有效期驗(yàn)證報(bào)告

1、有效期驗(yàn)證報(bào)告產(chǎn)品名稱：動(dòng)態(tài)心電記錄儀 申報(bào)人：xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx1 目的驗(yàn)證動(dòng)態(tài)心電記錄儀的可靠性，確定其安全有效的使用期限，保證使用者的安全和臨床應(yīng)用中檢測(cè)的準(zhǔn)確性。2 驗(yàn)證時(shí)間：2016-8-11至2016-10-11 3 實(shí)驗(yàn)人員：項(xiàng)目組4 實(shí)驗(yàn)設(shè)備：環(huán)境試驗(yàn)箱5 概述在正常工作條件下，常常采用壽命試驗(yàn)方法去評(píng)估產(chǎn)品的各種可靠特征。對(duì)于那種壽命比較長的產(chǎn)品來說，不是一種合適的方法，因此，在壽命試驗(yàn)的基礎(chǔ)上形成的加大應(yīng)力、縮短時(shí)間的加速壽命試驗(yàn)方法逐漸取代了常規(guī)的壽命試驗(yàn)方法。加速壽命試驗(yàn)是用加大試驗(yàn)應(yīng)力(諸如熱應(yīng)力、電應(yīng)力等)的方法，激發(fā)產(chǎn)品在短時(shí)間內(nèi)產(chǎn)生跟正常

2、應(yīng)力水平下相同的失效，縮短試驗(yàn)周期。然后運(yùn)用加速壽命模型，評(píng)估產(chǎn)品在正常工作應(yīng)力下的可靠性特征。加速環(huán)境試驗(yàn)是近年來快速發(fā)展的一項(xiàng)可靠性試驗(yàn)技術(shù)。該技術(shù)突破了傳統(tǒng)可靠性試驗(yàn)的技術(shù)思路，將激發(fā)的試驗(yàn)機(jī)制引入到可靠性試驗(yàn)，可以大大縮短試驗(yàn)時(shí)間，提高試驗(yàn)效率，降低試驗(yàn)耗損。6 常見加速模型加速環(huán)境試驗(yàn)是一種激發(fā)試驗(yàn)，它通過強(qiáng)化的應(yīng)力環(huán)境來進(jìn)行可靠性試驗(yàn)。加速環(huán)境試驗(yàn)的加速水平通常用加速因子來表示。加速因子的含義是指設(shè)備在正常工作應(yīng)力下的壽命與在加速環(huán)境下的壽命之比，通俗來講就是指一小時(shí)試驗(yàn)相當(dāng)于正常使用的時(shí)間。因此，加速因子的計(jì)算成為加速壽命試驗(yàn)的核心問題，也成為客戶最為關(guān)心的問題。加速因子的計(jì)算也

3、是基于一定的物理模型的，因此下面分別說明常用應(yīng)力的加速因子的計(jì)算方法。6.1溫度加速因子溫度的加速因子由Arrhenius 模型計(jì)算：其中，Lnormal為正常應(yīng)力下的壽命，Lstress為高溫下的壽命，Tnormal為室溫絕對(duì)溫Tstress為高溫下的絕對(duì)溫度，Ea為失效反應(yīng)的活化能（eV），k為Boltzmann常數(shù)，8.62×105eV/K，實(shí)踐表明絕大多數(shù)電子元器件的失效符合Arrhenius 模型，表1給出了半導(dǎo)體元器件常見的失效反應(yīng)的活化能。表1半導(dǎo)體元器件常見失效類型的活化能設(shè)備名稱失效類型失效機(jī)理活化能（eV）IC 斷開Au-Al金屬間產(chǎn)生化合物1

4、.0IC 斷開Al的電遷移0.6IC(塑料)斷開Al腐蝕0.56MOS IC（存儲(chǔ)器）短路氧化膜破壞0.3-0.35二極管短路PN結(jié)破壞（Au-Si固相反應(yīng)）1.5晶體管短路Au的電遷移0.6MOS器件閥值電壓漂移發(fā)光玻璃極化1.0MOS器件閥值電壓漂移Na離子漂移至Si氧化膜1.2-1.4MOS器件閥值電壓漂移Si-Si氧化膜的緩慢牽引1.06.2濕度加速因子濕度的加速因子由Hallberg和Peck模型計(jì)算：其中，RHsress為加速試驗(yàn)相對(duì)濕度，RHnormal為正常工作相對(duì)濕度，n為濕度的加速率常數(shù)，不同的失效類型對(duì)應(yīng)不同的值，一般介于2-3之間。6.3溫度變化加速因子溫度的加速因子由

5、Coffin-Mason公式計(jì)算：其中，Tsress為加速試驗(yàn)下的溫度變化，Tnormal為正常應(yīng)力下的溫度變化，n為溫度變化的加速率常數(shù)，不同的失效類型對(duì)應(yīng)不同的值，一般介于4-8之間。7 試驗(yàn)方案影響本心電記錄儀使用壽命的主要部件有設(shè)備內(nèi)部的電路板，而決定這些部件的壽命環(huán)境因素主要為溫度和濕度，本試驗(yàn)采用最弱鏈條的失效模型，通過提高試驗(yàn)溫度和濕度來考核產(chǎn)品的使用壽命。在75、85%RH下做加速壽命測(cè)試，故其加速因子應(yīng)為溫度加速因子和濕度加速因子的乘積，計(jì)算如下：試驗(yàn)采用三臺(tái)樣機(jī)同時(shí)進(jìn)行恒定應(yīng)力壽命試驗(yàn)，試驗(yàn)時(shí)儀器正常通電，每天進(jìn)行24小時(shí)試驗(yàn)，試驗(yàn)過程每隔十天進(jìn)行一次功能測(cè)試，每次功能測(cè)試

