不同儀器之間的比對實驗實用教案

1、A、復(fù)習(fx)測量誤差 一、測量誤差一、測量誤差(wch)(wch) 測量誤差測量誤差(wch)(wch)為測量結(jié)果減去被測量的為測量結(jié)果減去被測量的真值的差，簡稱誤差真值的差，簡稱誤差(wch)(wch)。 將誤差將誤差(wch)(wch)表示為：表示為： 誤差誤差(wch)=(wch)=測量結(jié)果測量結(jié)果- -真值真值 = =隨機誤差隨機誤差(wch)+(wch)+系統(tǒng)誤差系統(tǒng)誤差(wch)(wch)第1頁/共37頁第一頁，共38頁。復(fù)習(fx)測量誤差二、隨機誤差與系統(tǒng)誤差二、隨機誤差與系統(tǒng)誤差 （一）隨機誤差（一）隨機誤差(Random error RE)(Random error R

2、E) 定義：測量結(jié)果與在重復(fù)條件下，對同一被定義：測量結(jié)果與在重復(fù)條件下，對同一被測量進行無限多次測量所得結(jié)果的平均值之差。測量進行無限多次測量所得結(jié)果的平均值之差。 重復(fù)條件：是指在盡量相同的條件下，包括重復(fù)條件：是指在盡量相同的條件下，包括(boku)(boku)測量程序、人員、儀器環(huán)境，以及盡測量程序、人員、儀器環(huán)境，以及盡量短的時間間隔內(nèi)完成測量任務(wù)量短的時間間隔內(nèi)完成測量任務(wù)第2頁/共37頁第二頁，共38頁。. .復(fù)習(fx)測量誤差第3頁/共37頁第三頁，共38頁。Random errorRandom error單峰性有界性對稱性第4頁/共37頁第四頁，共38頁。復(fù)習(fx)測量誤

3、差( (二二) )系統(tǒng)誤差系統(tǒng)誤差(Systematic error SE)(Systematic error SE)定義定義: :在重復(fù)性條件下，對同一被測量在重復(fù)性條件下，對同一被測量(cling)(cling)進行無限多次測量進行無限多次測量(cling)(cling)所得結(jié)果的平均值所得結(jié)果的平均值與被測量與被測量(cling)(cling)的真值之差稱為系統(tǒng)誤差。的真值之差稱為系統(tǒng)誤差。亦稱為正確度亦稱為正確度 特點特點: :按一定規(guī)律重復(fù)出現(xiàn)按一定規(guī)律重復(fù)出現(xiàn); ; 不服從正態(tài)分布不服從正態(tài)分布; ; 相當于不準確度相當于不準確度; ; 可以校正可以校正; ;第5頁/共37頁第五頁

4、，共38頁。復(fù)習(fx)測量誤差第6頁/共37頁第六頁，共38頁。復(fù)習(fx)測量誤差均值(jn zh)真值T - TX第7頁/共37頁第七頁，共38頁。 一、準確度（一、準確度（Accuracy)Accuracy) 準確度是測量結(jié)果中系統(tǒng)誤差與隨機準確度是測量結(jié)果中系統(tǒng)誤差與隨機誤差的綜合誤差的綜合, ,表示測量結(jié)果與真值的一致程表示測量結(jié)果與真值的一致程度。度。 準確度不能以數(shù)字表達，它往往以不準確度不能以數(shù)字表達，它往往以不準確度來衡量準確度來衡量(hng ling),(hng ling),以不準確度的以不準確度的數(shù)據(jù)表達。數(shù)據(jù)表達。B、復(fù)習(fx)準確度和精密度第8頁/共37頁第八頁，

5、共38頁。 在單次測量在單次測量(cling)(cling)時，每個測量時，每個測量(cling)(cling)都會顯示出某種不準確的程度，都會顯示出某種不準確的程度，即它與真值的偏離，實際上，一個即使沒有即它與真值的偏離，實際上，一個即使沒有系統(tǒng)誤差的測量系統(tǒng)誤差的測量(cling)(cling)也不可能產(chǎn)生準也不可能產(chǎn)生準確的單次測量確的單次測量(cling)(cling)值，因為隨機誤差值，因為隨機誤差為零的幾率為零。為零的幾率為零。復(fù)習(fx)準確度和精密度第9頁/共37頁第九頁，共38頁。復(fù)習(fx)準確度和精密度 （二）精密度（二）精密度（Precision)Precision)

