手動門口服液滅菌器性能確認(PQ)02

1、手動門口服液滅菌器驗證文件文件名稱文件編碼版本號型手動門口服液滅菌器安裝確認（IQ）報告型手動門口服液滅菌器運行確認（OQ）報告型手動門口服液滅菌器性能確認（PQ）報告 起草人簽名日期驗證小組組長 年 月 日審核人簽名日期質(zhì)量保證部經(jīng)理年 月 日化驗室主任年 月 日工程部經(jīng)理年 月 日四車間主任年 月 日報告批準簽名日期質(zhì)量受權(quán)人年 月 日質(zhì)量副總經(jīng)理年 月 日生產(chǎn)副總經(jīng)理年 月 日目 錄1 概述42 確認范圍43 目的54. 確認小組人員及職責范圍：55. 人員培訓56. 參考文件67. 性能確認前準備78. 性能確認內(nèi)容89 性能確認結(jié)論910 確認結(jié)果評定與結(jié)論911 再確認周期912

2、附件111. 概述1.1。序號設備名稱設備編號1手動門口服液滅菌器1.2手動門口服液滅菌器主要用于口服液制劑的滅菌、檢漏，其工作原理是使用飽和蒸汽作滅菌介質(zhì)，可實現(xiàn)100105溫度區(qū)間的均勻滅菌。采用預真空排氣升溫方式，保證滅菌室內(nèi)冷空氣排除徹底，升溫迅速均勻，并有效消除了因冷空氣存在而造成的溫度死角。滅菌時，須將待滅菌的產(chǎn)品放在滅菌器配套的消毒車內(nèi)裝載，推入滅菌器內(nèi)，腔室容量：二車。滅菌程序分為準備、升溫、保溫滅菌、排氣冷卻、真空檢漏等幾個階段。滅菌程序中的主要參數(shù)可以設定。1.3手動門口服液滅菌器采用現(xiàn)代新型控制裝置可編程序控制器（簡稱PC機）進行程序控制，具有功能強，可靠性高，使用靈活等

3、特點；還采用觸摸屏作為人機界面，使整個操作過程更加直觀，方便，易于操作。可以通過改變PC機內(nèi)部軟件和觸摸屏上的畫面來進行現(xiàn)場控制。1.4 設備主要技術參數(shù)項目參數(shù)項目參數(shù)額定工作壓力0.14MPa額定工作溫度121汽源壓力0.30.5 MPa水源壓力0.150.3 MPa壓縮空氣壓力0.40.6 MPa控制電源220V AC50HZ 2.85kw真空泵動力電源380V AC50HZ 2.85kw管道泵動力電源380V AC50HZ 0.75kw滅菌室容積1700×1000×1200mm³外形尺寸2270×1792×958mm³設備重量

4、約2500kg2 確認范圍本方案適用于手動門口服液滅菌器的性能確認（PQ）。3 性能確認（PQ）目的3.1 檢查并確認口服液滅菌器的滅菌效果以及穩(wěn)定可靠性，試驗并證明口服液滅菌器對生產(chǎn)工藝的適用性，在工藝技術指導下進行實際試生產(chǎn)，同時對生產(chǎn)工藝的合理性進行考察。3.2 為達到上述性能確認（PQ）目的，特制訂本確認方案，對口服液滅菌器進行設備性能確認。如出現(xiàn)修訂，必須填寫確認與驗證方案修改申請及批準書經(jīng)過審批后方可實施。4 確認小組人員及職責范圍：姓名職務職責范圍組員1.負責組織性能確認（PQ）的實施。2.負責收集各項數(shù)據(jù)，并進行整理分析。組員1.負責組織性能確認（PQ）的取樣及檢測。2.協(xié)助小

5、組組員完成性能確認（PQ）中各項數(shù)據(jù)的收集整理分析。3.負責性能確認（PQ）文件的編號、分發(fā)、存檔。組長1.負責起草性能確認（PQ）方案。2.負責性能確認（PQ）中各項數(shù)據(jù)整理分析的指導與復核。3.負責協(xié)調(diào)解決性能確認（PQ）工作中存在的問題。4.負責性能確認（PQ）的培訓。5.負責完成性能確認（PQ）報告。5 人員培訓5.1 目的：確認所有執(zhí)行本方案的人員的資格，所有參與確認人員都已接受培訓。5.2 范圍：所有執(zhí)行本方案的人員，并對其進行培訓。5.3 可接受標準：所有執(zhí)行本方案的人員已經(jīng)培訓且合格。5.4 記錄：所有此方案的執(zhí)行者都需在下面的表格中簽名，所有人員都需仔細閱讀和理解各自的職責并