6、連續(xù)測(cè)試三次，以驗(yàn)證試驗(yàn)階段產(chǎn)品的完好性。停止試驗(yàn)后時(shí)產(chǎn)品回到正常工作環(huán)境靜止30分鐘，然后進(jìn)行功能測(cè)試并記錄數(shù)據(jù)。如此反復(fù)，連續(xù)測(cè)量60天后，試驗(yàn)結(jié)束，結(jié)束后靜止30分鐘，在進(jìn)行性能測(cè)試并記錄數(shù)據(jù)。8 試驗(yàn)結(jié)果本試驗(yàn)從2016年8月11日開始，至2016年10月11日，實(shí)際有效的試驗(yàn)時(shí)間為60天，每天試驗(yàn)為24小時(shí)，共1440小時(shí)。本試驗(yàn)是75、85%RH下做加速壽命測(cè)試，故其加速因子應(yīng)為溫度加速因子和濕度加速因子的乘積，計(jì)算如下：其中，Ea為激活能（eV），k為玻爾茲曼常數(shù)且k=8.6×10-5eV/K，T為絕對(duì)溫度、RH為相對(duì)濕度（單位），一般情況下n取為2。根據(jù)產(chǎn)品的特性，取

7、Ea為0.6eV，室溫取為25、75%RH，把上述數(shù)據(jù)帶入計(jì)算，求AF37，即在75、85%RH下做1小時(shí)試驗(yàn)相當(dāng)于室溫下壽命約37小時(shí)。試驗(yàn)總時(shí)間為1440小時(shí)，相當(dāng)于正常環(huán)境工作時(shí)間為1140*37=53280小時(shí)。由于儀器是家庭或者醫(yī)院進(jìn)行佩戴心電測(cè)量的，患者佩戴時(shí)間長達(dá)24小時(shí)，幾乎全年無休的。設(shè)備一年的工作時(shí)間為365*24=8760，故設(shè)備理論使用壽命為53280/8760=6.08年，考慮試驗(yàn)的偏差以及一些非預(yù)期的因素，確保儀器的安全有效，確定其有效期為5年（每天連續(xù)工作時(shí)間24小時(shí)）。9 試驗(yàn)安排 序號(hào)階段及節(jié)點(diǎn)試驗(yàn)記錄1試驗(yàn)前階段2016-08-11附表12試驗(yàn)階段2016-

8、08-112016-08-21附表22016-08-212016-08-31附表32016-08-312016-09-10附表42016-09-102016-09-20附表52016-09-202016-09-30附表62016-09-302016-10-10附表710 試驗(yàn)結(jié)果依據(jù)以上實(shí)驗(yàn)安排，在溫度75，濕度為85%，老化運(yùn)行大約9周（60天），相當(dāng)于在20，濕度為50%的環(huán)境下工作6年。根據(jù)各個(gè)時(shí)間階段和節(jié)點(diǎn)的試驗(yàn)記錄，各個(gè)參數(shù)性能均符合產(chǎn)品的技術(shù)要求。綜合考慮試驗(yàn)的偏差以及一些非預(yù)期的因素，確保儀器的安全有效，最終定義有效期為5年。附表1：有效期驗(yàn)證記錄1（2016-08-11）1.外

9、觀 1.1動(dòng)態(tài)心電記錄儀外殼應(yīng)整齊美觀，表面整潔，色澤均勻，無傷斑，裂紋等缺陷； 1.2動(dòng)態(tài)心電記錄儀面板應(yīng)無涂復(fù)層脫落、銹蝕、面板上文字和標(biāo)志清晰可見； 1.3動(dòng)態(tài)心電記錄儀的塑料件應(yīng)無起泡、開裂、變形以及灌注物溢出現(xiàn)象； 1.4動(dòng)態(tài)心電記錄儀的控制和調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)應(yīng)靈活可靠，緊固部位應(yīng)無松動(dòng)。樣機(jī)樣機(jī)1樣機(jī)2樣機(jī)3檢測(cè)結(jié)果合格合格合格2.性能 根據(jù)動(dòng)態(tài)心電記錄儀產(chǎn)品技術(shù)要求第2.4性能要求章節(jié)進(jìn)行測(cè)試，使用三臺(tái)樣機(jī)進(jìn)行測(cè)試，每臺(tái)樣機(jī)測(cè)試一次，記錄結(jié)果。2.1動(dòng)態(tài)輸入范圍對(duì)于疊加了±300 mV直流偏置電壓，以125 mV/s的速率變化的，幅度為10 mV（峰-谷值）（當(dāng)增益設(shè)置為5 m

10、m/mV）的差模電壓，數(shù)字記錄儀應(yīng)具備響應(yīng)和顯示的能力。時(shí)變輸出信號(hào)的幅度等效到輸入的變化不應(yīng)超過10%或者50uV，取大值。樣機(jī)1輸入值測(cè)1測(cè)2測(cè)3要求10mV9.42mV9.47mV9.46mV9mV結(jié)論：合格樣機(jī)2輸入值測(cè)1測(cè)2測(cè)3誤差10mV9.45mV9.44mV9.42mV9mV結(jié)論：合格樣機(jī)3輸入值測(cè)1測(cè)2測(cè)3誤差10mmV9.45mV9.43mV9.44mV9mV結(jié)論：合格2.2輸入阻抗 對(duì)于所有的通道，在規(guī)定的測(cè)試頻率下輸入阻抗應(yīng)高于10M。在規(guī)定直流偏置范圍內(nèi)也應(yīng)滿足此要求。樣機(jī)1電流偏置電壓(mV)原信號(hào)（mV）S1斷開后信號(hào)（mV）限制值054.966%30054.95

11、6%-30054.976%054.986%30054.946%-30054.936%結(jié)論：合格樣機(jī)2電流偏置電壓(mV)原信號(hào)（mV）S1斷開后信號(hào)（mV）限制值054.936%30054.966%-30054.956%054.956%30054.936%-30054.926%結(jié)論：合格樣機(jī)3電流偏置電壓(mV)原信號(hào)（mV）S1斷開后信號(hào)（mV）限制值054.946%30054.956%-30054.966%054.976%30054.946%-30054.936%結(jié)論：合格2.3共模抑制 對(duì)于網(wǎng)電源頻率下的正弦信號(hào)，共模抑制至少為60 dB，對(duì)于2倍網(wǎng)絡(luò)電源頻率的信號(hào)時(shí)，則至少45 dB。