6、表示測量結(jié)果中隨機誤差大小的程度。表示測量結(jié)果中隨機誤差大小的程度。精密度是指在一定條件精密度是指在一定條件(tiojin)(tiojin)下進行多次下進行多次測定時測定時, ,所得測定結(jié)果之間的符合程度。所得測定結(jié)果之間的符合程度。 精密度無法直接衡量精密度無法直接衡量, ,往往以不精密度往往以不精密度表達表達, ,常用標準差常用標準差(S)(S)或變異系數(shù)或變異系數(shù)(CV%)(CV%)表示表示, ,較較小的小的S S或或CVCV表示有較高的精密度。表示有較高的精密度。第10頁/共37頁第十頁，共38頁。 ( (三）準確度與精密度的關(guān)系三）準確度與精密度的關(guān)系 準確度與精密度雖然準確度與精密

7、度雖然(surn)(surn)概念不同概念不同, ,但兩者卻有密切的關(guān)系，準確度是由系統(tǒng)誤差與但兩者卻有密切的關(guān)系，準確度是由系統(tǒng)誤差與隨機誤差所決定的。而精密度是由隨機誤差決定隨機誤差所決定的。而精密度是由隨機誤差決定的，準確度與精密度的關(guān)系如下的，準確度與精密度的關(guān)系如下: :精密度高準確度低精密度低準確度高精密度高準確度高精密度低準確度低復(fù)習復(fù)習(fx)(fx)準確度和精密度準確度和精密度第11頁/共37頁第十一頁，共38頁。檢驗結(jié)果(ji gu)應(yīng)該：準確精確迅速第12頁/共37頁第十二頁，共38頁。 決定性方法（決定性方法（definitive methoddefinitive me

8、thod）：經(jīng)詳）：經(jīng)詳盡研究盡研究(ynji)(ynji)尚未發(fā)現(xiàn)不準確度或不確定尚未發(fā)現(xiàn)不準確度或不確定性原因的方法。性原因的方法。 參考方法（參考方法（reference methodreference method）：經(jīng)詳盡研）：經(jīng)詳盡研究究(ynji)(ynji)證實其不準確度與不精密度可以證實其不準確度與不精密度可以忽略的方法。忽略的方法。 常規(guī)方法（常規(guī)方法（routing methodrouting method）：可滿足臨床）：可滿足臨床或其他目的需要的日常使用的方法?；蚱渌康男枰娜粘Ｊ褂玫姆椒ā５?3頁/共37頁第十三頁，共38頁。分析物分析物決定性方法決定性方法參考方

9、法參考方法CaCaID-MSID-MS(同位素質(zhì)譜法) 原子吸收分光原子吸收分光光度法光度法ClCl電量滴定電量滴定中子活化法中子活化法電流滴定電流滴定K KID-MSID-MS中子活化法中子活化法火焰光度法火焰光度法NaNa重量分析法中子活重量分析法中子活化法化法火焰光度法火焰光度法第14頁/共37頁第十四頁，共38頁。第15頁/共37頁第十五頁，共38頁。分析物分析物決定性方法決定性方法參考方法參考方法GLUGLUID-MSID-MS己糖激酶法己糖激酶法CHOLCHOLID-MSID-MS膽固醇氧化膽固醇氧化酶法酶法TGTGID-MSID-MS酶法酶法TBILTBIL重氮法重氮法第16頁/

10、共37頁第十六頁，共38頁。被測物被測物決定性方法決定性方法參考方法參考方法血細胞計數(shù)血細胞計數(shù)ICSHICSH( (國際血液學標準化委員會國際血液學標準化委員會)血清酶血清酶IFCCIFCC( (國際臨床化學聯(lián)合會國際臨床化學聯(lián)合會) ) HbA1cHbA1cIFCC or NGSPIFCC or NGSP國家糖化血紅蛋白標準化綱要國家糖化血紅蛋白標準化綱要 第17頁/共37頁第十七頁，共38頁。第18頁/共37頁第十八頁，共38頁。標準(biozhn)品分級 標準品（標準品（reference materialreference material）：充分均勻并具有一個）：充分均勻并具有一個