6、進行相應的培訓，培訓記錄需附于本方案中。序號培訓內(nèi)容培訓對象培訓人培訓效果1性能確認（PQ）方案 合格 不合格2性能確認（PQ）中數(shù)據(jù)的收集整理方法要求3性能確認（PQ）中偏差等的處理培訓簽到單序號姓名序號姓名6. 參考文件：序號文件名稱文件編號版本號1確認與驗證管理規(guī)程2驗證總計劃管理規(guī)程3確認與驗證報告編制規(guī)程4確認與驗證方案編制規(guī)程5質(zhì)量風險管理規(guī)程6糾正與預防措施管理規(guī)程7偏差管理規(guī)程8手動門口服液滅菌器安裝確認（IQ）報告9手動門口服液滅菌器運行確認（OQ）報告10口服液工藝規(guī)程（草案）11手動門口服液滅菌器風險評估報告7.1性能確認前的準備7.1 IQ 和OQ 確認 IQ和OQ 在

7、進行PQ 前都已完成，如有偏差也已經(jīng)得到解決。儀器儀表都經(jīng)過校準，并在校準有效期內(nèi)；所涉及的物料、設備、公共設施等都已準備齊全或處于完好狀態(tài)。7.1.1 驗證儀探頭的校準程序7.1.1.1 溫度模型的制備數(shù)量空載、滿載、熱穿透每樣兩個。7.1.1.2 溫度校準所需硬件：用水浴鍋進行校驗。溫度設置范圍需達到200，使用單點校準法，100標準溫度計一根，需經(jīng)計量檢定合格，測量范圍涵蓋100-105區(qū)間。7.1.1.3操作流程：驗證儀使用前，將水浴鍋設置至校準溫度，恒溫30分鐘，將溫度探頭放入水浴鍋中與標準溫度計在同一位置恒溫30min，讀取標準溫度計溫度，作為標準溫度，分別讀取各通道驗證儀探頭溫度

8、，與標準溫度進行比對，所得差值作為探頭偏差進行記錄。對比各通道溫度偏差數(shù)值，波動在0.5以內(nèi)，判為該次驗證結(jié)果數(shù)據(jù)有效。確認結(jié)果：附件1：性能確認前準備檢查表（PQ-01）。8.性能確認（PQ）內(nèi)容性能確認與口服液的工藝驗證同步進行。8.1 空載熱分布試驗空載熱分布試驗用12支經(jīng)過校正的標準熱電偶，其中工作室的幾何中心是中心點，中心點設有1個點，在工作室8個頂角附近設8個點，其余三點為進蒸氣口處、循環(huán)進、排水口處，在空載狀態(tài)下連續(xù)進行3次試驗并采集試驗數(shù)據(jù)，每30秒集一次實驗數(shù)據(jù)，100開始為恒溫段，恒溫30分鐘。每30秒采集一次試驗數(shù)據(jù)。以證明空載滅菌器內(nèi)恒溫段的最高溫度、最低溫度與保溫期內(nèi)

9、的平均溫度的差值±2。取樣點分布圖如下：普通監(jiān)測點進蒸氣口監(jiān)測點循環(huán)進水口監(jiān)測點排水口監(jiān)測點見附件2：空載熱分布試驗及確認表（PQ-2）8.2 滿載熱分布試驗滿載熱分布試驗用12支經(jīng)過校正的標準熱電偶，按8.1項點分布，在滿載狀態(tài)下用灌入純化水的玻璃瓶連續(xù)進行3次試驗并采集試驗數(shù)據(jù)，每30秒采集一次實驗數(shù)據(jù)，100開始為恒溫段，恒溫30分鐘。每30秒采集一次試驗數(shù)據(jù)。以證明滿載滅菌器內(nèi)恒溫段的最高溫度、最低溫度與保溫期內(nèi)的平均溫度的差值±2，確定冷點位置。見附件3：滿載熱分布試驗及確認表（PQ-3）附件4：設備狀態(tài)進行確認表（PQ-4）。8.3 熱穿透試驗熱穿透試驗在滅菌器

10、滿載狀態(tài)下(最大滿載)，將12支經(jīng)過校正的標準熱電偶插入到灌有純化水的口服液瓶中，按8.1項點分布連續(xù)進行3次試驗并采集試驗數(shù)據(jù)，每30秒采集采集一次試驗數(shù)據(jù)，100開始為恒溫段，恒溫30分鐘。每30秒采集一次試驗數(shù)據(jù)。以證明滅菌器內(nèi)恒溫段的最高溫度、最低溫度與保溫期內(nèi)的平均溫度的差值±2。見附件5：熱穿透試驗及確認表（PQ-5）8.4 滅菌功能確認8.3項完畢后，試生產(chǎn)滅菌后取樣，同工藝驗證同步，對口服液進行衛(wèi)生學檢測?？山邮軜藴剩盒l(wèi)生學檢測應符合口服液質(zhì)量標準。確認結(jié)果：見口服液工藝驗證數(shù)據(jù)。9. 性能確認（PQ）結(jié)論：必須確保完成了檢查文件中所提到的內(nèi)容，并執(zhí)行了這些檢查。 確

