《黑龍江省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》

1、黑龍江省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序（征求意見稿）第一條為保障黑龍江省醫(yī)療器械臨床使用需求，推動(dòng)我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 （國務(wù)院令第 680 號(hào)）、中辦國辦 關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見（廳字 201742 號(hào)）、醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告 2016 年第168 號(hào)）等有關(guān)規(guī)定，制定本程序。第二條 省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱省局）對(duì)符合下列條件之一的本省轄區(qū)內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)實(shí)施優(yōu)先審批：（一）診斷或者治療罕見病，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的醫(yī)療器械；（二）診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病， 且目前尚無有效診斷或治療手段的

2、醫(yī)療器械；（三）專用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的醫(yī)療器械；（四）臨床急需， 且在本省尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械，或雖在省內(nèi)已有同類產(chǎn)品上市， 但產(chǎn)品供應(yīng)不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理需要的；（五）列入國家、黑龍江省科技重大專項(xiàng)或國家、黑龍江省重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械；（六）黑龍江省戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)骨干企業(yè)等黑龍江省重點(diǎn)扶持的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械。第三條對(duì)于符合本程序第二條情形的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在提交醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)一并提交優(yōu)先審批申請(qǐng)表（見附件1）。對(duì)于本程序第二條第（五）、 （六）項(xiàng)情形的醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)，申請(qǐng)人還應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)證明文件。第四條 省局醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)受理部門

3、對(duì)優(yōu)先審批申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查， 對(duì)優(yōu)先審批申請(qǐng)材料齊全且予以受理的注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目，注明優(yōu)先審批申請(qǐng)。第五條對(duì)于本程序第二條情形的醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)，省局自收到申請(qǐng)之日起 5 個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核， 符合優(yōu)先審批情形的，出具審核意見，擬定予以優(yōu)先審批。第六條省局將擬定優(yōu)先審批項(xiàng)目的申請(qǐng)人、產(chǎn)品名稱、受理號(hào)在其網(wǎng)站上予以公示， 公示時(shí)間應(yīng)當(dāng)不少于 5 個(gè)工作日。 公示期內(nèi)無異議的，即優(yōu)先進(jìn)入審評(píng)程序，并告知申請(qǐng)人。第七條對(duì)公示項(xiàng)目有異議的，應(yīng)當(dāng)在公示期內(nèi)向省局提交書面意見并說明理由（異議表見附件 2）。省局應(yīng)當(dāng)在收到異議起 10 個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)相關(guān)意見進(jìn)行研究，并將研究意見告知申請(qǐng)人和提出異議方。

4、第八條 經(jīng)審核不予優(yōu)先審批的，將不予優(yōu)先審批的意見和原因告知申請(qǐng)人，并按常規(guī)審批程序辦理。 2第九條對(duì)列入優(yōu)先審批的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，省審核查驗(yàn)中心按照接收時(shí)間單獨(dú)排序， 優(yōu)先技術(shù)審評(píng)、 優(yōu)先現(xiàn)場(chǎng)檢查、 優(yōu)先臨床核查。第十條對(duì)于優(yōu)先審批的項(xiàng)目，省審核查驗(yàn)中心在技術(shù)審評(píng)過程中，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定積極與申請(qǐng)人進(jìn)行溝通交流， 必要時(shí)，可以安排專項(xiàng)交流。第十一條 對(duì)于優(yōu)先審批的項(xiàng)目，省審核查驗(yàn)中心在技術(shù)審評(píng)報(bào)告中注明為優(yōu)先審批項(xiàng)目，省局優(yōu)先進(jìn)行行政審批。第十二條 本程序由黑龍江省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋，自發(fā)布之日起施行。附件： 1.黑龍江省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)表2.黑龍江省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批項(xiàng)目異議表 3附件 1黑龍江省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)表產(chǎn)品名稱申請(qǐng)人受理號(hào)（受理后由受理部門填寫）聯(lián)系人聯(lián)系方式優(yōu)先審批理由注：說明該項(xiàng)目?jī)?yōu)先審批的理由，相關(guān)依據(jù)可作為附件一并提交。備注申請(qǐng)人簽章年月日 4附件 2黑龍江省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批項(xiàng)目異議表提出人（可為單位或個(gè)人）工作單位聯(lián)系方式黑龍江省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批異議相關(guān)信息產(chǎn)品名稱申請(qǐng)人受理號(hào)優(yōu)先審批異議的理由