實時熒光PCR檢測行業(yè)市場分析

1、實時熒光 PCR 檢測行業(yè)市場分析要點提示：實時熒光 PCR 檢測技術(shù)應用將日益廣泛。實時熒光 PCR 檢測行業(yè)分布面較廣，不同領域各自的市場太小，而沒有專 門的針對性的統(tǒng)計報道。推算熒光PCR技術(shù)在臨床檢測中份額可擴大到 8%,達到3個億以上。熒光 PCR 檢測技術(shù)的客戶還包括食物安全檢測、疾病控制社會普查、動植 物病原診斷等,這些市場均未查到專門的數(shù)據(jù)報道。大體來說，熒光PCR檢測的市場臨床診斷的比例可能比科研的比例大。實時熒光 PCR 檢測行業(yè)在國內(nèi)遠未開發(fā)成熟,有大量的市場空間（如臨床 診斷）。國內(nèi)企業(yè)不強，國外企業(yè)基本沒有進入，值得介入。永燦2011年 11月PCR （聚合酶鏈反應）

2、技術(shù)自從 1985 年問世以來，經(jīng)過發(fā)展已成為實驗室 的常規(guī)技術(shù)。 它是現(xiàn)代分子生物學研究中不可缺少的手段， 是一種極為敏感的放 大系統(tǒng)。以 PCR 技術(shù)為代表的核酸診斷技術(shù)在臨床診斷、科學研究、食品安全 等領域得到日益廣泛的應用。實時熒光 PCR 檢測行業(yè)市場目前很難獲得直接數(shù)據(jù)，主要是該行業(yè)分布面 較廣，不同領域各自的市場太小，而沒有專門的針對性的統(tǒng)計報道。實時熒光 PCR 檢測行業(yè)可以納入到體外臨床診斷試劑市場和分子診斷市場，而這兩個市 場是有統(tǒng)計數(shù)據(jù)的，可以根據(jù)這些數(shù)據(jù)來推斷實時熒光 PCR 檢測行業(yè)的市場。據(jù)統(tǒng)計資料顯示，2009 年體外診斷試劑臨床與科研所占的比例分別是 96.9%

3、 和 3.1%。但是熒光 PCR 這個專門的診斷試劑在臨床和科研所占比例的數(shù)據(jù)是沒 有的。但大體來說，熒光 PCR 檢測的市場臨床診斷的比例可能比科研的比例大。熒光 PCR 檢測行業(yè)的客戶其實還包括食物安全檢測、疾病控制社會普查、 動植物病原診斷等， 這些市場均未查到專門的數(shù)據(jù)報道。 分析人士指出， 中國檢 測市場未來幾年仍將保持 15%以上的增長，其中民營檢測機構(gòu)增長速度將超過 30%。隨著出口增長、技術(shù)貿(mào)易壁壘盛行，以及消費者對產(chǎn)品要求的提高，相應 政策法規(guī)的實施決定檢測市場將擁有廣闊的空間。 而在整個檢測行業(yè)中， 食品安 全檢測擁有最大需求和發(fā)展?jié)摿Α?但國內(nèi)目前食品安全監(jiān)管體系及標準并

4、未完全 確立，市場及盈利空間的不確定性讓相關(guān)企業(yè)缺乏參與熱情。 政策標準、 企業(yè)成 本和行業(yè)準入等諸多問題，導致有序市場的建立不是一個短期過程。一、臨床診斷試劑市場和分子診斷市場數(shù)據(jù)：據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，我國 2005 年體外臨床診斷試劑行業(yè)市場規(guī)模為 11.52 億 元， 到2007 年體外臨床診斷試劑行業(yè)市場規(guī)模達到了 24.72 億元，同比增長了 50.82%， 2009 年底，我國體外臨床診斷試劑行業(yè)市場規(guī)模達到 34.57 億元。臨 床分子診斷試劑主要包括PCR和基因芯片產(chǎn)品。PCR曾廣泛用于肝炎、性病、肺 感染性疾病、 優(yōu)生優(yōu)育、遺傳病基因、 腫瘤等的檢測， 但由于市場混亂和交叉污 染

