醫(yī)療器械體外診斷試劑程序

1、體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)管理程序文件名稱(chēng)：質(zhì)量體系文件管理程序編號(hào)：TFYY-CX-001起草部門(mén)：質(zhì)量管理部起草人：XXX審閱人：XXX批準(zhǔn)人：XXX起草時(shí)間：2016-08-10審核時(shí)間：2016-09-01批準(zhǔn)時(shí)間：2016-09-10版本號(hào)：1變更記錄：變更原因：一、目的：通過(guò)對(duì)質(zhì)量管理運(yùn)行過(guò)程中質(zhì)量原始記錄及憑證的設(shè)計(jì)、編制、使用、 保存及管理的控制，以證明和檢查公司質(zhì)量體系的有效性，規(guī)范文件管理， 保證質(zhì)量記錄的可追溯性，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì) 量管理規(guī)范等法規(guī)，特制訂本程序。二、范圍：本程序適用于公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行的所有部門(mén)。三、定義： 質(zhì)量記錄：企業(yè)在質(zhì)量體系運(yùn)行的過(guò)程

2、中，對(duì)所有質(zhì)量活動(dòng)和控制過(guò)程產(chǎn) 生的行為和結(jié)果進(jìn)行記載證明性文件。 可追溯性；能全面、準(zhǔn)確、真實(shí)、有效地反映質(zhì)量活動(dòng)行為及結(jié)果。四、職責(zé)： 各有關(guān)部門(mén)按照質(zhì)量記錄的職責(zé)、分工，對(duì)各自管轄范圍內(nèi)質(zhì)量記錄的設(shè)計(jì)、 編制、使用、保存及管理負(fù)責(zé)； 質(zhì)量記錄的設(shè)計(jì)由各使用部門(mén)提出，報(bào)質(zhì)量管理部審批后執(zhí)行。質(zhì)量管理 部負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)確定企業(yè)所需的通用質(zhì)量記錄 (服務(wù)質(zhì)量管理，工作質(zhì)量記錄、藥 品質(zhì)量管理記錄、表格，憑證等)；質(zhì)量記錄由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫(xiě)，各部 門(mén)應(yīng)有專(zhuān)人負(fù)責(zé)管理，并按規(guī)定期限歸檔；質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)全公司質(zhì)量記錄的日常檢查， 并對(duì)其中的不合格項(xiàng)提出糾正措 施。(5) 質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求: 質(zhì)量

3、記錄字跡清楚、正確完整。不得用鉛筆填寫(xiě)，不得撕毀或任意涂改， 需要更改時(shí)應(yīng)在更改處加蓋本人名章，保證其具有真實(shí)性、規(guī)范性和可追溯 性； 質(zhì)量記錄可采用書(shū)面、也可用計(jì)算機(jī)方式保存，記錄應(yīng)易于檢索。文字與 計(jì)算機(jī)格式內(nèi)容應(yīng)保持一致： 質(zhì)量管理控制過(guò)程中，需明確相關(guān)質(zhì)量責(zé)任的關(guān)鍵環(huán)節(jié)質(zhì)量記錄應(yīng)采用書(shū)面形式，由 相關(guān)人員簽字留存； 質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、變質(zhì)、丟失； 應(yīng)在有關(guān)程序文件中規(guī)定質(zhì)量記錄的保存時(shí)間； 臺(tái)帳記錄和簽名、蓋章一律用藍(lán)或黑色；簽名、蓋章須用全名。(6) 記錄編碼： 質(zhì)量記錄由質(zhì)量管理部統(tǒng)一編碼。 質(zhì)量記錄的統(tǒng)一編碼是XX-XX-XXX,即公司代碼一文件類(lèi)別一文件序列號(hào)；(7

4、) 記錄的收集、編目、歸檔、保管、查閱和處理： 各種質(zhì)量記錄應(yīng)及時(shí)收集，年終匯總、編目、歸檔，以便使用查閱； 各種質(zhì)量記錄在規(guī)定保存期限內(nèi)不得遺失或擅自處理； 到期的質(zhì)量記錄需處理時(shí)，應(yīng)報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)監(jiān)督實(shí)施并記錄； 質(zhì)量記錄處理 (銷(xiāo)毀)記錄保存 10 年以上； 質(zhì)量記錄處理 (銷(xiāo)毀)記錄見(jiàn)質(zhì)量記錄發(fā)放回收登記表；(8) 應(yīng)對(duì)以下質(zhì)量記錄進(jìn)行重點(diǎn)控制管理；a) 年度內(nèi)部審核與制度實(shí)施考核記錄b) 試劑購(gòu)進(jìn)記錄c) 質(zhì)量文件發(fā)放回收與更改記錄d) 不合格試劑 (有問(wèn)題藥品 ) 處理記錄e) 庫(kù)房溫濕度檢測(cè)記錄及溫濕度調(diào)控設(shè)施使用記錄f) 合格供貨方及供貨方提供的各種質(zhì)量證明文件g) 首營(yíng)企業(yè)與

