醫(yī)療殺菌方法

1、醫(yī)療器械產(chǎn)品常用滅菌方法滅菌 （sterilization）是指用于使產(chǎn)品無任何形式的存活微生物的確認(rèn)過的過程 1 。滅菌法是指殺滅或除去所有微生物的繁殖體和芽孢或孢子的技術(shù)。 滅菌涉及到廠房、 設(shè)備、 容 器、潔具、工作服裝、原材料、成品、包裝材料、儀器等等的滅菌，特別是某些產(chǎn)品，例如 支架和血管內(nèi)導(dǎo)管、 醫(yī)用縫合針線、 隱形眼鏡護(hù)理用液或一次性使用輸液器等直接或間接接 觸人體血液體液而產(chǎn)生作用的醫(yī)療器械， 對(duì)于無菌檢查的要求非常嚴(yán)格， 在生產(chǎn)過程中， 要 努力消除微生物的污染，殺滅產(chǎn)品微生物，這就是滅菌要達(dá)到的目的。 微生物包括細(xì)菌、 真菌、 病毒等。 微生物的種類不同、 則滅菌的方法不同

2、， 滅菌效果也不同。 常見滅菌的方法基本上為以下幾種： 干熱滅菌法、 濕熱滅菌法、 輻射滅菌法、 紫外線滅菌法、 環(huán)氧乙烷滅菌法、臭氧滅菌法。下面將對(duì)上述滅菌方法逐一介紹： 1 干熱滅菌法 干熱滅菌法利用干熱空氣達(dá)到殺滅微生物或消除熱原物質(zhì)的方法?？捎糜谀苣褪茌^高溫度， 卻不宜被蒸汽穿透， 或者易被濕熱破壞的物品的滅菌。 由于在相同的溫度下， 干熱對(duì)微生物 的殺滅效果遠(yuǎn)低于飽和蒸汽，故干熱滅菌需要較高的溫度或較長(zhǎng)的滅菌時(shí)間。 干熱滅菌的主要設(shè)備有干熱滅菌柜（圖） 、隧道滅菌系統(tǒng)。干熱滅菌設(shè)備一般有下列幾個(gè) 重要組成部分：（1）加熱器，它是干熱滅菌設(shè)備的主要組成部分，對(duì)滅菌效果的好壞影響極大。（

3、2）高效過濾器，在干熱滅菌設(shè)備中，進(jìn)風(fēng)應(yīng)通過高效過濾器；除去內(nèi)部空氣循環(huán)系統(tǒng)中 產(chǎn)生的塵埃物質(zhì)需要高效過濾器； 防止排風(fēng)倒流的污染也可裝高效過濾器。 所以高效過濾器 必須滿足干熱滅菌工藝用風(fēng)量的要求，并能承受相應(yīng)的風(fēng)壓。（3）風(fēng)機(jī)，對(duì)干熱滅菌器中的氣流循環(huán)影響很大，風(fēng)機(jī)的風(fēng)量應(yīng)該可以測(cè)量，并可調(diào)整， 因?yàn)轱L(fēng)機(jī)風(fēng)量的測(cè)量指示值，可以為設(shè)備使用過程中檢查風(fēng)機(jī)狀態(tài)提供依據(jù)。（4）運(yùn)行連鎖控制系統(tǒng)， 干熱滅菌器中連鎖控制系統(tǒng)設(shè)有：門連鎖控制系統(tǒng)；壓力傳感器； 溫度傳感、 控制、 停止運(yùn)行的連鎖控制裝置等， 以保證在任何情況下出現(xiàn)溫度低于設(shè)計(jì)要求 時(shí)防止滅菌物品在低于滅菌溫度的情況下通過。2 濕熱滅菌法

4、 在飽和蒸汽或沸水或流通蒸汽中進(jìn)行滅菌的方法。 滅菌效率比干熱滅菌法高， 原因有三： 蛋白質(zhì)在含水多時(shí)易變性，含水量多，愈易凝固；濕熱穿透力強(qiáng)，傳導(dǎo)快。蒸汽具有潛 熱，當(dāng)蒸汽與被滅菌的物品接觸時(shí)， 可凝結(jié)成水而放出潛熱， 使?jié)穸妊杆偕?，加?qiáng)滅菌效 果。影響濕熱滅菌的因素有：（1）細(xì)菌的種類與數(shù)量：不同細(xì)菌，同一細(xì)菌的不同發(fā)育階段對(duì)熱的抵抗力有所不同。細(xì) 菌數(shù)越少，滅菌時(shí)間越短。（2）產(chǎn)品性質(zhì)與滅菌時(shí)間：一般來說，滅菌溫度越高滅菌時(shí)間越短。但考慮到產(chǎn)品的穩(wěn)定 性，應(yīng)在達(dá)到有效滅菌的前提下可適當(dāng)降低滅菌溫度或縮短滅菌時(shí)間。（3）蒸汽的性質(zhì)：蒸汽有飽和蒸汽，濕飽和蒸汽和過熱蒸汽。飽和蒸汽熱含量較高

5、，熱穿 透力較大， 因此滅菌效力高。 濕飽和蒸汽帶有水分， 熱含量較低， 穿透力差， 滅菌效力較低。 過熱蒸汽溫度高于飽和蒸汽，但穿透力差，滅菌效率低。（4）介質(zhì)的性質(zhì)：產(chǎn)品中含有營養(yǎng)物質(zhì)，如糖類、蛋白質(zhì)等，增強(qiáng)細(xì)菌的抗熱性。細(xì)菌的 生存能力也受介質(zhì) pH 值的影響。一般中性環(huán)境耐熱性最大，堿性次之，酸性不利于細(xì)菌發(fā) 育。濕熱滅菌法的主要設(shè)備是滅菌釜（圖2），所用的材質(zhì)為堅(jiān)固的合金，能密閉耐壓，有排氣口、安全閥、壓力和溫度指示裝置。3 輻射滅菌法以放射性同位素 （60CO或 137CS）放射的射線殺菌的方法。 射線可使有機(jī)化合物的分子直 接發(fā)生電離， 產(chǎn)生破壞正常代射的自由基， 導(dǎo)致微生物體內(nèi)