11、或多個良好確定的特性值的材料或物質(zhì)，用來校準儀器設(shè)或多個良好確定的特性值的材料或物質(zhì)，用來校準儀器設(shè)備、評估測定方法或給其它物質(zhì)賦值。備、評估測定方法或給其它物質(zhì)賦值。 一級標準品（原級參考物）：具有最高計量學特性的參考一級標準品（原級參考物）：具有最高計量學特性的參考物質(zhì)，由一級參考測量過程物質(zhì)，由一級參考測量過程(guchng)(guchng)定值定值 二級標準品：用一級標準品校準，參考方法定值。二級標準品：用一級標準品校準，參考方法定值。 校準品：用二級標準品校準，擬被用于校準的常規(guī)方法定校準品：用二級標準品校準，擬被用于校準的常規(guī)方法定值。用于對常規(guī)方法和儀器的校準。值。用于對常規(guī)方法

12、和儀器的校準。第19頁/共37頁第十九頁，共38頁。 初步評價（初步評價（NCCLS EP10NCCLS EP10） 精密度（精密度（ NCCLS EP5 NCCLS EP5） 對比及偏差（對比及偏差（ NCCLS EP9 NCCLS EP9） 線性（線性（ NCCLS EP6 NCCLS EP6） 抗干擾能力（抗干擾能力（ NCCLS EP7 NCCLS EP7） 基質(zhì)基質(zhì)(j zh)(j zh)效應(yīng)（效應(yīng)（ NCCLS EP14 NCCLS EP14） 臨床準確度（臨床準確度（NCCLS GP10NCCLS GP10）第20頁/共37頁第二十頁，共38頁。如何保證(bozhng)檢測的準確

13、性1、溯源性（決定性方法、參考(cnko)方法溯源來的標準品）2、參加室間質(zhì)量評價。3、與有溯源性的系統(tǒng)進行比對第21頁/共37頁第二十一頁，共38頁。方法一、按方法一、按NCCLSNCCLS文件文件EP9-AEP9-A ( ( 美國臨床實驗室標準化委員會文件用患美國臨床實驗室標準化委員會文件用患者樣本進行方法對比及偏差評估者樣本進行方法對比及偏差評估- -批準指批準指南南 ) ) 1. 1. 首先選擇一臺本實驗室內(nèi)技術(shù)性能最首先選擇一臺本實驗室內(nèi)技術(shù)性能最好的儀器，該儀器應(yīng)使用配套的校準好的儀器，該儀器應(yīng)使用配套的校準(jio zhn)(jio zhn)物定期校正，每天有質(zhì)量控物定期校正，每

14、天有質(zhì)量控制系統(tǒng)監(jiān)控，并參加室間質(zhì)評活動，制系統(tǒng)監(jiān)控，并參加室間質(zhì)評活動， 各項各項目均在可接受性能范圍之內(nèi)。其他儀器分目均在可接受性能范圍之內(nèi)。其他儀器分別與該儀器比較。別與該儀器比較。比對試驗比對試驗(shyn)(shyn)操作步驟操作步驟第22頁/共37頁第二十二頁，共38頁。 2. 2.每日隨機選取每日隨機選取8 8份樣本（其中應(yīng)包括高、份樣本（其中應(yīng)包括高、中、低值），同時用各臺儀器按常規(guī)樣本測中、低值），同時用各臺儀器按常規(guī)樣本測定的方法定的方法(fngf)(fngf)，測定其各項參數(shù)，每份，測定其各項參數(shù)，每份樣本測定樣本測定2 2次，樣本排列的順序為次，樣本排列的順序為1 1、

