2017年醫(yī)療器械相關(guān)知識培訓(xùn)試題及答案

1、2017 年醫(yī)療器械相關(guān)知識培訓(xùn)試題姓名 :一、選擇題( 每題 4 分 , 共 20 分 )分數(shù) :1、 () 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度, 并于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。A第一類R第二類C第三類D全部類別2、進貨檢查記錄與銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后() 年 , 無有效期的, 不得少于5 年。A、1 年B、2 年C、3年D、5年3、通過檢查的經(jīng)營企業(yè), 其醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期()A、5年B、3 年C、2 年D、1 年4、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械械的 ()A、責(zé)令改正B、沒收違法經(jīng)營的醫(yī)療器械

2、, 或者使用未依法注冊的醫(yī)療器C、貨值金額1萬元以上的，并處 2 萬元以上5 萬元以下罰款口情節(jié)嚴重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷相關(guān)證照5、庫內(nèi)應(yīng)實行色標(biāo)管理, 各區(qū)色標(biāo)一般如下:()A、合格區(qū)與發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)為紅色、待驗區(qū)與退貨區(qū)為黃色 日合格區(qū)與發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)與退貨區(qū)為紅色、待驗區(qū)為黃色 C合格區(qū)為綠色、不合格區(qū)與退貨區(qū)為紅色、待驗區(qū)與發(fā)貨區(qū)為黃色 D合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)均為黃色二、多選題( 每題 5 分 , 共 30 分 )1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從有資質(zhì)的() 購進醫(yī)療器械。A、生產(chǎn)企業(yè)B、醫(yī)療機構(gòu)C、 個人D、經(jīng)營企業(yè)2 、 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證事項的變更分為

3、許可事項變更與登記事項變更。許可事項變更包括()。A、經(jīng)營場所、倉庫地址R經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍C法定代表人、企業(yè)負責(zé)人口住所3、有下列情形之一的, 食品藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負責(zé)人進行責(zé)任約談。()A. 經(jīng)營存在嚴重安全隱患的B、 經(jīng)營產(chǎn)品因質(zhì)量問題被多次舉報投訴或者媒體曝光的C、信用等級評定為不良信用企業(yè)的D 、食品藥品監(jiān)督管理部門認為有必要開展責(zé)任約談的其她情形 4、有下列情形之一的, 由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正, 并按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第六十八條的規(guī)定予以處罰:()A、經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的2017 年醫(yī)療器械相關(guān)知

4、識培訓(xùn)試題答案日經(jīng)營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的C食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營后，仍拒不停止經(jīng)營醫(yī)療器械的H從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。5、醫(yī)療器械標(biāo)簽一般應(yīng)當(dāng)包括() 等內(nèi)容。A、產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格日經(jīng)營企業(yè)的名稱、住所、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式及經(jīng)營許可證編號或者經(jīng)營備案憑證編號C醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號D經(jīng)營日期，使用期限或者失效日期6、有下列情形之一的, 由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正, 處 1 萬元以上3 萬元以下罰款。()A、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營條件發(fā)生變化，

5、不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進行整改日醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的C從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的D醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的經(jīng)營、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械的三、就是非題( 每題 5 分 , 共 50 分 )1、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要取得醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證方可經(jīng)營, 經(jīng)營第三類醫(yī)療器械需要取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證方可經(jīng)營。()2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查但尚未結(jié)案的, 或者收到行政處罰決定但尚未履行的, 藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)中止許可, 直至案件處理完畢。()3、任何單位以及個人不得偽造、變

6、造、買賣醫(yī)療器械經(jīng)營許可證與醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證, 但可以出租、出借上述證照。()4、醫(yī)療器械說明書與標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文, 中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國家通用的語言文字規(guī)范。進口醫(yī)療器械說明書與標(biāo)簽可以只使用英語, 附加其她文種。()5、醫(yī)療器械注冊證上相關(guān)內(nèi)容發(fā)生變化應(yīng)當(dāng)申請變更注冊, 注冊變更文件與原醫(yī)療器械注冊證合并使用,其有效期與該注冊證相同。()6、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)保存完整的醫(yī)療器械購銷、驗收記錄、首營企業(yè)、首營品種審批表等相關(guān)記錄及臺賬, 藥監(jiān)部門開展日常監(jiān)管活動時, 企業(yè)不得隱瞞、拒不提供相關(guān)資料。()7、 體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)的質(zhì)管員應(yīng)有相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷, 至少 1 年以上體外診斷