5、等原因，衛(wèi)生部嚴令禁止了熒光電泳定性類 PCR試劑在臨床的應用。2000年 后國家藥品監(jiān)督管理局開始受理半定量和定量的試劑新藥審批，目前已有華美、達安、匹基、浩源等企業(yè)獲得新藥證書。由于專利的原因國外只有少數(shù)幾家在生 產(chǎn)該類產(chǎn)品，目前還基本沒有國外試劑進入中國市場。 我們推算熒光PCR技術(shù)在 臨床檢測中份額擴大到8%是可能的，貝U臨床診斷市場即達到3個億以上圖表：2009年診斷試劑產(chǎn)品市場份額分折2眄、匚贏|3. 00-免疫噺謹斷試剖恢味化學血糖相測分孑蝕血液于匚憐口民它美國分子診斷市場在2000年的規(guī)模為13億美元，預計到2007年將達到42 億美元。分子診斷包括化學、酶、免疫測定和探針技術(shù)

6、四種技術(shù)。以專業(yè)劃分， 整個分子診斷用品市場大體由 8個部分構(gòu)成，其中臨床化學最大，市場份額為 34%，接下來依次為免疫化學29%，血糖監(jiān)測14%，血液學7%,微生物學5%， 血庫4%，核酸探針3%，其他（包括凝結(jié)劑）4%。專家預計，21世紀初期，國 際診斷用品市場的年增長率為 3%5%。利用DNA、RNA或核酸探針是一項迅 速崛起的診斷技術(shù)，2007年預計近幾年的增長速度預計超過 25%。我們推算核 酸探針、微生物學合計8%份額中熒光PCR檢測達到5%左右，則2007年美國已 達到2.1億美元。二、相關(guān)政策：體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）（國食藥監(jiān)械2007229號）已于2007年4月19

7、日發(fā)布，2007年6月1日施行。為指導體外診斷試劑的臨床 研究及說明書編寫工作，國家局組織制定了體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導原 則及體外診斷試劑說明書編寫指導原則?？蒲袡z測產(chǎn)品目前沒有查到監(jiān)管的法規(guī)。三、國內(nèi)外診斷用品、PCR檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)情況：當前全球范圍參與診斷用品行業(yè)的公司有 200多家，領先的7個公司年銷售 收入都在10億美元。2005年統(tǒng)計，國內(nèi)診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)企業(yè)年銷售額超過或接近 1億元人民 幣寥寥無幾，銷售額超過5000萬元人民幣的不超過10家。同時由于惡性競爭的 結(jié)果，各企業(yè)的平均贏利水平都大幅度下降， 從最初的40%50%,下降到目前 的10%20%。國內(nèi)診斷試劑前10家

8、的生產(chǎn)廠家的銷售額市場占有率為 20%左 右。國內(nèi)能夠生產(chǎn)PCR診斷試劑的生產(chǎn)廠商主要有達安基因、復星醫(yī)藥、華美 生物、深圳匹基、廈門安普利、杭州博賽。其中在熒光定量PCR的檢測試劑盒生產(chǎn)方面，達安基因是目前該類技術(shù)主導廠家。我國體外臨床診斷試劑行業(yè)所處生命周期示意圖起歩階段威長階段/市期容呈2012 年2020-M50 年四、國內(nèi)參考比較企業(yè)：No1.達安基因核酸診斷試劑市場的龍頭老大是以分子診斷技術(shù)為主導的，集臨床檢驗試劑和儀器的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售以及全 國連鎖醫(yī)學獨立實驗室臨床檢驗服務為一體的生物醫(yī)藥咼科技企業(yè)。 達安擁有包 括近二百位博士、碩士、留學歸國人員在內(nèi) 1000多人的尖端技術(shù)和

