文件編制及管理規(guī)程

1、xx藥業(yè)股份有限公司文件類型：標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程生效日期：2013.07.08文件編碼：PGY-SMP-QA00001版本號(hào)：01文件名稱：文件編制及管理規(guī)程Page 1 of 11文件編制及管理規(guī)程你的簽名表明你已清楚了解本文件及附件內(nèi)容，充分理解并認(rèn)可本文件的所有條款。Prepared / 編制部門：質(zhì)量保證部姓名：蘇來簽名：日期：Audit / 審核部門：質(zhì)量保證部姓名：張三簽名：日期：部門：質(zhì)量保證部主管姓名：里斯簽名：日期：部門：質(zhì)量保證部經(jīng)理姓名：王偉簽名：日期：Approved / 批準(zhǔn)部門：質(zhì)里副思姓名：向應(yīng)簽名：日期：本文件根據(jù)需要應(yīng)分發(fā)于以下部門：01質(zhì)量保證部、02質(zhì)量控制部、

2、03生產(chǎn)暗B、04設(shè)備工程部、05米 購倉儲(chǔ)部、06人力行政部、07研發(fā)部、08銷售部、09財(cái)務(wù)部頒發(fā)：質(zhì)量保證部任何對本文件及其附件的目的、內(nèi)容或標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的改變或修正都必須起到改善的作用，并詳細(xì)記錄文件的修訂及變更歷史（詳見變更記錄），并且在執(zhí)行以前必須取得批準(zhǔn)，下表僅記錄修訂/變更主要內(nèi)容。版本號(hào)修訂日期修訂原因文件變更控制號(hào)002013.01.01新訂N/A012013.04.29對文件結(jié)構(gòu)內(nèi)容進(jìn)行修訂，包括：文件的類 型、編制、編碼管理、起草、審批、復(fù)制、 發(fā)放、培訓(xùn)、執(zhí)行與檢查、歸檔、電子版文 件管理、變更控制、總目錄、額外副本的發(fā) 放、復(fù)審、保存年限、查（借）閱、銷毀、 文件編制的

3、時(shí)間要求、文件格式進(jìn)行了完 善。DCC-130429-001xx藥業(yè)股份有限公司文件類型：標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程生效日期：2013.07.08文件編碼：PGY-SMP-QA00001版本號(hào)：01文件名稱：文件編制及管理規(guī)程Page 1 of 111 .目的用于規(guī)范xx藥業(yè)股份有限公司 GMP文件的起草/修訂、頒布、收回、銷毀及管理維護(hù) 程序，對與生產(chǎn)質(zhì)量管理有關(guān)的GMP文件進(jìn)行控制，確保各GMP實(shí)施場所使用的文件是該文件的有效版本。2 .范圍適用于xx藥業(yè)股份有限公司藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的所有標(biāo)準(zhǔn)文件及其附件的編制與管理。3 .術(shù)語或定義3.1 GMP:藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 (Good Manufactu

4、ring Practice)的英文簡稱。3.2 SMP標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 (Standard Management Procedure ),用于指導(dǎo)工作的管理類文件。3.3 SOP :標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(Standard Operating Procedure ),用于指導(dǎo)如何完成一項(xiàng)工作 的文件。3.4 EHS :是環(huán)境(Environmental)、健康(Health)、安全(Safety)的縮寫。3.5 DCC：文件變更控制，是 Document Change Control的詞首位字母的縮寫。3.6 MP :工藝規(guī)程(Manufacturing Process )3.7 QS :質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(Qual

5、ity Specification )3.8 AM :分析方法(Analysis Method )3.9 VD :驗(yàn)證(Validation )3.10 ST :穩(wěn)定性研究(Stability )3.11 TM :技術(shù)手冊(Technical Manual )3.12 N/A :不適用(Not Applicable )3.13 文件：是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素，是指一切涉及藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的書面標(biāo)準(zhǔn)和 實(shí)施過程的記錄。3.14 文件管理：是指文件的設(shè)計(jì)、起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、復(fù)制、分發(fā)、 培訓(xùn)、執(zhí)行、歸檔、變更、保管和銷毀的一系列過程的管理活動(dòng)。4 .職責(zé)4.1 文件起草人負(fù)責(zé)按

