產(chǎn)品技術(shù)要求(固定)

1、 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)： 定制式固定義齒1. 產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明1.1定制式固定義齒型號(hào)：鈷鉻合金烤瓷冠（橋）、鎳鉻合金烤瓷冠（橋）、鈀金合金烤瓷冠（橋）、全瓷冠（橋）、鑄造金屬冠（橋）。1.2定制式固定義齒劃分說(shuō)明1.2.1鈷鉻合金烤瓷冠（橋）：該產(chǎn)品的內(nèi)冠材料是“鈷鉻合金”，成型工藝是內(nèi)冠“鑄造”而成，外冠烤瓷而成，結(jié)構(gòu)功能是“冠”。1.2.2鈀金合金烤瓷冠（橋）：該產(chǎn)品的內(nèi)冠材料是“鈀金合金”，成型工藝是內(nèi)冠“鑄造”而成，外冠烤瓷而成，結(jié)構(gòu)功能是“冠”。1.2.3全瓷冠（橋）：該產(chǎn)品的內(nèi)冠材料“二氧化鋯瓷塊”，成型工藝是內(nèi)冠“切削”而成，外冠烤瓷而成，結(jié)構(gòu)

2、功能是“冠”。1.2.4 鑄造金屬冠（橋）：該產(chǎn)品的材料“齒科合金”，成型工藝為鑄造而成，結(jié)構(gòu)功能是“冠”。1.3工作原理 定制式固定義齒是由臨床機(jī)構(gòu)設(shè)計(jì)、義齒加工生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，用于修復(fù)患者牙體缺損、牙列缺損的形態(tài)、功能及外觀。義齒加工生產(chǎn)企業(yè)依義齒加工單和患者的口腔模型（或稱工作模型），選擇合適的材料和工藝，生產(chǎn)的應(yīng)符合醫(yī)生設(shè)計(jì)要求的定制式固定義齒產(chǎn)品。1.4產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及文件GB/T 9937.2-2008 口腔詞匯 第2部分：口腔材料GB/T 9937.5-2008 口腔詞匯 第5部分：與測(cè)試有關(guān)的術(shù)語(yǔ)GB/T 9938-2013 牙科學(xué) 牙位和口腔區(qū)域的標(biāo)示法YY

3、0300-2009 牙科學(xué) 修復(fù)用人工牙YY 0462-2003 牙科石膏產(chǎn)品 YY 0496-2004 牙科鑄造蠟YY 0620-2008牙科學(xué) 鑄造金合金YY 0621-2008 牙科金屬 烤瓷修復(fù)體系YY 0626-2008貴金屬含量2575的牙科鑄造合金定制式義齒產(chǎn)品技術(shù)審查指導(dǎo)原則醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則2.性能指標(biāo)2.1設(shè)計(jì) 義齒應(yīng)按醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的工作模型及設(shè)計(jì)文件制作。2.2材料 義齒的制作，使用具有醫(yī)療器械注冊(cè)證書的齒科烤瓷合金、齒科鑄造合金、瓷粉、瓷塊、鑄造蠟、鑄造包埋材料及其它按醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品。2.3顏色 義齒中牙冠的顏色，符合設(shè)計(jì)文件的要求。2.4外觀及表面粗

4、糙度2.4.1義齒暴露于口腔的金屬部分經(jīng)過(guò)高度拋光，其表面粗糙度應(yīng)達(dá)到Ra0.025m。2.4.2固位體、連接體的表面應(yīng)光滑、有光澤、無(wú)裂紋、無(wú)孔隙。2.4.3瓷體部分應(yīng)無(wú)裂紋、無(wú)氣泡、無(wú)夾雜。2.5金瓷結(jié)合性能 按照YY0621-2008規(guī)定的方法試驗(yàn)（見(jiàn)附錄A），金屬烤瓷的金瓷結(jié)合強(qiáng)度應(yīng)不小于25MPa。2.6耐急冷熱性能 按照YY 0300-2009中 7.10條規(guī)定的方法試驗(yàn)（見(jiàn)附錄B）,義齒的任何瓷質(zhì)部分不得出現(xiàn)裂紋。2.7金屬內(nèi)部質(zhì)量 按附錄C規(guī)定的方法試驗(yàn)，義齒的金屬內(nèi)部質(zhì)量應(yīng)滿足以下要求： 金屬鑄造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm； 貴金屬烤瓷內(nèi)冠咬合面的厚度大于等于0.5m