11、認結(jié)果：設備在負載狀態(tài)下各技術指標均能達到設計的要求及生產(chǎn)工藝的要求。確認結(jié)果：設備不符合性能要求，必須進一步確認，填寫確認與驗證不符合報告。小組人員簽名： 日期： 年 月 日小組組長簽名： 日期： 年 月 日10. 確認結(jié)果評定與結(jié)論:10.1.手動門口服液滅菌器在安裝、運行、性能確認過程中無偏差處理。 10.2.手動門口服液滅菌器按規(guī)定的設備參數(shù)和設備SOP進行口服液的三個批次的驗證，證明該設備在安裝、運行、性能確認過程中，能夠達到可接受標準，用此設備生產(chǎn)出的三個批次產(chǎn)品檢驗結(jié)果符合內(nèi)控質(zhì)量標準，證明此設備的資料、文件符合GMP規(guī)定，其設備SOP符合設備的實際操作，按設定的設備參數(shù)能夠生產(chǎn)

12、出符合預定質(zhì)量標準的產(chǎn)品，沒有需要變更的項目，10.3.手動門口服液滅菌器符合設計要求及GMP要求規(guī)定，此設備可以投入使用。11. 再確認周期11.1 設備大修后或主要部件更換時需進行再確認。11.2 根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況需做確認時進行確認。11.3 根據(jù)產(chǎn)品規(guī)格、批量、滅菌柜的實際裝載量發(fā)生變化時需進行確認。11.4 如無特殊情況，每2年確認一次。11.5 其他需要確認的情況。 評價人： 年 月 日附件1性能確認前準備檢查表設備編號： 編號：手動門口服液滅菌器性能確認（PQ）編號： 版本：序號確認項目合格標準檢查結(jié)果1IQ和OQIQ和OQ都已完成，如有偏差已經(jīng)得到解決合格 不合格2儀器和

13、儀表確認儀器儀表都經(jīng)過校準并在校準有效期內(nèi)（詳細數(shù)據(jù)附于本記錄之后）合格 不合格3物料物料準備齊全合格 不合格4公用設施公用設施處于可用狀態(tài)合格 不合格結(jié)論小組組員： 日期： 年 月 日小組組長： 日期： 年 月 日第17頁 共17頁附件2：空載熱分布試驗及確認表設備編號： 編號：空載熱分布試驗及確認表編號： 版本：滅菌次數(shù)滅菌時間結(jié)果11月 15日3時23分16秒1月 15日4時06分46秒合格 不合格21月 15日5時09分54秒1月 15日6時02分24秒合格 不合格31月 15日8時09分59秒1月 15日9時02分29秒合格 不合格接受標準滅菌器內(nèi)恒溫段的最高溫度、最低溫度與保溫期內(nèi)

14、的平均溫度的差值±2，恒溫段的溫度穩(wěn)定在100105之間。（詳細數(shù)據(jù)附于此記錄之后）結(jié)論小組組員： 日期： 年 月 日小組組長： 日期： 年 月 日附件3：滿載熱分布試驗及確認表設備編號： 編號：滿載熱分布試驗及確認表編號： 版本：滅菌次數(shù)滅菌時間結(jié)果11月 15日11時10分35秒1月 15日12時14分05秒合格 不合格21月 15日14時28分13秒1月 15日15時26分43秒合格 不合格31月 15日16時10分13秒1月 15日17時08分43秒合格 不合格接受標準滅菌器內(nèi)恒溫段的最高溫度、最低溫度與保溫期內(nèi)的平均溫度的差值±2，恒溫段的溫度穩(wěn)定在100105之

15、間。確定最冷點符合滅菌要求。（詳細數(shù)據(jù)附于此記錄之后）結(jié)論小組組員： 日期： 年 月 日小組組長： 日期： 年 月 日附件4：設備狀態(tài)進行確認表設備編號： 編號：設備狀態(tài)進行確認表編號： 版本：序號項目要求結(jié)果1運行質(zhì)量運轉(zhuǎn)平穩(wěn)、無異常振動現(xiàn)象合格 不合格2操作系統(tǒng)操作方便簡單，控制有效合格 不合格3清洗情況清洗方便、無死角、無泄漏合格 不合格4裝拆情況滅菌車裝卸方便合格 不合格5保養(yǎng)情況潤滑點清晰，便于觀察、維護方便合格 不合格6潤滑油情況不與藥品直接接觸合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格結(jié)論小組組員： 日期： 年 月

16、 日小組組長： 日期： 年 月 日附件5：熱穿透試驗及確認表設備編號： 編號：熱穿透試驗及確認表編號： 版本：滅菌次數(shù)滅菌時間結(jié)果11月 16日05時18分16秒1月 16日06時23分16秒合格 不合格21月 16日08時47分38秒1月 16日10時02分08秒合格 不合格31月 16日11時00分02秒1月 16日11時51分32秒合格 不合格接受標準滅菌器內(nèi)恒溫段的最高溫度、最低溫度與保溫期內(nèi)的平均溫度的差值±2，恒溫段的溫度穩(wěn)定在100105之間。（詳細數(shù)據(jù)附于此記錄之后）結(jié)論小組組員： 日期： 年 月 日小組組長： 日期： 年 月 日附件6：偏差記錄 編號：手動門口服液滅菌器安裝確認（IQ）編號： 版本：偏差編號偏差描述：風險評估：評估結(jié)論：A B C D擬采取的糾正和預防措施：小組人員簽字： 年 月 日小組組長簽字：年 月 日質(zhì)量保證部二級評估結(jié)論 A B C