可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表

1、可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表醫(yī)療器械不良事件企業(yè)匯總報(bào)告表填寫說明國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心一、 醫(yī)療器械不良事件定義：獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。二、 報(bào)告范圍：需要醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位提供的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告是死亡和嚴(yán)重傷害報(bào)告。其中，嚴(yán)重傷害指危及生命；導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或損傷?！坝谰眯浴笔菍?duì)身體結(jié)構(gòu)或功能的不可逆的傷害，不包括小的傷害或損害。對(duì)于一部分醫(yī)療器械未達(dá)到預(yù)期使用效果的也是安全性問題。這些事件可以是與使用醫(yī)療器械有

2、關(guān)的，也可以是不能除外與醫(yī)療器械有關(guān)的事件。三、 報(bào)告原則：1、 基本原則：造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴(yán)重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能與所使用醫(yī)療器械有關(guān)，需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。2、 瀕臨事件原則：有些事件當(dāng)時(shí)并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為再次發(fā)生同類事件時(shí)會(huì)造成患者或醫(yī)務(wù)人員死亡或嚴(yán)重傷害，則也需要報(bào)告。3、 不清楚即報(bào)告原則：在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時(shí)，按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。相關(guān)事件在以下情況必須報(bào)告：引起或造成死亡或嚴(yán)重傷害的幾率較大；對(duì)醫(yī)療器械性能的影響性質(zhì)嚴(yán)重，很可能引起或造成死亡或嚴(yán)重傷害；使器械不能發(fā)揮其必要的正常作用，并且影

3、響醫(yī)療器械的治療、檢查或診斷作用，可能引起或造成死亡或嚴(yán)重傷害；醫(yī)療器械屬于長期植入物或生命支持器械，因此對(duì)維持人類生命十分必要；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要采取或被要求采取行動(dòng)來減少產(chǎn)品對(duì)公眾健康造成損害的風(fēng)險(xiǎn)；類似事件在過去實(shí)際已經(jīng)引起或造成死亡或嚴(yán)重傷害。四、 免除報(bào)告原則：1、 使用者在應(yīng)用前發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有缺陷2、 完全是患者因素導(dǎo)致了不良事件3、 事件發(fā)生僅僅是因?yàn)槠餍党^有效期4、 事件發(fā)生時(shí)，醫(yī)療器械安全保護(hù)措施正常工作，并不會(huì)對(duì)患者造成傷害五、可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表填寫說明可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表由患者資料、不良事件情況、醫(yī)療器械情況、不良事件評(píng)價(jià)四部分21條及報(bào)告來源信息組成:

4、1. 患者資料第1條至第4條為患者一般情況，包括：患者姓名、性別、年齡、預(yù)期治療疾病或作用，資料請(qǐng)?zhí)顚懬宄?，有利于資料的分析處理，其中：第4條 預(yù)期治療疾病或作用:是指涉及不良事件的醫(yī)療器械用于治療的疾病，例如:心瓣膜用于治療二尖瓣狹窄; 血管內(nèi)支架用于治療急性心肌梗死;角膜塑形鏡用于矯正屈光不正。有關(guān)患者隱私的資料，如患者姓名在數(shù)據(jù)處理、反饋中將得到保密，不予公開。2. 不良事件情況第5條至第9條為醫(yī)療器械不良事件情況，說明事件的性質(zhì)和發(fā)生狀況，其中死亡事件應(yīng)注明死亡時(shí)間；第7條醫(yī)療器械實(shí)際使用場(chǎng)所:指醫(yī)療器械是在醫(yī)院使用、診所使用、患者個(gè)人使用，也可以在事件陳述中具體說明。第9條 事件陳述