5、首營(yíng)品種審批記錄h) 試劑質(zhì)量驗(yàn)收記錄i) 保管、養(yǎng)護(hù)與計(jì)量設(shè)備使用維護(hù)檢查記錄j) 試劑在庫(kù)檢查記錄k) 庫(kù)存試劑養(yǎng)護(hù)記錄l) 試劑銷(xiāo)售記錄m) 試劑出庫(kù)復(fù)核記錄n) 試劑質(zhì)量復(fù)檢記錄o) 人員培訓(xùn)及考核記錄p) 顧客投訴處理記錄q) 質(zhì)量記錄處理 ( 銷(xiāo)毀) 記錄(9) 支持性質(zhì)量文件：質(zhì)量管理體系文件管理制度文件名稱(chēng)：體外診斷試劑購(gòu)進(jìn)管理程序編號(hào)：TFYY-TWZD-002起草部門(mén)：質(zhì)量管理部起草人：XXX審閱人：XXX批準(zhǔn)人：XXX起草時(shí)間：2016-08-10審核時(shí)間：2016-09-01批準(zhǔn)時(shí)間：2016-09-10版本號(hào)：1變更記錄：變更原因：一、目的：對(duì)體外診斷試劑采購(gòu)進(jìn)貨過(guò)程

6、進(jìn)行控制，保證所購(gòu)進(jìn)的試劑是合法、信譽(yù)可靠的供 貨單位提供的可靠產(chǎn)品；保證產(chǎn)品入庫(kù)前所有環(huán)節(jié)得到嚴(yán)格審核，有效銜接，依據(jù)醫(yī) 療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等法規(guī)，特制訂本程序。二、范圍：適用于本公司經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的采購(gòu)進(jìn)貨的管理。三、職責(zé)：1、業(yè)務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)采購(gòu)進(jìn)貨計(jì)劃的制定、相關(guān)材料的提供、合同的簽訂、進(jìn)貨的記錄；2、質(zhì)量管理部參與采購(gòu)進(jìn)貨計(jì)劃的制定；負(fù)責(zé)計(jì)劃所涉及體外診斷試劑的合法性與質(zhì) 量可靠性的審核把關(guān)；負(fù)責(zé)進(jìn)貨渠道合法資格及其質(zhì)量信譽(yù)的審核把關(guān)；3、總經(jīng)理批準(zhǔn)后，業(yè)務(wù)部門(mén)采購(gòu)人員負(fù)責(zé)實(shí)施。四、 工作程序：1、業(yè)務(wù)根據(jù)本年度經(jīng)營(yíng)狀況與下半年度市場(chǎng)需求預(yù)測(cè)，以及本公司經(jīng)營(yíng)目標(biāo)與

7、資源配 置等綜合情況，按半年編制年度藥品采購(gòu)進(jìn)貨計(jì)劃草案，填寫(xiě)試劑采購(gòu)計(jì)劃表。2、質(zhì)量管理部對(duì)以下幾條進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審核，以進(jìn)行具體品種及其貨源渠道的篩選：1】試劑供貨單位法定資格的審核；試劑供貨單位質(zhì)量信譽(yù)的評(píng)價(jià)；購(gòu)進(jìn)試劑合法性的審核；購(gòu)進(jìn)試劑質(zhì)量可靠性的審核；.5供方銷(xiāo)售員合法資格的驗(yàn)證；審核后應(yīng)在試劑采購(gòu)計(jì)劃表質(zhì)量審核情況欄內(nèi)對(duì)審核情況下結(jié)論。3、采購(gòu)進(jìn)貨計(jì)劃應(yīng)有相關(guān)人員參與討論4、經(jīng)理依據(jù)質(zhì)量管理部的質(zhì)量審核意見(jiàn)等綜合情況， 對(duì)體外診斷試劑采購(gòu)進(jìn)貨計(jì)劃進(jìn)行 審查批準(zhǔn)。5、采購(gòu)進(jìn)貨計(jì)劃之外的品種，欲購(gòu)進(jìn)時(shí)應(yīng)編制臨時(shí)進(jìn)貨計(jì)劃，按相同程序報(bào)批。 （二）、試劑購(gòu)進(jìn)合同的簽訂1、業(yè)務(wù)部門(mén)依據(jù)經(jīng)審查批