7、試劑相關(guān)工作經(jīng)驗;至少 1 名質(zhì)管員應(yīng)有相關(guān)專業(yè)中級以上職稱。()8、醫(yī)療器械的質(zhì)量管理人員應(yīng)在職在崗, 不可以在其她單位兼職。()9、 醫(yī) 療 器 械 經(jīng) 營 備 案 憑 證 遺 失 的 , 醫(yī) 療 器 械 經(jīng) 營 企 業(yè) 應(yīng) 當(dāng) 及 時 向 原 備 案 部 門 辦 理 補 發(fā) 手 續(xù) 。()10、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證后, 方可進行網(wǎng)上銷售。姓名 :一、選擇題( 每題 4 分 , 共 20 分 )1 、 ( C ) 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。A第一類R第二類C第三類2、進貨檢查記錄與銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器

8、械有效期后( BA、1 年B、2 年C、3 年3、通過檢查的經(jīng)營企業(yè), 其醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期( AA、5年B、3 年C、2 年4、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械械的 ( A )A、責(zé)令改正B、沒收違法經(jīng)營的醫(yī)療器械分數(shù) :, 并于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥D全部類別) 年 , 無有效期的, 不得少于5年。D、 5年)D、 1 年, 或者使用未依法注冊的醫(yī)療器C、貨值金額1萬元以上的，并處2萬元以上5萬元以下罰款口情節(jié)嚴重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷相關(guān)證照5、庫內(nèi)應(yīng)實行色標(biāo)管理, 各區(qū)色標(biāo)一般如下:(A)A、合格區(qū)與發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)為紅色、待驗

9、區(qū)與退貨區(qū)為黃色 日合格區(qū)與發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)與退貨區(qū)為紅色、待驗區(qū)為黃色 C合格區(qū)為綠色、不合格區(qū)與退貨區(qū)為紅色、待驗區(qū)與發(fā)貨區(qū)為黃色 D合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)均為黃色二、多選題( 每題 5 分 , 共 30 分 )1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從有資質(zhì)的( AD) 購進醫(yī)療器械。A、生產(chǎn)企業(yè)B、 醫(yī)療機構(gòu)C、個人D、經(jīng)營企業(yè)2 、 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證事項的變更分為許可事項變更與登記事項變更。許可事項變更包括( AB ) 。A、經(jīng)營場所、倉庫地址R經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍C法定代表人、企業(yè)負責(zé)人口住所3、有下列情形之一的, 食品藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負責(zé)

10、人進行責(zé)任約談。( ABCD)B. 經(jīng)營存在嚴重安全隱患的B、 經(jīng)營產(chǎn)品因質(zhì)量問題被多次舉報投訴或者媒體曝光的C、信用等級評定為不良信用企業(yè)的D 、食品藥品監(jiān)督管理部門認為有必要開展責(zé)任約談的其她情形 4、有下列情形之一的, 由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正, 并按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第六十八條的規(guī)定予以處罰:( AD )A、經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的日經(jīng)營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的C食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營后，仍拒不停止經(jīng)營醫(yī)療器械的H從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行銷售

11、記錄制度的。5、醫(yī)療器械標(biāo)簽一般應(yīng)當(dāng)包括（ AC） 等內(nèi)容。A、產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格日經(jīng)營企業(yè)的名稱、住所、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式及經(jīng)營許可證編號或者經(jīng)營備案憑證編號C醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號D經(jīng)營日期，使用期限或者失效日期6、有下列情形之一的, 由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正, 處 1 萬元以上3 萬元以下罰款。（ ABCD）A、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進行整改日醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的C從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的D醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的經(jīng)營、

12、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械的三、就是非題（ 每題 5 分 , 共 50 分 ）1、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要取得醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證方可經(jīng)營, 經(jīng)營第三類醫(yī)療器械需要取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證方可經(jīng)營。（ V ）2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查但尚未結(jié)案的, 或者收到行政處罰決定但尚未履行的，藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)中止許可，直至案件處理完畢。（ V ）3、任何單位以及個人不得偽造、變造、買賣醫(yī)療器械經(jīng)營許可證與醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證, 但可以出租、出借上述證照。（ X ）4、醫(yī)療器械說明書與標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文, 中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國家通用的語言文字規(guī)范。進口醫(yī)療器械說明書與標(biāo)簽可以只使用英語，附加其她文種。（ X ）5、醫(yī)療器械注冊證上相關(guān)內(nèi)容發(fā)生變化應(yīng)當(dāng)申請變更注冊, 注冊變更文件與原醫(yī)療器械注冊證合并使用,其有效期與該注冊證相同。（ V ）6、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)保存完整的醫(yī)療器械購銷、驗收記錄、首營企業(yè)、首營品種審批表等相關(guān)記錄及臺賬, 藥監(jiān)部門開展日常監(jiān)管活動時，企業(yè)不得隱瞞、拒不提供相關(guān)資料。（V ）7、 體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)的質(zhì)管員應(yīng)有相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷, 至少 1 年以上體