12、樣機(jī)1網(wǎng)電頻率0mV偏壓300mV偏壓-300mV偏壓限制值2.7mV2.6mV2.4mV4mV結(jié)論：合格樣機(jī)2網(wǎng)電頻率0mV偏壓300mV偏壓-300mV偏壓限制值2.5mV2.4mV2.5mV4mV結(jié)論：合格樣機(jī)3網(wǎng)電頻率0mV偏壓300mV偏壓-300mV偏壓限制值2.6mV2.7mV2.8mV4mV結(jié)論：合格2.4 增益精確度 在所有可能增益設(shè)置下，輸出信號(hào)等效到輸入的測(cè)試信號(hào)，最大振幅誤差為±10%。樣機(jī)1增益設(shè)置輸出幅值誤差0.25mm/mV1.98mV1%0.5mm/mV2mV0%1mm/mV1.99mV0.5%2mm/mV1.99mV0.5%結(jié)論：合格樣機(jī)2增益設(shè)置輸

13、出幅值誤差0.25mm/mV1.97mV1.5%0.5mm/mV1.99mV0.5%1mm/mV1.98mV1%2mm/mV1.98mV1%結(jié)論：合格樣機(jī)3增益設(shè)置輸出幅值誤差0.25mm/mV1.99mV0.5%0.5mm/mV1.98mV1%1mm/mV1.99mV0.5%2mm/mV1.99mV0.5%結(jié)論：合格2.5 定標(biāo)信號(hào) 1mV，允差土5%。樣機(jī)1測(cè)1測(cè)2測(cè)3誤差1mV1mV1mV0%結(jié)論：合格樣機(jī)2測(cè)1測(cè)2測(cè)3誤差1mV1mV1mV0%結(jié)論：合格樣機(jī)3測(cè)1測(cè)2測(cè)3誤差1mV1mV1mV0%結(jié)論：合格2.6系統(tǒng)噪聲所有輸入端通過一個(gè)51 k電阻和47 nF電容的阻容并聯(lián)網(wǎng)絡(luò)串接各

14、患者電極時(shí)，等效到輸入的內(nèi)部噪聲在任意10s內(nèi)都不能超過50uV（峰-谷值）。樣機(jī)1測(cè)1測(cè)2測(cè)3測(cè)4測(cè)5測(cè)6測(cè)7測(cè)8測(cè)9測(cè)1026uv20uv28uv25uv25uv30uv31uv23uv26uv28uv結(jié)論：合格樣機(jī)2測(cè)1測(cè)2測(cè)3測(cè)4測(cè)5測(cè)6測(cè)7測(cè)8測(cè)9測(cè)1025uv26uv28uv24uv23uv25uv25uv24uv33uv35uv結(jié)論：合格樣機(jī)3測(cè)1測(cè)2測(cè)3測(cè)4測(cè)5測(cè)6測(cè)7測(cè)8測(cè)9測(cè)1025uv27uv31uv25uv32uv25uv23uv24uv25uv25uv結(jié)論：合格2.7頻率響應(yīng) 設(shè)備應(yīng)滿足以下要求：a）對(duì)記錄儀施加一個(gè)3 mV 100ms的方波脈沖后的基線與脈沖出現(xiàn)前的

15、基線之間的偏移不應(yīng)超過0.1mV，脈沖終點(diǎn)后的斜率應(yīng)不超過0.3 mV/s，脈沖邊緣的過沖應(yīng)小于10%；或b）對(duì)于頻率在0.05 Hz40 Hz之間的正弦信號(hào)，其響應(yīng)幅度應(yīng)在5 Hz時(shí)響應(yīng)幅度的140%與70%之間（+3dB-3dB）。c）對(duì)用于模擬一系列R波窄波的1.5 mV 40 ms三角波脈沖群的響應(yīng)幅度應(yīng)在對(duì)1.5 mV 200 ms三角波脈沖群響應(yīng)幅度的60%110%之間。樣機(jī)1a) 基線漂移脈沖后的斜率脈沖邊緣過沖3mV0.2mV/s0.1mV結(jié)論：合格b)測(cè)試點(diǎn)頻率（Hz）信號(hào)幅值（mV）誤差（%）幅度基準(zhǔn)點(diǎn)5.02mV上限401.71mV15.5%下限0.671.83mV8.5

16、%中間值11.89mV5.5%101.96mV2%201.91mV4%結(jié)論：合格c)輸出幅度V2輸出幅度V1限值比值1.46mV1.46mV97%結(jié)論：合格樣機(jī)2a) 基線漂移脈沖后的斜率脈沖邊緣過沖3mV0.21mV/s0.1mV結(jié)論：合格b)測(cè)試點(diǎn)頻率（Hz）信號(hào)幅值（mV）誤差（%）幅度基準(zhǔn)點(diǎn)5.02mV上限401.66mV17%下限0.671.85mV7.5%中間值11.90mV5%101.98mV1%201.91mV4%結(jié)論：合格c)輸出幅度V2輸出幅度V1限值比值1.46mV1.46mV96%結(jié)論：合格樣機(jī)3a) 基線漂移脈沖后的斜率脈沖邊緣過沖3mV0.2mV/s0.2mV結(jié)論：