8、準(zhǔn)的試劑采購(gòu)進(jìn)貨計(jì)劃擬制合同。2、采購(gòu)合同可按年度計(jì)劃分多次簽訂，也可按年度簽訂，經(jīng)業(yè)務(wù)經(jīng)理同意后，即可簽 訂。合同中必須加蓋雙方“購(gòu)銷(xiāo)合同專(zhuān)用章”。3、簽訂合同時(shí)應(yīng)明確體外診斷試劑的名稱(chēng)、規(guī)格、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證號(hào)、生產(chǎn)企 業(yè)、供貨者、 數(shù)量、單價(jià)、金額等質(zhì)量條款， 采取與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)的形式。 并約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。（三）采購(gòu)進(jìn)貨1、業(yè)務(wù)部門(mén)依據(jù)采購(gòu)進(jìn)貨合同進(jìn)行體外診斷試劑采購(gòu)進(jìn)貨。2、試劑到倉(cāng)庫(kù)前采購(gòu)人員建立完整的試劑購(gòu)進(jìn)記錄，注明試劑的品名、劑型、規(guī)格、 有效期、生產(chǎn)廠商、 供貨單位、 購(gòu)進(jìn)數(shù)量、 購(gòu)貨日期等內(nèi)容， 同時(shí)通知倉(cāng)庫(kù)倉(cāng)管員準(zhǔn)

9、備接貨。 記錄保存不得低于 5 年。文件名稱(chēng)：體外診斷試劑驗(yàn)收管理程序編號(hào)：TFYY-TWCX-003起草部門(mén)：質(zhì)量管理部起草人：XXX審閱人：XXX批準(zhǔn)人：XXX起草時(shí)間：2016-08-10審核時(shí)間：2016-09-01批準(zhǔn)時(shí)間：2016-09-10版本號(hào)：1變更記錄：變更原因：一、目的：對(duì)入庫(kù)體外診斷試劑進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，以確保不符合質(zhì)量要求的體外診斷試劑 進(jìn)入合格品區(qū)，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 等法規(guī)，特制訂本程序。二、范圍：適用于購(gòu)進(jìn)體外診斷試劑及銷(xiāo)后退回體外診斷試劑的入庫(kù)前的質(zhì)量檢查驗(yàn)收。三、職責(zé)：1、倉(cāng)管員負(fù)責(zé)來(lái)貨的存放、通知。2、質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)對(duì)試劑進(jìn)行驗(yàn)

10、收。四、工作程序：1、體外診斷試劑到達(dá)倉(cāng)庫(kù)后，倉(cāng)管員按試劑的大包裝進(jìn)行數(shù)量清點(diǎn)，將試劑 置于待驗(yàn)區(qū)，同時(shí)核對(duì)實(shí)物與隨貨同行單中的數(shù)據(jù)（如：品名、規(guī)格、 劑型、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、供貨商等），并填寫(xiě)入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收通知單通知 驗(yàn)收員驗(yàn)收。對(duì)于有溫度儲(chǔ)存要求的體外診斷試劑可置于其相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)內(nèi)的 相對(duì)集中位置。2、驗(yàn)收員接倉(cāng)庫(kù)保管員提交的入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收通知單后，憑綜合業(yè)務(wù)部門(mén) 開(kāi)具的體外診斷試劑購(gòu)進(jìn)記錄及相關(guān)隨貨證明驗(yàn)收，對(duì)于貨、單不符的 情況，驗(yàn)收員應(yīng)向業(yè)務(wù)人員查明情況，必要時(shí)補(bǔ)充單據(jù)后方可進(jìn)行驗(yàn)收。3、驗(yàn)收員按試劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及合同規(guī)定的質(zhì)量條款的要求進(jìn)行逐批驗(yàn)收。4、驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有均勻性、代表性，具

11、體依據(jù)診斷試劑購(gòu)進(jìn)管理程 序的要求進(jìn)行。5、檢查試劑外觀質(zhì)量、內(nèi)、外包裝及相關(guān)標(biāo)識(shí)，檢查合格證，核對(duì)標(biāo)簽和說(shuō) 明書(shū)。驗(yàn)收時(shí)若使用儀器應(yīng)建立使用記錄。6、對(duì)于進(jìn)口體外診斷試劑，在檢查以上幾種還應(yīng)檢查：進(jìn)口體外診斷試劑產(chǎn)品應(yīng)有口岸檢驗(yàn)單及注冊(cè)證復(fù)印件 ；以上復(fù)印件均應(yīng)加蓋供 貨方質(zhì)管機(jī)構(gòu)原印章；進(jìn)口試劑的包裝和標(biāo)簽必須用中文注明試劑名稱(chēng)、主要成分以 及注冊(cè)證號(hào)；必須附有中文說(shuō)明書(shū)；藥檢 報(bào)告書(shū)的出具機(jī)構(gòu)應(yīng)是與進(jìn)口口岸相符的口岸藥檢所。首營(yíng)品種應(yīng)查驗(yàn)首營(yíng)品種審批表，首批購(gòu)入的需查驗(yàn)該批號(hào)試劑出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。7、倉(cāng)管員在驗(yàn)收員開(kāi)具的試劑入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收通知單憑證上簽章，倉(cāng)管員以此辦理 試劑入庫(kù)手續(xù)。8、驗(yàn)

