潔凈車間培訓(xùn)

1、潔凈車間生產(chǎn)環(huán)境控制潔凈車間生產(chǎn)環(huán)境控制YY0033-2000無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范GB15980-2009一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB50073-2001潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則內(nèi)容簡(jiǎn)介1.1.無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境法規(guī)要求無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境法規(guī)要求2.2.潔凈車間污染來(lái)源潔凈車間污染來(lái)源3.3.人員進(jìn)出潔凈車間要求人員進(jìn)出潔凈車間要求出入潔凈車間程序出入潔凈車間程序人員衛(wèi)生要求人員衛(wèi)生要求著裝著裝更衣更衣洗手洗手手消毒手消毒4.4.潔凈車間

2、內(nèi)人員控制潔凈車間內(nèi)人員控制5.5.潔凈車間物品控制潔凈車間物品控制6.6.潔凈車間的清潔潔凈車間的清潔7.7.潔凈車間的設(shè)計(jì)潔凈車間的設(shè)計(jì)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則施細(xì)則第十二條第十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定產(chǎn)品生產(chǎn)中避免污染，在相應(yīng)級(jí)別潔凈室（區(qū)）潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)的過(guò)程。潔凈室（區(qū)）：潔凈室（區(qū)）：需要對(duì)塵粒及微生物含量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域）。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其作用均具有減少對(duì)該房間（區(qū)域）內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。一、無(wú)菌醫(yī)療器械法規(guī)要求潔凈室（區(qū)）級(jí)別劃分及環(huán)境要求檢測(cè)項(xiàng)目檢測(cè)項(xiàng)目百級(jí)百級(jí)萬(wàn)級(jí)萬(wàn)級(jí)十萬(wàn)級(jí)十萬(wàn)級(jí)三十萬(wàn)級(jí)

3、三十萬(wàn)級(jí)溫度，無(wú)特殊要求時(shí) 1828相對(duì)濕度，%4565壓差（Pa）不同級(jí)別潔凈度之間壓差5潔凈區(qū)與室外大氣壓差10塵埃數(shù)個(gè)/m30.5um350035萬(wàn)350萬(wàn)1050萬(wàn)5um020002萬(wàn)6萬(wàn)沉降菌，個(gè)/皿131015潔凈區(qū)的識(shí)別1.內(nèi)部結(jié)構(gòu)的設(shè)計(jì)。2.環(huán)境指標(biāo)的確認(rèn)。潔凈區(qū)的識(shí)別潔凈區(qū)的識(shí)別潔凈區(qū)的識(shí)別潔凈區(qū)的識(shí)別潔凈區(qū)的識(shí)別壓差表常見(jiàn)壓差表塵埃粒子計(jì)數(shù)器沉降菌一、醫(yī)療器械法規(guī)要求第十六條第十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定潔凈室（區(qū)）的衛(wèi)生管理文件，按照規(guī)定對(duì)潔凈室（區(qū)）進(jìn)行清潔、清洗和消毒，并做好記錄。第十九條第十九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立對(duì)人員服裝的要求，并形成文件。應(yīng)當(dāng)制定潔凈和無(wú)菌工作服的管

4、理規(guī)定。第二十條第二十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立對(duì)人員的清潔要求，并形成文件。無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定潔凈室（區(qū)）工作人員衛(wèi)生守則。二、潔凈車間污染源潔凈車間的污染分為外部污染外部污染和內(nèi)部污染內(nèi)部污染。外部污染外部污染：包括大氣塵污染和大氣菌污染?？諝庵械募?xì)菌等微生物99%是通過(guò)附著在塵粒上，帶入潔凈車間。控制空氣中的微粒數(shù)量就是控制了微生物的數(shù)量。 大氣塵污染和大氣菌污染通過(guò)空調(diào)凈化系統(tǒng)的初效、中效、高效三級(jí)過(guò)濾，可以得到控制。 內(nèi)部污染內(nèi)部污染：包括塵污染塵污染和菌污染菌污染，主要由人、相關(guān)物品和設(shè)備等引起，其中人是潔凈車間最大的污染源，占污染量的90%左右。二、潔凈車間污染源3.1潔凈車

