GMP認(rèn)證設(shè)備管理文件

1、1 安全生產(chǎn)管理規(guī)定 GLSB001002 計量器具管理規(guī)定 GLSB002003 設(shè)備事故管理規(guī)定 GLSB003004 設(shè)備驗證管理規(guī)定 GLSB004005 配電管理規(guī)定 GLSB005006 配電事故管理規(guī)定 GLSB006007 純化水制備管理規(guī)定 GLSB007008 設(shè)備的選型、選購管理規(guī)定 GLSB008009 設(shè)備開箱驗收的管理規(guī)定 GLSB0090010 設(shè)備安裝調(diào)試管理規(guī)定 GLSB0100011 設(shè)備編號的管理規(guī)定 GLSB0110012 設(shè)備的潤滑管理規(guī)定 GLSB0120013 設(shè)備防腐、保溫管理規(guī)定 GLSB0130014 設(shè)備配件、生產(chǎn)模具管理規(guī)定 GLSB01

2、40015 壓力容器管理規(guī)定 GLSB0150016 設(shè)備使用與維修保養(yǎng)管理規(guī)定 GLSB0160017 設(shè)備檔案管理規(guī)定 GLSB0170018 設(shè)備故障管理規(guī)定 GLSB0180019 設(shè)備檢修管理規(guī)定 GLSB0190020 設(shè)備封存、啟用及調(diào)撥管理規(guī)定 GLSB0200021 設(shè)備轉(zhuǎn)讓與出租管理規(guī)定 GLSB0210022 設(shè)備更新、改造與報廢管理規(guī)定 GLSB0220023 設(shè)備人員教育與培訓(xùn)管理規(guī)定 GLSB0230024 設(shè)備管路及閥門涂色管理規(guī)定 GLSB02400*藥業(yè)有限公司JIANGXI HANGTIAN TAILISHI PHARMACEUTICAL CO.,LTD.題

3、 目安全生產(chǎn)管理規(guī)定編號GLSB 00100頁碼：1/5制 定 人制定日期審 核 人審核日期批 準(zhǔn) 人批準(zhǔn)日期生效日期頒發(fā)部門質(zhì)量部分發(fā)部門工程部、質(zhì)量部、生產(chǎn)部、固體制劑車間、辦公室、供銷部1 目的：為保護(hù)公司財產(chǎn)和職工在生產(chǎn)中的安全與健康，貫徹“安全第一，預(yù)防為主”方針，實行全面安全管理。2 適用范圍：公司各部門、生產(chǎn)車間的安全生產(chǎn)管理。3 職責(zé)：公司全體員工對本規(guī)定的實施負(fù)責(zé)。4 規(guī)定：4.1 安全生產(chǎn)管理機(jī)構(gòu)：由總經(jīng)理、副總經(jīng)理、各有關(guān)部門負(fù)責(zé)人組成安全小組，負(fù)責(zé)組織領(lǐng)導(dǎo)、實施各項安全工作。公司總經(jīng)理是公司安全生產(chǎn)的第一責(zé)任人，各部門的主要負(fù)責(zé)人是該部門安全生產(chǎn)的第一責(zé)任人。由各部門、

4、車間組成安全生產(chǎn)管理網(wǎng)絡(luò)，負(fù)責(zé)本部門、車間的安全工作。4.2 安全生產(chǎn)任務(wù)4.2.1貫徹國家安全生產(chǎn)法規(guī)，落實“安全第一，預(yù)防為主”的方針。4.2.2 制定安全生產(chǎn)的各種規(guī)程和規(guī)定，并認(rèn)真組織實施。4.2.3 積極采取各種安全工程技術(shù)措施，進(jìn)行綜合治理，使生產(chǎn)設(shè)備和設(shè)施達(dá)到規(guī)定安全要求。4.2.4 采取各種勞動保護(hù)措施，不斷改善勞動條件和環(huán)境，定期檢測，防止和消除職業(yè)病及職業(yè)危害。4.2.5 對全體職工進(jìn)行安全教育，提高安全意識。4.2.6 對生產(chǎn)過程中的各類事故進(jìn)行調(diào)查，處理和上報。4.2.7 推動安全生產(chǎn)目標(biāo)管理，推廣和應(yīng)用先進(jìn)安全管理技術(shù)與方法。4.2.8安全管理必須實行全員參加的、全過

5、程的、全面的管理。4.3 安全守則管理規(guī)定4.3.1 公司職工必須遵守勞動紀(jì)律，遵守各項有關(guān)安全生產(chǎn)規(guī)程。4.3.2 工作中不得睡覺、竄崗、脫崗。生產(chǎn)場所不準(zhǔn)取笑打鬧或干與生產(chǎn)無關(guān)的事情。4.3.3 外單位人員需在規(guī)定的區(qū)域內(nèi)工作，不準(zhǔn)到處亂竄。4.3.4 嚴(yán)禁在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)喝酒及酒后上崗。4.3.5 安全教育不合格的職工不能上崗，特殊工種作業(yè)人員必須持證上崗。4.3.6 上崗職工必須按規(guī)定使用好勞動保護(hù)用品。*藥業(yè)有限公司JIANGXI HANGTIAN TAILISHI PHARMACEUTICAL CO.,LTD.題 目安全生產(chǎn)管理規(guī)定編號GLSB 00100頁碼：2/54.3.7 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)

6、道路及車間通道，必須保持平坦暢通，并有足夠的照明。4.3.8 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)道路上施工，需有明顯的標(biāo)志，并有防護(hù)欄。4.3.9 機(jī)動車輛在生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)必須按指定路線限速行使，最高時速不得超過20公里。4.3.10 各種物質(zhì)牢固整齊地 堆放在指定地點，不得影響通行。4.3.11 檢修電器設(shè)備必須切斷電源，并掛牌警示。4.3.12 不準(zhǔn)亂拉臨時線，非電工不準(zhǔn)亂動或修理電氣設(shè)備。4.3.13 易燃易爆品的容器，必須有良好的防靜電接地裝置。4.3.14 各種機(jī)械外露的高速傳運部位一律要有安全保護(hù)裝置，并安裝牢固。4.3.15 壓力容器必須有壓力表、安全閥、快速排泄閥、安全閥每周檢試一次，嚴(yán)禁超壓使用。4.3.