12、收不合格的試劑，驗(yàn)收員填寫(xiě)診劑拒收?qǐng)?bào)告單，一式三份，經(jīng)質(zhì)量管理部確 認(rèn)后一份留底，另二份交倉(cāng)管員及業(yè)務(wù)員。9、驗(yàn)收完畢應(yīng)于當(dāng)日建立試劑質(zhì)量驗(yàn)收記錄，載明供貨單位、到貨日期、品名、規(guī)格、劑 型、數(shù)量、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。 若為直調(diào)醫(yī)療器械，還應(yīng)在驗(yàn)收記錄的備注欄中注明直調(diào)字樣并注明驗(yàn)收地點(diǎn)。10、銷(xiāo)后退回試劑驗(yàn)收應(yīng)憑綜合業(yè)務(wù)部門(mén)開(kāi)具的試劑銷(xiāo)后退貨通知單及（退貨） 試劑入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收通知單驗(yàn)收，驗(yàn)收程序視同入庫(kù)驗(yàn)收。驗(yàn)收不合格藥品應(yīng)填報(bào)銷(xiāo) 貨退回不合格試劑報(bào)表，經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)。11、驗(yàn)收員應(yīng)在接到試劑入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收通知單后，一般試劑在當(dāng)天內(nèi)完成驗(yàn)收

13、工作， 對(duì)特殊管理的試劑及對(duì)溫濕度儲(chǔ)存條件有特殊要求的試劑應(yīng)在到貨后立即驗(yàn)收。名稱(chēng)：體外診斷試劑儲(chǔ)存管理程序編號(hào)：TFYY-TWCX-004起草部門(mén)：質(zhì)量管理部起草人：XXX審閱人：XXX批準(zhǔn)人：XXX起草時(shí)間：2016-08-10審核時(shí)間：2016-09-01批準(zhǔn)時(shí)間：2016-09-10版本號(hào)：1變更記錄：變更原因：一、目的：為保證對(duì)體外診斷試劑倉(cāng)庫(kù)實(shí)行科學(xué)、規(guī)范的管理，正確、合理地 儲(chǔ)存體外診斷試劑，保證 體外診斷試劑儲(chǔ)存質(zhì)量，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān) 督管理?xiàng)l例、體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等法規(guī)，特制訂本程序。二、范圍：適用于體外診斷試劑的儲(chǔ)存及養(yǎng)護(hù)的管理；三、職責(zé)：倉(cāng)儲(chǔ)負(fù)責(zé)體外診斷試劑的儲(chǔ)存

14、及養(yǎng)護(hù)相關(guān)工作；四、工作程序：4.1按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉(cāng)位，合理使用倉(cāng)容，“五距”適當(dāng)，堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固，無(wú)倒置現(xiàn)象。4.2根據(jù)體外診斷試劑的性能及溫度要求，將試劑分別存放于常溫庫(kù)，陰涼庫(kù)，冷庫(kù)。對(duì)有特殊溫濕度儲(chǔ)存條件要求的試劑，應(yīng)設(shè)定相應(yīng)的庫(kù)房溫濕度條件，保證試劑的儲(chǔ)存質(zhì)量。4.3庫(kù)存試劑應(yīng)按產(chǎn)品批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依序存放，不同批號(hào)試劑不得混 垛。4.4試劑存放實(shí)行色標(biāo)管理。待驗(yàn)品、退貨試劑區(qū) 黃色；合格品區(qū)、 待發(fā)藥品區(qū)一綠色；不合格品區(qū)一一紅色，效期產(chǎn)品區(qū)-藍(lán)色。4.5試劑實(shí)行分區(qū)，分類(lèi)管理。具體要求：1、特殊管理試劑要專(zhuān)人保管、專(zhuān)柜或?qū)?kù)存放、專(zhuān)帳管理；2