5、間的內(nèi)部污染源（人體）潔凈車間的內(nèi)部污染源（人體）3.1.1塵污染塵污染：人體塵污染主要來(lái)自服裝和活動(dòng)。 著裝的材質(zhì)、樣式、清潔度和活動(dòng)量都會(huì)影響人體的發(fā)塵量。1)材質(zhì)：棉質(zhì)發(fā)塵量最大，以下依次為的確良、去靜電純滌綸。2)樣式：大褂式發(fā)塵量最大，上下分裝型次之，全罩型最少；3)清洗：用溶劑洗滌的發(fā)塵量降至用一般水清洗的1/5；4)活動(dòng)：動(dòng)作時(shí)的發(fā)塵量一般達(dá)到靜止的3-7倍。二、潔凈車間污染源3.1潔凈車間內(nèi)部污染源（人體）潔凈車間內(nèi)部污染源（人體）3.1.2菌污染菌污染：人體的菌污染主要來(lái)自皮膚、頭發(fā)、口水等。1）皮膚：人類通常每四天完成一次皮膚的完全脫換，人類每分鐘脫落約1000片皮膚。 潔

6、凈服2）頭發(fā)：人類的頭發(fā)一直在脫落。 帽子3）口水：咳嗽、噴嚏等。 口罩 4）日常衣物：微粒、纖維、各種化學(xué)品和細(xì)菌。 穿潔凈服 ，與外衣分開(kāi)5）人類在頭部和軀干做動(dòng)作時(shí)，每分鐘將產(chǎn)生100萬(wàn)個(gè)大于0.3微米的微粒。 大幅度活動(dòng)、奔跑6）人類以54m/min的速度行走時(shí)，每分鐘將產(chǎn)生500萬(wàn)個(gè)大于0.3微米的微粒。 大幅度活動(dòng)、奔跑頭發(fā)微生物培養(yǎng)打噴嚏微生物培養(yǎng)蟲(chóng)子（蟑螂）微生物培養(yǎng)三、人員進(jìn)出潔凈車間要求3.1人員進(jìn)出車間流程3.2人員衛(wèi)生要求3.3著裝3.4更衣3.5洗手3.6手消毒3.1進(jìn)出潔凈車間程序 進(jìn)進(jìn) 出出 換鞋脫外衣洗手穿潔凈工作服手消毒風(fēng)淋潔凈生產(chǎn)區(qū)穿外衣?lián)Q鞋單向旁通門脫潔凈

7、工作服3.1人員進(jìn)入潔凈車間前的注意事項(xiàng)3.1.1.個(gè)人衛(wèi)生個(gè)人衛(wèi)生 個(gè)人衛(wèi)生要求是瑣碎的，并令人感到麻煩，但無(wú)條件地保持潔凈和遵守規(guī)程，這是在潔凈車間中順利工作的強(qiáng)制性條件。1.勤洗澡，盡量減少皮膚新陳代謝的塵粒。2.勤剪指甲，保持指甲的清潔，禁止使用指甲油。3.潔凈車間內(nèi)工作人員不允許化妝。3.1.進(jìn)入潔凈車間前的注意事項(xiàng)3.1.2.3.1.2.更衣及個(gè)人清潔過(guò)程更衣及個(gè)人清潔過(guò)程1.外鞋和工作鞋，外衣和潔凈服應(yīng)分地分柜存放。2.不得穿大褂或拖鞋進(jìn)入潔凈車間，穿潔凈鞋時(shí)，一定把鞋跟拔上，不可將鞋跟踩在腳跟下面。3.洗手時(shí)應(yīng)將指甲、手指清洗干凈，不得有甲垢。洗過(guò)的手要用烘干機(jī)烘干，或用專用紙