5、m； 非貴金屬烤瓷內(nèi)冠咬合面的厚度大于等于0.3mm。2.8孔隙度 義齒的瓷質(zhì)部分，按照YY 0300-2009 7.6條規(guī)定的方法試驗(yàn)（見(jiàn)附錄D），在試樣受試表面上，直徑大于30m的孔隙不超過(guò)16個(gè)，其中直徑為40m150m的孔隙不超過(guò)6個(gè)，并且不應(yīng)有直徑大于150m的孔隙。2.9與鄰牙接觸部位 義齒與相鄰牙之間應(yīng)有接觸，接觸部位應(yīng)與同名天然牙的接觸部位相同。2.10義齒邊緣與工作模型的密合性 義齒邊緣與工作模型之間密合，肉眼觀察應(yīng)無(wú)明顯的縫隙，且用牙科探針劃過(guò)時(shí)，應(yīng)無(wú)障礙感。2.11咬合關(guān)系 義齒的咬合面與對(duì)頜牙應(yīng)有接觸點(diǎn)，但不應(yīng)產(chǎn)生咬合障礙。2.12 解剖形態(tài)人工牙的外形及大小應(yīng)與同名牙

6、相匹配且符合牙齒的正常解剖形態(tài)。人工牙的唇、頰面微細(xì)結(jié)構(gòu)，應(yīng)與同名天然牙基本一致。3.檢驗(yàn)方法3.1 設(shè)計(jì)：根據(jù)企業(yè)制作的義齒與設(shè)計(jì)文件相對(duì)照。應(yīng)符合專業(yè)機(jī)構(gòu)提供設(shè)計(jì)單的要求。3.2材料：檢查企業(yè)提供所用原材料的醫(yī)療器械注冊(cè)證書，應(yīng)符合2.2的要求。3.3 顏色：在標(biāo)準(zhǔn)光照下（D65,色溫為6500k,照度為700LX）或自然光線（中午12點(diǎn)前后兩小時(shí)），以同一背景（中性色調(diào)）正?；虺C正視力目測(cè)檢查，義齒的唇面或頰面應(yīng)與比色板沿同一平面放置，檢查結(jié)果應(yīng)符合2.3的要求。3.4 外觀及粗糙度：3.4.1 用810倍的放大鏡檢查固定義齒的表面，表面粗糙度用Ra 0.025的樣塊進(jìn)行比較，應(yīng)符合2.

7、4.1的要求。3.4.2 用正常或矯正視力在810倍放大鏡下觀察及結(jié)合手感檢查義齒的外表面，應(yīng)符合2.4.2的要求。3.4.3 用正?；虺C正視力在810倍放大鏡下觀察瓷體部分應(yīng)符合2.4.3的要求。3.5 金瓷結(jié)合性能：按附錄A規(guī)定的方法試驗(yàn)，應(yīng)符合2.5的要求。3.6 耐急冷熱性能：按附錄B規(guī)定的方法試驗(yàn)，應(yīng)符合2.6的要求。3.7 金屬內(nèi)部質(zhì)量：按附錄C規(guī)定的方法試驗(yàn)，應(yīng)符合2.7的要求。3.8 孔隙度：按附錄D規(guī)定的方法試驗(yàn)，應(yīng)符合2.8的要求。3.9 與鄰牙接觸部位：將厚度為0.1毫米的咬合色帶置于修復(fù)體的近中或遠(yuǎn)中與鄰牙之間并抽出，檢查咬合色帶是否有破損；目力檢測(cè)接觸部位，結(jié)果應(yīng)符合

