醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全控制與風(fēng)險(xiǎn)管理制度與流程

1、精品word文檔值得下載值得擁有醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全控制與風(fēng)險(xiǎn)管理制 度與流程第一條、為加強(qiáng)醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全管理工作降低醫(yī)學(xué)裝備臨床使用風(fēng)險(xiǎn)提高醫(yī)療質(zhì)量保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益根據(jù)衛(wèi)生部2010年頒布的醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范 試行的規(guī)定和要求 由醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全管理委員 會(huì)制定本制度。第二條、為確保進(jìn)入臨床使用的醫(yī)學(xué)裝備合法、安全、有效對(duì)首次進(jìn)入我院使川的醫(yī)學(xué)裝備嚴(yán)格按照醫(yī)川耗材新產(chǎn)品購(gòu) 置使用準(zhǔn)入制度及醫(yī)學(xué)裝備購(gòu)置管理制度中的要求準(zhǔn)入對(duì)器械的采購(gòu)嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī)采購(gòu)規(guī)范、 入口統(tǒng)一、渠道 合法、手續(xù)齊個(gè) 珞醫(yī)學(xué)裝備采購(gòu)情況及時(shí)做好對(duì)內(nèi)公開 對(duì)在 用大型及生命急救支持類設(shè)備每

2、年要進(jìn)行評(píng)價(jià)論證對(duì)醫(yī)用耗 材使用中發(fā)生的不良事件進(jìn)行監(jiān)測(cè) 提出意見及時(shí)更新口第三條、對(duì)設(shè)備及耗材依據(jù)醫(yī)學(xué)裝備驗(yàn)收與領(lǐng)用管理制 度、醫(yī)學(xué)裝備維修保養(yǎng)管理制度、醫(yī)學(xué)裝備報(bào)廢管理制度、 醫(yī)用耗材入庫驗(yàn)收制度、醫(yī)用耗材發(fā)放領(lǐng)用制度、植入性 醫(yī)用材料專項(xiàng)管理制度、一次性使用無菌醫(yī)療器械專項(xiàng)管理制 度的要求 作好安裝驍收、出入庫、維護(hù)保養(yǎng)及報(bào)廢的包理工 作。第四條、對(duì)醫(yī)學(xué)裝備采購(gòu)、評(píng)價(jià)、驗(yàn)收等過程中形成的報(bào)告、 精品word文檔 值得下載 值得擁有合同、評(píng)價(jià)記錄等文件進(jìn)行建檔和妥善保存保存期限為醫(yī)學(xué)裝備使用壽命周期結(jié)束后 5年以上。第五條、對(duì)從小醫(yī)學(xué)裝備相關(guān)作的技術(shù)人員 應(yīng)當(dāng)具備相 應(yīng)的專業(yè)學(xué)切、技術(shù)職稱

3、或者經(jīng)過相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)并獲得國(guó)家認(rèn) 可的執(zhí)業(yè)技術(shù)水平資格。第六條、對(duì)醫(yī)學(xué)裝備臨床使用技術(shù)人員和從事醫(yī)學(xué)裝備保障 的醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員建立培訓(xùn)、考核制度。組織開展新進(jìn)設(shè)備使 川前規(guī)范化培訓(xùn) 開展醫(yī)療器械臨床使川過程中的質(zhì)量控制、操 作規(guī)程等相關(guān)培訓(xùn) 建立培訓(xùn)檔案 定期檢杏評(píng)價(jià)1第七條、臨床使用科室對(duì)醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵照產(chǎn)品使用說 明書、技術(shù)規(guī)范、規(guī)程操作對(duì)產(chǎn)品禁忌癥及注意事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)嚴(yán) 格遵守 需向患者說明的事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)如實(shí)告知 不得進(jìn)行虛假宣 傳誤導(dǎo)患者，第八條、醫(yī)學(xué)裝備出現(xiàn)故障 使用科室應(yīng)當(dāng)立即停止使用 弁通知醫(yī)療設(shè)備管理科按規(guī)定進(jìn)行檢修 ；經(jīng)檢修達(dá)不到臨床使 用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)學(xué)裝備 不得再用于臨床U第九

4、條、發(fā)生醫(yī)學(xué)裝備臨床使用不良反應(yīng)及安全事件臨床 科室應(yīng)及時(shí)處理并上報(bào)醫(yī)療設(shè)備管理科再由醫(yī)療設(shè)備管理科上報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局。第十條、嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)院感染管理制度、一次性使用無菌 醫(yī)療器械專項(xiàng)管理制度、醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例有關(guān)規(guī)定 對(duì)一消 毒器械和一次性使用醫(yī)學(xué)裝備相關(guān)資質(zhì)進(jìn)行審核。一次性使用的 精品word文檔 值得下載 值得擁有精品word文檔值得下載值得擁有醫(yī)學(xué)裝備按相關(guān)法律規(guī)定不得重復(fù)使用按規(guī)定可以重復(fù)使用 的醫(yī)學(xué)裝備 應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照要求清洗、消毒或者滅菌 弁進(jìn)行效 果監(jiān)測(cè)。醫(yī)護(hù)人員在使川各類醫(yī)川耗材時(shí)應(yīng)當(dāng)認(rèn)真核對(duì)其規(guī) 格、型號(hào)、消毒日期、有效日期等 不符合使用要求的嚴(yán)禁使川 弁及時(shí)上報(bào)醫(yī)療設(shè)備

5、管理科。第十一條、 臨床使用的植入與介入類醫(yī)學(xué)裝備名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)及唯一性標(biāo)識(shí)信息應(yīng)當(dāng)記錄到病歷中。第十二條、制定醫(yī)學(xué)裝備安裝、驗(yàn)收、使用的相關(guān)制度。第十三條、對(duì)在用設(shè)備類醫(yī)學(xué)裝備的預(yù)防性維護(hù)、檢測(cè)與校 準(zhǔn)、臨床應(yīng)用效果等信息進(jìn)行分析與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估以保證在用設(shè)備 類醫(yī)學(xué)裝備處于完好與待用狀態(tài) 保障所獲臨床佶息的質(zhì)量口第十四條、在大型醫(yī)學(xué)裝備使用科室的明顯位做公示有關(guān) 醫(yī)川設(shè)備的主要信息包括醫(yī)學(xué)裝備名稱、注冊(cè)證號(hào)、規(guī)格、生 產(chǎn)廠商、啟用日期和設(shè)備管理人員等內(nèi)容。第十五條、遵照醫(yī)學(xué)裝備技術(shù)指南利有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)程 由相關(guān)科室定期對(duì)大型醫(yī)學(xué)裝備使用環(huán)境進(jìn)行測(cè)試、評(píng)估和維 護(hù)。第十六條、對(duì)于生命支持設(shè)備和重要的相關(guān)設(shè)備制訂相成 應(yīng)急備用方案。第十七條、醫(yī)學(xué)裝備保障技術(shù)服務(wù)全過程及其結(jié)果均應(yīng)當(dāng)如 實(shí)記錄弁存檔。醫(yī)療器械臨床使用安全控制與風(fēng)險(xiǎn)管理流程應(yīng)急管理程序建立組織機(jī)構(gòu)設(shè)施設(shè)備安全管理委員會(huì)全面管控醫(yī)療器械臨床使用安全與風(fēng)險(xiǎn)研究制定全院醫(yī)療器械配置、購(gòu)置、安全管理、分析醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)來源。指導(dǎo)各科室醫(yī)療器械安全監(jiān)管,設(shè)備使用前科室進(jìn)行相關(guān)操作安全培訓(xùn)制定出設(shè)