中藥飲片經(jīng)營管理問題調研報告

1、中藥飲片經(jīng)營管理問題調研報告自從xx年以來，我市藥品經(jīng)營企業(yè)相繼通過了省局組織的藥品gsp認證，企業(yè)在規(guī)范經(jīng)營管理方面得到了全面 的提高。但是隨著時間的推移，有部分企業(yè)在通過gsp認 證以后，把精力轉移到追求效益上，輕視了規(guī)范管理，出 現(xiàn)滑坡的現(xiàn)象，個別企業(yè)還很嚴重。根據(jù)日常調查了解, 目前我市部分藥品經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)營管理方面主要存在以下 問題:一、建立的各項管理制度基本不執(zhí)行。擅自減少質量 管理環(huán)節(jié)，將制訂的質量管理文件束之高閣，不嚴格執(zhí)行 已制訂的質量管理文件，致使藥品質量無法得到保證。二、企業(yè)經(jīng)營、管理人員不能按要求在職在崗。gsp認 證以后，有的企業(yè)人員進行了調整，尤其是質量管理崗位 的

2、主要人員調離了本企業(yè)，而企業(yè)并未及時聘任符合條件 的人員接任此項工作。還有一些藥品零售企業(yè)為了節(jié)約開 支，gsp認證以后解聘了質量管理人員和處方審核員，藥店 內就一兩個人正常賣藥。三、空調、溫濕度計等設備基本沒使用。企業(yè)在gsp 認證時，按照要求購買有關陳列、儲存和養(yǎng)護等相關設備,但等gsp認證現(xiàn)場檢查結束后,這些設備基本成了擺設,根本沒有使用過。只是在有執(zhí)法人員來檢查前編造記錄應 付了事。四、未經(jīng)批準擅自變更許可事項。有的藥品批發(fā)企業(yè) 擅自改變了倉庫，認證前倉庫面積不夠，臨時租倉庫補充 面積，認證后租的倉庫就名存實亡了；有的藥品零售企業(yè) 認證后將倉庫取消了；有的企業(yè)未經(jīng)批準變更企業(yè)負責人、

3、質量負責人；還有的企業(yè)超經(jīng)營范圍經(jīng)營生物制品。五、不按規(guī)定購進藥品。有些企業(yè)為了經(jīng)濟效益，將 一些生產(chǎn)企業(yè)業(yè)務人員銷售的品種做為本企業(yè)的主營品種, 這些藥品利潤大，但手續(xù)不齊全，有的業(yè)務人員同時經(jīng)營 兩個以上藥品生產(chǎn)企業(yè)的多個品種，有的藥品質量難以保 證，我局今年經(jīng)過協(xié)查確認，已有多個這樣的藥品為假、 冒藥品。而有些藥品經(jīng)營企業(yè)為了逃避檢查，對這些藥品 不建購進、驗收記錄，更不做首營品種審核。六、藥學專業(yè)技術人員缺乏。目前真正學藥學專業(yè)技 術人員非常少，就是我們從事藥品監(jiān)管的工作人員，學藥 學專業(yè)技術的也不多，更何況是在企業(yè)，現(xiàn)在企業(yè)的藥品 管理人員大都是其他相關專業(yè)或者是初中、高中學歷藥師（

4、中藥師、主管藥師）職稱。七、藥品分類管理沒有解決患者憑醫(yī)生處方購買處方 藥和藥物濫用問題。實行處方藥與非處方藥分類管理，其 核心目的一方面是有效地加強對處方藥的監(jiān)督管理，防止 消費者因自我行為不當導致濫用藥物和危及健康。另一方 面，通過規(guī)范對非處方藥的管理，引導消費者科學、合理 地進行自我保健。我國實施藥品分類管理，是減少不合理 用藥的發(fā)生，保障人民用藥安全有效的重要決策。但目前 我國實施藥品分類管理還存在多方面問題難以解決：（一）、處方來源不足，藥品零售企業(yè)提供醫(yī)生處方的 真實性可疑。目前我國的醫(yī)療機構醫(yī)藥合一，大部分是以 藥養(yǎng)醫(yī)，醫(yī)療機構控制處方外流，藥品零售企業(yè)經(jīng)營處方 藥根本沒有處方來