17、合格b)測(cè)試點(diǎn)頻率（Hz）信號(hào)幅值（mV）誤差（%）幅度基準(zhǔn)點(diǎn)5.02mV上限401.65mV17.5%下限0.671.86mV7%中間值11.92mV4%101.99mV0.5%201.97mV1.5%結(jié)論：合格c)輸出幅度V2輸出幅度V1限值比值1.46mV1.46mV97%結(jié)論：合格2.8最小檢測(cè)信號(hào)當(dāng)走速設(shè)為25mm/s,增益設(shè)為10mm/mV時(shí)，施加一個(gè)10Hz，50uV（峰-谷值）正弦信號(hào)，應(yīng)能夠產(chǎn)生一個(gè)明顯可見的偏轉(zhuǎn)。結(jié)論：可見一個(gè)明顯的偏轉(zhuǎn)。附表2：有效期驗(yàn)證記錄2（2016-08-112016-08-21）1.外觀 1.1動(dòng)態(tài)心電記錄儀外殼應(yīng)整齊美觀，表面整潔，色澤均勻，無傷

18、斑，裂紋等缺陷； 1.2動(dòng)態(tài)心電記錄儀面板應(yīng)無涂復(fù)層脫落、銹蝕、面板上文字和標(biāo)志清晰可見； 1.3動(dòng)態(tài)心電記錄儀的塑料件應(yīng)無起泡、開裂、變形以及灌注物溢出現(xiàn)象； 1.4動(dòng)態(tài)心電記錄儀的控制和調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)應(yīng)靈活可靠，緊固部位應(yīng)無松動(dòng)。樣機(jī)樣機(jī)1樣機(jī)2樣機(jī)3檢測(cè)結(jié)果合格合格合格2.性能 根據(jù)動(dòng)態(tài)心電記錄儀產(chǎn)品技術(shù)要求第2.4性能要求章節(jié)進(jìn)行測(cè)試，使用三臺(tái)樣機(jī)進(jìn)行測(cè)試，每臺(tái)樣機(jī)測(cè)試一次，記錄結(jié)果。2.1動(dòng)態(tài)輸入范圍對(duì)于疊加了±300 mV直流偏置電壓，以125 mV/s的速率變化的，幅度為10 mV（峰-谷值）（當(dāng)增益設(shè)置為5 mm/mV）的差模電壓，數(shù)字記錄儀應(yīng)具備響應(yīng)和顯示的能力。時(shí)變輸出

19、信號(hào)的幅度等效到輸入的變化不應(yīng)超過10%或者50uV，取大值。樣機(jī)1輸入值測(cè)1測(cè)2測(cè)3要求10mV9.45mV9.47mV9.49mV9mV結(jié)論：合格樣機(jī)2輸入值測(cè)1測(cè)2測(cè)3誤差10mV9.44mV9.48mV9.45mV9mV結(jié)論：合格樣機(jī)3輸入值測(cè)1測(cè)2測(cè)3誤差10mmV9.47mV9.45mV9.47mV9mV結(jié)論：合格2.2輸入阻抗 對(duì)于所有的通道，在規(guī)定的測(cè)試頻率下輸入阻抗應(yīng)高于10M。在規(guī)定直流偏置范圍內(nèi)也應(yīng)滿足此要求。樣機(jī)1電流偏置電壓(mV)原信號(hào)（mV）S1斷開后信號(hào)（mV）限制值054.956%30054.966%-30054.976%054.946%30054.946%-

20、30054.976%結(jié)論：合格樣機(jī)2電流偏置電壓(mV)原信號(hào)（mV）S1斷開后信號(hào)（mV）限制值054.936%30054.986%-30054.956%054.946%30054.946%-30054.926%結(jié)論：合格樣機(jī)3電流偏置電壓(mV)原信號(hào)（mV）S1斷開后信號(hào)（mV）限制值054.956%30054.966%-30054.976%054.986%30054.956%-30054.936%結(jié)論：合格2.3共模抑制 對(duì)于網(wǎng)電源頻率下的正弦信號(hào)，共模抑制至少為60 dB，對(duì)于2倍網(wǎng)絡(luò)電源頻率的信號(hào)時(shí)，則至少45 dB。樣機(jī)1網(wǎng)電頻率0mV偏壓300mV偏壓-300mV偏壓限制值2.

21、9mV2.8mV2.5mV4mV結(jié)論：合格樣機(jī)2網(wǎng)電頻率0mV偏壓300mV偏壓-300mV偏壓限制值2.6mV2.6mV2.6mV4mV結(jié)論：合格樣機(jī)3網(wǎng)電頻率0mV偏壓300mV偏壓-300mV偏壓限制值2.7mV2.6mV2.7mV4mV結(jié)論：合格2.4 增益精確度 在所有可能增益設(shè)置下，輸出信號(hào)等效到輸入的測(cè)試信號(hào)，最大振幅誤差為±10%。樣機(jī)1增益設(shè)置輸出幅值誤差0.25mm/mV1.98mV1%0.5mm/mV1.99mV0.5%1mm/mV1.99mV0.5%2mm/mV1.99mV0.5%結(jié)論：合格樣機(jī)2增益設(shè)置輸出幅值誤差0.25mm/mV1.97mV1.5%0.5

22、mm/mV1.98mV1%1mm/mV1.99mV0.5%2mm/mV1.99mV0.5%結(jié)論：合格樣機(jī)3增益設(shè)置輸出幅值誤差0.25mm/mV1.98mV1%0.5mm/mV1.98mV1%1mm/mV1.99mV0.5%2mm/mV1.99mV0.5%結(jié)論：合格2.5 定標(biāo)信號(hào) 1mV，允差土5%。樣機(jī)1測(cè)1測(cè)2測(cè)3誤差1mV1mV1mV0%結(jié)論：合格樣機(jī)2測(cè)1測(cè)2測(cè)3誤差1mV1mV1mV0%結(jié)論：合格樣機(jī)3測(cè)1測(cè)2測(cè)3誤差1mV1mV1mV0%結(jié)論：合格2.6系統(tǒng)噪聲所有輸入端通過一個(gè)51 k電阻和47 nF電容的阻容并聯(lián)網(wǎng)絡(luò)串接各患者電極時(shí)，等效到輸入的內(nèi)部噪聲在任意10s內(nèi)都不能超