15、、品名和外包裝容易混淆的品種分開(kāi)存放；3、不合格試劑藥品單獨(dú)存放，并有明顯標(biāo)志。4.6 實(shí)行試劑的效期儲(chǔ)存管理，對(duì)近效期的試劑可設(shè)立近效期標(biāo)志。 對(duì)近效期的試劑應(yīng)按月進(jìn)行催銷(xiāo)。4.7 保持庫(kù)房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清理和消毒，做好防盜、防 火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。文件名稱(chēng)：體外診斷試劑銷(xiāo)售管理程序編號(hào)：TFYY-TWCX-005起草部門(mén)：質(zhì)量管理部起草人：XXX審閱人：XXX批準(zhǔn)人：XXX起草時(shí)間：2016-08-10審核時(shí)間：2016-09-01批準(zhǔn)時(shí)間：2016-09-10版本號(hào)：1變更記錄：變更原因：一、目的：建立體外診斷試劑銷(xiāo)售管理程序，使銷(xiāo)售工作有章可循，依據(jù)醫(yī)療器械

16、監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等法規(guī)，特制訂本程序。二、范圍：適用所有體外診斷試劑的銷(xiāo)售管理。三、職責(zé)：銷(xiāo)售部經(jīng)理、銷(xiāo)售員對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)。四、工作程序：4.1選擇合法的銷(xiāo)售單位：銷(xiāo)售體外診斷試劑的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，本身必須取得醫(yī)療器械生 產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)許可證并具有體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)資格及營(yíng)業(yè)執(zhí)照的合法企業(yè)，否 則不能從事體外診斷試劑銷(xiāo)售活動(dòng)。4.2合法客戶(hù)的選擇：銷(xiāo)售體外診斷試劑應(yīng)選擇合法的客戶(hù)，一是合法的醫(yī)療單位，即 取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療單位；二是合法的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，包括批發(fā)企業(yè)和零售 企業(yè)，即具有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證并具有體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)資格及工商企業(yè) 營(yíng)業(yè)執(zhí)照的合法企業(yè)，否則即是

17、非法客戶(hù)。4.3按批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)：經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售體外診斷試劑要按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證 及營(yíng)業(yè)執(zhí)照批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)。4.4制訂銷(xiāo)售計(jì)劃：根據(jù)市場(chǎng)部提供的信息及各業(yè)務(wù)網(wǎng)點(diǎn)的需求情況，銷(xiāo)售部制定年、季度、月份銷(xiāo)售計(jì)劃，及回款計(jì)劃。4.4.1經(jīng)濟(jì)合同的管理：4.4.1.1業(yè)務(wù)都要依法簽訂經(jīng)濟(jì)合同。合同文本要規(guī)范，內(nèi)容詳盡，包括國(guó)家規(guī)定的質(zhì)量條 款。4.4.1.2業(yè)務(wù)人員簽約前，必須了解對(duì)方的“法人”資格和資信狀況；簽約人員必須擁有 “法人”代表委托授權(quán)書(shū)。4.1.3 業(yè)務(wù)人員必須在授權(quán)范圍內(nèi)簽訂合同，并將有關(guān)合同事宜向銷(xiāo)售經(jīng)理匯報(bào)確定無(wú)誤后，方可辦理手續(xù)，執(zhí)行合同。4.4.1.4 簽訂的合同，必須

18、認(rèn)真執(zhí)行。合同需要變更或解除時(shí)，合同簽約人應(yīng)查清原因， 至少經(jīng)銷(xiāo)售部經(jīng)理核準(zhǔn)后，與對(duì)方協(xié)議，不得單方變更，廢止或解除合同。4.4.1.5 合同在執(zhí)行中，發(fā)生糾紛或違約現(xiàn)象，應(yīng)嚴(yán)格按“經(jīng)濟(jì)合同法”的有關(guān)條款解 決，主管簽約人員應(yīng)及時(shí)解決，否則應(yīng)追究責(zé)任人的責(zé)任。4.4.1.6 合同執(zhí)行終了，文本由銷(xiāo)售部合同管理人員存檔。4.4.2 發(fā)貨程序：4.4.2.1 業(yè)務(wù)員在簽訂合同后，填寫(xiě)公司成品調(diào)出申請(qǐng)單，內(nèi)容為：日期、購(gòu)貨單位、 名稱(chēng)、地址、聯(lián)系人、電話(huà)、品名、規(guī)格、件數(shù)、單位、數(shù)量、單價(jià)、申請(qǐng)人、回款方 式、回款期限、審核人。獲得銷(xiāo)售部經(jīng)理批準(zhǔn)后交由銷(xiāo)售部?jī)?nèi)勤開(kāi)據(jù)送貨通知單。送貨 通知單內(nèi)容為：購(gòu)