7、16 壓力容器受壓時，嚴(yán)禁敲打受壓部位，檢修時必須泄壓后進(jìn)行。4.3.17 下罐作業(yè)或檢修必須通風(fēng)并有人監(jiān)護(hù)。4.3.18 高空作業(yè)嚴(yán)禁在無防護(hù)網(wǎng)的情況下上下層同時進(jìn)行，并要系好安全帶，佩戴安全帽。4.3.19 嚴(yán)禁隨意增加建筑負(fù)荷，改變建筑結(jié)構(gòu)。不得隨意打洞、碰撞和損壞。4.3.20 易燃易爆區(qū)域動火，必須辦理動火手續(xù)，并清除易燃物，做好消防措施。4.3.21 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)禁止吸煙。4.3.22 生產(chǎn)崗位禁止用電爐等明火進(jìn)行取暖。4.3.23 各崗位人員下班前應(yīng)切斷總電源，檢查一切熱源，確認(rèn)安全后方可離開。4.4 安全檢查管理規(guī)定4.4.1 安全檢查的方法4.4.1.1 日常檢查：即各相關(guān)部門安

8、全員（兼職）每日進(jìn)行安全檢查。檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時處理，對于較大的問題應(yīng)及時上報，并如實做好巡回檢查記錄。4.4.1.2 每周綜合檢查：安全員對各有關(guān)部門每周進(jìn)行安全方面的綜合檢查，將檢查情況及處理結(jié)果報工程部。4.4.1.3 每月由工程部組織對全公司各生產(chǎn)環(huán)節(jié)、各部門進(jìn)行安全大檢查。主要內(nèi)容：壓力容器、危險物品、電氣裝置、機(jī)械設(shè)備、廠房建筑以及防火、防爆和防塵、防毒等工作。4.4.1.4 專業(yè)性檢查，由安全技術(shù)人員對生產(chǎn)現(xiàn)場、主要部門、重點設(shè)備進(jìn)行安全檢查。4.4.2 安全檢查內(nèi)容4.4.2.1 各項安全法規(guī)的執(zhí)行情況4.4.2.2 各種安全制度和規(guī)定的執(zhí)行情況。4.4.2.3 防范和整改措

9、施的執(zhí)行情況。4.4.2.4 可能釀成災(zāi)害和污染環(huán)境的工作及生產(chǎn)。4.4.2.5 對事故責(zé)任人的處罰情況。*藥業(yè)有限公司JIANGXI HANGTIAN TAILISHI PHARMACEUTICAL CO.,LTD.題 目安全生產(chǎn)管理規(guī)定編號GLSB 00100頁碼：3/54.4.2.6 對先進(jìn)經(jīng)驗和先進(jìn)技術(shù)的學(xué)習(xí)和推廣情況。4.4.2.7 安全檢查記錄的填寫情況。4.4.2.8 安全隱患的整改措施。4.4.2.9 安全教育，每年至少全廠員工安全教育培訓(xùn)一次，并把全年安全信息和事故通告和教育員工，警鐘長鳴。附則1 檢修安全管理規(guī)定1.1基本原則1.1.1 在安排檢修任務(wù)的同時，必須提出檢修的

10、安全要求。1.1.2檢修人員對檢修項目要進(jìn)行檢查，全面符合檢修安全規(guī)定時方可進(jìn)行施工。1.1.3凡是由二人以上進(jìn)行的檢修項目，必須指派一人對檢修全過程的安全負(fù)責(zé)。1.1.4檢修中服從指揮，做到“四不施工”，“四不拆”。1.1.4.1 四不施工：沒有檢修任務(wù)書不施工；檢修安全措施不落實不施工；起重設(shè)備、工具不合格不施工；高空作業(yè)和多層交叉作業(yè)無防護(hù)措施不施工。1.1.4.2四不拆：設(shè)備帶壓不拆；傳動設(shè)備電源未斷開不拆；設(shè)備高溫（60以上）不拆；工具不合格不拆。1.1.5嚴(yán)禁違章作業(yè)，違章指揮。1.2檢修前安全準(zhǔn)備1.2.1 準(zhǔn)備合格的施工工具。1.2.2 防護(hù)應(yīng)急措施。1.2.3被檢物的清洗及整

11、理。1.2.4做好通風(fēng)、照明：照明燈電壓為36V，罐內(nèi)及潮濕處照明燈電壓為12V。1.3檢修安全規(guī)定1.3.1機(jī)械設(shè)備1.3.1.1切斷電源，卸下傳動皮帶，懸掛“禁止合閘”警告標(biāo)志牌。1.3.1.2 拆卸零部件時使用相應(yīng)專用工具，不得強(qiáng)行敲打，以免損壞。1.3.2焊工作業(yè)1.3.2.1由持證焊工作業(yè)。1.3.2.2 禁火區(qū)內(nèi)，需辦理動火手續(xù)并準(zhǔn)備消防措施。1.3.2.3 高處焊割要采取防止火花飛濺措施。1.3.2.4焊割人員要戴防護(hù)面罩，穿棉織品工作服及絕緣鞋。1.3.2.5 多人交叉作業(yè)場所，要設(shè)防護(hù)遮板，以免電弧刺傷人。*藥業(yè)有限公司JIANGXI HANGTIAN TAILISHI PH

12、ARMACEUTICAL CO.,LTD.題 目安全生產(chǎn)管理規(guī)定編號GLSB 01000頁碼：4/54.6.3.3 罐內(nèi)作業(yè)4.6.3.3.1 關(guān)閉輸液汽管道閥門。有酸、堿、酒精等可刺傷人的物質(zhì)及直通蒸汽管道需在進(jìn)口加“盲板”，將罐內(nèi)余留物質(zhì)濃度降至最低。4.6.3.3.2 罐內(nèi)清洗干凈，并進(jìn)行通風(fēng)處理。4.6.3.3.3 人員入罐前，必須做含氧測定（將蠟燭點燃伸入罐內(nèi)不應(yīng)立即熄滅）。4.6.3.3.4 入罐人員系好安全繩，并有專人監(jiān)護(hù)。4.6.3.4 電器作業(yè)4.6.3.4.1 辦理停電手續(xù)，非持證電工不得進(jìn)行維修作業(yè)。4.6.3.4.2 導(dǎo)電設(shè)備和線路上作業(yè)，必須停電進(jìn)行，并掛有“禁止合閘

13、”警告標(biāo)志牌；有保險裝置的應(yīng)拆下帶走。4.6.3.4.3 警告標(biāo)志牌由作業(yè)人員懸掛，非掛牌本人不得取下標(biāo)志牌。4.6.3.4.4 高壓線路檢修，必須在作業(yè)段二頭裝有可靠的接地保護(hù)。4.6.3.5 高空作業(yè)4.6.3.5.1 二米以上作業(yè)為高空作業(yè)（無工作臺）。4.6.3.5.2 高空作業(yè)人員身體健康，有恐高癥的人員不得進(jìn)行高空作業(yè)。4.6.3.5.3 作業(yè)人員必須戴安全帽，系好安全帶，安全帶牢固地掛在堅實的固件上。4.6.3.5.4 交叉作業(yè)，需架設(shè)安全網(wǎng)，保護(hù)棚等可靠的防范措施。4.6.3.5.5 遇六級以上強(qiáng)風(fēng)、暴雨和雷電應(yīng)停止高空作業(yè)。4.6.3.5.6 高空作業(yè)應(yīng)與高壓線路保持2.5米

