藥品質(zhì)量受權(quán)人崗位責(zé)任制

1、xxxxxxxxxx有限公司崗位責(zé)任制標(biāo)題藥品質(zhì)量受權(quán)人崗位責(zé)任制共 4 頁第 1 頁文 件 號起草人起草日期部門審閱日期qa審閱日期批準(zhǔn)日期生效日期頒發(fā)部門分發(fā)部門變更記錄：修訂內(nèi)容及文件號：修訂號：批準(zhǔn)日期：生效日期：變更原因及目的：修訂文件內(nèi)容1目的：明確質(zhì)量受權(quán)人崗位職責(zé)，抓好本職工作。2 范圍：適用于質(zhì)量受權(quán)人。3 責(zé)任：質(zhì)量受權(quán)人。4 內(nèi)容：4.1 定義：4.1.1 藥品質(zhì)量授權(quán)人定義： 具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)資格和工作經(jīng)驗(yàn)， 并經(jīng)過與產(chǎn)品放行有關(guān)的培訓(xùn)，經(jīng)企業(yè)的法人代表授權(quán)，全面負(fù)責(zé)本企業(yè)藥品質(zhì)量的關(guān)鍵管理人員。4.1.2 藥品質(zhì)量授權(quán)人資質(zhì)：質(zhì)量受權(quán)人至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（

2、或中級專業(yè)技術(shù)職稱、執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少一年的質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作。質(zhì)量受權(quán)人具有必要的專業(yè)理論知識，并經(jīng)過與產(chǎn)品放行有關(guān)的培訓(xùn)，方能獨(dú)立履行其職責(zé)。4.2 負(fù)責(zé)保證企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。4.2.1 負(fù)責(zé)保證企業(yè)對藥品管理法律、法規(guī)及質(zhì)量管理規(guī)范等方面的符合性；4.2.2 組織建立和完善本企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系， 并對該體系工作情況進(jìn)行監(jiān)控，確保其有效運(yùn)行；4.2.3 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理部門的管理；4.2.4 負(fù)責(zé)人員的質(zhì)量相關(guān)工作的培訓(xùn)管理；4.2.5 組織開展質(zhì)量體系的自檢工作。4.3 負(fù)責(zé)對下列影響產(chǎn)品質(zhì)量的

3、關(guān)鍵管理活動行使決定權(quán)：藥品質(zhì)量受權(quán)人崗位責(zé)任制第 2 頁共 4 頁4.3.1 質(zhì)量管理文件的批準(zhǔn)；4.3.2 工藝驗(yàn)證和關(guān)鍵工藝參數(shù)的批準(zhǔn)；4.3.3 工藝規(guī)程及主批生產(chǎn)記錄的批準(zhǔn)；4.3.4 起始物料，包裝材料，中間體，待包裝產(chǎn)品及成品的放行和判定；4.3.5 物料及成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批準(zhǔn)；4.3.6 取樣程序，分析方法、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)等其他質(zhì)量控制相關(guān)程序的批準(zhǔn)；4.3.7 負(fù)責(zé)變更的批準(zhǔn)；4.3.8 不合格品處理的批準(zhǔn)；4.3.9 產(chǎn)品召回的批準(zhǔn)。4.4 對于產(chǎn)品質(zhì)量有重大影響的下列情形行使否決權(quán)：4.4.1 關(guān)鍵物料供應(yīng)商的審計(jì)和批準(zhǔn)；4.4.2 關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的選??；4.4.3 生產(chǎn)、質(zhì)量