8、2.9的要求。3.10 義齒邊緣與工作模型的密合性： 用正?；虺C正視力在2倍放大鏡下結(jié)合牙科探針檢查義齒邊緣與工作模型的密合性，結(jié)果應(yīng)符合2.10的要求。3.11 咬合關(guān)系：選擇適合厚度的彩色咬合色帶置于工作模型的咬合面及對(duì)頜牙之間，做正中咬合留下咬合印記，檢查上下義齒咬合面上的著色點(diǎn)的均勻性和一致性，應(yīng)符合2.11的要求。3.12 解剖形態(tài)：目力檢測(cè)人工牙的外形、大小及人工牙的唇、頰面微細(xì)結(jié)構(gòu)，應(yīng)符合2.12的要求。4.術(shù)語(yǔ)4.1義齒：人工制作的能夠恢復(fù)缺失牙齒（含缺損牙體）的形態(tài)、功能、外觀的修復(fù)體。4.2固定義齒：患者不可自行摘戴的義齒，由固位體、橋體和連接體組成，含修復(fù)重度牙體缺損的固

9、定性修復(fù)體，如冠、嵌體、樁核、貼面及種植義齒的上部結(jié)構(gòu)。4.3固位體：為了義齒固位而制作在基牙或種植體上的固位部分。如：卡環(huán)、全冠等。4.4橋體：固定義齒位于缺牙區(qū)的人工牙，用以恢復(fù)缺失牙的形態(tài)和功能。4.5連接體：在固定義齒中連接固位體和橋體的部分，在活動(dòng)義齒中指大、小連接體。4.6全冠：覆蓋全部牙冠表面的修復(fù)體，亦稱冠。4.7鑄造冠：以金屬材料和鑄造工藝過(guò)程制作的全冠為鑄造金屬全冠，亦稱鑄造冠。4.8全瓷冠：完全采用陶瓷材料，通過(guò)鑄造、切削、燒結(jié)、滲透、沉積等不同工藝制作的全冠。4.9金屬烤瓷冠：冠的內(nèi)部結(jié)構(gòu)為金屬，陶瓷熔附于金屬上以獲得所需的外形和外觀。4.10嵌體：以人工材料在體外制作

10、的嵌入牙冠內(nèi)的修復(fù)體。4.11貼面：以人工材料在體外制作的粘結(jié)在牙體唇（頰）面的修復(fù)體。4.12種植體牙冠：在植入牙槽骨內(nèi)的種植體上制作的人工牙冠為種植體體冠。5. 檢驗(yàn)規(guī)則5.1出廠檢驗(yàn) 定制式活動(dòng)義齒應(yīng)由檢驗(yàn)部門進(jìn)行逐件出廠檢驗(yàn)，合格后方可出廠。出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目為本技術(shù)要求中的2.1、2.2、2.3、2.4、2.9、2.10、2.11、2.12。5.2型式試驗(yàn) 產(chǎn)品型式試驗(yàn)項(xiàng)目為本技術(shù)要求中性能指標(biāo)的全部要求。定制式固定義齒產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)，若有一種規(guī)格/型號(hào)的固定義齒產(chǎn)品檢驗(yàn)不合格，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)允許修復(fù)一次；修復(fù)后檢驗(yàn)仍不合格，即判定制式固定義齒產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)不合格。附錄A金瓷結(jié)合性能試驗(yàn)1.

11、設(shè)備彎曲強(qiáng)度試驗(yàn)機(jī)：用于三點(diǎn)彎曲試驗(yàn)，兩支點(diǎn)間的跨距為20mm，十字頭速率（1.5±0.5）mm/min。支點(diǎn)和壓頭刃口的曲率半徑為0.8mm1.0mm。2. 試樣制備 按廠家提供的制作金屬-烤瓷修復(fù)體的金屬基體的加工程序說(shuō)明書制備6個(gè)合金/金屬試樣，尺寸為：（25±1）mm×（3±0.1）mm×（0.5±0.05）mm。按廠家說(shuō)明書對(duì)試樣進(jìn)行預(yù)處理（如清潔、噴砂、氧化）。 將烤瓷燒結(jié)到金屬試樣上之前，按廠家說(shuō)明書的推薦校準(zhǔn)烤瓷爐，并試燒結(jié)陶瓷材料，以獲得合適的遮色底瓷和牙本質(zhì)瓷的燒結(jié)度和表面光澤度。必要時(shí)，調(diào)整燒結(jié)溫度和保溫時(shí)間。