14、以上間距。4.6.3.6 起重吊裝4.6.3.6.1 起重機(jī)械必須按額定負(fù)荷吊起，嚴(yán)禁超載使用。4.6.3.6.2 吊裝繩足以承受被吊物件重量，并不得有破損。4.6.3.6.3 被吊件必須捆扎牢固，并不得破損。4.6.3.6.4 起重作業(yè)現(xiàn)場應(yīng)設(shè)圍欄或警告線，并豎有標(biāo)志牌。4.6.3.6.5 嚴(yán)禁用廠區(qū)管道、房屋構(gòu)筑物做起重承力點。4.6.3.6.6 起重吊裝人員要有明確分工，并有負(fù)責(zé)人統(tǒng)一指揮。4.6.3.7 廠區(qū)道路4.6.3.7.1 對廠區(qū)道路挖坑或地溝清理，必須設(shè)欄桿及告示牌。4.6.3.7.2 對當(dāng)天不能完成的工程，晚上必須設(shè)立紅燈，白天可視度極低情況下也需設(shè)立紅燈。4.6.4 清理

15、現(xiàn)場*藥業(yè)有限公司JIANGXI HANGTIAN TAILISHI PHARMACEUTICAL CO.,LTD.題 目安全生產(chǎn)管理規(guī)定編號GLSB 00100頁碼：5/54.6.4.1 檢修項目竣工經(jīng)驗收合格后，進(jìn)行清理現(xiàn)場。4.6.4.2 檢修中拆下安全附件全部重新安裝歸位。4.6.4.3 罐類設(shè)備檢修完后，將所加的盲板全部拆除。4.6.4.4 將所設(shè)的欄柵，警示牌拆除。4.6.4.5 清理現(xiàn)場，保持整潔，做到工完、料凈、場地清。4.7 用電安全管理規(guī)定4.7.1 一般要求4.7.1.1 輸電線路線徑承載能力需大于用電負(fù)荷。4.7.1.2 經(jīng)常檢查輸電線路，不得過熱、過載、老化裸露。4.

16、7.1.3 明敷輸電線路需有塑料管保護(hù)。4.7.1.4 接線必須牢固并需絕緣包扎。4.7.1.5 電器開關(guān)都必須防護(hù)蓋齊全，安裝牢固。4.7.2 技術(shù)措施4.7.2.1 用電設(shè)備均有良好的接地保護(hù)（接地電阻小于4）或漏電保護(hù)。4.7.2.2 盡量避免使用臨時線，必須使用臨時線時，不允許超過三個月，并不得防礙通道。4.7.2.3 易燃易爆場所，均使用防爆電器及防爆開關(guān)、燈具。4.7.2.4 活動工作燈使用安全電壓為36V，金屬容器內(nèi)，潮濕場所安全電壓為12V。4.7.2.5 安裝相應(yīng)規(guī)格的熔斷器，空氣開關(guān)或限位電器，以避免系統(tǒng)超負(fù)荷。4.7.3 安全用電4.7.3.1 電動設(shè)備不得頻繁啟動，如未

17、啟動需隔2分鐘后重新啟動，連續(xù)三次未啟動，需查明原因。4.7.3.2 非定崗操作的人員，不得私自開動電動設(shè)備。4.7.3.3 在潮濕環(huán)境中，操作者必須穿絕緣鞋。4.7.3.4 電器檢修必須由持證電工進(jìn)行，詳見檢修安全中要求。4.7.3.5 不得隨意增加線路用電負(fù)荷和增大保險熔絲規(guī)格。4.7.3.6 發(fā)生人員觸電，應(yīng)首先切斷電源，無法斷電時，應(yīng)用絕緣物將觸電者與通電體分開，忌用手去拉觸電者。*藥業(yè)有限公司JIANGXI HANGTIAN TAILISHI PHARMACEUTICAL CO.,LTD.題 目計量器具管理規(guī)定編號GLSB 00200頁碼：1/4制 定 人制定日期審 核 人審核日期批

18、 準(zhǔn) 人批準(zhǔn)日期生效日期頒發(fā)部門質(zhì)量部分發(fā)部門工程部、質(zhì)量部、生產(chǎn)部、固體制劑車間、供銷部、維修班1目的：明確規(guī)定計量器具的申報、采購，使用與檢定要求，保證計量器具的可靠性。2 適用范圍：本公司計量器具管理。3 職責(zé)：工程部、質(zhì)量部、計量器具的使用部門對本規(guī)定的實施負(fù)責(zé)。4 規(guī)定：4.1申報審批計量器具的新采購或更新由使用部門提出書面申請。由工程部、質(zhì)量部審核并報主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。由工程部安排統(tǒng)一進(jìn)行購置。4.2 選型、購置。必須選定已取得相應(yīng)計量器具品名、規(guī)格、等級的制造計量器具許可證的生產(chǎn)廠家。必須具有性能上的可靠性、技術(shù)的成熟性、價格上的合理性。屬固定資產(chǎn)管理范圍的計量、檢測儀器的選型參照設(shè)

19、備的選型、選購管理規(guī)定由工程部統(tǒng)一進(jìn)行選型、購置。4.3 驗收4.3.1 產(chǎn)品外包裝及產(chǎn)品說明書或產(chǎn)品標(biāo)牌應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證標(biāo)記編號、產(chǎn)品品名、制造日期、出廠編號、生產(chǎn)廠名、廠址等。4.3.2 產(chǎn)品單臺（只）均附有產(chǎn)品合格證、檢測證明及使用說明書。4.3.3 計量器具所標(biāo)明的計量單位，必須是法定單位。4.3.4 購置的計量器具必須在檢定期內(nèi)（半年以上）。4.3.5 對批量購入的計量器具，應(yīng)進(jìn)行抽檢，以確認(rèn)其計量的準(zhǔn)確性。4.3.6 采購人員要向供貨單位索取有關(guān)商品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗報告、企業(yè)信譽證書等。4.3.7 貴重儀器需要求供貨單位負(fù)責(zé)安裝調(diào)試。4.4 預(yù)確認(rèn)4.4.1 所附技術(shù)資料齊全