9、管理員工隊伍，在多個專業(yè)領域承擔科研項目及從事研究工作，同時還擁有大型醫(yī)學專家咨詢庫作為堅實的技術(shù)后盾，所有這些成為達安科技創(chuàng)新能力底蘊深厚的根本所在。 2010年試劑類產(chǎn)品營業(yè)收入達到 2.2億，毛利67%。2011年預計營業(yè)收入達到4 億元，毛利65%，凈利潤達到6000萬元（約15%）。公司一直秉承研發(fā)第一的 經(jīng)營理念，研發(fā)費用長期以來保持在營業(yè)收入的 10%以上。公司是核酸診斷試劑 市場的龍頭老大；圍繞具有競爭優(yōu)勢的核酸診斷試劑領域進行上下游產(chǎn)業(yè)鏈的延 伸，已涉足臨床檢驗、食品安全檢驗等下游應用領域， 初步實現(xiàn)了診斷領域的上 下游一體化。公司的臨檢業(yè)務是目前增長最快的業(yè)務，2010年該

10、業(yè)務營收突破1 億元，同比增長33%。某公司的試劑產(chǎn)品：包括如下大類：臨床PCR試劑、科研PCR試劑、公共衛(wèi)生PCR試劑、甲型流感等。臨床熒光定量PCR試劑見下表：檢測種類核酸種類產(chǎn)品名稱規(guī)格肝炎類DNA類乙型肝炎病毒（HBV）核酸定量檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）20人份/盒DNA類乙型肝炎病毒（HBV）基因分型檢測試劑盒（PCR-反向點雜交法）10人份/盒DNA類乙型肝炎病毒（HBV）YMDD基序突變檢測試劑盒（PCR反向點 雜交法）10人份/盒DNA類乙型肝炎病毒（HBV）前C區(qū)BCP區(qū)突變檢測試劑盒（PCR-反向 點雜交法）10人份/盒RNA類丙型肝炎病毒（HCV）核酸檢測試劑盒（P

11、CR-熒光探針法）10人份/盒性病類DNA類沙眼衣原體（CT）核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）20人份/盒DNA類淋球菌（NGH ）核酸擴增（PCR）熒光定量檢測試劑盒20人份/盒DNA類解脲脲（UU）原體核酸擴增（PCR）熒光定量檢測試劑盒20人份/盒DNA類人乳頭瘤病毒（6，11型）（HPV6,11）核酸定量檢測試劑盒（PCR 熒光法）20人份/盒DNA類單純皰疹病毒II型（HSV II）核酸擴增（PCR）熒光定量測定試 劑盒20人份/盒RNA類人類免疫缺陷病毒1型（HIV I）核酸定量檢測試劑盒（巢式PCR- 熒光法）10人份/盒DNA類解脲脲原體基因分型檢測試劑盒 （PCR-反向點

12、雜交法）10人份/盒優(yōu)生優(yōu)育類DNA類人巨細胞病毒（HCMV）核酸擴增熒光定量檢測試劑盒20人份/盒呼吸道類DNA類結(jié)核分支桿菌仃B）核酸擴增（PCR）熒光檢測試劑盒20人份/盒RNA類甲型流感病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）24人份/盒DNA類肺炎支原體（MP）核酸定量檢測試劑盒（PCR熒光探針法）20人份/盒RNA類呼吸道合胞病毒核酸檢測試劑盒 （PCR-熒光探針法）10人份/盒消化道類RNA類柯薩奇病毒A16型核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）24人份/盒RNA類腸道病毒通用型核酸檢測試劑盒 （PCR-熒光探針法）24人份/盒RNA類腸道病毒71型核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探

13、針法）24人份/盒DNA類幽門螺旋桿菌核酸檢測試劑盒 （PCR-熒光探針法）20人份/盒腫瘤類DNA類人乳頭瘤病毒（HPV）基因分型檢測試劑盒（PCR-反向點雜交法（RDB）10人份/盒DNA類高危型人乳頭瘤病毒（8個型）（HR-HPV 8）核酸定量檢測試劑 盒（PCR熒光法）20人份/盒DNA類人乳頭瘤病毒（16、18型）（HPV16,18）核酸擴增（PCR）熒光檢測試劑盒20人份/盒DNA類EB病毒核酸擴增（PCR）熒光檢測試劑盒20人份/盒遺傳疾病類DNA類a地中海貧血基因診斷試劑盒（gap-PCR法）20人份/盒DNA類性地中海貧血基因分型檢測試劑盒 （PCR-反向點雜交法）10人份/