6、的大分子化合物分解。 輻射滅菌 的特點(diǎn)是不升高被滅產(chǎn)品的溫度，穿透性強(qiáng)， 適合于不耐熱醫(yī)療器械、 高分子材料、包裝材 料等的滅菌。輻射滅菌，設(shè)備費(fèi)用高，對(duì)某些產(chǎn)品材質(zhì)可能產(chǎn)生性質(zhì)、性能改變，例如聚氯 乙烯（ PVC）輻照應(yīng)用中，劑量超過 8kGy后， PVC顏色變黃。聚乙烯 （PE） 在實(shí)驗(yàn)中應(yīng)用不 同劑量輻照時(shí)及其在輻照后黃度的變化 , 結(jié)果表明，高密度聚乙烯比低密度聚乙烯更容易輻 射致色，經(jīng)不同劑量輻照后的 PE的黃度均隨存放時(shí)間增加而降低, 最后趨于穩(wěn)定 2 。使用輻射滅菌還應(yīng)注意安全防護(hù)措施。滅菌裝置（圖3、圖 4）。 4 紫外線滅菌法是指用紫外線照射殺滅微生物方法。一般用于滅菌的紫外

7、線波長(zhǎng)是 200300 nm，滅菌力最 強(qiáng)的波長(zhǎng)是 nm。紫外線作用于核酸蛋白促使其變性， 同時(shí)空氣受紫外線照射后產(chǎn)生微量臭 氧，從而起共同殺菌作用。紫外線進(jìn)行直線傳播， 可被不同的表面反射，穿透力微弱，但較易穿透清潔空 氣及純凈的水。 因此本法適用于照射物體表面之滅菌、 無菌室的空氣及水的滅菌， 不適用于 固體物質(zhì)深部的滅菌。紫外線對(duì)人體照射過久，會(huì)發(fā)生結(jié)膜炎，紅斑及皮膚燒灼等現(xiàn)象，故 一般在人入室前開啟紫外線燈 12 小時(shí)，關(guān)閉后人才進(jìn)入潔凈室。 5 環(huán)氧乙烷滅菌法 環(huán)氧乙烷滅菌法是利用環(huán)氧乙烷氣體進(jìn)行殺菌的方法。 它是一種傳統(tǒng)的滅菌方法， 可應(yīng)用于 工服滅菌、不耐加熱滅菌的醫(yī)療器械、設(shè)施

8、、設(shè)備等滅菌。環(huán)氧乙烷滅菌系統(tǒng)，主要有下列 四項(xiàng)互相制約的重要因素影響滅菌效果：濕度；溫度；氣體濃度；滅菌時(shí)間。 環(huán)氧乙烷具有非常強(qiáng)的滲透和擴(kuò)散能力，其滅菌的機(jī)理主要是強(qiáng)氧化，因此具有廣譜殺菌， 滅菌能力強(qiáng)的特點(diǎn)，對(duì)微生物的繁殖體、芽孢有較強(qiáng)的殺滅效果 3 。雖然環(huán)氧乙烷在高濃 度時(shí)有刺激性臭味和毒性， 但屬中度毒性， 一般可以很快揮發(fā)， 不會(huì)在系統(tǒng)內(nèi)表面殘留余毒。 用環(huán)氧乙烷氣體滅菌的程序，大致為將滅菌物品置于滅菌器內(nèi)，減壓排除空氣，預(yù)熱， 環(huán)氧 乙烷氣體采用混合氣 （一般環(huán)氧乙烷氣體含 10 20，二氧化碳含 80 90），在減壓下輸 入混合氣體，保持一定濃度、溫度和濕度，經(jīng)過一定時(shí)間后，

9、抽真空排除環(huán)氧乙烷氣體，然 后送入無菌空氣置換環(huán)氧乙烷氣體，直至排凈。環(huán)氧乙烷滅菌裝置（圖5）。因?yàn)榄h(huán)氧乙烷是易燃易爆物質(zhì)， 明火可以引起燃燒或爆炸， 環(huán)氧乙烷滅菌中應(yīng)十分注意安全問題。 環(huán)氧乙 烷滅菌區(qū)布置圖（圖 6）。6 臭氧滅菌法臭氧的消毒原理是： 臭氧在常溫、 常壓下分子結(jié)構(gòu)不穩(wěn)定， 很快自行分解成氧和單個(gè)氧原子， 后者具有很強(qiáng)的活性，對(duì)細(xì)菌有極強(qiáng)的氧化作用 , 臭氧氧化分解了細(xì)菌內(nèi)部氧化葡萄糖所必 須的酶，從而破壞其細(xì)胞膜，將它殺死。多余的氧原子則會(huì)自行重新結(jié)合成為普遍氧分子， 不存在任何有毒殘留物， 故稱為無污染消毒劑。它不但對(duì)各種細(xì)菌 （包括肝炎病毒、大腸桿 菌、綠膿桿菌及雜菌等）有極強(qiáng)的殺滅能力，而且對(duì)霉菌也很有效。生產(chǎn)臭氧的原料主要是