20、。4.4.2 參照說明書中技術(shù)參數(shù)，逐項核實。4.4.3 計量、范圍、精度等級符合要求，使用法定計量單位。4.4.4 生產(chǎn)廠家具備該計量設(shè)備或檢測儀器的制造資格。4.4.5 有產(chǎn)品合格證及檢測報告單。*藥業(yè)有限公司JIANGXI HANGTIAN TAILISHI PHARMACEUTICAL CO.,LTD.題 目計量器具管理規(guī)定編號GLSB 00200頁碼：2/44.5 安裝確認(rèn)4.5.1 依據(jù)技術(shù)指標(biāo)及有關(guān)安裝技術(shù)要求4.5.2 安裝平穩(wěn)、無振動，外部無損傷。4.5.3 固定的計量設(shè)備，檢測儀器留有足夠的檢修空間。4.5.4 外接管線安裝牢固，平直無泄漏。4.5.5 操作方便，監(jiān)視直觀。

21、4.5.6 性能確認(rèn) 按照實際操作逐項核實各項技術(shù)指標(biāo)； 性能靈活、計量準(zhǔn)確，達(dá)到精度等級要求；讀數(shù)直觀。4.6 使用4.6.1 公司內(nèi)的所有在用計量器具必須在檢定期內(nèi)，否則不得使用。4.6.2 計量器具應(yīng)設(shè)專人保管，定人、定點使用，非指定人不得隨意動用，遷移使用地點需經(jīng)計量管理員同意（車間內(nèi)不同崗位）和主管領(lǐng)導(dǎo)同意（公司使用部門），并存檔。4.6.3 所有計量器具不得私自拆裝、改裝，加裝鉛封的必須保持鉛封良好。4.7檢定4.7.1 工程部對所有計量器具列出明細(xì)表，并根據(jù)各有關(guān)要求確定檢定周期，制定檢驗計劃，按期申報檢定，并做好檢定記錄4.7.2 強(qiáng)制檢定的計量器具需經(jīng)具有檢定資格的機(jī)構(gòu)和人員

22、進(jìn)行檢定。4.7.3 檢定合格的計量器具同時獲取合格證書，檢定不合格的計量器具，不得使用，檢定周期已滿的要重新進(jìn)行檢定。4.7.4 檢修后的計量器具必須進(jìn)行重新檢定。4.7.5 在使用中，對其準(zhǔn)確性發(fā)生懷疑時，應(yīng)隨即進(jìn)行檢定。4.7.6 計量器具檢測時，由使用部門的維修人員配合做好裝、拆等工作。4.7.7 計量器具、儀表經(jīng)檢定合格后獲得的合格證應(yīng)貼在該器具明顯的位置4.8檢修4.8.1 用于受壓容器的各種儀表在工作狀態(tài)（受壓）下，嚴(yán)禁敲打和拆修。需要拆修時，必須在完全泄壓后進(jìn)行。4.8.2水表、電表的修理需由專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行，并有校驗工作臺，校驗合格后需出具合格證，并加鉛封。4.8.3 檢測儀

23、器，計量臺秤的檢修由專職儀表工或外聘計量管理部門人員進(jìn)行。4.8.4 屬強(qiáng)檢范圍的計量器具檢修，需由已取得國家計量部門頒發(fā)的修理計量器具*藥業(yè)有限公司JIANGXI HANGTIAN TAILISHI PHARMACEUTICAL CO.,LTD.題 目計量器具管理規(guī)定編號GLSB 00200頁碼：3/4許可證的單位，并在有效期內(nèi)進(jìn)行，或由計量管理部門指定的單位進(jìn)行。4.9保養(yǎng)4.9.1 不得損壞和開啟儀器儀表的鉛封。無鉛封或已超過檢定期限的儀器儀表不準(zhǔn)使用。4.9.2水表必須保持表盤清晰無污垢、無泄漏，其中水表每年清洗一次，保持傳動機(jī)構(gòu)靈活。4.9.3 臺秤、天平等測重量器具的支承點保持靈活

24、，每次使用前加少量潤滑油，以減少磨損，使用后應(yīng)保持清潔。4.2.4 電光天平、全自動天平等儀器用完后需加防護(hù)罩，以減少灰塵侵入。4.2.5 檢測儀器、天平使用后進(jìn)行登記，使用環(huán)境應(yīng)具有防潮、防震、避免陽光直射等措施。4.9.7 用于產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)測、生產(chǎn)工藝控制的器具不得用于與公司產(chǎn)品無關(guān)物品的檢測。4.9.8 檢測中若使用得到強(qiáng)酸、強(qiáng)堿等腐蝕性物品時，必須用容器盛好，不得濺沾到儀器上。檢測完畢，要及時擦洗干凈。4.9.9 檢測物品必須輕拿輕放，其重量應(yīng)在許可范圍內(nèi)，以免檢測儀器受到損壞。4.9.10 非指定操作人員，未經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，不得動用儀器。4.9.11 未使用的計量器具應(yīng)定置存放，由管理員妥

25、善保管，以免碰傷損壞。計量器具維修、保養(yǎng)情況應(yīng)做記錄4.10 報停4.10.1 因產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整或生產(chǎn)工藝改進(jìn)，原配檢測儀器、計量設(shè)備已不適應(yīng)新的計量要求，可申請報停。4.10.2 高、精、貴重檢測儀器因周期檢定不合格或損壞，短期內(nèi)無法修復(fù)的，可申請報停。4.10.3 已報停超過三個月或超過檢定周期的計量器具如重新啟用，需按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行檢定合格后方可使用。4.11報廢4.11.1 有以下情形的計量器具可申請報廢。使用磨損或損壞，無法修復(fù)或無修復(fù)價值的；使用年限較長，性能變差，且無改進(jìn)價值的；因技術(shù)進(jìn)步，原配器具不能滿足計量技術(shù)要求的。4.11.4 計量器具報廢由使用部門提出書面申請，經(jīng)工程部審核

26、，報主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。4.11.5 經(jīng)批準(zhǔn)報廢的計量器具由工程部監(jiān)督拆卸并統(tǒng)一填寫報廢單，交財務(wù)入帳。*藥業(yè)有限公司JIANGXI HANGTIAN TAILISHI PHARMACEUTICAL CO.,LTD.題 目計量器具管理規(guī)定編號GLSB 00200頁碼：4/44.11.6 屬強(qiáng)檢范圍的計量器具報廢，應(yīng)同時報當(dāng)?shù)匦姓鞴懿块T備案。4.11.7已報廢的計量器具應(yīng)及時遷出工作場所，交工程部統(tǒng)一處理。因技術(shù)或適用性問題報廢，但良好的計量器具，可進(jìn)行轉(zhuǎn)讓。屬強(qiáng)檢范圍的計量器具報廢，不能轉(zhuǎn)讓。4.12檔案建立4.12.1 國家有關(guān)計量方面的法規(guī)文件、公司的管理文件、工作計劃等。4.12.2 驗收、