8、擦干。4.潔凈車間入口如有風(fēng)淋室，進(jìn)入人員一定要通過(guò)風(fēng)淋室。關(guān)好門在風(fēng)淋室內(nèi)舉起雙臂吹淋。若為單向吹淋，在吹淋時(shí)應(yīng)緩慢轉(zhuǎn)動(dòng)身體1-2周。5.在設(shè)有氣閘室的潔凈車間內(nèi)，若兩門未設(shè)連鎖機(jī)構(gòu)，則人員進(jìn)入后應(yīng)關(guān)上入口門后再走出氣閘室，不允許兩門同時(shí)打開(kāi)。6.從車間的指定位置進(jìn)入生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)。3.2人員衛(wèi)生要求 GB15980-2009一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)9.3.1從事產(chǎn)品生產(chǎn)、消毒、滅菌人員，上崗前、每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查，患有傳染病、化膿性或慢性滲出性皮膚病、手部真菌感染性疾病或患有其他對(duì)產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量有潛在不良影響疾病的工作人員，均不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)進(jìn)行生產(chǎn)操作或質(zhì)量檢驗(yàn)。9.3

9、.2生產(chǎn)人員在生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)穿戴工作服，不得有進(jìn)食、飲水、吸煙等影響產(chǎn)品質(zhì)量的活動(dòng)；不得穿戴工作服、帽、鞋、口罩等進(jìn)入非生產(chǎn)場(chǎng)所，不得戴首飾、手表，染指甲，留長(zhǎng)指甲等。9.3.3工作服、帽、口罩、鞋應(yīng)專人專用，并保持整潔，定期清洗，必要時(shí)進(jìn)行消毒處理。3.3人員著裝要求醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 無(wú)菌醫(yī)療器械無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則實(shí)施細(xì)則第十九條第十九條 潔凈工作服和無(wú)菌工作服不得脫落纖維和顆粒性物質(zhì)，無(wú)菌工作服應(yīng)能包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。工作服材質(zhì)及設(shè)計(jì)要求工作服材質(zhì)及設(shè)計(jì)要求1）發(fā)塵量小，不產(chǎn)生纖維剝落、斷絲現(xiàn)象。2）質(zhì)地光滑，不易產(chǎn)生靜電，不易吸附

10、塵埃微粒。3）不生霉，不發(fā)霉。3.4更衣3.3.1潔凈服穿著順序：從內(nèi)到外，從上到下連體工作服：口罩內(nèi)帽褲子上衣拉鏈鞋3.3.2更衣要做到三緊：帽口緊，袖口緊，褲口緊，使其能夠阻止人體脫落物。3.5洗手3.5.1目的目的：防止交叉污染。3.5.2七步洗手法七步洗手法第一步：流水濕潤(rùn)雙手，取適量皂液。掌心相對(duì)，手指并攏，相互搓擦。3.5.2七步洗手法第二步：手心對(duì)手背沿指縫相互搓擦，交換進(jìn)行。3.5.2七步洗手法第三步：掌心相對(duì)，雙手交叉沿指縫相互搓擦。3.5.2七步洗手法第四步：彎曲各手指指關(guān)節(jié)，雙手相扣，互搓。3.5.2七步洗手法第五步：一手握另一手大拇指旋轉(zhuǎn)搓擦，交換進(jìn)行。3.5.2七步洗

11、手法第六步：將五個(gè)手指尖并攏，在另一手掌心旋轉(zhuǎn)搓擦，交換進(jìn)行。3.5.2七步洗手法第七步：螺旋式搓洗手腕，交換進(jìn)行。3.5.3七步洗手法注意事項(xiàng)1.YY0033-2000無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范5.3.5 盥洗室水龍頭按最大班人數(shù)每10人設(shè)1個(gè)，龍頭開(kāi)閉宜采用感應(yīng)式。2.洗手用水必須是流動(dòng)的（飲用水或純化水）。3.必須使用肥皂或洗手液，雙手搓洗不少于10秒鐘，注意清潔指間及甲縫。4.清洗手腕時(shí)，搓洗至雙手腕上5cm。5.每次進(jìn)入車間之前都要清洗雙手。6.清洗之后用烘干機(jī)將手心手背都 烘干。 3.5手消毒3.5.13.5.1手消毒方法：手消毒方法：1）雙手噴灑消毒液，搓洗至全部被消毒液潤(rùn)濕，要確