19、貨單位、名稱(chēng)、地址、分撥單號(hào)、結(jié)算方式、簽合同人、審核人、提 貨人、制表人。4.4.2.2 對(duì)于沒(méi)有合同或成品調(diào)出單的，銷(xiāo)售內(nèi)勤一律不予開(kāi)票，開(kāi)票時(shí)，嚴(yán)格檢查合 同或成品調(diào)出單填寫(xiě)的價(jià)格。 收貨單位等項(xiàng)目是否符合要求， 如價(jià)格過(guò)低或發(fā)貨去向不 詳細(xì)的不予開(kāi)票。4.4.2.3 銷(xiāo)售人員持體外診斷試劑送貨通知單去倉(cāng)庫(kù)提貨， 倉(cāng)庫(kù)庫(kù)管員根據(jù)公司倉(cāng)儲(chǔ)管 理制度中成品的發(fā)放管理規(guī)定發(fā)貨。4.4.2.4 銷(xiāo)售內(nèi)勤要嚴(yán)格管理帳目，日清月結(jié)，嚴(yán)格填寫(xiě)銷(xiāo)售記錄及銷(xiāo)售臺(tái)帳。業(yè)務(wù)員 的回款日期記清，每月與財(cái)務(wù)部核對(duì)一次。如帳目發(fā)現(xiàn)異常，及時(shí)報(bào)告銷(xiāo)售經(jīng)理。有關(guān) 報(bào)表每月向總經(jīng)理匯報(bào)。文件名稱(chēng)：體外診斷試劑出庫(kù)復(fù)核管理

20、程序編號(hào)：TFYY-TWCX-006起草部門(mén)：質(zhì)量管理部起草人：XXX審閱人：XXX批準(zhǔn)人：XXX起草時(shí)間：2016-08-10審核時(shí)間：2016-09-01批準(zhǔn)時(shí)間：2016-09-10版本號(hào)：1變更記錄：變更原因：一、目的：為制訂一個(gè)體外診斷試劑出庫(kù)復(fù)核的程序，保證出庫(kù)體外診斷試劑數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量合格，依 據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 等法規(guī)，特制訂本程序。二、范圍：適用于所有體外診斷試劑的出庫(kù)復(fù)核。三、職責(zé)：體外診斷試劑保管員、出庫(kù)復(fù)核員對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)。四、工作程序：4.1堅(jiān)持質(zhì)量第一的原則，把好出庫(kù)質(zhì)量復(fù)核關(guān)；4.2對(duì)發(fā)貨試劑進(jìn)行質(zhì)量檢查，對(duì)出庫(kù)試劑質(zhì)量負(fù)主要責(zé)任

21、；4.3按發(fā)貨單逐批復(fù)核出庫(kù)藥品，做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢固，標(biāo)志清晰；4.4特殊管理試劑出庫(kù)應(yīng)由雙人進(jìn)行質(zhì)量核對(duì)；4.5對(duì)復(fù)核質(zhì)量合格的試劑，在出庫(kù)復(fù)核憑證注明質(zhì)量狀況并簽章：4.6對(duì)質(zhì)量不合格的試劑，應(yīng)暫停發(fā)貨，采取有效的控制措施，報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)進(jìn)行質(zhì)量復(fù)查；4.7認(rèn)真做好試劑出庫(kù)復(fù)核記錄，做到字跡清楚、項(xiàng)目齊全、內(nèi)容準(zhǔn)確，便于質(zhì)量跟蹤,復(fù)核記錄應(yīng)保存不得低于 5年。文件名稱(chēng)：體外診斷試劑運(yùn)輸管理程序編號(hào)：ZWX-QP-007起草部門(mén)：質(zhì)量管理部起草人：XXX審閱人：XXX批準(zhǔn)人：XXX起草時(shí)間：2016-08-10審核時(shí)間：2016-09-01批準(zhǔn)時(shí)間：2016-09-10版本號(hào)：

22、1變更記錄：變更原因：一、目的：制定一個(gè)體外診斷試劑運(yùn)輸?shù)某绦?，保證體外診斷試劑質(zhì)量在運(yùn)輸過(guò)程中不受影響，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等法規(guī)，特制訂本程序。二、范圍：適用于本公司所有經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的運(yùn)輸管理。三、職責(zé)：倉(cāng)庫(kù)保管員、醫(yī)療器械運(yùn)輸人員對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)。四、工作程序：4.1運(yùn)輸員根據(jù)各庫(kù)報(bào)送的裝箱單，按購(gòu)貨單位進(jìn)行整理歸類(lèi)，統(tǒng)計(jì)待運(yùn)商品的件數(shù)，填寫(xiě)運(yùn)輸單。4.2按路程長(zhǎng)短和需要送的單位與醫(yī)療器械件數(shù)合理安排車(chē)輛，一般情況下，做到待發(fā)體外診斷試劑當(dāng)天內(nèi)送達(dá)客戶(hù)。4.3對(duì)需保溫或冷藏的體外診斷試劑應(yīng)有保溫冷藏設(shè)施，在運(yùn)輸時(shí)，配備必須的運(yùn)輸包裝箱（如：冰袋或便攜式車(chē)載運(yùn)