27、安裝、調(diào)試資料及計量器具臺帳4.12.3 計量及檢測儀器的購置方案、所附技術(shù)資料、使用說明書、產(chǎn)品合格證等。4.12.4 計量器具驗證、檢定原始資料，包括檢定合格證書。4.12.5 計量器具檢修記錄及修理驗收合格證。4.12.6 年計量數(shù)據(jù)統(tǒng)計、分析表。4.12.7 企業(yè)計量認(rèn)證的相關(guān)資料及企業(yè)計量等級證書。4.13 檔案管理4.13.1 新購入的計量器具、檢測儀器附的技術(shù)資料、合格證書需全部交工程部統(tǒng)一歸檔（如使用部門需要，由工程部統(tǒng)一復(fù)制），同時在計量器具臺帳注明檔案歸存處及編號。4.13.2 工程部指定專人負(fù)責(zé)有關(guān)計量資料的整理和保管并造冊登記。4.13.3 計量資料、檔案除企業(yè)主管負(fù)責(zé)

28、人、工程部負(fù)責(zé)人及計量管理員可查閱，其他人調(diào)用需經(jīng)有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。4.13.4 計量資料檔案如需借出，需辦借據(jù)，由主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)并限期歸還。4.13.5 大型、精密儀器需要單獨建立個體檔案。4.14計量 培訓(xùn)相關(guān)方面適應(yīng)培訓(xùn)管理制度外還應(yīng)有以下內(nèi)容4.14.1計量法等有關(guān)法規(guī)和計量管理要求。4.14.2 計量管理術(shù)語的含義、法定計量單位及換算。4.14.3 計量數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析方法及要求。4.14.4 常用計量器具的用途和正常使用、維護(hù)、保養(yǎng)。4.14.5 被計量、檢測物品的允許差異標(biāo)準(zhǔn)。4.14.6 計量的讀數(shù)方法及原始記錄要求。4.14.4 計量管理員應(yīng)參加政府計量主管部門組織的培訓(xùn)，并需取得合格

29、證書。*藥業(yè)有限公司JIANGXI HANGTIAN TAILISHI PHARMACEUTICAL CO.,LTD.題 目設(shè)備事故管理規(guī)定編號GLSB 00300頁碼：1/2制 定 人朱國光制定日期2009.09.11審 核 人況永亮審核日期2009.09.15批 準(zhǔn) 人彭小平批準(zhǔn)日期2009.09.18生效日期2009.09.20頒發(fā)部門質(zhì)量部分發(fā)部門工程部、生產(chǎn)部、質(zhì)量部、辦公室1 目的：為防止設(shè)備事故重復(fù)發(fā)生，明確規(guī)定設(shè)備事故的處理辦法。2 適用范圍：本規(guī)定適用于設(shè)備事故處理。3 職責(zé)：總經(jīng)理或副總經(jīng)理、工程部、設(shè)備使用部門對本規(guī)定的實施負(fù)責(zé)。4 規(guī)定：4.1 事故類別：4.1.1 一

30、般事故：修復(fù)費在10006000元或影響當(dāng)日產(chǎn)量5%以上。4.1.2 重大事故：有下列情況之一者，為重大事故。4.1.2.1 修復(fù)費在6000-10000元或影響當(dāng)日產(chǎn)量25%以上。4.1.2.2 造成3人以下重傷。4.1.2.3 未達(dá)上述損失量，但情節(jié)嚴(yán)重，影響極壞的。4.1.3 特大事故：有下列情況之一者，為特大事故。4.1.3.1 設(shè)備嚴(yán)重?fù)p壞，修復(fù)費在10000元以上或造成停產(chǎn)8小時以上。4.1.3.2 造成三人或三人以上重傷的設(shè)備事故。4.1.3.3 造成有人員死亡的設(shè)備事故。4.2 現(xiàn)場處理4.2.1 發(fā)生事故應(yīng)立即停機(jī)，切斷電源，壓力容器應(yīng)關(guān)閉閥門，切斷(氣)源。4.2.2 事故

31、造成火災(zāi)時，盡快將易燃物品移出現(xiàn)場并組織滅火。4.2.3 事故造成人員傷亡的，要首先搶救傷員。4.2.4 進(jìn)行事故搶救時，應(yīng)盡量保護(hù)好現(xiàn)場，以便進(jìn)行事故分析。4.3 事故報告4.3.1 事故發(fā)生后，除積極進(jìn)行現(xiàn)場搶救外，應(yīng)盡快逐級上報。4.3.2 一般事故立即報至工程部及分管領(lǐng)導(dǎo)。4.3.3 重大事故二十四小時內(nèi)報至本公司主管部門。4.3.4 特大事故立即報本公司主管部門及當(dāng)?shù)匕踩芾聿块T。如事態(tài)仍在繼續(xù)，則每隔24小時呈報一次。4.4 事故分析4.4.1 現(xiàn)場調(diào)查取證，包括物證和照片、錄像等4.4.2 由公司主管領(lǐng)導(dǎo)主持召開事故分析會，由現(xiàn)場操作人員、管理人員、工程技術(shù)人員參加，如有必要可邀

32、請專家進(jìn)行分析指導(dǎo)。*藥業(yè)有限公司JIANGXI HANGTIAN TAILISHI PHARMACEUTICAL CO.,LTD.題 目設(shè)備事故管理規(guī)定編號GLSB 00300頁碼：2/24.4.3 找出事故發(fā)生的主次原因，明確責(zé)任。4.5 事故性質(zhì)4.5.1 通過事故分析，明確事故性質(zhì)。4.5.2 責(zé)任事故：違章操作或違章指揮，管理不善造成的事故。4.5.3 事故：設(shè)備因設(shè)計制造或零部件本身存在缺陷，造成的事故或由于自然災(zāi)害，而無法預(yù)知和預(yù)防的設(shè)備事故。4.6 責(zé)任劃分4.6.1 主要責(zé)任：對造成事故起主導(dǎo)作用的，如違章操作、違章指揮等。4.6.2 次要責(zé)任：對造成事故起間接作用的。4.6