6、本程序的要求制訂各種文件，確保文件格式、編排等符合本程序要求。4.2 質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)本程序的執(zhí)行，確保頒發(fā)執(zhí)行的文件符合本程序的各項(xiàng)要求。4.3 質(zhì)量保證部文件管理員負(fù)責(zé)建立公司文件目錄(包括序號(hào)、文件編碼、文件名稱、版本號(hào)、批準(zhǔn)日期、執(zhí)行日期、復(fù)審日期等)并及時(shí)更新，確保目錄上的信息與現(xiàn)行文件一致。對即將到期文件進(jìn)行跟蹤，每季第一個(gè)月第一周向文件起草部門負(fù)責(zé)人按到期順序發(fā)送當(dāng)季 即將過期的文件清單，制定文件修訂計(jì)劃并監(jiān)督其按期完成文件修訂。4.4 各使用部門文件管理員負(fù)責(zé)建立本部門文件目錄(包括序號(hào)、文件編碼、文件名稱、版本號(hào)、批準(zhǔn)日期、執(zhí)行日期、復(fù)審日期等)，及時(shí)更新，確保目錄上的信息與現(xiàn)

7、行文件一致。4.5 各部門文件管理員負(fù)責(zé)管理發(fā)放至本部門的受控版復(fù)印件，并使用記錄模板的受控版復(fù)印件印制工作記錄(批生產(chǎn) /包裝記錄除外)，使用培訓(xùn)考核試題的受控版復(fù)印件印制培訓(xùn) 考核試卷。4.6 各部門應(yīng)指定專人按要求編制本部門所需要的各類文件，并負(fù)責(zé)管理本部門文件。xx藥業(yè)股份有限公司文件類型：標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程生效日期：2013.07.08文件編碼：PGY-SMP-QA00001版本號(hào)：01文件名稱：文件編制及管理規(guī)程Page 1 of 114.7 文件起草部門負(fù)責(zé)人應(yīng)對所制定文件進(jìn)行初審核，再依次報(bào)文件使用其他部門或監(jiān)督部門負(fù)責(zé)人進(jìn)行審核，最后由質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人進(jìn)行審核。4.8 文件批準(zhǔn)應(yīng)由

8、文件使用部門上級(jí)直管部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。4.9 總經(jīng)理負(fù)責(zé)各類文件最高權(quán)限文件的批準(zhǔn)。5 .程序5.1 文件的類型5.1.1 文件可分為五大類：管理規(guī)程、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程、驗(yàn)證文件和記錄。其中技術(shù)標(biāo) 準(zhǔn)分為工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)兩大類。5.1.2 管理規(guī)程：是指藥品生產(chǎn)技術(shù)活動(dòng)中，按照國家、地方、行業(yè)及企業(yè)頒布和制訂的技術(shù)性規(guī)范、準(zhǔn)則、規(guī)定、辦法、標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)控制達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范而制訂的制度、規(guī)程等書面 要求。5.1.3 工藝規(guī)程：是指為生產(chǎn)特定數(shù)量的成品，規(guī)定所需原輔料和包裝材料的數(shù)量、加工說明（包括中間控制）、注意事項(xiàng)的一個(gè)或一套文件。5.1.4 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：詳細(xì)闡述生產(chǎn)過程中所用物料或所得產(chǎn)品必須符