23、過50uV（峰-谷值）。樣機(jī)1測(cè)1測(cè)2測(cè)3測(cè)4測(cè)5測(cè)6測(cè)7測(cè)8測(cè)9測(cè)1025uv27uv25uv26uv26uv20uv21uv23uv26uv28uv結(jié)論：合格樣機(jī)2測(cè)1測(cè)2測(cè)3測(cè)4測(cè)5測(cè)6測(cè)7測(cè)8測(cè)9測(cè)1028uv27uv28uv25uv23uv25uv26uv29uv30uv31uv結(jié)論：合格樣機(jī)3測(cè)1測(cè)2測(cè)3測(cè)4測(cè)5測(cè)6測(cè)7測(cè)8測(cè)9測(cè)1025uv26uv25uv26uv27uv26uv28uv25uv24uv25uv結(jié)論：合格2.7頻率響應(yīng) 設(shè)備應(yīng)滿足以下要求：a）對(duì)記錄儀施加一個(gè)3 mV 100ms的方波脈沖后的基線與脈沖出現(xiàn)前的基線之間的偏移不應(yīng)超過0.1mV，脈沖終點(diǎn)后的斜率應(yīng)不

24、超過0.3 mV/s，脈沖邊緣的過沖應(yīng)小于10%；或b）對(duì)于頻率在0.05 Hz40 Hz之間的正弦信號(hào)，其響應(yīng)幅度應(yīng)在5 Hz時(shí)響應(yīng)幅度的140%與70%之間（+3dB-3dB）。c）對(duì)用于模擬一系列R波窄波的1.5 mV 40 ms三角波脈沖群的響應(yīng)幅度應(yīng)在對(duì)1.5 mV 200 ms三角波脈沖群響應(yīng)幅度的60%110%之間。樣機(jī)1a) 基線漂移脈沖后的斜率脈沖邊緣過沖3mV0.2mV/s0.15mV結(jié)論：合格b)測(cè)試點(diǎn)頻率（Hz）信號(hào)幅值（mV）誤差（%）幅度基準(zhǔn)點(diǎn)5.02mV上限401.67mV16.5%下限0.671.85mV7.5%中間值11.90mV5%101.95mV2.5%2

25、01.92mV4%結(jié)論：合格c)輸出幅度V2輸出幅度V1限值比值1.46mV1.46mV97%結(jié)論：合格樣機(jī)2a) 基線漂移脈沖后的斜率脈沖邊緣過沖3mV0.21mV/s0.1mV結(jié)論：合格b)測(cè)試點(diǎn)頻率（Hz）信號(hào)幅值（mV）誤差（%）幅度基準(zhǔn)點(diǎn)5.02mV上限401.66mV17%下限0.671.85mV7.5%中間值11.91mV4.5%101.98mV1%201.91mV4%結(jié)論：合格c)輸出幅度V2輸出幅度V1限值比值1.46mV1.46mV96%結(jié)論：合格樣機(jī)3a) 基線漂移脈沖后的斜率脈沖邊緣過沖3mV0.2mV/s0.1mV結(jié)論：合格b)測(cè)試點(diǎn)頻率（Hz）信號(hào)幅值（mV）誤差（

26、%）幅度基準(zhǔn)點(diǎn)5.02mV上限401.68mV16%下限0.671.84mV8%中間值11.89mV5.5%101.99mV0.5%201.97mV1.5%結(jié)論：合格c)輸出幅度V2輸出幅度V1限值比值1.46mV1.46mV97%結(jié)論：合格2.8最小檢測(cè)信號(hào)當(dāng)走速設(shè)為25mm/s,增益設(shè)為10mm/mV時(shí)，施加一個(gè)10Hz，50uV（峰-谷值）正弦信號(hào)，應(yīng)能夠產(chǎn)生一個(gè)明顯可見的偏轉(zhuǎn)。結(jié)論：可見一個(gè)明顯的偏轉(zhuǎn)。附表3：有效期驗(yàn)證記錄3（2016-08-212016-08-31）1.外觀 1.1動(dòng)態(tài)心電記錄儀外殼應(yīng)整齊美觀，表面整潔，色澤均勻，無傷斑，裂紋等缺陷； 1.2動(dòng)態(tài)心電記錄儀面板應(yīng)無涂

27、復(fù)層脫落、銹蝕、面板上文字和標(biāo)志清晰可見； 1.3動(dòng)態(tài)心電記錄儀的塑料件應(yīng)無起泡、開裂、變形以及灌注物溢出現(xiàn)象； 1.4動(dòng)態(tài)心電記錄儀的控制和調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)應(yīng)靈活可靠，緊固部位應(yīng)無松動(dòng)。樣機(jī)樣機(jī)1樣機(jī)2樣機(jī)3檢測(cè)結(jié)果合格合格合格2.性能 根據(jù)動(dòng)態(tài)心電記錄儀產(chǎn)品技術(shù)要求第2.4性能要求章節(jié)進(jìn)行測(cè)試，使用三臺(tái)樣機(jī)進(jìn)行測(cè)試，每臺(tái)樣機(jī)測(cè)試一次，記錄結(jié)果。2.1動(dòng)態(tài)輸入范圍對(duì)于疊加了±300 mV直流偏置電壓，以125 mV/s的速率變化的，幅度為10 mV（峰-谷值）（當(dāng)增益設(shè)置為5 mm/mV）的差模電壓，數(shù)字記錄儀應(yīng)具備響應(yīng)和顯示的能力。時(shí)變輸出信號(hào)的幅度等效到輸入的變化不應(yīng)超過10%或者50