5、源，就是看到處方也確認不了處方的真 實合法性。而平時在執(zhí)法檢查過程中，藥品零售企業(yè)提供 醫(yī)生處方真實性值得懷疑，其中有大部分是偽造的。（二）、廣大群眾對藥品分類管理知識缺乏了解，憑醫(yī) 生處方購買處方藥的意識不強。由于我國推進藥品分類管 理工作時間比較短，廣大群眾還沒有認識到藥品分類管理 和濫用藥物危及健康的重要性，有病自己憑感覺確定買什 么藥，不知道自己有病需要經(jīng)過醫(yī)生確診，按照醫(yī)生處方 使用藥品，覺得找醫(yī)生開處方麻煩。（三）、有些藥品零售企業(yè)設置的處方審核人員不能按 要求在職在崗，有的處方審核人員把名章放在藥店內，其 他人員可隨時在處方上加蓋名章，處方審核人員不履行實 際審核職責。八、中藥飲

6、片經(jīng)營管理問題嚴重。（一）、中藥飲片質量存在較大問題。我市藥品零售企 業(yè)經(jīng)營的中藥飲片全年共抽檢1 18批次，不合格38批次， 不合格率占32 .2%,（全年所有藥品共抽驗812批次，不 合格藥品57批次，不合格率占7%）與其他不合格藥品相 比高很多。（二）、中藥飲片購進渠道混亂。由于我國對中藥飲片 管理還處在初級階段，只有少部分是批準文號管理，另外 中藥飲片需要打開包裝，裝在飲片斗內零散銷售。中藥飲 片一旦裝在飲片斗內，就不能確認其購進渠道，所以一些 企業(yè)抓住這一缺陷，從非法渠道低價購進中藥飲片。（三）、缺少中藥專業(yè)技術人員。經(jīng)營中藥飲片要求經(jīng) 營人員掌握中藥專業(yè)知識，取得中藥專業(yè)技術資格，

7、而我 市目前具備這樣條件的人員很少。有的經(jīng)營中藥飲片企業(yè) 的技術人員雖然有中藥專業(yè)技術職稱，但沒有學過中藥專 業(yè)，不能保證安全地經(jīng)營中藥飲片。九、生物制品經(jīng)營存在管理問題。生物制品的生產(chǎn)、 運輸、儲存、使用都有特殊要求，只有達到這些規(guī)定的要 求，才能保證生物制品的質量。而目前有些生物制品經(jīng)營 企業(yè)在管理上還存在一些問題：（一）、生物制品運輸、儲存過程中沒有建立“冷鏈” 系統(tǒng)。大部分生物制品都需要在2-10度的低溫冷藏環(huán)境, 而目前市場上經(jīng)營的生物制品基本上都是用普通運輸工具 運到我市，有的甚至就存放在常溫倉庫內直到使用。這樣 的藥品質量不敢說一定保證安全。（二）、生物制品批簽發(fā)管理不規(guī)范。藥品

8、經(jīng)營企業(yè)對 實施批簽發(fā)管理的生物制品認識不夠，沒有認識道生物制 品批簽發(fā)手續(xù)的重要性，經(jīng)營過程中不主動向購進企業(yè)索 要該批次藥品的批簽發(fā)手續(xù)，而普通群眾大都不知道生物 制品有批簽發(fā)管理的規(guī)定，一旦在批簽發(fā)手續(xù)上出現(xiàn)問題, 患者的生命將會受到嚴重危害。十、藥品連鎖企業(yè)經(jīng)營管理問題。目前我市有5戶藥 品連鎖企業(yè)，都是開辦時間短，經(jīng)營規(guī)模小，依托藥品批 發(fā)企業(yè)開辦建立的小型企業(yè)。由于有的藥品零售連鎖門店 是加盟連鎖，藥品連鎖企業(yè)在管理上不規(guī)范，缺少經(jīng)驗， 使個別加盟藥品零售連鎖門店私自購進藥品，沒有達到統(tǒng) 一配送。今年我局已經(jīng)查處過加盟藥品零售連鎖門店私自 購進藥品的違法行為。十一、違法藥品廣告監(jiān)督