9、合的技術(shù)要求；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是質(zhì)量評價(jià)的基礎(chǔ)。5.1.5 操作規(guī)程：指闡述藥品生產(chǎn)直接或間接相關(guān)操作、注意事項(xiàng)及應(yīng)采取措施等的文件。5.1.6 驗(yàn)證/確認(rèn)文件：是指在進(jìn)行驗(yàn)證/確認(rèn)過程中用到的一系列書面標(biāo)準(zhǔn)和記錄。包括驗(yàn)證/確認(rèn)計(jì)劃、方案和報(bào)告。5.1.7 記錄：是反映藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和各項(xiàng)規(guī)程情況的結(jié)果。5.1.7.1 記錄的分類：記錄可分為三大類：過程記錄、臺(tái)帳記錄和憑證。過程記錄：批生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、校驗(yàn)記錄等。臺(tái)帳記錄：各類臺(tái)帳、編碼表、定額表等。憑證：各類狀態(tài)卡、標(biāo)識(shí)等。5.1.7.2 記錄的要求記錄的依據(jù)是文件，即記錄的使用在各類文件中規(guī)定。記錄的設(shè)計(jì)應(yīng)避免抄錄差錯(cuò)，

10、可追溯。記錄應(yīng)留有足夠的空格供數(shù)據(jù)填寫，記錄填寫應(yīng)做到內(nèi)容真實(shí)，字跡清晰、易讀，不易擦掉。記錄應(yīng)保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄樣張應(yīng)有相應(yīng)的記錄編號(hào)。5.2 文件的編制5.2.1 文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)均應(yīng)由適當(dāng)?shù)娜藛T簽名并注明日期。與GMP有關(guān)的文件應(yīng)經(jīng)過質(zhì)量保證部的審核。5.2.2 文件內(nèi)容應(yīng)與藥品生產(chǎn)許可、藥品注冊批準(zhǔn)的相關(guān)要求一致，內(nèi)容應(yīng)確切，不能模棱兩可，應(yīng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號(hào)和版本號(hào)，文件不得手工書寫。5.2.3 文件分類存放、便于查閱。所有藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理文件均由質(zhì)量保證部文件管理員 歸檔和管理。5.2.4 文件的目的、范圍、職責(zé)等應(yīng)清楚地陳述，確保執(zhí)行過

11、程可控。5.2.5 文件應(yīng)有便于識(shí)別其類別和序列的系統(tǒng)編碼，頁數(shù)編碼應(yīng)有分頁數(shù)和總頁數(shù)。5.2.6 文件的起草人、審核人、批準(zhǔn)人在文件的指定位置簽屬姓名和日期，文件方可生效。5.2.7 文件中需加強(qiáng)提醒文件使用人注意的事項(xiàng)或關(guān)鍵內(nèi)容可采用加粗字體，以示提醒。xx藥業(yè)股份有限公司文件類型：標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程生效日期：2013.07.08文件編碼：PGY-SMP-QA00001版本號(hào)：01文件名稱：文件編制及管理規(guī)程Page 1 of 115.2.8 當(dāng)需要新訂、修訂或取消文件時(shí)，文件起草人/修訂人應(yīng)填寫文件新建 /修訂/取消申請表，寫明新建/修訂/取消原因、擬修訂內(nèi)容，連同文件一起審核，批準(zhǔn)。5.3

12、文件編制的時(shí)間要求5.3.1 生產(chǎn)開工前、新產(chǎn)品投產(chǎn)前、新設(shè)備安裝前5.3.2 引進(jìn)新處方或新方法前5.3.3 處方或方法有重大變更時(shí)5.3.4 驗(yàn)證前和驗(yàn)證后5.3.5 組織機(jī)構(gòu)職能變動(dòng)時(shí)5.3.6 文件編制質(zhì)量改進(jìn)時(shí)5.3.7 使用中發(fā)現(xiàn)問題時(shí)5.3.8 接受GMP檢查認(rèn)證或質(zhì)量審計(jì)后5.3.9 文件的定期復(fù)審5.4 文件的編碼管理5.4.1 文件設(shè)有系統(tǒng)的編碼及修訂號(hào)并且統(tǒng)一由質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)控制，以便于識(shí)別、控制及追蹤，同時(shí)可避免使用或發(fā)放過時(shí)的文件。5.4.2 系統(tǒng)性：由質(zhì)量保證文件管理員統(tǒng)一分類、編碼及版面設(shè)計(jì)，并指定專人負(fù)責(zé)編碼， 同時(shí)進(jìn)行記錄。5.4.3 準(zhǔn)確性：文件與編碼一一對