4、、物料、設(shè)備和工程等部門的關(guān)鍵崗位人員的選用；4.4.4 其他對產(chǎn)品質(zhì)量有重大影響的事項(xiàng)。4.5 參與或負(fù)責(zé)與藥品質(zhì)量相關(guān)的其他工作。4.5.1 參與藥品研發(fā)和技術(shù)改造；4.5.2 組織撰寫產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報告；4.5.3 參與藥品使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，包括產(chǎn)品質(zhì)量投訴、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作及合理用藥宣傳、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動等。4.5.4 參與產(chǎn)品流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理， 確保產(chǎn)品在流通過程中按產(chǎn)品的質(zhì)量要求的條件儲存、運(yùn)輸。5 確保 gmp 等藥品生產(chǎn)質(zhì)量保證制度在整個生產(chǎn)過程中被嚴(yán)格地遵守，包括對原料和包裝材料的購進(jìn)、驗(yàn)收入庫、在庫養(yǎng)護(hù)、投料管理、生產(chǎn)工藝的執(zhí)行、生產(chǎn)現(xiàn)場管理、半成品進(jìn)入下道

5、工序的質(zhì)量控制、成品的驗(yàn)收入庫出庫及成品放行審核記錄納入批生產(chǎn)記錄中等。5.1 在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中，受權(quán)人主動與藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行溝通和協(xié)藥品質(zhì)量受權(quán)人崗位責(zé)任制第 3 頁共 4 頁調(diào)，具體為：5.1.1 在企業(yè)接受藥品 gmp認(rèn)證、藥品 gmp 跟蹤檢查等現(xiàn)場檢查期間，受權(quán)人應(yīng)作為企業(yè)的陪同人員，協(xié)助檢查組開展檢查工作；督促企業(yè)將缺陷項(xiàng)目的整改情況及時上報藥品監(jiān)督管理部門；5.1.2 受權(quán)人協(xié)助、配合藥品監(jiān)督管理部門派駐到本企業(yè)的監(jiān)督員工作， 接受派駐監(jiān)督員的業(yè)務(wù)指導(dǎo)，定期向其匯報本企業(yè)的質(zhì)量管理情況，出現(xiàn)質(zhì)量問題時立即向派駐監(jiān)督員報告；5.1.3 每年至少一次向市（州）局上報企業(yè)的

6、藥品gmp實(shí)施情況和產(chǎn)品的年度質(zhì)量回顧分析情況；5.1.4 督促企業(yè)有關(guān)部門履行藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測和報告職責(zé)；5.1.5 對生產(chǎn)特殊藥品、血液制品和疫苗等高風(fēng)險藥品的生產(chǎn)企業(yè)， 受權(quán)人每月向所在地市（州）局上報該類藥品的生產(chǎn)銷售情況。5.1.6 負(fù)責(zé)其它需與藥品監(jiān)督管理部門溝通協(xié)調(diào)的工作。5.2 督促完成年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧5.3 批準(zhǔn)產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧報告5.4 受權(quán)人在履行職責(zé)過程中，發(fā)現(xiàn)一般性問題，以書面形式立即報告派駐監(jiān)督員和企業(yè)法定代表人；發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重違法、違規(guī)行為或產(chǎn)品質(zhì)量重大安全問題，立即采取措施予以控制，并以書面形式立即報告市（州）局，必要時可直接報告省局。5.5 未經(jīng)受權(quán)人的審核批準(zhǔn)，不得放行藥品。成品放行前，受權(quán)人確保產(chǎn)品符合以下要求：5.5.1 該批產(chǎn)品已取得藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號或有關(guān)生產(chǎn)批件， 并與 藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍、藥品gmp認(rèn)證范圍相一致，實(shí)際生產(chǎn)工藝與核準(zhǔn)的工藝一致；5.5.2 生產(chǎn)和質(zhì)量控制文件正確、齊全；5.5.3 按有關(guān)規(guī)定完成了各類驗(yàn)證；5.5.4 按規(guī)定進(jìn)行了質(zhì)量審計(jì)、自檢或現(xiàn)場檢查；5.5.5 生產(chǎn)過程符合藥品 gmp要求；藥品質(zhì)量受權(quán)人崗位責(zé)任制第 4 頁共 4 頁5.5.6 所有必要的檢查和檢驗(yàn)均已進(jìn)行，生產(chǎn)條件受控，有關(guān)生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄真實(shí)、完整；5.5.7 在產(chǎn)品放行之前，所有變更或偏差均按程序