12、按廠家說(shuō)明書，將遮色底瓷對(duì)稱地涂覆在每個(gè)金屬試樣的3mm寬的一側(cè)表面上，遮色底瓷長(zhǎng)（8±0.1）mm. 在每個(gè)試樣上再涂覆牙本質(zhì)瓷，使燒結(jié)后的烤瓷的總厚度為（1.1±0.1）mm（見(jiàn)圖5）。陶瓷層的形狀為長(zhǎng)方形。 若需要，再添加牙本質(zhì)瓷以獲得所需要的厚度和形狀，再次燒結(jié)。用砂片仔細(xì)修整長(zhǎng)方形瓷的外形。必要時(shí)，從金屬片的側(cè)面去除陶瓷。 按廠家說(shuō)明書對(duì)每個(gè)試樣進(jìn)行上釉燒結(jié)。3. 測(cè)試步驟 將燒結(jié)完成的試樣放在彎曲試驗(yàn)機(jī)上（兩支架間距離20mm，壓頭刃口曲率半徑1.0mm），試樣的烤瓷面對(duì)稱地位于加荷面的反面。以（1.5±0.5）mm/min的恒定速率施力，記錄力值，直

13、至斷裂。測(cè)量6個(gè)試樣中每一個(gè)試樣的烤瓷層的一端發(fā)生剝離時(shí)的斷裂力Ffail(N)。若試樣是從烤瓷層的中間開(kāi)裂，則應(yīng)舍棄該試樣，重新制備試樣并試驗(yàn)，直至完成6個(gè)試樣的測(cè)試。4. 結(jié)果評(píng)價(jià) 斷裂力Ffail必須乘以系數(shù)。系數(shù)k可從圖6中讀取。系數(shù)k是試樣的金屬基體的厚度dM(0.5±0.05)mm和所用金屬材料的楊氏模量EM的函數(shù)。 為了讀取相應(yīng)厚度dM的系數(shù)k值，首先選取對(duì)應(yīng)EM值的曲線，然后從選取的曲線上讀取厚度dM對(duì)應(yīng)的系數(shù)k值。 剝離/斷裂-起始強(qiáng)度b(MPa)由下式計(jì)算： b = k·Ffail若4個(gè)或4個(gè)以上金屬-烤瓷試樣符合2.5 的要求，則該金屬-烤瓷體合格。附

14、錄B耐急冷急熱試驗(yàn)1.器具和材料1.1清洗溶液：可用10g/L家用洗滌溶液。1.2帶孔容器，耐腐蝕金屬材質(zhì)。1.3烘箱，能維持100±2。1.4計(jì)時(shí)器，精確到±1s。1.5金屬容器，裝1±1的冰水，容積至少能使帶孔容器完全浸沒(méi)在冰水中。1.6光源，最小照度為1000 Ix。1.7放大鏡，放大倍數(shù)為10倍。2.步驟 將義齒放入帶孔容器并把該容器置于100±2的烘箱（7.10.1.3）內(nèi)，20min±1min后，從烘箱中取出溶液并立即（3s內(nèi)）浸入裝有冰水的金屬容器中，浸沒(méi)時(shí)間不少于30s后，取出金屬容器，再放回烘箱，在100±2溫度下保

15、持15min±1min。取出容器，冷卻到23±2。在照度為1000lx光源下，用10倍放大鏡檢查每只牙齒，應(yīng)符合2.6要求。附錄C金屬內(nèi)部質(zhì)量X射線照相試驗(yàn)方法 1.試樣放置 固定義齒（如金屬冠、金屬橋、烤瓷冠、烤瓷橋等） 將義齒的咬合面放置在牙科用膠片表面的中心位置。 2.像質(zhì)計(jì)類型與放置使用牙科專用孔型像質(zhì)計(jì)。像質(zhì)計(jì)放置在待照射的義齒旁，像質(zhì)計(jì)的薄板面直接與膠片接觸。 3.射線照相質(zhì)量等級(jí)及膠片黑度射線照相的質(zhì)量等級(jí)分為A級(jí)（普通級(jí)）和B級(jí)（高靈敏度級(jí)）。采用的質(zhì)量等級(jí)必須能使膠片上顯示出像質(zhì)計(jì)的清晰圖像，該圖像中，應(yīng)能觀察到所有不同階梯黑度的圓孔。 4.選擇射線機(jī)參數(shù)