23、輸冰箱等）或者使用冷藏車(chē)運(yùn)輸。4.4根據(jù)有關(guān)規(guī)定與客戶(hù)辦好貨物交接手續(xù)，簽回運(yùn)輸單據(jù)。文件名稱(chēng)：體外診斷試劑售后服務(wù)管理程序編號(hào)：TFYY-TWCX-008起草部門(mén)：質(zhì)量管理部起草人：XXX審閱人：XXX批準(zhǔn)人：XXX起草時(shí)間：2016-08-10審核時(shí)間：2016-09-01批準(zhǔn)時(shí)間：2016-09-10版本號(hào)：1變更記錄：變更原因：一、目的建立用戶(hù)服務(wù)程序，提高客戶(hù)滿(mǎn)意度，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等法規(guī)，特制訂本程序。二、范圍適用于所有用戶(hù)及客戶(hù)咨詢(xún)、投訴。三、職責(zé)業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)用戶(hù)服務(wù)信息的采集和歸檔管理，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)用戶(hù)提出有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題的解答處理，并及時(shí)聯(lián)系

24、生產(chǎn)單位給予技術(shù)支持。四、工作程序：4.1為規(guī)范體外診斷試劑的售后質(zhì)量管理，認(rèn)真處理售后藥品質(zhì)量問(wèn)題，確保及時(shí)發(fā)現(xiàn) 問(wèn)題，消除質(zhì)量隱患，特制定本制度。4.2凡本企業(yè)所售出的體外診斷試劑因質(zhì)量問(wèn)題，而由購(gòu)進(jìn)單位向本企業(yè)提出的質(zhì)量查 詢(xún)、投訴、情況反映等（包括書(shū)面、電話(huà)、電子郵件等形式），均屬本制度管理范圍。4.3體外診斷試劑質(zhì)量投訴的歸口管理部門(mén)為質(zhì)量管理部。4.4在接到質(zhì)量投訴時(shí)，應(yīng)及時(shí)做好記錄，填寫(xiě)顧客質(zhì)量投訴及處理記錄并按規(guī)定的程序和要求進(jìn)行調(diào)查和及時(shí)處理。本埠企業(yè)應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)派質(zhì)量檢查人員到進(jìn)行 實(shí)地核實(shí)，外埠企業(yè)應(yīng)在七天內(nèi)進(jìn)行實(shí)地核實(shí)處理完畢。對(duì)于所有顧客的投訴，需在3天內(nèi)作出處置意

25、見(jiàn)，并逐一收集形成顧客質(zhì)量投訴臺(tái)帳，每季度對(duì)于當(dāng)季度的顧客 投訴狀況，形成顧客投拆查詢(xún)商品質(zhì)量記錄表。4.5經(jīng)核實(shí)確認(rèn)體外診斷試劑質(zhì)量合格， 應(yīng)在確認(rèn)后24小時(shí)內(nèi)通知該產(chǎn)品購(gòu)貨方恢復(fù) 該產(chǎn)品銷(xiāo)售，并通知本企業(yè)倉(cāng)庫(kù)和業(yè)務(wù)部門(mén)解除該產(chǎn)品的暫停發(fā)貨。4.6經(jīng)核實(shí)確認(rèn)該產(chǎn)品質(zhì)量不合格，且該批號(hào)產(chǎn)品未超過(guò)有效期的，應(yīng)為購(gòu)貨企業(yè)辦理 退貨處理手續(xù)，同時(shí)根據(jù)情況向供貨企業(yè)進(jìn)行藥品質(zhì)量查詢(xún)。對(duì)于不合格試劑，按不 合試劑確認(rèn)及處理程序處理。貨方暫4.7 如確實(shí)存在產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)向企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)，并通知倉(cāng)庫(kù)按規(guī)定暫停 該產(chǎn)品的出庫(kù)，明顯標(biāo)志，通知業(yè)務(wù)部門(mén)停止該產(chǎn)品的銷(xiāo)售，通知該產(chǎn)品的其他購(gòu) 停銷(xiāo)售該產(chǎn)品