13、應(yīng)，一旦某一文件終止使用，此文件編碼即告作廢。5.4.4 可追蹤性：根據(jù)文件編碼系統(tǒng)規(guī)定，可隨時(shí)查詢文件的變更歷史。5.4.5 穩(wěn)定性：文件編碼系統(tǒng)一經(jīng)規(guī)定，一般情況下不得隨意變動(dòng)，以保證系統(tǒng)的穩(wěn)定性。5.4.6 相關(guān)一致性：文件一經(jīng)過修訂， 必須給定新的修訂號(hào)，同時(shí)修訂因該文件修訂時(shí)引起的相關(guān)變動(dòng)。5.4.7 文件的具體編碼規(guī)定請見文件編碼管理規(guī)程。5.5 文件格式5.5.1 文件一般由正文和附件兩部分組成。5.5.2 文件的頁面設(shè)置：A4紙豎排；頁邊距為上2.0厘米，2.0厘米，左2.5厘米，右2.0 厘米；頁眉1.5厘米，頁腳1.5厘米。5.5.3 頁眉設(shè)置：頁眉內(nèi)容包括公司圖標(biāo)、文件類

14、型、執(zhí)行日期、文件名稱、文件編碼、版 本號(hào)、頁號(hào)。其中公司圖標(biāo)為 1.35cm x 2.8cm,文件名稱為中文黑體英文Arial、四號(hào)、常規(guī)、中部居中，其他內(nèi)容漢字為黑體、英文及符號(hào)為Arial字體，均為常規(guī)、五號(hào)，文件類別和文件編碼為左中對齊，其他為中部居中，段落為段前0行、段后0行、單倍行距。表格屬性：文件類別、文件編碼行為固定值0.6cm,文件名稱行為固定值 0.8cm。5.5.4 頁腳設(shè)置：內(nèi)容為“蒲公英制藥技術(shù)論壇傾情奉獻(xiàn)”和“版權(quán)所有”，為黑體、小五、兩端對齊。5.5.5 首頁設(shè)置：文件首頁內(nèi)容包括文件名稱、文字說明、編制審批表格、修訂歷史表格。文件名稱為宋體、 小三、加粗、居中、

15、單倍行距、段前3行、段后3行；文字說明為宋體、 五號(hào)、兩端對齊、行距固定值 20磅、段前0.5行、段后0.5行；編制審批表格為根據(jù)窗 口調(diào)整表格、行高最小值1.2cm、標(biāo)題行底紋圖案樣式為5觸色為自動(dòng)填充為無顏色、表格線條為直線黑色0.5磅、表格內(nèi)容為中文宋體英文符號(hào)Arial字體常規(guī)小五中部居中、部門簽名欄為左中對齊、段前0行、段后0行、行距固定值12磅；修訂表格填寫內(nèi)容處為xx藥業(yè)股份有限公司文件類型：標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程生效日期：2013.07.08文件編碼：PGY-SMP-QA00001版本號(hào)：01文件名稱：文件編制及管理規(guī)程Page 1 of 11宋體、小五號(hào)、中部居中、段前 0行、段后0行