14、盒DNA類21-三體和性染色體多倍體檢測試劑盒（熒光PCR毛細管電泳法）50人份/盒2011年上半年經(jīng)營分析：項目名稱丨營業(yè)收入（丨營業(yè)利潤（丨毛利率丨占主營業(yè)務收I1 11萬元）1I力元）jI (%)1I入比例（%）11生物制造業(yè)（行業(yè)）dI 20691.73 Iii11636.47 I 56.24 I1100.001其中：關(guān)聯(lián)交易（行業(yè)）I359.64 I198.77 I 55.27 I1.741合計（行業(yè)）1I 20691.73 I111636.48 I 56.24 I1 |100.001d1試劑（產(chǎn)品）dI12393.52 I8075.49 I 65.16 I159.901儀器（產(chǎn)品）

15、I1946.71 I462.80 I 23.77 I9.411服務（產(chǎn)品）I6266.24 I3045.00 I 48.59 I30.281其他（產(chǎn)品）I85.26 I53.18 I 62.37 I0.411合計（產(chǎn)品）dI 20691.73 I111636.47 I 56.24 Iii100.001d1華南區(qū)（地區(qū)）dI9024.05 Iii-1 -1143.611華南以外地區(qū)（地區(qū)）I 11667.68 I-1 -156.391合計（地區(qū)）I 20691.73 Ii-1 -11100.00上?？迫A生物工程股份有限公司創(chuàng)立于 1981 年，是中國規(guī)模最大的醫(yī)療診 斷用品產(chǎn)業(yè)基地。 歷經(jīng)多年積

16、累， 科華生物已經(jīng)成為中國體外臨床診斷行業(yè)的龍 頭企業(yè)。 科華生物融產(chǎn)品研發(fā)、 生產(chǎn)、銷售于一體， 擁有醫(yī)療診斷領域完整產(chǎn)業(yè) 鏈。公司主營業(yè)務涵蓋體外診斷試劑、 醫(yī)療檢驗儀器、真空采血系統(tǒng)等三大領域?？迫A生物獲取國家科技部 "863" 計劃項目課題 -甲型 H1N1 等流感防控適用 核酸診斷試劑的研制及創(chuàng)新技術(shù)儲備的 2010年度部分課題專項經(jīng)費 855 萬元。 該課題由公司牽頭承擔， 中國疾病預防控制中心病毒病所等其它 4 家單位參與實 施。此次下?lián)艿膶ｍ椊?jīng)費共計 855 萬元?？迫A生物的診斷試劑包括：快速診斷試劑：金標類免疫診斷試劑：乙肝檢測系列、丙肝檢測系列、其他肝炎

17、檢測系列、性病 檢測系列、腫瘤疾病監(jiān)測系列、其它類生化診斷試劑：肝功類、腎功類、心肌類、無機離子類、胰腺疾病類、糖 代謝類、痛風類、特定蛋白類、血脂類、其它類核酸診斷試劑： DNA 類、 RNA 類2011年上半年經(jīng)營分析：1 1丨項目名稱11 11丨營業(yè)收入（ 1萬元）11|營業(yè)利潤 （ |萬元 ）11|毛利率| (%)11占主營業(yè)務收| |入比例 （%）11H丨生物醫(yī)學工程技術(shù)行業(yè)（行|38687.51 |20187.60|52.18|199.54|丨業(yè)）1|丨合計（行業(yè)）1 1|38867.61 |120297.78 |152.22|1100.00 |11H丨體外臨床診斷試劑（產(chǎn)品）| 18628.81 |14167.94|76.05|147.93|丨醫(yī)療儀器（產(chǎn)品）|18778.30