33、.3 領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任：因管理不善或處理不當(dāng)，殆誤時機(jī)等。4.7 損失計算4.7.1 直接經(jīng)濟(jì)損失：設(shè)備修復(fù)的材料費、修理人員工資、傷員搶救費（醫(yī)藥費、護(hù)理費），其他物資損失。4.7.2 間接經(jīng)濟(jì)損失：影響公司聲譽及產(chǎn)值產(chǎn)量的損失。4.8 處理辦法4.8.1 根據(jù)“事故三不放過”原則，處理僅是一種手段，目的是教育本人及全體員工。4.8.2 對責(zé)任事故的責(zé)任人，根據(jù)事故等級和責(zé)任大小分別給予經(jīng)濟(jì)處罰、行政處理和追究刑事責(zé)任。4.8.3 一般責(zé)任事故：由事故發(fā)生部門提出報告，公司主管部門審核，主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。其中經(jīng)濟(jì)賠償按直接經(jīng)濟(jì)損失，主要責(zé)任人20-30%，領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任人10-15%。 4.8.4 重大責(zé)任事

34、故：公司主管部門提出報告，總經(jīng)理批準(zhǔn)，給予行政記過或免職處分。其中經(jīng)濟(jì)賠償按直接經(jīng)濟(jì)損失，主要責(zé)任人15-25%,領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任人5-10%。4.8.5 特大責(zé)任事故：接受上級主管機(jī)關(guān)處理決定。本公司對主要責(zé)任人給予免職或開除處分，其中經(jīng)濟(jì)賠償按直接經(jīng)濟(jì)損失，主要責(zé)任人10-15%，領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任人5-10%。4.8.6 對觸犯刑律的事故責(zé)任人，報告司法部門追究其刑事責(zé)任。4.8.7 對非責(zé)任事故，總結(jié)經(jīng)驗，接受教訓(xùn)，防止同類事故再次發(fā)生。4.9 整改措施4.9.1 針對管理中存在缺陷，制訂出相應(yīng)的管理措施。以免同類事故重復(fù)發(fā)生。4.9.2 下達(dá)整改通知書，定人、定期、定措施完成。4.9.3 加強(qiáng)對員工的

35、教育和技術(shù)培訓(xùn)，進(jìn)一步提高職工素質(zhì)。4.9.4 加強(qiáng)檢查，及時發(fā)現(xiàn)事故隱患。及時進(jìn)行整改處理。4.10 對事故隱瞞不報或有意縮小事故損失，弄虛作假者加倍處罰，并追究領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。4.11 整改不力造成同類事故重復(fù)發(fā)生，對主要責(zé)任者加倍處罰。*藥業(yè)有限公司JIANGXI HANGTIAN TAILISHI PHARMACEUTICAL CO.,LTD.題 目設(shè)備驗證管理規(guī)定編號GLSB 00400頁碼：1/2制 定 人朱國光制定日期2009.09.11審 核 人況永亮審核日期2009.09.15批 準(zhǔn) 人彭小平批準(zhǔn)日期2009.09.18生效日期2009.09.20頒發(fā)部門質(zhì)量部分發(fā)部門工程部、質(zhì)量

36、部、生產(chǎn)部1 目的：明確規(guī)定設(shè)備（儀器）驗證的方法及步驟。2 適用范圍：主要生產(chǎn)設(shè)備、空調(diào)系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)及主要檢測儀器。3 職責(zé)：本規(guī)定由工程部、質(zhì)量部負(fù)責(zé)實施。4 規(guī)定：4.1 驗證前的準(zhǔn)備4.1.1工程部依據(jù)驗證管理規(guī)定，確定驗證項目，成立驗證小組，報驗證總負(fù)責(zé)人審批立項。4.1.2 由驗證小組起草設(shè)備驗證方案，經(jīng)質(zhì)量部審核后報驗證總負(fù)責(zé)人審批。4.1.3 驗證所必備的文件資料：供應(yīng)商提供的技術(shù)資料、有關(guān)的操作規(guī)程、工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量檢驗規(guī)程。4.1.4 準(zhǔn)備相應(yīng)的校驗合格的計量儀器、儀表。4.1.5 水、電、氣等公用系統(tǒng)必須符合使用要求。4.2 驗證實施4.2.1預(yù)確

37、認(rèn)4.2.1.1 對設(shè)備的選型、技術(shù)指標(biāo)、設(shè)計要求、技術(shù)資料及供應(yīng)商的確認(rèn)。4.2.1.2 對設(shè)備技術(shù)參數(shù)的確認(rèn)：生產(chǎn)能力、適用范圍符合生產(chǎn)工藝要求。4.2.1.3 設(shè)備材質(zhì)確認(rèn)：與藥品直接接觸部件符合GMP要求。4.2.1.4 結(jié)構(gòu)性確認(rèn)：操作簡單、性能穩(wěn)定、故障率低。4.2.1.5 設(shè)備配件、計量器具的通用性和靈敏性的確認(rèn)。4.2.2 安裝確認(rèn)4.2.2.1 安裝位置符合工藝流程要求。4.2.2.2 安裝間距能保證維修的需要。*藥業(yè)有限公司JIANGXI HANGTIAN TAILISHI PHARMACEUTICAL CO.,LTD.題 目設(shè)備驗證管理規(guī)定編號GLSB 00400頁碼：2

38、/24.2.2.3 便于設(shè)備操作和監(jiān)視。4.2.2.4 各管線聯(lián)接無泄漏，接頭牢固。4.2.2.5 檢查確認(rèn)安裝符合供應(yīng)商所提供的技術(shù)資料的規(guī)定。4.2.3 運行確認(rèn)4.2.3.1 空車運行平穩(wěn)無雜音，噪音控制在標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)4.2.3.2 多臺設(shè)備聯(lián)機(jī)生產(chǎn)線工作步驟保持一致。4.2.3.3 控制裝置工作準(zhǔn)確、靈敏、可靠。4.2.3.4 技術(shù)參數(shù)達(dá)到設(shè)計要求。4.2.4 性能確認(rèn)4.2.4.1 檢驗設(shè)備性能的可靠程度。4.2.4.2 試驗不同位置效果，找出最佳位置。4.2.4.3 選用代替料試機(jī)：選用代替料進(jìn)行試生產(chǎn)，檢查設(shè)備工作效果及產(chǎn)品質(zhì)量。4.2.4.4 試生產(chǎn)：以實際生產(chǎn)原料和環(huán)境要求試生