9、管理沒有取得有效遏制。在 大眾媒體發(fā)布違法藥品廣告的行為，嚴重誤導廣大患者， 對廣大患者的經(jīng)濟和生命安全帶來嚴重危害。違法藥品廣 告的發(fā)布形式有：1、發(fā)布禁止在大眾媒體發(fā)布的廣告；2、 未經(jīng)審批，擅自發(fā)布的廣告；3、廣告中使用患者、專家的 名義和形象作證明；4、夸大宣傳藥品商品名稱；5、利用 開藥品推介會的形式違法宣傳藥品等。這些發(fā)布違法藥品 廣告的藥品，價格都很高，廣告的發(fā)布媒體效益大，藥品 經(jīng)營企業(yè)利潤也大，我局沒有處罰職能，所以發(fā)布違法藥 品廣告行為一直沒有得到有效遏制。今年到目前為止，我 局共移送和上報省局公報的違法藥品廣告112起。針對藥品經(jīng)營企業(yè)存在的上述問題，我覺得應該采取 以下

10、措施進行監(jiān)督管理。一、通過對藥品經(jīng)營企業(yè)的正確引導，推進誠信體系 建設。要幫助企業(yè)認清藥品經(jīng)營行業(yè)當前的形勢，引導企 業(yè)自律經(jīng)營，發(fā)揮自身優(yōu)勢，保持質量管理的自覺性，達 到質量管理保持較高水平。要以誠信體系建設推動企業(yè)提 高質量管理水平，在藥品行業(yè)內和社會上營造“守信光 榮，失信可恥”的經(jīng)營氛圍，增強藥品經(jīng)營企業(yè)的自律意 識。二、加強對企業(yè)技術管理崗位人員的培訓。要監(jiān)督企 業(yè)內部的日常培訓，培訓要按要求有計劃、有措施取得預 定效果，不能走過場，敷衍了事；同時監(jiān)管部門也要有計 劃地請藥學專業(yè)人員給質量管理人員、處方審核人員進行 專業(yè)培訓，培訓后經(jīng)考試合格的上崗，考試不合格的暫停 上崗，在此期間企

11、業(yè)暫停相關經(jīng)營業(yè)務，直到相關人員通 過補考合格為止。三、加強對藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查。通過加強日常監(jiān)管，及時發(fā)現(xiàn)企業(yè)日常經(jīng)營管理存在的問題，要及時發(fā) 現(xiàn)及時整改，并要對發(fā)現(xiàn)的問題記錄備案，以便下次再出 現(xiàn)同一問題時進行處罰；通過加強專項整頓查處企業(yè)存在的嚴重問題；通過加大gsp跟蹤檢查和飛行檢查的力度, 全面檢查企業(yè)實施gsp的各項規(guī)定。要高度重視藥品經(jīng)營 企業(yè)的gs p跟蹤檢查工作，組織全市gsp檢查員進行集中學習，統(tǒng)一 gsp檢查工作標準和工作程序，對企業(yè)存在的問題該限期整改的限期整改，該不予通過的不予通過，同 時可采取飛行檢查的方式對在日常監(jiān)管檔案記錄存在問題 多的企業(yè)進行突擊檢查。四、

12、藥品監(jiān)督檢查人員要不斷提高業(yè)務水平，增強工作的責任感和使命感。藥品監(jiān)督檢查人員自身也要努力學 習專業(yè)業(yè)務知識，以適應不斷發(fā)展的藥品市場監(jiān)管工作;同時藥品監(jiān)督檢查人員在監(jiān)督檢查過程中要有高度的責任 感和使命感，心中常想著廣大群眾的用藥安全，檢查工作 要認真細心，多動腦筋，這樣才不會讓企業(yè)的違法行為逃 脫處罰，給廣大群眾的生命安全帶來危害。五、加強對違反gsp認證行為的懲戒力度。在加大對 gsp認證日常及追蹤檢查力度的同時，要對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn) 的不符合藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范要求的認證合格企業(yè), 應按照藥品管理法第七十九條的規(guī)定給予警告，責令 限期改正；逾期不改正的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五 千元以上二