16、、行距固定值 12磅，其他設(shè)置與編制審 批表格要求相同。5.5.6 正文主標(biāo)題和內(nèi)容：正文主標(biāo)題包括目的、范圍、術(shù)語或定義、職責(zé)、程序、附件、參考或引用文件，其格式為中文宋體、英文數(shù)字Arial、字體五號(hào)、加粗、段前 0.5行、段后0.5行、單倍行距，其他標(biāo)題均列為正文內(nèi)容； 正文內(nèi)容格式為中文宋體、 英文Arial字 體、五號(hào)、段前0.5行、段后0.5行、單倍行距。5.5.7 文件中表格格式：表格為根據(jù)窗口調(diào)整表格、行高視編輯內(nèi)容調(diào)整，標(biāo)題行根據(jù)需要可設(shè)置底紋圖案：樣式為5癡色為自動(dòng)填充為無顏色、記錄表格可不設(shè)置底紋圖案，表格線條為直線黑色0.5磅，表格內(nèi)容為中文宋體、英文符號(hào)Arial字體

17、、常規(guī)小五、段前0行、 段后0行、行距固定值12磅，對齊方式視編輯內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整。5.5.8 各類文件具體格式分別在各類文件的編制及管理規(guī)程中加以規(guī)定，沒有特殊規(guī)定的均按此文件格式進(jìn)行文件的制定。5.5.9 當(dāng)出現(xiàn)三級(jí)及三級(jí)以上編碼時(shí)，其二級(jí)編碼與標(biāo)題應(yīng)加粗。5.5.10 文件編輯過程中如出現(xiàn)表格、圖片等影響頁面整體效果時(shí)，個(gè)別文本、頁面可根據(jù) 需要適當(dāng)調(diào)整段落與行距，但字體格式不可調(diào)整。5.5.11 文件封面參見標(biāo)準(zhǔn)文件空白模板。5.6 文件的起草5.6.1 起草人：由文件主要使用部門指定專人起草，以保證內(nèi)容的全面性和準(zhǔn)確性。5.6.2 起草者填寫文件起草/修訂、審核批準(zhǔn)記錄。并向質(zhì)量保證部文

18、件管理員申請文 件編碼。5.6.3 文件格式和內(nèi)容要求見標(biāo)準(zhǔn)文件空白模板。5.7 文件的審批：5.7.1 審核原則：起草部門負(fù)責(zé)人審核的是文件的可操作性、合理性、專業(yè)性；質(zhì)量保證部QA審核文件是否符合 GMP及文件要求，文件印制總份數(shù)，文件分發(fā)部門。5.7.2 文件的審核原則上為起草部門主管，批準(zhǔn)為上一級(jí)負(fù)責(zé)人。質(zhì)量保證部長對執(zhí)行進(jìn)行確認(rèn)并簽字。執(zhí)行日期一般為批準(zhǔn)日期后的7天（遇節(jié)假日順延），便于文件使用部門組織新文件的培訓(xùn)。5.7.3 管理規(guī)程文件（除質(zhì)量管理文件）由部門人員起草，部門部長、質(zhì)量保證部長審核， 分管副總批準(zhǔn)。5.7.4 質(zhì)量保證部文件由質(zhì)量保證部人員起草，主管、質(zhì)量保證部長審

19、核，質(zhì)量副總批準(zhǔn)。5.7.5 質(zhì)量控制部文件由質(zhì)量控制部人員起草，主管、質(zhì)量控制部長審核，質(zhì)量保證部長批準(zhǔn)。5.7.6 工藝規(guī)程由生產(chǎn)部專人起草，生產(chǎn)部長、生產(chǎn)副總審核，質(zhì)量保證部長批準(zhǔn)。5.7.7 驗(yàn)證計(jì)劃、驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告由相關(guān)部門負(fù)責(zé)人審核，各分管副總批準(zhǔn)。5.7.8 操作規(guī)程審核、批準(zhǔn)規(guī)定5.7.8.1 崗位操作SOP清潔SOP由車間組織起草，工藝員、生產(chǎn)部長審核，生產(chǎn)副總批準(zhǔn)。5.7.8.2 計(jì)量器具、檢驗(yàn)儀器的校驗(yàn)規(guī)程及校驗(yàn)計(jì)劃由設(shè)備工程部人員起草，設(shè)備主管、設(shè)備部長審核，生產(chǎn)副總批準(zhǔn)。5.7.8.3 設(shè)備、檢驗(yàn)、計(jì)量儀器使用、檢修及維護(hù)保養(yǎng)SOP由設(shè)備工程部人員起草，設(shè)備主管、

