留樣觀察管理規(guī)程

1、有限公司第5頁共5頁文件題目留樣觀察管理規(guī)程文件編號SMP-ZLo24-01起草人審核人批準人日期日期日期頒發(fā)部門頒發(fā)人生效日期分發(fā)部門質(zhì)量管理部復制份數(shù)1. 目的為便于物料、出廠成品留樣觀察，及時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題以便核查，規(guī)范留樣管理。2. 范圍生產(chǎn)物料及成品。3. 職責留樣觀察員，QA和Qe負責人4. 內(nèi)容4.1留樣范圍4.1.1物料4.1.1.1對產(chǎn)品質(zhì)量影響較大，能貯存一段時間的物料均應留樣4.1.1.2留樣均以棕色或不透光小瓶緊密瓶蓋保存每一批樣品。4.1.1.3 氣態(tài)、液態(tài)原料暫不留樣。4.1.1.4留樣期限：該原料所制得產(chǎn)品有效期后一年，即可予以處理或銷毀。4.1.2成品須批批留樣4

2、.1.3中間產(chǎn)品暫不留樣4.2留樣數(shù)量每批樣品檢驗完成后，取一次全檢量的三倍量作留樣。4.3留樣樣品的要求留樣樣品封口嚴密完好，加貼留樣標簽 ，內(nèi)容為：留樣日期、物料/產(chǎn)品名稱、 規(guī)格、生產(chǎn)批號/進廠編號、留樣數(shù)量、和留樣員。4.4留樣室環(huán)境4.4.1留樣室設在陰涼、干燥、通風、避光的房間內(nèi)。4.4.2室內(nèi)有溫、濕度儀與排風設施。443除具有特殊要求的樣品外，通常在常溫狀態(tài)下保存樣品。4.5留樣工作程序4.5.1樣品的接收4.5.1.1分樣員將樣品交給留樣員。4.5.1.2留樣員填寫認真留樣記錄。內(nèi)容為：品名、規(guī)格、生產(chǎn)批號/物料進廠編號、 數(shù)量、留樣日期、貯存條件、責任人。4.5.1.3留樣

3、員檢查樣品封口是否完好，留樣標簽是否清楚，留樣員簽字。4.5.2樣品的保存4.5.2.1 樣品應分類編號、碼放整齊。4.5.2.2所有樣品均應制定貯存期限。成品：有效期后1年待包裝品：成品檢驗合格后2年4.5.2.3 留樣員每天兩次檢查溫濕度，并記錄。4.5.2.4留樣樣品不得外借或轉(zhuǎn)送他人。4.5.2.5樣品在留樣期間發(fā)現(xiàn)有異常情況及時報告部門主管或有關部門人員研究解決。4.5.2.6 按O月、3月、6月、9月、12月、18月、24月、30月、36月等時間間隔對 樣品進行常溫檢查，并做好留樣觀察記錄包括外觀檢查和理化檢查等。4.5.2.7每年由留樣員將樣品檢查情況匯總以文字材料報產(chǎn)品檔案管理

4、員，進入產(chǎn)品檔案。4.5.3樣品的銷毀4.5.3.1超過留樣期限的樣品應定期銷毀。4.5.3.2銷毀樣品：由留樣管理員將所要銷毀的樣品名稱、銷毀原因注解清楚，報質(zhì)量 管理部長批準。4.5.3.3 銷毀按規(guī)定的程序進行，有兩人以上現(xiàn)場監(jiān)控并做好留樣銷毀記錄。4.6相關記錄留樣記錄、留樣標簽、留樣觀察記錄、留樣銷毀記錄。記錄編號：R-ZLo29-01留樣記錄日期名稱編號/批號規(guī)格數(shù)量貯存條件負責人備注記錄編號：R-ZLo30-01留樣觀察記錄名稱編號/批號規(guī)格觀察項目各月觀察結果（月）觀察員備注03691218243036記錄編號R-ZLo31-01留樣銷毀記錄名稱批號/編號規(guī)格數(shù)量留樣時間銷毀時間:銷毀原因批準人：日期：銷毀方法銷毀人