28、uV，取大值。樣機(jī)1輸入值測(cè)1測(cè)2測(cè)3要求10mV9.44mV9.45mV9.46mV9mV結(jié)論：合格樣機(jī)2輸入值測(cè)1測(cè)2測(cè)3誤差10mV9.46mV9.50mV9.48mV9mV結(jié)論：合格樣機(jī)3輸入值測(cè)1測(cè)2測(cè)3誤差10mmV9.39mV9.41mV9.44mV9mV結(jié)論：合格2.2輸入阻抗 對(duì)于所有的通道，在規(guī)定的測(cè)試頻率下輸入阻抗應(yīng)高于10M。在規(guī)定直流偏置范圍內(nèi)也應(yīng)滿足此要求。樣機(jī)1電流偏置電壓(mV)原信號(hào)（mV）S1斷開后信號(hào)（mV）限制值054.956%30054.956%-30054.956%054.966%30054.956%-30054.936%結(jié)論：合格樣機(jī)2電流偏置電壓

29、(mV)原信號(hào)（mV）S1斷開后信號(hào)（mV）限制值054.956%30054.966%-30054.956%054.936%30054.936%-30054.956%結(jié)論：合格樣機(jī)3電流偏置電壓(mV)原信號(hào)（mV）S1斷開后信號(hào)（mV）限制值054.966%30054.956%-30054.976%054.946%30054.966%-30054.946%結(jié)論：合格2.3共模抑制 對(duì)于網(wǎng)電源頻率下的正弦信號(hào)，共模抑制至少為60 dB，對(duì)于2倍網(wǎng)絡(luò)電源頻率的信號(hào)時(shí)，則至少45 dB。樣機(jī)1網(wǎng)電頻率0mV偏壓300mV偏壓-300mV偏壓限制值2.9mV2.7mV2.8mV4mV結(jié)論：合格樣機(jī)2

30、網(wǎng)電頻率0mV偏壓300mV偏壓-300mV偏壓限制值2.6mV2.8mV2.9mV4mV結(jié)論：合格樣機(jī)3網(wǎng)電頻率0mV偏壓300mV偏壓-300mV偏壓限制值2.7mV2.7mV2.8mV4mV結(jié)論：合格2.4 增益精確度 在所有可能增益設(shè)置下，輸出信號(hào)等效到輸入的測(cè)試信號(hào)，最大振幅誤差為±10%。樣機(jī)1增益設(shè)置輸出幅值誤差0.25mm/mV1.98mV1%0.5mm/mV1.99mV0.5%1mm/mV1.99mV0.5%2mm/mV1.99mV0.5%結(jié)論：合格樣機(jī)2增益設(shè)置輸出幅值誤差0.25mm/mV1.98mV1%0.5mm/mV1.99mV0.5%1mm/mV1.98m

31、V1%2mm/mV1.98mV1%結(jié)論：合格樣機(jī)3增益設(shè)置輸出幅值誤差0.25mm/mV1.99mV0.5%0.5mm/mV1.98mV1%1mm/mV1.99mV0.5%2mm/mV1.99mV0.5%結(jié)論：合格2.5 定標(biāo)信號(hào) 1mV，允差土5%。樣機(jī)1測(cè)1測(cè)2測(cè)3誤差1mV1mV1mV0%結(jié)論：合格樣機(jī)2測(cè)1測(cè)2測(cè)3誤差1mV1mV1mV0%結(jié)論：合格樣機(jī)3測(cè)1測(cè)2測(cè)3誤差1mV1mV1mV0%結(jié)論：合格2.6系統(tǒng)噪聲所有輸入端通過一個(gè)51 k電阻和47 nF電容的阻容并聯(lián)網(wǎng)絡(luò)串接各患者電極時(shí)，等效到輸入的內(nèi)部噪聲在任意10s內(nèi)都不能超過50uV（峰-谷值）。樣機(jī)1測(cè)1測(cè)2測(cè)3測(cè)4測(cè)5測(cè)

32、6測(cè)7測(cè)8測(cè)9測(cè)1025uv30uv28uv27uv25uv31uv31uv27uv26uv28uv結(jié)論：合格樣機(jī)2測(cè)1測(cè)2測(cè)3測(cè)4測(cè)5測(cè)6測(cè)7測(cè)8測(cè)9測(cè)1028uv31uv28uv26uv28uv27uv29uv25uv30uv31uv結(jié)論：合格樣機(jī)3測(cè)1測(cè)2測(cè)3測(cè)4測(cè)5測(cè)6測(cè)7測(cè)8測(cè)9測(cè)1025uv26uv30uv26uv28uv28uv25uv28uv26uv26uv結(jié)論：合格2.7頻率響應(yīng) 設(shè)備應(yīng)滿足以下要求：a）對(duì)記錄儀施加一個(gè)3 mV 100ms的方波脈沖后的基線與脈沖出現(xiàn)前的基線之間的偏移不應(yīng)超過0.1mV，脈沖終點(diǎn)后的斜率應(yīng)不超過0.3 mV/s，脈沖邊緣的過沖應(yīng)小于10%；或

33、b）對(duì)于頻率在0.05 Hz40 Hz之間的正弦信號(hào)，其響應(yīng)幅度應(yīng)在5 Hz時(shí)響應(yīng)幅度的140%與70%之間（+3dB-3dB）。c）對(duì)用于模擬一系列R波窄波的1.5 mV 40 ms三角波脈沖群的響應(yīng)幅度應(yīng)在對(duì)1.5 mV 200 ms三角波脈沖群響應(yīng)幅度的60%110%之間。樣機(jī)1a) 基線漂移脈沖后的斜率脈沖邊緣過沖3mV0.2mV/s0.1mV結(jié)論：合格b)測(cè)試點(diǎn)頻率（Hz）信號(hào)幅值（mV）誤差（%）幅度基準(zhǔn)點(diǎn)5.02mV上限401.77mV11.5%下限0.671.83mV8.5%中間值11.89mV5.5%101.96mV2%201.91mV4%結(jié)論：合格c)輸出幅度V2輸出幅度V