16、 根據(jù)射線機(jī)的說(shuō)明書設(shè)定各種參數(shù)。推薦以下參數(shù)作為參考：管電壓40KV，距膠片1m，曝光量3.2mAs。 5.膠片的暗室處理 5.1 膠片的暗室處理應(yīng)按膠片的使用說(shuō)明書或公認(rèn)的有效方法處理。 5.2 膠片的自動(dòng)沖洗應(yīng)注意精確控制膠片顯影、定影、水洗和干燥等工序的溫度、傳送速度和藥液的補(bǔ)充。 5.3 膠片手工沖洗宜采用槽浸方式，在規(guī)定的溫度(20左右)和時(shí)間內(nèi)進(jìn)行顯影、定影等操作不允許在顯影時(shí)用紅燈觀察來(lái)調(diào)整顯影時(shí)間，以彌補(bǔ)曝光量不當(dāng)來(lái)調(diào)整膠片黑度。定影后的膠片應(yīng)允分水洗和除污處理，以防止產(chǎn)生水跡。 5.4 可采用定期添加補(bǔ)充液的方法來(lái)保持顯影性能的恒定。 6.射線膠片的觀察射線膠片應(yīng)在背景照明

17、較低的場(chǎng)所觀察，觀片燈的亮度和照明范圍應(yīng)可調(diào)節(jié)，膠片的觀察條件應(yīng)符合表2規(guī)定。表2 膠片觀察條件膠片背景照明的最高允許亮度膠片黑度D觀片燈亮度cd/m230 cd/m21.03001.510002.030002.51000010 cd/m23.0100003.530000 7.結(jié)果評(píng)判 7.1 肉眼觀察 將義齒影像中的黑度與像質(zhì)計(jì)影像的各階梯黑度比較，判定義齒相應(yīng)部位的厚度,及是否存在厚度小于要求的缺陷。 7.2 密度計(jì)測(cè)量 用密度計(jì)測(cè)量義齒的相關(guān)部位，與像質(zhì)計(jì)影像的各階梯密度值比較，判定義齒相應(yīng)部位的厚度。 8.記錄書面記錄每次完成的射線照相操作。其中至少包括樣品編號(hào)（此編號(hào)也應(yīng)出現(xiàn)在膠片上

18、）、義齒名稱、測(cè)量部位的厚度和照相部位、照相日期以及完整的射線照相技術(shù)參數(shù)等，其詳細(xì)程度應(yīng)達(dá)到易于重復(fù)進(jìn)行同樣的射線照相檢驗(yàn)。記錄中還應(yīng)記入閱片人員對(duì)所發(fā)現(xiàn)的各種義齒缺陷及對(duì)其做出的判定，以及閱片者的簽名。附錄D孔隙度試驗(yàn)1. 器具和材料1.1帶潤(rùn)滑劑的金剛砂輪。1.2固位材料，自凝聚甲基丙烯酸甲酯。1.3能制備拋光面的設(shè)備。1.4研磨用碳化硅砂紙，P240至P600。1.5金剛石膏或粉，粒度為3.0m。1.6光學(xué)顯微鏡，放大倍數(shù)為100倍，配有成像裝置。2. 試樣制備 在潤(rùn)滑劑條件下用金剛石輪把2只前牙和2只后牙沿長(zhǎng)軸切開(kāi)，將上述四顆牙各取一半包埋在材料中，露出切割面。用濕的碳化硅砂紙拋光，然后依次用P240至P600濕的碳化硅砂紙磨平滑，最后用粒度3.0m的金剛石膏或粉拋光，直到用光學(xué)顯微鏡可以看到的每一個(gè)半顆牙孔隙的清晰輪廓。3. 步驟 按照如下方法檢測(cè)4個(gè)試樣。在光學(xué)顯微鏡下以合適光觀察，選取孔隙最多的地方（中心部分除外），用可放大約