸、通訊或信息系統或信息系統）。）。 ISO9001:2008暨暨GB/T19001:2008內審員培訓內審員培訓6.4 6.4 工作環(huán)境工作環(huán)境 組織應組織應確定和管

57、理確定和管理為達到產品符合要為達到產品符合要求所需的工作環(huán)境。求所需的工作環(huán)境。 注：術語注：術語“工作環(huán)境工作環(huán)境”是指工作時所處是指工作時所處的條件，包括物理的、環(huán)境的和其他因素，的條件，包括物理的、環(huán)境的和其他因素，如噪聲、溫度、濕度、照明或天氣等。如噪聲、溫度、濕度、照明或天氣等。 溫度溫度 、壓力、照明、輻射、清潔、壓力、照明、輻射、清潔、 氣流、氣流、濕度、濕度、 振動振動目的：達到產品的符合性目的：達到產品的符合性審核時考慮：審核時考慮：白天和晚間的區(qū)別夏季和冬季的區(qū)別干燥和白天和晚間的區(qū)別夏季和冬季的區(qū)別干燥和濕潤的區(qū)別等濕潤的區(qū)別等ISO9001:2008暨暨GB/T1900

58、1:2008內審員培訓內審員培訓7 7 產品實現產品實現 7.1 7.1 產品實現的策劃產品實現的策劃 組織應策劃和開發(fā)產品實現所需的過程。產品實現的策劃應組織應策劃和開發(fā)產品實現所需的過程。產品實現的策劃應與質量管理體系其他過程的要求相一致（見與質量管理體系其他過程的要求相一致（見 4.14.1）。）。 在對產品實現進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內容：在對產品實現進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內容： a) a) 產品的質量目標和要求；產品的質量目標和要求； b)b)針對產品確定過程、文件和資源的需求；針對產品確定過程、文件和資源的需求；c) c) 產品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、產

59、品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、測量測量、檢驗和試驗活動，、檢驗和試驗活動，以及產品接收準則；以及產品接收準則； d) d) 為實現過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄（見為實現過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄（見 4.2.44.2.4）。）。 ISO9001:2008暨暨GB/T19001:2008內審員培訓內審員培訓7 7 產品實現產品實現 7.1 7.1 產品實現的策劃產品實現的策劃 策劃的輸出形式應適合于組織的運作方式。策劃的輸出形式應適合于組織的運作方式。 注注 1 1：對應用于特定產品、項目或合同的質量管理體系的過：對應用于特定產品、項目或合同的質量管理體系的過 程（包括產品實

60、現過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質程（包括產品實現過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質量計劃。量計劃。注注 2 2：組織也可將：組織也可將7.37.3的要求應用于產品實現過程的開發(fā)。的要求應用于產品實現過程的開發(fā)。 ISO9001:2008暨暨GB/T19001:2008內審員培訓內審員培訓7.2 7.2 與顧客有關的過程與顧客有關的過程 7.2.1 7.2.1 與產品有關的要求的確定與產品有關的要求的確定 組織應確定：組織應確定： a) a) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；活動的要求； b) b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定用途或已知顧客雖然沒有明示，但規(guī)定用途