34、1限值比值1.46mV1.46mV97%結(jié)論：合格樣機(jī)2a) 基線漂移脈沖后的斜率脈沖邊緣過沖3mV0.21mV/s0.1mV結(jié)論：合格b)測(cè)試點(diǎn)頻率（Hz）信號(hào)幅值（mV）誤差（%）幅度基準(zhǔn)點(diǎn)5.02mV上限401.68mV16%下限0.671.83mV8.5%中間值11.93mV3.5%101.98mV1%201.95mV2.5%結(jié)論：合格c)輸出幅度V2輸出幅度V1限值比值1.46mV1.46mV96%結(jié)論：合格樣機(jī)3a) 基線漂移脈沖后的斜率脈沖邊緣過沖3mV0.2mV/s0.15mV結(jié)論：合格b)測(cè)試點(diǎn)頻率（Hz）信號(hào)幅值（mV）誤差（%）幅度基準(zhǔn)點(diǎn)5.02mV上限401.63mV1

35、8.5%下限0.671.86mV7%中間值11.90mV5%101.99mV0.5%201.97mV1.5%結(jié)論：合格c)輸出幅度V2輸出幅度V1限值比值1.46mV1.46mV97%結(jié)論：合格2.8最小檢測(cè)信號(hào)當(dāng)走速設(shè)為25mm/s,增益設(shè)為10mm/mV時(shí)，施加一個(gè)10Hz，50uV（峰-谷值）正弦信號(hào)，應(yīng)能夠產(chǎn)生一個(gè)明顯可見的偏轉(zhuǎn)。結(jié)論：可見一個(gè)明顯的偏轉(zhuǎn)。附表4：有效期驗(yàn)證記錄4（2016-08-312016-09-10）1.外觀 1.1動(dòng)態(tài)心電記錄儀外殼應(yīng)整齊美觀，表面整潔，色澤均勻，無傷斑，裂紋等缺陷； 1.2動(dòng)態(tài)心電記錄儀面板應(yīng)無涂復(fù)層脫落、銹蝕、面板上文字和標(biāo)志清晰可見； 1.

36、3動(dòng)態(tài)心電記錄儀的塑料件應(yīng)無起泡、開裂、變形以及灌注物溢出現(xiàn)象； 1.4動(dòng)態(tài)心電記錄儀的控制和調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)應(yīng)靈活可靠，緊固部位應(yīng)無松動(dòng)。樣機(jī)樣機(jī)1樣機(jī)2樣機(jī)3檢測(cè)結(jié)果合格合格合格2.性能 根據(jù)動(dòng)態(tài)心電記錄儀產(chǎn)品技術(shù)要求第2.4性能要求章節(jié)進(jìn)行測(cè)試，使用三臺(tái)樣機(jī)進(jìn)行測(cè)試，每臺(tái)樣機(jī)測(cè)試一次，記錄結(jié)果。2.1動(dòng)態(tài)輸入范圍對(duì)于疊加了±300 mV直流偏置電壓，以125 mV/s的速率變化的，幅度為10 mV（峰-谷值）（當(dāng)增益設(shè)置為5 mm/mV）的差模電壓，數(shù)字記錄儀應(yīng)具備響應(yīng)和顯示的能力。時(shí)變輸出信號(hào)的幅度等效到輸入的變化不應(yīng)超過10%或者50uV，取大值。樣機(jī)1輸入值測(cè)1測(cè)2測(cè)3要求10m

37、V9.45mV9.47mV9.46mV9mV結(jié)論：合格樣機(jī)2輸入值測(cè)1測(cè)2測(cè)3誤差10mV9.45mV9.44mV9.45mV9mV結(jié)論：合格樣機(jī)3輸入值測(cè)1測(cè)2測(cè)3誤差10mmV9.47mV9.43mV9.44mV9mV結(jié)論：合格2.2輸入阻抗 對(duì)于所有的通道，在規(guī)定的測(cè)試頻率下輸入阻抗應(yīng)高于10M。在規(guī)定直流偏置范圍內(nèi)也應(yīng)滿足此要求。樣機(jī)1電流偏置電壓(mV)原信號(hào)（mV）S1斷開后信號(hào)（mV）限制值054.956%30054.956%-30054.986%054.986%30054.946%-30054.976%結(jié)論：合格樣機(jī)2電流偏置電壓(mV)原信號(hào)（mV）S1斷開后信號(hào)（mV）限制

38、值054.936%30054.946%-30054.956%054.966%30054.936%-30054.936%結(jié)論：合格樣機(jī)3電流偏置電壓(mV)原信號(hào)（mV）S1斷開后信號(hào)（mV）限制值054.976%30054.946%-30054.956%054.976%30054.946%-30054.956%結(jié)論：合格2.3共模抑制 對(duì)于網(wǎng)電源頻率下的正弦信號(hào)，共模抑制至少為60 dB，對(duì)于2倍網(wǎng)絡(luò)電源頻率的信號(hào)時(shí)，則至少45 dB。樣機(jī)1網(wǎng)電頻率0mV偏壓300mV偏壓-300mV偏壓限制值2.7mV2.6mV2.8mV4mV結(jié)論：合格樣機(jī)2網(wǎng)電頻率0mV偏壓300mV偏壓-300mV偏壓

39、限制值2.8mV2.7mV2.6mV4mV結(jié)論：合格樣機(jī)3網(wǎng)電頻率0mV偏壓300mV偏壓-300mV偏壓限制值2.6mV2.7mV2.8mV4mV結(jié)論：合格2.4 增益精確度 在所有可能增益設(shè)置下，輸出信號(hào)等效到輸入的測(cè)試信號(hào)，最大振幅誤差為±10%。樣機(jī)1增益設(shè)置輸出幅值誤差0.25mm/mV1.98mV1%0.5mm/mV2mV0%1mm/mV1.99mV0.5%2mm/mV1.99mV0.5%結(jié)論：合格樣機(jī)2增益設(shè)置輸出幅值誤差0.25mm/mV1.98mV1%0.5mm/mV1.99mV0.5%1mm/mV1.98mV1%2mm/mV1.99mV0.5%結(jié)論：合格樣機(jī)3增益