20、設(shè)備部長審核，生產(chǎn)副總批準(zhǔn)。xx藥業(yè)股份有限公司文件類型：標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程生效日期：2013.07.08文件編碼：PGY-SMP-QA00001版本號(hào)：01文件名稱：文件編制及管理規(guī)程Page 1 of 115.7.8.4 各種記錄（除批生產(chǎn)記錄）由相關(guān)部門、車間專人起草，各主管部門負(fù)責(zé)人審核，各主管副總批準(zhǔn)。5.7.8.5 批生產(chǎn)記錄由生產(chǎn)部按照各品種工藝規(guī)程設(shè)計(jì)編制，生產(chǎn)部長審核，由生產(chǎn)副總批準(zhǔn)，質(zhì)量保證部長進(jìn)行執(zhí)行確認(rèn)。記錄編號(hào)執(zhí)行“文件編碼管理規(guī)程”。5.7.8.6 部門及中、高層管理人員崗位職責(zé)由人力行政部長起草，人力行政副總進(jìn)行審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)；一般管理人員由人力資源行政部專人起草，所

21、在部門負(fù)責(zé)人審核， 人力行政副總批準(zhǔn)，所有崗位職責(zé)均由人力資源部長確認(rèn)執(zhí)行。5.7.8.7 所有文件應(yīng)有起草、審核、批準(zhǔn)、執(zhí)行確認(rèn)人簽字，并注明日期，日期格式為：#.#.#。5.8 文件的復(fù)制5.8.1 文件必須經(jīng)批準(zhǔn)后方可允許復(fù)制，以原版文件復(fù)制工作文件時(shí)，不得產(chǎn)生任何差錯(cuò)：復(fù)制的文件應(yīng)清晰可辨，必須經(jīng)過兩人核對與原件相同，簽字后方可使用。5.8.2 文件復(fù)制不允許手抄寫。5.8.3 文件的復(fù)制方式：印刷、復(fù)印。5.8.4 每份復(fù)制的文件必須有拷貝號(hào)碼（份數(shù) -第*份，如7-01就是復(fù)印7份，01份）蓋 于文件的右上角，便于管理和回收。5.8.5 文件復(fù)制規(guī)程5.8.5.1 生產(chǎn)質(zhì)量管理文件

22、經(jīng)審核批準(zhǔn)后由質(zhì)量保證部文件管理員負(fù)責(zé)復(fù)制，達(dá)到上述要求后方可發(fā)放。5.8.5.2 需委外印刷的記錄一律由使用部門報(bào)印刷計(jì)劃，由質(zhì)量保證部文件管理員提供記錄樣張，采購倉儲(chǔ)部送印刷廠進(jìn)行印制。印刷的各種記錄、 狀態(tài)標(biāo)識(shí)、憑證等由使用部門經(jīng)兩人核對無誤后方可發(fā)放、使用。5.8.5.3 部門職責(zé)及崗位職責(zé)經(jīng)批準(zhǔn)后，由質(zhì)量保證部文件管理員復(fù)制，按職務(wù)（或崗位） 分發(fā)。5.9 文件的發(fā)放5.9.1 文件一經(jīng)批準(zhǔn)，各部門將文件原件交質(zhì)量保證部文件管理員處。5.9.2 質(zhì)量保證部文件管理員及時(shí)將文件復(fù)制、發(fā)放到相關(guān)人員或部門（文件原件由質(zhì)量保證部保存，各使用部門只發(fā)給復(fù)印件）。5.9.3 文件管理員按質(zhì)量保