15、2 2、3 3、4 4、5 5、6 6、7 7、8 8、8 8、7 7、6 6、5 5、4 4、3 3、2 2、1 1。連。連續(xù)測定五天，共續(xù)測定五天，共4040份樣本。份樣本。第23頁/共37頁第二十三頁，共38頁。3.3.記錄記錄(jl)(jl)與統(tǒng)計與統(tǒng)計1 1 將每日結(jié)果記錄、分別統(tǒng)計兩臺儀器將每日結(jié)果記錄、分別統(tǒng)計兩臺儀器4040份樣本雙份測定份樣本雙份測定(cdng)(cdng)的平均值、兩臺的平均值、兩臺儀器測定儀器測定(cdng)(cdng)的平均值。的平均值。2 2 制圖制圖a.a.散點圖：散點圖：Y Y軸：確定儀器每樣本雙份測定軸：確定儀器每樣本雙份測定(cdng)(cdn

16、g)的均值（的均值（Y Y）；）；X X軸：對比儀器每軸：對比儀器每樣本雙份測定樣本雙份測定(cdng)(cdng)的均值（的均值（X X）。）。b. b. 散點圖：散點圖：Y Y軸：確定儀器每次測定軸：確定儀器每次測定(cdng)(cdng)的值（的值（YijYij）;X;X軸：對比儀器每樣軸：對比儀器每樣本雙份測定本雙份測定(cdng)(cdng)的均值（的均值（X X）。）。第24頁/共37頁第二十四頁，共38頁。c.c.偏差圖：偏差圖：Y Y軸：每個樣本兩臺儀器雙份測定的軸：每個樣本兩臺儀器雙份測定的均值均值(jn zh)(jn zh)差（差（Yi-XiYi-Xi）；）；X X軸：對比

17、儀器軸：對比儀器每樣本雙份測定的均值每樣本雙份測定的均值(jn zh)(jn zh)（x x），以直），以直線線X=0X=0作為水平中線。作為水平中線。d. Yd. Y軸：每個樣本兩臺儀器每次測定的差（軸：每個樣本兩臺儀器每次測定的差（Yij-Yij-XijXij）；）；X X軸：對比儀器每樣本雙份測定的均值軸：對比儀器每樣本雙份測定的均值(jn zh)(jn zh)（x x），以直線），以直線X=0X=0作為水平中線。作為水平中線。4.4.目測線性關(guān)系目測線性關(guān)系第25頁/共37頁第二十五頁，共38頁。5.5.檢查方法間的離群點，檢查方法間的離群點，a.a. 絕對值允許誤差范圍絕對值允許誤差

18、范圍(fnwi)(fnwi)b.b. 相對值允許誤差范圍相對值允許誤差范圍(fnwi)(fnwi)6.6.檢查檢查X X測定范圍測定范圍(fnwi)(fnwi)是否足夠?qū)捠欠褡銐驅(qū)?.7.線性回歸：斜率線性回歸：斜率b,yb,y軸截距軸截距a a的計算。的計算。8.8.計算預(yù)計偏差及其可信范圍計算預(yù)計偏差及其可信范圍(fnwi)(fnwi)。c.c. 殘量和標準誤的計算；殘量和標準誤的計算；d.d. 計算給定的醫(yī)學決定水平；計算給定的醫(yī)學決定水平；第26頁/共37頁第二十六頁，共38頁。( (四四) )計算與核對標準計算與核對標準1.1.通過作圖直觀地分析線性是否良好、偏差通過作圖直觀地分析線

19、性是否良好、偏差大小如何、有無離群點等初步印象。大小如何、有無離群點等初步印象。2.2.目測線性關(guān)系：觀察兩臺目測線性關(guān)系：觀察兩臺(lin ti)(lin ti)儀器儀器間的線性關(guān)系。間的線性關(guān)系。3.3.檢查方法間的離群點可接受限為：檢查方法間的離群點可接受限為：4 4* *E E即：即：4 4* *兩臺兩臺(lin ti)(lin ti)儀器間平均絕對差。儀器間平均絕對差。第27頁/共37頁第二十七頁，共38頁。4.4.檢查檢查X X測定范圍是否足夠?qū)挼囊罁?jù)是以計測定范圍是否足夠?qū)挼囊罁?jù)是以計算相關(guān)系數(shù)算相關(guān)系數(shù)r r，要求，要求 或或r20.95.r20.95.5.5.線性回歸是用統(tǒng)計