40、設(shè)置輸出幅值誤差0.25mm/mV1.99mV0.5%0.5mm/mV1.98mV1%1mm/mV1.99mV0.5%2mm/mV1.99mV0.5%結(jié)論：合格2.5 定標(biāo)信號(hào) 1mV，允差土5%。樣機(jī)1測(cè)1測(cè)2測(cè)3誤差1mV1mV1mV0%結(jié)論：合格樣機(jī)2測(cè)1測(cè)2測(cè)3誤差1mV1mV1mV0%結(jié)論：合格樣機(jī)3測(cè)1測(cè)2測(cè)3誤差1mV1mV1mV0%結(jié)論：合格2.6系統(tǒng)噪聲所有輸入端通過一個(gè)51 k電阻和47 nF電容的阻容并聯(lián)網(wǎng)絡(luò)串接各患者電極時(shí)，等效到輸入的內(nèi)部噪聲在任意10s內(nèi)都不能超過50uV（峰-谷值）。樣機(jī)1測(cè)1測(cè)2測(cè)3測(cè)4測(cè)5測(cè)6測(cè)7測(cè)8測(cè)9測(cè)1027uv26uv28uv25uv2

41、5uv27uv32uv26uv26uv28uv結(jié)論：合格樣機(jī)2測(cè)1測(cè)2測(cè)3測(cè)4測(cè)5測(cè)6測(cè)7測(cè)8測(cè)9測(cè)10300uv26uv28uv25uv27uv29uv29uv29uv33uv35uv結(jié)論：合格樣機(jī)3測(cè)1測(cè)2測(cè)3測(cè)4測(cè)5測(cè)6測(cè)7測(cè)8測(cè)9測(cè)1026uv28uv31uv25uv30uv27uv23uv25uv25uv26uv結(jié)論：合格2.7頻率響應(yīng) 設(shè)備應(yīng)滿足以下要求：a）對(duì)記錄儀施加一個(gè)3 mV 100ms的方波脈沖后的基線與脈沖出現(xiàn)前的基線之間的偏移不應(yīng)超過0.1mV，脈沖終點(diǎn)后的斜率應(yīng)不超過0.3 mV/s，脈沖邊緣的過沖應(yīng)小于10%；或b）對(duì)于頻率在0.05 Hz40 Hz之間的正弦信號(hào)

42、，其響應(yīng)幅度應(yīng)在5 Hz時(shí)響應(yīng)幅度的140%與70%之間（+3dB-3dB）。c）對(duì)用于模擬一系列R波窄波的1.5 mV 40 ms三角波脈沖群的響應(yīng)幅度應(yīng)在對(duì)1.5 mV 200 ms三角波脈沖群響應(yīng)幅度的60%110%之間。樣機(jī)1a) 基線漂移脈沖后的斜率脈沖邊緣過沖3mV0.2mV/s0.14mV結(jié)論：合格b)測(cè)試點(diǎn)頻率（Hz）信號(hào)幅值（mV）誤差（%）幅度基準(zhǔn)點(diǎn)5.02mV上限401.66mV17%下限0.671.83mV8.5%中間值11.94mV3%101.96mV2%201.91mV4%結(jié)論：合格c)輸出幅度V2輸出幅度V1限值比值1.46mV1.46mV97%結(jié)論：合格樣機(jī)2a

43、) 基線漂移脈沖后的斜率脈沖邊緣過沖3mV0.25mV/s0.1mV結(jié)論：合格b)測(cè)試點(diǎn)頻率（Hz）信號(hào)幅值（mV）誤差（%）幅度基準(zhǔn)點(diǎn)5.02mV上限401.66mV17%下限0.671.84mV8%中間值11.99mV0.5%101.98mV1%201.92mV4%結(jié)論：合格c)輸出幅度V2輸出幅度V1限值比值1.46mV1.46mV96%結(jié)論：合格樣機(jī)3a) 基線漂移脈沖后的斜率脈沖邊緣過沖3mV0.25mV/s0.2mV結(jié)論：合格b)測(cè)試點(diǎn)頻率（Hz）信號(hào)幅值（mV）誤差（%）幅度基準(zhǔn)點(diǎn)5.02mV上限401.65mV17.5%下限0.671.86mV7%中間值11.99mV0.5%1

44、01.99mV0.5%201.97mV1.5%結(jié)論：合格c)輸出幅度V2輸出幅度V1限值比值1.46mV1.46mV97%結(jié)論：合格2.8最小檢測(cè)信號(hào)當(dāng)走速設(shè)為25mm/s,增益設(shè)為10mm/mV時(shí)，施加一個(gè)10Hz，50uV（峰-谷值）正弦信號(hào)，應(yīng)能夠產(chǎn)生一個(gè)明顯可見的偏轉(zhuǎn)。結(jié)論：可見一個(gè)明顯的偏轉(zhuǎn)。附表5：有效期驗(yàn)證記錄5（2016-09-102016-09-20）1.外觀 1.1動(dòng)態(tài)心電記錄儀外殼應(yīng)整齊美觀，表面整潔，色澤均勻，無傷斑，裂紋等缺陷； 1.2動(dòng)態(tài)心電記錄儀面板應(yīng)無涂復(fù)層脫落、銹蝕、面板上文字和標(biāo)志清晰可見； 1.3動(dòng)態(tài)心電記錄儀的塑料件應(yīng)無起泡、開裂、變形以及灌注物溢出現(xiàn)象； 1.4動(dòng)態(tài)心電記錄儀的控制和調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)應(yīng)靈活可靠，緊固部位應(yīng)無松動(dòng)。樣機(jī)樣機(jī)1樣機(jī)2樣機(jī)3檢測(cè)結(jié)果合格合格合格2.性能 根據(jù)動(dòng)態(tài)心電記錄儀產(chǎn)品技術(shù)要求第2.4性能要求章節(jié)進(jìn)行測(cè)試，使用三臺(tái)樣機(jī)進(jìn)行測(cè)試，每臺(tái)樣機(jī)測(cè)試