23、證部確定的分發(fā)單位分發(fā)文件給有關(guān)部門，并且由接收人在文件印制發(fā)放記錄上簽收簽名。5.9.4 新文件執(zhí)行當(dāng)日必須收回過時(shí)的文件，由質(zhì)量保證部文件管理員和文件上交人在文件收回銷毀記錄簽名。5.9.5 總目錄由文件管理員更新。5.9.6 接收人需對照有關(guān)目錄檢查文件的編碼，版本號(hào)、執(zhí)行日期。5.9.7 各部門主管應(yīng)有一份現(xiàn)行文件目錄（有制定人，審核人，批準(zhǔn)人，修訂號(hào)，修訂日期），每半年更新一次。對于新規(guī)程或修改后的文件，文件管理員應(yīng)在目錄中作記號(hào)“派”。5.10 額外副本的發(fā)放5.10.1 各部門如需要（包括那些不在原始發(fā)放單位上的部門）可要求某一份管理規(guī)程或操作規(guī)程的額外副本。xx藥業(yè)股份有限公司

24、文件類型：標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程生效日期：2013.07.08文件編碼：PGY-SMP-QA00001版本號(hào)：01文件名稱：文件編制及管理規(guī)程Page 1 of 115.10.2 任何申請額外副本的要求必須經(jīng)部門主管及質(zhì)量保證長批準(zhǔn)，申請單轉(zhuǎn)交文件管理 員存檔。5.10.3 任何部門或個(gè)人申請?zhí)峁╊~外副本，文件管理員將分配一個(gè)副本號(hào)，并更新簽收單 和目錄，以便反映實(shí)際分發(fā)情況。5.10.4 除文件管理員外，其他人不得以個(gè)人的名義擅自復(fù)印任何文件。5.11 文件的培訓(xùn)5.11.1 新文件必須在批準(zhǔn)后，生效之前進(jìn)行培訓(xùn)并記錄。5.11.2 培訓(xùn)原則上由起草部門組織，培訓(xùn)者為文件的起草者，審核者或批準(zhǔn)者，參加

25、人員 為使用部門相關(guān)人員。5.11.3 必須保證使用者均受到培訓(xùn)，且能正確執(zhí)行文件。5.12 文件的執(zhí)行與檢查5.12.1 新文件初始執(zhí)行階段，相關(guān)管理人員應(yīng)特別注意監(jiān)督檢查執(zhí)行情況以保證文件執(zhí)行 的有效性。5.12.2 質(zhì)量保證部文件管理員每半年一次向各相關(guān)部門提供現(xiàn)行文件目錄，以保證現(xiàn)行文 件的完整性，不得使用過時(shí)的文件。5.13 文件的歸檔5.13.1 文件歸檔包括現(xiàn)行文件、驗(yàn)證文件（包括電子版）歸檔和各種結(jié)果記錄歸檔。5.13.2 質(zhì)量保證部文件管理員保存現(xiàn)行文件原件、文件簽收單，其樣本根據(jù)文件變更情況 隨時(shí)更新，并記錄在案。5.13.3 各種記錄一經(jīng)完成，按部門歸檔，并存檔至各文件規(guī)

26、定日期以便準(zhǔn)確追蹤。5.13.4 對于特殊文件，應(yīng)定期進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析評價(jià)，為工藝改進(jìn)提供準(zhǔn)確依據(jù)。5.13.5 各種歸檔文件、記錄應(yīng)建立目錄登記以便追蹤、調(diào)用。文件電子版本的內(nèi)容和格式必須同紙質(zhì)版本一致；附屬的記錄，與源文件放置在同一個(gè)WOR汝件里。電子版本文件的名稱須與文件名稱一致，由文件名稱和文件編號(hào)組成。質(zhì)量保證部將WOR赭式轉(zhuǎn)化為PDF格式后將 WOE濟(jì)口 PDF格式文件分別存檔。PDF格式文檔由質(zhì)量保證部長期保存。Word格式文檔由質(zhì)量保證部文件管理員保存，并只限于現(xiàn)行有效文件。Word格式文檔作文件修訂或復(fù)印時(shí)備用。PDF要插入水印“ xxxx水印”宋體為40號(hào)，傾斜，顏色為磚紅色。