12、保手面和手背都噴有消毒液,且要均勻,全面。2）將雙手挪離手消毒器，繼續(xù)搓洗至消毒液完全揮發(fā)。3.6手消毒3.6.23.6.2手消毒劑種類：手消毒劑種類：1.揮發(fā)性消毒劑：75%酒精，開(kāi)瓶后使用期不超過(guò)30天。2.不揮發(fā)性消毒劑：0.1%新潔爾滅，開(kāi)瓶后使用期不超過(guò)60天。3.6.33.6.3 消毒頻率：消毒頻率： 每次穿上潔凈服之后，進(jìn)入車間作業(yè)之前。 裸手接觸產(chǎn)品的操作人員每隔一定時(shí)間（1-2小時(shí)）應(yīng)再進(jìn)行一次手消毒。3.7手細(xì)菌對(duì)照試驗(yàn)3.7.1未洗的手3.7.2用涼水清洗的手3.7.3用肥皂清洗的手3.7.4用消毒劑清洗的手3.7.5金黃色葡萄球菌金黃色葡萄球菌感染圖片金黃色葡萄球菌感染

13、大腸桿菌四、潔凈車間內(nèi)人員控制4.14.1潔凈車間內(nèi)個(gè)人行為規(guī)范潔凈車間內(nèi)個(gè)人行為規(guī)范1.潔凈車間內(nèi)應(yīng)避免一切不必要和不合格的走動(dòng)，盡量減少劇烈動(dòng)作，避免跑動(dòng)。2.身體不適者不應(yīng)進(jìn)入潔凈車間。3.在潔凈車間中禁止吃東西、咀嚼口香糖、吸煙、在非指定區(qū)域喝水、嬉戲打鬧、聊天、梳頭等。4.在潔凈車間中禁止使用手機(jī)。5.在潔凈車間內(nèi)不可脫下潔凈服的任何部位，不可將袖口卷起。6.潔凈服不可帶出潔凈車間（廁所、外出）。4.1潔凈車間內(nèi)個(gè)人行為規(guī)范8. 潔凈車間內(nèi)人員越多，污染水平越高。因此，應(yīng)盡量減少非工作人員的進(jìn)入，非潔凈車間專用品禁止帶入潔凈車間；9. 所有潔凈車間內(nèi)外的人員語(yǔ)言溝通，都要通過(guò)內(nèi)線電話

14、或內(nèi)部通訊系統(tǒng)進(jìn)行，禁止對(duì)著窗戶喊話；10. 人員不得在無(wú)防護(hù)的情況下，直接接觸產(chǎn)品；12. 在潔凈車間中注意物品的擺放，要與回風(fēng)口間隔0.5m以上,以免阻擋回風(fēng)，造成污染。五、潔凈車間物品控制5.15.1物品進(jìn)入潔凈車間前的注意事項(xiàng)物品進(jìn)入潔凈車間前的注意事項(xiàng)1.人流、物流分離；2.未經(jīng)許可不得帶非潔凈車間使用的工具及個(gè)人物品（手機(jī)、手表、首飾、水杯等）進(jìn)入潔凈車間；3.允許帶入潔凈車間的物品必須經(jīng)過(guò)全面擦拭后，確保潔凈度，由指定位置進(jìn)入潔凈車間；5.25.2物品的管理及清潔物品的管理及清潔1.將無(wú)用的物品迅速移出潔凈車間；2.將可再使用的物品放置指定區(qū)域，做好標(biāo)識(shí)和防護(hù)，保證潔凈度；3.可