20、學的方法評價線性回歸是用統(tǒng)計學的方法評價(pngji)(pngji)回歸圖的相關(guān)性?；貧w圖的相關(guān)性。6.6.可接受偏差大于預(yù)其偏差可信范圍的上限，可接受偏差大于預(yù)其偏差可信范圍的上限，有的可能性，預(yù)期偏差小于可接受偏差，有的可能性，預(yù)期偏差小于可接受偏差，說明參加比對的儀器測定的結(jié)果在可接受說明參加比對的儀器測定的結(jié)果在可接受范圍。反之為不可接受。范圍。反之為不可接受。第28頁/共37頁第二十八頁，共38頁。方法方法(fngf)(fngf)二、簡易比對方法二、簡易比對方法(fngf)(fngf)1. 1. 首先選擇一臺本實驗室內(nèi)技術(shù)首先選擇一臺本實驗室內(nèi)技術(shù)(jsh)(jsh)性能最好的儀器，

21、該儀器使用配套的校準性能最好的儀器，該儀器使用配套的校準物定期校正，每天有質(zhì)量控制系統(tǒng)監(jiān)控，物定期校正，每天有質(zhì)量控制系統(tǒng)監(jiān)控，并參加室間質(zhì)評活動，并參加室間質(zhì)評活動， 各項目均在可接各項目均在可接受性能范圍之內(nèi)。其他儀器分別與該儀器受性能范圍之內(nèi)。其他儀器分別與該儀器比較。比較。第29頁/共37頁第二十九頁，共38頁。2.選擇(xunz)高、中、低濃度五份樣本同時用各臺儀器按常規(guī)樣本測定的方法，測定其各項參數(shù)，每份樣本測定2次，求其均值。第30頁/共37頁第三十頁，共38頁。 3.3.計算與核對標準計算與核對標準 1 1 計算：按計算：按PTPT計算方法計算偏倚。計算方法計算偏倚。 PT P

22、T計算公式：（確定計算公式：（確定(qudng)(qudng)儀器儀器測定值測定值- -比對儀器測定值）比對儀器測定值）/ /確定確定(qudng)(qudng)儀器測定值儀器測定值100100 2 2 標準：標準：第31頁/共37頁第三十一頁，共38頁。儀器比較試驗儀器比較試驗(shyn)(shyn)允許偏倚范圍（允許偏倚范圍（B B為指定為指定儀器值）儀器值） 項目項目比較允許偏倚范圍比較允許偏倚范圍% %白細胞（白細胞（WBCWBC）B B5%5%紅細胞（紅細胞（RBCRBC）B B2%2%血紅蛋白（血紅蛋白（HbHb）B B2%2%紅細胞壓積（紅細胞壓積（HCTHCT）B B2%2%紅

23、細胞平均體積（紅細胞平均體積（MCVMCV）B B2%2%紅細胞平均血紅蛋白（紅細胞平均血紅蛋白（MCHMCH）B B2%2%紅細胞平均血紅蛋白濃度（紅細胞平均血紅蛋白濃度（MCHCMCHC）B B2%2%血小板（血小板（PLTPLT）B B10%10%第32頁/共37頁第三十二頁，共38頁。臨床臨床(ln chun)(ln chun)化學質(zhì)量控制允許偏倚范化學質(zhì)量控制允許偏倚范圍（圍（T T指靶值）指靶值） 項目項目允許偏倚允許偏倚項目項目允許偏倚允許偏倚鉀鉀T T0.5mmol/L0.5mmol/L總膽固醇總膽固醇T T10%10%鈉鈉T T4mmol/L4mmol/L淀粉酶淀粉酶T T30%30%氯氯T T5%5%肌酸激酶肌酸激酶T T30%30%總鈣總鈣T T0.25mmol/L0.25mmol/LASTASTT T20%20%磷磷T T20%20%GGTGGTT T20%20%葡萄糖葡萄糖T T10%10%LDHLDHT T20%20%肌酐肌酐T T15%15%HDL-CHDL-CT T30%30%尿素尿素T T9%9%ALPALPT T30%30%總蛋白總蛋白T T10%10%pOpO2 2T T3s3s白蛋白白蛋白T T10%10%pC