26、。具體參照不合格體外診斷試劑確認(rèn)及處理程序處理。文件名稱(chēng)：體外診斷試劑購(gòu)進(jìn)退出及銷(xiāo)后退回管理程序編號(hào)：ZWX-QP-009起草部門(mén)：質(zhì)量管理部起草人：XXX審閱人：XXX批準(zhǔn)人：XXX起草時(shí)間：2016-08-10審核時(shí)間：2016-09-01批準(zhǔn)時(shí)間：2016-09-10版本號(hào)：1變更記錄：變更原因：一、目的：為加強(qiáng)對(duì)購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)售的退貨體外診斷試劑的管理，杜絕發(fā)生差錯(cuò)，避免其造成的損失,特制定本制度。依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等法規(guī)， 特制訂本程序。二、范圍：適用于本公司購(gòu)進(jìn)體外診斷試劑及銷(xiāo)出體外診斷試劑的退貨處理。三、職責(zé)：1倉(cāng)管員負(fù)責(zé)實(shí)物的接收與核對(duì)、存放。2、驗(yàn)收

27、員負(fù)責(zé)購(gòu)進(jìn)退出及銷(xiāo)后退回試劑的驗(yàn)收。3、采購(gòu)人員負(fù)責(zé)購(gòu)進(jìn)退出試劑的換貨及處理事宜。4、業(yè)務(wù)人員負(fù)責(zé)確定銷(xiāo)后退換貨的處理事宜。四、工作程序：4.1購(gòu)進(jìn)退出體外診斷試劑的管理：4.1.1驗(yàn)收員在驗(yàn)收時(shí)拒收的體外診斷試劑，應(yīng)填寫(xiě)拒收?qǐng)?bào)告單，并注明拒收原因，并上 報(bào)業(yè)務(wù)部和質(zhì)量管理部。由業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)與供貨方聯(lián)系退貨事宜，并作好詳細(xì)記錄。4.1.2因滯銷(xiāo)等非質(zhì)量原因需要將已入庫(kù)的體外診斷試劑退回供貨方的，業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)與供 貨方聯(lián)系退貨，退貨流程執(zhí)行退貨診斷試劑管理制度。4.1.3非本公司訂購(gòu)的體外診斷試劑產(chǎn)品，由儲(chǔ)運(yùn)部聯(lián)系發(fā)貨單位后，辦理有關(guān)退貨手續(xù)。4.2銷(xiāo)出退回體外診斷試劑的管理：4.2.1購(gòu)銷(xiāo)合同或協(xié)

28、議的異議期內(nèi)，購(gòu)貨方提出退換貨要求時(shí)，應(yīng)向業(yè)務(wù)人員出具購(gòu)貨 票據(jù)及退換貨理由。4.2.2業(yè)務(wù)人員對(duì)票據(jù)及理由進(jìn)行審查，特殊情況應(yīng)總經(jīng)理審查批準(zhǔn)。若同意退換貨， 業(yè)務(wù)人員開(kāi)具銷(xiāo)后退回通知單，一式五份，一份自留，另四份分送財(cái)務(wù)、倉(cāng)庫(kù)、質(zhì)量管理部、退貨單位；若不同意退貨，應(yīng)向顧客詳細(xì)解釋原因4.2.3 倉(cāng)管員應(yīng)憑銷(xiāo)后退回通知單接受退貨、進(jìn)行核對(duì)。系本倉(cāng)庫(kù)發(fā)出的貨，將貨收 置于退貨區(qū)，通知驗(yàn)收員驗(yàn)收；非本倉(cāng)庫(kù)發(fā)出的貨應(yīng)拒收，并通知綜合業(yè)務(wù)部門(mén)。4.2.4 驗(yàn)收員憑倉(cāng)管員提交的入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收通知單按試劑質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序進(jìn) 行實(shí)質(zhì)性驗(yàn)收。4.2.5 驗(yàn)收合格的，出具驗(yàn)收入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收通知單，通知倉(cāng)管員辦理體外診斷試劑 的重新入庫(kù)；驗(yàn)收不合格的，填報(bào)（銷(xiāo)貨退回）不合格試劑調(diào)查審批表報(bào)質(zhì)量管理 部確認(rèn)，確認(rèn)為不合格品后，通知倉(cāng)管員將貨搬移至不合格品區(qū)，并加以標(biāo)識(shí)。倉(cāng)管員憑驗(yàn)收員出具的入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收通知單建立銷(xiāo)后退回試劑臺(tái)帳。文件名稱(chēng)：不合格體外診斷試劑的確認(rèn)及處理程序編號(hào)：TFYY-TWCX-010起草部門(mén)：質(zhì)量管理部起草人：XXX審閱人：XXX批準(zhǔn)人：XXX起草時(shí)間：2016-08-10審核時(shí)間：2016-09-01批準(zhǔn)時(shí)間：2016-09-10版本號(hào)：1變更記錄：變更原因：一、目的：對(duì)不合格品進(jìn)行有效控制及管理，確保不合格體外診斷試劑不進(jìn)入合 格品區(qū)，不發(fā)貨銷(xiāo)售，依據(jù)