27、 5.14電子版文件的管理1.1.1 1各部門將文件原件及文件電子版?zhèn)浞萁y(tǒng)一交質(zhì)量保證部文件管理員處。1.1.2 2未遞交電子版的文件，質(zhì)量保證部不予發(fā)放文件。每個(gè)子文件夾中設(shè)置一個(gè)“舊版 文件”文件夾，每次文件升級(jí)后，將相應(yīng)的舊版電子文件移至“舊版文件”文件夾中。1.1.3 3公司電子版文件的歸檔管理由質(zhì)量保證部文件管理員負(fù)責(zé)；各部門、車間電子文件 由各部門、車間指定人員負(fù)責(zé)。1.1.4 4各部門主管應(yīng)有一份現(xiàn)行文件目錄（有制定人，審核人，批準(zhǔn)人，修訂號(hào)，修訂日 期），隨時(shí)更新。1.1.5 5電子文件的查看權(quán)限：部門遞交電子文件時(shí)，由質(zhì)量保證部文件管理員設(shè)置電子文 件的修改密碼，電子版文件不

28、得隨意復(fù)制、刪除和修改，如需復(fù)制、刪除和修改必須經(jīng)質(zhì)量保證部長簽字批準(zhǔn)。1.1.6 6 質(zhì)量保證部文件管理員每年12月25日到12月30日，將電腦中的電子文件刻錄在光碟上，xx藥業(yè)股份有限公司文件類型：標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程生效日期：2013.07.08文件編碼：PGY-SMP-QA00001版本號(hào)：01文件名稱：文件編制及管理規(guī)程Page 1 of 11保存在檔案室，保存期限為10年。電子文件僅用于存檔，而不作為執(zhí)行依據(jù)，各車間、部門需按照質(zhì)量保證部蓋章發(fā)放的書面文件為準(zhǔn)。5.15 文件的變更控制5.15.1 任何文件未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)行更改，如需更改，應(yīng)按制訂的書面規(guī)程修訂、審核、批準(zhǔn)。5.15.2 變

29、更的提出：任何與文件有關(guān)的人都可以提出變更申請，并填寫文件編制/變更審批表。但在文件變更之前仍按原文件執(zhí)行。5.15.3 變更的審批：由質(zhì)量保證部長評價(jià)變更的可行性并批準(zhǔn)變更，履行變更手續(xù)。5.15.4 變更的執(zhí)行：按照變更審批意見執(zhí)行變更，變更過程可視為一份新文件起草。5.15.5 變更管理：質(zhì)量保證部文件管理員應(yīng)負(fù)責(zé)檢查文件變更引起的其它相關(guān)的變更并及 時(shí)調(diào)整。5.15.6 變更記載：文件的任何變更質(zhì)量保證部文件管理員必須詳細(xì)進(jìn)行記錄以便追蹤檢查。5.15.7 文件變更號(hào)的編制：變更控制號(hào)格式為 DCC-#-#,其中DCC為文件變更代碼，#為六位年月日代碼，#為三位流水號(hào)，比如： DCC-130429-001,表示文件變更 2013年04月29日進(jìn)行的第一個(gè)文件變更。5.16 文件總目錄5.16.1 質(zhì)量保證部文件管理員必須保存一份所有文件母件的總目錄。5.16.2 當(dāng)簽發(fā)、修訂、收回、復(fù)審了一份文件后，其目錄應(yīng)立即更新。5.16.3 目錄的詳細(xì)內(nèi)容至少應(yīng)包括如下內(nèi)容：5.16.3.1 文件編碼。5.16.3.2 文件名稱。5.16.3.3 執(zhí)行日期。5.16.3.4 復(fù)審日期。5.16.4 文件管理員提供出一份文件的新編號(hào)后，在正式發(fā)放前，應(yīng)將號(hào)碼手書寫于總目錄 中。