5、:至少應(yīng)包括使用醫(yī)療器械的目的、依據(jù);醫(yī)療器械使用情況;預(yù)期效果應(yīng)該怎樣;出現(xiàn)了什么樣的非預(yù)期結(jié)果;對(duì)患者造成什么影響;采取了哪些相應(yīng)治療措施;結(jié)果如何；同類事件再次發(fā)生能夠出現(xiàn)的最大危害是什么；同類事件再次發(fā)生最可能出現(xiàn)的危害是什么。可另附A4紙報(bào)告。3.醫(yī)療器械情況第10條至第21條為可疑醫(yī)療器械不良事件涉及醫(yī)療器械情況.其中: 第10條，醫(yī)療器械分類名稱按產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)醫(yī)療器械分類名稱填寫，使用單位如不明確可不填，由企業(yè)和省級(jí)ADR監(jiān)測(cè)中心收到報(bào)告后按醫(yī)療器械分類名稱填寫；第12條，注冊(cè)證號(hào)是產(chǎn)品上市的準(zhǔn)入證明，也是產(chǎn)品識(shí)別依據(jù)，需仔細(xì)填寫；第13條，生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式中如果是進(jìn)口產(chǎn)品，請(qǐng)?zhí)顚?/p>

6、國外生產(chǎn)企業(yè)在境內(nèi)代表處或境內(nèi)代理企業(yè)的聯(lián)系方式；第14條，有關(guān)產(chǎn)品跟蹤的信息對(duì)于企業(yè)識(shí)別、跟蹤問題產(chǎn)品非常重要，使用單位如有填寫困難，應(yīng)聯(lián)系生產(chǎn)企業(yè)協(xié)助填寫；第15條 操作者中的專業(yè)人員:是指獲得資格證書和執(zhí)業(yè)證書的醫(yī)生、護(hù)士、技士。第19條 事件發(fā)生原因分析:可從醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、使用、性能、其他干擾因素角度初步分析事件發(fā)生的可能原因；第20條 事件處理情況: 生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)事件的性質(zhì)、程度主動(dòng)采取的警示、修正、召回、停用、改進(jìn)等措施及相應(yīng)方案和時(shí)間表，可以包括對(duì)單個(gè)器械的修理。第21條 事件報(bào)告狀態(tài)：應(yīng)說明使用單位在向省級(jí)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告后，是否已通知企業(yè)或藥監(jiān)分局；企業(yè)在報(bào)告醫(yī)療器械不良事件后，

7、對(duì)其中需要采取措施的問題產(chǎn)品是否通知了使用單位或藥監(jiān)分局。報(bào)告來源信息:包括選擇報(bào)告主體、填寫單位名稱、聯(lián)系方式、報(bào)告人身份及報(bào)告編碼。其中:代碼填寫：編號(hào)一欄，由省級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心填寫，按以下排列方式：省 （自治區(qū)、直轄市） 年代 流水號(hào) 注：省（自治區(qū)、直轄市）編碼按中華人民共和國行政區(qū)劃代碼填寫，如：北京11 上海31 廣東44 。六、醫(yī)療器械不良事件企業(yè)匯總報(bào)告表填寫說明醫(yī)療器械不良事件企業(yè)匯總報(bào)告表由醫(yī)療器械國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口產(chǎn)品境內(nèi)代表處或境內(nèi)代理企業(yè)填寫。1.企業(yè)信息第1條至第7條為企業(yè)信息,包括生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、聯(lián)系人、聯(lián)系方式，企業(yè)應(yīng)提供確切的聯(lián)系方式和具體聯(lián)系人員，如果有變更及時(shí)更改。2.醫(yī)療器械信息第8條，填寫匯總期間本企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營醫(yī)療器械的情況，需提供按醫(yī)療器械分類目錄提供分類名稱和相應(yīng)醫(yī)療器械類型、商品名稱、注冊(cè)證號(hào)，其中器械類型是指一、二、三類醫(yī)療器械；第9條，如果產(chǎn)品使用說明、標(biāo)準(zhǔn)、參數(shù)、使用范圍發(fā)生變更，需要提供產(chǎn)品發(fā)生變更的項(xiàng)目和變更內(nèi)容；第10條，如果本企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營的醫(yī)療器械在境外發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，需要警惕國內(nèi)