39、產(chǎn)，產(chǎn)品質(zhì)量符合要求后，再經(jīng)過3個連續(xù)批次產(chǎn)品的生產(chǎn)，證明性能穩(wěn)定。4.2.5 驗證報告4.2.5.1 驗證采用的標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)文件。4.2.5.2 整理分析驗證過程中有關(guān)的記錄。4.2.5.3 對驗證結(jié)果進(jìn)行評價，并作出結(jié)論。4.2.5.4 驗證報告經(jīng)驗證小組同意后由驗證總負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。驗證報告批準(zhǔn)后，發(fā)驗證證書。4.3 再驗證4.3.1 “強(qiáng)制”性再驗證：政府機(jī)構(gòu)或法律要求的。4.3.2 改變性再驗證：工藝、質(zhì)量控制方法，主要原輔料、設(shè)備發(fā)生變化時需進(jìn)行再驗證。4.3.3 “定期”性再驗證。4.3.3.1 設(shè)備生產(chǎn)一定周期或大修后。4.3.3.2 列入驗證范圍的設(shè)備均要再驗證。*藥業(yè)有限公司JI

40、ANGXI HANGTIAN TAILISHI PHARMACEUTICAL CO.,LTD.題 目配電管理規(guī)定編號GLSB 00500頁碼：1/2制 定 人制定日期審 核 人審核日期批 準(zhǔn) 人批準(zhǔn)日期生效日期頒發(fā)部門質(zhì)量部分發(fā)部門工程部、質(zhì)量部、維修班1 目的：明確規(guī)定配電要求，保證電力配電設(shè)施安全，合理使用。2 適用范圍：適用于本公司用電系統(tǒng)。3 職責(zé)：工程部、維修班對本規(guī)定的實施負(fù)責(zé)。4 規(guī)定：4.1 高壓系統(tǒng)4.1.1 輸送電線必須要能承受負(fù)載和強(qiáng)度要求，安裝符合高壓線路工程質(zhì)量要求。4.1.2 高壓柜每年檢測一次，由工程部聯(lián)系供電部門進(jìn)行，公司維修班協(xié)助。4.1.3 高壓線路每季巡檢

41、一次，并做好巡檢記錄。4.1.4 高壓線路周圍的建筑物、植物等離高壓線間距水平不得小于1.5m，垂直間距不得小于2.0m。4.1.5 變壓器不得有漏油現(xiàn)象，不超過三年更換一次變壓器油。4.1.6 高壓線路檢修必須辦理停送電手續(xù)，并有可靠的接地保護(hù)和試驗手續(xù)。4.2 配電間4.2.1 配電間需防潮，通風(fēng)良好，有防止小動物進(jìn)入的措施。4.2.2 配電屏線路安裝整齊，A、B、C三相分別用黃、綠、紅表示。零線用黑色表示。4.2.3 配電屏每年進(jìn)行一次浮塵清掃及線路檢查，并做好記錄。4.2.4 自動補(bǔ)償裝置工作正常，系統(tǒng)功率因素0.9。4.2.5 做好配電工作記錄。4.3 動力線路4.3.1 生產(chǎn)、照明

42、用電由電力電纜地下輸送，其負(fù)載能力應(yīng)滿足用電負(fù)荷要求。4.3.2 電纜溝內(nèi)電纜敷設(shè)應(yīng)懸空，擺放整齊。電纜溝溝蓋完好，能及時排除積水，并無淤泥。*藥業(yè)有限公司JIANGXI HANGTIAN TAILISHI PHARMACEUTICAL CO.,LTD.題 目配電管理規(guī)定編號GLSB 00500頁碼：2/24.3.3 生產(chǎn)場所固定設(shè)備不得安裝臨時線，所用電線用金屬硬管套裝固定。4.3.4 排風(fēng)扇等移動設(shè)備線路用軟線連接時，不能通過主要通道地面。4.3.5 生產(chǎn)場所需增加負(fù)荷時，必須經(jīng)工程部核實電纜負(fù)載能力后確定。4.4 合理用電4.4.1 合理配用電動機(jī)，減少“大馬拉小車”現(xiàn)象。4.4.2 設(shè)

43、備運行負(fù)載均衡，不得頻繁啟動，空機(jī)運轉(zhuǎn)不宜過長。4.4.3 對30KW以上的電動機(jī)，在保證安全的前提下，采取單機(jī)就地補(bǔ)償。4.4.4 電加熱烘干設(shè)備須保溫良好，有限溫自動調(diào)節(jié)裝置。4.4.5 調(diào)整作業(yè)時間，將高負(fù)荷設(shè)備開動時間盡量錯開高峰期。4.4.6 照明器具清潔無污垢，嚴(yán)禁長明燈。4.4.7 生產(chǎn)區(qū)域禁止用電具取暖。4.5 外線突發(fā)停電的處理4.5.1 當(dāng)外線突發(fā)停電時，值班人員必須及時處理好配電設(shè)施。4.5.2 查明原因，確定停電及來電時間，作好來電后及時送電準(zhǔn)備。4.5.3 把有關(guān)情況及時通知各用電部門，使各部門盡快作好工作安排。4.5.4 如有自配發(fā)電裝置，停電后必須及時發(fā)電，盡快恢

44、復(fù)生產(chǎn)。4.5.5 及時向部門負(fù)責(zé)人匯報。4.5.6 作好停電及來電記錄。*藥業(yè)有限公司JIANGXI HANGTIAN TAILISHI PHARMACEUTICAL CO.,LTD題 目配電事故管理規(guī)定編號GLSB 00600頁碼：1/1制 定 人制定日期審 核 人審核日期批 準(zhǔn) 人批準(zhǔn)日期生效日期頒發(fā)部門質(zhì)量部分發(fā)部門工程部、質(zhì)量部、生產(chǎn)部、維修班1 目的：明確配電事故的管理要求，保證用電安全。2 適用范圍：適用于本公司各用電部門。3 職責(zé)：工程部、維修班對本規(guī)定的實施負(fù)責(zé)。4 規(guī)定：4.1 嚴(yán)格執(zhí)行設(shè)備事故管理規(guī)定中有關(guān)規(guī)定。4.2 配電盤跳閘時要及時合閘，如試送一次不能成功，為避免造

45、成更大的電器事故，要查清情況再送。（供電設(shè)備本身的故障除外）4.3 當(dāng)發(fā)生電氣火災(zāi)時，必須先切斷電源再進(jìn)行補(bǔ)救。如一時不能斷電，可使用二氧化碳、干粉滅火器、1211滅火器撲救，使用時應(yīng)保持有40厘米以上的安全距離。4.4 當(dāng)配電變壓器發(fā)生漏油、瓷套管冒煙破裂，或變壓器油溫急劇上升等危及人身或設(shè)備安全時，值班電工有權(quán)和必須采取緊急措施先行停電處理然后再報告。4.5 當(dāng)配電變壓器溫度過高或其它不正常現(xiàn)象發(fā)生時，值班人員應(yīng)及時上報車間和工程部，采取措施，分析事故原因，及時進(jìn)行處理。4.6 當(dāng)配電變壓器發(fā)生起火等嚴(yán)重事故時，值班人員應(yīng)維持現(xiàn)場，以便對事故進(jìn)行調(diào)查分析。4.7 在事故處理過程中，運行管理

