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1、會(huì)計(jì)學(xué)1clinicaltrials臨床試驗(yàn)方案臨床試驗(yàn)方案NY/VI AETC第1頁(yè)/共41頁(yè)NY/VI AETC“sense of it”第2頁(yè)/共41頁(yè)NY/VI AETC第3頁(yè)/共41頁(yè)NY/VI AETC第4頁(yè)/共41頁(yè)NY/VI AETC Ex: Drug Trials第5頁(yè)/共41頁(yè)NY/VI AETCnSurvival AnalysisnRandomized Clinical Trial第6頁(yè)/共41頁(yè)NY/VI AETCfollowed over time第7頁(yè)/共41頁(yè)NY/VI AETCrisk for disease occurring during stated ti

2、me period.第8頁(yè)/共41頁(yè)NY/VI AETCof oranges & limes for scurvy 1747 第9頁(yè)/共41頁(yè)NY/VI AETC第10頁(yè)/共41頁(yè)NY/VI AETC第11頁(yè)/共41頁(yè)NY/VI AETCprocedures, and/or other interventions 第12頁(yè)/共41頁(yè)NY/VI AETC第13頁(yè)/共41頁(yè)NY/VI AETCHep. C = cases; others = controlsnProtocol:Study design - instructionsnot know group assignmentnPlac

3、ebo:Inactive pill w/ no therapeutic value第14頁(yè)/共41頁(yè)NY/VI AETCnPlan re: potential biasesnPlan re: handling of attrition/loss to follow up 第15頁(yè)/共41頁(yè)NY/VI AETCnAssign to one groupany timenEnrollment 100% voluntary 第16頁(yè)/共41頁(yè)NY/VI AETC第17頁(yè)/共41頁(yè)NY/VI AETC第18頁(yè)/共41頁(yè)NY/VI AETC第19頁(yè)/共41頁(yè)NY/VI AETC20 100Several

4、monthsMainly Safety70%Up to several 100Several months- 2 yrs.Short term safety; mainly effectiveness33%100s several 10001-4 yrs.Safety, dosage & effectiveness25-30%第20頁(yè)/共41頁(yè)NY/VI AETCrisks第21頁(yè)/共41頁(yè)NY/VI AETCnEquitable selection of participantsnCompensation for study related injuries第22頁(yè)/共41頁(yè)NY/V

5、I AETC第23頁(yè)/共41頁(yè)NY/VI AETC第24頁(yè)/共41頁(yè)NY/VI AETC第25頁(yè)/共41頁(yè)NY/VI AETC第26頁(yè)/共41頁(yè)NY/VI AETC第27頁(yè)/共41頁(yè)NY/VI AETCconflict of interest civil monetary penaltiesimproved monitoring of Phase I & II trials第28頁(yè)/共41頁(yè)NY/VI AETC第29頁(yè)/共41頁(yè)NY/VI AETC第30頁(yè)/共41頁(yè)NY/VI AETC第31頁(yè)/共41頁(yè)NY/VI AETC第32頁(yè)/共41頁(yè)NY/VI AETCooOutreach ac

6、tivities must take place to include & follow these groups第33頁(yè)/共41頁(yè)NY/VI AETC第34頁(yè)/共41頁(yè)NY/VI AETC第35頁(yè)/共41頁(yè)NY/VI AETCincentivesnSupportnOthers?time for study visitsnBarriers: lang., distance第36頁(yè)/共41頁(yè)NY/VI AETCcriteria?nBenefits & risksafter study is over?nHow results will be disseminated?第37頁(yè)/共41頁(yè)NY/VI AETC第38頁(yè)/共41頁(yè)NY/VI

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