15、保存適量的待用物料或器材，及時(shí)移出多余或暫時(shí)不使用的物品。六、潔凈車間的清潔6.16.1清潔方法清潔方法天花板：天花板：用濕無(wú)塵布或無(wú)塵拖把沿直線方向擦抹，避免來(lái)回反復(fù)抹擦；墻：墻：用濕無(wú)塵布或無(wú)塵拖把，按照部分重疊的原 則，由上至下垂直擦拭；地板：地板：先用專用吸塵器初步清潔，再用半濕的無(wú)塵拖把按部分重疊、單向擦拭；工作臺(tái)底部、桌腳、邊緣、工作臺(tái)：工作臺(tái)底部、桌腳、邊緣、工作臺(tái)：用半濕的無(wú)塵布將各表面清潔2次。六、潔凈車間的清潔6.2潔凈車間的清潔頻率名稱名稱清潔頻率清潔頻率每班每天每周每月天花板墻門、框架部件內(nèi)側(cè)的窗地板工作臺(tái)六、潔凈車間的清潔6.3注意事項(xiàng)1.潔凈車間內(nèi)的清潔工作永遠(yuǎn)是由

16、上往下、由里到外（從離門最遠(yuǎn)的地方向門的方向）、部分重疊、單向擦拭。2.清潔工作完成后，需將所有清潔用品收到指定清潔間，整齊擺放，不得隨意亂放在潔凈車間內(nèi)，與普通工具區(qū)別存放，避免交叉污染.七、潔凈車間的設(shè)計(jì)YY0033-2000 無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范1.在設(shè)計(jì)、建設(shè)和裝修潔凈廠房時(shí)，應(yīng)考慮其便于清潔。潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)平整、光滑、無(wú)裂縫，接口嚴(yán)密，無(wú)顆粒物脫落，能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜做成弧形或采用其他措施，以減少灰塵積聚，便于清潔。并有防塵、防污染、防昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物及異物混入等設(shè)施。安裝足夠的低臭氧紫外線燈（30W/10m2），進(jìn)行環(huán)境消毒。防

17、鼠粘鼠板、擋鼠板、鼠夾子 擋鼠板擋鼠板 擋鼠板外觀一般為鋁合金材質(zhì)，厚度25mm。防蟲(chóng)（爬蟲(chóng)、飛蟲(chóng)）1.壓差2.滅蠅燈、彈簧門、空氣滅菌（臭氧、甲醛高錳酸鉀熏蒸）3.彎角設(shè)計(jì)滅蠅燈滅蠅燈 距離入口1-4米，高度1-2.5米 米，燈下不得放置任何物料 （電擊昆蟲(chóng)會(huì)有碎屑產(chǎn)生 （電擊昆蟲(chóng)會(huì)有碎屑產(chǎn)生）七、潔凈室的設(shè)計(jì)2.操作臺(tái)應(yīng)光滑、平整、無(wú)接縫、不脫落塵粒和纖維，不積塵，便于清洗、消毒，不可用木質(zhì)或油漆臺(tái)面。3.人員凈化室、潔凈室（區(qū)）的外窗應(yīng)采用雙層窗，并具有良好的密封性。4.物料凈化室與潔凈室（區(qū)）之間應(yīng) 設(shè)置氣閘室或雙層傳遞窗， 用于傳遞物料和其他物品。呈遞窗七、潔凈車間的設(shè)計(jì)5.潔凈室（區(qū)）的門應(yīng)密封良好，并向潔凈度高的方向開(kāi)啟。6. 潔凈室（區(qū)）應(yīng)設(shè)有安全門，并向安全疏散方向開(kāi)啟，平時(shí)密封良好，緊急時(shí)易于打開(kāi)，安全通道應(yīng)無(wú)障礙。7.潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)按工藝流程合理布局，人流、物流分開(kāi)，并固定走向。七、潔凈車間的設(shè)計(jì)8.潔凈室（區(qū)）的水池、地漏不得對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器具產(chǎn)