46、人員和值班人員，不得離開現(xiàn)場。4.8 事故處理完畢，應(yīng)將事故發(fā)生的時間、經(jīng)過、原因、損失、處理方法等作好相關(guān)的記錄。4.9 事故消除后，在恢復(fù)供電前必須仔細(xì)檢查清理現(xiàn)場，確認(rèn)不會再發(fā)生事故時，方可恢復(fù)供電。*藥業(yè)有限公司JIANGXI HANGTIAN TAILISHI PHARMACEUTICAL CO.,LTD.題 目純化水制備管理規(guī)定編號GLSB 00700頁碼：1/2制 定 人制定日期審 核 人審核日期批 準(zhǔn) 人批準(zhǔn)日期生效日期頒發(fā)部門質(zhì)量部分發(fā)部門工程部、質(zhì)量部、生產(chǎn)部、動力班1 目的：明確規(guī)定工藝用水系統(tǒng)管理要求，確保生產(chǎn)工藝用水要求。2 適用范圍：適用于工藝用水系統(tǒng)。3 職責(zé)：工

47、程部、動力班、各用水部門對本規(guī)定的實施負(fù)責(zé)。4 規(guī)定：4.1 飲用水 4.1.1 必須符合衛(wèi)生部生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)（GB5749-85）4.1.2 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（主要控制項目）指標(biāo)名稱標(biāo)準(zhǔn)性 狀本品為澄明液體，不得有肉眼可見物及臭、異味檢查PH值6.5-8.5總硬度（以碳酸鈣計）450mg/L氯化物250mg/L微生物限度細(xì)菌總數(shù)500CFU/ml大腸桿菌不得檢出4.1.3 飲用水使用范圍4.1.3.1 作為制備純化水水源。4.1.3.2 用于用具、容器清潔和洗滌。4.1.3.3 用于直接接觸制劑的設(shè)備、管道、容器的初清潔和初洗滌。4.1.3.4 用于非直接接觸制劑的設(shè)備、容器的清潔和洗滌。4.2 純

48、化水 4.2.1 純化水以飲用水為水源制備，其系統(tǒng)由以下部分組成。*藥業(yè)有限公司JIANGXI HANGTIAN TAILISHI PHARMACEUTICAL CO.,LTD.題 目純化水制備管理規(guī)定編號GLSB 00700頁碼：2/24.2.1.1 過濾器：用于去除水中微生物及膠狀物質(zhì)。4.2.1.2 反滲透：用于去除水中的重金屬離子和Cl-1等。4.2.1.3 純化水貯罐：用于貯存、加熱、保溫純化水。4.2.1.4 循環(huán)泵：用于將純化水送至各用水點及進(jìn)行循環(huán)。4.2.2 系統(tǒng)操作：按純化水系統(tǒng)操作規(guī)程進(jìn)行操作。4.2.3 安裝與運行4.2.3.1 純化水系統(tǒng)安裝結(jié)束后必須用1%濃度氫氧化

49、鈉進(jìn)行清洗，8%濃度的硝酸進(jìn)行鈍化。4.2.3.2 純化水必須采取有效貯存措施，輸送管及純化水箱用3%雙氧水或用其它消毒劑消毒，消毒周期根據(jù)驗證結(jié)果確定。4.2.3.3 純化水貯水罐及管道用316L材料采取氬弧焊連接，安裝完后進(jìn)行清洗、試壓，不得有泄漏、盲管和死角。4.2.3.4 純化水需每天24小時循環(huán)運行，若短時間停用后重新啟用必須按純化水系統(tǒng)清潔規(guī)程進(jìn)行清潔，若長時間停用重新啟用，則需提前三天啟動系統(tǒng)，并做好各項監(jiān)控。4.2.4 驗證4.2.4.1 根據(jù)驗證管理規(guī)定，組成純化水系統(tǒng)驗證小組，報驗證總負(fù)責(zé)人審批立項。4.2.4.2工程部起草驗證方案，驗證小組審核后報驗證總負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。4.2

50、.4.3 驗證方案批準(zhǔn)后，由驗證小組組織實施。4.2.5 純化水使用范圍4.2.5.1 制劑配制、輔料調(diào)配、一般試劑配制。4.2.5.2 直接接觸制劑的設(shè)備、管道、容器的最后清潔和洗滌用水。4.2.6 監(jiān)測：見工藝用水質(zhì)量監(jiān)測管理規(guī)定。4.2.7 系統(tǒng)清潔：按純化水系統(tǒng)清潔規(guī)程進(jìn)行系統(tǒng)清潔。*藥業(yè)有限公司JIANGXI HANGTIAN TAILISHI PHARMACEUTICAL CO.,LTD.題 目設(shè)備的選型、選購管理規(guī)定編號GLSB 00800頁碼：1/2制 定 人制定日期審 核 人審核日期批 準(zhǔn) 人批準(zhǔn)日期生效日期頒發(fā)部門質(zhì)量部分發(fā)部門工程部、質(zhì)量部、生產(chǎn)部1 目的：建立設(shè)備選型選購的管理規(guī)定，保證所選擇的設(shè)備符合GMP和生產(chǎn)工藝要求。2 適用范圍：適用于本公司各部門使用的設(shè)備的選型及選購管理。3 職責(zé)：工程部、設(shè)備使用部門、質(zhì)量部及有關(guān)人員對本規(guī)定的實施負(fù)責(zé)。4 規(guī)定：4.1 設(shè)備選型4.1.1 設(shè)備選型應(yīng)遵循技術(shù)上成熟、經(jīng)濟(jì)上合理、生產(chǎn)上實用的原則。4.1.2 設(shè)備應(yīng)具備以下條件：4.1.2.1 生產(chǎn)性：能滿足產(chǎn)品工藝、質(zhì)量要求，性能可靠。4.1.2.2 可靠性：工作運行穩(wěn)定、生產(chǎn)能力滿足要求，與藥品直接接觸部位材質(zhì)不與藥品發(fā)生物理化學(xué)反應(yīng)。4.1.2.3 維修性：結(jié)構(gòu)合理、操作方便、易于維修、拆裝、清洗。4.1.2.4 經(jīng)濟(jì)性：價格合理、運行費